Kemasan Steril

* WADAH DAN KEMASAN SEDIAAN STERIL
SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan

tentang pembungkus dan penandaan wadah, →
wadah adalah salah satu komponen yang penting
untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian
wadah akan mempengaruhi obat secara
keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi
obat.
USP → wadah adalah alat untuk

menampung suatu obat, atau mungkin
dalam hubungan langsung dengan obat
tersebut
*
*Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi
penutupan dalam Farmakope Indonesia,
penyimpan obat dikelompokkan:
1. Wadah tertutup baik

2. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
3. Wadah tertutup rapat
4. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
DOSIS TUNGGAL
(SINGLE DOSE)
WADAH
DOSIS GANDA
(MULTIPLE DOSE)
GELAS PLASTIK
*
Wadah gelas : peleburan senyawa organik yang
didinginkan tanpa mengalami kristalisasi.
Umum terbuat dari Kalsium Natrium silikat
Wadah plastik : polimer organik yg merupakan gabungan
dari beberapa molekul kecil (monomer). Polimerisasi :
penggabungan bbrp monomer.
Penutup karet : polimer yg pada suhu kamar dapat
menjadi lentur dua kali panjang awalnya dan dpt kembali
semula dan inert
*Wadah gelas
• Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik,
seperti pemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/
pendinginan tiba-tiba).
• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)
• Tipe III (gelas Natrium kalsium)
Tipe I (gelas borosilikat)
Daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap
produk alkali, krn kandungan Al2O3 yang
tinggi
Digunakan u/ vial, ampul badan alat
suntik (syringe), infus set, alat suntik
sekali pakai.
*Wadah gelas
Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi) – treated
sodaline glass
Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali (dealkalisasi)
untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. Dengan
perlakuan sulfur (SO2) H2SO4, klorin atau HCl kemudian
dipanaskan. Tujuan mengurangi jumlah Na+ sehingga tak
bereaksi dg produk & meningkatkan stabilitas sediaan.
Tipe I dan II, disterilkankan dg kering maupun basah.
*Wadah gelas
Tipe III (gelas Natrium kalsium )
disterilkan terlebih dahulu (dg panas
kering) sebelum diisi produk steril
secara aseptik. Tidak diautoclave
(wadah kosong maupun isi) karena
bagian dalam akan rusak dan melepaskan
alkali. Untuk injeksi volume kecil.
*Wadah gelas
* Asam : tidak kuat krn pertukaran ion H2 dan
ion Na+ dari gelas
* Netral : lebih tahan, digunakan tipe II
* Basa : paling merusak krn menghasilkan bahan

yg larut (dari gelas) & bhn tak larut berupa
silikat hidrat, Na2O. Biasanya digunakan gelas
tipe I
*Wadah gelas
Cara Pembuatan wadah gelas
• Cara peleburan
Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pada suhu
1500oC, kemudian dimasukkan alat cetak.
Pembentukan dan pembuatan gelas

Wdh dibentuk dengan cara peniupan (wadah tipe II, III)
dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka (dalam
lampworking)-tipe I
Wadah tiup
Digunakan mesin tiup individual, pencetakan pada suhu
diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai diperoleh
ketebalan tertentu, kemudian dilakukan pendinginan
sampai suhu penguatan (annealing).
Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara uap
untuk sediaan yang dibuat aseptik. Atau setelah diisi
bhn berkahsiat disterilkan di autoclave
Tipe III sterilisasi kering
*Sterilisasi Wadah Gelas

*
1. Poliolefin :
a. Polipropilen : titik leleh tinggi

(165oC) hingga bisa diautoclave, tahan
asam/ basa kuat pada temperatur
kamar, dpt u/ sediaan gas (aerosol)
b. Polietilen
c. Kopolimer antara propilen dan etilen.
*
2. Polivinilklorida (PVC) : mrp gabungan
dari vinil dan mono kloro etana.
Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang

dipakai dan Rigid (55 % polimer) lebih sering
dipakai.
*
* Metode sterilisasi : dengan autoclave 121oC
Wadah plastik Ideal :

* Tidak adanya kekeruhan
* Perubahan sedikit krn pengaruh suhu dan
tekanan.
* Inert, baik terhadap asam maupun basa
*Sterilisasi Wadah plastik

*Penutup karet
 penutup pada wadah sediaan
Klasifikasi berdasarkan bahan baku :
* Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg
tumbuh di Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika.
* Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimia
Klasifikasi berdasarkan ikatan kimia:

* Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan,
fluoroelastomer.
* Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena,
poli-isopropen
*
Kegunaan :
* Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn
jarum hipodermik, dan kemampuan menutup
kembali)
* Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/

Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion)
* Penghubung pada alat suntik khusus iv

* Pemisah pada wadah tunggal
*
Untuk sediaan parenteral :
* Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan silika
* Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih), Fe+Cr2O3
(kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin (biru)
Perhatian
* Bahan pembantu dalam formulasi seperti : benzil alkohol,
klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada karet alam,
neopren atau karet butil
Persyaratan Ideal
* Inert secara kimia
* Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat
* Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial
* Fleksibel, lentur dan elastik

Kemasan Steril

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kemasan Steril

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kemasan Steril

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

* WADAH DAN KEMASAN SEDIAAN STERIL

SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan

USP → wadah adalah alat untuk

1. Wadah tertutup baik

* Netral : lebih tahan, digunakan tipe II

* Basa : paling merusak krn menghasilkan bahan

Pembentukan dan pembuatan gelas

Tipe III sterilisasi kering

*Sterilisasi Wadah Gelas

a. Polipropilen : titik leleh tinggi

Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang

Wadah plastik Ideal :

*Sterilisasi Wadah plastik

Klasifikasi berdasarkan ikatan kimia:

* Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/

* Penghubung pada alat suntik khusus iv

Anda mungkin juga menyukai