LapRak FORSEPAD Emulsi Kel. 5 - FIX - DONE
LapRak FORSEPAD Emulsi Kel. 5 - FIX - DONE
LapRak FORSEPAD Emulsi Kel. 5 - FIX - DONE
GEL
Dosen Pengampu:
Kelompok 5 (SR):
FAKULTAS FARMASI
Desember 2023
I. Judul Praktikum : Gel
II. Tujuan Praktikum :
Mahasiwa dapat menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi dan
kemasan gel serta mendiskusikan berdasarkan karakterisik fisika kimianya
Mahasiswa dapat membuat sediaan gel yang telah ditimbang dann
mengevaluasi sediaan yang telah dibuat
III. Teori Pendahuluan
Gel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan (Departmen Kesehatan RI, 1995). Gel pada umunya memiliki karakteristik
yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupasediaan yang jernih atau buram, polar,
atau nonpolar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya.
Gel yang dikelompokkan dapat menjadi : Lipophilic gels dam hydrophilic gels.
Lipophilic gels (oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari paraffin cair,
polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-sabun
alumunium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari air, gliserol,
atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti alumunium, turunan
selulosa, carbomer dan magnesium-alumunium silikat (Gaur et al, 2008).
Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan viskositas
dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit dikeluarkan dari
wadahnya. Basis gel sebagian besar berupa mengakibatkan sebagai dari solventnya
akan menguap sehingga akan mengakibatkan perubahan pada struktur gel.
Piroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu Oksikam,
Derivate enolat (Charle,2004). AINS yang mampu menghambat sintesis mediator
nyeri prostagladin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri.
Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) mempunya sifat tidak
larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut oragnic, sehingga perlu
diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan (Kumar,
2011). Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada pH, dapar,
suhu, media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar, 2011).
Pada praktikum ini bentuk sediaan terpilih adalah gel. Gel mempunyai kadar air
yang tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya
setempat dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang
mengalami gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus
pandang, elastic dengan daya lengket tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga
tidak mengganggu pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat bagus.
Bahan obat dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hampir sempurna (Voight,
1971). Sediaan dalam bentuk gel lebih banyak digunakan karena rasa dingin dikulit,
mudah mengering membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci dengan air
(Massey, 2010).
1. Anatomi dan Fisiologi Kulit Kulit merupakan lapisan pelindung tubuh yang
sempurna terhadap pengaruhluar, baik pengaruh fisik maupun pengaruh kima.
Dimana kulit berfungsi sebagaisistem epitel pada tubuh untuk menjaga kelurnya
substansi-substansi penting dalamtubuh. Meskipun kulit relatif permeabel terhadap
senyawa kimia namun dalamkeadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa
senyawa kimia namun dalamkeadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa
senyawa obat/bahan yang berbahaya yang dapat menimbulkan efek terapetik / efek
toksik baik yang bersifatsetempat/.sistemik. (Aiache.1993)Dari suatu penelitian
diketahui bahwa pergerakanair melalui lapisan kulit yang tebal tergantung pada
pertahanan stratum corneumyang berfungsi sebagai ratelimiting barier pada kulit
(Swarbick dan Boylan. 1995)Secara mikroskopis kulit tersusun dari berbagai lapisan
yang berbeda beda dari luardalam epidermis, lapisan dermis, subkutan (Aiache.1993)
2. Absorbsi Perkutan Absorbsi perkutan adalah masuknya molekul obat dari kulit
ke dalam jaringandibawah kulit kemudian masuk ke dalam sirkulasi darah dengan
mekanisme difusi pasif. Istilah perkutan menunjukan bahwa penembusan terjadi pada
lapisanepidermis dan penyerapan dapat terjadi pada lapisan epidermis yang berbeda
beda.(Aiache, 1993). Penentuan molekul dari bagian luar ke bagian dalam kulitsecara
nyata dapat terjadi baik melalui penetrasi transpidermal dantranspendegeal(Swarbick
dan Boylan. 1995). Untuk memasuki sistem sistemik,tahapan pada absorpsi perkutan
dapat melalui penetrasi pada permukaan stratumcorneum di bawah gradien
konsentrasi, difusi melalui stratum corneum epidermisdan dermis, kemudian
masuknya molekul ke dalam mikrosirkulasi (Aiache.1993)(Ansel. 2008)
3. Definisi GelGel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi olehsuatu cairan (Departemen Kesehatan RI, 1995). Gel pada umumnya
memilikikarakteristik yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupa sediaan yang
jernihatau buram, polar, atau non polar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya.
Gel biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth, guar, atau xanthan), bahan
semisintetis(misal: methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau
hydroxyethylcellulose), bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal : silikat).
Viskositas gel padaumumnya sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan
pengental yangditambahkan.Gel dapat dikelompokkan menjadi: lipophilic gels dan
hydrophilic gels.Lipophilic gels(oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari
parafin cair, polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau
sabun-sabunaluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari
air,gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum,
turunanselulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al,
2008).Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel.Hydrogel
(sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi darirantai
polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang didalam air.
Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air dalam jumlah
banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent) Organogel merupakan bahan
padatan non kristalin dan thermoplastic yang terdapat dalam fase cairan organic yang
tertahan dalam jaringan cross-linked tiga dimensi. Cairan dapat berupa pelarut
organic, minyak mineral, atau minyak sayur.Xerogel berbentuk gel padat yang
dikeringkan dengan cara penyusutan.Xerogel biasanya mempertahankan porositas
yang tinggi (25%),luas permukaanyang besar (150-900 m/g), dan ukuran porinya
kecil (1-10 nm). Saat pelarutnya dihilangkan di bawah kondisi super kritikal,
jaringannya tidak menyusut dan porous,dan terbentuk aerogel.Gelling agent bersifat
hidrofilik dan larut dalam air. Gom alam dan polimer berfungsi dengan membentuk
lapisan tipis pada permukaan partikel. Pada saat dikempa, partikel cenderung
beraglomerasi. Bahan sangat larut seperti gula,mengikat partikel bersama dengan
membentuk jembatan kristal. Pengikat untuk proses granulasi basah biasanya
dilarutka dalam air atau suatu pelarut biasanya berupa alkohol dan larutan pengikat
digunakan untuk membentuk masa basah/granul. Dalam pengikatan partikel bersama
yang berperan adalah ikatan vander walls dan ikatan hidrogen. Contoh :
mikrokristalin selulosa, gom arab.Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang
tinggi mengakibat kanviskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa
mengakibatkan gel akan sulit dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi
pada saat penyimpanan akan mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya
pada hydrogel yangsebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi
akan mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akan
mengakibatkan perubahan pada struktur gel.Basis gel sebagian besar berupa polimer.
Gel merupakan crosslinked system dimana aliran tidak akan terjadi apabila berada
dalam keadaan steady state. Sebagian besar bahan merupaknliquid tetapi gel memiliki
sifat seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi didalam larutan. Ikatan ini
mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untukmelihat kerusakan dari
struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari geltersebut. Temperature tinggi
dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkatoleh karena itu proses
penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.
4. Definisi PiroksikamPiroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru
yaitu oksikam,derivate enolat (Clarke, 2004). AINS mampu mengahmbat sintesis
mediator nyeri prostaglandin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri. Khasiat AINS
sangatditentykan kemampuan menghambat sintesis prostaglandin melalui hambatan
aktifitas COX (Lelo, Azna et al, 2004). Dari berbagai uji klinik pada penderita
osteoarthritis ditunjukkan bahwa AINS baik yang non selektif maupun yang selektif
menghambat aktifitas COX-2 berkhasiat dalam mengurangi nyeri rematik
(Kumar,2011)Makin lebih selektif suatu AINS menghambat COX-1 makin berkurang
khasiatnya sebagai antiinflamasi dan sebaliknya dengan sediaan yang makin lebih
selektif menghambat COX-2. Penggunaan COX-2 sebagai obat analgetika
tunggalakan menunjukkan efek mengatap. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45
jamsehingga dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorbs berlangsung
cepatdilambung, terikat 99% pada protein plasma. Kira-kira sama dengan kadar
cairansinovia. Efek samping tersering adalah gangguan saluran cerna, antara lain yang
berat adalah tukak lambung. Efek samping tersering adalah pusing, tinnitus,
nyerikepala dan eritema kulit. Piroksikam tidak dianjurkan diberikan pada wanita
hamil, pasien tokak lambung dan pasien yang sedang minum antikoagulan indikasi
piroksikam hanya untuk penyakit inflamasi sendi misalnya arthritis
momatoid,osteoarthritis, sponditis ankilosa. Dosis 10-20 mg sehari (Syarif.
2007)Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) emmpunyai sifat tidak
larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organic, sehingga perlu
diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan
(Kumar,2011). Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada
pH 7,5dengan pKa 6,3. Factor yang mempengaruhi laju degradasi antara lain pH,
dapar,suhu, media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar,
2011)Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar airyang
tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya setempat
dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang mengalami
gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus pandang, elastic
dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga tidak memengaruhi
pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat bagus. Bahan obat
dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hmapir sempurna(voight, 1971). Sediaan
dalam bentuk gel lbih banyak digunakan karena rasa dingindikulit, mudah mongering
membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci denganair (Massey. 2010)
V. Rancangan Formulasi :
Tiap 20gr Gel mengandung :
Piroxicam 0,5%
HMPC 6%
Gliserin 5%
TEA 2%
Propilen Glikol 20%
Karbopol 1%
Nipagin 0,02%
Aquadest 66,48%
Metil Salisilat 10%
Piroxicam
HMPC
Gliserin
Carbopol
Propil paraben
Propilen glikol
Menthol
TEA
Metil salisilat
C. Monografi
1. Piroxicam
Menurut FI Edisi V Tahun 2014 Hal 1029
3. Gliserin
Menurut HOPE 2009 Hal. 283 Edisi VI; FI III Hal. 272-273 Tahum 1979
Pemerian : Putih, Tidak berbau, Bubuk kristal dengan memiliki rasa manis
Rumus Molekul : C3H803
Kelarutan : Larut dalam 1:4 dalam air 25⁰ C ,larut 1:1,5 dalam air 100⁰ C ,
larutan 1:1254 dalam etanol 95 % sangat mudah larut dalam eter
Penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Bahan Tambahan
4. Carbopol
Menurut Farmakope Indonesia IV Tahun 1995
Pemerian : Serbuk putih, higroskopis, sedikit berbau
5. TEA
Menurut HOPE edisi 6 Hal 754, FI IV, Hal 1203
Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis.
Rumus Molekul : C6H15NO3149.19
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol
dengan eter dan dengan air dingin
Penyimpanan : Wadah tertutup baik.
Khasiat : Alkalizing Agent
Konsentrasi : 2 - 4%
7. Aqua Destillata
Menurut FI Edisi III Hal. 96
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa
Rumus Molekul : H2O
Kelarutan : Pelarut
Khasiat : Solvent
Stabilitas : -
OTT : -
Konsentrasi : 100%
8. Propilen Glikol
Menurut HOPE edisi 6 Hal 592
Pemerian : Cairan kental, jernih tidak berwarna, rasa khas,
praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab.
Rumus Molekul : C3H8O2
9. Metil Salisilat
Menurut Farmakope Indonesia III Hal 379
Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning pucat; bau khas
aromatic; rasa manis; panas dan aromatic.
Stabilitas : -
OTT : -
Konsentrasi : 0,04%
Penimbangan
No Bahan Formulasi
Bobot Teoritis (g) Bobot Praktikum (g)
1. Piroxicam 0,1 0,1
2. HMPC 1,2 1,2
3. Gliserin 1 1
4. TEA 0,4 0,4
5. Propilen Glikol 4 4
6. Karbopol 0,2 0,2
7. Nipagin 0,004 0,004
8. Aquadest 11,096 11,096
10. Metil Salisilat 2 2
a) Uji Organoleptik
Uji organoleptik adalah pengujian yang bertujuan untuk mengetahui seberapa besar tingkat
penerimaan (acceptability) konsumen terhadap penampilan fisik sediaan Gel yang dihasilkan.
Pengujian organoleptik ini menggunakan alat indra manusia sebagai alat pengukuran
kapasitas penerimaan konsumen terhadap sediaan gel yang dihasilkan.
Cara:
Pengamatan organoleptik dilakukan dengan cara mengamatibentuk, warna, dan bau, dari
sediaan gel
Syarat uji organoleptis dari sediaan gel yang baik adalah Warna (bening), bau dan bentuk
memenuhi spesifikasi bahan yang digunakan dan dapat diterima (Ansel, 1989).
b) Uji Homogenitas
Homogenitas yaitu berupa pengujian yang menyatakan mutu suatu produk sebab
homogenitas dapat menentukan tingkat keberhasilan terapi sediaan yang dihasilkan.
Ketidak homogenan suatu sediaan gel dapat menyebabkan tingkat penyerapan
(aborpsi) obat menjadi tidak maksimal, sehingga efek terapi obat dari sediaan tidak
tercapai sesuai dengan yang diharapkan.
Cara:
Gel sebanyak 0,1gram ditimbang
Kemudian dioleskan pada kaca transparan secara tipis danmerata.
Uji pH adalah pengujian yang bertujuan untuk melihat derajat keasaman sediaan
emulgel transdermal yang dihasilkan. Pengujian ini dimaksudkan untuk melihat pH
pada setiap formula yang dibuat apakah telah memenuhi syarat pH suatu sediaan
topikal.
Cara:
d) Uji Viskositas
Uji viskositas adalah suatu pengujian untuk menyatakan daya tahan aliran dari suatu
sediaan. Semakin kental suatu sediaan maka semakin besar daya yang diperlukan
sediaan tersebut untuk mengalir. Sediaan yang baik adalah sediaan dengan viskositas
yang tidak terlalu encer namun juga tidak terlalu kental.
Cara:
Pengukuran viskositasnya dengan menggunakan alat viskometer.
Pengukuran viskositas pada suhu 25-28oC. Ke dalam wadah 100 ml
dimasukkan sampel uji.
Kemudian memasukkan spindel yang sesuai hingga tanda batas.
Motor dinyalakan dan dibiarkan spindel berputar.
Pengukuran dianggap selesai jika penunjuk skala memperlihatkan
angka yang tetap.
Syarat: Nilai viskositas yang baik adalah sebesar 200 sampai 400 dPa·s (Septiani et
al., 2012)
X. Pembahasan
Pada praktikum kali ini praktikan melakukan perancanga formula, peracikan,
dan evaluasi sediaan Gel dari bahan aktif piroxsikam yang merupakan salah
satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam, derivat enolat.
Setelahmelakukan praktikum kali ini diharapkan praktikan dapat merancang
formula,meracik, dan mampu mengevaluasi sediaan Gel Piroxsikam.AINS
mampu menghambat sintesis mediator nyeri prostaglandin dan sangat
bermanfaat sebagain anti nyeri. Adapun alasan dibuat dalam bentuk sediaan
geladalah pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping
seperti gangguan GI, sakit kepala oleh karena itu, untuk mengatasi efek
samping tersebut piroksikam dapat digunakan secara transdermal, tingkat
difusi piroksikam kedalam membran, absorbsinya lebih besar jika dalam
bentuk gel (mudah berpenetrasi kedalam membran atau sel target), bentuk
sediaan gel lebihacceptable karena mempunyai efek dingin ketika digunakan.
Gel, kadang-kadang disebut jeli dan merupakan sistem semi padat yang terdiri
dari suspensi yang dibuat dari partikel organik yang kecil atau molekul organik
yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari
jaringan partikel kecilyang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase.
Pada pembuatan sedian gel ini digunakan bahan aktif piroksikam yang berupa
serbuk, berwarna kuning terang , tidak berbau dan berbentuk monohidrat
berwarna kuning. Kelarutan piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam
asamencer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan
dalam larutan alkali yang mengandung air. Natrium Diklofenak juga berfungsi
sebagai analgesik antiinflamasi karena mengandung gugus fenil amino asetat
yang dapat menghambat jalur siklooksigenase.Perlu diketahui ada beberapa
alasan kita lebih memilih bahan aktif piroksikam daripada bahan aktif yang
lain, antara lain adalah Efek yangditimbulkan piroksikam lebih cepat
darigolongan anti inflamasi lain, bahan aktif piroksikam memiliki BM
lebihkecil dan sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam
lainnya,sehingga piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih
besardibandingkan turunan oksikam lainnya.Adanya karbopol pada formula
tersebut dapat memberikan bentuk sediaangel yang transparan dan zat aktifnya
homogen. Selain itu penggunaan carbopollebih efisien dalam hal pembuatan
dan waktunya singkat, karbopol juga digunakan sebagai gelling agent karena
karbopol dalam konsentrasi sedikit sudah dapat memberikan viskositas yang
baik untuk sediaan gel ini. Sedangkan untuk menjaga stabilitas sediaan gel,
ditambahkan nipagin dan nipasol sebagai pengawet untuk mencegah
kontaminasi mikroba serta digunakan aquadest sebagai fase
kontinu dari gel. Metil salisilat pada sediaan ini berfungsi untuk meberikan
aromamint dan meningkatkan penetrasi
1. Gel merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikelorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang terpenetrasi
oleh suatucairan2.
2. Pada praktikum ini digunakan piroksikam sebagai bahan aktif karena
piroksikam berfungsi sebagai analgesik antiinflamasi untuk sedian topikal
XI. Rancangan Kemasan
XII. Daftar pustaka
Farmakope Indonesia ED III TAHUN 1979, Depkes RI Jakarta, Kementrian
Kesehatan
Farmakope Indonesia ED IV TAHUN 1995, Depkes RI Jakarta, Kementrian
Kesehatan
Anonim 2009. informasi spesialite obat. Jakarta
Ansel C, Howard 2008 pengantar bentuk sediaan farmasi, diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, edisi IV Jakarta : UI-Press
Rowe, R.C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn.2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th Edition. London: Pharmaceutical Press
Lachman, Leon dkk, 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Ul-
PressameseLachman, Leon dkk, 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta:
Ul- PressameseLachman, Leon dkk, 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri.
Jakarta: Ul- Pressames