LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

INDUSTRI FARMASI

CPOTB ALUR PRODUKSI SEDIAAN CAIR SOLID DAN SEMI SOLID

Disusun oleh :

1. Luh Ebi Ratna Anggriyani (AKF18040)

2. Novianti Dwi Anggraeny (AKF18045)

3. Indah Vironica (AKF18007)

4. Aditya Anugrah (AKF18141)

5. Dia Anggrian (AKF18135)

6. Dia Mirta Agustin Miftachul (AKF18115)

 AKADEMI FARMASI

PUTRA INDONESIA MALANG

 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

INDUSTRI FARMASI

CPOTB ALUR PRODUKSI SEDIAAN CAIR SOLID DAN SEMI SOLID

Disusun oleh :

1. Luh Ebi Ratna Anggriyani (AKF18040)

2. Novianti Dwi Anggraeny (AKF18045)

3. Indah Vironica (AKF18007)

4. Aditya Anugrah (AKF18141)

5. Dia Anggrian (AKF18135)

6. Dia Mirta Agustin Miftachul (AKF18115)

Telah diperiksa dan disetujui

 Pembimbing,

apt. Fandi Satria. S.Farm

 KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat Allah SWT, yang

telah melimpahkan rahmat serta hidayah-Nya sehingga penyusun

memperoleh kesehatan dan kekuatan untuk dapat menyelesaikan laporan

Praktek Kerja Lapangan (PKL) dengan judul “CPOTB ALUR

PRODUKSI SEDIAAN CAIR, SOLID DAN SEMI SOLID” sesuai

dengan batas waktu yang telah ditentukan. Laporan PKL ini disusun

bertujuan untuk memenuhi tugas PKL.

Pada kesempatan kali ini penulis tidak lupa menyampaikan rasa

syukur dan terimakasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dalam

penyusunan laporan ini dan orang-orang yang telah banyak memberikan

dukungan kepada penulis.

Penyusun menyadari sepenuhnya atas keterbatasan ilmu maupun

dari segi penyampaian yang menjadikan laporan ini masih jauh dari kata

sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat

diperlukan dari semua pihak untuk kesempurnaan laporan ini.

Akhir kata semoga laporan ini dapat berguna dan bermanfaat,

Amin.
 Malang, 13 Maret 2020

Penulis

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri PT. Balatif menerapkan standar baku kontol kualitas disetiap alur

proses produksi mulai dari pengadaan bahan baku hingga pengiriman akhir

produk jadi. PT. Balatif merupakan industri yang memproduksi salah satunya

yaitu bahan yang terbuat dari herbal, produk herbal ini yaitu terbuat dari bahan

alami tradisional yang berkualitas.

Obat tradisional terbuat dari bahan yang berasal dari tanaman, hewan dan

mineral yang sering diperoleh dari berbagai sumber geografis atau sumber

komersial lainnya. Produksi dan proses awal memiliki pengaruh langsung pada

kualitas obat tradisional, oleh sebab itu penerapan CPOTB dalam pembuatan obat

tradisional merupakan hal yang esensial untuk memastikan mutunya. Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bertujuan untuk menjamin obat

tradisional dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan pengggunaannya (BPOM 2020).

 Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan

mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Maka dari itu, standar

CPOTB sangat penting untuk diterapkan sehingga menjadi nilai tambah bagi

produk jamu atau obat tradisional Indonesia sehingga mampu mempertahankan

eksistensi jamu di pasar nasional maupun internasional (Ariyani, 2017).

Produksi obat tradisional ini terdapat sediaan padat, liquid dan solid

sehingga pada alur produksi dibedakan sejak bahan datang hingga bahan jadi.

Sehingga perlu adanya komponen pendukung yang ada pada tiap industri farmasi

yaitu personalia, ruangan atau bagunan dan fasilitas pabrik, peralatan serta metode

yang ditetapkan setiap sediaan produk.

Personalia merupakan sumber daya manusia sangat penting dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang ditunjang dengan sarana

dalam kegiatan produksi (Ariyani, 2017). Personalian juga harus mempunyai

pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan

tugas dan fungsinya dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Personalia harus

dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya

(CBOTB, 2015).

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat tradisional harus memiliki

desain, konstruksi dan tata letak yang memadai untuk memudahkan alur produksi

dan dapat berlangsung dengan aman pada saat pembuatan produk sediaan.

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk harus memiliki rancang

bangun kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan

tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam,
sehingga memudahkan untuk pembersihan dan perawatan pada alat (CPOTB,

2015).

Metode yang digunakan harus sesuai dengan macam alur produksi, yaitu

produk sediaan padat, liquid serta cair. Jika tidak sesuai dengan alur produksi,

maka akan terjadi kerusakan pada bahan maupun produk serta adanya kontaminan

pada produk sehingga akan mengurangi nilai pada suatu industri.

1.2 Tujuan

Untuk apa alur produksi sediaan cair, solid dan semi solid harus disesuaikan

dengan CPOTB?

1.3 Manfaat

Dapat memahami alur produksi sediaan cair, solid dan semi solid yang

terkait dengan CPOTB.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian CPOTB

CPOTB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu

obat tradisional yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan. Tujuan dari CPOTB

adalah untuk tercapainya aspek yang terkait dengan produksi dan pengendalian

mutu, serta pembuatan obat yang diperlukan pengendalian menyeluruh untuk

menjamin konsumen agar dapat menerima obat yang bermutu tinggi.

Aspek dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) yaitu meliputi:

1. Manajemen mutu

Mutu atau Quality Assurance yang didesain secara menyeluruh dan

diterapkan secara benar serta menginkoporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik

termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu.Hendaklah didokumentasikan

dan dimonitor efektivitasnya.

2. Personalia

Personalia pembuatan obat tradisional yang mengendalikan sumber daya

manusia, oleh sebab itu, industri Obat Tradisonal (IOT) harus bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugasnya. Seluruh personil hendaknya memahami prinsip

CPOTB yang menyangkut tugasnya untuk memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan termasuk dalam instruksi higiene dan fasilitas.

3. Bangunan dan fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,

konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja dan

pembersihan. Seluruh bangunan termasuk area produksi, laboratorium, area

pentimpanan, koridor dan lingkungan disekeliling bangunan, serta pemeliharaan

bangunan-fasilitas harus dilakukan dengan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak

merugikan mutu obat tradisional.

4. Peralatan

Peralatan untuk dalam pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

kontruksi yang tepat dan ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain dan untuk

mempermudah pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi,

penumpukan debu atau kotoran yang umumnya buruk pada mutu produk (BPOM,

2015).

5. Produksi

Dalam kegiatan produksi dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin dalam menghasilkan

obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi kentetuan izin

produksi dan izin edar (registrasi), produksi ini dilakukan dan diawasi oleh

personil yang kompeten.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam

kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat tradisonal yang terintegrasi,

dalam penyimpanan ini hendaklah diberi percahayaan yang memadai agar semua
kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Semua personil yang terlibat

dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman ini agar memenuhi persyaratan,

personel yang tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk

menghindarkan risiko terhadap mutu produknya.

7. Pengawasan Mutu

Dalam pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,

pengujian serta dalam pengaturan dan prosedur penulasan yang menjamin bahwa

semua pengujian relevan yang telah dilakukan bahwa bahan tidak diluluskan

untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual atau disalurkan, sampai mutu

telah dibuktikan untuk memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium, tapi harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk.

2.2 Pengertian produksi

Produksi adalah suatu kegiatan yang menggabungkan berbagai faktor

produksi yang ada dalam upaya menciptakan suatu produk, baik barang atau jasa

yang memiliki manfaat bagi konsumen. Produksi ini juga dapat disebut sebagai

kegiatan mengolah bahan baku dan bahan pembantu dengan memanfaatkan

peralatan sehingga menghasilkan suatu produk yang lebih bernilai dari bahan

awalnya.

2.3 Alur produksi

Alur produksi adalah tindakan pengolahan bahan baku dasar sebagai

sebuah barang dimana. Dimana hasil dari produksi ini ditujukan untuk membuat

sebuah produk yang menguntungkan dan membantu kebutuhan konsumen

nantinya.
2.4 Personal produksi

Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber daya

manusia. Oleh sebab itu, Industri Obat Tradisional (IOT) harus bertanggung

jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab individual

hendaklah secara jelas dipahami oleh masing-masing dan didokumentasikan.

Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOTB yang menyangkut

tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Hal ini untuk mencegah

terjadinya kecelakaan kerja. Ketentuan-ketentuan dari alat pelindung diri antara

lain :

a. Alat pelindung diri harus dapat memberikan perlindungan yang kuat terhadap

bahaya yang spesifik atau bahaya yang dihadapi oleh tiap personil

b. Berat alat hendaknya seringan dan alat tersebut tidak menyebabkan rasa

ketidaknyamanan yang berlebihan

c. Alat harus dapat dipakai secara fleksibel

d. Alat tidak menimbulkan bahaya-bahaya tambahan bagi pemakainnya, yang

dikarenakan bentuknya yang tidak tepat atau karena salah dalam

penggunaannya

e. Alat pelindung harus memenuhi standar yang telah ada

Tiap area alat pelindung diri yang dipakai akan berbeda tergantung dengan

kondisi dan bahaya yang dapat ditimbulkan pada area tersebut yaitu alat

Pelindung Diri pada Black Area, alat Pelindung Diri pada Grey Area, alat

Pelindung Diri pada White Area

2.5 Ruang produksi

a. Aspek luar bangunan

Untuk pembuatan obat tradisional memiliki desain, konstruksi dan letak

yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk

memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Hal-hal yang perlu diperhatikan

antara lain:

a. Lokasi bangunan harus jauh dari lingkungan masyarakat, hal ini bertujuan

agar pencemaran ataupun limbah hasil dari produksi tidak mengganggu

kesehatan di lingkungan masyarakat.

b. Bangunan harus tahan terhadap gempa, hal ini dimaksudkan untuk

mencegah pergeseran ataupun kerusakan alat-alat produksi pada saat terjadi

getaran yang akan mempengaruhi hasil produksi. Maka struktur bangunan

yang dibuat harus simetris.

c. Bangunan dekat dengan sumber mata air, hal ini bermaksud agar saat

pengambilan air yang dibutuhkan untuk proses produksi tidak memerlukan

biaya lagi (biaya transportasi).

b. Aspek dalam bangunan

Aspek dalam bangunan berupa suatu ruangan yang di bangun dalam suatu

industri untuk melakukan proses produksi serta mendukung kebutuhan yang

berkaitan dengan produksi. Beberapa aspek dalam bangunan antara lain:

1. Tata ruangan tidak bersudut, ruangan produksi dibuat sedikit melengkung.

Hal ini dilakukan untuk menghindari timbulnya penumpukan kotoran

 maupun sarang hewan seperti laba-laba serta mikroorganisme lain yang

biasanya terdapat pada sudut ruang.

2. Lantai berlapiskan epoksi, pelapisan dengan epoksi ini bermanfaat untuk

menutup pori pori lantai juga dapat menyamarkan lantai yang retak serta

memiliki daya serap yang tinggi apabila lantai basah atau becek sehingga

mengurangi resiko terpeleset pada saat produksi.

3. Memiliki pengatur suhu, tekanan, serta cahaya, hal ini dilakukan untuk

mencegah terjadinya kerusakan bahan yang ada seperti bahan yang mudah

menguap pada suhu tinggi atau bahan yang tercemar oleh mikroba.

c. Zona /area pabrik

1. Berdasarkan aspek kontaminan

Ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang

dapat mempengaruhi hasil produksi. Dibawah ini adalah tabel yang

menunjukkan batasan kontaminasi mikroba pada saat ada operator yang

bekerja dalam ruangan atau kondisi mesin sedang beroperasi (in operation).

2. Berdasarkan aspek warna

a. Black area

Ruangan atau pun area yang termasuk dalam kelas ini adalah gudang,

kantor, tempat penyimpanan produk jadi yang dikemas dalam kemasan

sekunder.

b. Grey area
 Ruangan atau pun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi

produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium

mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang

sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib

mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan

grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

c. White area

Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk

penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi

steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji

sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib

mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas

partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti

pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga

antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah

terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah

ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.

3. Berdasarkan aspek kelas

a. Ruang Kelas I

Ruang kelas I digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi dalam

keadaan steril. Seperti sediaan injeksi, infus, tetes mata, dan salep mata.

b. Ruang Kelas II

Ruang kelas II digunakan sebagai ruang non produksi, untuk meninjau

ruang kelas I.
 c. Ruang Kelas III

Ruang kelas III digunakan sebagai ruang produksi non steril seperti

tablet, kaplet dan lain-lain yang mudah terkontaminasi oleh

mikrooganisme. Pada ruang ini terdapat AHU (Air Handling Unit) dan

HVAC (heating, ventilation, dan air-conditioning). Terdapat 3 penyaring

udara pada ruang kelas ini, yakni Prefilter yang menyaring udara sebesar

60%, Medium filter yang menyaring udara sebesar 90%, dan Hepa filter

dengan penyaringan udara sebesar 97%.

d. Ruang Kelas IV

Ruang kelas IV ini digunakan untuk gudang tempat penyimpanan,

kantor atau ruang lainnya. Udara di dalam ruangan ini tidak steril karena

langsung berhubungan dengan lingkungan luar.

2.6 Peralatan produksi

Alat sediaan solid

1. Alat atau mesin pembuat masa / adonan sediaan yang homogen dan higienis

2. Alat pencetak atau pemotong sediaan menjadi bentuk sediaan padat yang

seragam

3. Alat atau mesin pengering sediaan padat

4. Alat atau mesin pengemas primer

Alat sediaan semi solid

1. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan setengah padat yang homogen dan

higienis
 2. Alat pencetak atau pemotong yang dapat menghasilkan sediaan setengah

padat yang seragam secara higienis

3. Alat atau mesin pengemas primer.

Alat sediaan liquid

1. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi sediaan

cair

2. Alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang

homogen.

3. Alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel atau

endapan

4. Alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan cair yang

seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau selisih volume

cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari

5%

5. Alat pembuatan sediaan cairan obat dalam hendaklah terpisah dengan alat

pembuatan sediaan cairan obat luar

2.6 Alur Proses Produksi

Granulation
Comperession Bistering
Material
Coating
Machine
Man
Mixing Secondary
Liquid Filling Packaging
Management Filtering
Method

Topical
Mixing Filling
 Alur produksi memiliki 4 metode yang terdiri dari manajemen, manusia,

bahan baku, dan mesin. Bahan baku akan di proses dengan mesin yang terdiri

dari 3 proses yaitu perbandingan lapisan granul, pencampuran dan penyaringan,

setelah itu terjadi proses pengisian sediaan padat, cair, dan liquid, lalu dikemas

dengan kemasan sekunder.

1. Alur Produksi Sediaan Solid

Raw Mixing/Granulati Fluid bed

Dispensing drying
Material on

Milling

Compressi
Bistering Coating Blending
ng

Cartoning

Dalam proses pembuatan sediaan padat, bahan baku akan ditimbang, lalu

melakukan proses pencampuran pembuatan granul, setelah selesai pembuatan

granul yang basah dikeringkan, lalu melakukan penggilingan, setelah melakukan

penggilingan lalu mencampurkan bahan yang belum di campur, setelah itu

melakukan proses pencetakan, setelah melakukan proses penyalutan, lalu dikemas

dengan kemasan sekunder, dan dikemas menggunakan kardus.

2. Alur Proses Produksi Sediaan Liquid

Raw
Dispensing Mixing Filtering
Material

Filling
 Cartoning Labelling Capping

Dalam proses pembuatan sediaan cair, bahan baku akan ditimbang, lalu

melakukan proses pencampuran, setelah itu melakukan penyaringan, lalu

melakukan pengisian, setelah itu proses pembatasan terhadap sediaan tersebut,

lalu melakukan pelabelan dan dikemas menggunakan kardus.

3. Alur proses produksi sediaan krim (semi solid)

Fase minyak

Mixing pada Cooling

suhu yang sama
Fase air

Holding

Filling tube

Cartoning
 Pada proses produksi sediaan liquid ada 2 fase yaitu fase minyak dan fase

air, di fase minyak dan fase air dilakukan proses pencampuran pada suhu yang

sama, setelah itu didinginkan lalu dikemas dengan tabung pengisi, setelah itu di

kemas menggunakan kardus.

BAB III

STUDY KASUS

Pada pembuatan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di PT. Balatif,

studi kasus yang diajukan oleh penulis yaitu mengenai alur produksi obat sediaan

liquid, solid dan semi solid yang terkait dengan CPOTB. Alur produksi

merupakan Alur tindakan pengolahan bahan baku dasar sebagai sebuah barang

dimana hasil dari produksi ini ditujukan untuk membuat sebuah produk yang

menguntungkan dan membantu kebutuhan konsumen nantinya. Sedangkan

produksi merupakan kegiatan mengolah bahan baku dan memanfaatkan peralatan

sesuai kebutuhan sehingga menghasilkan suatu produk yang lebih bernilai dari

bahan awalnya dan menghasilkan suatu produk.

Didalam suatu alur produksi perlu adanya komponen pendukung yang ada

pada tiap industri farmasi yaitu aspek dari CPOB atau CPOTB yang meliputi

manajemen mutu, personalia, ruangan atau bagunan dan fasilitas pabrik, peralatan

serta metode yang ditetapkan setiap sediaan produk sampai dengan penyimpanan

dan pengiriman produk. Dalam hal ini sangat penting untuk diketahui oleh para

pemilik suatu industri farmasi maupun para pengusaha yang ada pada bidang

farmasi mengenai adanya penjelasan mengenai Alur produksi sediaan liquid, solid

dan semi solid apakah sudah sesuai dengan CPOTB atau belum, alur produksi ini

sangat penting untuk tercapainya aspek yang terkait dengan produksi dan
pengendalian mutu, serta pembuatan obat yang diperlukan pengendalian

menyeluruh untuk menjamin konsumen agar dapat menerima obat yang bermutu

tinggi.

Sehingga para masyarakat yang terjun maupun yang berada pada dunia

farmasi mengetahui alur produksi sediaan obat maupun obat tradisional tidak akan

meragukan masyarakat bahwa obat tradisional sesuai dengan Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) yang bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

pengggunaannya.
 BAB IV

PEMBAHASAN

Industri Obat Tradisional (IOT) merupakan industri yang dapat membuat

semua bentuk sediaan obat. IOT dapat dibedakan menjadi empat, diantaranya IOT

(Industri Obat Tradisional), IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam), UKOT ( Usaha

Kecil Obat Tradisioanal, dan UMOT ( Usaha mikro obat tradisional ). IOT dan

IEBA bisa membuat semua jenis sediaan obat sedangkan UKOT dan UMOT

hanya boleh membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk parem, pilis, tapel,

rajangan dan cairan obat luar. Produksi obat tradisional ini terdapat sediaan padat,

liquid dan solid sehingga pada alur produksi dibedakan sejak bahan datang hingga

bahan jadi. Sehingga perlu adanya komponen pendukung yang ada pada tiap

industri farmasi yaitu personalia, ruangan atau bagunan dan fasilitas pabrik,

peralatan serta metode yang ditetapkan setiap sediaan produk.

Alur produksi dimulai dari penerimaan bahan awal/bahan mentahnya.

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan awal tersisa harus dicatat yang

mencantumkan keerangan mengenai pasokan, nomer bets/lot, tanggal penerimaan

atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadaluarsa bila ada. Bahan awal

yang diterima harus dikarantina terlebih dahulu sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala pengawasan mutu. Bahan awal di area

penyimpanan harus diberi label yang tepat yang mencangkup tentang :

1. Nama bahan dan bila perlu nomer kode bahan

2. Nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan

3. Status bahan (semisal : karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)

4. Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang

Stok bahan awal harus diperiksa secara berkala untuk memastikan bahwa wadah

tertutu rapat, diberi label dengan benar dan dalam kondisi yang baik. bahan awal

yang mudah rusak karena terpapar panas harus disimpan di dalam ruang yang

suhu udaranya dikondisikan dengan ketat, bahan yang peka terhadap kelembapan

atau cahaya harus disimpan di bawah kondisi yang dikendalikan dengan tepat.

Bahan awal harus di sampling dan dilakukan pengujian ulang secara berkala

dengan spesifikasi yang ditetapkan. Hanya bahan yang sudah diluluskan oleh

Bagian Pengawasan Mutu dan masih dalam masa simpan atau tanggal uji ulang

yang boleh digunakan. Penyerahan bahan awal dilakukan oleh personal yang

berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui.

Bahan awal yang sudah lulus uji dan layak digunakan kemudian di produksi

menjadi sediaan yang telah direncanakan. Metode produksi untuk masing-masing

sediaan berbeda. Alur produksi sediaan padat atau solid dimulai dari penimbangan

bahan baku, lalu dilakukan proses pencampuran dan pembuatan granul kemudian

granul dikeringkan. Granul kering kemudian ditambahkan bahan yang belum

ditambahkan kemudian dilanjutkan dengan proses pencetakan. Sediaan yang

sudah dicetak kemudian di salut lalu dikemas dengan pengemasan sekunder dan

dikemas menggunakan kardus. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk yang

digunakan dalam pembuatan sediaan tablet harus dilengkapi dengan sistem

pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup. Parameter oprasional yang

kritis seperti waktu, kecepatan, dan suhu untuk tiap proses pencampuran,

pengadukan dan pengeringan harus tercantum dalam dokumen produksi induk,

dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets. Kantong

filter yang di pasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk

produk yang berbeda tanpa dicuci terlebih dahulu. Untuk produk yang berisiko

tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasi harus menggunakan kantong filter

khusus bagi masing-masing produk. Udara yang masuk kedalam alat pengering

harus disaring. Dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah kontaminasi

silang oleh debu yang keluar dari alat pengering. Dalam ruag produksi tablet

harus selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk

pemantauan bobot tablet selama proses berlangsung. Tablet yang diambil dari

ruang produksi untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boeh

dikembalikan kedalam bets yang bersangkutan. Tablet yang ditolak atau

disingkirkan ditempatkan pada wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status

dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan bets. Setiap sebelum dan setelah

dipakai punch dan die harus diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap

spesifikasi.

Produksi sediaan cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama

terhadap mikroba atau kontaminan lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu

maka tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Penggunan

sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Area produksi

dimana produk atau wadah berisi tanpa tutup terpapar ke lingkungan harus diberi
ventilasi yang efektif dengan udara yang disaring. Tangki, wadah, pipa dan pompa

yang digunakan didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga mudah

dibersihkan dan bila perlu disanitasi. Dalam mendesain peralatan harus

diperhatikan agar sedikit mungkin ada sambungan-mati (dead-legs) atau ceruk

dimana residu dapat terkumpul dan menyebabkan proliferasi mikroba. Penggunan

peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindari. Bahan baja tahan karat bermutu

tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan

produk. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan

selalu dipantau. Perawatan sistem air harus diperhatikan untuk menghindarkan

proliferasi mikroba. Sistem sanitasi secara kimiawi pada sistem air harus diikuti

pembilasan yang telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi yang dapat dihilangkan

secara efektif. Dalam proses pencampuran harus mempertahankan homogenitas

campuran, suspeni dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran dan

pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus harus diberikan pada awal

pengisisan, sesudah penghentian dan pada proses pengisian untuk memastikan

produk selalu dalam keadaan homogen. Apabila produk ruahan tidak langsung

dikemas harus dibuat ketetapan mengeni waktu paling lama produk ruahan boleh

disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan harus dilaksanakan dibawah pengendalian yang

ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.

Kegiatan pengemasan harus siberikan perhatian khusus untuk meminimalkan

risiko kontaminasi silang, kecampuran atau substitusi. Produk yang berbeda tidak

boleh dikemas berdekatan kecuali ada segregasi fisik atau sistem lain yang dapat
memberikan jaminan yang sama. Sebelum dilakukan pengemasan harus

memastikan bahwa area kerja, jalur pengemasan, mesin pencetakan dan peralatan

lain telah bersih seta bebas dari produk lain, bahan, atau dokumen yang digunakan

sebelumnya, jika tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.

Semua bahan pengemasan dan bahan cetak lain harus diperiksa dan diverifikasi

kebenaran jumlah, iden titas, dan kesesuaiannya terhadap Prosedur Pengemasan

Induk.
 BAB V

KESIMPULAN

Pada laporan ini dapat disimpulkan bahwa Industri PT. Balatif menerapkan

standar baku kontol kualitas disetiap alur proses produksi mulai dari pengadaan

bahan baku hingga pengiriman akhir produk jadi. PT. Balatif merupakan industri

yang memproduksi salah satunya yaitu bahan yang terbuat dari herbal, pada

produk herbal ini yaitu terbuat dari bahan alami tradisional yang berkualitas

dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik bertujuan untuk menjamin

obat tradisional yang dibuat secara konsisten, untuk memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya, dalam mutu produk ini

tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan

mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menanganinya. Maka dari

itu, standar CPOTB sangat penting untuk diterapkan menjadi nilai tambah bagi

produk jamu atau obat tradisional Indonesia, sehingga mampu mempertahankan

eksistensi jamu di pasar nasional maupun internasional. Produksi obat tradisional

ini terdapat sediaan padat, liquid dan solid sehingga pada alur produksi dibedakan

sejak bahan datang hingga bahan jadi.