Pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik mengalami perbaharuan

sebanyak 3 kali yaitu pada tahun 1991, 2005 dan 2011. Pada Peraturan CPOB
antara tahun 1991 dan tahun 2005 terjadi banyak perubahan, hampir seluruh
peraturannya diperbaharui dengan dilengkapi pada tahun 2005, juga pada tahun
2005 ditambah peraturan tentang penanganan terhadap hasil pengamatan produk
jadi di peredaran.

Selain perbedaan halaman dari 1991 hanya 11 halaman, 2005 28 halaman dan
2011 86 halaman terdapat hal-hal lain antara lain:

1. Pada CPOTB tahun 1991 bagian ketentuan umum belum ada pengertian
tentang obat tradisional dan bahan awal sedangkan pada 2005 terdapat
pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal tetapi pada tahun 2011
bagian ketentuan umum sudah tidak ada tetapi langsung masuk kebagian
prinsi pembuatan obat tradisional.
2. Pada CPOTB tahun 1991 bagian personalia masih berisi persyaratan
umum seperti apoteker WNI, sehat fisik dan mental dan memiliki
pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan Organisasi, kualifikasi dan
tanggungjawab dan ada tambahan untuk personalia harus mendapat
pelatihan yang berkelanjutan. Serta pada tahun 2011 bagian personalianya
kunci sudah dibagi berdasarkan tugas-tugasnya seperti bagian Masing-
masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
3. Pada CPOTB tahun 1991 bagian bangunan belum ada poin seperti tahun
2005 yaitu Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai dan poin
Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan
pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat
dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang
digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.
Sedangkan pada tahun 2011 sudah dirincikan bangunan tidak harus bersih
tetapi juga harus rapi dan tambahan poin pada CPOTB tahun 2011 Tenaga
 listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang, Tindakan pencegahan hendaklah diambil
untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area
produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh
digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut. Dan dijelaskan rincian area penimbangan, area produksi, area
penyimpanan, area pengawas mutu, area sarana pendukung,
4. Pada CPOTB tahun 1991 bagian peralatan lebih umum tidak spesifik
seperti yang dijelaskan pada CPOTB tahun 2005 Rancang Bangun dan
Konstruksi, Pemasangan dan Penempatan, Jenis Peralatan, dan dibagi per
sediaan peralatannya, peralatan laboratorium. Sedangkan pada tahun 2011
sudah ada poin perawatan.
5. Pada CPOTB tahun 1991 bagian sanitasi dan hygiene dijelaskan sanitasi
dan hygiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk hanya disebutkan saja sedangkan pada tahun 2005
dijelaskan perpoin, poin-poinnya ialah personalia, bangunan, dan
peralatan. Dan pada tahun 2011 dirincikan hygiene perorangan, sanitasi
dan pembangunan, pembersihan dan peralatan.
6. Pada CPOTB tahun 1991 terdapat bagian pengolahan dan pengemasan
sedangkan pada tahun 2005 urutannya terlebih dahulu bagian penyiapan
pengolahan baku, baru kemudian pengolahan dan pengemasan dan pada
tahun 2011 langsung masuk ke bagian dokumentasi baru kemudian masuk
ke bagian produksi
7. Pada CPOTB tahun 1991 bagian pengawasan mutu hanya menjelaskan
dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap
bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan
produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran
 secara berkala harus dipantau. Sedangkan pada tahun CPOTB tahun 2005
bagian pengawasan mutu dibagi per poin sistem, tugas pokok, inspeksi
diri, hal–hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri. Dan pada tahun 2011
dirincikan dari prinsipnya, sistem pengawasan mutu, cara berlaboratorium
pengawas mutu yang baik.
8. Pada CPOTB tahun 1991 bagian inspeksi diri, pada tahun 1991 hanya
dijelaskan untuk lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Pada tambahan 2005
ditambahi poin hal – hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri, pelaksanaan
dan Jeda Waktu Inspeksi Diri, Laporan Inspeksi Diri, serta Pelaksanaan
Tindak Lanjut Inspeksi Diri. Serta pada tahun 2011 dijelaskan prinsip –
prinsip dalam bagaian inspeksi diri kemudian tambahan poinnya aspek
inspeksi diri, cakupan dan inspeksi diri, laporan inspeksi diri, dan tindak
lanjut.
9. Pada CPOTB tahun 1991 bagian dokumentasi pada bagian ini dijelaskan
lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan
secara tertulis dengan jelas sedangkan pada tahun 2005 terdapat
penambahan poin seperti Sistem Dokumentasi, Persyaratan Dokumen,
Jenis Dokumen. Semua poin yang teradapat pada CPOTB tahun 2005
dirincikan per masing – masing poin. Pada tahun 2011 terdapat tambahan
poin dokumen yang diperlukan spesifikasi macam- macam produk,
dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahn induk,
Prosedur Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets, Catatan
Pengemasan Bets, Prosedur dan Catatan Penerimaan, pengambilan sampel
dan pengujian.
10. Pada CPOTB tahun1991 dan 2005 tidak dijelaskan secara terperinci pada
bagian produksi tetapi pada 2011 bagian produksi dibuat satu bab dan
dijelaskan sangat terperinci mulai dari prinsipnya sampai pengiriman dan
pengangkutan.
11. Pada CPOTB tahun 1991 bagian penangan terhadap hasil pengamatan
produk diperedaran, sedangkan pada tahun 2005 penanganan terhadap
hasil pengamatan produk jadi diperedaran kalo pada tahun 1991 hanya
 dijelaskan isi dari bagian bagian penangan terhadap hasil pengamatan
produk diperedaran berisi Keluhan dan laporan masyarakat yang
menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah
harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. Obat tradisional yang
terbuklti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan
dimusnahkan. Sedangkan pada poin dibuat poin tambahan seperti keluhan
dan laporan yang dijelaskan perpoin dan penarikan kembali produk.
Sedangkan pada tahun 2011 bagiannya bernama penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Yang
berisi poin prinsipnya, keluhan, penarikan kembali produk, dan produk
kembalian.
12. Pada CPOTB 2011 terdapat bagian baru seperti pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak dan glosarium.

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI

PEREDARAN
A. Keluhan dan Laporan.
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah
medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut
yang sesuai.
1. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :
a) Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia dan
biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya;
b) Keluhan atau laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi alergi,
reaksi toksis, reaksi fatal dan lain sebagainya.
2. Penanganan keluhan dan laporan.
a) Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
b) Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang
bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
 c) Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan
evaluasi secara seksama termasuk :
1) Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau
laporan tersebut;
2) Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang
diterima dan bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang
bersangkutan;
3) Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,
termasuk catatan bets, catatan distribusi, cacatan hasil pengujian
dan sebagainya.

3. Tindak lanjut.
a) Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa
1) Tindakan perbaikan yang diperlukan;
2) Penarikan kembali bets dari produk atau seluruh produk yang
bersangkutan;
3) Tindak lanjut lainnya yang sesuai.
b) Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil
evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat
dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat
pemerintah yang berwenang.
B. Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu
atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai
distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya
efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan
kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut
penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.
1. Keputusan penarikan kembali produk.
a) Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri
atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
 b) Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk
adalah anggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan
pimpinan perusahaan.
c) Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan
kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang
bersangkutan.
d) Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus
merupakan penghentian pembuatan produk yang bersangkutan.
2. Pelaksanaan penarikan kembali
a) Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau
yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang
membahayakan kesehatan.
b) Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan
selain tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil
tindakan khusus agar produk yang bersangkutan tidak
dipergunakan masyarakat. Dan di informasi secara luas.

3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara

efektif, cepat dan tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi
yang baik.
4. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali produk
yang tepat sehingga penarikan kembali dan tindakan pengamanan
dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai
distribusi.
5. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan
kembali dan embargo produk.

Peraturan CPOTB tahun 2005 dengan 2011

Pada tahun 2011, pada bab 2 personalia terdapat “personil kunci”

Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut
dalam Butir-butir 2.5, 2.6 dan 2.7 bila perlu dapat didelegasikan.

Pada tahun 2011 juga terdapat peraturan produksi pada bab 6, yang terdiri dari
BAB 6
PRODUKSI
 Prinsip
 Umum
 Bahan awal
 Pencegahan Kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
 Sistem penomoran bets/lot
 Penimbangan dan penyerahan
 Pengolahan
 Bahan dan produk kering
1. Pencampuran dan granulasi
2. Pencetakan tablet
3. Penyalutan
4. Pengisian kapsul keras
5. Cairan, krim dan salep
 Bahan pengemas
 Kegiatan pengemasan
1. Pra-kodifikasi bahan pengemas
2. Kesiapan jalur
3. Praktik pengemasan
4. Penyelesaian kegiatan pengemasan
 Pengembalian
 Pengawasan selama proses
 Bahan dan produk yang ditolak dipulihkan dan dikembalikan
 Karantina dan penyerahan produk jadi
 Catatan pengendalian pengiriman produk
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara , produk ruahan
dan produk jadi
1. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
2. Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi
 Pengiriman dan pengangkutan

BAB 7
PENGAWASAN MUTU

 Prinsip
 Umum
 Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik
 Dokumentasi
 Pengambilan sampel
 Pengujian
 Program stabilitas pasca pemasaran
 Pengendalian lingkungan
 Pengawasan selama proses
 Proses ulang
BAB 8
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

 Prinsip
 Pemberi kontrak
 Penerima kontrak
 Kontrak
BAB 9
PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL BAIK

 Prinsip
 Umum
 Personalia
  Organisasi dan manajemen
 Manajemen mutu
 Bangunan dan fasilitas penyimpanan dan sistem pergudangan
1. Area penyimpanan
2. Rotasi dan pengendalian stok
3. Penerimaan
4. Pemantauan kondisi penyimpanan dan transportasi
5. Kendaraan dan peralatan
6. Wadah pengiriman dan pelabelan
 Pengiriman
 Dikumentasi
 Keluhan
 Kegiatan kontrak

BAB 10
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
 Prinsip
 Keluhan
 Penarikan kembali produk
 Produk kembalian
 Dokumentasi

Daftar pustaka

MenKes. 1991. KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR: 659/MENKES/SK/X/1991 TENTANG CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA. MenKes RI

BPOM. 2011. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN
 REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011
TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK. BPOM RI

BPOM. 2005. Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
RI Nomor :HK.00.05.4.1380 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK. BPOM RI