Nama : Evi Susanti

NPM : A 0101 0040

Kelas : Reguler 2010
I. Zat Aktif : Aminofilin(Aminophyllinum/TeofilinEtilendiamin)
Bentuk Zat Aktif : Basa
Jumlah Produksi : 500.000 tablet

II. Monografi Zat Aktif :

Bobot Molekul : 420,43 Rumus Molekul : C16H24N10O4

Pemerian : Butir atau serbuk putih atau agak kekuningan, bau ammonia
lemah, rasa pahit.
Kelarutan : Tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Larut dalam air. Larut 1
gram dalam 25 ml air menghasilkan larutan jenuh; larutan 1 gram
dalam 5 ml air menghablur jika didiamkan dalam larutan kembali
jika ditambahkan sedikit etilendiamin.

Titik leleh : 169–170,5° C.

pH : 8,6-9,0.

pKa : 9,5 (25°C).

Stabilitas : Stabilitas Aminofilin dalam plastic syringes ±  5 jam. Aminofilin
bersifat basa (pH sekitar 8.8) sehingga memiliki kecenderungan
untuk meluluhkan plastik dan karet, oleh karena itu tidak
direkomendasikan penyimpanan dalam plastic syringes dalam
waktu lama.
OTT : Asam asorbat, dimenhydrinate, Methadon HCl, Eritromicin,
gluceptat, Chlorpromazine, Hydralazine, Insulin, Penicillin G,
Levorphanol, Morphine sulfat, Papavein HCl, Na Phenobarbital,
Prometazin HCl, Procaine HCl, Promazine, Tetracycline HCl,
Oxytetracycline HCl, Vancomycine, Vitamin B dan C (Drug
Formulation, hal 198)
Sumber : Drug Formulation hal 198; FI IV hal 90-92.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
III. Formula :
R/ Aminopilin 200 mg
Na CMC 10 %
Amylum 5%
Aquadest q.s
Laktosa q.s
Mg Stearat 1%
Talk 2%
Na CMC 5%

Metode :
Metode Granulasi Basah

IV. Monografi Zat Tambahan

1. Na CMC
Karboksimetilselulosa natrium
Pemerian : Serbuk granular; putih atau hampir putih; tidak berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan
toluen; mudah terdispersi dalam air pada berbagai suhu
membentuk larutan koloid jernih.
Stabilitas : Stabil, meskipun higroskopis. Dalam kondis yang tingkat
kelembaban tinggi, CMC Na dapat mengabsorbsi air
sdalam jumlah yang besar(50%). Larutan CMC Na stabil
pada pH 2-10, Pengendapan dapat terjadi pada pH
dibawah 2 dan pengurangan viskositas secara cepat terjadi
dibawah pH 10. Harus disimpan dalam wadah tertutup
baik pada tempat yang sejuk dan kering.
Inkompabilitas: Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan
garam yang larut dari besi dan logam lain seperti
aluminum, raksa, dan seng. Inkompatibel pula dengan
xanthan gum. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2 dan
jika dicampur dengan etanol 95%. CMC Na membentuk
kompleks dengan gelatin dan pektin. Dapat juga
membentuk kompleks dengan kolagen dan memiliki
potensi utnuk menegndap akibat muatan psositif protein.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient 5th,  hal  120-121

2. Amylum
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
(C6H10O5)n , dengan = 300-1000
Pemerian : tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa
granul-granul kecil berbentuk sferik atau oval dengan
ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas
tanaman.

Kegunaan : glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan

kapsul; pengikat tablet.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air
dingin. Amilum mengembang dalam air dengan
konsentrasi 5-10 % pada 37°C.
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : Sebagai bahan
tambahan untuk sediaan oral padat dengan kegunaannya sebagai
pengikat, pengisi, dan penghancur.
Pada formulasi tablet, pasta amilum segar dengan konsentrasi 50-25%
b/b digunakan pada granulasi tablet sebagai pengikat. Sebagai
penghancur, digunakan amilum dengan konsentrasi 3-15% b/b.
pH : 5,5 – 6,5
Densitas : 1,478 g/cm3
Suhu gelatinasi : 73º C untuk pati jagung.
Aliran : 10,8-11,7 g/det
Kelembaban : 11% untuk pati jagung.
Distribusi ukuran partikel : 2-32 cm untuk pati jagung.
Suhu pengembangan : 65° untuk pati jagung.
Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari
kelembaban yang tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur
pada tablet dibawah kondisi normal pati biasanya inert. Larutan
pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehingga menghasilkan turunan
pati dan modifikasinya yang berbentuk unik.
Sumber :Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.483-487

3. Lactose
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
C12H22O11 (anhidrat) BM = 342,30
C12H22O11.H2O (monohidrat) BM = 360,31
Pemerian : Serbuk atau hablur berwarna putih, tidak berbau, berasa
agak manis : α-lactose hampir 15% semanis sukrosa,
sedangkan ß-lactose lebih manis daripada bentuk α-nya.
Kegunaan : Pengisi tablet dan kapsul.
Kelarutan :
 Pada suhu 25°C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter.
 Larut dalam 4,63 bagian air (40°C)
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : sebagai pengisi
pada tablet dan kapsul.
Higroskopisitas : Laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak
terpengaruh oleh kelembaban pada suhu kamar. Tetapi
bentuk amorf, tergantung pada pengeringannya, dapat
dipengaruhi oleh kelembaban dan bisa mengalami
konversi menjadi monohidrat.
Titik leleh : 201-202°C untuk α-lactose monohidrat
223°C untuk α-lactose anhidrat
252,2°C untuk ß-lactose anhidrat
Densitas : 1,540 untuk α-lactose monohidrat
1,589 untuk ß-lactose anhidrat
Kelembaban : laktosa anhidrat secara normal mengandung air 1% b/b.
Laktosa monohidrat mengandung air hampir 5% b/b.
Stabilitas : Pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna
menjadi coklat.
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus amin
primer dapat menghasilkan produk berwarna coklat.
Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf
dibandingkan laktosa kristal.
Penyimpanan : Disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2 nd ed, 1994, hal.252-
257.
4. Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat)
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
C36H70MgO4 BM = 591,27
Pemerian : Hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.
Kegunaan : Lubrikan untuk tablet dan kapsul.
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan untuk
kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai
lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25 –
5,0 %.
Kelarutan :
 Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.
 Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.
Densitas : 1,03 – 1,08 g/cm3.
Sifat aliran : Sulit mengalir, bubuk kohesif.
Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar
Titik leleh : 88,5° C.
Stabilitas : Stabil.
Inkompatibilitas : Dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.
Penyimpanan : Disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2 nd ed, 1994, hal.280-
282
5. Talc
Pemerian : serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu, tidak
berbau. Langsung melekat pada kulit, lembut disentuh.
Kegunaan : anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan kapsul,
lubrikan tablet dan kapsul.
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan pada
sediaan oral padat sebagai lubrikan dan pengisi. Pemakaian :
 Glidan dan lubrikan tablet : 1-10%
 Pengisi tablet dan kapsul : 5-30%
Kelarutan : praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali, larutan
organik, dan air.
pH : 6,5 – 10 untuk larutan dispersi 20% b/v
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
Kekerasan : 1 - 1,5
Higroskopisitas : talc tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu 25°C dan
kelembaban relatif naik hingga 90%.
Distribusi ukuran partikel : bervariasi
Indeks refraksi : nD = 1,54 – 1,59
Gravitasi spesifik : 2,7 - 2,8
Stabilitas : stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160°C
selama tidak lebih dari 1 jam.
Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519.

V. Alasan Pemilihan Metode

1. Karena Aminopilin tahan terhadap pemanasan dengan titik leleh 169–
170,5° C.
2. Aminopilin tidak akan mudah terhidrolilis oleh air sehingga cocok
menggunakan metode granulasi basah.

VI. Perhitungan dan Penimbangan

 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
Perhitungan
Tiap tablet Aminopilin mengandung Aminopilin 200 mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 500 mg
Jumlah tablet Aminopilin yang akan dibuat : 500.000 tablet
Untuk tiap tablet :
Fasa dalam : Aminopilin : 200 mg

(92%) Na CMC : 0,1 x 500 mg : 50 mg

Amylum : 0,05 x 500mg: 25 mg

Laktosa : 0.92 x 500mg: 460 mg

(460-200-50-250)mg : 185 mg

Aquadest qs

F.D : 0,92 x 500 mg

: 460 mg

Bobot granul yang didapat : A mg

Fase Luar : Mg Stearat : 1% x A

Talk : 2% x A

Amilum kering : 5% x A

Untuk 500.000 tablet

Bobot granul teoritis :

Fasa dalam : Aminopilin : 200 mg x 500.000 : 100.000.000 g

(92%) Na CMC : 50 mg x 500.000 : 250.000.000 g

Amylum : 25 mg x 500.000 : 12.500.000 g

Laktosa : 185 mg x 500.000 : 92.500.000 g

: 455.000.000 g

Penimbangan
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
Aminopilin : 100.000.000 gram

Na CMC (FD) : 250.000.000 gram

Amylum : 12.500.000 gram

Laktosa : 92.500.000 gram

Mg-stearat : …. gram

Talk : …. gram

Na CMC (FL) : …. gram

Aquadest : …. mL

VII. Prosedur
1. Aminopilin dan fase dalam ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan
2. Aminopilin, Na CMC (FD), yang telah ditimbang, dicampur dalam toples
plastic lalu ditutup rapat dan digoyang-goyangkan hingga homogen dalam
waktu tertentu (± 10 menit).
3. Buat mucilage amylum
Larutkan FDC dlm aquadest, suspensikan amylum dalam larutan tersebut,
tambahkan aquadest. Panaskan diatas kompor listrik sambil diaduk hingga
terbentuk mucilago.
4. Mucilago amylum ditambahkan sedikit demi sedikit kedalam campuran
fase dalam hingga diperoleh campuran/massa yang baik ( dapat dikepal
namun dapat dihancurkan kembali).
5. Campuran dibentuk menjadi granul dengan menggunakan ayakan nomor
12.
6. Granul dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 50 – 60 0C (saat
pengeringan dalam oven, granul diratakan di atas wadah agar pegeringan
merata).
7. Tentukan kadar air dengan menggunakan moisture analyzer.
8. Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air ( ± 2 %), granul diayak
kembali dengan ayakan nomor 16.
9. Lakukan evaluasi granul.
10. Granul dicampur dengan fasa luar yang telah ditimbang.
11. Lakukan pencetakan tablet.
12. Lakukan evaluasi tablet

VIII. Evaluasi
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
A. Granul
1. Penetapan Kadar Air
Sebanyak 2 gram granul ditimbang, kemudian disimpan dalam piring
dan ratakan, lalu masukan kedalam alat moisture balance. Diamkan
beberapa waktu hingga skala menunjukan angka yang tetap. Kadar air
granul dapat dibaca pada skala tetap.
2. Penetapan Bobot Jenis Sejati
Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 mL dengan
menambahkan cairan pendispersi yang tidak melarutkan granul atau
serbuk.

3. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat, Kadar

Pemampatan, dan Porositas
Sebanyak 30 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur
250 mL, catat volumenya (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan
dengan alat. Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu
dilakukan perhitungan sebagai berikut :

B
¿
BJ nyata = Valignl¿0¿¿ g/mL

B
¿
BJ mampat = Valignl¿ mampat ¿¿ g/ml

V 0−V mampat
×100 0 0
Kadar Pemampatan = V0

(1−BJ mampat )
×100 0 0
Porositas= BJsejati
4. Kecepatan aliran
1. timbang beker glass kosong (Wo)

2. set skala pada posisi 0

3. masukkan granul ke corong

4. alat dihidupkan

5. catat waktu alir (t)

6. timbang beker glass berisi granul (Wt)

 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
Wt −Wo
7. hitung aliran granul : t

B. Tablet
1. Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat
warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan
bebas dari noda atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.

2. Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tebalnya
menggunakan jangka sorong.

3. Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.

4. Kekerasan Tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan
tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan
kekerasan adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar
deviasinya.

5. Friabilitas dan Friksibilitas

Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet
yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan
tablet terhadap bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas
dipengaruhi oleh sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk,
terlelu banyak serbuk halus, pemakaian bahan yang tidak tepat,
massa cetak terlalu kering.

1. diambil 20 tablet secara acak

2. tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
3. tablet dimasukkan dalam alat
4. alat dinyalakan selama 4 menit
5. tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1 %.

Wo−Wt
f= ×100 %
Wo
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
6. Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37° + 2° sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu
seperti yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati
semua tablet : semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau
2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

IX. Aspek Farmakologi

1. Dosis :
Dosis
Dewasa dan anak diatas 40 kg : Tablet 225 mg, satu kali sehari dapat
ditingkatkan sampai 2 tablet, dua kali sehari.
Tablet forte 350 mg : 1 tablet dua kali sehari.
2. Indikasi :
Obstruksi saluran nafas yang reversibel, serangan asma berat.
3. Kontra indikasi :
Hipersensitivitas, ulkus peptikum dan kejang. Hati-hati pada penderita
gangguan fungsi hati, ginjal, jantung
4. Efek samping :
 Efek samping yang sering terjadi :
Saluran cerna : diare, mual dan muntah;
Neurologi : pusing, sakit kepala, insomnia, dan tremor;
Renal : diuresis;
 Efek samping serius :
Cardiovascular : Atrial fibrilasi, Bradiaritmia apabila administrasi
terlalu cepat dapat menyebabkan Cardiac arrest, Takiaritmia
Dermatologic : Erythroderma;
Gastrointestinal : Necrotizing enterocolitis in fetus OR newborn;
Immunologic : Immune hypersensitivity reaction;
Neurologic : perdarahan pada intracranial, kejang.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
5. Mekanisme Kerja

Teofilin, sebagai bronkodilator, memiliki 2 mekanisme aksi utama di paru

yaitu dengan cara relaksasi otot polos dan menekan stimulan yang
terdapat pada jalan nafas (suppression of airway stimuli). Mekanisme aksi
yang utama belum diketahui secara pasti. Diduga efek bronkodilasi
disebabkan oleh adanya penghambatan 2 isoenzim yaitu
phosphodiesterase (PDE III) dan PDE IV. Sedangkan efek selain
bronkodilasi berhubungan dengan aktivitas molekular

6. ADME :
 Absorpsi : Oral, tablet: waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kadar
puncak 10 mcg/mL (range 5-15 mcg/mL) adalah 1-2 jam setelah
pemberian dosis 5mg/kg  pada dewasa. Adanya makanan tidak
mempengaruhi absorpsi.
 Distribusi : Vd: 0.45 L/kg (range 0.3 L/kg-0.7 L/kg). Protein binding:
40%, khususnya dengan albumin.
 Metabolisme : Hepatic; isoenzyme P450 CYP1A2, CYP2E1, CYP3A3;
pasien lebih dari 1 tahun, 90% metabolisme terjadi di hati. Metabolit
aktif: 3-methylxanthine; caffeine (tidak ditemukan pada pasien
dewasa, diduga dapat terakumulasi pada neonatus dan dapat
menyebabkan efek farmakologi).
 Ekskresi : Pada ginjal: (pasien dengan usia lebih dari 3 tahun), 10%
tidak berubah; (neonatus), 50% tidak berubah. Teofilin, terdialisis
pada hemodialysis; tidak terdialisis pada peritoneal dialysis. 3-
methylxanthine, Ginjal: (pasien dengan usia lebih dari 3 tahun),
merupakan rute utama.

7. Cara pemberian :
Oral : dapat digunakan bersama dengan makanan maupun tidak
Intravenous:
 Dapat diberikan dengan injeksi lambat IV bolus atau dapat
diberikan dengan IV infuse
 Jangan dicampur dengan obat lain didalam syringe
 Hindari penggunaan obat-obat yang tidak stabil dalam suasana
asam bersamaan dengan aminofilin
 Jangan digunakan jika terdapat kristal yang terpisah dari larutan
 Jangan digunakan jika larutan tidak jernih.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
8. Interaksi
Dengan Obat Lain :
Obat-obat yang dapat meningkatkan kadar Teofilin: Propanolol,
Allopurinol (>600mg/day), Erythromycin, Cimetidin, Troleandomycin,
Ciprofloxacin (golongan Quinolon yang lain), kontrasepsi oral, Beta-
Blocker, Calcium Channel Blocker, Kortikosteroid, Disulfiram, Efedrin,
Vaksin Influenza, Interferon, Makrolida, Mexiletine, Thiabendazole,
Hormon Thyroid, Carbamazepine, Isoniazid, Loop diuretics. Obat lain yang
dapat menghambat Cytochrome P450 1A2, seperti: Amiodaron,
Fluxosamine, Ketoconazole, Antibiotik Quinolon).
Obat-obat yang dapat menurunkan kadar Teofilin: Phenytoin, obat-obat
yang dapat menginduksi CYP 1A2 (seperti: Aminoglutethimide,
Phenobarbital, Carbamazepine, Rifampin), Ritonavir, IV Isoproterenol,
Barbiturate, Hydantoin, Ketoconazole, Sulfinpyrazone, Isoniazid, Loop
Diuretic, Sympathomimetics.
Dengan Makanan : Hindari konsumsi Caffein yang berlebihan. Hindari diet
protein dan karbohidrat yang berlebihan. Batasi konsumsi charcoal-
broiled foods.
9. Pengaruh
Terhadap Kehamilan : Termasuk dalam kategori C. (2) Teofilin dapat
melewati plasenta, efek obat yang tidak dikehendaki dapat terlihat pada
bayi yang baru lahir. Metabolisme Teofilin dapat mengalami perubahan
selama kehamilan sehingga perlu dilakukan pemantauan kadar Teofilin
dalam darah.
Terhadap Ibu Menyusui : Tereksresi pada air susu. American Academy of
Pediatrics menyatakan "compatible with breastfeeding".2,4 Pengaruh
terhadap bayi kecil.
Terhadap Anak-anak : Neonatus (term and premature), anak - anak
dibawah satu tahun mengalami penurunan clearance; risiko terjadinya 
"fatal theophylline toxicity" meningkat.
Terhadap Hasil Laboratorium : Teofilin menyebabkan reaksi positif palsu
terhadap peningkatan kadar asam urat  apabila diukur dengan
menggunakan metode Bittner atau Colorimetric tetapi tidak demikian
halnya apabila diukur dengan menggunakan metode Uricase. Penelitian in
vitro yang telah dilakukan dengan metode pengukuran  menggunakan
spektrofotometri menunjukkan peningkatan palsu kadar teofilin dalam
darah akibat pengaruh penggunaan furosemide, sulfathiazole,
fenilbutazon, probenesid, theobromin, kafein, coklat, dan asetaminofen.
Tidak demikian halnya apabila metode pengukuran yang digunakan
adalah HPLC.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
10. Parameter Monitoring
a. Penurunan gejala asma
b. Test fungsi paru
c. Serum Teofilin (rentang normal: 10-20 mcg/mL).
11. Peringatan
a. usia: neonatus (term and premature), anak - anak dibawah satu
tahun, usia lanjut (lebih dari 60 tahun) mengalami penurunan
clearance; risiko terjadinya  "fatal theophylline toxicity" meningkat.
b. active peptic ulcer; memperparah ulcer
c. cardiac arrhythmias (tidak termasuk bradiaritmia);memperparah
keadaan
d. penggunaan obat lain yang menghambat atau mempengaruhi
metabolisme teofilin ; meningkatkan risiko terjadinya efek samping
yang serius dan potensi efek samping yang fatal
e. congestive heart failure; mengurangi clearance teofilin, meningkatkan
risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi efek samping
yang fatal akibat keracunan teofilin
f. peningkatan dosis harus didasarkan pada kadar puncak theophyllin
pada saat steady state
g. demam; 102 derajat Fahrenheit (38.8 derajat celcius) atau lebih yang
terjadi selama 24 jam (atau bahkan lebih), atau peningkatan suhu
yang lebih rendah yang terjadi selama periode waktu yang lama,
penurunan clearance teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek
samping yang serius dan potensi efek samping yang fatal akibat
keracunan teofilin
h. hipotiroid;menurunkan clearance teofilin, meningkatkan risiko
terjadinya efek samping yang serius dan potensi efek samping yang
fatal akibat keracunan teofilin (8). hipotiroid;menurunkan clearance
teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek samping yang serius dan
potensi efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin
i. penyakit hati, sirosis, hepatitis akut; mengurangi clearance teofilin,
meningkatkan risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi
efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin
j. Pulmonary edema (acute) atau cor pulmonale, mengurangi clearance
teofilin, meningkatkan risiko terjadinya efek samping yang serius dan
potensi efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin
k. Kejang memperparah kondisi yang sedang terjadi
l. Sepsis dengan kelainan multi-organ, mngurangi clearance teofilin,
meningkatkan risiko terjadinya efek samping yang serius dan potensi
efek samping yang fatal akibat keracunan teofilin.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
12. Informasi Pasien
Oral: Kegunaan obat : Penggunaan obat: sesuai yang dianjurkan doker;
dapat diminum pada saat perut kosong atau bersama makanan. Bila
diminum pada saat perut kosong, maka seterusnya diminum pada saat
perut kosong, bila diminum bersama makanan maka seterusnya diminum
bersama makanan. Bila lupa minum obat: Gunakan secepatnya pada saat
ingat. Bila saat ingat, sudah hampir waktunya untuk minum dosis
berikutnya, maka tidak perlu minum dosis sebelumnya, cukup minum
dosis berikutnya. Jangan mendobel dosis.
13. Monitoring Penggunaan Obat
1. Perbaikan pada gejala asma,
2. Tes fungsi paru,
3. Rentang terapeutik teofilin adalah 10 sampai 20 mcg/mL,
4. Serum teofilin (ambil sampel darah pada waktu kadar puncak yang
diharapkan); setelah awal pemberian terapi, sebelum dosis
ditingkatkan, jika tanda terjadinya toksisitas Teofilin muncul,atau
dengan terjadinya perubahan status penyakit atau terapi obat
14. Stabilitas Penyimpanan
Sediaan oral: Tablet harus di simpan pada suhu ruang 20°C-25°C,
terlindung cahaya dan lembab. Sediaan parenteral: Simpan pada suhu
15°C-30°C, terlindung dari cahaya. Simpan dalam kardus sampai pada
waktu ingin digunakan. Aminofilin merupakan larutan yang stabil pada
suhu ruangan. Pada pH 3.5-8.6, stabilitas dalam suhu kamar pada
konsentrasi tidak kurang dari 40 mg/mL dapat dijaga hingga 48 jam.
Stabilitas Aminofilin dalam plastic syringes ±  5 jam. Aminofilin bersifat
basa (pH sekitar 8.8) sehingga memiliki kecenderungan untuk meluluhkan
plastik dan karet, oleh karena itu tidak direkomendasikan penyimpanan
dalam plastic syringes dalam waktu lama. Larutan tidak boleh digunakan
bila terjadi perubahan warna atau bila terbentuk kristal.

X. Etiket dan Kemasan

1. Kemasan Primer
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010

Indikasi Komposisi:

Obstruksi saluran nafas yang

Asmapilin®
K Aminopilin.........................200mg

reversibel, serangan asma tablet Penyimpanan

berat. Aminopilin 200 mg Tablet harus di simpan pada suhu
ruang 20°C-25°C, terlindung
Kontra indikasi :   cahaya dan lembab. Simpan dalam
kardus sampai pada waktu ingin
Hipersensitivitas, ulkus digunakan.
peptikum dan kejang. Hati-  
hati pada penderita
gangguan fungsi hati, ginjal, Reg.No.POM DKL 1310602610A1
jantung. Isi 100 tablet No. batch : NG 1016 A

Diproduksi oleh: Exp.date : Febuari 2018

Dosis
PT PUTRA - FARMA
Dewasa dan anak diatas 40
Bandung, Indonesia Harus dengan resep dokter
kg : Tablet 200 mg, satu kali
sehari dapat ditingkatkan

2. Kemasan Skunder

Indikasi Komposisi
K K
Asmapilin®
Aminopilin.................. 200 mg
Asmapilin® Obstruksi saluran nafas yang
reversibel, serangan asma berat.
Penyimpanan

Tablet Tablet Simpan pada suhu ruang 20°C-

Aminopilin 200 mg 25°C, terlindung cahaya dan
Aminopilin 200 mg Kontradikasi lembab. Simpan dalam kardus
Hipersensitivitas, ulkus sampai pada waktu ingin
peptikum dan kejang. Hati-hati digunakan.
pada penderita gangguan fungsi
hati, ginjal, jantung.
Reg.No.POM
Dosis
Dewasa dan anak diatas 40 kg : DKL 1210602610A1
Tablet 200 mg, satu kali sehari
dapat ditingkatkan sampai 2
Isi 100 tablet tablet, Isi 100 tablet
Diproduksi oleh :

PT PUTRA-FARMA

No. batch : NG 1016 A

XI. Daftar Pustaka Exp.date : Febuari 2018

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed IV.1995.Jakarta.Wade, Ainley and Paul J

Weller.
 Nama : Evi Susanti
NPM : A 0101 0040
Kelas : Reguler 2010
Handbook of Pharmaceutical excipients. EdII.1994.London; The
Pharmaceutical PressDepartment of Pharmaceutical Sciences.
Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London :
The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989.
Jakarta : UI-Press.Anief, Moh.