1.

Tata Laksana Registrasi Obat

Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-
registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala
BPOM dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor
BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan
AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat mengatur semua proses ini (BPOM, 2011).
a) Alur Registrasi Obat
Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian
dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar
dibawah ini (BPOM, 2011).

Gambar. Alur Registrasi Obat (BPOM RI, 2011).

Keterangan:
1. Industri Farmasi melakukan pendaftaran kepada Kepala Badan POM,
sekaligus tahapan pra-registrasi yang akan menentukan jalur evaluasi dan
kategori registrasi. Pada tahap ini dilakukan pula penyerahan dokumen pra-
registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM.
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir
registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi yang
dibentuk oleh Badan POM.
5. Komisi Nasional Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara
tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi
kepada kepala Badan POM.
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin edar atau
penolakan pemberian izin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis
kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan diberikan
selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori
dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.
7. Setelah mendapatkan izin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh
mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri
Kesehatan setiap satu tahun sekali.
b) Pra-Registrasi
Tahapan pra-registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan
kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan
penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,
menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen
yang sesuai (BPOM, 2011).
 Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40
hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat,
serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke BPOM
belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak diberikan
surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut pemohon tidak
dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan ditolak dan biaya
yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali (BPOM, 2011).
c) Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan
mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi
dan pendaftaran dan hasil pra-Registrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir
registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk
dalam dokumen penunjang yaitu (BPOM, 2011):
1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat
2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika,
farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman
3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi
secara meyakinkan dengan rincian sesuai.
Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat
untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan
spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud (BPOM, 2011).
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch
cover, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan
diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna (BPOM, 2011).
d) Jalur Evaluasi
Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu (BPOM, 2011):
1. Jalur 40 hari
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
b. Registrasi obat khusus ekspor
2. Jalur 100 hari
a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada orang
lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif
b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk
penyakit serius dan langka
c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat
d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh
industri farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji
kliniknya dilakuakn di Indonesia
e. Registrasi baru obat copy esensial generik
f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel)
g. Registrasi variasi major indikasi baru
h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.
3. Jalur 150 hari
a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem
evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baik
b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik
c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel
4. Jalur 300 hari
Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.
e) Evaluasi dan Pemberian Keputusan
Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi
dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku, serta melakukan pemantauan
terhadap periklanan di pasaran. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi
adalah industri farmasi, makanan, obat tradisional, dan kosmetika. Sedangkan
ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi,
apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain (puskesmas, rumah
sakit, balai pengobatan, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan makanan
dan kosmetika (BPOM, 2011).
Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan evaluasi
sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur evaluasi, dan
perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk melakukan
evaluasi, maka dibentuk (BPOM, 2011):
1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas, merumuskan,
memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum
rapat berkala
2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi terhadap
aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat KOMNAS
3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu
4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan evaluasi
terhadap aspek informasi produk dan penandaan
Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS penilai
obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila diperlukan
klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan,
KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan
pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa permohonan registrasi
diterima atau ditolak (BPOM, 2011).
f) Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar
Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan
yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu,
kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan kembali izin edar obat
ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan (BPOM, 2011).
g) Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)
Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam
rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi
obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan.
Untuk dapat login ke dalam aplikasi e‐Registrasi, user harus mendaftarkan akun
industri farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun AeRO (BPOM, 2011).

Gambar. Proses Registrasi Akun EeRo (BPOM RI, 2011)

Adapun yang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan

menggunaka AeRO adalah sebagai berikut (BPOM, 2011):
1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1
kali
2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun dengan
melampirkan surat penunjukan atau surat keterangan penanggung jawab akun.
Adapun alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-Registration
sebagai berikut (BPOM, 2011):

Gambar. Alur proses pendaftaran perusahaan (BPOM RI, 2011)

 Sistem aplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai kelebihan,
yaitu :
1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi singkat.
Misalnya waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari
kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di
bawah 150 hari.
2. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to
man meeting
3. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait
diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.
Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih
terbatas, karena sistem e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan untuk
obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang
sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi obat kategori lain belum tersedia dan
masih memakai manual.
h) Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat Copy
Pra-registrasi obat copy dapat dilakukan secara online, hal tersebut dijelaskan
dalam gambar berikut ini (BPOM, 2011).

Gambar. Alur Pre-Registrasi Secara Online Obat Copy (BPOM RI, 2011)
 Secara keseluruhan tahapan registrasi obat dapat dijelaskan oleh gambar di
bawah ini (BPOM, 2011).

Gambar. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat (BPOM RI, 2011).

2. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional
a) Alur Registrasi
Tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar
dibawah ini (BPOM, 2011).

Gambar. Alur Registrasi Obat Tradisional (BPOM RI, 2011)

b) Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)
Demi memudahkan pelayanan kepada publik, khususnya pengguna layanan
registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI telah
meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31
Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat
dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan
optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi (BPOM, 2013).
Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori
produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat
tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari,
diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari (BPOM, 2013).
a. Tahapan e-Registrasi
Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat
dalam gambar berikut ini (BPOM, 2013).

Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)

c) Persetujuan Pendaftaran
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang
berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala
BPOM, Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005).
d) Evaluasi
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangkapemenuhan
kriteria obat tradisional yang telah diberi izin edar. Untuk melakukan evaluasi
dibentuk (Permenkes No.007 Tahun 2012):
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan
Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim tersebut Kepala Badan
memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi. Pelaporan
izin edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada Menteri Kesehatan setiap 1
tahun sekali. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan
melalui tata cara peninjauan kembali yang telah ditetapkan oleh Kepala Badan
POM (Permenkes No.007 tahun 2012).
Izin edar yang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional berlaku selama satu tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala
Badan POM. Evaluasi kembali dilakukan terhadap obat tradisional yang telah
diberikan izin edar yang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM
(Permenkes No.007 tahun 2012).
Kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan
izin edar apabila (Permenkes No.007 tahun 2012):
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada saat
registrasi atau berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang dilarang;
d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin
edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang
dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap
Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran
dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan (Permenkes No.007 tahun 2012).
3. Tata Laksana Registrasi Pangan
a) Alur Registrasi Pangan

Gambar. Alur Registrasi Makanan (BPOM RI, 2011)

1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir
Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.
2. Pemohon menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan dan Direktur untuk
dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan
Pendaftaran.
3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
- diterima untuk dinilai lebih lanjut;
- dikembalikan untuk dilengkapi; atau
- ditolak.
4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian
lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank.
5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan
Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran
Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan.
Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7. Penyerahan permohonan paling lambat 1 (satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
- penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
- penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana
dimaksud untuk:
- Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh)
Hari;
- Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan
paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;
- Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan
Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil
olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus)
Hari;
 - BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam
puluh) hari.
b) Aplikasi E-Registrasi Pangan
Upaya meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat,
transparan, efisien, efektif, akuntabel serta profesional, Balai POM Kendari
melakukan edukasi cara pendaftaran On Line Produk Pangan (e-Reg Pangan) ke
pihak Produsen (BPOM, 2011).
Dengan pendaftaran On Line, produsen dapat melakukan akses registrasi
produk dengan mengirim beberapa dokumen soft copy perusahaan di daerah
masing-masing. Proses pengajuan registrasi produk pangan-low risk terdiri dari
beberapa tahap yaitu (BPOM, 2011):
1. Login ke dalam aplikasi e-registration
2. Mengisi data registrasi produk
3. Mengisi data Komposisi produk
4. Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori pangannya.
5. Upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan.
6. Supervisi dokumen registrasi sampai terbit Surat Persetujuan Pendaftaran
(SPP)
Untuk lebih jelas alur pendaftaran produk pangan dapat dilihat pada gambar
diagram alir di bawah ini.

Gambar. Registrasi Produk Pangan (BPOM RI, 2011)

 Antusiasme pelaku usaha produk pangan terhadap pendaftaran on line ini
sangat besar, terbukti dengan tekun mereka mempelajari dan memahami langkah
demi langkah yang harus diikuti dalam prosedur tersebut.
4. Tata Laksana Notifikasi Kosmetik
Berikut ini merupakan prosedur notifikasi kosmetik menurut Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika.

Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (1) (BPOM RI, 2011)

 Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (2) (BPOM RI, 2011)

1. Pemohon mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara

Online (www.pom.go.id)
2. Template yang telah diisi kemudian dikirim
3. Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB)
4. Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke Badan POM untuk dilakukan
verifikasi bukti bayar
5. Setelah hasil verifikasi bukti bayar dinyatakan benar pemohon akan menerima
pemberitahuan ID produk
6. Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi
template notifikasi
7. Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan lengkap
akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.
a) Masa Berlaku Notifikasi
1. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun
 2. Setelah jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi
3. Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi
baru
b) Biaya
1. Biaya Notifikasi berdasarkan PP RI No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan
Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan

DAFTAR PUSTAKA
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384
Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Standar dan Fitofarmaka.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional.
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Badan Pengawas Obat dan Makanan.