BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Industri merupakan seluruh bentuk kegiatan masyarakat sebagai bagian dari
sistem perekonomi atau sistem mata pencariannya dan merupakan suatu usaha dari
manusia dalam menggabungkan atau mengolah bahan bahan dari sumber daya
lingkungan menjadi barang yang bermanfaat bagi manusia. Menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah
memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik
kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Perizianan produksi
kosmetika sesuai dengan Permenkes No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika. Adapun izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan yaitu
Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua
bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan Golongan B yaitu izin produksi untuk industri
kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.
Untuk mendirikan sebuah Industri Kosmetik Tradisional maka tentunya ada
persyaratan yang harus dipenuhi terlebih dahulu agar mendapatkan izin yang legal
sesuai peraturan perundang-undangan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI
No.HK.00.05.4.3870 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik maka untuk lebih menjelaskan dan menggambarkan penerapan Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik di lapangan diperlukan Petunjuk Operasional Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik merupakan
persyaratan kelayakan dasar, agar suatu industri kosmetik mampu menghasilkan
produk yang aman, bermanfaat dan bermutu.

1|Page
1.2 RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana Proses Mendirikan Industri Kosmetik Tradisional ?
2. Bagaimana Alur Proses Perizinan Industri Kosmetik Tradisional ?
3. Apa Saja Syarat Perizinan Untuk Membangun Industri Kosmetik Tradisional?
4. Bagaimana Perolehan Biaya dan BEP Pada Suatu Perusahaan?
5. Bagaimana Penerapan Aspek CPKB dalam Industri Kosmetik Tradisional ?

1.3 TUJUAN
1. Mengetahui Proses Mendirikan Industri Kosmetik Tradisional
2. Mengetahui Alur Proses Perizinan Industri Kosmetik Tradisional
3. Mengetahui Syarat Perizinan Untuk Membangun Industri Kosmetik Tradisional
4. Mengetahui Perolehan Biaya dan BEP dari Suatu Perusahaan
5. Mengetahui Penerapan Aspek CPKB dalam Industri Kosmetik Tradisional

2|Page
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Kosmetik tradisional

Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri
farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan
sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan,
dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri Kosmetik Tradisional adalah Badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk melakukan kegiatan
pembuatan Kosmetika yang terdiri dari bahan-bahan yang berasal dari alam dan diolah
secara tradisional. Di samping itu, terdapat kosmetika semi-tradisional, yaitu kosmetika
tradisional yang pengolahannya dilakukan secara modern dengan mencampurkan zat-
zat kimia sintetik ke dalamnya. Seperti bahan pengawet, pengemulsi dan lain-lain.

2.2 Persyaratan Industri Kosmetik tradisional

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang
dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan kosmetik;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

3|Page
 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggungjawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan poin 1 dan 2 di atas, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Kosmetik Tradisional dari

Departemen Kesehatan

Untuk memperoleh izin Industri Kosmetik tradisional diperlukan persetujuan

prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah
Industri Kosmetik tradisional memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
Industri Kosmetik tradisional dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Kosmetik tradisional wajib memenuhi ketentuan di bidang tata
ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPKB dan dibuktikan
dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Selain daripada itu, Industri Kosmetik tradisional wajib melakukan farmakovigilans. Di
mana apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Kosmetik tradisional
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan
hal tersebut kepada Kepala Badan.

2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Kosmetik tradisional wajib
mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai berikut:

4|Page
 1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik
tradisional wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
diterima.

2.5 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Kosmetik tradisional yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum Industri Kosmetik tradisional melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip
diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan
Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan
sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

5|Page
  Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Kosmetik tradisional akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Kosmetik tradisional wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam)
bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Kosmetik Tradisional diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Kosmetik
tradisional belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Kosmetik tradisional yang bersangkutan.

2.6 Permohonan Izin

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Kosmetik tradisional harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri
Kosmetik tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Kosmetik tradisional diajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik tradisional;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;

6|Page
  Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Kosmetik tradisional dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPKB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPKB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPKB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPKB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Kosmetik
tradisional.

7|Page
 2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Kosmetik tradisional Dari
Departemen Perindustrian Dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperolehuntuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan
seluruhnya diatas Rp 200.000.000,- (tidak termasuktanah dan bangunan
tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor
148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)
Kosmetik tradisional harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI
Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri
untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain
yang diperlukan.

Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen

Perindustrian dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku
selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk
melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu
14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima, dibuktikan
dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang
bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;

8|Page
  Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan
dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan
telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan
adalah meliputi bentuk usaha PerseroanTerbatas (PT), Koperasi,
Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain
yang melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan
atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan
menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau
peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib
didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang
berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai
berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum
masa berlaku habis.

9|Page
 2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang
melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang
diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah
Republik Indonesia.SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan
modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai
berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik / Direktur Utama / penanggungjawab perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku
SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan
perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah
dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

10 | P a g e
 2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan
Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen
lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP,
NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk
mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan
persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran
3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.

2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. Fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
c. Fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. Fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Sirat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum

11 | P a g e
 untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.

Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :

 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan
kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kota madya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho.
Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).

Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000

adalah sebagai berikut :
 Permohonan yang telah disediakan.
 Fotocopy ktp.
 Fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
 Fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
 Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes
dan camat.
 Rekomendasi/surat keterangan dari camat.
 Fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
 Izin lokasi dari bpn.
 Fotocopy imb.
 Surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
pma/pmdn.
 Situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 Fotocopy npwp.
 Fotocopy retribusi
 Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
 Surat pelimpahan penggunaan tanah.

12 | P a g e
 2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha
ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai
Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di
Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau
Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau
BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan
Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut
tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai
jenis industri yang dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Tanda Daftar Perusahaan merupakan tanda bukti badan usaha yang
telah melakukan kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan
dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau
pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada
orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar
Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi,
Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT) dan Perorangan. Khusus
Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin
usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan
dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

13 | P a g e
 2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB
akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian
izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah.
Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata
guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak
leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai
peraturan.

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen
makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut
dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak
di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi
produk dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan
satu atap.

2.7.12 Sertifikat Halal MUI

Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM
MUI, baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong
Hewan (RPH), dan restoran/katering/dapur, harus melakukan pendaftaran
sertifikasi halal dan memenuhi persyaratan sertifikasi halal.
Syarat Pengurusan sertifikat Halal:
1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 ( Dalam Negeri) Rp.200.000 (Luar
Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3X4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)

14 | P a g e
 5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal yang masih berlaku
8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi
pengembangan/perpanjangan)
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk
perusahaan yang telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah
memiliki Sertifikat Halal)
14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika pabrik
merupakan bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka lampirkan
juga lay out site pabrik keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk
intermediet), dan fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas
pencampuran, penimbangan, pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang (khusus
audit luar negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong) yang
digunakan harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh dihasilkan
dari fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang
menggunakan babi atau turunannya sebagai salah satu bahannya

15 | P a g e
 3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus
dapat menjamin traceability (bahan, produsen, status halal). Pengkodean
juga harus menjamin bahan dengan kode sama berstatus halal sama.

Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal

1. Tidak mengandung babi atau turunan babi
2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya
3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air) harus
dari hewan halal dan disembelih sesuai aturan Islam (dibuktikan dengan
setifikat halal MUI atau dari lembaga yang diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian dari
tubuh manusia

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Kosmetik tradisional

Izin Industri Kosmetik tradisional berlaku seterusnya selama industri yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Industri Kosmetik tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna
terhadap pemenuhan persyaratan CPKB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau
fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan
izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada
Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan
oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan

16 | P a g e
 oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.

2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik tradisional

Skema. Alur Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik Tradisional

17 | P a g e
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Kosmetik tradisional

Skema. Alur Permohonan Izin Industri Kosmetik Tradisional

2.11 Bangunan Industri Kosmetik tradisional

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan kosmetik tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
kosmetik tradisional.

Syarat bangunan industri kosmetik tradisional:

1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
2. Bangunan industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan
luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah kosmetik tradisional yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta
fungsi ruangan.

18 | P a g e
 2.11.1 Sarana dan Prasarana
A. Sarana
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan
harus sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak
menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan
terjadinya pencemaran silang .
2. Dinding, lantai, dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk
ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai
setiap ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus kedap
air, Dinding ruangan pembuatan selain kedap air harus licin.
3. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi
dan jamban harus bersih, tidak menganggu dan tidak mencemari proses
pembuatan.
4. Penyimpanan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus memperoleh
izin tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
B. Prasarana (Peralatan)
Peralatan untuk pembuatan kosmetik tradisional hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu kosmetik tradisional terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan.
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
1. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan
tujuannya; permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara, produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Apabila
penggunaan alat tradisional diperlukan (seperti perkakas kayu, periuk
tanah liat, talenan, corong dll.), maka ini hendaklah diperuntukkan
khusus (dedicated), kecuali dijustifikasi lain. Jika alat seperti itu
digunakan, maka dianjurkan agar alat tersebut. tidak berkontak
langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang terkontaminasi.

19 | P a g e
 Apabila penggunaan perkakas dari kayu tidak dapat dihindarkan,
pertimbangan khusus harus diberikan untuk pembersihannya sebab
bahan yang terbuat dari kayu dapat meresap bau, mudah berubah warna
dan mudah terkontaminasi;
2. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi;
3. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;
4. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris
yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar.

2.11.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPKB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2.11.3 Proses Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah dilakukan dan
diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi,
seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,

20 | P a g e
 penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah
dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan
diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah
lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.

2.12 Cara Pembuatan Kosmetik Tradisional yang Baik

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat dalam konsep serta persyaratan CPKB.
Konsep CPKB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang
farmasi. Ruang lingkup CPKB meliputi 12 aspek yaitu :
1. Sistem Manajemen Mutu
PT. Cantika Kosmetik Tradisional memiliki visi dan misi yang menunjukkan
komitmen terhadap mutu dan keamanan produk yang diproduksi dengan
menjamin bahwa produk kosmetik yang dihasilkan memenuhi persyaratan
peraturan perundangan yang berlaku. PT. Cantika Kosmetik Tradisional
memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB), dan dilengkapi dengan personil yang handal, bangunan,
peralatan dan fasilitas yang sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu
yang telah ditetapkan. Penjaminan Mutu mencakup semua hal yang dapat
mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif. Hal ini
terkait pada semua aktivitas PT. Cantika Kosmetik Tradisional secara total
untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan
mutu yang telah ditetapkan.
2. Personalia
Semua personil PT. Cantika Kosmetik Tradisional harus memenuhi
persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian
kerja yang bersih. Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak
berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai
pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung
tangan serta masker apabila diperlukan. Personil harus tersedia dalam jumlah
yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur,

21 | P a g e
 proses dan peralatan. Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan
Pengawasan Mutu setidak-tidaknya berpendidikan minimal setara dengan
Sekolah Menengah Tingkat Atas. Semua personil harus memahami prinsip
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan
berkelanjutan.
3. Bangunan dan Fasilitas
PT. Cantika Kosmetik Tradisional memilih lokasi yang bebas banjir, jauh
dari tempat pembuangan sampah, tidak di tempat pemukiman padat
penduduk, terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. Jika
tidak mungkin dihindarkan maka harus dilakukan tindakan pencegahan
terhadap pencemaran, misalnya: Bangunan hendaklah memenuhi persyaratan
konstruksi sesuai peraturan yang berlaku seperti Izin Mendirikan Bangunan
(IMB), sarana dan prasarana yang diperlukan termasuk sarana keamanan.
Perlu dilakukan upaya untuk mencegah cemaran pabrik ke lingkungan
sekitarnya. Bila terjadi kebocoran ataupun tumpahnya bahan baku/produk
ruahan harus segera dilokalisir agar tidak meluas.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik PT. Cantika Kosmetik
Tradisional memiliki rancang bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai
dengan ukuran bets yang dikehendaki. Peralatan tidak boleh bereaksi dengan
bahan/produk, mudah dibersihkan/disanitasi serta diletakkan di lokasi yang
tepat, sehingga terjamin keamanan dan keseragaman mutu produk yang
dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial
kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada
kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan
pembersih dan sanitasi. Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan
utama pada saat merancang bangunan dan peralatan dalam suatu pabrik
kosmetik. Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting
untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah
(efisien). Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 macam yaitu:

22 | P a g e
 1. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning)
2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih
dan sanitasi (Deep cleaning).
3. Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning).
6. Produksi
PT. Cantika Kosmetik Tradisional melaksanakan produksi dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah
dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.Pengawasan selama
pengolahan dilakukan di area produksi oleh personil produksi dan atau
pengawasan mutu. Kebenaran dan kesesuaian bahan, peralatan,
pencampuran, pengontrolan suhu, homogenitas, pH, kekentalan dan lain-lain
harus dicatat pada Catatan Pengolahan Bets atau pada formulir khusus. Bila
hasil yang diperoleh menyimpang dari batas yang ditetapkan, hendaklah
dilakukan penyelidikan terhadap penyimpangan dan hasilnya dilaporkan dan
dicatat dalam Catatan Pengolahan Bets serta disetujui oleh personil yang
diberi wewenang. Pengambilan contoh dapat dilakukan selama proses
pengolahan dan pengemasan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang
dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan kosmetik untuk menjamin
agar kosmetik yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.Bila belum tersedia fasilitas uji, dapat dilakukan pengujian dengan
menunjuk laboratorium yang terakreditasi. Untuk menjamin kebebasan
dalam menetapkan keputusannya, maka Bagian Pengawasan Mutu
merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi.
8. Dokumentasi
Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya, dipergunakan sebagai
tolak ukur penilaian penerapan pelaksanaan Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik. Salah satu hal penting dalam menjamin mutu adalah melaksanakan
sistem dokumentasi secara teratur dan konsisten. Sistem dokumentasi yang
direncanakan dan disetujui harus mempunyai tujuan utama yaitu untuk
menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan

23 | P a g e
 pengendalian mutu. Dokumentasi yang jelas dapat mencegah kesalahan yang
mungkin timbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa
sehari-hari.
9. Audit Internal
Audit Internal adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek
yang berhubungan dengan pengendalian mutu produk sesuai dengan
persyaratan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), sehingga dapat
diketahui kekurangan dan kelebihan dalam pelaksanaannya guna peningkatan
mutu yang berkesinambungan. Audit Internal dilakukan oleh tim internal
perusahaan beranggotakan minimal 3 (tiga) orang atau oleh auditor
profesional independen yang ditunjuk oleh perusahaan. Anggota tim audit
internal perusahaan sebaiknya berasal dari bagian yang berbeda.
10. Penyimpanan
Area penyimpanan berkaitan dengan beberapa kegiatan yang ada di PT.
Cantika Kosmetik Tradisional. Area ini akan berkaitan dengan penyimpanan
bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi,
baik dalam status karantina, ditolak, lulus uji, maupun yang dikembalikan
dari dalam atau luar pabrik. Untuk area bahan atau produk yang dikarantina,
diluluskan, ditolak, dan yang dikembalikan dari luar pabrik hendaknya
masing-masing terpisah. Area tersebut hendaknya diberi batas secara jelas.
Pemisahan ini dapat berupa sekat, tali atau rantai, penandaan jalur pada lantai
dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. Untuk sistem penyimpanan
yang dikelola secara komputerisasi dan terintegrasi, pemisahan area secara
fisik tidaklah terlalu mutlak karena hal tersebut dapat diatur/diproteksi secara
sistem.
11. Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian
PT. Cantika Kosmetik Tradisional memproduksi suatu produk kosmetik
berdasarkan kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pemberi kontrak adalah
pihak yang karena suatu hal belum mampu membuat produksi kosmetik
sendiri, misal belum memiliki fasilitas produksi kosmetik. Penerima kontrak
adalah pihak yang mampu membuat produksi kosmetik yang telah
menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Kontrak
produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku usaha di

24 | P a g e
 bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik oleh
industri kosmetik lain berdasarkan kesepakatan kedua belak pihak, selama
penerimakontrak telah menerapkan CPKB. Kontrak produksi dapat dimulai
dari pengadaan bahan awal hingga menjadi produk jadi atau dapat pula hanya
pada proses tertentu misalnya pengemasan.
Kontrak pengujian di bidang kosmetik adalah kerjasama untuk melakukan
pengujian suatu produk kosmetik berdasarkan kesepakatan antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Pemberi kontrak adalah pihak yang karena suatu hal belum mampu
melakukan penguijian sendiri, misal belum memiliki fasilitas laboratorium di
bidang kosmetik. Penerima kontrak adalah pihak yang mampu melakukan
pengujian kosmetik yang telah terakreditasi laboratorium dan metode
pengujiannya oleh pemerintah. Kontrak pengujian merupakan salah satu
upaya kemudahan bagi setiap pelaku usaha di bidang kosmetik karena
memungkinkan untuk melakukan pengujian kosmetik oleh laboratorium lain
berdasarkan kesepakatan kedua belak pihak, selama penerima kontrak
pengujian merupakan laboratorium yang terakreditasi laboratorium dan
metode pengujiannya.
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal
atau eksternal) tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau
merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan.

25 | P a g e
 2.13 C
o
n
t
o
h

P
r
o
p
o
s
a
l

I
n
d
u
s
t
r
i

Kosmetik tradisional

26 | P a g e
27 | P a g e
28 | P a g e
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Cantika Tradisonal Kosmetik

3.1.1 Profil PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik adalah suatu perusahaan industri farmasi yang
didirikan pada tahun 2018. PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merupakan suatu perusahaan
yang memproduksi kosmetik dengan bahan dasar bahan alam, PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik bermarkas di Bogor, Indonesia. Perusahaan ini menghasilkan berbagai macam-
macam jenis kosmetik yang dihasilkan dari hasil pemekaran bahan alam yang dihasilkan
sendiri. Perusahaan ini mengirim barang ke lebih dari 1 negara di dunia, serta telah memiliki
sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ASEAN.
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Kosmetik Tradisional
Berikut tahapan-tahapan dalam proses perolehan perizinan untuk mendirikan Industri
Farmasi, antaralain:
A. TAHAP 1
Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan
 Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang anda pilih
sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa
didaftarkan oleh NOTARIS melalui SISMINBAKUM
 Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang
lain.
 Lama Proses 1 Hari Kerja
B. TAHAP 2
Pembuatan Akta Pendirian PT
 AKTA PENDIRIAN PT akan dibuat dan ditandatangani oleh NOTARIS yang dan
dibuat dalam bahasa Indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun
1995 Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”
 Lama Proses 1 Hari Kerja
 Persyaratan: melampirkan Copy KTP Pendiri Perseroan dan Copy KTP Pengurus
jika berbeda dengan Pendiri Perseroan
C. TAHAP 3
Surat Keterangan Domisili Perusahaan

29 | P a g e
  Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan
setempat sesuai dengan Alamat Kantor perusahaan berada, sebagai bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
 Lama Proses 2 Hari Kerja
 Persyaratan lain yang dibutuhkan :
(1) Copy Kontrak/Sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik gedung
atau bukti kepemilikan tempat usaha.
(2) Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
(3) Copy PBB tahun terkahir
D. TAHAP 4
NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
 Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala Kantor
Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan.
 Lama Proses 2 Hari kerja
 Persyaratanlain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN
atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran.
E. TAHAP 5
Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI
 Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI
untukmendapatkan pengesahan ANGGARAN DASAR PERSEROAN (AKTA
PENDIRIAN) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1 tahun
1995 tentang“PERSEROAN TERBATAS”
 Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
 Persyaratan lain yang dibutuhkan :
(1) Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian.
(2) Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara.
(3) Asli Akta Pendirian.
F. TAHAP 6
UUG/SITU
 Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda
Daftar Industri, SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) atau untuk Izin kegiatan
usaha yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang - undang
Gangguan.

30 | P a g e
 G. TAHAP 7
SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
 Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas PerdaganganKota/Kabupaten/Propinsi
sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.
 Lama Proses: 10 Hari Kerja
 Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan
ketentuan sebagai berikut:
a. SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 Juta,
b. SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta.
c. SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta.
H. TAHAP 8
TDP (Tanda Daftar Perusahaan)
 Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten cq. Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan
domisili perusahaan.
 Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat TANDA DAFTAR
PERUSAHAAN sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan
Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982
Tentang “WAJIB DAFTAR PERUSAHAAN”.
 Lama Proses 12 Hari Kerja
I. TAHAP 9
Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI
 Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan
pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam
berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka
perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum.
 Lama Proses 90 Hari Kerja
3.1.3 Lokasi PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
Rencana pembangunan PT. Cantika Tradisonal Kosmetik akan bertempat didaerah
kawasasan Cileungsi, Bogor, Jawa Barat, hal ini disebabkan karena pada daerah tersebut
merupakan daerah yang paling diminati oleh investor-investor untuk mendirikan industry
sehingga dapat kawasan tersebut terkenal sebagai kawasan industry. PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik rencananya akan didirikan diatas tanah dengan luas tanah 2 hektare dan rencana
pembangunan industry kosmetik tradisional ini telah dirancang selama 1 tahun dengan

31 | P a g e
perimbangan tata letaknya yang strategis yakni jauh dari pemukiman warga. Alasan
pemilihan lokasi pabrik ini karena mendekati tempat penghasil bahan baku yang dibutuhkan
untuk proses produksi, sehingga memudahkan akses untuk pengiriman bahan baku ke pabrik
ini.

PT. Cantika Kosmetik Tradisional

3.1.4 Visi dan Misi PT. Cantika Tradisonal Kosmetik

VISI CANTIKA TRADISONAL KOSMETIK
Menjadikan warisan dari tradisi keluarga leluhur sebagai basis industri perawatan
kesehatan/kebugaran dan kecantikan melalui proses modernisasi teknologi berkelanjutan, dan
memanfaatkan tumbuh-tumbuhan dari alam sebagai sumber bahan baku utama.
MISI CANTIKA TRADISONAL KOSMETIK
Falsafah kesehatan/kebugaran dan kecantikan/penampilan yang telah lama
ditinggalkan masyarakat luas digali kembali oleh putri keraton sebagai royal hartege untuk
dibagikan kepada dunia sebagai karunia tuhan dalam bentuk ilmu pengetahuan yang harus
dipertahankan dan dilestarikan
3.1.5 Struktur Organisasi PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
Rencana rancangan struktur organisasi pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
antaralain:

32 | P a g e
 1. President Director
a. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi
keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
b. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan
perlengkapan.
c. Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan serta
pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
d. Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan air dari
langganan.
e. Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
f. Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab kepada
Dewan direksi.
g. Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
h. Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya bekerja sama
dengan MD atau CEO)
i. Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata tertib:
keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat;
mengarahkan diskusi kea rah consensus; menjelaskan dan menyimpulkan
tindakan dan kebijakan.
j. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar.
k. Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan sub-
komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas.
l. Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau pada situasi
tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam meeting-meeting BOD.
m. Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan standaretika
dan hokum, sebagai refrensi dalam (apapun standar dokumen kebijakan direktur
yang mungkin anda gunakan).

2. HRD Manager
HRD berfungsi untuk mengelola keahlian, meningkatkan, dan memotivasi mereka
untuk mencapai kinerja terbaik dan memastikan mereka tetap berkomitmen pada
perusahaan. Secara singkat, HRD berhubungan dengan manajemen karyawan dari
rekrutmen hingga pensiun. Walaupun ada banyak fungsi HRD, berikut ini adalah 5 dari
tugas pokoknya:

33 | P a g e
 a. Rekrutmen dan Pemilihan karyawan
b. Orientasi
c. Memelihara kondisi kerja yang kondusif
d. Mengelola hubungan antar karyawan
e. Pengembangan dan Training

3. Plant Manager
Plant Manager merupakan orang yang bertanggung jawab penuh terhadap
gerak majunya suatu perusahaan karena di sini Plant Manager merencanakan semua
kegiatan yang akan dilaksanakan dalam sebuah perusahaan. Tugas dari plant manager
antara lain:
a. Mengontrol kinerja manajer
b. Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik atau perusahaan
c. Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel yang ada di
lapangan
d. Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan peninjauan ulang
terhadap semua kegiatan yang telah dan sedang berjalan.
e. Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan – masukan terhadap
persoalan yang dihadapi serta memberikan ide – ide perbaikan.
f. Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara langsung
pelaksanaan kegiatan di lapangan.
4. Merketing Manager
a. Bertanggung jawab terhadap Manager Umum.
b. Menetapkan tujuan dan sasaran jalannya operasional perusahaan dan strategi
penjualan kepada konsumen.
c. Membuat analisa terhadap pangsa pasar dan menentukan strategi penjualan
terhadap konsumen atau pelanggan.
d. Menganalisis laporan yang dibuat oleh bawahannya.
e. Mengoptimalkan kerja staf dan administrasi dibawah wewenangnya untuk
mencapai tujuan perusahaan.
f. Memberikan pelayanan yang prima kepada setiap konsumen atau pelanggan.
g. Manajer pemasaran bertanggung jawab terhadap perolehan hasil penjualan dan
penggunaan dana promosi.

34 | P a g e
 h. Manajer pemasaran membina bagian pemasaran dan mebimbing seluruh
karyawan dibagian pemasaran
5. Finance Manager
Departemen ini bertugas merencanakan dan mengendalikan semua kegiatan
keuangan, menyajikan laporan dan analisa keuangan untuk mendukung operasional
perusahaan.

6. Technical Manager
Departemen ini bertugas merencanakan, mengkoordinasi danmengendalikan
kegiatan di bagian teknik dalam perawatan maupun perbaikan mesinproduksi dan
sarana penunjang.
7. R&D Manager
R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan
pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau
memperbaiki kualitas produk yang telah ada ( kualitas meliputi: safety, effectiveness,
acceptance). R&D Manager membawahi 3 bagian penting yaitu Product dev,
Packaging dev, Registration Off. Tugas Bagian R&D dalam industri farmasi adalah:
a. Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa
modifikasi)
b. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product), yang meeliputi:
 Perbaikan bentuk sediaan
 Perbaikan kemasan
 Perbaikan dosis
 Perbaikan formula
c. Mengawasi proses scale-up
d. Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug
Regulator, FDA, dll)
e. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap
analisis produk yang dibuat.
8. Production Manager
Manajer produksi seorang yang terlibat perencanaan, koordinasi dan kontrol
dari proses mmanufaktur dan bertanggung jawab memastikan barang dan jasa
diproduksi secara efisien, jumlah produksi yang benar & akurat, diproduksi sesuai
dengan anggaran biaya yang tepat dan berkualitas sesuai standar perusahaan.

35 | P a g e
 Production Manager membawahi 2 bagian penting yaitu Prodution Suprevisor,
Packaging Suprevisor. Tugas pekerjaan manajer produksi meliputi :
a. Melakukan perencanaan dan pengorganisasian jadwal produksi
b. Menilai proyek dan sumber daya persyaratan
c. Memperkirakan, negosiasi dan menyetujui anggaran dan rentang waktu dengan
klien dan manajer
d. Menentukan standar kontrol kualitas
e. Mengawasi proses produksi
f. Merenegosiasi rentang waktu atau jadwal yang diperlukan
g. Melakukan pemilihan, pemesanan dan bahan pembelian
h. Mengorganisir perbaikan dan pemeliharaan rutin peralatan produksi
i. Menjadi penghubung dengan pembeli, pemasaran dan staf penjualan
j. Mengawasi pekerjaan staf junior
9. QC / Lab Manager
Quality Control (QC) / Lab Manager membawahi 3 bagian penting yaitu Lab
Suprevisor, Microbiologi, IPC Spv. Tugas pekerjaan QC / Lab Manager meliputi :
a. Pemerikasaan bahan baku
b. Pemeriksaan bahan pengemas
c. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
d. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah
e. Pemeriksaan produk jadi
f. Pengawasan proses produksi
10. PPIC Manager
Production Planning and Inventory Control (PPIC) bertugas merencanakan
jadwal produksi berdasarkan confirmed wekkly order yang diterima dan
mengendalikan tingkat ketersediaan raw material dan finished goods sehingga standar
buffer stock terjaga.
11. QA Manager
Quality Assurance (QA) Manager membawahin 3 bagian penting yaitu Internal
Auditor, Validation Off, Product Stability. Tugas pekerjaan QA Manager meliputi:
a. Peninjauan dan penilaian produk tahunan (annual product review/ APR).
b. Mengkoordinir, menyususn, dan melaksanakan protokol serta laporan kualifikasi
dan validasi.

36 | P a g e
 c. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program kalibrasi peralatan yang
ada di laboratorium, ruang produksi, gudang dan semua ruangan yang memiliki
peralatan satuan, termasuk yang digunakan oleh bagian teknik.
d. Mengkoordinasikan dan mengadakan pelatihan sesuai CPOB.
e. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program audit internal dan eksternal.
f. Melaksanakan, mengkoordinir, mengawasi dan mengendalikan dokumentasi
pabrik.

3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri Kosmetik Tradisional

Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai/ Balai Besar
setempat dengan menggunakan formulir 1 sebagaimana terlampir (lampiran 1)
b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat
melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrative
c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai/ Balai Besar
setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/ pemenuhan CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi
dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B
d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib
menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala
Badan POM dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir (lampiran 2)
e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan
kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 3
sebagaimana terlampir (lampiran 3)
f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala
Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan
formulir 4 sebagaimana terlampir (lampiran 4)
g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima
oleh Kepala Balai / Balai Besar dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan

37 | P a g e
 pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
setempat dan Kepala Balai / Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 5
sebagaimana terlampir (lampiran 5)
h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi
Kepala Dinas dan Kepala Badan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau
menolak Izin produksi dengan menggunakan formulir 6, formulir 7 atau formulir 8
sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8)

3.1.7 Personalia
Jabatan Jumlah
President Director 1
HRD Manager 1
Plant Manager 1
Marketing Manager 1
Finance Manager 1
Technical Manager 1
R&D Manager 1
Product dev. 3
Packaging dev. 5
Regitration Off. 3

38 | P a g e
 Production Manager 1
Production Supervisor 1
Packaging Supervisor 1
QC/Lab Manager 1
Lab. Supervisor 1
Microbiology 3
IPC Spv. 1
PPIC Manager 1
QA Manager 1
Int. Auditor 5
Validation Off. 3
Product Stability 3
Total 40

3.1.8 Produksi
Adapun kelengkapan yang harus dilengkapi selama proses produksi antarlain:
A. Bangunan
(1) Area penerimaan material
(2) Area Pengambilan contoh material
(3) Area Penyimpanan barang datang dan karantina
(4) Area Gudang bahan awal.
(5) Area Penimbangan dan penyerahan
(6) Area Pengolahan
(7) Area Penyimpanan produk ruahan
(8) Area Pengemasan
(9) Area Karantina sebelum produk dinyatakan lulus.
(10) Gudang produk jadi
(11) Tempat bongkar muat
(12) Laboratorium
(13) Tempat pencucian peralatan.
(14) Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, toilet, ruang ganti pakaian,
bengkel perbaikan dan perawatan mesin.
B. Kelengkapan Bangunan Industri
(1) Tenaga listrik
39 | P a g e
 (2) Lampu penerangan
(3) Ventilasi
(4) Sumber air
(5) Alat pemadam
(6) Sanitas
C. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk membuat kosmetika tradisional hendaklah
didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat sehingga terjamin dan
dapat memastikan keseragaman dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan, untuk mendapatkan ini semua maka kami akan selalu
memerhatikan beberapa aspek yang ada, antaralain:
1. Rancang Bangun
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh
bereaksi atau menyerap bahan.
 Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk
misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi
yang tidak salah/tidak tepat.
 Peralatan harus mudah dibersihkan.
 Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap
terhadap ledakan.
2. Pemasangan dan Penempatan
 Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan
kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk
menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.
 Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian
rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya
diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
 Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara,
air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus
berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
D. Bahan

40 | P a g e
 Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal, bahan
pengemas, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, dan bahan
penandaan (label).
Terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan dalam membuat sediaan
kosmetika tradisonal antaralain:
a. Bahan Awal, meliputi :
1. Air
Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus
dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya
disanitasi sesuai Prosedur Tetap
2. Verivikasi Material (Bahan)
Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap
spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk
jadinya
3. Pencatatan Bahan
Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai
nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
4. Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
5. Sistem Pemberian Nomor Bets
Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi
nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk.
6. Penimbangan dan Pengukuran
Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan
peralatan yang telah dikalibrasi
7. Prosedur dan Pengolahan
Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan

41 | P a g e
 8. Pelabelan dan Pengemasan
Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan
harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan
pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
E. Produk
Pola industri kosmetika tradisional adalah memproduksi kosmetik yang
terdiri dari bahan-bahan yang berasal dari alam dan diolah secara tradisional tetapi
memiliki daya tahan yang lebih singkat dibandingkan dengan kosmetika sintetik. PT.
Cantika Tradisonal Kosmetik akan membuat inofasi baru dalam kosmetika tradisional
yaitu dengan melakukan pengolahan yang dilakukan secara lebih modern yaitu
dengan mencampurkan sedikit kandungan zat-zat kimia sintetik ke dalamnya. Seperti
bahan pengawet, pengemulsi dan lain-lain, selain itu PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik juga menjamin tersedianya kualitas produk yang bermutu dan aman yang
seluruh aspek pembuatannya berpedoman pada Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik (CPOB). Sehingga akan didapatkan produk kosmetik tradisional yang dibuat
dari bahan dasar yang berasal dari alam tetapi memiliki masa kekuatan yang lebih
lama lagi dengan . Kegunaan kosmetik jenis dalam ilmu kedokteran dianggap sangat
baik untuk pemeliharaan kesehatan kulit dengan tetap mempertahankan penggunaan
bahan alam.
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik memiliki prinsip kerja cepat, tepat, baik, dan
benar, dengan hasil yang memuaskan, sehingga customer akan puas dengan produk
kosmetika yang dihasilkan. Industri kosmetika tradisional ini memiliki prospek yang
baik karena produk kosmetik sangat diperlukan oleh manusia, baik laki – laki maupun
perempuan. Produk – produk kosmetik tersebut dipakai secara berulang setiap hari,
sehingga diperlukan persyaratan aman untuk dipakai. Saat ini pun perkembangan
produk kosmetik bagi laki-laki dan perempuan semakin bervariasi. Hal ini terjadi
seiring dengan semakin meningkatnya taraf hidup masyarakat dan perkembangan
zaman dimana perubahan teknologi dan arus informasi yang semakin berkembang,
dan kemudian mempengaruhi banyak hal seperti kebutuhan, gaya hidup, dan
keinginan yang semakin meningkat dan beragam. Sehingga sasaran penjualannya pun
sangan luas.
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
Kelengkapan persyaratan baik Persyaratan Persetujuan Prinsip dan Persyaratan
Permohonan Izin PT. Cantika Tradisonal Kosmetik adalah sebagai berikut:

42 | P a g e
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan
dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat, sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT. Cantika
Tradisonal Kosmetik
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi DKI Jakarta
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan kosmetika tradisional
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan PT. Cantika
Tradisonal Kosmetik
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 28
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.Persetujuan prinsip berlaku
selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri
kosmetika tradisional yang bersangkutan.
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. Cantika Tradisonal Kosmetik yang
ditandatangani oleh Direktur Utama PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu, sebagai berikut:

43 | P a g e
 a) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
b) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c) Jumlah tenaga kerja PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dan kualifikasinya
d) Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e) Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta
f) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPKB dari Kepala Badan
g) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
i) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
j) Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
k) Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
l) Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Industri Kosmetika Tradisional.
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Kosmetika Tradisional PT. Cantika
Tradisonal Kosmetik yang Baik
3.3.1 Manajemen Mutu
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik membuat sediaan kosmetika tradisional yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunanya yang
disebabkan oleh sediaan kosmetik yang tidak aman, memiliki mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen puncak PT. Cantika Tradisonal Kosmetik bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di setiap departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan terhadap mutu yang sangat baik secara konsisten dan dapat
diandalkan, maka PT. Cantika Tradisonal Kosmetik membuat sistem Pemastian Mutu yang

44 | P a g e
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara
Pembuatan Kosmetika Tradisional Yang Baik sesuai dengan CPKB yang termasuk di
dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Dalam industri kosmetika tradisional ini sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang dapat memberikan hasil yang
memuaskan dan memiliki tingkat keberhasilan dan ketelitian yang tinggi dalam pembuatan
kosmetika tradisional yang benar. Oleh sebab itu PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merekrut
karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai guna untuk melaksanakan semua
tugas secara teratur. Setiap karyawan PT. Cantika Tradisonal Kosmetik harus memahami
tugas dan tanggung jawabnya masing-masing, serta memahami prinsip dalam Cara
Pembuatan sediaan kosmetika tradisional yang Baik, demi mewujudkan itu semua PT.
Cantika Tradisonal Kosmetik akan memberikan pelatihan pada setiap karyawan secara
continue, termasuk pelatihan instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
3.3.3 Bangunan Fasilitas dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional yang sesuai dengan
prosedur yang ada. Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari terjadinya pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat
yang buat. Karena sediaan kosmetik sangat berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama
serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi sehingga harus
mendapatkan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets ke bets.
3.3.4 Sanitasi dan Higiene
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan sediaan kosmetika tradisional. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene PT. Cantika Tradisonal Kosmetik meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran yang potensial dihilangkan melalui
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan sediaan kosmetika

45 | P a g e
tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis, disamping itu proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi kosmetik tradisional sangat mudah tercemar
oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk mengurangi resiko
kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta
peralatan pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik selalu dibersihkan dan dilakukan disinfektan
menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dokumentasi yang jelas merupakan
suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi
dari dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
3.3.7 Pengawasan Mutu
Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan
terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk.
3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga
masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing.

46 | P a g e
3.3.9 Cara penyimpanan dan Pengiriman Kosmetik yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari pabrik ke distributor.
3.3.10 Penangana Keluhan Terhadap Produk, penariakan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem,
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
3.3.11 Inspeksi Diri
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
Cara Pembuatan Kosmetika Tradisional Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten. Selain itu PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara
rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
3.4 Aspek Finansial PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
3.4.1 Rencana Anggaran Tahun ke 1
Modal dasar yang direncanakan akan dianggarkan pada tahun pertama sebesar
Rp 60 miliyar
3.4.2 Proyeksi Pendapatan Tahun ke 1
 Harga per pcs kosmetik (sudah termasuk pajak dan keuntungan 15%) Rp 80.000
 Target penjualan 400.000 pcs kosmetika tradisional per bulan
 Pendapatan = 400.000 x Rp. 80.000 = Rp. 32.000.000.000
3.4.3 Pengeluaran 1 Tahun Pertama
 Pekerjaan tahap 1 (Pembelian, Pembebasan lahan, Perencanaan, Perizinan) =
Rp. 14.000.000.000

47 | P a g e
  Pekerjaan tahap II (Building construction dan system) = Rp 18.000.000.000
 Pekerjaan tahap III (Equipment &Ingredients system) = Rp. 7.000.000.000
 Pekerjaan tahap IV (Capital cost & Market system) = Rp. 7.500.000.000
 Modal tambahan untuk poin c dan d (efisiensi dan menejemen pengelola) = Rp.
8.500.000.000
 Dana cadangan (Safety production) = Rp. 5.000.000.000
Total = Rp. 60.000.000.000
3.4.4 Perkiraan Laba atau Rugi Tahun ke 1
 Laba = 15% x 32.000.0000.000 = Rp 4.800.000.000
 Laba Bersih per tahun = 4.800.000.000 x 12 = 57.600.000.000
3.4.5 Perhitungan Batas Laba/ Rugi/ BEP
𝑳𝒂𝒃𝒂 𝒃𝒆𝒓𝒔𝒊𝒉 𝟓𝟕.𝟔𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎
ROI = x 100% = 𝟔𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎 x 100% = 96 %
𝑰𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊

𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍 𝒊𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊 𝑹𝒑 𝟔𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎

BEP = 𝑳𝒂𝒃𝒂 𝒃𝒆𝒓𝒔𝒊𝒉 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏𝒂𝒏 x 1 tahun = 𝑹𝒑 𝟓𝟕.𝟔𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎 x 1 tahun = 1,04 Tahun

3.5 Metode Analisis SWOT PT. Cantika Tradisonal Kosmetik

A. Strenght (Kekuatan)
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik memiliki karyawan yang sangat
berkompeten dalam bidangnya, karena dalam proses rekrutmen PT. Cantika
Tradisonal Kosmetik sangat selektif dalam memilih karyawannya, hal ini disebabkan
karena perusahaan membutuhkan seorang yang ahli dalam bidang kosmetika
terutama dalam bidang kosmetika tradisional agar dapat menunjang
keberlangsungan dari perusahaan ini. Sebagian besar karyawannya berasal dari latar
belakang pendidikan yang memang sesuai dengan bidang pekerjaannya saat ini.
Selain itu dengan adanya program pelatihan dan bimbingan yang dilakukan secara
terus menerus membuat PT. Cantika Tradisonal Kosmetik senantiasa dapat
berkembang dan berinovasi mengikuti perkembangan jaman. Suasana dalam
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik dirancang senyaman mungkin yang dilengkapi
dengan sarana dan prasarana yang lengkap sehingga dapat membuat karyawan
merasa nyaman dan senang dalam bekerja, sehingga karyawan dapat mengeluarkan
kemampuan dan inovasi-inovasi terbaik mereka.

48 | P a g e
 B. Weakness (Kelemahan)
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merupakan perusahaan baru, selain itu link
untuk melakukan kerja sama dengan perusahaan lain baik dalam negeri maupun di
luar negeri masih belum banyak, dengan adanya hal ini maka kami bertekad untuk
memperluas kerja sama kami dengan berbagai pihak termasuk pemerintah,
perusahaan kosmetik atau perusahaan kosmetik lain, hal ini dapat dibuktikan dengan
perusahaan yang akan terus mengembangkan inovasinya dalam pembuatan
kosmetika tradisional yang sangat menjunjung tinggi penggunaan bahan alam.
C. Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu produk kosmetik sangat diperlukan oleh
manusia, baik laki – laki maupun perempuan. Produk – produk kosmetik tersebut
dipakai secara berulang setiap hari, sehingga diperlukan persyaratan aman untuk
dipakai. Saat ini pun perkembangan produk kosmetik bagi laki-laki dan perempuan
semakin bervariasi. Hal ini terjadi seiring dengan semakin meningkatnya taraf hidup
masyarakat dan perkembangan zaman dimana perubahan teknologi dan arus informasi
yang semakin berkembang, dan kemudian mempengaruhi banyak hal seperti
kebutuhan, gaya hidup, dan keinginan yang semakin meningkat dan beragam.
Sehingga sasaran penjualannya pun sangan luas. Oleh karena itu perusahaan kami
terus mengembangkan produk kosmetika tradisional yang mampu memperindah diri.
D. Threat (Ancaman)
Industri kosmetika tradisional merupakan industri yang telah banyak digeluti
oleh perusahaan-perusahhan lain sebelum PT. Cantika Tradisonal Kosmetik
sehingga perusahaan harus lebih memiliki inovasi-inovasi yang lebih baru dengan
manfaat yang lebih dibandingkan perusahaan-perusahaan yang telah berkembang
terdahulu. PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merupakan perusahaan baru yang
produknya belum banyak diketahui oleh masyarakat sehingga harus dilakukan
promosi yang sangat gencar.

49 | P a g e
 BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
PT. Cantika Tradisonal Kosmetik merupakan suatu perusahaan kosmetika tradisional
yang telah melalui beberapa tahap permohonan izin pendirian industri kosmetika tradisional
dari Depertemen Kesehatan seperti:
Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Selain
itu PT. Cantika Tradisonal Kosmetik juga harus memperoleh Izin Usaha Industri (IUI),
Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Departemen
Perindustrian dan Perdagangan. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. Cantika Tradisonal
Kosmetik, antaralain:
a. Harus memiliki izin prinsip:
b. Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah provinsi
setempat;
c. Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
d. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
e. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
f. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
g. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
h. Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalampelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
total waktu yang dibutuhkan untuk mengajukan surat izin industri Kosmetika
Tradisional kurang lebih sekitar dua bulan (2 bulan) dari waktu awal pengajuan. Selain itu
dari hasil perhitungan prsentase laba rugi dan nilai ROI maka didapatkan hasil bahwa
perusahaan PT. Cantika Tradisonal Kosmetik layak untuk dioperasikan karena sesuai dengan
persyaratan yang ada.

50 | P a g e
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Surat keputusan menteri kesehatan RI No.

245/Menkes/SK/X/1990, Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberiaan
Izin Usaha Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan RI; 1990.

Kapala Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2010, Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik. Jakarta.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 965/Menkes/SK/XI/1992, Tentang

Cara Produksi Kosmetik yang Baik. Jakarta.

Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional Direktorat Bina Produksi Dan
Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI 2011

Pedoman Pembinaan Industri Farmasi Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
2011

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja KementerianKesehatan RI.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi.

Petunjuk Mengurus Izin Dan Rekomendasi Sektor Industri dan Perdagangan Biro Umum dan
Hubungan Masyarakat Website : http:\\www.dprin.go.id Oktober 2017.

51 | P a g e