LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
PERIODE 1-14 NOVEMBER 2016

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (Apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh :
Deisy Octaviani, S.Farm

(1543700274)

Melina Saraswati, S.Farm

(1543700358)

Lina Priskilastuti, S.Farm

(1543700378)

Olivia Raquel Barbara, S.Farm

(1543700360)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2016

PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

SURAT PERNYATAAN

Yang bertanda tangan di bawah ini :

1. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah asli dan belum
pernah diajukan untuk mendapatkan gelar Akademik Apoteker,
baik di Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta maupun di Universitas
lain.
2. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini murni gagasan,
rumusan, dan penilaian penyusun tanpa bantuan pihak lain, kecuali
tim pembimbing.
3. Dalam Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini terdapat karya
atau pendapat yang telah ditulis dengan jelas, dicantumkan sebagai
acuan dalam naskah dengan disebutkan nama pengarang serta
dicantumkan dalam daftar pustaka.
4. Pernyataan ini saya buat sesungguhnya, apabila di kemudian hari
terdapat penyimpangan dan ketidakbenaran dalam pernyataan ini,
maka saya bersedia menerima sanksi Akademik berupa pencabutan
gelar yang telah diperoleh karena Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini dan sanksi yang lainnya sesuai peraturan dan
perundang-undangan dan norma Akademik yang berlaku di
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
Jakarta, Desember 2016
Yang membuat pernyataan

Penulis
ii

iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan hanya kepada Tuhan yang Maha Esa atas
segala berkat dan kasih sayang yang di berikan kepada penyusun sehingga dapat
menyelesaikan laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut (LAFIAL) Drs.Mochamad Kamal yang telah dilaksanakan pada
tanggal 01-14 November 2016. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini disusun
sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Progam Profesi Apoteker di Jurusan
Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
Dalam melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker penyusun mendapatkan
banyak bantuan, berupa bimbingan maupun informasi dan berbagai pihak, penyusun
ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1.

Dr. Hasan Rahmat. M,DEA., Apt, selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta dan selaku pembimbing Praktik Kerja Profesi
Apoteker Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.

2.

Ibu Okpri Meila, M.Farm., Apt, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945.

3.

Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, Kolonel

Laut (K) Drs. Taufik Riyadi, M.Si., Apt. Yang telah memberikan kesempatan
pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

4.

Kepala Bagian Material Kesehatan Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.

Mochamad Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Riswandi, Apt.

5.

Kepala Bagian Diklitbang Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad

Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Tri Maryanto, Apt.

6.

Kepala Bagian Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad

Kamal Jakarta, Letnan Kolonel Laut (K) Drs. Arsyadi, M.Si., Apt.

7.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.

Mochamad Kamal Jakarta, Ibu Hendrika DMP, S.Si., M.Si., Apt

8.

Para Pembimbing lapangan di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.

Mochamad Kamal Jakarta.

iv

9.

Mayor laut Dadang Mulya Santosa, M.Farm., Apt selaku pembimbing PKPA
di Lafial.

10. Ibu Andriningrum S, S. Farm., Apt, Ibu Asih Kusumawati, Ibu Rochmiati,
Bapak Didik Suharto serta seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang telah memberikan
bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Kerja Praktik Profesi Apoteker ini.
Tim penulis menyadari bahwa dalam penulisan dan penyusunan Laporan ini
masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu kritik dan saran yang membangun
sangat penulis harapkan. Semoga Laporan hasil PKPA ini dapat bermanfaat bagi
semua pihak, terutama rekan-rekan seprofesi dan pihak lain yang membutuhkan.

Jakarta, Desember 2016

Tim Penulis

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................ ii
HALAMAN PERNYATAAN ........................................................................ iii
KATA PENGANTAR .................................................................................... iv
DAFTAR ISI ................................................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... ix
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. x
DAFTAR TABEL...................................................................................... .... xi
BAB I

PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1.

Latar Belakang ................................................................................. 1

1.2.

Tujuan ............................................................................................. 2

1.3.

Manfaat..................................................................................... ....... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................. 4

2.1

Industri Farmasi .............................................................................. 4

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi ................................................ 4
2.1.2. Fungsi Industri Farmasi.....................................................5
2.1.3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi ............................. 5
2.1.4. Izin Usaha Industri Farmasi ................................................ 6
2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ............................ 7

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ..................................... 7

2.2.1 Manajemen Mutu ................................................................ 9
2.2.2 Personalia ............................................................................ 12
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ....................................................... 14
2.2.4 Peralatan ............................................................................. 21
2.2.5 Sanitasi dan Hygiene .......................................................... 25
2.2.6 Produksi .............................................................................. 30
2.2.7 Pengawasan Mutu ............................................................... 34

vi

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit mutu dan audit persetujuan

pemasok ........................................................................... 35
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan, Kembali
produk .................................................................................. 37
2.2.10 Dokumentasi ....................................................................... 41
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................... 49
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ..................................................... 52
2.3 Pengolahan Limbah ......................................................................... 57
2.3.1. Limbah Padat ....................................................................... 57
2.3.2. Limbah Cair ......................................................................... 57
2.3.3. Limbah Gas .......................................................................... 59
2.4 Sistem Pengolahan Air .................................................................... 59
2.5 Sistem Tata Udara atau Heating Ventilation and Air Conditioning
(HVAC) ........................................................................................... 61
BAB III TINJAUAN KHUSUS ................................................................... 63
3.1 Sejarah Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut ............................... 63
3.2 Visi dan Misi .................................................................................. 64
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi ............................................. 65
3.4 Struktur Organisasi dan Tugasnya ................................................... 66
3.4.1 Unsur Pimpinan ................................................................... 67
3.4.2 Pelayanan ............................................................................. 67
3.4.3 Unsur Pelaksana................................................................... 68
BAB IV PEMBAHASAN............................................................................. 80
4.1. Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) .......................... 80
4.2. Penerapan Aspek CPOB Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut.... 81
4.2.1.

Manajemen Mutu ................................................................. 81

4.2.2.

Personalia ............................................................................ 82

4.2.3.

Bangunan dan Fasilitas ........................................................ 82

4.2.4.

Peralatan .............................................................................. 84

4.2.5.

Sanitasi dan Higiene ............................................................ 84

vii

4.2.6.

Produksi ............................................................................... 86

4.2.7.

Pengawasan Mutu ................................................................ 87

4.2.8.

Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok 89

4.2.9.

Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk.................................................................................. 90

4.2.10.

Dokumentasi ........................................................................ 90

4.2.11.

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................... 91

4.2.12.

Kualifikasi dan Validasi ...................................................... 92

4.3. Pengolahan Limbah ......................................................................... 93

BAB V

4.3.1.

Limbah Padat ....................................................................... 93

4.3.2.

Limbah Cair ......................................................................... 93

KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 95

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 95

5.2 Saran ................................................................................................ 102
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 103
LAMPIRAN ............................................................................................... .... 10

viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Bagan Struktur Organisasi Lafial ................................................ 121

ix

DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Penggolongan Kelas Kebersihan .................................................... 17
Tabel 2.2 Rekomendasi Sistem Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan............ 17
Tabel 2.3 Spesifikasi Mutu Air ....................................................................... 60
Tabel 2.4 Parameter Kritis HVAC .................................................................. 62

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.Denah lokasi LAFIAL Drs.Mochamad Kamal... .........................

98

Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Beta Laktam .....................................

99

Lampiran 3.Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam ..............................

100

Lampiran 4.Ruang Labolatorium LAFIAL ......................................................

102

Lampiran 5.Label Pelulusan Bahan ................................................................

103

Lampiran 6.Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ...........................................

105

Lampiran 7.Alur Produksi Pembuatan Tablet Salut ........................................

106

Lampiran 8.Alur Proses Sediaan Kapsul Keras ...............................................

107

Lampiran 9.Alur Proses Pembuatan Sediaan Cairan .......................................

108

Lampiran 10.Alur Proses Pengolahan Sediaan Krim .......................................

119

Lampiran 11.Alur Pengolahan Limbah padat LAFIAL .................................

110

Lampiran 12.Alur Pengelolahan Limbah Cair LAFIAL ..................................

111

Lampiran 13.Obat-obat Produksi LAFIAL .....................................................

112

Lampiran 14. Usualan Struktur Organisasi LAFIAL Setelah Ditambahkan

pemastian mutu (QA)...............................................................

xi

115

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan
dan pendistribusian obat-obatan untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan
masyarakat. Industri farmasi memiliki moral dan tanggung jawab sosial untuk
senantiasa menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat, dan
keamanan. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang
dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran, maupun
kualitas obat yang diedarkan.
Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka
meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP
(Good Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
dijelaskan bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek
kegiatan produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk
digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal
sesuai kebutuhan.
Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berhubungan dengan proses
produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan,
pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara

lain manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit dan
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
Sebagai perwujudan tanggung jawab keprofesian, tenaga Apoteker di
industri farmasi mempunyai peranan dalam hal pengelolaan industri dan
manajemen yang baik dalam pengadaan, ketersediaan dan kualitas obat sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Kualitas, keamanan, dan khasiat dari obat
merupakan hal yang harus dipahami bagi seorang calon apoteker dan dapat
diterapkan di industri farmasi yang merupakan instansi yang bertanggung
jawab memproduksi obat yang berkualitas. Seorang calon Apoteker diwajibkan
untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Kegiatan PKPA ini
bertujuan agar dapat membandingkan ilmu teoritis dan praktik mengenai industri
farmasi. Kegiatan PKPA ini juga diharapkan seorang calon Apoteker memiliki
pengalaman dan pengetahuan baik teoritis maupun praktis, sehingga nantinya
siap terjun dalam dunia industri farmasi.

1.2 Tujuan
1.

Mengetahui peran dan fungsi Apoteker khususnya di Lembaga Farmasi TNI

Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

2.

Mengetahui pelaksanaan kegiatan di Industri Farmasi TNI Angkatan Laut

Drs. Mochamad Kamal Jakarta berdasarkan pengetahuan CPOB tahun 2012

1.3 Manfaat
1.

Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta penerapan

ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan industri
farmasi.

2.

Menambah pengetahuan mengenai kegiatan industri farmasi, mengenal

serta memahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban seorang
Apoteker khususnya di industri farmasi.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010, yang dimaksud dengan industri farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Pembuatan

obat

adalah

seluruh

tahapan

kegiatan

dalam

menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan
mutu sebagai bahan baku farmasi.
Sebelum memulai proses produksinya suatu industri farmasi wajib
mempunyai izin usaha. Izin usaha yang dimaksud diberikan kepada
pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi sesuai persyaratan
CPOB.
Persetujuan prinsip diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi

percobaan.Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan

dapatdiperpanjang selama 1 (satu) tahun.Persetujuan prinsip batal apabila
setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu)
tahun perpanjangan, pemohon belum menyelesaikan pembangunan
fisik.Industri

farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara

berkala mengenai kegiatan usahanya sekali dalam 6 (enam) bulan,

meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan ketentuan dan sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai
dengan

ketentuan

perundang-undangankepada

Direktur

Jenderal

Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM) dan kepala dinas
kesehatan provinsi.

2.1.2. Fungsi Industri Farmasi

Menurut

SuratKeputusan

Menteri

Kesehatan

No.

1799/Menkes/PER/XII/2010 usaha Industri Farmasi berfungsi sebagai

berikut :
a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat.
b. Pendidikan dan pelatihan.
c. Penelitian dan pengembangan.

2.1.3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi

Menurut

SuratKeputusan

Menkes/PER/XII/2010

usaha

Menteri
Industri

Kesehatan
Farmasiwajib

No.

1799/

memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab pemastian mutu,produksi dan pengawasan

mutu;dan
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Pengecualian dari persyaratan pada poin a. dan b., bagi pemohon
ijin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia .

2.1.4. Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama
perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan
perpanjangan izin setiap 5 tahun. Sedangkan untuk industri farmasi yang
modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa
berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 Tahun 1967
tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010, pasal 8 mengenai pendirian industri farmasi
wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan
perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Pada
pasal tersebut menjelaskan bahwa :
a. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
c. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan.
d. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata carasertifikasi
CPOB diatur oleh Kepala Badan Pom.

2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi sesuai dengan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 dilakukan
apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran :
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi

dan perluasan tanpa izin.

b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan
persetujuan

pemindahan
tertulis

lokasi

terlebih

usaha

dahulu

industri
dari

farmasi

Menteri

tanpa

Kesehatan

Republik Indonesia.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Penerapan CPOB pertama kali didasarkan
pada

keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, CPOB pertama kemudian direvisi

dengan

keputusan

Kepala

Badan

Pengawasan

Obat

dan

Makanan

No.HK.00.05.3.02152 Tahun 2001 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik. Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman
CPOB yang dinamis edisi tahun 2006, berdasarkan Surat Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari
2006. Pedoman CPOB edisi 2006 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB
tahun 2012, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, tanggal 21 Januari
2013.

Perubahan-perubahan dalam konsep CPOB terjadi karena semakin

pesatnya perkembangan teknologi farmasi. Konsep CPOB bersifat dinamis yang
memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan globalisasi di
bidang farmasi. Pedoman CPOB sesuai dengan Dirjen POM meliputi 12 aspek,
yaitu manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan
higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian;
dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan
validasi.
Ada 4 landasan umum dalam CPOB 2012 yaitu:
a. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
b. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang
terlibat dalam pembuatan obat.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya
pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
d. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat

dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki, bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah
ditentukan tercapai. Aspek-aspek pedoman CPOB, antara lain:

2.2.1. Manajemen Mutu

Manejemen mutu bertanggung jawab membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokum en izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif melalui suatu "Kebijakan Mutu".
Kebijakan mutu memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua
tempat departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Pencapaian tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang di desain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Resiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah
didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan
sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Unsur dasar manajemen
mutu adalah:
1) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
2) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa
pelayananyang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
3) Konsep manejemen mutu berdasarkan CPOB, meliputi:
a)

Pemastian mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan

dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
b)

Cara pembuatan obat yang baik

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan
bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

c)

Pengawasan mutu
Pengawasan

Mutu

adalah

bagian

dari

CPOB

yang

berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan

pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai
dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi
hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan. Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga
mempunyai tugas lain, yaitu menetapkan, memvalidasi dan
menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil
bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan

10

sesuai dengan

prosedur tertulis dan dicatat. Personil

Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi

untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
d)

Pengkajian mutu produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan, tiap tahun
didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian
ulang sebelumnya.

e)

Evaluasi mutu
Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil
kajian,

dan

suatu

penilaian

hendaklah

dibuat

untuk

menentukan tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun

validasi

ulang

hendaklah

dilakukan.

Alasan

tindakan

perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan

dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan
secara efektif dan tepat waktu.Hendaklah tersedia prosedur
manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang
diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan
secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut
jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril,
dan lain-lain.

11

f)

Manajemen resiko mutu

Manajemen Resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian Resiko
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara
proaktif maupun retrospektif.

2.2.2. Personalia
Industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
untuk menghindarkan resiko terhadap mutu obat. Tiap personil
hendaklah memahami tanggung jawab dan memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Struktur organisasi yang jelas harus diperhatikan selain jumlah
personil. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi
penanggung jawab

hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas

tertulis.Tugas merekaboleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk

serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada
uraian tugas.
Unsur-unsur personil berdasarkan CPOB:
1) Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu.
Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain.

12

2) Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing
personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara
efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan
lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi
kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
3) Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,
personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga
diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala
bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka
diberi

penjelasan

lebih

13

dahulu,

terutama

mengenai

higiene

perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi

dengan ketat.Pelatihan hendaklah diberikan oleh rang yang
terkualifikasi.

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Untuk itu
daerah pabrik dibagi atas tiga zona :
1) Zona hitam (Black Area)
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas.Pada zona ini
dilakukan pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan
ketat terhadap kontaminasi dari udara luar.
2) Zona abu-abu (Grey Area)
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini
kebebasan

karyawan

dan

barang

yang

memasuki

ruangan

dikurangi.Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu

harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang
bersih.Barang yang memasuki daerah ini harus diganti kemasannya
dengan kemasan khusus.
3) Zona putih (White Area)
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep
mata.Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan
dan memakai pakaian khusus yang steril.Semua peralatan yang
dipakai harus disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.

14

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai

berikut:
1) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
2) Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan
lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat dan hama.
3) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki dimana perlu.
Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah
dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu
obat.
4) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan
baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
ketepatan/ketelitian fungsi dari peralatan.
5) Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a)

Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin

dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan.

15

b)

Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu

lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses.

6) Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil

yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan
dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Kegiatan di
bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a)

Penerimaan bahan;

b)

Karantina barang masuk;

c)

Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

d)

Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

e)

Pengolahan;

f)

Pencucian peralatan;

g)

Penyimpanan peralatan;

h)

Penyimpanan produk ruahan;

i)

Pengemasan;

j)

Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;

k)

Pengiriman produk; dan

l)

Laboratorium pengawasan mutu.

7) Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah

diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di
bawah ini:

16

Tabel 2.1 Penggolongan Kelas Kebersihan

Ukuran
Partikel

Non operasional

Operasional

Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperoleh

Kelas

0,5 m

5 m

0,5 m

5 m

3.520

29

3.520

20

3.520

29

352.000

2.900

352.000

2900

3.520.000

29.000

3.520.000
Tidak
ditetapkan

2.900
Tidak
ditetapkan

3.520.000

29.000

Tidak
ditetapkan

Tidak
ditetapkan

Catatan:Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk

pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk nonsteril.

Dalam Petunjuk Operasional Penerapan

Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Jilid I tahun 2013 menyatakan

rekomendasi sistem tata udara untuk tiap kelas kebersihan, yaitu :

Tabel 2.2 Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan
Kelas
Kebersihan

Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan
di bawah
aliran udara
laminar

Suhu
o
C

Kelemba
ban
Nisbi %

16 25

45 55

Ventilasi
Efisiensi
Saringan
Udara Akhir
(Sesuai
KodeEN 779 &
EN 1822)***
H14 (99,995 %)

17

Pertukaran
Udara
perJam

Keterangan

Aliran udara Pengolahan

dan
satu
pengisian aseptis
arah dengan Pengisian
salep
kecepatan
mata steril
aliran
Pengisian bubuk
udara 0,36 steril*

Kelas
Kebersihan

Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan

Suhu
o
C

Kelemba
ban
Nisbi %

Ventilasi
Efisiensi
Saringan
Udara Akhir
(Sesuai
KodeEN 779 &
EN 1822)***

Pertukaran
Udara
perJam

0,54 m/dt

Keterangan

Pengisian suspensi
steril

ruang steril

16 25

45 55

H14 (99,995 %)

Aliran udara
turbulen
dengan
pertukaran
udara
minimal
20 kali

ruang steril

16 25

45 55

H13 (99,95 %)

bersih

20 - 27

40 - 60

F8 (75 %) atau
90 % ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem
single
pass (100 %
fresh air )
H13 (99,95 %)
Bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah make
- up air (10 - 20
% fresh air )

Minimal 20 Pembuatan larutan

kali
bila ada risiko di
luar kebiasaan
Pengisian produk
yang
akan
mengalami
terilisasi akhir
Pembuatan larutan
yang akan disaring
kemudian
pengisian
secara
aseptis dilakukan
di kelas A dengan
Latar
belakang
kelas B
Minimal
Pembuatan
obat
20kali
steril
dengan
sterilisasi akhir

18

Lingkungan latar
belakang zona kelas
A untuk pengolahan
dan pengisian aseptis

Kelas
Kebersihan

Ventilasi
Efisiensi
Saringan
Udara Akhir
(Sesuai
KodeEN 779 &
EN 1822)***

Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan

Suhu
o
C

Kelemba
ban
Nisbi %

umum

20 - 27

Maks. 70

F8 (75 % ) atau
90 % ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem
single pass (100
% fresh air )

5-20

Ruang
pengolahan
dan
pengemasan
primer obat nonsteril,
pembuatan
salep
kecuali salep mata

Khusus

20 27

Maks. 40

H13 (99,95 %)
Bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah make
- up air (10 - 20
% fresh air )

5 20

Pengolahan bahan
higroskopis

Pengemasan
sekunder**

20 - 28

TD

TD

-Ruang
masuk
Karyawan

Suhu
kamar*
***

TP

F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem
single
pass (100 %
fresh air)
H13 (99,95 %)
Bila
menggunakan
sistem
resirk
ulasi ditambah
make- up air (10
- 20 % freshair )

-Daerah
penerimaan
bahan awal,
gudang
bahan awal
dan obat jadi

Suhu
kamar

TP

TD

TD

19

Pertukaran
Udara
perJam

TD

Keterangan

Kelas
Kebersihan

Ventilasi
Efisiensi
Saringan
Udara Akhir
(Sesuai
KodeEN 779 &
EN 1822)***

Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan
-Ruang ganti
pakaian luar

Suhu
o
C

Kelemba
ban
Nisbi %

Suhu
kamar

TP

TP

TD

-Ruang ganti
Pakaian kerja

Suhu
kamar

TD

TP

TD

-Ruang
Istirahat

Suhu
kamar

TD

TP

TD

- Kantin

Suhu
kamar

TP

TD

TD

-Kamar
Mandi

Suhu
kamar

TP

TD

TD

- Toilet

Suhu
kamar

TP

TP

TD

Laboratorium

20 - 28

TD

TP

TD

30

TD

TP

TD

25
2-8
<0

TD
TD
TD

TD
TD
TD

TD
TD
TD

Gudang:
-R.Suhu
Kamar
- R. ber-AC
- R. Dingin
- R. Beku

Pertukaran
Udara
perJam

Keterangan

TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan
Keterangan :
*

Untuk

produk

tertentu,

kelembaban

ruangan

dapat

memengaruhi material flow pada waktu pengisian bubuk

steril sehingga memerlukan kelembaban nisbi < 40%

**

Untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan

20

untuk tidak berhubungan langsung dengan lingkungan luar

***

Lihat Kode Filter dalam Sistem Tata Udara

**** Suhu kamar 30oC

2.2.4.

Peralatan
Peralatan pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
dan produk.
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai
berikut :
1) Desain dan konstruksi
a)

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan

dirawat sesuai dengan tujuannya.

b)

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan

awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan.

c)

Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,

misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan
dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi.

d)

Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,

tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.

21

e)

Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa

agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah
dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

f)

Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih

dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.

g)

Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak

berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang
bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif,
aditif atau absorbtif yang dapat mempengaruhi mutu dan
berakibat buruk pada produk.

h)

Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah

terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di
mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosif serta dibumikan dengan benar.

i)

Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan

rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan.

j)

Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada
interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah
disimpan.

k)

Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi

hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter
yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus
yang tidak melepaskan serat.

22

l)

Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain
untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur
tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2) Pemasangan dan penempatan

a)

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk

mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.

b)

Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak

yang

cukupuntuk

menghindarkan

kesesakan

serta

memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran

produk.
c)

Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah

dilengkapi dengan pengaman.

d)

Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran

lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah
diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah
aliran.

e)

Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor

identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam
semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit
atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets
tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan
untuk satu jenis produk saja.

f)

Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah

dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau
setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

23

3) Perawatan
a)

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah

malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk.

b)

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak

menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

c)

Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti

cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui
dengan proses formal.

d)

Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah

dibuat dan dipatuhi.

e)

Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan

utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor
setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu
produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

f)

Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan,

dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang
akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di
luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah
ditentukan.

g)

Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan

produk antara yang sama secara berurutan atau secara
kampanye,

peralatan

hendaklah

dibersihkan

dalam

tenggang waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan

dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba
yang melebihi batas).

24

h)

Peralatan

umum

(tidak

didedikasikan)

hendaklah

dibersihkan setelah digunakan memproduksi produk yang

berbeda untuk mencegah kontaminasi silang.
i)

Peralatan

hendaklah

diidentifikasi

isi

dan

status

kebersihannya dengan cara yang baik.

j)

Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah

dibuat

untuk

pencatatan

validasi

pembersihan

dan

pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan

personil yang melakukan kegiatan tersebut.

2.2.5.

Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Syarat-syarat sanitasi
dan higiene yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
1) Higiene perorangan
a)

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah

mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakannya.

b)

Prosedur

higiene

perorangan

persyaratan

untuk

menggunakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan

bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misal karyawan kontraktor,
pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
c)

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran

25

dan

untuk

keselamatan

personil,hendaklah

personil

mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai

dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja
kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang)
hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian, dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi.
d)

Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan

diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area
pembuatan.

Program

tersebut

hendaklah

mencakup

prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene

dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah
dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil
yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program
higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan
dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
e)

Semuapersonil

hendaklah

menjalani

pemeriksaan

kesehatan pada saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban

bagi i ndu s t ri agar tersedia instruksi yang memastikan
bahwa

keadaan

mempengaruhi

kesehatan

mutu

produk

personil

yang

diberitahukan

dapat
kepada

manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal

hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksaan
visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara
berkala.
f)

Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan

yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan
higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan
dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan
tingkat higiene perorangan yang tinggi.

26

g)

Tiap personil yang mengidappenyakit atau menderita luka

terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah
dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil
tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan resiko.

h)

Semuapersonil hendaklah diperintahkan dan didorong

untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan
(pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian
mereka dapat merugikan produk.

i)

Hendaklah dihindarkan persentuhan

langsung

antara

tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan

produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan
juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk.
j)

Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan

sarana mencuci tangan dan mencucitangannya sebelum
memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang
poster yang sesuai.

k)

Merokok,

makan,

minum,

mengunyah,

memelihara

tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk

merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area
tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.
2) Sanitasi bangunan dan fasilitas
a)

Bangunan

yang

digunakan

untuk

pembuatan

obat

hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk

memudahkan sanitasi yang baik.
b)

Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet

dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil

27

yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.

c)

Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk

penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya
ditempat yang tepat.

d)

Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan

minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya
kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.

e)

Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah

hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan
dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan
persyaratan saniter.

3) Pembersihan dan sanitasi peralatan

a)

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik

bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi

yang

bersih.

Tiap

kali

sebelum

dipakai,

kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua

produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
b)

Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah

lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan
karena menambah risiko pencemaran produk.

c)

Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat

dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih
hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.

d)

Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.

28

Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran

peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi dapat dicegah.
Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab
pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang
dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran
dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika
perlu,

prosedur

juga

meliputi

sterilisasi

peralatan,

penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan

peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum
digunakan.
e)

Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,

sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan
hendaklah disimpan secara benar.

f)

Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap

pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen
hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah
dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan.

4) Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat
melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.
Prosedur hendaklah mencantumkan:
a)

Penanggung jawab untuk pembersihan alat

b)

Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu

c)

Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan

pembersih yang digunakan termasuk pengenceran bahan
pembersih yang digunakan

29

d)

Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap

bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan
yang benar

e)

Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas

bets sebelumnya Instruksi untuk melindungi alat yang
sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan,
inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan dan
menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan
produksi

f)

Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene

hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

g)

Hendaklah

tersedia

prosedur

tertulis

dan

catatan

pelaksanaan tindakan dan bila perlu kesimpulan yang

dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang
personel termasuk pelatihan, seragam kerja, higiene;
pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.

2.2.6.

Produksi
Produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

dan

memenuhi ketentuan CPOB, yang menjamin senantiasa menghasilkan

obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
ijin pembuatan dan ijin edar. Persyaratan mutu tersebut harus memenuhi
spesifikasi yang ditentukan dari:
1) Bahan awal
Pembelian bahan awal adalah suatu aktivitas penting dan oleh
karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan
khusus dan menyeluruh perihal pemasok.

30

2) Validasi proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil
validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat.
3) Pencegahan pencemaran silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain
harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul
akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme
dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang
tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko
pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang
tercemar.

Diantara

pencemar

yang

paling

berbahaya

adalahbahanyang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat

biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan
sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling
terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan
yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan
dalam jangka waktu yang panjang.
4) Sistem penomoran bets/lot
Tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
5) Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran
bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari

gudang, area

penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.

31

6) Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yangdikembalikan ke gudang penyimpananhendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan

ke

gudang

penyimpanan

kecuali

memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan.

7) Operasi pengolahanproduk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.
8) Bahan dan produk kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan
serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah
dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
9) Pencampuran dan granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepatan dan
suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan
hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau.
10) Prosedur terperinci
Prosedur terperinci diperlukan agar tidak terjadi kontaminasi pada
proses:
a)

Pencetakan Tablet

b)

Penyalutan

c)

Pengisian Kapsul Keras

d)

Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

e)

Produk Cair, Krim Dan Salep (Nonsteril)

32

f)

Produk Steril

g)

Bahan Pengemas.

Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer

dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi
perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
11) Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah di "area terlarang" (restricted area).
Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada
pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau
dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dan dicatat.
12) Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang
memenuhi persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam
bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat,
hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah
dilakukansesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah
dilakukan evaluasi terhadap resiko yang mungkin terjadi, termasuk
kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk dan harus
dicatat.
13) Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
14) Catatan pengendalian pengiriman obat
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa
sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk

33

mempermudah

penyelidikan

atau

penarikan

kembali

jika

diperlukan.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Semua bahan dan produk hendaklah
disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko kecampur
bauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.Bahan dan produk hendaklah diletakkan

tidak

langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap

sekelilingnya. Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan
kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan.

2.2.7.

Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi
juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap
hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan
dengan memuaskan. Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga
mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah:
1) Membuat,

memvalidasi

pengawasan mutu;

34

dan

menerapkan

semua

prosedur

2) Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk;

3) Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk;
4) Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk;
5) Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur tertulis, dan dicatat dimana perlu.

2.2.8.

Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalampelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif. Persyaratan inspeksi diri berdasarkan CPOB:
1) Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini
hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup antara lain:
a)

Personalia;

b)

Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;

c)

Perawatan bangunan dan peralatan;

d)

Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;

35

e)

Peralatan;

f)

Pengolahan dan pengawasan selama proses;

g)

Pengawasan Mutu;

h)

Dokumentasi;

i)

Sanitasi dan higiene;

j)

Program validasi dan revalidasi;

k)

Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;

l)

Prosedur penarikan kembali obat jadi;

m)

Penanganan keluhan;

n)

Pengawasan label;dan

o)

Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap prinsip Pemastian Mutu.
2) Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
personel (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen
hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit
independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
3) Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi
diri.
4) Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah
mencakup:
a)

Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi

dan bila memungkinkan

b)

Saran untuk tindakan perbaikan.

Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.

36

5) Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen

perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri
maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
6) Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
7) Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan.
8) Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal
dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan
ditinjau ulang.
9) Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar
CPOB.
10) Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara
teratur.

2.2.9.

Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk
Semua

keluhan

dan

37

informasi

yang

berkaitan

dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai

dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif. Penanganan keluhan, penarikan
kembali produk dan produk kembalian diatur dalam CPOB sebagai
berikut:
1) Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak
dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan
seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
2) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap
obat yang diduga cacat.
3) Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil
evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan
hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian
yang terkait.
4) Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah
keluhan disebabkan oleh pemalsuan.
5) Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah
dicatat yang mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan
diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah
tersebut.
6) Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk

38

memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang

mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat
hendaklah diselidiki.
7) Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan
keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:
a)

Tindakan perbaikan bila diperlukan

b)

Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir

yang bersangkutan

c)
8) Catatan

Tindakan lain yang tepat

keluhan

hendaklah

dikaji

secara

berkala

untuk

mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang

terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan
kembali produk dari peredaran.
9) Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal
lain yang serius mengenai mutu produk.
10) Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk
dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani
semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan
dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali.
11) Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala
dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan
penarikan kembali.

39

12) Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan

segera dan tiap saat.
13) Pelaksanaan Penarikan Kembali
a)

Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan

segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan

b)

Pemakaian

produk

yang

berisiko

tinggi

terhadap

kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara embargo

yang dilanjutkan dengan penarikan kembalidengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat
konsumen
c)

Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri

farmasi, hendaklah menjamin bahwa embargo dan
penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan
tuntas

d)

Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk

hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan
penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan
efektif dari seluruh mata rantai distribusi

14) Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan

penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan
baik.
15) Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan
hendaklah diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan
kembali karena cacat atau dugaan cacat.
16) Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil
yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan
distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai
distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan
alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan

40

di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk
distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel
medis.
17) Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan
disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut.
18) Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan
dibuat laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah
produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.
19) Efektivitas

penyelenggaraan

penarikan

kembali

hendaklah

dievaluasi dari waktu ke waktu.

2.2.10.

Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.Spesifikasi, dokumen, produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting. Berdasarkan CPOB dokumen yang diperlukan, yaitu:
1)

Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal, hendaklah juga
tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.

2)

Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a)

Deskripsi bahan, termasuk:

nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

internal

41

b)

rujukan monografi farmakope, bila ada

pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan

standar mikrobiologis, bila ada

Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

rujukan

3)

c)

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

d)

Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

e)

Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali

Spesifikasi Bahan Pengemas

Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a)

Deskripsi bahan, termasuk :

nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

internal

b)

rujukan monografi farmakope, bila ada

pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan

standar mikrobiologis, bila ada

spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna

Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

rujukan

4)

c)

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

d)

Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

e)

batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali

Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila
produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara
digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip
dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.

5)

Spesifikasi Produk Jadi

Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
a)

nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

b)

formula/komposisi atau rujukan

42

c)

deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan,

termasuk ukuran kemasan

d)

petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

rujukan

e)

persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

f)

kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila

diperlukan

g)
6)

masa edar/simpan

Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a)

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari

suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak
tergantung dari ukuran bets;

b)

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk

dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi
prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk
suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets
spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi
sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan Catatan
Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masingmasing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan
dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

c)

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan

Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari
masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang
berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang
tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan
secara rinci.

d)

Dokumen Produksi Induk

43

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal

hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan
deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama
pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai
berikut:

informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan

pengemas primer yang harus digunakan atau aternatifnya,
pernyataan

mengenai

pengamanan

selama

stabilitas

produk,

penyimpanan

dan

tindakan
tindakan

pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan

dan pengemasan produk

komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan

untuk satu sampel ukuran bets

daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah

maupun yang akan mengalami perubahan selama proses

spesifikasi bahan awal

daftar lengkap bahan pengemas

spesifikasi bahan pengemas primer

prosedur pengolahan dan pengemasan

daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan

dan pengemasan

e)

pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan

masa edar/simpan

Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal
hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan
dibuat. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup:

nama produk dengan kode referen produk yang merujuk

pada spesifikasinya

deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets

daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan,

dengan

menyebutkan

44

masing-masing

jumlahnya,

dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen (kode

produk)

yang

khusus

bagi

bahan

itu;

hendaklah

dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses

pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan

batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang
relevan

pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan

utama yang harus digunakan

metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk

mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan,
perakitan, kalibrasi, sterilisasi)

instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan,

perlakuan

awal,

urutan

penambahan

bahan,

waktu

pencampuran, suhu)

instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan

batas penerimaannya

bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk

wadah, pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di
mana perlu

f)

semua tindakan khusus yang harus diperhatikan

Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal
hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta
ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup,
atau merujuk, pada hal berikut:

nama produk

deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu

ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau

volume produk dalam wadah akhir

daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan

untuk satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis

45

bersama kode atau nomor referen yang berkaitan dengan

spesifikasi tiap bahan pengemas

di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan

pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang
menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan
tanggal daluwarsa bets

tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk

pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk
memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum
kegiatan dimulai

uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan

tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus
digunakan

pengawasan

selama-proses

yang

rinci

termasuk

pengambilan sampel dan batas penerimaan

g) Catatan Pengolahan Bets
Catatan pengolahan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian
relevan dari Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku. Metode
pembuatan catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan
kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor
bets yang sedang dibuat. Selama pengolahan, informasi sebagai
berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan
setelah

lengkaphendaklah

ditandatangani

dengan

catatan

persetujuan

diberi
dari

tanggal
personil

dan
yang

bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahann :

nama produk

tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang

signifikan dan dari penyelesaian pengolahan

nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap

proses

46

paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang

signifikan dan, di mana perlu, paraf personil yang
memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan)

nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah

nyata tiap bahan awal yang ditimbang atau diukur
(termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil pemulihan
atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan)

semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan

peralatan utama yang digunakan

catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang

melaksanakan serta hasil yang diperoleh

jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan

berbeda dan penting

catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk

uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala
penyimpangan terhadap Prosedur Pengolahan Induk

h)

Catatan Pengemasan Bets

Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets
yang dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan
bagian relevan dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku
dan metode pembuatan catatan ini hendaklah didesain untuk
menghindarkan

kesalahan

transkripsi.

Catatan

hendaklah

mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang

direncanakan akan diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah
dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan
tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya
atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang
direncanakan,

serta

peralatan

bersih

dan

sesuai

untuk

penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah
dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap

47

hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan

persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk
kegiatan pengemasan:

nama produk

tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan

nama

personil

yang

bertanggung

jawab

untuk

melaksanakan kegiatan pengemasan

paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang

signifikan

catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas

dengan Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil
pengawasan selamaproses

rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk

referensi peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan

apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang

digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets,
pencetakan tanggal daluwarsa serta semua pencetakan
tambahan

catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk

uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk semua
penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk

jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua

bahan pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan,
digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan
jumlah

produk

yang

diperoleh

untuk

melakukan

rekonsiliasi yang memadai

i)

Prosedur dan Catatan

Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan,
penandaan

karantina

internal

serta

penyimpanan

untuk

tiappengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan

bahan pengemas cetak.
j)

Pengambilan Sampel

48

Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel

yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil
sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang
harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang harus
diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan
atau segala penurunan mutu.
k)

Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang
menguraikan metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian
yang dilaksanakan hendaklah dicatat.

2.2.11.

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar,

disetujui

dan

dikendalikan

untuk

menghindarkan

kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan

dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedurpelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Dalam Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak terdapat tiga komponen penting, yaitu:
1) Pemberi kontrak
a) Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai
kompetensi Penerima

Kontrak

dalam

melaksanakan

pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan

bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
b) Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi
yang

diperlukan

kepada

Penerima

Kontrak

untuk

melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin

49

edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak

hendaklah

memastikan

bahwa

Penerima

Kontrak

memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan

produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau
produk lain.
c) Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh
Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau

produk

telah

diluluskan

oleh

kepala

bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

2) Penerima kontrak
a) Penerima

Kontrak

harus

mempunyai

gedung

dan

peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan

personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan.
Pembuatan obat

berdasarkan kontrak hanya dapat

dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat

CPOB ya ng diterbitkan oleh Badan POM.
b) Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
c) Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan
atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya
sesuai kontrak kepada pihak ketiga, tanpa terlebih dahulu
dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.Pengaturan
antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun
hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan
analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang
sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi

50

Kontrak dan Penerima Kontrak.

d) Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala
aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk
yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak
3) Kontrak
a) Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab
masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi
dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai
dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
b) Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan

tiap

bets

produk

untuk

diedarkan

dan

memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa

pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
c) Kontrak

hendaklah

menguraikan

secara

jelas

penanggungjawab pengadaan, pengujian dan pelulusan

bahan, produksi dan pengendalian mutu, termasuk
pengawasan

selama

proses,dan

penanggung

jawab

pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal

analisis

berdasarkan

kontrak,

kontrak

hendaklah

menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau

tidak mengambil sampel di sarana pembuat obat.
d) Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel
pertinggal hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk

51

Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk

penilaian

mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat

produk, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur

penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang
dibuat oleh Pemberi Kontrak.
e) Kontrak hendaklah memuat izin Pemberi Kontrak untuk
menginspeksi sarana Penerima Kontrak.
f)

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak

hendaklah memahami bahwa dia merupakan subjek untuk
diinspeksi oleh Badan POM

g) Kontrak hendaklah menguraikan penanganan bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan ruahan, dan produk
jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak. Kontrak
hendaklah juga menguraikan prosedur yang harus diikuti
bila analisis berdasarkan kontrak menunjukkan bahwa
produk yang diuji harus ditolak.

2.2.12.

Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian Resiko
hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi. Unsur-unsur kualifikasi dan validasi yang diatur CPOB,
meliputi:
1) Perencanaan validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama
program

validasi

hendaklah

dirinci

dengan

jelas

dan

didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau

52

dokumen setara
2) Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah
dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah
kritis dan kriteria penerimaan. Hendaklah dibuat laporan yang
mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi dan
memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan

yang

terjadi,

kesimpulan

dan

rekomendasi

perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam

protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang
sesuai.
3) Kualifikasi
a) Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam
melakukan

validasi

terhadap

fasilitas,

sistem

atau

peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan

CPOB dan didokumentasikan.
b) Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.
c) Kualifikasi Operasional (KO)
KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan,
dikaji dan disetujui.
d) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
4) Validasi proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk

53

dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal

di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama
proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang
sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah
terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil
yang melakukan validasi hendaklah mendapat pelatihan yang
sesuai. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses hendaklah dievaluasi
secara berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem, peralatan
dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.Validasi proses
terdiri dari 3 macam, yaitu:
a) Validasi prospektif
Secara umum, 3 (tiga) bets berurutan yang memenuhi
parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi
persyaratan validasi proses. Ukuran bets yang digunakan
dalam proses validasi hendaklah sama dengan ukuran bets
produksi yang direncanakan.

Jika bets validasi akan

dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi

ketentuan CPOB, hasil validasi tersebut hendaklah
memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar.
b) Validasi konkuren
Dalam

kondisi

khusus,

dimungkinkan

tidak

menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin

dilaksanakan.

Keputusan untuk

melakukan

validasi

konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan dan

disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren
sama seperti validasi prospektif.
c) Validasi retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses

54

yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi

perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan.
5) Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi
efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan
residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba,
secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang

terkait

dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat

dicapai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisis
tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau
cemaran. Batas deteksi masing-masing metode analisis hendaklah
cukup peka untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran yang
dapat diterima. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan
hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan
produk.
Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak
bersentuhan langsung dengan produk. Interval waktu antara
penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian
juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah
ditentukan

metode

dan

interval

pembersihan.

Prosedur

pembersihan untuk produk dan proses yang serupa, dapat

dipertimbangkan untuk memilih suatu rentang yang mewakili
produk dan proses yang serupa. Studi validasi tunggal dapat
dilakukan menggunakan pendekatan kondisi terburuk dengan
memerhatikan isu kritis.
Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan
bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.

"Uji

sampai bersih" (test until clean) bukan merupakan pilihan untuk

55

melakukan validasi prosedur pembersihan. Untuk produk yang

beracun atau berbahayadalam keadaan tertentu dapat disimulasikan
dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika kimia yang
sama.Metode

pengambilan

sampel

dan

pengujian

pada

pengambilan sampel pembersihan terdiri dari:

a) Cara usap
Area sampel secara usap ditentukan secara seksama,
sehingga dapat

mewakili

seluruh permukaan alat.

Pengambilan sampel dengan cara usap menggunakan

batang usap yang dibasahi pelarut secara langsung dapat
menyerap residu dari permukaan alat. Jenis pelarut yang
digunakan tergantung dari sifat fisik dan kimia residu.
Pelarut yang sering digunakan antara lain adalah air,
etanol, heksan. Sebelum mengambil sampel secara usap
lakukan uji perolehan kembali (recovery) dengan larutan
yang telah diketahui kadarnya yang dikeringkan pada
sebidang area (5x5) cm2, kemudian setelah diambil secara
usap

periksa

menggunakan

metode

analisis

yang

ditetapkan.
b) Cara bilas
Untuk memperoleh sampel bilasan (rinse sample)
gunakan pelarut yang diketahui jumlahnya. Pelarut untuk
sampel bilasan dapat digunakan pelarut organik seperti
etanol atau air murni. Kelebihan dari metode ini adalah
bila

dikerjakan

mencerminkan

dengan
kondisi

benar,
seluruh

hasil

pengujiannya

permukaan

alat.

Kekurangannya, ada kemungkinan tidak seluruh bahan

larut dalam pelarut yang digunakan sehingga tidak
terdeteksi seluruhnya.
c) Cemaran mikroba di permukaan alat

56

Pemakaian Rodac plates berisi media yang sesuai (misal

SBDC) atau teknik usap yang direkomendasikan untuk
mengevaluasi tingkat cemaran mikroba .

2.3 Pengolahan Limbah

Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah
sekitar gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan bersih dan rapi.
Saluran pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki bak kontrol, saluran
yang terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan. Sumber pencemaran limbah
farmasi antara lain:
2.3.1. Limbah Padat
Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau serbuk
obat dari sistem pengendali debu (dust collector), obat rusak, obat
kadaluarsa, obat substandart (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol,
dan aluminium foil. Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah
padat SKMENLHNo.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat
kebauan lingkungan pabrik yang bersih, tidak berbau, tidak ada limbah
B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), sampah tertata rapi.Upaya
pengelolaan limbah padat:
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah.
b. Debu/sisa serbuk obat, obat rusak/kadaluarsa dibakar di insinerator.

2.3.2. Limbah Cair

a. Pembuatan saluran drainasesesuai dengan sumber limbah
1) Saluran air hujan langsung dialirkan keselokan umum.
2) Saluran dari kamar mandi/WC langsung dialirkan ke septic tank.
3) Saluran dari tempat pencucian alat-alat/sisa produksi dan
laboratorium dialirkan IPAL.
b. Membuat Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL)
Metode pengolahan limbah cair, meliputi beberapa cara:

57

1) Dillution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau,

rawa atau laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi
polutannya menjadi rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari
lingkungan bila limbah tersebut mengandung bakteri patogen,
larva, telur cacing atau bibit penyakit yang lain. Cara ini boleh
dilakukan dengan syarat bahwa air sungai, waduk atau rawa
tersebut tidak dimanfaatkan untuk keperluan lain, volume airnya
banyak sehingga pengenceran bisa 30-40 kalinya, air tersebut
harus mengalir.
2) Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat
penampungan air limbah yang telah mengalami pengolahan dari
sistem lain. Air tinggal mengalami peresapan ke dalam tanah, dan
sumur dibuat pada tanah porous, diameter 1-2,5 m dan kedalaman
2,5 m. Sumur ini bisa dimanfaatkan 6-10 tahun.
3) Septic tank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air
limbah walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah
yang luas. Septic tank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap
pengolahan, yaitu:
a) Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan
mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas,
cairan dan lumpur (sludge)
b) Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil
proses pembusukan yang berupa lumpur. Bila penuh lumpur
dapat dipompa keluar.
c) Dosing chamber, di dalamnya terdapat siphon McDonald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan
ke bidang resapan agar merata
d) Bidang resapan, bidang yang menyerap cairan keluar dari
dosing chamber serta menyaring bakteri pathogen maupun

58

mikroorganisme yang lain. Panjang minimal resapan ini adalah

10 m dibuat pada tanah porous.

2.3.3. Limbah Gas

Sumber pencemaran limbah gas/udara berasal dari debu selama
proses produksi, uap lemari asam di laboratorium, pelarut uap, proses
film coating, asap dari pemanas uap (steam boiler), generator listrik dan
incinerator. Adapun yang menjadi tolak ukurdampak limbah gas adalah
SKMenLHNo.13/MENLH/1995 tentang baku mutu emisi sumber tidak
bergerak. Pemantauan kualitas udara didalam dan diluar lingkungan
industri, meliputi H2S, NH3, SO2,CO, NO, TPS (debu), dan Pb. Upaya
pengelolaan limbah gas:
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap
6m2 yang dilengkapi dengan absorbent.
b. Solvent diruang coating digunakan dustcollector (wetsystem).
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust
collector unit.
d. Asap dari genset dan insenerator dibuat cerobong asap 6.

2.4 Sistem Pengolahan Air

Sistem pengolahan air adalah suatu sistem/ unit/ sarana penunjang kritis
yang digunakan untuk mengelolah air agar memenuhi persyaratan mutu untuk
bahan baku obat, sehingga obat akan memenuhi persyaratan CPOB. Sistem
pengelolahan air ini diperlukan untuk:
1.

Agar air yang digunakan dalam proses produksi memenuhi persyaratan

CPOB.

2.

Untuk memurnikan air yang terdapat didalam tanah, karena air yang berada
dalam tanah bukanlah air yang murni.
Sistem pengolahan air secara umum berlangsung sebagai berikut:

59

Air awal berasal dari air sumur artesis (sumur dalam) dengan kedalaman
100m, lalu kemudian partikel didalam air diendapkan agar partikel-partikelnya
hilang, setelah itu ditambahkan koagulan sehingga terjadi koagulasi dan partikelpartikelnya akan menggumpalkan partikel-partikel halus, kemudian air dialirkan
kedalam saringan pasir (penyaring pasir) sehingga dihasilkan air yang jernih,
kemudian air disuntikan gas klor untuk mematikan mikroorganisme dalam air,
kemudian air dialirkan kembali dan disaring dengan menggunakan penyaring
karbon aktif dan karboadsorben dan akan menghasilkan air mineral, kemudian
disaring kembali dengan filter 5-10m dan ditampung dalam tabung besar yang
berisi resin sehinggadihasilkan air bebas mineral. Kumandalam air dibunuh
dengan menggunakan ozon dan didapatkan air bebas ion (purified water) yang
kemudian disaring dengan filter membran yang dapat digunakan untuk
pembilasan, pembersihan, dan produksi.

Tabel 2.3 Spesifikasi Mutu Air

Spesifikasi

Air Murni

Air dengan tingkat

Air untuk injeksi

(Purified water)

pemurnian tinggi

(Water for injection)

(Highly purified
water)
(Eur. Pharm +

Eur. Pharm

Eur. Pharm

USP

USP)
< 1,3 s/cm

< 1,3 s/cm

Logam Berat

0,1 ppm

0,1 ppm

Nitrat

0,2 ppm

0,1 ppm

Jumlah

< 500 ppb

< 500 ppb

< 500 ppb

< 100 cfu/ml

< 10 cfu/ml

< 10 cfu/ml

< 0,25 Eu/ml

< 0,25 Eu/ml

Konduktivitas

< 1,3 s/cm

(25 C)

karbon
organic
Batas
mikroba
Endotoksin

60

2.5 Sistem Tata Udara atau HeatingVentilation and Air Conditioning (HVAC)
HVAC adalah suatu sarana penunjang kritis atau suatu system penunjang
udara yang digunakan untuk mengendalikan kondisi/parameter udara seperti
kelembaban, suhu, mikroorganisme, dan partikel-partikel dalam pergantian udara
perjam agar memenuhi standar atau persyaratan CPOB. HVAC diperlukan dalam
suatu industri farmasi karena, apabila tidak menggunakan HVAC maka udara
tidak memenuhi persyaratan CPOB, dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang. Ada pula beberapa tujuan penggunaan HVAC, yaitu:
1.

Untuk melindungi produk dari pengaruh kotoran-kotoran diudara

2.

Untuk melindungi personil dan membuat nyaman pekerja

3.

Untuk melindungi lingkungan, baik lingkungan dalam maupun lingkungan

luar.
Terdapat dua system tata udara, yaitu system tata udara full fresh air 100%

dan system tata udara resirkulasi. Sistem udara full fresh air 100% dengan aliran
udara yang digunakan yang bersifat turbulen. Sistem udara full fresh air ini
menyaring udara yang masuk 100% dan akan dikeluarkan lagi sebanyak 100%,
sehingga beban filter dalam bekerja akan lebih besar. Sedangkan system tata
udara resirkulasi adalah suatu system tata udara dimana udara yang masuk 100%
dikeluarkan hanya sebagian, dan sisanya disimpan disistem. Sehingga beban
filter tidak berat. Ada pula beberapa komponen HVAC, yaitu:
1.

Fan

digunakan untuk mengetahui volume udara yang disuplai

2.

Filter

menyaring udara yang dikeluarkan oleh blower

3.

Ducting :

berfungsi menyalurkan udara dari blower kedalam ruangan

4.

Dumper :

mengatur besarnya tekanan udara yang akan masuk

kedalam ruangan

5.

Difuser

digunakan untuk mensuplai udara dan untuk menerima

udara kembali

6.

Heating :

digunakan untuk mengatur udara yang masuk kedalam

ruangan.

61

Tabel 2.4 Parameter Kritis HVAC

Persyaratan

AC
Temperatur
(0C)
Kelembaban
(%)
Max partikel
0,5 m /m3
5 m /m3
Efisiensi Filter
Mikroba / m3
Sirkulasi
Udara /hari
Catatan

KELAS KELAS
1
2
100
10.000
(White) (White)
A,B
C
+
+
16-25

KELAS 3
100.000
(Grey)
D

Kelas 4
(Black)
E

+
20-28

45-55

45-75

3,5 x 10
99,997
5
>120 x

3,5 x 10
2 x 103
99,995
100
20-40 x

Produk steril

3,5 x 10
2 x 104
95
500
5-20 x

Produk non
steril

62

Gudang dan
laboratorium.
Dalam ruang ini obat
tidak boleh dalam
keadaan terbuka.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS
LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
Drs. MOCHAMAD KAMAL

3.1 Sejarah Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)

Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih
sangat sederhana. Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H.
Mochamad Kamal, beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat
lulusan SD dan SMP. Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan Laut
Djakarta (DOAL-D). DOAL-D berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo Jakarta.
DOAL-D adalah gabungan dari pembuatan obat dan laboratorium dinas farmasi
bidang kesehatan Angkatan Laut dengan PUSPEKBAR seksi farmasi yang
fungsinya sebagai pusat perbekalan barang pengadaan dan distribusi obat untuk
keperluan Angkatan Laut.
Pada saat operasi Trikora, farmasi sangat berperan dalam mendukung
kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs. Mochamad
Kamal, Apt. ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang digunakan
untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang.Pada saat
itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga jika dibuat sendiri akan
dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi Trikora tersebut.
Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan surat keputusan Menteri Kepala
Staf AL No. Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan
Laut Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Surabaya untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut.
Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut
dibangun di Jalan Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta Pusat dan diresmikan oleh
Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin dengan

63

Direktur PAFAL-D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga
setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga
Farmasi TNI AL.
Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka.Staf Angkatan Laut (SK
Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan
Farmasi

Angkatan

Laut

(LKF-AL).Laboratorium

ini

dibentuk

untuk

mengoptimalkan Angkatan Laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut

Republik Indonesia (ALRI) bagi pertahanan, keamanan, dan kemajuan
bangsa.Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas
untuk melakukan penelitian dalam bidang farmasi, kesehatan laut, dan
persenjataan. Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus
1979, PAFAL-D bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (Lafial).Penggabungan ini didasarkan atas pertimbangan
efektifitas dan efisiensi organisasi. Penggabungan ini dilakukan oleh Kadiskesal
Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi, MPH., dan Kepala Lembaga
Farmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt. Pada tahun 1998 Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut memperoleh pengakuan dari Departemen Kesehatan
(Depkes) berupa sertifikat CPOB. Pada tanggal 21 September 2005 sesuai
Keputusan Kasal No. Skep / 4832 / IX / 2005 tentang pemberian nama fasilitas
kesehatan TNI AL, maka Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama
menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal, Apt.

3.2 Visi dan Misi

1. Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional
2. Misi
a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI-AL
beserta keluarganya,
b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.

64

3.3

Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi

Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial) sebagai lembaga
kefarmasian.Lafial secara struktural merupakan badan pelaksana teknis Dinas
Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan secara operasional berada di
bawah Datasemen Markas Besar Angkatan Laut (Denmabesal).Tugas pokok
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut adalah membantu Diskesal dalam
menyelenggarakan

pembinaan,

pelaksanaan

produksi,

penelitian,

dan

pengembangan obat. Dalam melaksanakan tugas tersebut Lembaga Farmasi TNI

Angkatan Laut menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
1.

Melaksanakan produksi obat-obatan,

2.

Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia, mikrobiologi,

makanan dan minuman,

3.

Melaksanakan pembinaan material kesehatan,

4.

Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian,

5.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian,

6.

Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di dalam

maupun di luar Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut untuk kepentingan
pelaksanaan tugas sesuai tingkat dan lingkup kewenangannya,

7.

Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan guna

pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna,

8.

Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya

mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya (6).
Selain itu, Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut juga pernah ikut berperan

dalam mendukung pengadaan obat-obatan dalam operasi Trikora, Dwikora,

Operasi Timor-Timur, dan perwira Apoteker sebagai prajurit TNI ikut bergabung
bersama-sama Tim Kesehatan TNI-AL melaksanakan operasi tugas-tugas
tersebut. Penelitian Farmasi Matra yang dilaksanakan Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut seperti penelitian biota laut di lima kepulauan Indonesia.

65

3.4 Struktur Organisasi dan Tugasnya

Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November
1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
yang sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22
Desember 2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut yang terdiri dari 3 unsur, antara lain:
1.

Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut,

2.

Unsur pelayanan, yaitu Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam, dan

3.

Unsur pelaksana, yaitu Kabag/Kasubbag/karyawan. Struktur Organisasi

Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut dapat digambarkan sebagai berikut.

Ka. LAFIAL
Pimpinan

Pelayanan

Ka. TAUD

Pelaksana

Ka.Bag.
Produksi
Ka. Sub. Bag.
Produksi BLaktam
Ka. Sub. Bag.
Produksi Non
B-Laktam

Ka.Bag. Wastu
Ka. Sub. Bag.
Lab. Instrumen
Ka. Sub. Bag.
Lab. Kimia
Ka. Sub. Bag.
Lab.
Mikrobiologi

Ka.Bag.
Diklitbang
Ka. Sub. Bag.
Diklat
Ka. Sub. Bag.
Litbang

Gambar 3.1 Bagan Struktur Organisasi Lafial

66

Ka.Bag. Matkes
Ka. Sub. Bag.
Rencana
Produksi
Ka. Sub. Bag.
Dalharmat
Ka. Sub. Bag.
Depo Produksi

Dalam struktur organisasi Lafial tidak dicantumkan bagian QA, meskipun

tidak dicantumkan Ka. Lafial menerbitkan SP internal yang menyatakan bahwa
kepala bagian QA dijabat oleh Kabag Diklitbang.

3.4.1. Unsur Pimpinan

Unsur Pimpinan Lafial dipimpin oleh Kepala Lafial yang dijabat
oleh seorang apoteker. Kepala Lafial merupakan pembantu dan pelaksana
dari Kadiskesal dibidang kefarmasian. Tugas dan kewajibannya adalah
menyelenggarakan pembinaan Lafial serta pengendalian semua unsur di
bawahnya, termasuk program kerja sehingga sasaran program di bidang
produksi

dengan

menerapkan

CPOB

terealisasikan.

Selain

itu,

bertanggung jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan

program kerja sehingga berdayaguna, serta

berhak mengajukan

pertimbangan kepada Kadiskesal mengenai hal-hal yang berhubungan

dengan tugas Lafial.

3.4.2. Unsur Pelayanan

Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan dalam (TAUD) dipimpin
oleh Ka. Taud. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh
kepada Kepala Lafial. Tata usaha dan urusan dalam terdiri dari:
1)

Urusan Tata Usaha (UrTU) Urusan tata usaha bertugas melaksanakan

pelayanan administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu
menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan penyusunan
laporan Lafial.

2)

Urusan Dalam (UrDal) Urusan dalam bertugas melaksanakan urusan

dalam di lingkungan Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya Urdal
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
a) Melaksanakan pengamanan atau penjagaan di dalam kompleks
Lafial.

67

b) Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib

pengunjung.
c) Melaksanakan

pengaturan

fasilitas

sarana,

perbengkelan,

termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.

d)

3)

Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.

Urusan Administrasi Personalia (Urminpers) Urusan administrasi

personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan
kenaikan pangkat dan jabatan, serta melakukan seleksi untuk
memperoleh karyawan honorer.

4)

Urusan Keuangan (UrKeu) Urusan keuangan bertugas melaksanakan

administrasi keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta
pembayaran gaji, dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya.

3.4.3. Unsur Pelaksana

Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu
Bagian Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang), bagian
Pengawasan Mutu (Wastu), bagian Material Kesehatan (Matkes) dan
bagian Produksi.
1) Bagian Pendidikan dan Pengembangan (DIKLITBANG)
Litbang merupakan suatu bagian dari Lafial yang mengurus
tentang

pendidikan,

kepentingan

Lafial

penelitian,
seperti

dan

pengembangan

menyelenggarakan

penelitian

untuk
dan

pengembangan kefarmasian untuk melaksanakan produksi, farmasi

matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan tenaga
kefarmasian serta menyusun rencana dan program pelaksanaannya,
serta sesuai dengan SP internal Ka. Lafial menyatakan bahwa bagian
pendidikan, penelitian dan pengembangan juga melaksanakan
kegiatan yang berkaitan dengan pemastian mutu. Bagian Pendidikan
Penelitian dan Pengembangan terdiri dari dua sub bagian, yaitu:

68

a) Sub bagian Pendidikan dan Pelatihan Sub bagian ini bertugas

menyiapkan

dan

melaksanakan pendidikan dan pelatihan

personil di bidang farmasi, terutama pelatihan CPOB secara

rutin.
b) Sub bagian Penelitian dan Pengembangan Sub bagian ini yang
mengurus, menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam
rangka pengembangan produksi dan penelitian farmasi matra laut
untuk mendukung kegiatan operasi militer khusus di laut,
memantau perkembangan ilmu matra laut serta melakukan uji
coba dan latihan.
Bagian ini mempunyai tugas-tugas sebagai berikut:
a)

Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan kimia.

b)

Melaksanakan pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan setiap

item produk secara berkala dalam rangka melaksanakan validasi mutu.

c)

Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial maupun

Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk
melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.

d)

Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi mahasiswa

yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di Lafial.

e)

Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan mengembangkan

formula obat Lafial.

f)

Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang

ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan Lafial dalam
rangka meningkatkan keterampilan.

g)

Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial maupun

Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk
melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.

2) Bagian Pengawasan Mutu (WASTU)

Wastu bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian
mutu pada bahan baku, produk setengah jadi, produk jadi dan bahan

69

kemas untuk produksi obat Lafial. Selain itu wastu juga bertugas
memastikan semua mutu obat, makanan maupun minuman yang
keseluruhan digunakan oleh kalangan TNI-AL walaupun bukan
diproduksi oleh Lafial.
Tiga kebutuhan dasar dari suatu pengawasan mutu adalah
sumber daya yang terdiri dari manusia, peralatan, tugas, dan sasaran.
Berikut merupakan alur proses pemastian mutu bahan baku yang
dilakukan oleh Bagian Pengawasan Mutu:
a) Bahan baku yang datang disimpan dalam gudang Diskesal.
b) Dilakukan sampling oleh bagian pengawasan mutu, sampel
diambil secara acak dengan menggunakan rumus 1+n sejumlah
minimal 4 sampel.
c) Sampel yang telah disampling kemudian diperiksa mutunya
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam Certificate of
Analysis.
d) Setelah pengujian selesai bahan baku diberikan label hijau jika
lulus pengujian yang artinya memenuhi persyaratan atau
diberikan label merah jika bahan baku tidak memenuhi
persyaratan.
Produk jadi yang telah diproduksi dalam skala kecil
pemeriksaan mutunya tergantung pada bentuk sediaan yang
dihasilkan. Jika dalam skala kecil produk sudah memenuhi
persyaratan mutu maka kegiatan produksi dapat dilakukan dalam
skala besar, namun selama proses produksi berlangsung tetap
dilakukan In Process Control (IPC). Pemeriksaan mutu yang
dilakukan oleh Bagian pengawasan mutu di Lafial, terdiri dari tiga
Sub bagian, yaitu :
a) Sub bagian Laboratorium Instrumen, bertugas melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisikokimia bahan
baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka

70

pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat dan

makanan di lingkungan TNI-AL.
b) Sub Bagian Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi,
obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan obat
dan makanan di lingkungan TNI-AL.
c) Sub Bagian Laboratorium Mikrobiologi, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi
dan bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan
makanan di lingkungan TNI-AL. Pemeriksaan di laboratorium
ini meliputi:
a)

Uji sterilisasi, seperti bahan baku dan bahan penolong.

b)

Uji potensi antibiotik, seperti Amoksisilin, Kloramfenikol,

Tetrasiklin.

c)

Uji terhadap kualitas air, meliputi pemeriksaan bakteri patogen

Escherichia coli dan bilangan kuman.

d)

Uji kebersihan ruang produksi, meliputi ruang produksi -laktam

dan non -laktam serta peralatan yang digunakan.

3) Bagian Material Kesehatan (MATKES)

Matkes bertugas melakukan penyediaan bahan baku produksi,
pemeliharaan material kesehatan, penanggung jawab gudang Lafial
dan perencanaan produksi. Bagian ini terlibat secara langsung semua
kegiatan dari tibanya bahan baku di gudang Diskesal yang kemudian
diuji mutunya oleh Bagian Pengawasan Mutu, jika bahan baku
dinyatakan lulus maka Bagian Matkes membuat SPP (Surat Perintah
Produksi) agar proses produksi dapat segera berjalan. Bagian Matkes
juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang
terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah produksi.
Bagian Matkes terdiri atas tiga Sub Bagian, diantaranya:

71

a) Sub Bagian Perencanaan Produksi

Perencanaan produksi yang dilakukan oleh matkes
didasarkan pada permintaan dari fasilitas kesehatan TNI-AL
seluruh Indonesia dan kebutuhan setahun sebelumnya.Kemudian
dilakukan

perhitungan

kebutuhan

biaya

produksi

yang

dibandingkan dengan anggaran Lafial. Bila terjadi kelebihan

biaya produksi, maka dilakukan penyeleksian sediaan farmasi
yang esensial dan non esensial dimana untuk pembuatan sediaan
farmasi non esensial akan diatur sedemikian rupa sehingga
mencukupi anggaran dana lafial. Setelah dilakukan perencanaan,
Matkes akan mengadakan pemilihan rekanan perusahaan yang
akan bekerja sama sebagai pemasok bahan baku obat, bahan
penolong, dan kemas dalam sistem pelelangan terbuka,
kemudian ditentukan rekanan yang menawarkan harga efisien
dan sesuai dengan anggaran Lafial. Tujuan pelelangan itu sendiri
adalah agar didapatkan pemasok dengan harga bahan yang
ekonomis.

Kemudian

perusahaan

yang

ditunjuk

akan

mengirimkan bahan sesuai dengan pesanan, untukbahan baku

obat dikirimkan langsung ke gudang P2 Matkes di Diskesal,
yang kemudian akan berkoordinasi dengan gudang Matkes
Lafial, sedangkan untuk bahan penolong dan bahan pengemas
pengiriman langsung diterima oleh gudang Matkes Lafial.
Bahan-bahan yang diterima akan dilakukan pemeriksaan
dokumen dan kesesuaian bahan, bila telah sesuai dilakukan
sampling oleh Wastu dan dilakukan pemeriksaan laboratorium.
Bahan

yang

sudah

dinyatakan

lulus

spesifikasi

akan

didistribusikan ke gudang-gudang matkes.

b) Sub Bagian Depo Produksi
Dalam Sub Bagian Depo Produksi, Lafial memiliki gudang
yang terbagi menjadi 7 bagian, yaitu:

72

(1) Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk tablet

dan kapsul
(2) Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk sediaan
cair
(3) Gudang bahan baku produk non beta-laktam
(4) Gudang bahan baku produk beta-laktam
(5) Gudang produk jadi beta-laktam
(6) Gudang produk jadi non beta-laktam
(7) Gudang bahan cairan
Gudang Lafial berada dibawah pengawasan Bagian
Matkes, dimana keluar masuknya barang dari gudang harus
sesuai dengan prosedur yang telah ditentukan gudang bahan
cairan atau mudah terbakar.Penyusunan barang-barang di dalam
gudang berdasarkan FIFO, FEFO dan alfabetik, dilengkapi
dengan alat pengatur udara dan kelembaban.
c) Sub

Bagian

Pengendalian

dan

Pemeliharaan

Material

(Dalharmat)
Bertugas dalam pemeliharaan dan pengendalian material
kesehatan. Pemeliharaan terhadap alat-alat yang mengalami
gangguan dan kerusakan yang dilakukan oleh petugas internal,
kemudian apabila tidak tertangani akan ditangani dari pihak luar,
serta menginventarisasialat dan bahan yang ada di Lafial, tetapi
tidak dalam pengadaan alat. Matkes hanya mengajukan
permintaan alat ke Kementerian Pertahanan Republik Indonesia.

4) Bagian Produksi
Bagian Produksi adalah unit pelaksana Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Bagian produksi
pada Lafial terdiri atas 2 sub bagian yaitu:

73

a) Sub Bagian Beta-laktam, terdiri dari kegiatan pembuatan tablet,

kapsul serta pengemasannya.
b) Sub Bagian Non beta-laktam, terdiri dari kegiatan pembuatan
tablet, kapsul dan cairan serta pengemasannya.
Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada SPP
(Surat Perintah Produksi) yang telah diterima oleh Kepala Bagian
Produksi yang akan dicatat dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke
sub Bagian produksi yang terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan
produksi dan disiapkan peralatan, ruang dan personil untuk keperluan
tersebut.
Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP
obat Lafial yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk (PPI) yang langkah-langkahnya dicatat pada
Catatan Pengolahan Batch (CPB) yang diparaf oleh petugas
pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan di pantau
oleh Bagian Wastu. Pada saat dilakukan pemantauan atau
pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan
produksi diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari Bagian
Wastu. Bagian produksi dibagi menjadi 5 urusan, yaitu:
(1) Kegiatan Pembuatan Sediaan Tablet
Tahap pembuatan tablet dimulai dari penimbangan,
pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan dan
penyalutan sediaan tablet tertentu. Untuk memperoleh
produk yang baik, sebelum suatu produk di produksi
menyeluruh dilakukan produksi awal sebanyak 100 tablet
untuk dilakukan pengujian awal yang dilakukan oleh Wastu.
Selama proses pengujian berlangsung, bagian produksi tidak
boleh melakukankegiatan produksi produk tersebut sampai
dinyatakan lulus oleh Wastu. Pengujian yang dilakukan
meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, kerapuhan,

74

serta keseragaman bobot dan ukuran. Setelah dinyatakan

release oleh Wastu, produksi bisa dilanjutkan. Selain itu
juga dilakukan proses pemeriksaan mutu secara berkala
untuk menjaga kualitas produk yang disebut in process
control. Pemeriksaan ini biasa dilakukan terhadap produk
antara atau produk ruahan yang dilakukan secara periodik
setiap 30 menit meliputi pemeriksaan keseragaman bobot,
ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan serta
kekerasan. Produk ruahan di bagian ini apabila memenuhi
persyaratan bagian Wastu akan diserahkan ke bagian
pengemasan untuk dikemas sesuai permintaan dalam SPP.

(2) Kegiatan Pembuatan Sediaan Cairan

Proses

pembuatan

cairan

dimulai

dari

proses

penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk antara
meliputi pemeriksaan kadar zat aktif dan kekentalan,
keseragaman volume, bobot jenis dan pH. Produk ruahan di
bagian ini apabila memenuhi persyaratan dari Bagian Wastu
akandiserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai
permintaan dalam SPP.
(3) Kegiatan Pembuatan Sediaan Kapsul
Proses

pembuatan

kapsul

dimulai

dari

proses

penimbangan, pencampuran, pengisian. Untuk memperoleh

produk yang baik, dilakukan produksi skala kecil seperti
pada pembuatan tablet yaitu dilakukan produksi awal
sebanyak 100 kapsul untuk dilakukan pengujian awal yang
dilakukan

oleh

Wastu.

Selama

proses

pengujian

berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan

75

kegiatan produksi produk tersebut sampai dinyatakan lulus

oleh Wastu. Pengujian yang dilakukan meliputi uji kadar,
waktu hancur, kekerasan, keregasan, serta keseragaman
bobot dan ukuran. Setelah dinyatakan release Wastu,
produksi bisa dilanjutkan. Selain itu juga dilakukan proses
pemeriksaan mutu secara berkala untuk menjaga kualitas
produk yang disebut in process control.

(4) Kegiatan Pembuatan Sediaan Semi Padat (Salep dan Krim)

Proses pembuatan sediaan semi padat dimulai dari
proses penimbangan, pembuatan basis, pencampuran,
pengisian dan pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan,
terhadap produk meliputi pemeriksaan kadar zat aktif, pH,
homogenitas dan viskositas. Produk ruahan di bagian ini
apabila memenuhi persyaratan dari Bagian Wastu akan
diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai
permintaan dalam SPP.

(5) Kegiatan Pengemasan

Bagian pengemas terdiri dari:

Urusan kemas beta-laktan

Urusan kemas non beta-laktam

Proses pengemasan baik produk beta-laktam dan non

beta-laktam menggunakan 3 tahapan pengemasan, yaitu
pengemasan dengan kemasan primer, kemasan sekunder dan
selanjutnya kemasan tersier. Pengemasan dengan kemasan
primer adalah pengemasan produk ruahan dengan bahan
pengemas yang langsung berhubungan dengan obat.
Pengemasan primer meliputi :

76

Stripping, yaitu pengemasan ke dalam strip, dilakukan

untuk sediaan tablet atau kapsul menggunakan mesin
stripping otomatis, dan dilakukan pengujian kebocoran
tiap 1 jam terhadap 30 tablet atau kapsul.

Blister, yaitu pengemasan ke dalam kemasan blister,

dilakukan

untuk

sediaan

tablet

atau

kapsul

menggunakan mesin blister otomatis, yang selama

proses pengemasan dilakukan pressing dengan suhu
700C

untuk

merekatkan

bagian

Press

Trough

Packaging (PTP) dan plastik.

Hospital packing, yaitu produk ruahan (tablet/kapsul)

dimasukkan kedalam botol plastik. Pengemasan
sekunder adalah pengemasanproduk ruahan yang telah
di kemas dalam kemasan primer seperti pengemasan
ke dalam kardus untuk kemasan strip dan botol.
Pengemasan tersier, yaitu pengemasan dengan bahan
pengemas yang berhubungan langsung dengan bahan
pengemas sekunder dan bertujuan untuk mencegah
resiko kerusakan selama transportasi dan distribusi.
Sejak adanya BPJS Lafial tidak lagi memproduksi

obat untuk TNI AL, PNS beserta keluarganya.Lafial hanya

memproduksi obat untuk pelayanan kesehatan tertentu yaitu
untuk operasi dan latihan prajurit TNI AL. Hal ini
berdampak pada kuantitas/jumlah produksi obat yang
berkurang.

5) Bagian Pengolahan Limbah

Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak
ditangani dengan benar.Adapun tujuan adanya sistem penanganan
limbah adalah untuk menghindari pencemaran air tanah serta
77

menghindari penyebaran kuman patogen.Limbah dari industri

farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah cair, limbah
udara, dan limbah suara (2). Adapun limbah yang dihasilkan oleh
LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair.
a) Limbah Cair
Limbah cair di Lafial berasal dari limbah domestik dan
limbah produksi.Limbah produksi dibagi menjadi dua macam
yaitu limbah cair beta laktam dan limbah cair non beta laktam.
Penanganan limbah cair beta laktam dilakukan dengan cara
didestruksi terlebih dahulu dengan NaOH sampai pH 8-10
kemudian didiamkan selama kurang lebih 2 jam. Setelah itu
dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH kurang lebih 7,
sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan
limbah cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung
dalam bak penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam
bak penampungan sedimentasi yang akan bergabung ke bak
limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke
dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke bak proses augmentasi,
kemudian masuk ke bak flokulasi, dan kemudian dialirkan ke
kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut
limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikelpartikel.Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam
indikator yang berisi ikan mas.Apabila ikan mas tersebut tidak
mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan
ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan
dalam pengelolaannya air limbah tersebut.

b) Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan
pengemas bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan

78

beracun dan berbahaya. Penanganan limbah padat yang berupa

debu-debu yang dihasilkan selama proses produksi dikumpulkan
dengan dust collector yang terdapat di ruang produksi, untuk
selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu
1000-1500 C selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan
limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau
ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun
dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI.B3 merupakan
bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung
langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan
merusak lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup
manusia. Penanganan limbah padat ini dilakukan di Rumah Sakit
Angkatan Laut Dr. Mintoharjo Jakarta.

79

BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)

Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit
pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai institusi bisnis (profit
oriented). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah
memproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh
masyarakat supaya obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin
mutu dan kualitasnya.
Lafial merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal yang
berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. Lafial
mempunyai tugas pokok memproduksi obat-obatan untuk tujuan pelayanan
kesehatan anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang
terkait dan dukungan kesehatan bagi anggota TNI Angkatan Laut yang bertugas
di perbatasan. Namun sejak diberlakukannya BPJS bagi seluruh warga negara
Indonesia tak terkecuali PNS, anggota TNI dan POLRI maka pelayanan
kesehatan seluruh anggota TNI AL beralih ke BPJS sehingga saat ini kapasitas
produksi obat Lafial menurun drastis karena hanya menyediakan obat-obatan
untuk tujuan dukungan kesehatan anggotanya.
Kegiatan produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana APBN,
oleh sebab itu Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar
ataupun bisnis mencapai keuntungan (non profit oriented). Obat-obatan yang
diproduksi Lafial merupakan me too product yaitu dengan mencontoh sediaan
yang telah beredar di pasaran. Obat obat produksi Lafial dikhususkan bagi
kalangan intern TNI AL, sehingga obat-obat yang diproduksi oleh Lafial tidak
dipersyaratkan memiliki NIE dari BPOM.
Dengan keterbatasan yang ada, Lafial sebagai industri farmasi yang tetap
berusaha untuk melaksanakan seluruh kegiatan produksinya yang berpedoman

80

pada CPOB, saat ini Lafial memiliki 14 sertifikat CPOB dimana 2 macam
sertifikat untuk golongan -laktam dan 12 sertifikat untuk golongan non -laktam
yang sedang proses resertifikasi oleh BPOM. Langkah ini merupakan upaya
Lafial untuk tetap mempertahankan kualitas produk dan meningkatkan
kepercayaan konsumen, sehingga produk yang selama ini hanya diproduksi
untuk kalangan sendiri kedepannya dapat diproduksi untuk masyarakat luas (7).

4.2 Penerapan Aspek CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut

Aspekaspek CPOB yang telah diterapkan oleh LAFIAL adalah sebagai berikut:
4.2.1. Manajemen Mutu
Penerapan manajemen mutu di Lafial berdasarkan pada sistem mutu
yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur
kerja di setiap instalasi, proses produksi serta personil yang terlibat dalam
proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan oleh
Lafial memenuhi persyaratan CPOB. Lafial memiliki beberapa bagian
dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat
diandalkan bagian tersebut adalah Bagian Produksi, Bagian Wastu yang
sama dengan QC (Quality Control), Bagian Diklitbang yang sama dengan
R&D (Research and Development) dan Bagian Matkes yang sama dengan
PPIC (Production Planning and Inventory Control). Setiap bagian terdiri
dari beberapa sub bagian yang mempunyai tugas, wewenang dan
tanggung jawab sendiri-sendiri.
Manajemen mutu di Lafial terbagi menjadi dua yakni pemastian
mutu (Quality Assurance) dan pengawasan mutu (Quality Control). Peran
QC yang dilakukan Lafial yakni pengujian pada obat untuk memastikan
bahwa obat tersebut telah memenuhi standar kualitas, sedangkan peran
QA dalam menjamin kualitasobat tersebut mulai dari raw material hingga
finished product. Bagian QA di Lafial untuk saat ini masih dirangkap olrh
bagian Diklitbang.

81

4.2.2. Personalia
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin
mutu produk yang dihasilkan. Personil kunci di Lafial sudah sesuai
dengan ketentuan dalam pedoman CPOB yaitu penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu, namun saat ini bagian
pemastian mutu tidak tercantum dalam struktur organisasi, tupoksi bagian
ini dirangkap oleh bagian diklitbang.
Personil

yang

dimiliki

Lafial

sudah

terkualifikasi

dan

berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan

sesuai yang disyaratkan dalam CPOB. Untuk meningkatkan kualitas
personilnya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan
tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan CPOB
dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan, para praktisi dan
profesional di bidang industri farmasi. Ada pelatihan CPOB yang
diterapkan di Lafial, yaitu penyegaran dalam pengetahuan yang
berhubungan dengan CPOB untuk apoteker, asisten apoteker serta
karyawan lain yang dilaksanakan setiap seminggu sekali yaitu pada hari
kamis.

4.2.3. Bangunan dan fasilitas

Secara umum bangunan yang ada di Lafial secara keseluruhan telah
memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi
dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan
produksi Lafial (dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi dengan
epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah
dibersihkan.Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien.Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis
berbentuk lengkungan.Lafial hanya memproduksi sediaan non steril
(tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal tersebut

82

ruangan produksi obat di Lafial hanya terdiri dari black area (daerah
hitam) dan grey area (daerah abu-abu).
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik,
hal ini dapat dilihat dari bangunan produksi di Lafial yang dibedakan
menjadi dua bagian, yaitu ruang untuk produksi beta laktam dan non beta
laktam. Kedua ruang produksi tersebut berada dalam satu bangunan tetapi
keduanya sudah dipisahkan dengan sekat dan sistem pengelolaan udara
yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang oleh atau bahan lain. Pada ruang produksi beta laktam, terdapat air
shower yang tidak terdapat di ruang non beta laktam. Ruangan beta
laktam dan non beta laktam juga dilengkapi dengan ruangan berikut ini
ruang pencampuranawal, ruang pembuatan granulasi basah atau kering,
ruang pengeringan, ruang cetak tablet, ruang pembuatan sirup, pengisian
kapsul, ruang pembersih kapsul, ruang tablet salut, ruang pengemasan,
dan lain-lainnya juga sudah terpisah.
Gudang di Lafial terbagi menjadi tiga yaitu gudang bahan baku,
gudang bahan pengemas, dan gudang cairan dimana keduanya terletak
dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi dipisahkan oleh pintu
antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan baku ataupun produk jadi.
Pada Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air conditioner dan
dehumidifier untuk mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan
yaitu suhu (20-25oC) dan kelembaban (40-60 %). Berdasarkan
penyimpanan barang di gudang Lafial disesuaikan dengan perbedaan
jenis sediaannya dan diurutkan sesuai nama abjad pada masing-masing
rak penyimpanan tersebut. Pada masing-masing depan rak terdapat
gantungan kertas yang berisi nama produk dan nomor urut penyimpanan
barang, sehingga mempermudah pada saat pengambilan dan mengurangi
kesalahan pada saat pengambilan.

83

4.2.4. Peralatan
Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi
persyaratan CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari bahan
stainless steel. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan
tertutup yang dilengkapi dengan alat penghisap debu, sehingga dapat
dihindari terjadinya kontaminasi pada setiap proses produksi. Semua
peralatan yang digunakan terlebih dahulu dikualifikasi. Kualifikasi ini
meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, operasional dan kinerja.
Selain itu juga dilakukan kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan.
Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan oleh sub bagian
Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat), yaitu dengan cara
dibersihkan setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan
peralatan ini dilakukan dengan tujuan untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
suatu produk yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di
alat.Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis
yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa
yang mengetahui. Kemudian diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN. Ini
bertujuan untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan
peralatan yang belum dibersihkan.Untuk menunjang perawatan peralatan
maka dilaksanakan validasi pembersihan.

4.2.5. Sanitasi dan Higiene

Penerapan sanitasi dan hygiene diharapkan dapat menjamin
perlindungan produk dari pencemaran. Sanitasi ruang dilakukan oleh
masing masing bagian produksi ketika akan melakukan proses produksi,
setelah selesai melakukan proses produksi dan pada saat penggantian item
obat. Selain ruangan, sanitasi juga dilakukan pada peralatan sebelum dan
sesudah digunakan, setiap peralatan dilakukan pembersihan dimana hasil
bilaan terakhir akan dilakukan pengujian oleh bagian Wastu. Peralatan

84

hanya dapat digunakan bila sudah diberi label bersih dari pengujian
Wastu.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan.Tiap
personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk
mengenakan pakaian pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan
ini tidak saja diberlakukan bagi para personil atau karyawan, tetapi juga
kepada semua orang yang akan memasuki area produksi, termasuk
pengunjung lain, seperti tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan.
Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih, untuk menghindari
kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk.
Disamping keharusan untuk mengenakan pakaian pelindung dan
penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga diinstruksikan untuk
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Sarana pencuci
tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpasang poster
yang dapat mengingatkan tiap orang, baik karyawan maupun pengunjung
yang akan memasuki area produksi untuk melaksanakan program ini
demi menjaga agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak pada
mutu produk obat. Agar program ini dapat berjalan, dibutuhkan kesadaran
dari masing-masing personil dan juga kemauan keras dari setiap apoteker
dalam memberikan contoh pada karyawan lain dan dengan tegas
memberikan peringatan bagi setiap karyawan yang tidak mematuhi
prosedur ini.
Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap orang baik
karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi,
laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan
dapat kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena
dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Setelah digunakan,
peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan
menggunakan alkohol atau aquadest.Sebaiknya setelah dilakukan
pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat keterangan tertulis yang

85

menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan, dan siapa yang
mengetahui. Kemudian diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN.

4.2.6. Produksi
Rencana produksi obat Lafial disusun atas dasar laporan data
kebutuhan obat dari fasilitas pelayanan kesehatan Angkatan Laut di
seluruh Indonesia yang diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja (Panja)
untuk menetapkan jenis dan kuantitas obat yang akan diproduksi oleh
Lafial serta disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia,
kemudian diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan
membuat rencana produksi (Renprod).
Ada 2 bagian di Lafial yang berperan penting sebelum
melaksanakan produksi, yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan
Pengawasan Mutu (Wastu), dimana Matkes melaksanakan perencanaan
dan penyusunan formula obat yang akan diproduksi yang kemudian
diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan
Wastu sendiri bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari gudang
Diskesal dan bahan penolong yang dibeli dari suplier apakah lulus atau
tidak untuk dilaksanakan produksi. Bahan baku dan bahan penolong yang
telah lulus akan diberi label HIJAU sedangkan bahan baku dan bahan
penolong yang tidak lulus akan diberi label MERAH, sementara bahan
baku dan bahan penolong yang statusnya belum disamping oleh wastu
maka diberi label BELUM DIPROSES sedangkan jika wastu sudah
mengambil

bahan

tersebut

untuk

disampling

maka

diberi

labelKARANTINAyang diberi label kuning serta diletakkan di area

karantina yang terpisah dari bahan baku dan bahan penolong yang telah
lulus uji. Selain itu, Wastu juga bertanggung jawab dalam pengawasan
produksi.
Produksi di Lafial dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang

86

dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Proses

produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi
(SPP) yang dikeluarkan oleh Bagian Matkes. Bagian Produksi
melaksanakan produksi untuk semua produk yang telah direncanakan
berdasarkan Standar Operating Procedure (SOP) dari setiap produk yang
telah ada.
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang
ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi untuk
menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk penelusuran
kembali jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian
selama berlangsungnya produksi.
Selama proses produksi dilakukan In Process Control (IPC) untuk
menjamin mutu produk yang dimulai dari bahan masuk sampai menjadi
produk jadi serta untuk menjaga keseragaman mutu selama proses
produksi. IPC dilakukan pada rentang waktu 15 menit saat awal produksi
dan dilanjutkan tiap 30 menit selama proses produksi. Jika dalam IPC
didapatkan hasil yangjauhdari persyaratan maka proses produksi
dihentikan dan dilakukan analisis oleh Bagian Wastu bekerja sama
dengan Bagian Produksi. Bentuk sediaan yang diproduksi Lafial adalah
sirup, tablet, kaplet, salep, dan kapsul.

4.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Bagian Wastu yang
identik dengan QC yang bertanggung jawab untuk melaksanakan selama
produksi agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan. Sesuai dengan tanggung jawabnya Bagian Wastu
melakukan pengujian yang meliputi semua fungsi analisis termasuk
pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk
antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi,
dokumentasi

dari

suatu

batch,

87

penyimpanan

contoh

pertinggal,

penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan

dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu berhak
menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi
sertifikat analisa bahan baku.
Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa terlebih dahulu oleh
Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna
hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna merah
(tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Jika ada obat yang
dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan
keefektifannya maka Bagian Wastu akan melakukan analisis secara fisika,
kimia maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel
pertinggal. Ruang Wastu di Lafial letaknya terpisah dari ruang produksi,
dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran yang bisa
mempengaruhi hasil pengujian.
Bagian Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
a. Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan
tablet, dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi,
kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi, dan uji kebocoran pada
kemasan primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas
kecuali kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan
salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan,
volume, kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran.
b. Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksireaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan
reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif.
Selain itu juga pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat
setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan.
c. Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku,
pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi
antibiotika, pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di Bagian

88

Produksi. Masing-masing sub bagian tersebut terpisah satu dengan

yang lainnya dan memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas
tersendiri.
Masing masing sub Bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya
dan memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri.

4.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok

Inspeksi diri merupakan cara untuk meninjau seluruh kegiatan dari
setiap segi yang memungkinkan diperoleh jaminan mutu. Inspeksi Diri
dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal hal yang perlu diinspeksi
antara lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan
bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi untuk
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi dan
pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi
menyeluruh, yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan,
dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali
pergantian pemimpin.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar
sesuai dengan ketetapan yang berlaku.Untuk mengevaluasi semua aspek
produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus
dalam inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang
berpengalaman dalam bidangnya masingmasing dan memahami CPOB.
Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar
industri, dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal.

89

Saat ini inspeksi yang dilakukan di Lafial berasal dari dalam

industri, yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari
perwakilan masingmasing bagian yang ditunjuk Kepala Lafial. Dimana
tim ini bertanggung jawab langsung kepada Kepala Lafial.

4.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk
Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjualbelikan, hanya untuk
kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang
diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan obat yang
diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan didistribusikan ke
subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu bagian laboratorium
meninggalkan contoh pertinggal. Contoh pertinggal ini disimpan pada
ruangan tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan dari obat yang
telah didistribusikan.
Selama ini obat yang diproduksi Lafial belum pernah mengalami
penarikan kembali, karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi
keluhan yang datang hanya berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi
karena obat yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan
aturannya.Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh
Bagian Wastu.

4.2.10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
produksi. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah
produk, jika terjadi hal hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi
terjadinya kesalahan dimasa mendatang.

90

Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan adanya

catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi.
Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku
hingga obat jadi harus selalu didokumetasikan. Beberapa dokumentasi
yang dilakukan di Lafial:
a. Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil preformulasi,
catatan komposisi sediaan, data hasil uji coba sebelum produk
diproduksi, draft preformulasi dan SOP pelaksanaan proses produksi
untuk setiap produk.
b. Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan baku,
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, dan bukti
penyerahan obat jadi.Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis
bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi,
blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas
ruangan produksi.
c. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat
jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan
mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
d. Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah produksi, bukti
penerimaan barang dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu
persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.

4.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Lafial telah melaksakan pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi
lain yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk memproduksi,
untuk trial skala pilot maupun skala industri, mengemas atau labeling
suatu sediaan obat.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri Lafial
dengan industri farmasi lain dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi

91

penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi

dan pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung
jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

4.2.12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi,
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk
hendaknya di validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan di dokumentasikan di dalam
rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara.RIV merupakan
dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup
sekurang-kurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur
organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi,
format dokumen, penggendalian perubahan, dan acuan dokumen yang
digunakan
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi
dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui
oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).Protokol validasi
hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.Laporan yang
mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang
memuat

ringkasan

hasil

yang

diperoleh,

tanggapan

terhadap

penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di

dokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.Setelah kualifikasi
selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap
kualifikasi dan validasi selanjutnya.

92

4.3 Pengolahan Limbah di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut

Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah
cair, limbah udara, dan limbah suara. Adapun limbah yang dihasilkan oleh
LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair.
4.3.1. Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas
bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya.
Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di
ruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan
incenerator pada suhu 1000-1500 C selama kurang lebih 4 jam. Sisa
pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau
ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan
Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI.B3 merupakan bahan yang sifat
dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak langsung
dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan,
kelangsungan hidup manusia.Penanganan limbah padat ini dilakukan di
Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintoharjo Jakarta.

4.3.2. Limbah Cair

Limbah cair di Lafial berasal dari limbah domestik dan limbah
produksi.Limbah produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair
beta laktam dan limbah cair non beta laktam. Penanganan limbah cair
beta laktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan
NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan selama kurang lebih 2 jam.
Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH kurang lebih 7,
sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah cair
dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak
penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan
sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di

93

cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke
bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi, dan kemudian
dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan
tersebut limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikelpartikel.Selanjutnya air limbah tersebutdialirkan ke kolam indikator yang
berisi ikan mas. Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil
pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas
tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah
tersebut.

94

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1.

Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktek Kerja ProfesiApoteker (PKPA) yang
dilaksanakan pada tanggal 01 November - 14 November 2016 di Lembaga
Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal dapat disimpulkan sebagai
berikut:
1.

Lafial dipimpin oleh Kepala Lafial yang dijabat oleh seorang apoteker.
Kepala Lafial merupakan pembantu dan pelaksana dari Kadiskesal
dibidang

kefarmasian.

Tugas

dan

kewajibannya

adalah

menyelenggarakan pembinaan Lafial serta pengendalian semua unsur di

bawahnya, termasuk program kerja sehingga sasaran program di bidang
produksi dengan menerapkan CPOB terealisasikan. Selain itu,
bertanggung jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan
program kerja sehingga berdayaguna, serta

berhak mengajukan

pertimbangan kepada Kadiskesal mengenai hal-hal yang berhubungan

dengan tugas Lafial.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut terbagi menjadi empat kepala bagian
yaitu :
Bagian Pendidikan dan Pengembangan (DIKLITBANG)
Litbang merupakan suatu bagian dari Lafial yang
mengurus tentang pendidikan, penelitian, dan pengembangan
untuk kepentingan Lafial seperti menyelenggarakan penelitian dan
pengembangan

kefarmasian

untuk

melaksanakan

produksi,

farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan tenaga

kefarmasian

serta

menyusun

rencana

dan

program

pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal Ka. Lafial

menyatakan

bahwa

bagian

95

pendidikan,

penelitian

dan

pengembangan juga melaksanakan kegiatan yang berkaitan

dengan pemastian mutu.
Bagian Pengawasan Mutu (WASTU)
Wastu bertugas menyelenggarakan pengawasan atau
pengujian mutu pada bahan baku, produk setengah jadi, produk
jadi dan bahan kemas untuk produksi obat Lafial. Selain itu wastu
juga bertugas memastikan semua mutu obat, makanan maupun
minuman yang keseluruhan digunakan oleh kalangan TNI-AL
walaupun bukan diproduksi oleh Lafial.
Bagian Material Kesehatan (MATKES)
Matkes bertugas melakukan penyediaan bahan baku
produksi, pemeliharaan material kesehatan, penanggung jawab
gudang Lafial dan perencanaan produksi. Bagian Matkes juga
bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang
terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah
produksi.
Bagian Produksi
Bagian Produksi adalah unit pelaksana Lafial yang
bertugas menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat.
2.

Aspekaspek CPOB yang telah diterapkan oleh LAFIAL adalah sebagai

berikut:
Manajemen Mutu
Manajemen mutu di Lafial terbagi menjadi dua yakni
pemastian mutu (Quality Assurance) dan pengawasan mutu
(Quality Control). Peran QC yang dilakukan Lafial yakni
pengujian pada obat untuk memastikan bahwa obat tersebut telah
memenuhi standar kualitas, sedangkan peran QA dalam menjamin
kualitas obat tersebut mulai dari raw material hingga finished
product. Bagian QA di Lafial untuk saat ini masih dirangkap oleh
bagian Diklitbang.
96

 Personalia
Personil kunci di Lafial sudah sesuai dengan ketentuan
dalam pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi,
pengawasan mutu dan pemastian mutu, namun saat ini bagian
pemastian mutu tidak tercantum dalam struktur organisasi, tupoksi
bagian ini dirangkap oleh bagian diklitbang.
Bangunan dan fasilitas
Secara umum bangunan yang ada di Lafial secara
keseluruhan telah memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan
dalam proses produksi dilakukan dalam ruangan tersendiri dan
terpisah. Bangunan pada ruangan produksi Lafial (dinding, lantai
dan langit-langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari
keretakan

dan

sambungan

terbuka

sehingga

mudah

dibersihkan.Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap

air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara
cepat dan efisien.Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
dalam daerah kritis berbentuk lengkungan.
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai
cukup baik, hal ini dapat dilihat dari bangunan produksi di Lafial
yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu ruang untuk produksi
beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi tersebut
berada dalam satu bangunan tetapi keduanya sudah dipisahkan
dengan sekat dan sistem pengelolaan udara yang terpisah. Hal ini
bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang oleh atau
bahan lain. Pada ruang produksi beta laktam, terdapat air shower
yang tidak terdapat di ruang non beta laktam.
Gudang di Lafial terbagi menjadi tiga yaitu gudang bahan
baku, gudang bahan pengemas, dan gudang cairan dimana
keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi,
tetapi dipisahkan oleh pintu antara.

97

 Peralatan
Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi
persyaratan CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari
bahan stainless steel. Setiap alat disimpan pada ruangan yang
terpisah dan tertutup yang dilengkapi dengan alat penghisap debu,
sehingga dapat dihindari terjadinya kontaminasi pada setiap proses
produksi. Semua peralatan yang digunakan terlebih dahulu
dikualifikasi.

Kualifikasi

ini

meliputi

kualifikasi

desain,

kualifikasi instalasi, operasional dan kinerja. Selain itu juga

dilakukan kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan. Selain itu
untuk menunjang perawatan peralatan maka dilaksanakan validasi
pembersihan.
Sanitasi dan Higiene
Sanitasi ruang dilakukan oleh masing masing bagian
produksi ketika akan melakukan proses produksi, setelah selesai
melakukan proses produksi dan pada saat penggantian item obat.
Selain ruangan, sanitasi juga dilakukan pada peralatan sebelum
dan sesudah digunakan, setiap peralatan dilakukan pembersihan
dimana hasil bilaan terakhir akan dilakukan pengujian oleh bagian
Wastu. Peralatan hanya dapat digunakan bila sudah diberi label
bersih dari pengujian Wastu.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene
perorangan.Tiap personil yang masuk ke area pembuatan obat
diharuskan untuk mengenakan pakaian pelindung, termasuk
penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi para
personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan
memasuki area produksi, termasuk pengunjung lain, seperti tamu
dan mahasiswa praktek kerja lapangan. Pakaian pelindung yang
dikenakan

harus

bersih,

untuk

menghindari

terjadinya pencemaran terhadap produk.

98

kemungkinan

 Produksi
Produksi di Lafial dilaksanakan sesuai dengan prosedur
yang ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Proses produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada Surat
Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh Bagian Matkes.
Bagian Produksi melaksanakan produksi untuk semua produk
yang telah direncanakan berdasarkan Standar Operating Procedure
(SOP) dari setiap produk yang telah ada.
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran
kerja yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai
dokumentasi untuk menjadi catatan produksi batch yang sangat
penting untuk penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari
konsumen serta pengendalian selama berlangsungnya produksi.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Bagian Wastu
yang identik dengan QC yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan selama produksi agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Sesuai
dengan tanggung jawabnya Bagian Wastu melakukan pengujian
yang meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan
contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara,
produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi,
dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal,
penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap
bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu
berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan
tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku.

99

 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok

Inspeksi Diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Hal hal yang perlu diinspeksi antara lain: karyawan,
bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan
obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi,
serta

perawatan

gedung

dan

peralatan.

Inspeksi

untuk

penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi dan

pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi
menyeluruh,

yang

meliputi

karyawan,

bangunan,

fasilitas

karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan

dilakukan setiap kali pergantian pemimpin.
Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjualbelikan, hanya
untuk kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat
yang diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan
obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan
didistribusikan ke subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu
bagian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal. Contoh
pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk penanganan
keluhan-keluhan dari obat yang telah didistribusikan.
Dokumentasi
Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan
adanya catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh
proses produksi. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya
mulai

dari

bahan

baku

100

hingga

obat

jadi

harus

selalu

didokumetasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan di

Lafial:
a. Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil
preformulasi, catatan komposisi sediaan, data hasil uji coba
sebelum produk diproduksi, draft preformulasi dan SOP
pelaksanaan proses produksi untuk setiap produk.
b. Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan
bahan baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan
batch, dan bukti penyerahan obat jadi.Dokumentasi dalam
Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi,
sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko
pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas
ruangan produksi.
c. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku
dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi,
blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis
sterilitas ruangan produksi.
d. Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah
produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti
pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu
laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Lafial

telah

melaksakan

pembuatan

dan

analisis

berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan

industri farmasi lain yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat
untuk memproduksi, untuk trial skala pilot maupun skala industri,
mengemas atau labeling suatu sediaan obat.

101

 Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur
utama

program

validasi

dirinci

dengan

jelas

dan

di

dokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau

dokumen setara.RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan
jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai
berikut: Kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi,
peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen,
penggendalian perubahan, dan acuan dokumen yang digunakan

5.2.

Saran
1. Penerapan prinsip CPOB di LAFIAL hendaknya senantiasa ditingkatkan
sehingga mutu produk yang dihasilkan dapat dipertahankan dan
ditingkatkan kualitasnya.

2. Sebaiknya Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut membentuk departemen

Pemastian Mutu (QA) dalam menjalankan tugas sesuai dengan CPOB
terkini untuk menghindari pekerjaan ganda bagi departemen lain (Struktur
Organisasi terlampir pada lampiran 14).

102

DAFTARA PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Kepala
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pendoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk

Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB
Jilid I). Jakarta

Dinas Kesehatan Angkatan Laut, 1999,Organisasi Dan Prosedur Lembaga

FarmasiTentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Jakarta : Markas Besar
TNI Angkatan Laut

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991, Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial;
Hal.1-29

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 2011,Standar Operasional IPAL LAFIAL

Drs.Mochamad Kamal. Jakarta : Lafial

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan Menteri

Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pelaksanaan

Pemberian

Izin

103

Usaha

Industri

Farmasi.

Jakarta

Lampiran 1
Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

104

Lampiran 2
Denah Bangunan Produksi Beta Laktam

105

Lampiran 3
Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

106

Keterangan :
1.

Loker pria/wanita produksi tablet

16. R. Administrasi

2.

R. timbang non beta

17. R. Filling Salep

3.

R. pengering

18. R. Mixing Salep

4.

R. in proses control

19. R. Sortir Tube

5.

R. Granulasi kering

20. R. Stripping

6.

R. Filling kapsul non beta

21. Loker Pria/wanita untuk Cairan

7.

R. Mixing Tablet

22. R. Cuci Botol

8.

R. Granulasi Basah

23. R. Filling Cairan

9.

R. Cuci Alat/Simpan Alat

24. R. Kemas Non Beta

10. R. Cetak Tablet

25. R. Labeling Cairan

11. R. Ruahan Tablet

26. R..Kemas Non Beta

12. R. Alat Cairan

27. Loker Pria/Wanita untuk Kemas

13. R. Mixing Cairan

28. Gudang Oba tJadi

14. R. Coating

29. Gudang Bahan Baku

15. R. Relative Humidity

30. R. Kompresor Mesin

107

Lampiran 4
Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL

108

Lampiran 5
Label Pelulusan Bahan

LABEL TANDA TIDAK LULUS PEMERIKSAAN

TIDAK LULUS

NAMA
:
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR
:
TANGGAL
:
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
015/LAFI

LABEL TANDA KARANTINA

KARANTINA

NAMA
:
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR
:
TANGGAL
:
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
015/LAFI

109

LABEL TANDA LULUS PEMERIKSAAN

LULUS

NAMA
:
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR
:
TANGGAL
:
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
015/LAFI

110

Lampiran 6
Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Penambahan
Pengikat

Pencampuran Fase
Dalam

Granulasi Basah

Pengeringan

Granulasi kering

Pencampuran
Fase Luar

Lulus Wastu
- Kadar air granul
LulusWastu
- Homogenitas
Pengempaan

IPC :
- Bobot rata-rata
- Bobot satuan
- Waktu hancur
- Kekerasan
- Keregasan

Pengemasan

Penyimpanan

Distribusi

111

LulusWastu
- Disolusi
- Kadar

Lampiran 7
Alur Proses Pembuatan Tablet Salut
Penimbangan
Bahan Baku
Pengayakan

Penambahan
Pengikat

PencampuranFase
Dalam

Granulasi basah

Lulus Wastu
- Kadar air granul

Pengeringan

Granulasi
kering

Lulus KWastu
- Homogenitas

Pencampuran
Fase Luar
IPC
-Keseragaman bobot
-Keseragaman ukuran
-Waktu hancur
-Homogenitas warna

Pengempaan

Penyalutan

Pengemasan

Penyimpanan
Lulus Wastu
- Disolusi
- Kadar
- Warna
Distribusi
112

IPC
-Keseragaman
bobot
-Keseragaman
ukuran
-Waktu hancur
- Kekerasan
- Keregasan

Lampiran 8
Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Pencampuran

IPC :
- Bobot rata-rata
- Bobot satuan
- Waktu hancur

Lulus Wastu
- Homogenitas
- Kadar air
Pengisian

Polishing

Pengemasan

Penyimpanan

Distribusi

113

Lulus Wastu
-Disolusi
-Penetapan kadar
us KaBag Wastu
- Disolusi
- Penetapan kadar

Lampiran 9
Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair

Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Sirup

Panaskan pada suhu 700C

- 700C

Dinginkan hingga suhu 400C

Lulus Wastu
-pH
-Penetapan kadar
-Viskositas
-BJ
us KaBag Wastu
- pH
- Penetapan kadar
- Viskositas
- BJ

Lulus KaBag Wastu

Lulus Wastu
-Penetapan kadar
-Keseragaman volume
-BJ
-Viskositas
-Pemeriksaan wadah
- netapan kadar
-

Pencampuran

Pengisian

Pengemasan

Penyimpanan

Distribusi

Keseragaman volume
BJ
Viskositas
Pemeriksaan wadah

114

- ga suhu 40C

IPC :
-Keseragaman volume

Lampiran 10
Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim

Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Basis

Pencampuran

HomogLulus Wastu
-Homogenitas
-Viskositas
- enitas
- Viskositas

Penghomogenan

Massa Krim

IPC :
-Bobot rata-rata
PC :
- Bobot rata-rata

Pengisian

Pengemasan

Penyimpanan
LuLulus Wastu
-Viskositas
-Penetapan kadar
-Pemeriksaan wadah
-Homogenitas
lus KaBag Wastu
- Viskositas
- Penetapan kadar
- Pemeriksaan wadah
- Homogenitas

Distribusi

115

Lulus Wastu
-Viskositas
-Penetapan kadar
-Homogenitas
ulus KaBag Wastu
- Viskositas
- Penetapan kadar
- Homogenitas

Lampiran 11
Alur Pengolahan Limbah Padat LAFIAL

LIMBAH PADAT

PRODUKSI

ETA- LAKTAM

NON BETA- LAKTAM

DUST COLLECTOR

DIBAKAR
(INCENERATOR)

116

Lampiran 12
Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL

Limbah cair beta laktam

Limbah cair non beta laktam

Dialirkan ke storage tank

Ddipompa ke unit proses hidrolisa

(Penambahan cairan bahan kimia NaOH)

Dipompa ke unit normalisasi

(proses penormalan pH dengan cairan H2SO4)

Proses sedimentasi

Proses anorganik halding/filter

(mengalir ke ipal biofilter)

Penguraian Polutan dan aerasi diBiofilter

(biofilter stage I dan biofilter stage II)

Filter/odor & color handling

Kolam ikan/kolam indikator

Perairan umum

117

Lampiran 13
Obat-Obat Produksi LAFIAL

No

Nama Obat

Komposisi

Golongan Terapi

Amoxicillin 250 mg

Amoxicilin

Antibiotika

Kloramfenikol 250mg

Kloramfenikol

Antibiotika

Cefadroxil 500 mg

Sefadroxil

Antibiotika

Eritromisin 250 mg

Eritromisin

Antibitioka

Gemfibrozil 300 mg

Gemfibrozil

Hipolipidemik

Amoxicillin 500 mg

Amoxicillin

Antibiotika

Antidiare

Kaolin Pektin

Antidiare

Anti Influenza

Acyclovir 400 mg

Acyclovir

Antivirus

10

Allopurinol 100 mg

Allopurinol

Gout

11

Ciprofloxacin 500 mg

Ciprofloxacin

Antibiotika

12

Eritromisin 500 mg

Eritromisin

Antibitioka

13

Etambutol 500 mg

Etambutol

Anti TBC

14

Glibenklamid 5 mg

Glibenklamid

Antidiabetes

15

Isodoxal

INH, Vit B6

Anti TBC

16

Ketokonazol

Ketokonazol

Antifungal

Parasetamol, fenil
propanolamin, CTM

118

Anti Influenza

No

Nama Obat

Komposisi
Mg Trisilikat,

Golongan Terapi

17

Maag Tab

18

Parasetamol 500 mg

Parasetamol

19

Ponstal 500 mg

Asam Mefenamat

Analgetik

20

Pyrazinamid

Pyrazinamid

Anti TBC

21

Ranitidin 150 mg

Ranitidin

Antitukak

22

Sulfatrim

Kotrimoksazol

Antibiotika

23

Thiamfenal 500 mg

Tiamfenikol

Antibiotika

24

Vitaneuron

Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin

Aluminium hidroksida

Dispepsia

AnalgetikAntipiretik

Vit B1, Vit B2, Vit B6,

25

Vitarma

Vit B12, Vit C, dan

Vitamin

Nikotinamida
Dekstrometorfan,
26

Cough syrup

Fenilpropanolamin,

Batuk

Gliseril guaikolat
27

Difenhidramin Syrup

Difenhidramin

Antihistamin

28

Parasetamol syrup

Parasetamol

Analgetik-antipiretik

29

Povidon Iodin 1 Liter

Povidon Iodin

30

Povidon Iodin 60 cc

Povidon Iodin

119

Antiseptik,
desinfektan
Antiseptik, desinfektan

No

Nama Obat

Komposisi

Golongan Terapi

31

Gentamisin Krim

Gentamisin

Antibiotika

32

Hidrokortison krim

Hidrokortison

Kortikosteroid

120

Lampiran 14
Usulan Struktur Organisasi LAFIAL Setelah Ditambahkan Pemastian Mutu
(QA)

KALAFIAL
TAUD

BAGIAN PRODUKSI

SUBBAG
BL

SUBBAG NBL

BAGIAN WASTU

SUBBAG
INSTRUMEN
SUBBAG
MIKROBIOLOGI

BAGIAN
DIKLITBANG

BAGIAN MATKES

BAGIAN MASTU

SUBBAG
LITBANG

SUBBAG
RENPROD

SUBBAG AUDIT
INTERNAL

SUBBAG
DIKLAT

SUBBAG
DEPO
PRODUKSI

SUBBAG VALIDASI &

KUALIFIKASI

SUBBAG KIMIA

SUBBAG
DALHARMAT

121

SUBBAG UJI
PEMANTAUAN
PRODUK