Personalia Kel 12
Personalia Kel 12
Personalia Kel 12
KELOMPOK 12 Novita Chandra 260112130056 Harna Lestianing P 260112130057 Ananda Annisa 260112130058 Talitha N Bulan 260112130059 Tatu Ratna Sari 260112130060
Outline
Perseorangan Bangunan dan Fasilitas Peralatan
Kualifikasi Personalia
Struktur Organisasi
Penunjukan/pemilihan karyawan untuk mengerjakan tugas dapat mempengaruhi keberhasilan implementasi CPOB
Kunci kualifikasi personalia yang akan bekerja di industri farmasi adalah : - Pendidikan formal, - Pelatihan, - Pengalaman, - Kesehatan jasmani &rohani - dll.
- Kepala Bagian
Produksi
Persyaratan Dasar
1. Berwenang penuh, tersedia cukup sarana utk.melaksanakan tugas secara efektif. 2. Tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat: - menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, - menimbulkan konflik kepentingan pribadi dan finansial. Apoteker/farmasis terdaftar dan berkualifikasi melalui: 1. Pelatihan yang sesuai dan memadai 2. Kepemilikan - pengalaman praktik yang memadai di bidang industri farmasi - keterampilan dalam kepemimpinan, sehingga sanggup menjalankan fungsinya secara profesional.
7
Kualifikasi
10/16/2013
10/16/2013
Kabag.Pengawasan Mutu
5. Menyetujui dan memonitor analisis kontrak. 6.Mengecek perawatan bangunan & peralatan departemennya 7. Memastikan validasi berkaitan dgn operasinya dilakukan 8, Memastikan pelatihan awal dan lanjutan personil dilaksanakan dan diterapkan
10/16/2013
Struktur Organisasi
Sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi,Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain; Personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Struktur Organisasi
Jumlah karyawan terbatas, hanya yang diperlukan saja yang boleh berada di daerah bersih dan daerah steril
Tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi thd. produk
SUPERVISOR PRODUKSI
Apoteker dengan pengalaman plg sedikit 1 thn di bagian produksi pada Pabrik Farmasi Asisten apoteker dgan pengalaman plg sedikit 5 tahun Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan
SUPERVISOR LABORATORIUM
Apoteker / Sarjana Kimia/ Sarjana Biologi dgn pengalaman plg sedikit 1 thn bekerjadi pengawasan mutu pabrik Asisten apoteker dengan pengalaman plg sedikit 5 thn Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan
Dokumentasi Karyawan
Data Pendidikan Formal Data Pelatihan Pengalaman Kerja, Rotasi, alih tugas Riwayat Kesehatan
PELATIHAN KARYAWAN
Pemateri????
Program dan materi pelatihan disiapkan oleh masing-masing kepala bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Managemen Mutu.
Pelatihan yang diberikan harus dari tenaga yang berkompeten. Bila perlu pelatihan diberikan oleh pihak luar industri industri
Program Pelatihan
Materi umum, seperti: pengenalan perusahaan , pengenalan produk, uraian tugas karyawan yang bersangkutan, pengenalan pabrik/tempat bekerja (kantin dan lalu lintas yang diperbolehkan)
CPOB Dasar (termasuk mikrobiologi, dan higiene perorangan) kepada semua personel.
CPOB spesifik (personil pembuatan produk steril, produk toksis/berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi.
Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan
Hasil evaluasi dan evaluasiditetapkan langkahlangkah untuk memperbaiki kekurang pahaman dalam penerapan CPOB
Proses mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan dalam program pelatihan. Difokuskan pada peninjauan kembali proses pelatihan Definisi dan menilai hasil pelatihan serta dampak pelatihan terhadap kinerja personil. Untuk mengetahui seberapa jauh peningkatan Maksud pengetahuan, keterampilan dan sikap staf.
Evaluasi
Memberikan masukan untuk perencanaan program agar sesuai dengan yang diharapkan Memberikan masukan untuk kelanjutan, perluasan, dan penghentian program Tujuan Memberikan informasi tentang faktor pendukung dan penghambat program
Nama Karyawa : .. Jabatan : .. Tanggal Lahir : . Mulai Bekerja : Pekerjaan Sebelumny : ............ Tanggal Materi Instruktur Penilaian Keterang an Karyawa n Tanda Tangan Instruktu SDM r
Definisi
Sanitasi
suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia
Higiene
Menurut Prescott, ada 2 aspek: Yang menyangkut individu (personal higiene) Yang menyangkut lingkungan (environment)
Sanitasi
Higiene
suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia
bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat
Prinsip
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat
Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu
Ruang Lingkup
Higiene Perseorangan
1
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan
Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik
Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan
Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
4 5
Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih
Cont
3.Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
Jmlh Personil
1-15
16-35 36-55 56-80
1
2 3 4
81-110
111-150
5
6
Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet untuk setiap penambahan 40 orang personil
Cont
6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses 7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat 8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan 9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor 10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk 11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar. 6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.