COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

21 juin 2006

DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable, B/14 - cip 335 253-8

DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable, B/50 - cip 560 818-9
DEROXAT 20 mg/10ml, solution buvable, 150 ml en flacon - cip 349 286-0

Laboratoires GSK

Paroxétine

Liste I

Date de l'AMM (Reconnaissance mutuelle) et de ses rectificatifs :

- DEROXAT 20 mg comprimés : 24/06/1992, 31/05/2001, 20/11/2001, 10/11/2003,
09/06/2005 (ESPT)
- DEROXAT 20 mg/10 ml solution buvable : 30/12/1998, 31/05/2001, 20/11/2001,
10/11/2003, 09/06/2005 (ESPT)

Motif de la demande : Inscription dans l’extension d’indication "Traitement de l’état de stress

post-traumatique"

Collectivités et Sécurité Sociale :

DEROXAT, comprimé pelliculé sécable, B/14
DEROXAT, solution buvable, flacon de 150 ml

Collectivités :
DEROXAT, comprimé pelliculé sécable, B/50

Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

1
 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif

Chlorhydrate de paroxétine

1.2. Indications

Épisode dépressif majeur

Troubles obsessionnels compulsifs
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Trouble anxiété sociale / phobie sociale
Trouble anxiété généralisée
Etat de stress post-traumatique.

1.3. Posologie

Épisode dépressif majeur

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, l’amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne
devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée
si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si
cela est cliniquement justifié.
Chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 20 mg, la posologie
peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse
thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au
moins 6 mois afin d’assurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20

mg par jour, dose qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à
la dose recommandée.
En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose
recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de
dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une
période suffisante afin de s’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer
plusieurs mois voire même plus longtemps.

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10

mg par jour, dose qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en
fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée.
Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des
symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse
insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains

2
patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un
maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une
période suffisante afin de s’assurer de la disparition des symptômes. Cette période peut
durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.

Trouble anxiété sociale / phobies sociale

Trouble anxiété généralisée
État de stress post-traumatique (ESPT)

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après

plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer
bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu’à un
maximum de 50 mg par jour.
L’utilisation au long cours doit être régulièrement évaluée.

Populations particulières

Chez les sujets âgés, une augmentation des concentrations plasmatiques est observée,
mais les concentrations demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les
patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l’adulte. Une augmentation
de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas
excéder 40 mg par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent (7-17 ans), la paroxétine est déconseillée, des études cliniques
contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement
suicidaire et d’hostilité. De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment
démontrée dans ces essais.

Chez l’enfant de moins de 7 ans, l’utilisation de la paroxétine n’a pas été étudiée. La
paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d’emploi n’ont pas été
démontrées dans cette tranche d’âge.

Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez l'insuffisant
hépatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est
observée. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez
ces patients.

2. MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC (OMS, 1er janvier 2006)

N Système nerveux
06 Psychoanaleptiques
A Antidépresseurs
B Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
05 Paroxétine

3
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

Parmi les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, seule la paroxétine (DEROXAT et

DIVARIUS) a l’AMM en France dans cette indication.

2.3. Autre moyen thérapeutique

Dans le cadre de la prise en charge psychothérapeutique, les thérapies cognitivo-

comportementales ont été les mieux évaluées et ont validé leur efficacité.

3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

3.1. Efficacité

Cinq études randomisées comparatives réalisées chez l’adulte ont été fournies par le
laboratoire :
- paroxétine versus placebo - 3 études
- paroxétine versus placebo chez des patients répondeurs à 3 mois - une étude
- paroxétine versus thérapie cognitivo-comportementale - une étude

3.1.1 Etudes comparatives versus placebo

Trois études (29060/6511, 29060/6482 et 29060/627) de supériorité, randomisées, double-

aveugle, ont comparé l’efficacité et la tolérance de la paroxétine à celles du placebo dans le
traitement de l’état de stress post-traumatique défini selon les critères DSM-IV3 (voir chapitre
4.1).

A l’inclusion, les patients, âgés de plus de 18 ans, présentaient un état de stress post-
traumatique chronique (durée des symptômes ≥ 3 mois) et avaient un score global minimal
de 50 à la CAPS-24. Les patients inclus pouvaient présenter des troubles affectifs ou
anxieux, jugés secondaires à l’état de stress post-traumatique.

La posologie initiale de paroxétine était de 20 mg/j pendant 2 semaines. Un ajustement de la

posologie entre 20 et 50 mg/j était autorisé après ces 2 semaines de traitement dans les
deux études à doses flexibles (29060/648 et 29060/627).

Les critères principaux d’efficacité étaient la variation du score CAPS-2 et le pourcentage de

patients répondeurs à la CGI (définis comme ayant un score de 1 ou 2 à la CGI-Amélioration
globale5) à 12 semaines. Parmi les critères secondaires, les sous-scores de l’échelle CAPS-
2 ont été évalués.

1 Marshall RD et al. Efficacy and safety of Paroxetine Treatment for Chronic PTSD. Am J Psychiatry 2001;158:1982-8.
2 Tucker P et al. Paroxétine in the treatment of chronic post-traumatic stress disorder : results of a placebo-controlled, flexible
dosage trial. J Clin Psychiatric 2001;62(11):860-8.
3 DSM-IV : Manuel Diagnostique et Statistique des troubles Mentaux.
4 CAPS-2 : Clinician-Administered PTSD Scale, part 2 : évaluation de la fréquence et la sévérité des symptômes. 17 items -
score de 0 à 136. Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT. Clinician-administered PTSD scale: A review of the first ten years of
research. Depression and Anxiety 2001;13:132-56.
5 CGI- I : Clinical Global Impression-Amélioration globale - score 1 à 7 - 4 représente le degré moyen
4
 Les résultats de l’analyse en intention de traiter sont résumés dans les tableaux ci-dessous :

Variation par rapport à l’état initial du score CAPS-2 après 12 semaines de traitement

Traitement N Valeur initiale N Var. à 12 sem.  Différence vs PL  (IC 95%)

Etude 29060/651
Paroxétine 20 mg 183 75,3 166 -39,6 -14,3** (-19,7, -8,8)
Paroxétine 40 mg 182 74,3 156 -37,9 -12,2** (-17,7, -6,6)
Placebo 186 74,4 167 -25,3 -
Etude 29060/648
Paroxétine 20-50 mg 151 74,3 136 -35,5 -10,6** (-16,2, -5,0)
Placebo 156 73,2 133 -24,7 -
Etude 29060/627
Paroxétine 20-50 mg 158 77,4 154 -30,8 -5,5* (-10,9, -0,1)
Placebo 161 78,4 159 -26,2 -

LOCF
 
Analyse ajustée (traitement, centre et covariables : genre, CAPS-2 basale, MADRS basale, type de traumatisme, temps
écoulé depuis le traumatisme)
* p < 0,05 ; ** p < 0,001

Répondeurs (score 1 ou 2 à la CGI-Amélioration globale) à 12 semaines

Traitement N % Répondeurs Odds Ratio  (IC 95%)

Etude 29060/651
Paroxétine 20 mg 180 62,8 3,20* (2,0, 5,1)
Paroxétine 40 mg 175 56,6 2,42* (1,5, 3,8)
Placebo 183 36,6 -
Etude 29060/648
Paroxétine 20-50 mg 148 58,8 2,6* (1,6, 4,3)
Placebo 150 38,0 -
Etude 29060/627
Paroxétine 20-50 mg 156 50,0 1,46 (0,9, 2,4)
Placebo 161 43,5 -
 
Analyse ajustée (traitement, centre et covariables : genre, CAPS-2 basale, MADRS basale, type de traumatisme, temps
écoulé depuis le traumatisme)
* p < 0,001

Arrêts de traitement

Traitement N % Arrêts de traitement

Etude 29060/651
Paroxétine 20 mg 183 33
Paroxétine 40 mg 182 38
Placebo 186 35
Etude 29060/648
Paroxétine 20-50 mg 151 38
Placebo 156 40
Etude 29060/627
Paroxétine 20-50 mg 160 31
Placebo 162 35

5
Une analyse poolée1 des données de ces trois études (n=1180 patients, d’âge moyen 40
ans) a été réalisée : chez près de 50% des patients, le traumatisme responsable de l’état de
stress était de type "agression physique ou sexuelle" ; une comorbidité, définie à l’aide du
MINI2, était présente chez 58% des patients ; chez 39% des patients (271 patients sous
paroxétine, 192 patients sous placebo), une dépression majeure était associée à ce trouble.
La différence de variation CAPS-2 sous paroxétine par rapport au placebo a été de -10,4
points (IC 95% -13,4 ; -7,38) ; les variations des trois sous-scores de l’échelle CAPS-2
(reviviscence, évitement, activation neurovégétative) observées sous paroxétine ont été
supérieures à celles observées sous placebo. Les pourcentages de répondeurs définis à
l’aide de la CGI-Amélioration globale ont été de 57% sous paroxétine et de 39% sous
placebo (OR : 2,3, IC 95% : 1,77 ; 2,97).
L’amélioration des scores CAPS-2 sous paroxétine a été observée chez les hommes et chez
les femmes, avec ou sans comorbidité, présentant ou non des symptômes dépressifs à
l’inclusion.

Les événements indésirables les plus fréquemment (>10%) rapportés sous paroxétine ont
été : céphalées, nausées, asthénie, somnolence, troubles de la libido et de l’éjaculation,
sécheresse buccale.

L’étude 29060/650 randomisée, double-aveugle a comparé l’efficacité à 24 semaines de la

paroxétine à celle du placebo chez les patients répondeurs au traitement par paroxétine 20 à
50 mg/j administré pendant 3 mois. 176/265 patients (66%) ont été inclus dans cette phase
de suivi. Les pourcentages de rechutes, critère principal d’efficacité, n’ont pas différé entre
les deux groupes de patients (10% sous paroxétine, 13% sous placebo).

Conclusion

Après 12 semaines de traitement, les diminutions des scores CAPS-2 observées sous
paroxétine ont été supérieures à celles observées sous placebo (différence ajustée de -10,4
points) ; les pourcentages de répondeurs, définis à l’aide de la CGI-Amélioration globale ont
été supérieurs sous paroxétine (OR : 2,3).

On peut noter le nombre important d’arrêts de traitement sous traitement actif (30 à 40%) et
le nombre important de répondeurs sous placebo (près de 40%) dans ces études réalisées
pendant 12 semaines.

Chez les patients répondeurs au traitement actif à 3 mois, les pourcentages de rechutes
observés à 6 mois sous paroxétine n’ont pas différé de ceux observés sous placebo.

3.1.2 Etude comparative versus thérapie cognitivo-comportementale

L’étude Frommberger3 ouverte, randomisée, a comparé l’efficacité et la tolérance de la

paroxétine versus thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans le traitement de l’état de
stress post-traumatique chronique défini selon les critères DSM-III-R.

Vingt et un patients ont été inclus pour une période de traitement de 12 semaines :
paroxétine (20 à 50 mg/j, n=11) ou TCC (n=10).

A l’inclusion, les patients présentaient des diagnostics de comorbidité :

1 Stein DJ et al. Paroxétine in the treatment of post-traumatic stress disorder: pooled analysis of placebo-controlled studies.
Expert Opin. Pharmacother. 2003;4(10):1829-38.
2 Lecrubier Y et al. The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) : a short diagnostic structure interview : reliability
and validity according to the CIDI. Eur Psychiatry 1997;12:224-231.
3 Frommberger U. et al. Comparison between paroxetine and behaviour therapy in patients with posttraumatic stress disorder
(PTSD) : a pilot study. Int J Psych Clin Pract 2004;8:19-23.

6
 - un épisode dépressif majeur (n=6 dans le groupe paroxétine, n=5 dans le groupe TCC),
- une dysthymie (n=2 dans les deux groupes),
- des symptômes dépressifs (n=2 dans le groupe TCC).

Les diminutions des scores CAPS-2 observées sous paroxétine n’ont pas différé de celles
observées sous TCC à 12 semaines. Cinq patients ont poursuivi le traitements à 6 mois sous
paroxétine, huit patients sous TCC.

3.2. Tolérance

Les effets indésirables observés au cours des études présentées sont ceux habituellement
décrits sous paroxétine : asthénie, somnolence, nausées, diarrhée, troubles de la libido et de
l’éjaculation, sécheresse buccale.

3.3. Conclusion

Le traitement par paroxétine a été évalué versus placebo pendant une période de 12
semaines chez des patients adultes présentant un état de stress post-traumatique chronique
(durée des symptômes ≥ 3 mois). Près de 50% des patients avaient une comorbidité et 40%
un diagnostic de dépression majeure. Chez ces patients, la variation de score CAPS-2 sous
paroxétine a été supérieure à celle observée sous placebo.

L’efficacité de la paroxétine à plus long terme a été évaluée chez les patients répondeurs au
traitement à 3 mois ; le pourcentage de rechutes sous paroxétine n’a pas différé versus
placebo à 6 mois.

Les données de comparaison directe versus thérapie cognitivo-comportementale sont très

limitées ; l’association d’un traitement par paroxétine à la psychothérapie n’a pas été
évaluée.

4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

4.1. Service médical rendu

L’état de stress post-traumatique1 (ESPT) est le développement de symptômes

caractéristiques faisant suite à l’exposition à un facteur de stress traumatique dans lequel le
sujet a vécu, a été témoin ou a été confronté à un événement ou des événements durant
lesquels des individus ont pu mourir ou être très gravement blessés ou bien ont été menacés
de mort ou de grave blessure ou bien durant lesquels son intégrité physique ou celle d’autrui
a pu être menacée. La réponse de la personne à l’événement doit comprendre une peur
intense, un sentiment d’impuissance ou d’horreur.
Les symptômes caractéristiques résultant de l’exposition à un traumatisme extrême
comprennent le fait de revivre de manière persistante l’événement traumatique, un évitement
persistant des stimulus associés au traumatisme avec émoussement des réactions
générales, et des symptômes persistants d’activation neuro-végétative.

Le tableau symptomatique doit être présent durant plus d’un mois et la perturbation doit
entraîner une souffrance cliniquement significative ou une altération du fonctionnement
social, professionnel ou dans d’autres domaines importants.

1 DSM-IV : Manuel Diagnostique et Statistique des troubles Mentaux.

7
Des "symptômes non spécifiques", décrits comme "pathologie associée" ou "comorbidité",
accompagnent fréquemment l’état de stress post-traumatique : autres troubles anxieux,
dépression, troubles des conduites (conduites agressives, suicidaires ou addictives), plaintes
somatiques.
Les spécialités DEROXAT visent à diminuer les symptômes spécifiques de l’état de stress
post-traumatique et/ou des symptômes associés à ce trouble.

Chez l’adulte, le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités après 12 semaines

de traitement est modéré. A plus long terme (> 3 mois), le rapport efficacité/effets
indésirables de ces spécialités reste à évaluer.

Il n’existe pas d’autres thérapies médicamenteuses ayant l’AMM dans l’indication.

Intérêt de santé publique

Le fardeau de l’état de stress post-traumatique est important.
L’amélioration de la prise en charge de cette maladie, priorité identifiée par le GTNDO,
est un besoin de santé publique.
En l’absence de données comparatives suffisantes entre la paroxétine et la thérapie
cognitivo-comportementale, l’impact sur la réduction de la morbidité ne peut être quantifié
et l’on ne peut présumer que DEROXAT apportera une réponse au besoin de santé
publique.
En conséquence, il n’est pas attendu d’intérêt de santé publique pour DEROXAT dans
cette indication.

Le Service Médical Rendu par ces spécialités dans cette indication est important.

4.2. Amélioration du service médical rendu

La paroxétine est le seul principe actif ayant une AMM dans l’indication. En l’état actuel des
connaissances, DEROXAT apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV
dans la prise en charge médicamenteuse de l’état de stress post-traumatique.

4.3. Place dans la stratégie thérapeutique1,2

Deux approches thérapeutiques peuvent être proposées dans l’état de stress post-
traumatique, psychothérapeutique et médicamenteuse.

Plusieurs types de psychothérapies3,4 ont été étudiées et sont apparues efficaces sur les
symptômes post-traumatiques. Les études cliniques contrôlées évaluant les différentes
thérapies cognitives et comportementales (TCC) ont validé l’efficacité de cette modalité de
traitement ; les techniques utilisées sont principalement la thérapie d’exposition, la
restructuration cognitive et les techniques de gestion de l’anxiété. Elles sont parfois
combinées dans des programmes de traitements plus ou moins complexes et standardisés.
Quelque soit le temps écoulé depuis la survenue du traumatisme, ces thérapies, axées sur le
traumatisme, doivent être proposées au patient lorsqu’elles sont accessibles.

1 National Institute for Clinical Excellence. The management of PTSD in adults and children in primary and secondary care.
Clinical Guideline 26. March 2005 published by the National Collaborating Centre for Mental Health.
2 Practice Guidelines for the Treatment of Patients with Acute Stress Disorder and Posttraumatic Stress Disorder. American
Psychiatric Association, Washington, DC., 2004.
3 Psychothérapie, trois approches évaluées. Expertise collective. Canceil O, Cottraux J, Falissard B, Flamant M, Miermont J,
Swensen J, Teherani M, Thurin JM. Rapport INSERM 2004, 553 pages.
4 Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD: American
Journal of Psychiatry 2005;162:214-27.

8
Différents antidépresseurs ont fait l’objet d’études comparatives dans l’état de stress post-
traumatique, en particulier les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Une
amélioration de la symptomatologie spécifique du stress post-traumatique a été observée
sous ISRS par rapport au placebo. Les facteurs prédictifs de réponse thérapeutique, les
délais de prescription, la durée optimale de traitement dans cette indication sont encore peu
documentés. L’amélioration de la symptomatologie de patients répondeurs peut n’être que
partielle ; des rechutes ont été décrites après plusieurs mois de traitement.

Les traitements par ISRS en monothérapie sont à considérer lorsque le patient ne souhaite
pas ou ne peut pas suivre de psychothérapie ou lorsque le patient ne s’améliore pas ou
s’améliore peu, lors de la prise en charge psychothérapeutique.

L’association d’une psychothérapie à un traitement médicamenteux peut permettre d’obtenir

une démarche thérapeutique optimisée, en particulier chez les patients présentant des
troubles comorbides pouvant gêner leur capacité à bénéficier d’une psychothérapie. Ces
associations nécessitent cependant d’être mieux évaluées.
La fréquence élevée de symptômes non spécifiques associés à l’état de stress post-
traumatique1, la diversité des troubles et des situations personnelles (antécédents, milieu
familial, contexte socio-culturel) motivent une prise en charge thérapeutique individualisée.
Quelle que soit la stratégie proposée, une réévaluation du bénéfice en cours de traitement
est nécessaire.

4.4. Population cible

L’étude européenne ESEMeD2 réalisée auprès de 6 pays européens entre janvier 2001 et
août 2003 chez 21 425 sujets âgés de plus de 18 ans indique une prévalence en population
générale sur 12 mois de l’état de stress post-traumatique de 0,9% (IC 95% 0,7-1,1) : 0,4%
pour les hommes, 1,3% pour les femmes. La prévalence sur la vie entière est de 1,9% (1,7-
2,1). Les patients présentant un ESPT ont subi, en moyenne, 3,2 événements
potentiellement traumatisants.
L’analyse des données issues de la population française recrutée dans l’étude ESEMeD
indique pour la population générale française, une prévalence sur 12 mois de 2,2% (IC 95%
1,6-2,7) et sur la vie entière de 3,9% (IC 95% 3,2-4,6)3.

L’Enquête Santé mentale en Population Générale, réalisée par le CCOMS4 et la Dress5

auprès de 36 000 personnes âgées de 18 ans et plus, en France métropolitaine entre 1999
et 2003, a évalué la prévalence des principaux troubles mentaux en s’appuyant sur le
questionnaire Mini comme outil de repérage et sur la classification internationale des
maladies (Cim 10). La prévalence actuelle de l’ESPT a été estimée à 0,7 p. cent.

Au 1er janvier 2006, la population de la France métropolitaine et des départements d'outre-

mer est estimée à 62,9 millions d'habitants. Le nombre de sujets adultes peut être estimé à
57 millions. L’extrapolation de ces données de prévalence sur 12 mois (0,7 à 2,2%) à la
population française permet d’estimer entre 400 000 et 1 250 000 le nombre de patients
adultes susceptibles de présenter ces troubles dans l’année. La durée des symptômes est

1 Kessler C, Sonnega A, Bromet E, Hughes M et al. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen
Psychiatric 1995;52(12):1048-60.
2 The ESEMeD/MHEDEA 2000 investigators scientific committee). Prevalence of mental disorders in Europe: results from the
European Study of the Epidmiology of Mental Disorders (ESEMeD) project. Acta Psychiatr Scand 2004;109 (suppl.420):21-27.
3 JP Lepine et al. Prévalence et comorbidité des troubles psychiatriques dans la population générale française : résultats de
l’étude épidémiologique ESEMeD/MHEDEA 2000/ (ESEMeD). L’Encéphale 2005;31(2):182-94.
4 CCOMS - Centre collaborateur de l’Organisation Mondiale de la Santé
5 Dress - Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques

9
variable, avec une guérison complète survenant en trois mois dans environ la moitié des
cas1. L’affection se développerait sous sa forme chronique chez plus d’un tiers des patients.

4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence

Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
(DEROXAT, comprimé pelliculé sécable, B/14 et DEROXAT, solution buvable, flacon de 150
ml) et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services
publics (DEROXAT, comprimé pelliculé sécable, B/14 et B/50 et DEROXAT, solution
buvable, flacon de 150 ml) dans l’indication "Traitement de l’état de stress post-
traumatique".

4.5.1 Conditionnement

Les conditionnements sont adaptés aux conditions de prescription dans l’indication.

4.5.2 Taux de remboursement : 65%

1 DSM-IV : Manuel Diagnostique et Statistique des troubles Mentaux.

10