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    Ce document décrit les informations sur le médicament Paracodine, y compris son utilisation, les précautions, les effets secondaires potentiels et le stockage. Il fournit des détails sur la posologie pour les adultes et les enfants.

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    Notice

    NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

    PARACODINE 10 mg comprimé enrobé


    PARACODINE 12 mg/5 ml sirop
    {hydrogénotartrate de dihydrocodéine}

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
    des informations importantes pour vous.
     Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
     Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
     Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
    personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
    identiques aux vôtres.
     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
    votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
    mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?:


    1. Qu’est-ce que PARACODINE et dans quel cas est-il utilisé
    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACODINE
    3. Comment prendre PARACODINE
    4. Quels sont les effets indésirables éventuels
    5. Comment conserver PARACODINE
    6. Contenu de l’emballage et autres informations

    1. Qu’est-ce que PARACODINE et dans quel cas est-il utilisé ?

    Groupe pharmacothérapeutique
    PARACODINE appartient au groupe pharmacothérapeutique des antitussifs narcotiques.

    Indications thérapeutiques
    PARACODINE est recommandée pour le traitement symptomatique de la toux sèche.

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACODINE ?

    Ne prenez jamais PARACODINE:


     si vous souffrez de toux accompagnée de la formation de mucus
     si vous êtes allergique à la dihydrocodéine ou à l’un des autres composants contenus
    dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)
     si vous souffrez de constipation persistante
     n’administrez pas PARACODINE aux enfants de moins de 6 ans
     n’administrez pas PARACODINE dans toutes les situations où il faut éviter d’inhiber le
    centre respiratoire

    Avertissements et précautions
    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACODINE.
    - Le fait de tousser (autrement dit, le réflexe de la toux) est un mécanisme naturel pour
    éliminer des voies respiratoires des substances étrangères ou un mucus trop abondant.
    S'il se forme beaucoup de mucus dans les voies respiratoires, on n'utilisera pas de
    médicament antitussif.
    - Chez les patients asthmatiques ou emphysémateux, l'inhibition du réflexe de la toux
    peut entraîner une diminution de la respiration.
    - Une utilisation prolongée peut induire une dépendance.

    1/5
    Notice

    - Si les reins ou le foie ne fonctionnent pas de manière optimale, la prudence est de


    rigueur et les doses doivent éventuellement être réduites (consultez votre médecin ou
    votre pharmacien).
    - La prudence est de rigueur en cas d’antécédents de convulsions ou en cas de lésions
    crâniennes et/ou hypertension intracrânienne (consultez votre médecin ou votre
    pharmacien).
    - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
    médicaments et PARACODINE».
    - Si vous présentez un polymorphisme génétique du CYP2D6 (enzyme impliquée dans la
    modification dans le corps de la substance active dihydrocodéine), vous pouvez
    rencontrer un manque d’efficacité de la PARACODINE ou au contraire des
    manifestations de surdosage (voir section Si vous avez pris plus de PARACODINE
    que vous n’auriez dû).

    Autres médicaments et PARACODINE


    L'administration simultanée de PARACODINE et d'autres médicaments qui agissent sur le
    système nerveux central (par exemple, certains antidépresseurs et certains calmants) doit se
    faire avec une extrême prudence (consultez votre médecin ou votre pharmacien).
    Consultez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des inhibiteurs de la
    mono-amine-oxydase (ce sont des médicaments souvent utilisés pour le traitement de
    certaines formes de dépression); leur action peut être renforcée.
    Associations déconseillées
    - Naltrexone
    - Alcool
    - Morphiniques agonistes-antagonistes
    - Sildenafil
    - Nefopam

    Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
    médicament.

    PARACODINE avec des aliments, boissons et de l’alcool


    Il faut éviter de consommer simultanément de l'alcool.

    Grossesse et allaitement
    La dihydrocodéïne passe dans le placenta et dans le lait maternel
    Il faut éviter d'utiliser PARACODINE pendant la grossesse.
    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
    grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines


    PARACODINE peut avoir un effet calmant prononcé, surtout à doses élevées.
    La prudence est donc de rigueur si l'on conduit des véhicules ou si l'on utilise des machines.

    PARACODINE sirop contient du saccharose.


    Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
    votre médecin avant de prendre ce médicament.

    3. Comment prendre PARACODINE ?

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre


    médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.La durée de
    traitement avec la PARACODINE sera limitée dans le temps (max 5 jours).
    Adultes: en général, 3 comprimés par jour suffisent; on peut éventuellement prendre
    1 comprimé supplémentaire au moment du coucher.

    2/5
    Notice

    Pour le sirop, 1 à 2 cuillères-mesure (5 à 10 ml) 3 fois par jour suffisent en moyenne.

    Utilisation chez les enfants


    Enfants de 6 à 12 ans: au maximum 0,6 mg/kg par 24 heures, en 3 prises.
    En général, il suffit d'administrer 1/2 à 1 cuillère-mesure (2 1/2 à 5 ml) de sirop 1, 2 ou 3 fois
    par jour.

    Si vous avez pris plus de PARACODINE que vous n’auriez dû


    Les manifestations de surdosage sont comparables à celles d'une intoxication par la morphine:
    somnolence allant jusqu’à une perte de conscience, accompagnée d’un rétrécissement de la
    pupille. D’autres effets sont : vomissements, maux de tête, rétention urinaire et fécale, peau
    froide, diminution de la tension musculaire et des réflexes tendineux. Occasionnellement, un
    pouls ralenti et une diminution de la pression sanguine peuvent apparaître, ainsi que des
    convulsions (principalement chez les enfants).
    Une inhibition de la respiration doit faire l'objet d'un traitement symptomatique et d'un
    traitement par naloxone.
    Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
    Si vous avez utilisé ou pris trop de PARACODINE, prenez immédiatement contact avec votre
    médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

    Si vous oubliez de prendre PARACODINE


    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre PARACODINE


    En cas de dépendance, des symptômes de sevrage peuvent se manifester à l’arrêt du
    traitement et peuvent inclure: irritabilité, agitation, insomnie, anxiété et palpitations.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus


    d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
    ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
     Affections psychiatriques : euphorie, confusion, dépendance, dysphorie
     Affections du système nerveux : vertiges, effets sédatifs, maux de tête, hallucinations
     Affections oculaires : troubles de la vue,
     Affections vasculaires : perturbation de la circulation, hypotension
     Affections respiratoires: diminution de la fonction respiratoire, bronchospasme
     Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation (surtout chez les
    jeunes enfants), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, spasme du sphincter
    d’Oddi
     Affections de la peau et du tissus sous-cutané : réactions d’hypersensibilité avec
    rougeurs de la peau au niveau du visage, du cou et de la cage thoracique,
    démangeaisons, œdème de Quincke,
     Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire,
     Troubles généraux : fatigue, syndrome de sevrage

    Déclaration des effets secondaires


    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
    pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
    dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
    via:

    Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

    3/5
    Notice

    Division Vigilance
    Boîte Postale 97
    B-1000 Bruxelles Madou
    Site internet: www.afmps.be
    e-mail: [email protected]

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations


    sur la sécurité du médicament.

    5. Comment conserver PARACODINE


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
    Conserver à une température ambiante (15-25°C) et dans l’emballage d’origine.
    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
    date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à


    votre pharmacien d’eliminer les médicaments que vous n’utlisez plus. Ces mesures
    contribueront à protéger l’environnement.

    6. Contenu de l’emballage et autres informations

    Ce que contient PARACODINE


    - La substance active est la dihydrocodéine.
    Chaque comprimé enrobé contient 10 mg d’hydrogénotartrate de dihydrocodéine, ce qui
    représente 6,7 mg de dihydrocodéine.
    Chaque cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 12 mg d’hydrogénotartrate de
    dihydrocodéine, ce qui représente 8,04 mg de dihydrocodéine
    - Les autres composants sont :
    Pour les comprimés enrobés: talc – cellulose microcristalline – silice colloïdale anhydre
    – silice colloïdale hydratée – stéarate de magnésium – amidon de maïs – amidon de
    pomme de terre – glycérine.
    Pour le sirop : acide benzoïque – glycérol – saccharose – arôme de cerises – eau purifiée.

    Aspect de PARACODINE et contenu de l’emballage extérieur


    PARACODINE comprimés est présenté sous forme de comprimés enrobés à usage oral, en
    plaquettes dans des boîtes de 10, de 20 comprimés et dans une boîte de 1000 comprimés.
    PARACODINE sirop est présenté sous forme de sirop à usage oral, dans des flacons en verre
    de 50 ml (60 g) ou de 150 ml (180 g).

    Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant


    Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
    Teofarma S.r.l.
    Via F.lli Cervi, 8
    27010 Valle Salimbene (PV) – Italie
    [email protected]

    Fabricant
    Teofarma S.r.l.
    Viale Certosa 8/A
    27100 Pavia
    Italie

    Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:


    PARACODINE 10 mg, comprimé enrobé : BE 084034

    4/5
    Notice

    PARACODINE 12 mg/5 ml, sirop : BE 084052

    Mode de délivrance :
    Médicament soumis à prescription médicale.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2020

    5/5

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