Memoire Final
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ÉTUDE DE L’IMPACT DE LA MÉTHODE « PATIENT DEBOUT » SUR
L’ANXIÉTÉ PRÉOPÉRATOIRE ET LA SATISFACTION
POSTOPÉRATOIRE DES PATIENTS S’INSCRIVANT DANS LE SYSTÈME
DE VIRAGE AMBULATOIRE.
ÉTUDE MIXTE AU SEIN DU BLOC OPÉRATOIRE DE L’HÔPITAL CHU
UCL NAMUR SITE GODINNE.
Ce travail de fin d’études n’aurait pu voir le jour sans l’aide précieuse apportée, de près ou de
loin, par de nombreuses personnes tout au long de sa réalisation. C’est pourquoi je tiens donc
à leur témoigner mes plus sincères remerciements.
Tout d’abord, mes pensées vont vers l’ensemble de mes promoteurs, Monsieur Eric
DEFLANDRE, Madame Virginie DUBOIS, Madame Edith COLLARD, qui ont accepté de
m’accompagner, me soutenir, me conseiller, me relire malgré leurs contraintes personnelles et
professionnelles.
Je suis infiniment reconnaissante envers l’ensemble des patients ayant accepté de m’accorder
de leur temps afin de participer volontairement à mon projet de recherche.
L’annonce d’une intervention chirurgicale peut susciter différentes réactions auprès d’un
patient, celui-ci étant soudainement plongé dans un univers inconnu dont il ne maîtrise pas
l’issue. Pour certains d’entre eux, cette confrontation avec l’expérience hospitalière peut être
source d’anxiété. Ce ressenti subjectif et personnel aurait davantage d’impact sur l’organisme
du patient que l’opération en elle-même, pouvant engendrer des complications
postopératoires tant sur le plan physique que psychologique (1). La prévention de ces
complications postopératoires, principal indicateur de sécurité des patients auprès de l’OCDE,
représente dès lors un enjeu de santé publique incontournable pour le système de soins de
santé belge (2). Il est donc pertinent de s’intéresser aux moyens mis en place actuellement
pour répondre à cet objectif. La méthode « patient debout » fait partie de ces programmes
établis pour améliorer la prise en charge du futur opéré.
Ce programme novateur, implémenté depuis peu dans certains hôpitaux belges, dont le CHU
UCL Namur site Godinne, permet aux patients, dont la mobilité le permet et devant être
opérés pour une chirurgie programmée en hospitalisation conventionnelle (qui ne se réalise
pas en ambulatoire), de se déplacer à pied jusqu’au bloc opératoire.
Diplômée en tant qu’infirmière depuis 2019, j’ai commencé ma carrière au sein du bloc
opératoire de l’hôpital de jour du CHR de Namur. Dans ce service, j’ai eu l’opportunité de me
familiariser avec l’approche « patient debout » qui venait d’y être initiée, et se limitait
exclusivement aux patients devant subir une chirurgie de la main. J’ai eu la chance d’observer
la mise en place progressive de ce programme, et d’en analyser les forces et les faiblesses.
Singulièrement, j’ai pu remarquer que le ressenti des patients face à cette approche était
rarement évalué. De plus, ce programme novateur étant récemment implanté dans le paysage
hospitalier belge, son efficacité est à ce jour rarement monitorisée.
1
2. INTRODUCTION
1
définie par « le moyen le plus rentable d’utiliser des ressources, y compris les ressources humaines, le capital et
l’équipement, afin d’atteindre certains résultats, tels que le nombre de patients traités et les temps d’attente, ou de vies
sauvées et des années de vie gagnées [traduction personnelle] (8)
également une maximisation de l’autonomie des patients assurée par leur maintien à
domicile aussi longtemps que possible. Cette nouvelle organisation permet finalement de
répondre positivement à la volonté exprimée par les patients d’avoir une participation de
plus en plus active quant aux décisions qui les concernent (11).
En l’occurrence, au sein de certains blocs opératoires belges, y compris celui de l’hôpital CHU
UCL Namur site Godinne, ce système de virage ambulatoire a permis d’offrir à certains
patients devant être hospitalisés de manière conventionnelle (hospitalisation qui ne se
réalise pas en ambulatoire/hôpital de jour), la possibilité de se présenter au bloc opératoire
le jour même de leur intervention chirurgicale et non plus la veille comme c’est le cas
traditionnellement. Pour sa part, le CHU UCL Namur site Godinne définit ce type de prise en
charge par une « entrée à J Zéro » dans une brochure destinée aux patients « Votre parcours
de soins en hospitalisation conventionnelle – Votre admission le jour même de votre
intervention » (12).
Cette nouvelle méthode d’ « entrée à J Zéro » implique non seulement une réduction des
nuitées hospitalières du patient, mais également une nouvelle forme de prise en charge vers
le bloc opératoire car le patient est invité à se déplacer de manière plus participative et plus
autonome en marchant jusqu’à la salle d’opération plutôt qu’en étant couché sur un
brancard.
2
se définit par « le déploiement des capacités d’un individu en difficulté ou en souffrance qui décide de façonner
sa propre vie en s’appuyant sur la dynamique de la collaboration » (31)
De cette question de recherche découlent trois objectifs :
- Évaluer si l’anxiété présente en préopératoire immédiat chez les patients devant être
opérés d’une chirurgie conventionnelle est influencée par leur moyen de déplacement
vers le bloc opératoire.
- Observer l’existence ou non d’une influence entre le niveau d’information des patients
et leur seuil d’anxiété préopératoire.
- Explorer le vécu des patients ayant été à pied jusqu’au bloc opératoire afin de
déterminer leur niveau de satisfaction quant à cette approche et y apporter
d’éventuelles pistes d’amélioration.
3. MATÉRIEL ET MÉTHODES
Dans le cadre de ce projet de recherche, l’étude est de type mixte. Elle a pour devis de
recherche, un devis convergent, se traduisant par la combinaison d’une approche
méthodologique quantitative et qualitative distincte, mais programmée dès la planification de
l’étude et organisée de manière concomitante durant la collecte de données (33).
Tout d’abord, la première approche du patient se fait par le biais d’une étude de type
quantitative. Elle permet, au travers d’un questionnaire et d’une échelle standardisée, de
mesurer l’anxiété ressentie par les patients ainsi que leur besoin d’informations en
préopératoire immédiat d’une chirurgie programmée. Cette étude est observationnelle,
analytique et rétrospective. Le niveau d’anxiété est analysé après que les patients aient été
transportés (soit debout, soit brancardés) vers la salle d’opération et après qu’ils aient reçu
l’ensemble des informations concernant le déroulement de leur intervention chirurgicale. De
fait, tous les patients sont interrogés en préopératoire immédiat, dans le sas d’attente du bloc
opératoire du CHU UCL Namur site Godinne. Ensuite, la seconde phase de l’étude est de type
qualitatif exploratoire. Elle a pour objectif d’explorer le vécu et la satisfaction des patients
ayant adopté la méthode « patient debout » par le biais d’entretiens individuels semi-
directifs. Cette étude est également rétrospective car les entretiens sont réalisés le lendemain
de l’intervention chirurgicale des patients interrogés, dans leur chambre d’hospitalisation.
Grâce à cette méthode, il est possible d’approfondir les résultats obtenus lors de la phase
7
quantitative de l’étude. Cette phase qualitative possède un design phénoménologique avec
pour but principal de s’intéresser à la perception et au sens que les patients interrogés ont
donné à l’expérience « patient debout ».
Pour finir, les résultats obtenus seront présentés sous forme d’approche complémentaire ;
autrement dit, les résultats qualitatifs et quantitatifs sont présentés séparément pour ensuite
être présentés de manière concomitante.
3.2 Population étudiée
La population ciblée est composée de patients devant subir une intervention chirurgicale au
bloc opératoire du CHU UCL Site Godinne. Elle comprend deux échantillons de patients
distincts :
1. Les patients devant se faire opérer pour une chirurgie conventionnelle soit en urologie,
digestive ou en ORL, et sélectionnés préalablement par le chirurgien et/ou
l’anesthésiste pour venir debout jusqu’à la salle d’opération.
2. Les patients devant se faire opérer pour une chirurgie conventionnelle soit en urologie,
digestive ou en ORL dont l’arrivée au bloc opératoire se fait via la méthode
traditionnelle du brancardage.
Ces trois types de chirurgies ont été choisies avec l’aide de la coordinatrice de la
programmation des blocs opératoires du CHU UCL site Godinne, car elles comprennent
chacune un nombre pertinent de « patients debout » favorisant la faisabilité de cette étude.
3.2.1 Critères d’inclusion et d’exclusion de l’étude
Critères d’inclusion :
§ Avoir au moins 18 ans
§ Être un patient devant être opéré d’une chirurgie de type ORL, urologie ou digestive
au sein de l’hôpital du CHU UCL Namur site Godinne.
§ Être hospitalisé en postopératoire au moins une nuit au sein de l’hôpital du CHU UCL
Namur site Godinne
§ Être capable de marcher de façon autonome jusqu’au bloc opératoire (uniquement
dans le cadre de l’échantillon des « patients debout »)
§ Être un patient non-prémédiqué (n’ayant ingéré aucun anxiolytique avant l’arrivée au
sein du bloc opératoire)
8
§ Avoir un score ASA3 inférieur ou égal à 3.
§ Comprendre et parler la langue française.
§ Avoir signé le formulaire de consentement à la participation de cette étude intitulé
« Modèle d’information aux patients pour les études réalisées par les étudiants
paramédicaux ».
Critères d’exclusion :
§ Les patients devant se faire opérer en urgence
§ Les patients intubés
§ Les patients dont le chirurgien et/ou l’anesthésiste a jugé l’état clinique comme
« instable »
§ Les patients en isolement
§ Les patients à mobilité réduite
§ Refus du patient de participer à l’étude
§ Refus du patient d’être enregistré vocalement durant l’entretien individuel
§ Être atteint d’une pathologie psychiatrique ou d’une pathologie oncologique.
3.2.2 Méthode d’échantillonnage et échantillon
3 indicateur de gravité de l’état de santé des patients créé en 1941 par l’American Society of Anesthesiologists. Ce système, adapté aux
patients nécessitant une opération chirurgicale accompagnée d’une anesthésie, permet d’analyser l’état de santé préopératoire d’un
patient. Son but est avant tout d’évaluer le risque prédictif de comorbidités et mortalité durant la période préopératoire (34) (annexe 2)
- La proportion de personnes anxieuses. Une valeur de référence est définie
selon l’article « Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS
score », la valeur reprise est 32% (25).
- Une puissance statistique (Beta) de 80% a été choisie.
- La précision : une précision de 5% a été retenue (16,25,28).
- Le nombre total de chirurgies durant le laps de temps de l’étude (N).
Les résultats obtenus sont les suivants :
N 0.05
100 78
200 126
300 159
400 183
500 201
Autrement dit, si le nombre de chirurgies durant le laps de temps de l’étude équivaut à 100,
alors il faudra une taille d’échantillon de minimum 78 patients par groupe.
En l’occurrence, l’échantillon total récolté à l’issue de l’étude est de 188 patients dont 112
patients brancardés et 76 patients debout, pour un total de 382 interventions.
En ce qui concerne la méthode d’échantillonnage relative à l’analyse qualitative de l’étude,
elle se base sur l’échantillon récolté préalablement lors de l’étude quantitative. La méthode
privilégiée est celle de l’échantillonnage de commodité. Seuls les patients ayant accepté de
répondre au questionnaire quantitatif, ayant participé à la méthode « patient debout » et
étant encore présents au sein de l’hôpital lors des journées dédiées aux entretiens qualitatifs,
seront interrogés. La taille de l’échantillon est plus restreinte pour cette approche étant donné
qu’elle vise principalement à explorer en profondeur le vécu de patients dans leur contexte
de vie. Elle repose également sur un effet de « saturation de l’échantillon » et comprend de
ce fait 20 patients interrogés.
3.3 Paramètres étudiés et outils de collecte de données
L’ensemble des paramètres étudiés a été récolté au moyen soit d’un questionnaire quantitatif
complété par le patient soit de questions semi-dirigées lors d’entretiens individuels. La
collecte de données se déroule pour chaque patient de la même manière et de façon
individuelle. Durant la phase quantitative, le patient a rempli lui-même le questionnaire qui
lui avait été donné en présence de l’instigatrice de l’étude.
10
Durant la phase qualitative, le résultat des échanges lors des entretiens a été retranscrit sur
l’ordinateur portable de l’instigatrice, qui a également pris soin d’enregistrer vocalement ces
échanges afin d’éviter des biais dans la sélection d’informations lors du processus d’analyse
des données. Toutes les données recueillies durant les deux phases de l’étude ont été et
resteront confidentielles. Elles ont été anonymisées et aucun critère ne peut permettre de
retrouver l’identité des participants de l’étude. Au terme de cette étude, les données
recueillies seront définitivement effacées.
3.3.1 Questions fermées : données cliniques étudiées
Les données cliniques étudiées sont : l’âge, le sexe, le score ASA, le type de chirurgie, et le
mode de déplacement vers le bloc opératoire.
Ces données permettront une analyse des comparaisons entre les différents individus
interrogés et de vérifier, grâce à l’analyse statistique quantitative, si une variable peut avoir
une incidence sur une autre variable.
3.3.2 Échelle d’anxiété préopératoire d’Amsterdam version française (APAIS)
11
Item 1 2 3 4 5
1 Je suis préoccupé par l’anesthésie
2 Je pense continuellement à l’anesthésie
3 J’aimerais en savoir le plus possible sur l’anesthésie
4 Je suis préoccupée par l’intervention
5 Je pense continuellement à l’intervention
6 Je voudrais en savoir le plus possible sur l’intervention
Tableau 1 : échelle de scorification APAIS
La lecture des réponses se fait comme suit :
a) 1) + 2) = anxiété liée à l’anesthésie
b) 4) + 5) = anxiété liée à la chirurgie
c) 1) + 2) + 4) + 5) = anxiété globale
d) 3) + 6) = besoin d’informations complémentaires
Les résultats obtenus à l’issue de ce questionnaire détermineront le niveau d’anxiété du
patient et son besoin d’informations quant à la chirurgie et/ou l’anesthésie :
- Si le score global d’anxiété (c) est supérieur à 11/20, cela signifie que le niveau
d’anxiété du patient est élevé.
- Si le score global d’anxiété (c) est inférieur à 11/20, l’anxiété est qualifiée d’
« appropriée à la situation »
- Si le score lié au besoin d’informations supplémentaires se situe entre 2 et 4, cela
signifie que le patient ne ressent pas le besoin d’avoir plus d’informations ; si ce score
varie entre 5 et 7 cela traduit un besoin d’informations moyen tandis qu’un score
supérieur à 7 témoigne d’un désir important d’informations supplémentaires (21).
L’échelle d’auto-évaluation de l’anxiété APAIS étant considérée comme un outil fiable par la
littérature scientifique, elle n’a pas été expérimentée en amont de cette collecte de données.
3.3.3 Questions semi-dirigées
Durant la phase qualitative de l’étude, un guide d’entretien a été créé dans le but d’orienter
les entretiens partagés avec les patients « debout ». Ce guide d’entretien a été conçu de façon
à recueillir les perceptions, le sens donné à l’expérience, le niveau d’information,
d’éventuelles pistes d’amélioration ou recommandations de la part des patients.
Les différents points abordés au sein du guide d’entretien ont été définis d’après deux études
qualitatives questionnant chacune de manière plus globale la satisfaction des patients en
12
matière de soins de santé (36,37). Il est tout de même important de spécifier que le résultat
de chaque entretien individuel est subjectif, car ce qui peut sembler être une bonne façon de
procéder pour un patient peut être perçu de manière différente par un autre patient.
3.4 Organisation et déroulement de l’étude
Dans un premier temps, en août 2022, une demande auprès du Collège restreint des
Enseignants du Master en Sciences de la Santé Publique a été formulée afin de savoir si cette
étude nécessitait un passage devant le Comité d’Éthique (annexe 4) ; ces derniers y ont
répondu par la négative (annexe 5). En septembre 2022, une première prise de contact a été
effectuée avec l’infirmier en chef du BO accompagné de la coordinatrice de programme
opératoire. Le triple objectif de cette rencontre était alors l’exposition des enjeux du projet
d’étude, la sensibilisation à la problématique choisie et la permission d’effectuer la collecte
de données quantitatives au sein du BO. Le chef de ce service a accepté de soutenir le projet
uniquement sous réserve de l’acceptation du Comité d’Éthique du CHU UCL Namur site
Godinne. Fin septembre 2022, une demande a donc été formulée auprès de ce dernier dont
la réponse positive a été communiquée le 18 novembre 2022 (annexe 6). Dès lors, le 25
novembre 2022, la première étape de l’étude a pu débuter. Il s’agissait de l’approche
quantitative. Des stratégies de collectes de données ont été pensées de sorte que le projet
impacte à minima le travail du personnel soignant du BO. La collecte s’est donc réalisée dans
le sas d’attente du « dispatching » du BO, une fois le patient installé sur la table d’opération.
Le lendemain a pu débuter la deuxième phase de l’étude après avoir recueilli le consentement
des chefs de service des unités de soins concernées (unités 44 et 41). La seconde approche
était qualitative, à savoir des entretiens individuels avec uniquement les patients « debout »
interrogés la veille et encore présents dans le service lors de l’arrivée de l’instigatrice de
l’étude. Une fois encore, la collecte s’est organisée de sorte que le travail de l’équipe
soignante n’en soit pas impacté. De ce fait, les entretiens se sont effectués uniquement
lorsque l’ensemble des soins avait été procuré aux patients concernés par l’étude. Cette étape
se déroulait dans la chambre du patient, porte fermée, par souci de confidentialité. Les
entretiens ont été enregistrés après avoir obtenu l’accord du participant. Chaque entretien a
duré en moyenne 30 minutes par personne pour au final obtenir un total de 9 heures et 42
minutes d’enregistrements.
13
La planification de la collecte de données a été réalisée de telle sorte que deux jours par
semaine soient consacrés uniquement à la récolte de données quantitatives au BO et qu’un
jour par semaine soit destiné à la récolte de données qualitatives. Au final, l’étude a débuté
le 25 novembre 2022 et s’est clôturée le 27 janvier 2023, après l’obtention de la taille de
l’échantillon souhaité. Ces 2 mois comprennent 20 jours passés au BO et 9 matinées au sein
des services hospitaliers concernés.
3.5 Traitement des données et méthode d’analyse
Un tableau Excel® a été élaboré grâce à la saisie automatique des réponses apportées par les
participants. Aucune donnée n’était manquante. Dans le but de simplifier la collecte et
l’analyse des données quantitatives, un codebook a été créé. Une codification des variables
qualitatives a été réalisée en vue de faciliter le traitement informatique. Ces variables
qualitatives représentées par le sexe (binaire) et le type d’intervention chirurgicale (non-
binaire) ont donc été, par le biais du logiciel R®4.2.0, codées et transformées en facteurs.
Concernant les variables quantitatives, une analyse exploratoire des variables a été réalisée
afin d’investiguer la normalité de ces dernières. D’une part, une analyse numérique des
variables quantitatives a été élaborée à l’aide de comparaison entre moyennes et médianes,
d’un test de Shapiro-Wilk. D’autre part, une analyse graphique a permis de vérifier la
normalité des variables grâce à des histogrammes et quantile-quantile. Les variables
qualitatives ont été résumées, au travers d’un tableau de fréquences, sous forme de
fréquences absolues et relatives tandis que les variables quantitatives ont été résumées par
leur médiane et leur interquartile. Les mesures principales, le score APAIS de l’anxiété et le
niveau d’information des patients ont été décrits sous la forme quantitative et qualitative.
Elles ont été gardées sous forme quantitative pour la réalisation d’une analyse statistique
inférentielle. Le but de ce type d’analyse est de pouvoir généraliser, à l’échelle de la
population, des conclusions obtenues à partir des données issues de l’échantillon étudié. Dès
lors, des modèles linéaires ont été exploités afin d’étudier l’effet des variables « sexe »,
« groupe » (brancardé ou debout), « score ASA », « type de chirurgie » sur le score APAIS
relatif à l’anxiété des patients. Pour se faire, la variable « âge », le score APAIS relatif à
l’anxiété et le score APAIS relatif à l’information ont été catégorisés. Un modèle multivarié a
14
par la suite été créé à partir de ces mêmes variables. Pour la réalisation de ce modèle
multivarié, la variable « âge » a été normalisée. L’ensemble des résultats est résumé sous
forme de coefficient et d’intervalle de confiance à 95%.
Finalement, l’analyse d’une éventuelle influence du niveau d’information des patients sur leur
anxiété préopératoire a été réalisée à l’aide du test de corrélation de Pearson.
3.5.2 Partie qualitative
L’analyse des entretiens individuels semi-dirigés est inductive, autrement dit, elle se base sur
la récolte de données pour tendre vers une interprétation phénoménologique de ces
dernières. Pour ce faire, les vingt enregistrements audio ont tous été retranscrits
informatiquement dans un fichier Word® propre à chaque entretien, tout en gardant
l’anonymat de chaque participant et la confidentialité des données recueillies.
De ce fait, toutes les données ont été mises au masculin et les données plus spécifiques
pouvant permettre la reconnaissance identitaire d’un patient (ex : nom du chirurgien ou de
l’anesthésiste) ont été censurées. Après avoir effectué la lecture des entretiens, certains
« verbatims » ont été extraits des textes pour ensuite être codés en différentes catégories.
Une analyse thématique a permis de classer ces verbatims dans différentes catégories parmi
lesquelles il a été possible de distinguer les propos similaires ou non issus des différents
témoignages.
3.6 Contrôle de qualité/ Critères de qualité
15
4. RÉSULTATS
Ce tableau permet de mettre en évidence d’une part, le fait que la majorité des patients ayant
participé à l’étude sont de sexe masculin (64,4%) et d’autre part, que les participants
appartenant au groupe « debout » sont un peu plus jeunes comparativement aux patients
brancardés. Par ailleurs, 72,9% des participants issus des deux groupes étudiés possède un
score ASA équivalent à 2, autrement dit, ils sont atteints d’une anomalie systémique légère à
modérée. Les patients ayant un score équivalent à 1, soit les patients considérés en bonne
santé, sont davantage présents dans le groupe des patients « debout » (21,1 % vs 7,1%)
contrairement aux patients dont le score ASA équivaut à 3, que l’on retrouve plus nombreux
dans le groupe des patients brancardés (18,8% vs 7,9%). Il ressort finalement de ce tableau
que la majorité des patients « debout » interrogés dans le cadre de cette étude sont atteints
d’une affection de type ORL (55,3%).
16
4.1.2 Présentation des résultats
Score APAIS_infos
(médiane [IQR]) 4.00 4.00 4.00
[2.00, 6.00] [2.00, 6.00] [2.00, 6.00]
Grâce à ce tableau de fréquences, on constate que, peu importe le groupe dans lequel les
patients se trouvent, le stress des participants est considéré majoritairement comme étant
« approprié à la situation ». En effet, sur base des réponses fournies par les patients lors du
questionnaire APAIS, seulement 44,1% d’entre eux sont jugés comme étant anxieux.
Toutefois, on observe dans le groupe des patients brancardés peu d’écart entre les patients
anxieux (48,2%) et les patients manifestant un stress approprié à la situation (51,8%),
contrairement au groupe des patients « debout » pour qui l’écart est plus manifeste (61,8%
vs 38,2%). On peut également s’apercevoir que le score médian concernant le questionnaire
APAIS relatif à l’anxiété des patients appartenant au groupe «debout » est légèrement
inférieur (de 2 points) à celui des patients brancardés.
Concernant le questionnaire APAIS relatif au besoin d’informations, on observe que les
patients issus des deux groupes se sentent pour 45,7% d’entre eux suffisamment informés
quant à l’épisode anesthésique et chirurgical les concernant.
17
Variables Catégories Moyennes ± écart-types Effectifs
Tableau 4 : Tableau du résumé des valeurs APAIS étudiées en fonction des variables indépendantes
Globalement, ce tableau permet de mettre en évidence le fait qu’il existe peu de différences
entre les moyennes obtenues pour chacune des variables étudiées ; les résultats avoisinent
principalement la valeur de 10. Ces résultats renforcent davantage la constatation selon
laquelle les patients présentent, en moyenne, un niveau d’anxiété approprié à la situation
étant donné que pratiquement aucune des moyennes ne dépassent la valeur de 11. On note
malgré tout une moyenne légèrement plus élevée que les autres, pour des patients âgés entre
18 et 30 ans (11.4±5). Ceci pourrait potentiellement s’expliquer par le fait qu’il s’agisse de leur
première expérience chirurgicale et/ou hospitalière. En outre, on observe que la moyenne du
score APAIS relatif à l’anxiété préopératoire des patients est légèrement moins élevée dans le
groupe des patients « debout » (9.2±4.3 vs 10.2 ± 4.8).
Afin d’observer plus explicitement l’effet de chacune de ces variables sur les résultats obtenus
lors du score APAIS relatif à l’anxiété des patients, une analyse statistique inférentielle a été
réalisée et résumée graphiquement sous forme de forest-plot.
Dans ce graphique, les barres d’erreurs retrouvées ci-dessous représentent l’intervalle de
confiance des variables. Plus l’intervalle de confiance est étroit, au plus les résultats obtenus
sont précis.
18
Graphique 1 : forest-plot résumant l’effet des variables indépendantes sur le score moyen de l’APAIS
relatif à l’anxiété
Nous observons que, d’une part, les intervalles de confiance sont étroits grâce à la taille de
l’échantillon étudié. D’autre part, les intervalles de confiance se superposent relativement
fort, traduisant une différence non significative entre ces dernières.
Par conséquent, aucune des variables étudiées n’a d’influence statistiquement significative
sur le score APAIS des patients. Ces différences entre les intervalles de confiance de chaque
variable ont été testées par rapport à un groupe de référence. Tout d’abord, chaque variable
a été testée indépendamment (modèle univarié) pour ensuite être testée en corrigeant l’effet
des autres variables (modèle multivarié).
Variable Modèle univarié Modèle multivarié
Sexe= homme 0.17 [-1.2;1.6] 0.19 [-1.2;1.6]
Groupe = debout -0.95 [-2.3;0.4] -0.95 [-2.4;0.5]
Chir_type = uro -0.26 [-2.0;1.5] -0.20 [-2.0;1.6]
Chir_type = orl -0.61 [-2.2;1.0] -0.41 [-2.0;1.2]
ASA = 3 0.30 [-2.3;2.9] 0.11 [-3.2;3.4]
ASA = 2 -0.78 [-2.8;1.2] -0.88 [-3.3;1.6]
Age_norm -0.07 [-0.7;0.6] -0.15 [-1.0;0.7]
Tableau 5 : Résumé des valeurs obtenues d’après la comparaison des variables selon un groupe de
référence
19
Graphique 2 : forest plot résumant les valeurs obtenues dans les deux modèles linéaires
Nous observons, tant graphiquement que numériquement, que la valeur obtenue pour la
variable « sexe » est positive. En effet, le groupe de référence pour le sexe étant la femme, la
moyenne du score APAIS homme a été soustraite à celle des femmes, apportant une
différence positive étant donné que la moyenne des hommes est plus élevée
comparativement à celle des femmes (cfr graphique 2). De plus, chaque intervalle de
confiance comprend la valeur 0 ce qui traduit d’une différence non significative entre les
intervalles de confiance. Aucun résultat n’est statistiquement significatif.
Concernant le modèle multivarié, nous n’observons pas de résultats statistiquement
significatifs car les valeurs obtenues dans ce dernier ne diffèrent presque pas des valeurs
obtenues du modèle univarié.
Finalement, le test de corrélation de Pearson, réalisé en vue d’analyser une éventuelle
influence du niveau d’information des patients sur leur anxiété préopératoire, apporte un
résultat de 0.48 [0.36;0.58]. Ce résultat positif indique que ces deux variables varient
ensemble dans le même sens, plus le patient manque d’informations (score APAIS_info élevé),
plus le patient est jugé comme anxieux (score APAIS_anxiété élevé).
20
Graphique 4 : corrélation de Pearson entre la variable « APAIS_info » et « APAIS_anxiété »
Ce graphique témoigne effectivement d’une corrélation positive entre les deux variables, les
valeurs obtenues suivant une courbe croissante. Il permet aussi de mettre en évidence que la
plupart des patients interrogés se sentent suffisamment informés (score APAIS info ≤ 7)
quant à l’intervention chirurgicale et anesthésique les concernant.
Après avoir effectué la lecture des entretiens semi-directifs, une analyse approfondie des
réponses obtenues a permis de réunir des éléments similaires ou discordants issus des vingt
témoignages recueillis sous forme de différentes thématiques :
27
- Localiser l’UAPO à proximité du BO :
Cela permettrait de raccourcir le trajet du patient debout, lui éviterait de traverser les unités
de soins et de patienter dans la salle du BO.
- Donner davantage d’informations aux patients concernant le temps d’attente
préopératoire les concernant, cet épisode de l’hospitalisation étant considéré comme
le plus anxiogène par la plupart d’entre eux.
Lien entre l’anxiété, le mode de déplacement vers le bloc opératoire et la satisfaction des
patients
Cette étude précise que le score moyen APAIS ainsi que la proportion de patients présentant
un niveau d’anxiété élevé se révèlent être légèrement plus importants dans le groupe des
patients ayant été brancardés vers le bloc opératoire comparativement aux patients ayant
bénéficié de la marche à pied. Néanmoins, les résultats statistiques nuancent ce constat,
mettant en évidence le fait qu’il n’existe aucune influence statistiquement significative entre
le mode de déplacement des patients vers le bloc opératoire et leur score APAIS (au même
titre que l’âge, le sexe, le type d’intervention chirurgicale et le score ASA). Par conséquent, il
est intéressant d’observer que, même si la marche vers le BO ne permet pas à ce stade
d’influencer positivement le niveau d’anxiété préopératoire des patients, elle ne représente
pas pour autant un facteur aggravant ce dernier. Ces résultats pourraient entre autre être
expliqués par un niveau de satisfaction de la démarche « patient debout » mitigé entre les
différents participants. En effet, bien qu’une majorité d’entre eux aient affirmé avoir reconnu,
apprécié et adhéré aux principes fondateurs de cette nouvelle démarche en matière
d’autonomisation et de participation du patient dans son trajet de soins, la logistique
organisationnelle mise en place autour de cette dernière semble avoir été, pour les trois
quarts d’entre eux, un frein dans la réduction de leur anxiété préopératoire.
Les lieux mis à disposition des patients durant leur attente préopératoire, la durée de cette
attente, et le dispositif d’informations fourni au préalable par l’institution hospitalière
concernant leur prise en charge sont les principaux éléments remis en cause par les
participants. En effet, il est intéressant de constater, au travers du recueil des différents
témoignages, l’existence d’une véritable problématique concernant l’intégration des
informations données aux patients par l’institution concernant leur prise en charge
hospitalière, ces informations étant véhiculées non seulement par le biais d’une brochure
explicative intégrée à leur dossier d’admission mais également via le site internet de l’hôpital
et présentée lors de leur inscription (12). De fait, il semble que l’intégralité des patients
30
interrogés n’ai pas lu ou retenu ces informations écrites, provoquant dès lors une
incompréhension face au déroulement de leur prise en charge et, par conséquent, une
altération de leur niveau de satisfaction et d’anxiété préopératoire.
La qualité de l’information est pourtant un élément central dans la relation de partenariat
entre les soignants et le soigné, elle contribue non seulement à la participation active de ce
dernier dans ses soins mais également à l’octroi de son consentement parfaitement éclairé.
Il est donc essentiel de s’assurer de la bonne compréhension de ces informations notamment
au travers de dialogue lors de consultation préopératoire car comme le démontre plusieurs
auteurs, la primauté de l’information doit avant tout être orale et requiert un discours adapté
à chaque patient (40,41). La Haute Autorité de Santé précise que l’information écrite ne
devrait être qu’un complément possible à l’information orale, son contenu devant faire
automatiquement l’objet de discussion entre l’émetteur et le récepteur de l’information (40).
Par ailleurs, l’ensemble des témoignages obtenus a également pu mettre en lumière
l’importance de l’information délivrée au patient quant au délai d’attente préopératoire dans
la réduction de son anxiété. Effectivement, poussés par un contexte sociétal où prédomine la
culture moderne de l’immédiateté, l’attente préopératoire est considérée par plusieurs
participants comme le pire aspect de l’hospitalisation (42). Dans la lutte contre cette anxiété
préopératoire, le CHU UCL Namur site Godinne propose aux patients « debout » qui entrent
à « J Zéro » des ressources anxiolytiques peu conventionnelles telles que l’aromathérapie, la
réalité virtuelle, la musicothérapie durant leur temps d’attente. Leurs bienfaits sont partagés
non seulement dans la littérature mais également par les participants de l’étude (16).
En outre, bien que ces éléments organisationnels gravitant autour de la démarche « J Zéro »
soient à optimiser, la marche vers le bloc opératoire en tant que telle semble également avoir
été décrite comme une autre alternative anxiolytique encourageante. En effet, les
témoignages obtenus renforcent plusieurs analyses partagées par différents chercheurs
d’après lesquels la marche à pied permettrait de réduire le caractère dramatique d’une
intervention chirurgicale au travers d’un dialogue d’égal à égal entre le personnel de santé et
le patient, d’une vue horizontale sur ce qu’il se passe autour du futur opéré et d’une
autonomie de ce dernier préservée lui donnant l’impression d’être considéré comme un
humain avant d’être un malade. Ces éléments réduisent considérablement le sentiment
31
d’inégalité entre le soignant et le soigné, améliorant de ce fait la qualité de la collaboration
entre les différents acteurs et, in fine, la satisfaction du patient concernant cette démarche
(13,14,16,19,24,25). Néanmoins, il est important de rappeler que, au même titre que l’anxiété,
la satisfaction des patients est une notion totalement subjective impliquant une conception
différente pour chaque individu. L’ensemble des patients n’ont de fait pas tous le même point
de vue ou la même envie de s’impliquer dans la prise en charge de leurs soins(39). Certains
témoignages de patients apportent cette nuance en affirmant leur préférence pour le
transport en brancardage vers le BO, mettant en cause une difficulté à changer une habitude,
un besoin de se sentir soutenu physiquement, une impression de se sentir plus en sécurité
dans un lit, une envie de ne penser à rien avant l’intervention chirurgicale et de se laisser
porter par les événements. Ces éléments rappellent et consolident l’importance du traitement
de l’information apportée aux patients, la proposition de la marche à pied vers le bloc
opératoire devant un élément explicitement abordé lors de consultation préopératoire
afin que le patient puisse faire ses choix en toute connaissance de cause.
La première limite rencontrée pour cette étude est qu’il s’agit d’une étude monocentrique,
elle est centrée uniquement sur les patients ayant été opérés au CHU UCL Namur site
Godinne. Les résultats obtenus ne peuvent donc pas être généralisés à l’ensemble des patients
opérés. Or, plusieurs hôpitaux ayant implémenté la méthode « patient debout » possèdent
leur propre fonctionnement avec des dispositifs organisationnels et informationnels
spécifiques à chacun. De plus, l’étude comprend une taille d’échantillon relative à la courte
durée de la collecte de données, l’investigatrice étant tenue par des contraintes horaires
personnelles en raison de sa profession. Concernant les patients ayant participé aux
entretiens, il est important de préciser qu’il était parfois difficile d’obtenir plusieurs
témoignages sur une journée étant donné qu’ils étaient généralement invités à réintégrer leur
domicile le lendemain de leur intervention à partir de 11h du matin et qu’il était exclu de
modifier le cours de l’organisation des services pour obtenir plus de témoignages. De surcroit,
au sein d’un même hôpital, la prise en charge d’un patient effectuée par les chirurgiens,
anesthésistes, infirmier(e)s UAPO, etc. est spécifique à chaque patient et diffère également
selon le prestataire de soins. Cet élément peut influencer les résultats finaux obtenus. Un biais
d’informations a également pu influencer les résultats obtenus de lors cette étude compte
tenu du fait que les patients ont été informés des motivations de cette dernière avant d’y
participer. Par souci de temps et de disponibilité au moment des entretiens, il n’a pas été
possible d’effectuer une triangulation des résultats avec les promoteurs de ce travail.
L’analyse des résultats a donc été effectuée uniquement par l’instigatrice de l’étude induisant
un potentiel biais de sélection dans les informations et dans la création du raisonnement des
idées.
33
5.4. PERSPECTIVES
En réponse aux limites de cette étude, plusieurs perspectives d’avenir sont envisageables.
Tout d’abord, il serait pertinent de réaliser cette étude sur une durée plus longue afin
d’obtenir une taille d’échantillon plus conséquente avec des profils d’individus plus variés et,
par conséquent, acquérir un échantillon plus représentatif. Il serait également intéressant
d’élargir cette taille d’échantillon en comparant un ou plusieurs autres hôpitaux ayant mis en
place cette démarche « patient debout » vers le bloc opératoire. De cette manière, les
résultats obtenus seraient encore davantage représentatifs et pourraient éventuellement
donner lieu à de nouvelles pistes de réflexion.
Ensuite, il serait judicieux de refaire cette étude en collaboration avec un membre du
personnel disponible au sein même du bloc opératoire afin de pouvoir scinder le travail et, de
ce fait, obtenir davantage de temps consacré aux entretiens qualitatifs afin d’acquérir des
témoignages de patients avec une plus grande variété de profils. De plus, la taille de
l’échantillon pourrait s’élargir dans l’approche qualitative de l’étude en questionnant
également la satisfaction postopératoire des patients brancardés tout en s’intéressant à leur
potentiel désir d’expérimenter la marche vers le bloc opératoire. De même, il serait pertinent
de réaliser une étude longitudinale en s’intéressant d’une part au niveau d’anxiété initial du
patient lors de son arrivée à l’hôpital, et d’autre part, son niveau d’anxiété en préopératoire
immédiat après avoir pratiqué la marche vers le BO. Les résultats obtenus à ces deux périodes
distinctes seraient peut-être plus représentatifs.
Enfin, il aurait été intéressant de comparer l’approche « patient debout » entre des patients
hospitalisés la veille de leur opération et d’autres entrant le jour même de leur opération mais
cette démarche n’est pas encore instituée pour les patients entrant la veille de leur opération
au sein du CHU UCL Namur site Godinne.
5.5. CONCLUSION
Cette étude montre que le niveau d’anxiété préopératoire est le même dans le groupe entrant
en hospitalisation « J Zéro » et adoptant la méthode « patient debout » que le groupe entrant
la veille de l’opération et brancardé jusqu’au bloc opératoire. Le fait de ne pas avoir de
réduction de l’anxiété préopératoire dans le groupe « patient debout » tel que mentionné
34
dans la littérature pourrait s’expliquer par le dispositif informationnel et organisationnel du
CHU UCL Namur site Godinne tout en questionnant parrallèlement l’implication du patient
dans la prise en charge de ses soins notamment au niveau de l’appropriation de l’information
donnée.
Cette étude montre également que même si le niveau d’anxiété des patients en préopératoire
immédiat est majoritairement adapté à la situation, 44,1% d’entre eux ressentent un
sentiment de stress accru lié à l’intervention chirurgicale. Ce qui est interpellant sachant que
l’anxiété peut être à l’origine de complications postopératoires physiques et/ou
psychologiques.
Par ailleurs, les entretiens recueillis au cours de cette étude ont permis quant à eux de
constater que le déplacement à pied vers le bloc opératoire a été bénéfique pour 75% des
patients, ces derniers s’étant senti plus valorisés dans leur prise en charge tant sur le plan
physique que psychologique.
Toutefois, étant donné que les notions de satisfaction et d’anxiété préopératoire sont toutes
les deux subjectives, il est compliqué voire impossible d’envisager la création d’un dispositif
efficace satisfaisant tous les patients. C’est pourquoi les principes fondamentaux de libre choix
du patient et d’informations préalablement communiquées restent indispensables afin que le
patient puisse consentir pleinement à sa prise en charge de la manière la plus éclairée
possible. Ce partage d’informations du personnel de soins vers le patient semble d’autant plus
important lorsqu’on observe au travers de cette étude que la quantité et la qualité de ces
informations ont un impact considérable sur la réduction de l’anxiété préopératoire des
patients.
Par conséquent, la marche vers le bloc opératoire parait être une idée prometteuse qui reste
cependant à optimiser au sein du CHU UCL Namur site Godinne en vue d’accroitre
positivement le niveau de satisfaction et de réduire l’anxiété préopératoire des patients
bénéficiant de ce type de prise en charge.
35
6. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Vous êtes invité(e) à participer de façon volontaire à une expérimentation. Avant d’accepter
d’y participer, il est important de lire ce formulaire qui en décrit l’objectif et les modalités
pratiques. Vous avez le droit de poser à tout moment des questions en rapport avec cette
expérimentation.
Par ailleurs, l’institution désigne le Dr Virginie Dubois, professionnel de santé, tenu au secret
médical comme expérimentateur responsable. Ce professionnel de santé est tenu de surveiller
l’expérimentation qui, dans le cadre de son mémoire de fin d’étude, est confiée à l’étudiant(e):
Decoux Laura, joignable à l’adresse suivante [email protected] qui a pris connaissance
de ses devoirs légaux et s’est engagée à les respecter, en particulier elle sera tenue dans le cadre
de son mémoire à la plus stricte confidentialité des données qu’elle reçoit.
Participation volontaire
Votre participation à cette expérimentation est entièrement volontaire et vous avez le droit de
refuser d’y participer. Vous avez également le droit de vous retirer de l’expérimentation à tout
moment, sans en préciser la raison, même après avoir signé le formulaire de consentement.
Vous n’aurez pas à fournir de raison au retrait de votre consentement à participer ; toutefois,
les données collectées jusqu’à l’arrêt de la participation à l’expérimentation font partie
intégrante de celle-ci. Votre refus de participer à cette expérimentation n’entraînera pour vous
aucune pénalité ni perte d’avantages. Votre traitement médical ne sera pas affecté par votre
décision.
Votre médecin traitant sera averti de votre participation à l’expérimentation si vous le désirez
(voir choix dans le formulaire de consentement).
Assurance
Si vous ou vos ayants droit (famille) subissez un dommage lié à cette expérimentation, ce
dommage sera indemnisé par l’assurance de l’institution d’enseignement responsable du
mémoire de l’étude conformément aux textes réglementaires signalés dans le cadre de ce
document et en particulier à la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7
mai 2004. Vous ne devrez prouver la faute de quiconque.
4
La pseudonymisation permet de séparer les données identifiant directement les personnes des autres données
non pertinentes. Le mécanisme de pseudonymisation génère une clé d’identification qui permet d’établir le lien
entre les différentes informations des personnes. Ces clés d’identification doivent être stockées de manière
d’accès aux données d’identification) ni d’aucune autre manière reconnaissable dans aucun des
dossiers accessibles à des tiers (c’est-à-dire autres que l’étudiant et l’expérimentateur
responsable de l’investigation), résultats ou publications en rapport avec l’étude.
La protection de vos données à caractère personnel est assurée conformément aux exigences du
règlement général de protection des données (RGPD), de la loi belge du 30 juillet 2018 et de la
loi sur la protection des patients (2002).
Comité d’éthique
Cette expérimentation est évaluée par un comité d’éthique indépendant, à savoir le comité
d’éthique au sein de l’hôpital CHU UCL Namur site Godinne, qui a émis un avis favorable le ?.
Cet avis est légal et ne doit pas influencer votre décision de participer à cette étude.
1. Je soussigné(e),
sécurisée avec un contrôle d’accès robuste. Ainsi, les données ne sont pas anonymes sans être identifiables pour
autant.
………………………………………………………………………………………………
………………
3. J'ai été informé(e) de l'existence d'une assurance et de mes droits d’accès aux données me
concernant.
4. Je sais que cette enquête a été soumise et approuvée par le Comité d’Ethique du CHU UCL
Namur, site Godinne
5. Je suis libre de participer ou non, de même que d’arrêter l’enquête à tout moment sans qu'il
soit nécessaire de justifier ma décision et sans que cela n'entraîne le moindre désavantage.
7. J’ai compris que des données me concernant seront récoltées pendant toute ma participation
à cette étude et que le responsable du traitement et le promoteur de l’étude se portent garant
de la confidentialité de ces données et de leur destruction en principe, un an après la défense
du mémoire.
8. Je souhaite/Je ne souhaite pas que mon médecin traitant soit averti de ma participation à
cette expérimentation.
_________________________________________ _______________________
Signature du patient(e) Date(jour/mois/année)
Je, soussigné, Melle DECOUX Laura confirme que j'ai expliqué la nature, le but et la durée de
l’expérimentation au patient(e) mentionné(e) ci-dessus.
__________________________ ______________________
Signature de la personne qui procure Date (jour/mois/année)
l'information et habilitée à le faire
• Annexe 4 : Demande d’avis au Comité d’Ethique
Demande d’avis au Comité d’Ethique dans le cadre des mémoires des étudiants
du Master en Sciences de la Santé publique
(Version finale acceptée par le Comité d’Ethique en date du 06 octobre 2016)
Ce formulaire de demande d’avis doit être complété et envoyé par courriel à [email protected].
Si l’avis d’un Comité d’Ethique a déjà été obtenu concernant le projet de recherche, merci de
joindre l’avis reçu au présent formulaire.
2. Finalité spécialisée : Gestion des institutions de soins 3. Année académique : 2023 - 2024
4. Titre du mémoire :
L’objectif primordial de cette étude mixte est d’analyser et comparer quelle méthode entre
celle du patient arrivant debout au bloc opératoire ou celle du patient brancardé jusque la salle
d’opération est la moins stressante et la plus satisfaisante d’un point de vue émotionnel pour
le patient devant subir une opération chirurgicale.
Il s’agit d’une étude mixte suivant un design explicatif dont l’intégration des résultats se fera
sous la forme d’une approche complémentaire. Le design explicatif signifie que l’étude se
déroulera en deux phases méthodologiques bien distinctes suivies d’une discussion finale
rassemblant l’ensemble des résultats obtenus au cours des deux enquêtes.
Dans un premier temps, il s’agit donc d’effectuer une étude transversale analytique afin de
recueillir des données quantitatives au sujet de l’anxiété préopératoire des patients.
Le choix d’une étude quantitative semble le plus approprié car il existe déjà un cadre
théorique validé sur le plan scientifique qui n’est autre que l’échelle de l’anxiété préopératoire
d’Amsterdam (score APAIS). Grâce à cette échelle standardisée, l’analyse quantitative permet
de mesurer plus fortement la variable utilisée afin de répondre à la question de départ énoncée
préalablement. Dans un second temps, il s’agit d’une étude qualitative exploratoire
rétrospective, dont l’objectif est l’analyse et l’exploration du vécu et de la satisfaction des
patients ayant utilisé la méthode patient debout. Cette récolte de données se fera sous forme
d’entretiens semi-directifs libres qui permettront aux patients une liberté totale d’expression
quant à leur véritable ressenti.
La méthode qualitative parait être la plus favorable dans ce contexte car elle permet une
analyse de l’entretien singulier en profondeur et est plus propice à l’émergence d’informations
personnelles. De plus, étant donné le fait que la méthode « patient debout » ne soit pas encore
tout à fait reconnue en Belgique de tous les hôpitaux, il n’existe actuellement aucune étude
réalisée sur le sujet.
La population ciblée est composée de patients devant subir une intervention chirurgical au
bloc opératoire du CHU UCL Site Godinne. Elle comprend deux échantillons de patients
distincts :
1. Les patients devant se faire opérer pour une chirurgie conventionnelle soit en urologie,
orthopédie ou en oto-rhino-laryngologie, et sélectionnés préalablement par le médecin
et/ou l’anesthésiste pour venir debout jusqu’à la salle d’opération.
2. Les patients devant se faire opérer pour une chirurgie conventionnelle soit en urologie,
orthopédie ou en oto-rhino-laryngologie dont l’arrivée au bloc opératoire se fait via la
méthode traditionnelle du brancardage.
Ces trois types de chirurgies ont été choisies avec l’aide de la coordinatrice de la
programmation du bloc opératoire ainsi que le chef de service de l’hôpital de jour du CHU
UCL site Godinne car elles comprennent chacune un nombre pertinent de « patients debout »
par semaine, favorisant la faisabilité de ce projet. L’échantillonnage de ces populations sera
différent selon qu’il s’agira de la méthode quantitative et qualitative. En effet, pour la
première partie quantitative de l’étude, la méthode d’échantillonnage utilisée sera la méthode
non probabiliste « au jugé », ce qui signifie que l’accessibilité de la population dans cette
étude dépend de critères d’éligibilité à la méthode « patient debout » déterminés au préalable
par le chirurgien et/ou l’anesthésiste, le projet ne peut en aucun cas modifier ces critères qui
touchent à la santé et au bien-être du patient. Les critères sont les suivants: la capacité
physique, l’âge, le type d’intervention chirurgicale, le niveau d’anxiété préalable, le score
ASA et la compréhension des consignes.
7. Afin de justifier si l’avis du Comité d’Ethique est requis ou non, merci de répondre par oui
ou par non aux questions suivantes :
3. L’étude comporte-t-elle une enquête sur des aspects délicats de la vie privée, quelles
que soient les personnes interviewées (sexualité, maladie mentale, maladies
génétiques,
etc...) ? NON
NON
6. Y a-t-il enquête auprès de patients fragiles (malades ayant des troubles cognitifs,
malades en phase terminale, patients déficients mentaux,...) ? NON
7. S’agit-il uniquement de questionnaires adressés à des professionnels de santé sur leur
pratique professionnelle, sans caractère délicat (exemples de caractère délicat :
antécédents de burn-out, conflits professionnels graves, assuétudes, etc...) ? NON
8. S’agit-il exclusivement d’une enquête sur l’organisation matérielle des soins
(organisation d’hôpitaux ou de maisons de repos, trajets de soins, gestion de stocks,
gestion des flux de patients, comptabilisation de journées d’hospitalisation, coût des
soins,...) ? OUI
9. S’agit-il d’enquêtes auprès de personnes non sélectionnées (enquêtes de rue, etc.) sur
des habitudes sportives, alimentaires sans caractère intrusif ? NON
10. S’agit-il d’une validation de questionnaire (où l’objet de l’étude est le questionnaire) ?
NON
o cette étude rentre dans le cadre de la loi relative aux expérimentations sur la personne
humaine.
o cette étude est susceptible de rentrer dans le cadre de la loi relative aux expérimentations
sur la personne humaine car elle concerne des patients. Le Promoteur attend dès lors l’avis du
CE sur l'applicabilité ou non de la loi.
o cette étude ne rentre pas dans le cadre de la loi relative aux expérimentations sur la
personne humaine, mais un avis du CE est nécessaire en vue d'une publication.
Président Pr P. Evrard
Email : [email protected]
CHU UCL NAMUR ASBL Adresse de correspondance : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 Siège
social : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 - BE 641.733.885 www.chuuclnamur.be
Yvoir, le 18/11/2022
CE/2022/fke
AVIS FAVORABLE DEFINITIF MÉMOIRE
Concerne:
▪ N°interneCEMont-Godinne:138/2022
▪ NUB : B0392022000075
▪ Intitulé : Etude de l’impact de la méthode « patient debout » sur l’anxiété préopératoire et la
Etude mixte au sein du bloc opératoire de l’hôpital CHU UCL Namur site Godinne.
• ▪ Investigateurresponsable:DocteurVirginieDUBOIS,anesthésiologie,CHUUCLNamur, site
Godinne
• ▪ MémoiredeMademoiselleLauraDECOUX
• ▪ Etudemonocentrique
Cher Collègue,
Le Comité d’éthique du CHU UCL Namur, site Godinne, a pris connaissance de l’étude susmentionnée.
Nous avons examiné l’ensemble des documents suivants concernant cette étude,
• - Lettre de soumission
• - Formulaire de soumission
• - Formulaire de consentement RGPD
• - Formulaire d’information aux patients
• - Protocole
• - Questionnaires pour les patients (patient brancardé et partaient debout)
• - Résumé du protocole
En tant que comité d’éthique principal, selon les directives de la loi du 7 mai 2004, nous donnons un
avis favorable définitif sur ce projet.
L’accord du comité d’éthique pour cette étude est valable un an. Nous vous demandons de nous
informer si l’étude n’est pas initiée ou si l’étude ne démarre pas dans un délai d’un an après
l’approbation. Si l’étude n’a pas débuté un an après l’approbation, cet avis n’est plus valable et le
projet devra être resoumis.
Nous rappelons à l’investigateur qu’il est personnellement responsable de cette étude et que la
gestion de celle-ci doit se faire sous sa responsabilité propre et conformément à la loi du 30 juillet
2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à
L'avis favorable donné par le comité d’éthique ne signifie en rien qu’il en prend ou en partage la responsabilité.
La Commission vous demande, en outre, de veiller à informer clairement les participants sur d'éventuels
risques encourus ainsi que sur toute investigation complémentaire qui ne serait pas directement en rapport
avec leur état de santé.
Aucune modification ni changement au protocole ne peut être mis en route sans l’approbation préalable écrite
du comité d’éthique à l’amendement approprié, excepté les situations prévues dans les bonnes pratiques
cliniques (BPC/GCP).
Le Comité d’éthique du CHU UCL Namur, site Godinne, confirme qu’il est composé et exerce ses activités dans
le respect des lois et règlements applicables et selon les directives ICH/GCP.
Nous déclarons qu’aucun membre ayant un lien quelconque avec cet essai clinique ou le promoteur n’a pris
part à la délibération concernant cette étude.
Nous vous prions d’agréer, Cher Collègue, l’expression de nos sentiments les meilleurs.
Motivation de l’avis
dans le cadre de la loi relative aux expérimentations sur la
personne humaine
1) INFORMATIONS RELATIVES À L’EXPÉRIMENTATION
▪ INVESTIGATEUR:DocteurVirginie
Demandeur au sein du comité d’éthique1 :
DUBOIS, anesthésiologie, CHU UCL
▪ MémoiredeMademoiselleLaura
Namur, site Godinne
DECOUX
Statisticien
Monsieur Benoît BIHIN M
Expert invité permanent
Médecin (Rhumatologie)
Docteur Gilles BLONDIAUX M
Membre suppléant
Madame Marie-Laure CORNET F Infirmière
Docteur Marie DE SAINT-HUBERT F Médecin (Gériatrie)
Madame Cécile DECOSTER F Pharmacienne
Madame Evelyne DEWEZ F Représentante des patients Association Oxygène Mont-Godinne
Manager of contracts and budgets
Madame Thuyen DOCHAIN F
Expert invité permanent
Méthodologie
Madame Sophie DOGNE F
Chercheuse UNAMUR – Narilis Membre suppléant
Pharmacologue
Monsieur Jonathan DOUXFILS M
Expert invité permanent
Médecin (Hématologie)
DOYEN F
Professeur Chantal Membre suppléant Secrétaire académique
Médecin (soins intensifs)
EVRARD M
Professeur Patrick. Président du comité d’ethique
Veuillez aussi indiquer le rôle/la qualité/le domaine de chaque membre comme demandé dans le formulaire
pour la demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet.
3) MOTIVATION DE L’AVIS
CHU UCL NAMUR ASBL Adresse de correspondance : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 Siège
social : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 - BE 641.733.885 www.chuuclnamur.be
2 Validité scientifique
2.2 Les installations et l’infrastructure dans lesquelles l’étude se déroule sont adéquates. X□□
2.4 L’étude est conçue de façon correcte sur le plan statistique. X□□
2.5 L’étude contribue aux connaissances propres à l’exercice des professions des soins de santé. X□
□
L’étude contribue potentiellement (immédiatement ou à l’avenir) à l’amélioration des soins de santé
2.6 X□□
pour le groupe cible visé.
□
2.7 Pendant l’étude, les participants reçoivent les soins médicaux standards. X□
S’il y a un groupe placebo, il doit être absolument nécessaire sur le plan méthodologique et
2.8 X□□
acceptable sur le plan éthique.
□
2.9 S’il s’agit d’une étude randomisée, il n’y a pas de différence de traitement entre les différents bras2. X□
3.1 La population étudiée a été choisie de manière scientifiquement justifiée dans le cadre de l’étude. X□
□
□
3.2 La population étudiée a été choisie de manière à ce que le risque soit minimal pour les participants. X□
□
3.3 Des mesures claires sont prises pour protéger les groupes particulièrement vulnérables. X□
Dans la mesure du possible, les éventuels risques physiques, psychologiques, sociaux et économiques
3.4 de l’étude pour les participants individuels sont quantifiés et, d’après les données disponibles, la X□□
probabilité de leur apparition est prise en considération.
4.1 Les informations sont complètes et rédigées dans un langage compréhensible X□□
Un court résumé de maximum 4 pages A4, rédigé dans un langage clair, est joint au formulaire de
4.2 X□□
consentement.
4.3 L’investigateur s’engage à communiquer les informations aussi bien par écrit qu’oralement. X□□
4.4
Le formulaire de consentement informé indique les éventuels effets sur la santé du partenaire et de
X□□
l’entourage du participant à l’étude, ainsi que les mesures de précaution à prendre à cet égard.
Le formulaire de consentement informé indique qu’un participant potentiel peut refuser de participer
4.5 à l’étude ou à tout moment sortir de l’étude sans que cela n’influe sur la relation établie entre lui et le X □ □
professionnel de la santé.
Si les bénéfices potentiels pour un patient sont inférieurs aux inconvénients, une raison éthiquement
4.6 X□□
justifiable doit être donnée et communiquée au patient.
□
S’il n’y a pas de bénéfice potentiel pour un volontaire, les risques sont limités et éthiquement
4.7 X □
acceptables, et cela est communiqué au volontaire.
6
Respect des participants
À la fin de l’étude et dans le cas où le médicament à l'étude est bénéfique au niveau thérapeutique
pour le participant et où le médicament à l’étude n’a pas d’équivalent approuvé sur le marché, le
6.1
promoteur transmet le médicament à l’étude au participant tant que ce médicament n’est pas encore
x□□
sur le marché ou jusqu’à ce que le développement de celui-ci soit arrêté.
En cas d’encodage des données des participants, on sait qui est responsable de l’encodage et de la
6.2
gestion de celui-ci.
x□□
x
6.3 La manière dont les participants sont recrutés et sélectionnés est acceptable. □
□
7 Assurance
x□
Les règles et montants en matière de compensation et/ou dommages-intérêts lorsqu’un participant
7.2 □
encourt des blessures ou décède à la suite d’une expérimentation, sont acceptables.
8 Dispositions financières
[Si vous avez répondu «Non» dans le tableau sur les pages précédentes, veuillez indiquer ici vos
éventuelles objections.]
4) AVIS DÉFINITIF
Les comités suivants ont été interrogés concernant les aspects 4, 6 et 7 (voir ci-dessus) et ont donné
leur réponse dans le délai légal prévu :
DATE:18.11.2022 Signature:
CHU UCL NAMUR ASBL Adresse de correspondance : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 Siège
social : avenue Docteur G. Thérasse, 1 - 5530 Yvoir (Belgique) - Tél. +32 (0)81 42 21 11 - BE 641.733.885 www.chuuclnamur.be
• Annexe 7 : flow chart relative à l’organisation de la collecte de données de l’étude
Patients Patients
possédant un Patients « debout »
brancardés
ou plusieurs participant à l’
participant à
critères étude quantitative
l’étude
d’exclusion n = 76
quantitative
n = 194
n = 112
Patients
participant à La méthode « patient debout » réduit La méthode « patient debout » ne réduit
l’étude l’anxiété préopératoire des patients pas l’anxiété préopératoire des patients
qualitative comparativement aux patients comparativement aux patients
n = 20 brancardés brancardés
Les participants
Les participants témoignent
témoignent d’une Réflexion vers des pistes
d’une insatisfaction quant à
satisfaction quant à l’ d’amélioration de la méthode
l’expérience « patient
expérience « patient
debout »
debout »
Partage des
résultats avec
l’institution
5
Certains patients peuvent être satisfaits et tout de même proposer parallèlement des élements à améliorer dans
la gestion des ressources utilisées.
• Annexe 8 : Questionnaire patient debout
Dans un second temps, il est important de savoir qu’environ 15 personnes seront recontactées
quelques jours après leur opération au sein de l’hôpital afin de répondre à quelques questions
plus personnelles afin de partager leur ressenti concernant la méthode « one day ». Ces
entretiens dureront maximum 15 minutes par personnes et seront réalisés par l’instigatrice du
projet.
Si vous êtes disposé à participer à cette étude, je vous prie de compléter ces quelques
informations :
- Age :
- Sexe :
- Motif de l’hospitalisation :
DECOUX LAURA, étudiante en master des sciences de la santé publique à finalité gestion hospitalière.
• Annexe 9 : Questionnaire patient brancardé
Si vous êtes disposé à participer à cette étude, je vous prie de compléter ces quelques
informations :
- Age :
- Sexe :
- Motif de l’hospitalisation :
DECOUX LAURA, étudiante en master des sciences de la santé publique à finalité gestion hospitalière.
• Annexe 10 : Questionnaire entretiens qualitatifs
a) Que pensez-vous de l’accueil qui vous a été fait par le personnel soignant de
l’hôpital CHU UCL Namur site Godinne ?
b) Que pensez-vous des informations qui vont été données par le personnel soignant
durant votre prise en charge préopératoire ?
c) Est-ce que vous estimez avoir reçu assez d’information de la part de votre
chirurgien et de votre anesthésiste ?
d) Comment vous êtes-vous senti lors du trajet entre l’unité d’accueil des patients et
la salle d’opération ?
f) Pensez-vous qu’il devrait y avoir des choses à améliorer dans cette prise en
charge spécifique ? si oui, lesquelles ?