Qualité en officine

GUIDE DES
BALANCES EN OFFICINE

www.apb.be
Version : avril 2017

Ont collaboré à la réalisation de ce Guide* :

Phn Isabelle De Wulf (Service Projets Scientifiques CDSP-CWOA), Prof. Peter
Declercq (KULeuven), Prof. Em. Luc Delattre (Ulg), Phn Nathalie Duquet
(Service Projets Scientifiques CDSP-CWOA), Phn Georges Guillaume (CDSP-
CWOA), Phn Patrick Herné (Ulg), Phn Henri Mazy (OPHACO), M. Kristof
Puttemans (Service Projets Scientifiques CDSP-CWOA), Phn Pascal Peeters
(OPHACO), Phn Paul Perdieus (OPHACO), Phn Jan Saevels (CDSP-CWOA),
Phn Annelies Van den Berge (OPHACO), Phn Frank Vander Stichele (APB) et
Phn Luc Veroeveren (OPHACO).

Le Service de la Métrologie du SPF Economie a contribué à l’élaboration

des passages relatifs à la métrologie légale.

Nous remercions les pharmaciens suivants pour leur relecture attentive du

contenu du présent Guide : Phn Hilde Buelens, Phn Ingrid Buyl, Phn Isa-
belle Cornelis, Phn Luc De Roeck, Phn Nicolas Delhaye, Phn Yves Gelders,
Phn Bieke Gijsen, Phn Géraldine Jamaigne, Phn Tanguy Parsy, Phn Denis
Pochet, Phn Dirk Pyckhout, Phn Florence Six, Phn Elisabeth Stocks, Phn
Pascale Tijskens et Phn Lode Van Obbergen.

* Ce Guide a déjà été publié dans le Journal de Pharmacie de Belgique de septembre 2008.

CDSP-CWOA • Archimedesstraat 11 • B-1000 Brussel • rue Archimède 11 • B-1000 Bruxelles

T. 02/285 42 00 • F. 02/285 42 85 • [email protected] • www.apb.be
 GUIDE DES
BALANCES EN OFFICINE

I. INTRODUCTION

Ce guide se limite à traiter de l’utilisation des Le présent guide tente d’apporter une réponse à
balances dans les officines ouvertes au public en toute une série de questions allant de la
Belgique. Toutefois, les mêmes exigences réglementation métrologique (légale) à la
légales s’appliquent aux officines hospitalières. maximisation de la sécurité du patient :
Le présent guide ne s’intéresse pas aux
anciennes balances mécaniques ou  Ma balance est-elle adaptée à toutes mes
électromécaniques ; celles-ci ne peuvent plus pesées ? p.6
être considérées comme étant encore aptes à  Quelle masse minimale peut-elle peser
garantir durablement des pesées correctes de correctement ? p.6
petites quantités.  Ma balance est-elle correctement réglée ?
p.9
L’objectif de ce guide est de permettre au  Quels sont les contrôles à réaliser par le
pharmacien d'utiliser, d'entretenir et pharmacien et les entretiens nécessaires ?
d'éventuellement acquérir des instruments de p.9
pesage garantissant la qualité des pesées, tout  Les contrôles réglementés, imposés tous les
en respectant les réglementations en vigueur. 4 ans, sont-ils suffisants ? p.9
 Quelles sont mes obligations légales ? p.3
Tant d’un point de vue économique que du point  Quels critères retenir pour l’achat d’une
de vue de la Santé Publique, de bonnes nouvelle balance ? p.7
balances sont indispensables en officine. La  Qui contacter pour la vérification périodique ?
réglementation métrologique est d’application p.14
pour la détermination de la masse en vue de
transactions commerciales (p. ex. pesage de
tisane vendue au poids, etc.), ainsi que pour
toutes les pesées effectuées pour la réalisation
des préparations. L’exécution de pesées
correctes sur des balances adaptées est une
des conditions essentielles à l'obtention de
préparations magistrales et officinales de qualité.

-1-
II. GLOSSAIRE Portée minimale “Min” : Valeur de la charge en
dessous de laquelle l'organisme métrologique
Approbation de modèle : Cahier des charges ayant approuvé le modèle considère que l'erreur
métrologiques, établi par un organisme relative risque d’être trop importante pour une
métrologique reconnu (notified body), application réglementée.
concrétisant les exigences essentielles définies
dans la réglementation (directive 90/384/CEE) Portée maximale “Max” : Capacité maximale de
pour la fabrication d’un instrument conçu pour pesage.
une utilisation réglementée.
Vérification : Procédure imposée qui inclut
Classe de précision : Classe attribuée dans l’examen de conformité à l’approbation de
l’approbation de modèle, principalement en modèle et les essais techniques requis par les
fonction du nombre d’échelons de vérification. exigences réglementaires. Un marquage
spécifique s’ensuit. Selon le cas, une
Echelon de vérification "e" : Valeur, exprimée en déclaration, une attestation, un certificat ou un
unités de masse, utilisée pour la classification et rapport confirme que l’instrument satisfait aux
la vérification d’un instrument. exigences réglementaires.

Echelon d’affichage "d" : Valeur, exprimée en Vérification CE (ou primitive) : Vérification d’un
unités de masse, du dernier chiffre affiché sur la instrument neuf autorisant son utilisation dans
balance. une fonction réglementée.

Instrument de pesage à fonctionnement non Vérification périodique : Vérification d’un

automatique : Instrument de pesage nécessitant instrument, préalablement vérifié CE, effectuée
l’intervention d’un opérateur au cours de la périodiquement à des intervalles spécifiés par la
pesée. réglementation.

Métrologie : Science de la mesure. III. CLASSIFICATION DES BALANCES

Métrologie légale : Partie de la métrologie visée L’échelon de vérification "e" est la valeur,
par des exigences réglementaires et qui exprimée en unités de masse, utilisée pour la
concerne les mesurages, les unités de mesure, classification et la vérification d’un instrument de
les instruments de mesure, les normes pesage.
techniques, les procédures de contrôle et les
organismes compétents qui s’en occupent (dont L’Organisation Internationale de Métrologie
le Service de la Métrologie et les organismes Légale a subdivisé les instruments de pesage à
d’inspection agréés (accrédités par BELAC1)). fonctionnement non automatique en quatre
classes de précision. Cette répartition est basée
Norme EN-45501 : Norme technique établie sur sur le nombre d’échelons de vérification de
base des recommandations de l’Office l’instrument. Ce nombre est le quotient de la
International de Métrologie Légale et qui portée maximale par cet échelon. Sauf quelques
concerne les instruments de pesage à rares exceptions, ce nombre est :
fonctionnement non automatique. Sert de  < 1 000 en classe IIII ;
référence pour les vérifications réalisées par le  compris entre 1000 et 6 000 en classe III ;
Service de la Métrologie et les organismes  compris entre 6 000 et 60 000 en classe II ;
d’inspection agréés.  ≥ 61 000 en classe I.

Très schématiquement, les précisions relatives

des instruments, à partir d’un certain niveau de
charge, sont respectivement pour ces classes de
1%, 0,1%, 0,01% et 0,001%.
____________
1
Accréditation BELAC : L'accréditation est une attestation formelle,
délivrée par l’organisme BELAC sous la tutelle du SPF Economie,
qui déclare qu'un organisme de contrôle satisfait aux exigences
qualité de la norme EN-17020 et aux exigences techniques
imposées par l’agrément métrologique.

-2-
 L’échelon d’affichage "d" est la valeur, exprimée IV. NOTION D’INSTRUMENT VERIFIE
en unités de masse, du dernier chiffre affiché sur
la balance. L’échelon d’affichage "d" vaut IV.1. Approbation de modèle
généralement le dixième de "e", parfois le L’approbation de modèle est le cahier des
centième pour les balances analytiques de charges métrologiques, établi par un organisme
classe I haut de gamme et parfois "e" sur métrologique reconnu (organisme notifié ou
d’anciennes classes II. notified body), concrétisant les exigences
essentielles définies dans la réglementation
Si "d" est différent de "e", l’affichage doit être (directive 90/384/CEE) pour la fabrication d’un
différencié (couleur, hachures, parenthèses) instrument conçu pour une utilisation
pour attirer l’attention sur le fait qu’il n’est pas réglementée.
une unité garantie (voir Figure 1). Ce(s) chiffre(s)
complémentaire(s) ne peut(vent) pas être Une approbation de modèle établie par un
considéré(s) comme significatif(s). organisme notifié d’un pays membre de l’Union
Européenne est automatiquement reconnue par
ses "confrères" des autres pays membres.
L’approbation de modèle est une propriété
intellectuelle du bénéficiaire. L’instrument doit y
être et y rester conforme.

IV.2. Vérification CE (ou vérification primitive)

La vérification CE est la procédure par laquelle
Figure 1 : Affichage différencié de l’échelon d’affichage “d”
un organisme notifié vérifie et atteste, ou fait
Certains instruments disposent d’échelons vérifier et attester sous sa responsabilité, qu’un
d’affichage différents en fonction du niveau de instrument neuf est conforme à son approbation
charge, le plus petit échelon étant dans la plage de modèle et satisfait aux exigences légales.
correspondant aux plus petites valeurs. Ces L’instrument est vérifié conformément aux
instruments sont habituellement appelés "Delta exigences techniques de la norme EN-45501.
range".
L'organisme notifié ou le fabricant appose, sur
Les balances utilisées en officine sont, pour plus chaque instrument, le marquage CE2 complet
de 95%, de classe II, le reste de classe I. Le accompagné du numéro d'identification de
Tableau 1 donne une classification des balances l'organisme notifié et le scellement de protection
électroniques de classes I et II en fonction des des réglages métrologiques tel que prévu dans
échelons "e" et "d". l'approbation de modèle.

Tout instrument neuf est accompagné d’une

Echelon de Echelon Type de balance Classe de déclaration de conformité (certificate of
vérification d’affichage "d" précision conformity) remplie sous la responsabilité de
"e"
l’organisme qui a procédé à la vérification CE.
1 mg 0,1 mg ou balance analytique Classe I
0,01 mg
Cette attestation est à conserver
précieusement.
10 mg 1 mg ou 10 mg balance de précision fine Classe I ou II

100 mg 10 mg ou 100 mg balance de précision Classe II

1g 100 mg ou 1 g balance de précision Classe II

Tableau 1 : Classification des balances électroniques de

classes I et II

__________
2
Le marquage CE n'est pas un signe de qualité. Il s'agit d'un
marquage de conformité obligatoire indiquant que les produits
industriels respectent toutes les exigences essentielles de sécurité
prévues dans des directives européennes.

-3-
Ce document doit faire explicitement mention de
la zone géographique d’utilisation autorisée pour
l’instrument, sauf si celui-ci est équipé d’un
dispositif de calibration interne à fonctionnement
automatique et/ou activable par l’utilisateur. La
quasi-totalité des instruments de classes I et II
actuellement proposés à la vente sont équipés de
ce dispositif.

En raison du principe de libre circulation des

marchandises, il est possible d’acheter une Figure 2 : Données d’identification et caractéristiques
balance à l’étranger. Dans ce cas, elle doit techniques figurant sur la plaque signalétique
de la balance
disposer d’un marquage européen complet (voir
plus loin) et être accompagnée d'une attestation Marquage de conformité
de conformité. Si la balance ne dispose pas d’un Votre balance doit comporter, en fonction de la
système de calibration interne permettant un date de sa mise en service, l’un des marquages
réglage automatique en fonction de l’altitude, elle de conformité suivants :
doit être préréglée pour la zone d'utilisation
effective et l'attestation doit mentionner cette Marquage européen
zone. De plus, il faut tenir compte du fait que, si Sigle CE + marquage métrologique
le modèle n'est pas commercialisé en Belgique, supplémentaire (M) suivi des 2 derniers chiffres
les réparateurs pourraient ne pas pouvoir de l’année de mise en service et des 4 chiffres de
accéder aux réglages ni disposer des pièces pour l'organisme responsable de la mise en service.
une éventuelle réparation. Les éléments requis pour un marquage européen
valable sont repris au Tableau 2.
IV.3. Comment savoir si ma balance convient
légalement pour l’utilisation en officine ?
Par l’A.R. du 12/04/2016, le législateur
prévoit que les instruments de mesure affectés à
Marquage européen en vigueur depuis le 20 avril 2016
certaines fonctions, dont les pesées pour
préparations magistrales et officinales, ainsi que
la détermination des quantités vendues, doivent
se conformer à un certain nombre d’exigences
administratives et techniques. La lecture du
marquage métrologique de l’instrument permet Marquage européen en vigueur depuis le 4 août 1992
de déduire s'il répond à ces exigences et donc si Les scellements (principalement des autocollants
son utilisation en officine est autorisée. codifiés) sont apposés conformément aux
prescriptions de l’approbation de modèle et
protègent l’accès aux réglages métrologiques.
La plaque signalétique Pour la vérification CE, les scellements apposés
La réglementation exige que les données sont ceux du fabricant ou ceux de l’organisme
notifié.
d’identification et les caractéristiques techniques
figurent sur une plaque aisément visible ou, en
Tableau 2 : Eléments du marquage européen
cas d’impossibilité, soient accessibles sous une
forme adaptée. Les données qui y figurent
Marquage national (antérieur au 4 août 1992)
habituellement sont (voir Figure 2) :
Plaquette en plomb estampillée fixée sur la
balance au moyen de deux chevilles recouvertes
 la marque ou le nom du fabricant ;
de deux petits plombs ronds estampillés, à
 le numéro d'approbation de modèle ;
gauche, de la lettre B dans laquelle est repris le
 la classe de précision ;
numéro de l’agent du Service de Métrologie qui a
 la portée maximale "Max" ;
réalisé la vérification de mise en service et, à
 la portée minimale "Min" ;
droite, du millésime de celle-ci. Le plomb
 l'échelon de vérification "e " ;
rectangulaire central
 l'échelon d’affichage "d" ;
reprend les millésimes
 le numéro de fabrication ;
de toutes les
 certaines conditions d’utilisation.
vérifications, primitives
et périodiques.

-4-
IV.4. Vérification périodique
En Belgique, la vérification obligatoire a une Marque d’acceptation en
vérification périodique
périodicité de quatre années. Depuis le
1er janvier 2010, conformément à l’Arrêté Royal
relatif à la délégation des opérations de
vérification périodique des instruments de La vignette rectangulaire de couleur verte mentionne :
 dans un hexagone les 2 derniers chiffres de l’année de la vérification ;
pesage à fonctionnement non automatique,  à proximité de cet hexagone, une lettre de l’alphabet différente pour

seuls les organismes d’inspections agréés3 chaque catégorie d’instruments de mesure ;

 le numéro d’identification de la vignette constitué notamment du
procèdent à cette vérification. numéro d’identification de l’organisme d’inspection agréé ;
 l'année et le mois de la date extrême de validité.

La vérification périodique doit être réalisée avant

le 4ème anniversaire de la vérification précédente
Marque de refus en
ou de la mise en service (vérification CE) de vérification périodique
l’instrument neuf. L’inspecteur de l’organisme
agréé remet le rapport d’essai à l’utilisateur et en
transmet une copie au Service de la Métrologie.
La vignette rectangulaire de couleur rouge mentionne, dans un triangle, le
numéro d’identification de l’organisme d’inspection agréé qui a procédé à
Remarque : Les balances mises en service sous l’ancien système l’apposition de la vignette et la date de refus. Un instrument refusé ne peut
national sont, en principe, frappées du millésime de la vérification pas être utilisé. Un avis de refus8 est établi et une copie est donnée à
périodique dans le plomb rectangulaire central, mais, pour une l’utilisateur. Après remise en état, la remise en service de l’instrument
meilleure lisibilité du marquage, une vignette autocollante est (apposition de la marque d’acceptation) ne peut être effectuée que par un
également apposée à proximité. organisme d'inspection agréé.

IV.5. Que dois-je faire pour me mettre

Marque d’acceptation
en règle ? différée en vérification
Le pharmacien doit déclarer ses balances au périodique

Service de la Métrologie, s'assurer que la

vérification obligatoire a été faite en temps utile Cette vignette de couleur jaune mentionne le délai accordé pour la
et veiller à l'intégrité du scellement. réparation et le numéro d’identification de l’organisme d’inspection agréé
qui a procédé à l’apposition de la vignette. La vignette d’acceptation
différée est apposée sur un instrument ayant une non-conformité
L’utilisateur est responsable de la déclaration n’influençant pas, de façon significative, les performances métrologiques
8
de mise en service des nouveaux (p. ex. le bris des marques de scellement). Un avis d’acceptation différé ,
mentionnant la raison, est remis à l’utilisateur. Une fois le problème
instruments au Service de la Métrologie. Si solutionné, l’instrument sera de nouveau soumis à la vérification et marqué
en fonction du résultat constaté.
cela n'a pas été fait par le fournisseur, il incombe
au pharmacien d'en faire la déclaration écrite4
(par lettre ou e-mail) au bureau du Service de la Tableau 3 : Marquage de la vérification périodique
Métrologie dont il dépend5. Il est également
tenu de déclarer la mise hors service des L'intégrité du scellement6 apposé après la
balances au Service de la Métrologie. vérification CE et les interventions des
réparateurs accrédités7 garantit qu'il n'y a pas eu
Depuis le 1er janvier 2010, l’utilisateur est tenu de modification des réglages métrologiques, et
de demander lui-même la vérification donc que celui-ci est toujours conforme à son
périodique de ses instruments de façon à ce approbation de modèle. En cas d'absence de
que la périodicité réglementaire de 4 ans soit scellement, cette garantie n'existe plus et
respectée. Pour cela, le pharmacien peut l’intervention d'un organisme d’inspection agréé
est requise.
s’adresser à l’organisme d’inspection agréé de
son choix. La vérification périodique peut
prendre la forme d’un contrat d’entretien
métrologique avec un organisme d’inspection
agréé. Ce n’est pas une obligation. ____
3
Voir liste des organismes d’inspection agréés en Annexe 3.
4
En mentionnant son numéro BCE et les caractéristiques
techniques de l’instrument (copie de l’attestation de conformité et
photo de la plaque signalétique).
5
Les coordonnées figurent en Annexe 2.
6
Le bris intentionnel des marques de scellement constaté par
l’organisme d’inspection agréé doit être rapporté au Service de la
Métrologie et expose au payement d’une amende.
7
Les réparateurs accrédités sont des réparateurs agréés comme
organismes d’inspection (voir liste en Annexe 3).
8
Voir annexes 8 et 9.

-5-
 V. QUELLE BALANCE POUR QUELLE Sur des balances électroniques relativement
PESEE ? récentes (moins de 10 à 15 ans), avec un "Min"
supérieur à 10 mg et inférieur ou égal à 100 mg,
V.1. Quelles pesées puis-je faire avec une pesée de substance active de 100 mg ne
ma balance ? devrait pas générer une erreur relative
Préambule : supérieure à ± 2%. Ceci devrait donner une
 La liste du matériel obligatoire, parue en garantie suffisante pour arriver à des
Annexe de l'AR portant instructions pour les préparations contenant au minimum 90% et au
pharmaciens, ne précise pas le type de maximum 110% de la quantité prescrite de
balance que le pharmacien doit posséder. Elle substance active, comme préconisé dans le
précise que le pharmacien doit disposer d’une FTM. Il faut toutefois prendre en compte la
ou de plusieurs balances lui permettant de teneur du médicament (pas toujours de 100%),
réaliser de manière adéquate toutes les une possible instabilité, l’inhomogénéité du
pesées nécessaires aux préparations, mélange, les pertes lors du changement de
conformément à la réglementation. récipient, la volatilité, etc.
 Le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM)

impose le recours à une trituration ou à une Echelon de Echelon Pesée minimale Erreur relative
vérification d’affichage "d" (Précision de la pesée) sur la pesée
solution concentrée lorsqu’une préparation "e"
renferme moins de 100 mg de principe actif.
1 mg 0,01 mg 1 mg 0,02 mg sur
Le pharmacien doit donc disposer d’une (0,99 mg-1,01 mg) 1 mg soit 2%
balance garantissant une précision suffisante à 0,1 mg 10 mg 0,2 mg sur
partir de 100 mg. (9,9 mg-10,1 mg) 10 mg soit 2%
 Les indications ci-dessous sont valables pour 10 mg 1 mg 100 mg 2 mg sur 100 mg
la pesée des matières actives mais aussi, par (99 mg-101 mg) soit 2%
exemple, pour la pesée des conservateurs et 10 mg 10 mg 1g 20 mg sur 1 g
des excipients. (990 mg-1010 mg) soit 2%
100 mg 10 mg 1g 20 mg sur 1 g
(990 mg-1010 mg) soit 2%
Petites quantités
Le pharmacien est souvent amené à peser de 100 mg 5g 200 mg sur 5 g
(4,9 g-5,1 g) soit 4%
petites quantités, le plus souvent dans le cas de
médicaments efficaces à faibles doses (p.ex. Tableau 5 : Erreur relative sur la plus petite quantité pesée
corticoïdes …). Il est important d’utiliser du
matériel fiable et adapté, garantissant au Par conséquent, la balance la plus adaptée pour
maximum la qualité de la préparation. la pesée de petites quantités en officine
(100 mg) est une balance avec un échelon de
Pour un instrument correctement installé, utilisé vérification "e"=10 mg et un échelon
conformément au mode d’emploi et qui n’est pas d’affichage "d"=1 mg (classe II ou I).
sous l’influence de perturbations significatives,
les règles présentées dans le Tableau 4 sont Les balances de classe I avec un échelon de
d’application pour peser de petites quantités de vérification de "e"=1 mg ("d"=0,01 mg ou 0,1 mg)
substances actives destinées à des préparations sont également adaptées. Cependant, une
magistrales ou officinales. pesée correcte sur ce type de balance est plus
délicate et requiert des précautions spécifiques.
Echelon de Echelon Plus petite quantité Classe de Il est nécessaire d’utiliser un endroit protégé
vérification "e" d’affichage "d" pouvant être pesée* précision avec une table de pesée à l’abri des courants
1 mg 0,01 mg 1 mg Classe I d’air et des vibrations et à température
0,1 mg 10 mg constante. La lecture est plus difficile dans le cas
10 mg 1 mg 100 mg Classe I ou II de matières hygroscopiques ou portant des
10 mg 1g Classe II charges électrostatiques.
100 mg 10 mg 1g
Remarque : On rencontre encore en officine d’anciennes balances
100 mg 5g mécaniques de classe I ou II. Ces balances, vu, d’une part, leur
âge, les problèmes fréquents de corrosion, d’usure et
* ou le "Min", si celui-ci est supérieur. d’encrassement des organes internes et, d’autre part, l’impossibilité
de les faire encore entretenir ou réparer, ne peuvent plus, dans la
Tableau 4 : Plus petite quantité pouvant être pesée sur une pratique, être considérées comme aptes à garantir durablement
balance en fonction des échelons des pesages de petites quantités suivant les exigences précitées.

-6-
Grandes quantités Marques et réseaux
La portée maximale, c’est-à-dire le poids La plupart des fabrications conviennent pour
maximal que l’on peut peser sur la balance, est l’utilisation en officine qui ne soumet
indiqué sur celle-ci ("Max"). normalement pas les instruments à des
contraintes mécaniques, thermiques,
Pour éviter de devoir disposer ou d’acheter deux magnétiques, hygrométriques ou chimiques
balances, les fabricants proposent de plus en importantes. Le prix des hauts de gamme se
plus des instruments de classe I avec "e"=10 mg justifie généralement par leur superbe finition,
et "d"=1 mg, et ayant une portée maximale leur conception et leur construction permettant
comprise entre 620 g et 1500 g. Toutefois ces de résister à de hautes contraintes, ainsi que
balances, plus universelles, ont, en principe, un des qualités métrologiques souvent très
minimum autorisé (souvent 100 mg) très supérieures à celles exigées.
supérieur à celui des classes II (souvent 20 mg)
ayant les mêmes échelons. Pour éviter tout malentendu, il est conseillé de
préciser à la commande "instrument vérifié pour
V.2. Achat d’une nouvelle balance préparations magistrales et officinales".
Comment choisir une nouvelle balance ?
La classe, l'échelon de vérification, l’échelon Le principe de la libre circulation des
d’affichage et la portée de la balance seront marchandises étant de mise, il n’y a pas de
déterminés en fonction de l’utilisation et des réseau de distribution à conseiller ou à éviter
caractéristiques des autres balances de lorsque les exigences préalablement énoncées
l'officine. sont remplies.

Accessoires Il faut toutefois distinguer deux filières :

La traçabilité des opérations de réalisation des
préparations magistrales et officinales est a) Vendeurs-réparateurs accrédités BELAC
maintenant particulièrement importante dans le (= agréés comme organisme d’inspection)
cadre des bonnes pratiques pharmaceutiques Ils sont accrédités par BELAC en EN-17020,
officinales. L’utilisation de fiches de pesées est disposent d’un agrément donné par le Service
donc essentielle. Les balances proposées de la Métrologie, lui transmettent un rapport
aujourd’hui par les fabricants offrent la possibilité relatif à chaque intervention et sont donc sous
d’enregistrer les pesées et de les imprimer. sa surveillance. Ils sont habilités à remettre
L’enregistrement automatique des pesées n’est les instruments en service de façon
pas obligatoire mais est conseillé afin d’éviter les autonome, après réparation et/ou réglage.
erreurs de transcription et de maximiser la
traçabilité. b) Vendeurs-réparateurs non accrédités BELAC
Ceux-ci ne sont pas habilités à remettre
l’instrument en service de façon autonome
après réparation et/ou réglage et dépendent
pour ce faire des précédents.

Je dois pouvoir Classe de Echelon de Echelon Portées approximatives des balances

peser directement précision vérification "e" d’affichage "d" existant sur le marché
à partir de
1 mg I 1 mg 0,01 mg 50 g à 300 g
10 mg I 1 mg 0,1 mg 50 g à 300 g
100 mg II ou I 10 mg 1 mg 200 g à 1000 g
1g II 100 mg 10 mg 600 g à 5000 g

Tableau 6 : Critères pour le choix d’une nouvelle balance

-7-
Réception et installation Les variations de températures peuvent perturber
Le fait de laisser installer l’instrument par le le comportement des instruments. Il faut donc les
vendeur, de se faire expliquer certaines fonctions installer dans un endroit où la stabilité thermique
et de le faire configurer d’une façon est acceptable et éviter la proximité de sources
personnalisée est la meilleure garantie d’une de chaleur (radiateurs, conditionnement d’air,
bonne utilisation. plaques de cuisson, ampoule d’éclairage,
ventilateurs, etc). Les balances doivent de toute
Lors des mises en service, les organismes façon être utilisées dans les limites (température,
agréés effectuent de plus en plus souvent une humidité) recommandées par le fabricant.
vérification complète conforme aux exigences de
la norme EN-45501, avec rapport d’intervention Les mouvements d’air peuvent parfois rendre
BELAC et résultats d’essais chiffrés. Par ce fait, l’affichage fort instable et une lecture correcte
ils déclarent, pour l’utilisateur, l’instrument au difficile. Pour les balances avec un "e"=10 mg ou
Service de la Métrologie, prouvent son bon moins, une enceinte de protection est vivement
fonctionnement et fournissent un document ayant conseillée. Si cet accessoire n’est pas disponible,
une reconnaissance officielle. Ceci n’est ni une un cylindre (en carton, p. ex.) d’environ 4 à 5 cm
obligation, ni une nécessité, et fait d’ailleurs de haut et entourant le plateau, pourrait suffire.
double emploi avec l’attestation de conformité qui
accompagne normalement tout instrument neuf. Les champs magnétiques peuvent perturber
C’est une initiative des fournisseurs que nous ne fortement le fonctionnement et le processus
pouvons qu’encourager et qui représente un réel d’autocalibration, comme de pesage, de certains
service complémentaire à leur clientèle. instruments. La proximité d’un mélangeur
magnétique doit donc absolument être évitée.
VI. UTILISATION DE LA BALANCE
VI.3. Entretien
VI.1. Mode d’emploi  La propreté de la balance est vérifiée, en
Pour un bon usage de la balance en officine, routine, par l’utilisateur.
référez-vous au mode d’emploi fourni par le  L’utilisateur vérifie la propreté de la zone de
fabricant. pesée et le cas échéant, la nettoie, entre
chaque pesée, avant et après chaque
VI.2. Installation - Précautions d’emploi préparation.
La balance doit être installée sur une surface  Nettoyage de routine de la balance :
stable, non déformable, non soumise aux  Eteignez la balance ;
vibrations, plane et si possible horizontale dans  Nettoyez et séchez la zone souillée.
toutes les directions.  Un entretien plus poussé de la balance est
réalisé lors du contrôle hebdomadaire et
Les balances disposent d’un niveau à bulle dont consiste en un nettoyage des différentes
le centrage correspond au plan de réglage de pièces amovibles de la balance. Le contrôle
l’instrument. Il n’est pas nécessaire que ce plan interne (voir VII.2) sera idéalement réalisé
soit horizontal ; il ne l’est avant et après le retrait des pièces amovibles,
d’ailleurs habituellement pas. Il afin de s’assurer qu’elles sont bien remises en
est cependant impératif que ce place.
plan reste inchangé, ou que  Nettoyage hebdomadaire de la balance :
la bulle reste centrée, tant lors  Contrôle interne (voir VII.2) ;
des réglages que lors de  Eteignez la balance ;
l’utilisation.  Mettez la balance hors tension ;
Figure 3 : Niveau à bulle  Enlevez les pièces amovibles de la
balance ;
Il est conseillé de laisser l’instrument branché en
 Nettoyez les différentes pièces et séchez
permanence sur le secteur. Ceci permet, pour les
les soigneusement (alcool dénaturé ou eau
instruments récents, une utilisation rapide, voire
et détergent) ;
directe après l’allumage et une activation
 Remettez les différentes pièces en place ;
automatique programmée, par exemple au petit
matin quand il fait calme, de la fonction de  Vérifiez la mise à niveau ;
calibration interne (voir le mode d’emploi pour les  Remettez la balance sous tension ;
informations spécifiques).  Respectez le temps de préchauffage avant
d’utiliser la balance ;
 Contrôle interne (voir VII.2).

-8-
VI.4. Trucs et astuces Contrôle interne hebdomadaire
 Allumez la balance environ 30 minutes avant  Allumez la balance ;
usage (ou suivant indication du fabricant).  Attendez l’affichage du zéro ;
 Utilisez du papier-pesée ou un récipient  Posez la masse de contrôle ;
adapté à cet usage et à la quantité pesée.  Attendez la stabilisation du poids avant de lire
 Ne chargez pas la balance d’un récipient le résultat ;
lourd pour peser ensuite une quantité de  Le test est positif si le poids mesuré est
médicament proche de la valeur "Min". compris dans les limites autorisées ; il est
 Laissez les produits sortis du frigo arriver à négatif s’il est hors des limites ;
température ambiante avant de les peser.  Si le contrôle est incorrect, il faut vérifier
 Un récipient sorti du bain-marie doit être l’absence de toute contrainte sur le plateau,
séché avant d’être posé sur la balance. vérifier la mise à niveau de la balance, lancer
 Pesée de liquides : évitez la pesée directe en la calibration interne (voir plus loin) et
provenance du récipient d’origine (risque de recommencer le contrôle. En cas de
souillure définitive avec des produits corrosifs persistance du problème, il faut prendre
ou gras). contact avec le fabricant ou un autre
réparateur (accrédité) pour un examen
VII. CONTROLE, VERIFICATION, technique.
CALIBRATION
En fonction de l’intensité d’utilisation et du
VII.1. Quelques définitions nombre d’utilisateurs, un contrôle journalier peut
Contrôle interne : Contrôle élémentaire réalisé s’avérer nécessaire.
régulièrement par le pharmacien et qui consiste
à poser une masse étalon sur la balance, puis La masse de contrôle n’a pas comme finalité de
de comparer l’affichage aux limites régler la balance, mais exclusivement de
préalablement établies. détecter une défectuosité pour, le cas échéant,
faire intervenir un réparateur.
Vérification : Vérification périodique obligatoire
(tous les 4 ans) par un organisme d’inspection Quelle masse de contrôle utiliser ?
agréé. La liste du matériel obligatoire en annexe de
l’AR portant instructions pour les pharmaciens
Calibration : Processus de réglage de la balance précise que le pharmacien doit disposer, par
qui réaligne la valeur de l’affichage par rapport à type de balance, d’au moins un poids certifié,
la valeur d’une masse étalon externe ou interne. adapté à la portée de la balance, de classe de
précision F1. Vu sa fonction exclusive de
Contrôle technique : Effectué par un organisme détection d’un problème éventuel, cette masse
d’inspection agréé en plus de la vérification de contrôle n’est pas soumise à une obligation
obligatoire ou par le Service de la Métrologie d’étalonnage ou de vérification.
dans le cadre de la surveillance du marché.
Remarque : Ceci n’est évidemment pas le cas pour les masses
utilisées avec les instruments mécaniques à équilibre non
Inspection métrologique : Contrôle métrologique automatique pour déterminer la quantité de substance. Ces
effectué par un organisme d’inspection agréé masses sont en général des M2 et ne conviennent pas pour
contrôler les balances.
suite à une réparation, un réglage, un entretien,
un refus de la métrologie ou à la demande du
La matière constitutive des masses doit
pharmacien.
permettre de garantir leur stabilité pondérale
dans le temps. L’inox est conseillé et les
VII.2. Que peut faire le pharmacien ?
substances oxydables sont à éviter (pastilles en
Contrôle interne
plomb, etc.). Dès que l’examen visuel permet de
Au moins une fois par semaine, placer une
douter de la conservation de la valeur nominale
masse de contrôle prédéterminée sur le plateau
de cette masse, il est prudent de faire procéder
de la balance et comparer le chiffre obtenu avec
à une vérification ou de remplacer la masse de
les limites préalablement fixées. Si ce chiffre
contrôle.
reste dans les limites fixées, la balance peut
continuer à être utilisée.

-9-
 Masse nominale La masse étant censée contrôler la balance et
Pour mettre aisément en évidence l’erreur non l’inverse, la norme EN-45501 stipule que la
éventuelle de l’instrument, il est conseillé classe de la masse de contrôle doit être choisie
d’utiliser une masse dont la valeur nominale est de façon à ce que l’Erreur Maximale Tolérée sur
suffisamment élevée, mais tout en restant dans la Masse (EMTM) soit au moins trois fois
la plage où l’échelon d’affichage est le plus petit. inférieure à l’Erreur Maximale Tolérée sur la
La valeur la plus pertinente, répondant à ces Balance (EMTB), à la valeur considérée. Pour le
critères, est celle correspondant au premier point de contrôle préalablement déterminé, le
changement de tolérance prévu par la norme Tableau 8 présente les limites applicables pour
EN-45501, soit : le contrôle hebdomadaire des balances.
 50000 e en classe I.
 5000 e en classe II. L’AR portant instructions pour les pharmaciens
impose de disposer d’une masse de contrôle de
Les balances concernées ayant en général une classe de précision F1, adaptée à la portée de la
excellente linéarité, si l’erreur est acceptable à balance. Les autres classes mentionnées dans
cette valeur, elle le sera également sur le reste le Tableau 8 sont, en théorie, des alternatives
de la portée. acceptables. Les masses de classe F1 doivent
être conservées et manipulées avec soin (pinces
Classe de précision Echelon de Masse nominale de la munies d’embouts en silicone ou en plastique ou
vérification "e" masse de contrôle des gants en coton).
I 1 mg 50000 e = 50 g

10 mg 50000 e = 500 g Une fiche-type d’enregistrement pour les

contrôles hebdomadaires d’une balance "e" = 10
II 10 mg 5000 e = 50 g mg est présentée en Annexe 4. Ces fiches
100 mg 5000 e = 500 g doivent être tenues à jour dans le "logbook" de la
balance.
Tableau 7 : Masse nominale de la masse de contrôle en
fonction de la classe de précision de la balance Le contrôle hebdomadaire de la balance peut
être réalisé à une autre valeur que celle
Classe de la masse de contrôle proposée ci-avant. L’Annexe 5 présente l’Erreur
Les différentes classes de masses de contrôle Maximale Tolérée sur la Balance (EMTB) en
sont, de la moins à la plus précise, M1, F2, F1, fonction de la charge. L’Annexe 6 présente les
E2. valeurs de l’Erreur Maximale Tolérée sur la
Masse (EMTM) de quelques masses de
Lorsque la classe de précision augmente, les contrôle.
erreurs maximales tolérées diminuent, la qualité
de fabrication et de finition de la surface
augmente, le prix suit et les précautions de
manipulation et de conservation
deviennent de plus en plus strictes.

Classe de Echelon de Point de EMTB EMTM Classe de la masse Limites applicables pour le contrôle
précision de vérification "e" contrôle de contrôle hebdomadaire (poids de la masse de
la balance (EMTM < 1/3 EMTB) contrôle ± EMTB)

I 1 mg 50 g 1 mg 0,1 mg E2 49,999 g-50,001 g

0,3 mg F1 ou 49,9990 g-50,0010 g*
10 mg 500 g 10 mg 0,75 mg E2
499,990 g-500,010 g
2,5 mg F1
II 10 mg 50 g 10 mg 0,3 mg F1
1 mg F2 49,990 g-50,010 g
3 mg M1
100 mg 500 g 100 mg 2,5 mg F1
7,5 mg F2 499,900 g-500,100 g
25 mg M1
* Dépend de l’échelon d’affichage “d” de la balance.
Tableau 8 : Limites applicables pour le contrôle hebdomadaire des balances avec une masse de contrôle de classe de
précision F1 et alternatives théoriquement acceptables

- 10 -
Calibration interne VII.4. Calibration externe
La fonction de calibration interne est un La calibration externe est un processus de
processus de réglage qui positionne une masse réglage au cours duquel l’opérateur positionne,
interne, précisément connue, sur un récepteur sur le récepteur de charges, une masse étalon
secondaire situé à l’intérieur de l’instrument et déterminée dont la classe (F1, F2, E2 ...) doit
qui réaligne la valeur de l’affichage par rapport à être adaptée aux caractéristiques de l’instrument
la valeur de cette masse. à régler. Ce processus va réaligner l’affichage de
l’instrument en prenant comme référence la
Cette fonction peut en général être activée soit valeur de cette masse étalon. L’accès à cette
de façon manuelle en pressant la touche ad hoc, fonction requiert, en principe, le bris des
soit d’une façon automatique souvent scellements métrologiques. Cette intervention
programmable en fonction de l’heure, des nécessitera une inspection métrologique faite
variations de températures, etc. Il y a lieu en la par un organisme d’inspection agréé.
matière de se référer au mode d’emploi et/ou au
vendeur pour déterminer une fréquence LA CALIBRATION EXTERNE N’EST DONC
d’activation manuelle (p. ex. chaque jour ou PAS EFFECTUEE PAR LE PHARMACIEN !
chaque semaine) et/ou réaliser une
programmation adaptée (par exemple si la VII.5. Contrôle technique
température fluctue de plus de 2°C). Si la Par un réparateur (accrédité)
calibration est programmée en dehors des En cas de constat d’un problème lors d’un
heures d’ouverture de l’officine, il faut veiller à ce examen visuel ou d’un contrôle avec masse, par
qu’aucune charge ne soit laissée sur le plateau exemple, un examen technique par un
de la balance. réparateur (accrédité) est recommandé. Si le
réparateur est accrédité et si son intervention
A l’exception de quelques rares entrées de implique l’exécution de tous les essais
gamme, toutes les balances récentes des normalement effectués en vérification
classes I et II disposent d’une fonction de périodique, la date de ces essais pourra être
calibration interne. Actuellement la précision considérée comme celle de la dernière
d’une balance est fortement dépendante de la vérification périodique moyennant l’apposition
qualité de ce réglage interne. En cas de d’une nouvelle vignette d’acceptation. Un rapport
défectuosité, cette fonction pourrait est envoyé au Service de la Métrologie par le
éventuellement dérégler l’instrument. Le réparateur agréé.
positionnement régulier d’une masse de contrôle
adaptée a, entre autres, pour objectif de détecter Par le Service de la Métrologie
cette éventuelle défectuosité. Le contrôle technique par le Service de la
Métrologie a lieu d’office par sondage pour les
L’expérience montre qu’une activation quotidienne à instruments exemptés de vérification primitive ou
heure fixe doublée d’une activation suite à une périodique, ce qui n’est pas le cas des balances
variation de température est très efficace. De trop utilisées en officine. Cela n’exclut pas que le
nombreux instruments sont constatés hors tolérance service de la Métrologie puisse juger opportun
simplement parce que le processus de calibration de procéder, de sa propre initiative, à des
interne n’est jamais activé ni manuellement ni contrôles techniques en officine suite, par
automatiquement. Beaucoup de pharmaciens ignorent
exemple, aux inspections des organismes
même que cette fonction de réglage existe sur leur
instrument. agréés.
Vignette d’acceptation en contrôle technique
Vignette circulaire de couleur verte portant la couronne
royale et le millésime de l’année en cours. Pas de limite de
VII.3. Vérification légale (périodique) validité dans le temps. Ne modifie pas l’échéance de la
vérification périodique.
Voir point IV.4.
______
9
Le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales Vignette d'acceptation différée et de refus en
contrôle technique
(GBPPO) recommandent que tous les équipements de la
Les vignettes apposées suite à une acceptation
pharmacie, en ce compris les balances, fassent l'objet d'une différée (rectangle jaune) ou à un refus (rectangle
vérification périodique selon des procédures et protocoles définis rouge) sont celles de la vérification périodique. Les
détaillés dans un Manuel de Qualité, et que les rapports de ces procédures de suivi sont les mêmes.
contrôles soient conservés. Pour plus de facilité, les différents
documents relatifs à une même balance (attestation de conformité,
mode d'emploi, rapport d'inspection métrologique, documents
Tableau 9 : Marquage du contrôle technique par le Service
d'enregistrement des contrôles hebdomadaires …) peuvent être
conservés ensemble dans un "logbook". de la Métrologie

- 11 -
 VII.6. Inspection métrologique VIII. REFERENCES
Il est conseillé de faire procéder à une
inspection métrologique annuelle des balances  Guide des Bonnes Pratiques
par un réparateur accrédité. Il procèdera Pharmaceutiques Officinales, annexe de l’AR
systématiquement à l’évaluation de la conformité du 21 janvier 2009 portant instructions pour
tant administrative que technique des les pharmaciens.
instruments et ne manquera pas, le cas échéant,  Réglementation Métrologique : AR du 12 avril
de vous donner un conseil utile et 2016 relatif aux instruments de pesage à
personnalisé. Vous recevrez une copie des fonctionnement non automatique.
essais métrologiques réalisés conformément à la  Réglementation métrologique : AR du 20
norme technique EN-45501. Un modèle de décembre 1972 (modifié par l’AR du 25 juillet
rapport d’inspection métrologique figure en 2008) portant mise en vigueur partielle de la
Annexe 7. Dans le cadre de la surveillance du loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et
marché, ce rapport est transmis au Service de la instruments de mesure et fixant des modalités
Métrologie. d'application du chapitre II de cette loi, relatif
aux instruments de mesure.
Les réparateurs accrédités apposent souvent  NEN-EN 45501: 1996 Metrologische
des autocollants reprenant leurs coordonnées, la aspecten van niet-automatische
date de l’intervention et la date qu’ils conseillent weeginstrumenten.
pour la prochaine inspection.  Deutscher Arzneimittel-Codex/Neue
Rezeptur-Formularium DAC/NFR 2006
Si le réparateur emporte la balance défectueuse Kapitel I.2.9. Wägen in der Apotheke.
pour réglage ou réparation et fourni une balance  Formulaire Thérapeutique Magistrale,
de remplacement, les exigences pour celle-ci SPF Santé Public, Sécurité de la Chaîne
sont les mêmes que pour une balance alimentaire et Environnement, Direction
permanente (modèle, étalonnage, Générale de la Protection de la Santé
emplacement, entretien …). De plus, avant le publique : Médicaments, www.tmf-ftm.be.
premier usage, une autocalibration et un  Procédure générale pour la vérification de
contrôle avec une masse étalon externe doivent balances, S.T.P. Pharma Pratiques 8(6):500-
être effectués. 518 (1998).
 La maîtrise du pesage : Comment utiliser
correctement les balances d’analyse et les
microbalances électroniques. Mettler-Toledo
11/2002 (www.mettler-toledo-support.com/mt-
bss/customer-support/la-maitrise-du-pesage).

- 12 -
 ANNEXES

ANNEXE 1. CERTIFICAT DE CONFORMITÉ

Le sigle "CE" indique que l’instrument est conforme Le certificat de conformité peut être produit :
aux niveaux de sécurité fixés par les directives  soit par le fabricant lui-même, en cours de ou
européennes et que toutes les procédures après la fabrication, et ce sous la responsabilité
d’évaluation de la conformité concernant le produit d’un organisme notifié ;
ont été suivies.  soit par un organisme notifié, après la fabrication,
par exemple chez un importateur.
Tout instrument neuf est accompagné d’un certificat
de conformité (certificate of conformity) rempli sous
la responsabilité de l’organisme qui a procédé à la
vérification CE. Son contenu et sa présentation
peuvent varier, du moins concernant certains points,
d’après l’organisme notifié.

ANNEXE 2. COORDONNEES DES SERVICES

REGIONAUX DU SERVICE DE LA MÉTROLOGIE

Région de Bruxelles Capitale (francophones), Région de Bruxelles Capitale (néerlandophones),

provinces du Hainaut, de Liège, du Luxembourg, provinces des Flandres Occidentale et Orientale,
de Namur et du Brabant Wallon du Brabant Flamand, d’Anvers et du Limbourg

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
et Energie - Direction générale de la Qualité et de la Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid
Sécurité - Contrôle Métrologie Sud Controle Metrologie Noord
Business Center 1er étage Zuiderpoort Office Park
Route de Louvain-la-Neuve, 4 bte 9 Gaston Crommenlaan 6/901
5001 Namur (Belgrade) 9050 Gent
Tél. : 02 277 55 61 Tel.: 02 277 88 00
Fax : 02 277 96 83 Fax: 02 277 54 21
E-mail : [email protected] E-mail : [email protected]

- 13 -
ANNEXE 3. LISTE DES ORGANISMES D’INSPECTION AGRÉÉS POUR DES BALANCES
DE CLASSES I ET II

A.D.PESAGE SPRL A.W.T. - VANDEPUTTE BVBA

Classes I et II Classe II
Rue des Chênes 6 Mannebeekstraat 25
6120 Nalinnes 8790 Waregem
T : 071/81.33.12 F : 071/81.33.12 T : 056/60.50.61 F : 056/60.50.62
[email protected] [email protected] www.awtvandeputte.be
APPLI-SYSTEM BVBA BASCULES ROBBE NV
Classes I et II Classes I et II
Mutsaardplein 14 Noordlaan 7
1853 Grimbergen 8820 Torhout
T : 02/267.69.71 F : 02/267.82.96 T : 050/21.25.47 F : 050/21.69.03
[email protected] [email protected] www.basculesrobbe.be
BP-MATIC EBVBA CW TECH SPRL
Classe II Classe II
Starrenhoflaan 31 Rue de Menin 138
2950 Kapellen 7700 Mouscron
T : 03/325.75.50 F : 03/326.23.57 T : 0475/75.13.89 F:/
[email protected] www.bpmatic.be [email protected] www.cwtech.be
METTLER - TOLEDO NV MINEBEA INTEC BELGIUM
Classes I et II Classes I et II
Leuvensesteenweg 384 Z3 Doornveld 33
1932 Zaventem 1731 Zellik
T : 02/334.02.11 F : 02/334.03.34 T : 02/756.06.70 F : 02/253.45.95
[email protected] www.mt.com [email protected] www.sartorius-intec.be
MULTI-PESAGE - Müllender Edgar PGmbH PESAGE CREUEN MICHEL - P.C.M. SPRL
Classe II Classes I et II
Am Wolfshof, 1 Rue des Armuriers, 355
4701 Eupen 4870 Fraipont Trooz
T : 087/55.43.01 F : 087/46.24.54 T : 087/26.73.32 F : 087/26.93.08
[email protected] [email protected]
PESAGE DOSAGE LUCIEN WARNIER SA SARTORIUS BELGIUM NV
Classe II Classes I et II
Rue des Combattants 29 Leuvensesteenweg 248B
4280 Hannut 1800 Vilvoorde
T : 019/63.66.02 F : 019/63.66.03 T : 02/481.84.12 F : 02/481.84.11
[email protected] www.pesage-warnier.be [email protected] www.sartorius.be
SIMILON ROBERT BVBA TRESCAL NV
Classe II Classes I et II
Tallaart 36 Vosstraat, 200
2500 Koningshooikt (Lier) 2600 Berchem
T : 03/480.76.76 F : 03/488.17.29 T : 03/542.62.90 F : 03/542.62.89
[email protected] www.similon.be [email protected] www.trescal.be
WIDRA SPRL
Classe II
Rue Zénobe Gramme 26
4821 Andrimont
T : 087/35.07.72 F : 087/35.21.72
[email protected] www.widra.com

____________________

Cette liste est issue de la liste des réparateurs accrédités publiée le 17/01/2017 par le SPF Economie, PME, Classes
moyennes et Energie. Elle reprend uniquement les adresses pertinentes pour les pharmaciens d'officine.
La liste complète et la plus récente peut être consultée à l'adresse :
http://economie.fgov.be/fr/entreprises/reglementation_de_marche/Metrologie/metrologie_legale/ (lListe des organismes
de contrôle agréés - instruments de pesage non automatiques)

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ANNEXE 4. DOCUMENT D’ENREGISTREMENT DES CONTRÔLES HEBDOMADAIRES

Balance : Mettler-Toledo PB 303-S "e" = 10 mg

Masse de contrôle : 50 g F1
Limites acceptables : 49,990 g-50,010 g

Date Contrôle effectué Propreté ? Résultat de la OK ? Signature Remarques

par mesure
1/4/08 JS OK 49,995 g OK
8/4/08 JS OK 50,007 g OK
15/4/08 JS OK 50,002 g OK

ANNEXE 5. ERREUR MAXIMALE TOLÉRÉE SUR LA BALANCE (EMTB) LORS DES CONTRÔLES
INTERNES

Classe I Classe II EMTB

0 ≤ m ≤ 50000 e 0 ≤ m ≤ 5000 e ±1e
50000 e < m ≤ 200000 e 5000 e < m ≤ 20000 e ±2e
200000 e < m 20000 e < m ≤ 100000 e ±3e

où e = échelon de vérification et m = charge d’essai.

ANNEXE 6. ERREUR MAXIMALE TOLÉRÉE SUR LA MASSE (EMTM) DES MASSES DE CONTRÔLE
COURANTES13

E2 F1 F2
1g 0,03 mg 0,10 mg 0,3 mg
10 g 0,06 mg 0,20 mg 0,6 mg
50 g 0,10 mg 0,30 mg 1,0 mg
100 g 0,15 mg 0,5 mg 1,5 mg
500 g 0,75 mg 2,5 mg 7,5 mg
1 kg 1,5 mg 5 mg 15 mg

____________
13
International Organization of Legal Metrology Recommendation R111.

- 15 -
ANNEXE 7. MODÈLE DE RAPPORT D’INSPECTION MÉTROLOGIQUE

- 16 -
ANNEXE 8. AVIS DE REFUS

- 17 -
ANNEXE 9. FORMULAIRE D’ACCEPTATION DIFFÉRÉE

- 18 -
NOTES

- 19 -