Diplôme d'Université (DU)

Législation des Parfums, Arômes et Cosmétiques (LEGISPAC)

François BOURRUST SOLUTECH Consultant

François BOURRUST

Président de la commission réglementaire

Membre du comité d’interface avec l’industrie

Groupe de travail GT4

Expert représentant l’industrie (PME) auprès de la

Commission Européenne
WG Cosmetic Products
WG CPNP (Portail notification)
WG Annex I
 Depuis votre levée, qu’avez-vous utilisé
comme produits cosmétiques ?
Shampooing
Gel Douche Beaucoup de produits différents
Savon 80 catégories différentes dans
Deodorant la classification européenne
Dentifrice
Crème de jour
Eau de Toilette, Parfum Définition Réglementaire

Mousse à raser
…
Définition

Produits cosmétiques
(Règlement (CE) 1223-2009)

« «produit cosmétique», toute substance ou tout mélange

destiné à être mise en contact avec les parties superficielles du
corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles,
lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les
muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement,
de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les
protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs
corporelles. »

Forme - composition
Lieu d’application ! C’est les 3
Fonction
 Un produit, qu’est ce que c’est ?

Fonction - efficacité Emballage

Formule - ingrédients
Mentions
Nom
Marque
Adresse
Lot
Allégation
Mode d’emploi

Législation
La qualification du produit

Fonction
Présentation
Réqualification ?

Réglementation

Règles de Contrôle du
commercialisation marché
Obligations
Composition
Etiquetage
déclaratives Autorités
Documents compétentes
« Lorsque tu ne sais pas où tu vas, regarde d'où tu viens »
 Un peu d’histoire 7 amendements et
plus de 50 adaptations
techniques

1972 1975 1976 2009

Directive Règlement
76/768 CEE (CE) 1223-2009
Transposition
Talc Loi Veil
Mohrange
Code de santé Publique
Arrêtés
(mise en application)
 Calendrier

0 20 j 2 ans 3 ans ½

Directive 76/768/CEE Règlement

Publication
(22/12/2009)
Entrée en vigueur
(11/01/2010)
Notification possible
(Remplace certaines obligations
de la directive)
(11/01/2012)
Entrée en Application
(portail de notification) Obligation de conformité
(11/07/2013)
Les autorités en France

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de

santé

Ex

Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé

DIRECCTE (DDPP)

Direction Régionale des Entreprises, de la Concurrence, de la

Consommation, du Travail et de l’Emploi

Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et

de la Répression des Fraudes
Définitions

Fabricant
toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait
concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et
commercialise ce produit sous son nom ou sa marque.

! Il peut se situer en dehors de la communauté

Un façonnier – un sous traitant n’est pas un fabricant !!!

Distributeur
toute personne physique ou morale faisant partie de la
chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou
l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition
sur le marché communautaire.
Définitions

Utilisateur final
un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit
cosmétique.

Exemple : un coiffeur est un utilisateur final mais lorsqu’il vends un produit, il est
considéré comme un distributeur.

Importateur
toute personne physique ou morale établie dans la
Communauté qui met sur le marché communautaire un
produit cosmétique provenant d’un pays tiers.
 Fabricant Importateur

Distributeur(s)

Utilisateur final
Consommateur Professionel
Règlement (CE) 1223/2009
Définitions

Mise sur le marché

la première mise à disposition d’un produit cosmétique sur le
marché communautaire.

Mise à disposition sur le marché

toute fourniture d’un produit cosmétique destiné à être
distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire
dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou
gratuit.

Attention : un sous traitant de fabrication qui fabrique un produit cosmétique

pour le compte d’un donneur d’ordre ne fait pas de mise sur le marché ou de mise
à disposition sur le marché lorsqu’il vend le produit à son donneur d’ordre.
! Un échantillon gratuit = mise à disposition sur le marché
 Fabricant Importateur

Mise sur le marché

Distributeur(s) Mise à disposition sur le marché

(identification possible pendant 3 ans)

Utilisateur final
Consommateur Professionnel
Règlement (CE) 1223/2009
Implications de la définition mise sur le marché

Chaque unité sortant d’une usine et commercialisée

par son fabricant est mis sur le marché

Lors de la publication des textes (adaptation du

Règlement), il faut anticiper la mise sur le marché.

La date de production est souvent retenue

par les autorités.

Preuve d’une date de cession d’un stock

Objectif
Règlement (CE) 1223-2009 – Article 3

« un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la

santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation
normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu notamment
des éléments suivants :

a) Présentation;
b) Étiquetage;
c) Instructions concernant l’utilisation et l’élimination;
d) Tout autre indication ou information émanant de la
personne responsable définie à l’article 4. »

Sûr (absence de risque – pas de bénéfice/risque)

Conditions d’utilisation (pas mésusages)
Le produit mais aussi sa présentation
 Conception

Fabrication
Sécurité

Produit Cosmétique

Surveillance
 Implication de l’article 3

Produit sûr

Produit bien conçu Produit Bien fabriqué Ecouter le marché

Réagir
Composition Déclaration établissement
Etiquetage BPF Cosmétovigilance
Allégations Centre Antipoison
Vérification et preuves Rappel
 La Personne Responsable

Personne = personne physique ou morale

(ex : société)

Unique

Marque
Toutes les responsabilités
ABC

Lotion
Adresse sur emballage
Aux extraits de ABC

125 ml e SOLUTECH
60 Chemin de la Bâtie
38140 RENAGE
Personne responsable : Qui ?

OO O
OOO
O
O

Fabricant

Personne
Tierce
Personne responsable : Qui ?

Sous
Traitance
OO O
OOO
O
O

Production

Fabricant A

Personne
Tierce
Personne responsable : Qui ?

OO O Personne
OOO
O
O A
Tierce

Fabricant

Importateur
Personne responsable : Qui ?

OO O
OOO
O
O A

Fabricant Production

Personne
Tierce
Personne responsable : Qui ?

Fabricant
A

Distributeur

B
 Responsable de quoi ?

Personne responsable
Conformité aux obligations applicables

BPF Allégations
Dossier – Evaluation Sécurité Etiquetage
Notification Tests sur animaux
Substances Effets indésirables graves
(annexes, CMR, traces)
Retrait -Rappel Coopération Informations destinées au public
avec autorités
 Responsable de quoi ?

Distributeur

Retrait - Rappel
langue

Etiquetage
Effets indésirables graves
(notification)

Date de durabilité
Coopération Stockage
avec autorités
Composition
Toutes les substances sont permises
(tant que l’on peut prouver la sécurité)

Certaines substances sont soumises à restriction

Annexe II : Substances interdites

Annexe III : Substances qui ne peuvent être utilisées en
dehors des restrictions et conditions fixées

Annexe IV : Colorants
Annexe V : Conservateurs
Annexe VI : Filtre UV
Composition

Préambule aux annexes

Définition de termes
Produit à rincer
Produit sans rinçage
Produit pour la peau
…

Les substances énumérées aux annexes III à IV ne

couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention
spécifique
1379 entrées
Cas des CMR

Annexe 6 – Règlement (CE)1272/2008

CMR 2 interdit
Sauf si évalué sûr par le SCCS

CMR 1a et 1b interdit
Sauf si conforme législation alimentaire, pas de
substitution, usage particulier, évalué sur par SCCS

Notion d’exposition globale pour évaluation

Perturbateurs endocriniens (retard 11/01/2015)

Traces – techniquement inévitables

Cas des Nanomatériaux

Définition
« un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué
intentionnellement et se caractérisant par une ou
plusieurs dimensions externes, ou une structure
interne, sur une échelle de 1 à 100 nm »

Recommandation de la Commission 18/10/2011

« un matériau naturel, formé accidentellement ou
manufacturé contenant des particules libres, sous
forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au
moins 50 % des particules, dans la répartition
numérique par taille, présentent une ou plusieurs
dimensions externes se situant entre 1 nm et 100
nm »
Cas des Nanomatériaux

Notification à la Commission (art 16)

Se fait produit par produit

6 mois avant la mise au marché

Via le CPNP (en plus de l’article 14)

Possibilité de tiers déclarant

Ne concerne pas les colorants, filtres UV et agents

conservateurs (conditions incluses aux annexes)

Liste Ingrédient : nom INCI [Nano]

Publication d’un inventaire (retard 11/01/2014)

Cas des Nanomatériaux

Actuellement publié

ETH 50 (Filtre UV)

ZnO (Filtre UV)

Avis SCCS publiés

TiO2 (Filtre UV)

MBBT (Filtre UV)

Questions posées

Silice

Hydroxyapatite
 Notification (T- 6 mois) Mise sur le marché (T)

CPNP Commission
(Art 16)
Stop

?
SCCS
 Etiquetage / Présentation

Ne doit pas faire sortir le produit de la définition des

produits cosmétiques
Nom Allégations
Fonction Message publicitaire
Visuel (image, logo, …) …

Exemple : Gel Hydro-Alcoolique

Allégations santé ou médicale
Présentation

Allégations
 * Emballage Primaire

* Emballage Secondaire
Etiquetage / Présentation

Mentions obligatoires

Nom et adresse de la Personne Responsable

** (si adresse différente pour dossier  adresse soulignée)

** Fonction (sauf si cela ressort de la présentation)

**( ) Liste des ingrédients

Ingrédients : Aqua, Glycerin, Sodium laureth sulfate, cocamidopropyl betraine,

Rosa centifolia flower extract, Peg-200 Hydrogenated castor oil , …

** Numéro de lot

** Précaution particulière d’emploi

 * Emballage Primaire

* Emballage Secondaire
Etiquetage / Présentation

Mentions obligatoires

Date de durabilité si Durabilité <30 mois

**
A utiliser de préférence avant fin :

** Période Après Ouverture si Durabilité >30 mois

+ durée (ex : 12M)

** Contribution à l’élimination des déchets + Triman

! Contrat avec organisme

 * Emballage Primaire

* Emballage Secondaire
Etiquetage / Présentation

Mentions obligatoires

** Contenu nominal

sauf : unidose
échantillon gratuit
< 5ml

Si utilisation du sigle
!
alors respect des dispositions de la Directive 76/211/CEE
dont : Contrôle des poids
Taille sigle mini 3 mm
Taille caractère mini fonction du volume
Etiquetage / Présentation

Utilisation possible quand manque de place

Utilisation possible quand impossibilité pratique

(cas des billes de bain  écriteau)

Renvoi vers documents annexes (leaflet, cartelette, …)

Utilisation obligatoire des langues nationales pour

fonction, précautions particulières, date de durabilité
Liste des Ingrédients

Nomenclature INCI (ou autre si non existence)

Spécificités européenne (CI, Aqua, Parafinum liquidum, …)

Glossaire en attente

Inventaire 2006

COSING (pas d’existence réglementaire)

Ordre décroissant sauf en dessous de 1%

Commence par « ingrédients »

Liste des Ingrédients

nom INCI [Nano]

« parfum » ou « aroma »

Maquillage « peut contenir » ou « +/- » suivi des CI

des colorants

Tous les ingrédients sauf impuretés

Solvants des extraits

Conservateurs des matières premières

Anti-oxydant des matières premières

…
Liste des Ingrédients

Liste des 26 allergènes de l’annexe III

Origines : composition parfumante et plantes

Limite inscription : 0,001 % produit sans rinçage

Limite inscription : 0,01 % produit à rincer

En discussion une nouvelle liste ( > 100)

Etiquetage / Présentation

Allégations (Règlement (CE) 655-2013)

(Critères communs )

Respect du cadre Légal Véracité

Honnêteté Equité
Appuyer par des preuves
Permettre décision éclairée du consommateur
 Critères communs

Respect du cadre Légal

Respect de la définition du produit cosmétique
Niveau européen et niveau national (culture)
Prendre en compte les régimes d’auto-régulation
(ARPP en France)

Exemple : produits en accord avec la législation européenne sur les

produits cosmétiques

Non car tous les produits doivent l’être - dénigrement

 Critères communs

Honnêteté

Ne pas aller au delà des preuves

Exemple : 1 million de consommateurs préférent le produit sur la base de 1

million d’unité vendue
Non car l’achat ne traduit pas obligatoirement une préférence

Donner aux produits des caractéristiques ou des

fonctions qu’il n’a pas (par présentation, par allégation)

Exemple : Images avant/après modifiées à la palette graphique

Si l’action est lié à un contexte (ex: style de vie), cela

est dit
 Critères communs

Honnêteté
Caractéristique commune (ex : unique)

Exemple : EDT sans conservateur

Non car généralement les EDT ont un fort pourcentage d’alcool donc toutes les
EDT sont sans conservateur

Décence (a été supprimé)

Cette notion est généralement régie par les réglementations locales tenant
généralement compte de la population et de la culture (histoire, religion, …)
 Critères communs

Véracité
Ne pas se baser sur de fausses informations

Exemple : hydratation 48 heures

Non autorisée si les éléments de preuve étayent une plus courte période

Les allégations sur un ingrédient ne doivent pas laisser

à penser que le produit a les mêmes propriétés
Exemple : contient de l’huile Bio
Non autorisée si cela laisse à penser que le produit est Bio alors qu’il ne l’ai pas
 Critères communs

Equité
Dénigrement concurrent ou d’un ingrédient utilisé
légalement dans les cosmétiques

Exemple : contrairement au produit X, notre produit ne contient pas

l’ingrédient Y connu pour être irritant

Non autorisée car dénigrement du concurrent et d’un ingrédient

autorisé

L’allégation « SANS » fait l’objet de discussion ainsi que les allégations « santé ».
Critères communs

Equité
Pas de confusion avec produit concurrent

Allégation comparative mais il faut respecter la directive

sur la publicité comparative

Exemple : comparaison entre déodorant et antiperspirant

Non autorisée car ce sont deux produits différents avec des fonctions
différentes
Critères communs

Appuyer par des preuves

Preuves adéquates et appropriées

Choix de la méthodologie et de la forme des preuves

Notion de bonnes pratiques (inspirées commission 30)

Respect des considérations éthiques en cas de tests

Adéquation du test avec produit fini et allégation

Notion de poids de la preuve et de faisceau de preuves

L’exagération publicitaire ne demande pas de preuves

Exemple : ce parfum vous donnera des ailes

 Critères communs

Permettre décision éclairée par le consommateur

Consommateur moyen
Capacité de la cible à comprendre (population d’états
membres, segment de population : enfant, adolescent,
homme, femme, …)

Exemple : utiliser un langage compréhensible par des jeunes

La présentation des caractéristiques ou de la fonction

d’un produit doit inclure des informations nécessaires
pour un consommateur moyen afin de permettre une
décision éclairée

Recommandations de la commission concernant les

produits de protection solaire
Spécificités françaises

ARPP (Autorité de régulation professionnelle de la

publicité)

Recommandations

Produits cosmétiques

Mentions - renvois
Enfants
(…)

Caractère réglementaire
(Directive 2005/29/CEE pratiques commerciales déloyales)
ARPP
Véridique, claire, loyale, objective, ne pas induire en
erreur

Non dénigrant
Ex : Produit sans Paraben, bon pour la santé

Faire croire à des caractéristiques que tous les

produits ont ou imposés par la réglementation
Ex : Sans Hydroquinone

Preuves appropriées

Adéquation entre nature de l’allégation et étendue

des preuves (principe de proportionnalité)
ARPP
Présentation des performances
Nature des tests (scientifiques ou de satisfaction)

Mesure d’efficacité = tests scientifiques

Ex : tests instrumentaux, évaluation par des

profesionnels

Présentation des résultats

Si chiffre alors Résultat moyen + Nombre de sujet

Si visuel alors reflète de façon proportionnée et

représentative

Ex : Avant - Après
Si résultats issus de méthode in vitro le dire
ARPP
Cautions
Professionnels de santé = message générale

Professionnel qui recommande produit = professionnel

lié à la marque + avertissement public

Ceci n’interdit pas les mentions testées sous

contrôle dermatologique ou efficacité testé
cliniquement

« Nouveau »
Modification réelle du produit ou nouveau

Limite : 1 an
ARPP
Amincissement - cellulite

Anti-âge – Anti-rides

Chute des cheveux

Hydratation

Produit cosmétique naturel (95% d’origine naturelle)

Produit cosmétique Biologique (100% AB ou certifié ou cahier

des charges)
 Expérimentation animale

Interdiction sur produit fini

Interdiction sur ingrédients

MP1
Lot
XP23
01/01/2007

MP2
Lot
1M1

Problèmes de la validation des méthodes alternatives

04/05/2005

Toxicité à doses répétées

2013
reprotoxicité
Toxicocinétique

Implications
REACH

Utilisation des études dans le cadre de l’évaluation

Interprétations – Cour de justice européenne

Informations destinées au public

Formule Qualitative (= liste des ingrédients)

Nombre d’EI et EIG

Quantité des substances dangereuses selon

Règlement (CE) 1272/2008
Dossier d’Information Produit (DIP)

Connu sous le nom de « Dossier Cosmétique »

Accès au dossier à l’adresse indiqué sur emballage

(généralement Personne Responsable)

Format papier ou électronique

Chaque produit fait l’objet d’un DIP

Objectif : apporter les preuves de la sécurité

Durée de détention 10 ans après dernier lot

Mis à jour si nécessaire

Structure du Dossier d’Information Produit

Description du produit

Etablir un lien clair entre DIP et Produit Cosmétique

Rapport sur la sécurité (article 10)

Etabli conformément à l’annexe I (Décision 2013/674/UE)

 Structure du Dossier d’Information Produit

Description de la méthode de production

étape
Fabrication
?
Conditionnement

Schéma, synoptique ou protocole détaillé

( Etapes critiques + Maitrise)

Déclaration de conformité aux BPF

Pas Certification
Auto-déclaration, lieu(x) de fabrication et lieu(x) de
conditionnement
 Structure du Dossier d’Information Produit

Les preuves de l’effet revendiqué (Efficacité)

Données relatives à l’expérimentation animale

Dans un but de développement ou

MP1
d’évaluation de la sécurité (MP & PF)
Lot
XP23
01/01/2007

MP2
Pays tiers
Lot
1M1
04/05/2005

2013
 Rapport de sécurité

Emballage
Matériau
Utilisation
Marque
ABC

Lotion Mode d’emploi

Contenu
Aux extraits de ABC

125 ml e
Matières premières
Stabilité
Propreté
Formule
…

Mode d’utilisation
Site d’application Evaluateur
Fréquence
Rapport de sécurité

Partie A (Données)

Formule quali-quantitative
Caractéristiques physiques/chimiques - Stabilité
Qualité microbiologique (Challenge test si nécessaire)

Impuretés, Traces – Matériaux d’emballage

Utilisation normale et raisonnablement prévisible

Exposition au produit

Exposition aux substances

Profil toxicologiques des substances

Rapport de sécurité

Partie A (Données)

Effets indésirables (graves)

Information sur le produit (Ex : test d’innocuité)

Partie B (Evaluation)
Conclusion
Avertissement pour étiquetage
Raisonnement
Références de l’évaluateur
Evaluateur = diplôme Pharmacie, Toxicologie, Médecine ou discipline
analogue + Expérience
 Evaluation de la sécurité

Recueil : Partie A
Données Vérification / Evaluation de la
provenance, de la fiabilité, de la
Cheminement
pertinence
Intellectuel
propre à chaque Analyse des données en terme de
évaluateur
dangers
Analyse
Fréquence / exposition / probabilité
Quantification des risques

Décision Acceptabilité du risque

Les données

Disponibles
Bibliographie, bases de données
Cosmétovigilance
Accidents
Formules voisines, données voisines

Non Disponibles
Acquérir (tests, essais, modèles …)
Décision de
S’en passer l’évaluateur

Justification
 Formule quali – quantitative (1)

Référence unique
Lien avec dossier information produit – produit fini
Lien avec les rapports d’essai – éléments d’essai

Matières premières et pourcentage massique

Matière première pas substance

Pas de fourchette de poids
Pas de formule INCI-% pour évaluation

MP Origine Mode de fabrication, mode

de purification

Profil toxicologique Composition, impuretés

Formule quali – quantitative (1)

Chaque substance (y compris les conservateurs)

d’une matière première sont identifiés par :
Nom chimique N° CE
Nom INCI Fonction attendue
N° CAS Formule empirique
Origine, Obtention Structure

Substance issue de plantes ou d’animaux

Famille et espèce
Partie utilisée
Composition caractéristique
Informations sur les substance réglementées
 Formule quali – quantitative (1)
Composition parfumante
Nom et codification Fournisseur
Information quali-quantitative sur les substances
réglementées

Formule 000.00
% (m/m)
% (m/m)
% (m/m) de la
de la
Matière Denomination Denomination N° Incorporation substance Références
N° CAS substance
première INCI IUPAC EINECS/ELINCS MP dans le produit dans la réglementaires
dans le
fini matière
produit fini
première

MP 1 INCI 1 - - - 10 % 100 % 10.00 %

INCI 2 30 1.50 %

MP 2 5%

INCI 3 70 3.50 %
Caractéristiques Physico-chimique et Stabilité (2)

Substances et Produit fini

Les spécifications produit fini touchent

directement la sécurité d’utilisation
Seul l’évaluateur peut évaluer la sécurité d’une
matière première avec des données en
provenance du fournisseur.

Distribution de la taille des particules (Nano)

La stabilité
Méthode, interprétation des résultats, conclusion
Élément d’essai, conditions d’essai (emballage)
Qualité microbiologique (3)

Mettre en relation spécifications et population cible

Résultat d’un challenge test ou justification de

l’absence (analyse du risque, norme ISO 29621)
Catégories (note of Guidance SCCP)

Catégorie 1 : enfant < 3 ans, yeux, muqueuse …

Flore aérobic mésophile 100 ufc/g dans 0.5g
Pathogènes absence dans 0.5 g

Catégorie 2 :
Flore aérobic mésophile 1000 ufc/g dans 0.1g
Pathogènes absence dans 0.1 g
Impuretés, Traces, Matériaux d’emballage (4)

Si substance non autorisées alors preuve du

techniquement inévitable
Impuretés

Matière première
Interaction dans produit
Relargage depuis l’emballage

Traces = impuretés dans produit fini

Connaissance Matière première

Dosage
Seuil maximal acceptable (Evaluateur)
Impuretés, Traces, Matériaux d’emballage (4)

Matériaux d’emballage en contact avec le produit

Matières premières utilisées

Substances « techniques » utilisées lors du process

Stabilité

Directive 94/62/CEE Article 11

Concentration en métaux lourds

Environ 80% des emballages seraient

« contact alimentaire »
Utilisation normale et prévisible (5)

Description des conditions d’utilisation

Photos ou BAT de l’étiquetage

Avertissements ou autres (se retrouve en partie

B après la conclusion – évaluateur)

Ex : shampooing

Usage normal : cheveux

Usage prévisible : corps entier

Mésusage : ingestion
Exposition au produit (6)

En relation avec point 5

L’exposition peut être différente pour un utilisateur

final professionnel ou non

Données existantes pour les surfaces

d’exposition, les quantités appliquées, les
fréquences

SCCP Note of guidance

RIVM Cosmetic Fact Sheet
Logiciel CONSEXPO

Pas de données = Scénario maximalisant

Exposition aux substances (7)
Prendre en considération d’éventuels mésusage
Exposition systémique

DAa  SSa  F  R
SED (mg / kg / jour ) 
60kg
Daa : Absorption dermique (mg/cm²)
SSa : aire de la surface d’application (cm²)
F : fréquence d’application (jour-1)
R : Facteur de rétention
A  C  DAp  0.1
SED (mg / kg / jour ) 
60kg
Dap: Absorption dermique (%)
C : concentration (%)
A : quantité de produit appliqué par jour (g/jour)
Profil toxicologique des substances (8)

Utilisation de VTR (Valeur toxicologique de référence)

Utilisation de références croisées (Read across)

Utilisation de TTC (Seuil de toxicité)

Données (cf partie toxicologie)

Identification des dangers !

Profil toxicologique basé sur le poids de la preuve
Détermination d’une NOAEL
Profil toxicologique des substances (8)
Similitude avec REACH et évaluation des
substances (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm )

Calcul des marges de sécurité à partir de la plus

basse NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)

NO( A) EL
MS 
SED

Généralement MS > 100

NOAEL et Absorption présentées dans un tableau

Marge de sécurité peuvent être remplacée par

d’autres doses reconnues comme sûres
Effets indésirables (9)
WG PEMSAC Industry
Formulaire de déclaration
Méthode d’imputabilité

Données après mise sur le marché

L’évaluateur devrait avoir accès à ces données.

Informations sur le produit (10)

Données acquises sur le produit

Ex : Patch Test, Irritation Oculaire, Phototoxicité

Evaluation du risque dans d’autres domaines

Partie B : Avertissement et instructions
Instructions d’emploi assurant la sécurité
Y compris le besoin éventuel de rinçage, lorsque
cela n’est pas évident pour le consommateur (ex: lait
de change pour les bébés)

Avertissement liés à certains risques

Avertissement liés à l’utilisation de certaines
substances inscrites aux annexes (réglementaires)
Avertissement ou instruction liés à des
recommandations sur certains types de produit
(ex: solaire)
Partie B : raisonnement
Doit prendre en compte tous les dangers identifiés

L’évaluation des substances est faites par

l’évaluateur lui même

Le manque de données de la part des fournisseurs

de substances ne peut pas se compenser par des
données issues de la littérature

S’il manque des données et/ou qu’une approche

par référence croisée est faite, il faut justifier

Quelques ingrédients peuvent avoir un impact

important sur l’évaluation et seront les
« conducteurs » de l’évaluation (à justifier)
Partie B : raisonnement
Analyse de la validité et fiabilité des données

Données issues de formules voisines ou acquises

sur même catégorie de produit (Expérience)

Analyse de la force probante ou poids de la preuve

Bonnes pratiques de fabrication

Respect des BPF présumé si conformité aux normes

harmonisées
Norme harmonisée (communication 2011 C 123-04)

Norme ISO EN NF 22716

Norme non certifiable car absence d’accréditation

 Locaux Déchets

MP1
Lot
XP23
01/01/2007

MP2
Lot
1M1 OO O OOOO
04/05/2005 OOO OO Crème
O
O Lot 123

Matières Premières Marque

ABC

Lotion
Aux extraits de ABC

125 ml e
Personnel
Libéré

AC56
Lot AB-1
01/02/2005

AC4 Produit fini

CREME

XBC
Lot 2xc
04/05/2005
Libération
Stockage
Matériels Expédition

Articles de conditionnement
 Contrôle Qualité

Marque
ABC

Lotion
Aux extraits de ABC

125 ml e

Déviations

Marque
ABC

Lotion
Aux extraits de ABC

125 ml e

Hors Spécifications
Déchets
 Audit Interne
OK Contrôle des changements

Rappels

Marque
ABC

Lotion
Aux extraits de ABC

Sous-traitance
125 ml e

Plaintes

Documentation
Sous-traitance – Chapitre 13

Contrat écrit

Définition des tâches à effectuer

Définition d’exigences à atteindre

Evaluation du sous traitant (audit régulier)

Moyens
Compétence
Respect des BPF
Garantie de la prestation
Implications

C’est la Personne Responsable qui est garante du

respect des BPF

Obligation d’auditer la structure de production

(Temps, Personnel formé, …)

Apporter la garantie du respect des BPF

Rédaction des contrats, Cahiers des charges

En France

Etablissement de fabrication ou de conditionnement

Déclaration obligatoire de l’établissement auprès de l’ANSM

Plus de diplôme requis

Déclaration en cours de refonte

Après la mise sur le marché …

Nécessité de surveiller son marché et ses produits

pour savoir s’il n’apparaît pas des problèmes non vus

Nécessité de réagir si :
Produits défectueux (dangereux)

Intoxication avec produit (mésusage)

Nouvelles informations montrant un risque

non connu (ex: substance, sensibilité population,
…)
Notification des produits

Permettre un traitement médical d’urgence

(Centre anti poison) PR + produit + formule

Connaissance par les autorités compétentes de leur

marché PR + produit

Auprès de la commission européenne

Portail sécurisé

Cosmetic Product Notification Portal

Notification des produits

Une Personne Responsable = 1 compte

1 produit = 1 notification

Tout nouveau produit

Tout produit existant au 11 juillet 2013

Notification de la formule
ECAS

SAAS

CPNP
Data Base
 Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Personne Responsable

Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Distributeur

*
Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Autorité Compétente

Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Centre Anti-poison
(*) SANCO Authentication Service
 Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : ………………… CPNP
Login : ……………………. Data Base
Password : ………………

Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………
Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Compte PR 1
Personnel PR 1

Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : ………………… Compte PR 2
Login : …………………….
Password : ………………

SST - Conseil
Identity Card

Nom : ……………………..
Prénom : …………………
Login : …………………….
Password : ………………

Personnel PR 2
 Compte PR Compte PR

Accept ?
Admin Admin
Refused

Accept ? Sous Compte

Sous Compte
Refused

Sous Compte
 Conséquence du portail électronique

Mise en place d’un ou plusieurs administrateurs

(gestion des droits, a tous les droits)

Gestion au fur et à mesure des utilisateurs

(début et fin de droit)

Cas des distributeurs

Obligation de notifier en cas de traduction

(responsabilité)
Sur le compte du distributeur
MERVEIL
Crème réparatrice
(FR) Compte Distributeur

MERVEIL
Scützende creme
Lien (DE)
 Structure de notification
Statut
Réglementaire

CPNP

non notifié
DRAFT
Données
(HTML)

Personne Responsable

SUBMIT notifié

Data Base
 Structure de notification
Statut
Réglementaire

Error or CPNP
Accept

Vérif. non notifié

(XSD)

Données
1 produit / 1 fichier
(XML) Yes

Personne Responsable

notifié

Data Base
Quand notifier ?

Notification initiale (article 13.1)

Avant la mise sur le marché

Nom Produit Nano

Personne Responsable Formule
Catégorie …

Notification initiale (article 13.3)

A la mise sur le marché
Etiquetage original + Photo

Product ready to go on the market

Product already on the market
Quand notifier ?

Modification Notification
Versioning avec motif de modification

Erreur de saisie
Changement de formule ou de niveau de toxicité
Ajout de traduction
…

Modification de l’étiquetage initial

Ajout d’un nouveau format de présentation

Distributeur - Traduction
Par le distributeur
Cosmétovigilance

Recueil des cas d’effets indésirables déclarés

EI : effet indésirable
« une réaction nocive pour la santé humaine imputable à
l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un
produit cosmétique »

EIG : effet indésirable grave

« un effet indésirable entraînant une incapacité
fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap,
une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque
vital immédiat ou un décès »
Cosmétovigilance

Notification des EIG sans délai (20 jours civils)

Par PR et distributeur (responsabilité)

Inscription des EI et EIG dans DIP

Démarche commune pour l’imputabilité

Mise en place de formulaires de déclaration

R : Re-exposure AE : aditional Examinations
 Utilisateur final
Professionnel de santé

Personne
Distributeur
Responsable

A A
A
B

Autorité nationale
compétente

A B

Autres Autorités européennes

compétentes
 Utilisateur final
Professionnel de santé (*)

Personne
Distributeur
Responsable

Autorité nationale
compétente

Autres Autorités européennes

compétentes
(*) obligation en France
Rappel de Lot

Directive 2001/95/CEE (Sécurité générale des produits)

BPF – Norme ISO 22716 – Chapitre 14

Règlement Cosmétique (CE) 1223-2009

Procédure Fonctionnelle
Comment retrouver les produits ?
Qui contacter ? (Clients, Distributeurs, Autorités,
Buisness Application, …)
Quoi faire ? (Courrier, rappel, entreposage, …)

GPSD Business Application

Les principales réglementations

Produits cosmétiques
(Règlement (CE) 1223-2009 modifié)

Médicaments
(Directive 2001/83/CEE modifiée)

Produits Biocides
(Règlement (CE) 528/2012)

Dispositifs médicaux
(Directive 1993/42/CEE modifiée)

Préparations Dangereuses
(Directive 1999/45/CEE modifiée)
CLP
Substances Dangereuses (Règlement 2008/1272)
(Directive 1967/548/CEE modifiée)

Sécurité Générale des produits

(Directive 2001/95/CEE modifiée)
Définitions

Médicaments
(Directive 2001/83/CEE modifiée)

« toute substance ou composition présentée comme possédant

des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines.

toute substance ou composition pouvant être administrée à

l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme
est également considérée comme médicament. »
Définitions

Dispositifs médicaux
(Directive 1993/42/CEE modifiée)

« on entend par :

a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement,

matière ou autre article, utilisé seul ou en association , y compris
le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement

ou d'atténuation d'une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation
ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• d'étude ou de remplacement ou modification de
l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception, …
Définitions

Dispositifs médicaux
(Directive 1993/42/CEE modifiée)

… et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain

n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens;

b) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un

dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit
dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce
dispositif; »
Définitions

Produits Biocides
(Directive 1998/08/CEE modifiée)
(Règlement (UE) N°528/2012)

« toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il

est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances
actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire,
repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en
prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par
une action autre qu’une simple action physique ou mécanique, »
Définitions

Produits Biocides
(Directive 1998/08/CEE modifiée)
(Règlement (UE) N°528/2012)

« toute substance ou tout mélange généré par des substances ou

des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret,
destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre
inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou
pour les combattre de toute autre manière par une action autre
qu’une simple action physique ou mécanique.»
Définitions

Produits Biocides
(Directive 1998/08/CEE modifiée)
(Règlement (UE) N°528/2012)

« Un article traité ayant une fonction principalement biocide est

considéré comme un produit biocide, »

«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article qui

a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel
un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément
incorporés;

«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de

fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui
sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition
chimique;
(Règlement (CE) n°1907-2006 REACH)
Documents

Manual on the scope of application of the cosmetics

Directive 76/768/EEC
(Version 7 – Février 2011)

Borderline between Directive 98/8/EEC concerning

the placing on the market of biocidal product and
Directive 76/768/EEC concerning cosmetics products

Manual of Decisions for implementation of

Directive 98/8/EC concerning the placing on the
market of biocidal products
 Produits frontières

Recommandation Commission : Interroger les

autorités compétentes au cas par cas.

Problème de la transposition

Problème des avis nationaux

Problème des législations nationales

(ex : produits dans le champ du médicament en France)
 SOLUTECH Consultant
(CONCEPT, CREATION, FORMULATION, REGLEMENTATION)

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