Systeme Managment Qualite

Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche
Scientifique
MÉMOIRE DE STAGE DE FIN D’ETUDES
Pour l’Obtention du Diplôme de Mastère Professionnel en
Management Intégré Qualité, Sécurité et Environnement
Phase de planification de la mise en place d’un système de

management de la qualité en vue de l’obtention de la certification
ISO 9001 : 2015
LIEU DU STAGE DE FIN D’ETUDES: Centre Médical Ibn Khaldoun
ÉLABORE PAR : ENCADRE PAR :
SAIDI Saifallah M. Iheb RAYAN
Année Universitaire 2016/2017

Sommaire
Introduction générale ............................................................................................. 4
Chapitre 1 : Présentation de l’entreprise et diagnostic de la situation ...................... 6
I. Entreprise d’accueil : Centre Médical Ibn Khaldoun .......................................... 6
I.1. Historique et évolution .................................................................................. 6
I.2. Activités (Centre Médical Ibn Khaldoun) ..................................................... 7
I.2.b. Traitement par radiothérapie externe .................................................. 8
I.2.c. Traitement par chimiothérapie............................................................. 9
I.2.d. Médecine nucléaire ............................................................................ 10
I.2.e. Soins oncologiques de support ........................................................... 11
I.2.f. Suivie ................................................................................................. 11
II. Service d’affectation ...................................................................................... 12
III. Problématique ............................................................................................... 12
IV. Diagnostic de la situation .............................................................................. 13
IV.1. Gestion et suivi des projets .................................................................... 13
IV.2. Ecoute des clients .................................................................................. 14
IV.2.a. Les clients externes ............................................................................ 14
IV.2.b. Les clients internes ............................................................................ 14
IV.3. Amélioration des processus ................................................................... 14
IV.4. Gestion documentaire ........................................................................... 15
IV.5. Mesure de la qualité.............................................................................. 15
IV.5.a. Les indicateurs ................................................................................ 15
IV.5.b. La satisfaction des patients ............................................................. 15
IV.5.c. L’évaluation des pratiques professionnelles .................................... 16
IV.5.d. Les études du système qualité ......................................................... 16
Chapitre 2 : Déroulement du stage ........................................................................ 17
I. La qualité du service : Domaine de santé ....................................................... 17
I.1. La qualité .................................................................................................... 17
I.2. Les dimensions de la qualité d’un service .................................................. 18
1
I.2.a. Le temps ............................................................................................... 18
I.2.b. La promptitude ..................................................................................... 18
I.2.c. La complétude ....................................................................................... 19
I.2.d. La courtoisie ......................................................................................... 19
I.2.e. La cohérence ......................................................................................... 19
I.2.f. L’accessibilité ......................................................................................... 19
I.2.g. L’exactitude .......................................................................................... 19
I.2.h. La réaction ............................................................................................ 19
I.3. Les caractéristiques des établissements de santé ......................................... 20
I.3.a. La complexité........................................................................................ 20
I.3.b. Diverses attentes provenant de différents types de « clients » .............. 20
I.3.c. Rôle des professionnels ......................................................................... 21
I.3.d. Prise en charge dans un réseau ............................................................. 21
I.4. Utilité d’une démarche qualité en santé ...................................................... 21
I.4.a Selon les enjeux .................................................................................... 22
I.4.b Selon d’autres facteurs ......................................................................... 22
I.5. Qualité – Sécurité des soins ......................................................................... 23
I.5.a. Les enjeux de la non-qualité en santé ................................................... 23
I.5.b. La prise de risque ................................................................................. 23
II. Système de management de la qualité selon ISO 9001 : 2015 ........................ 24
II.1. Système de management de la qualité .................................................. 24
II.2. L’ISO...................................................................................................... 24
II.3. La norme ISO 9001 : 2015 ...................................................................... 25
II.4. Les 7 principes du système de management de la qualité ...................... 25
II.4.a. Orientation client ............................................................................ 25
II.4.b. Responsabilité de la direction (Leadership) ........................................ 25
II.4.c. Implication du personnel.................................................................... 25
II.4.d. Approche processus ........................................................................... 26
II.4.e. Amélioration continue ....................................................................... 26
II.4.f. Prise de décisions fondées sur des preuves ......................................... 26
2
II.4.g. Management des relations avec les parties intéressées ..................... 26
III. Démarche de mise en place du SMQ (PDCA)................................................... 26
III.1. PLAN (P) ................................................................................................ 27
III.2. DO (D) ................................................................................................... 27
III.3. CHECK (C) ............................................................................................. 27
III.4. ACT (A) .................................................................................................. 27
IV. Mise en œuvre du SMQ selon ISO 9001 :2015 (phase PLAN) ........................... 28
IV.1. Définition du contexte du Centre Médical Ibn Khaldoun ........................ 28
IV.1.a Contexte organisationnel ................................................................ 28
IV.1.b Les parties intéressées ...................................................................... 29
IV.1.c. Domaine d’application du SMQ ......................................................... 30
IV.2. Approche processus ............................................................................... 30
IV.3. Maitrise documentaire .......................................................................... 32
IV.4. Engagement de la direction ................................................................... 33
IV.4.a. Orientation client ............................................................................... 34
IV.4.b Politique de qualité ............................................................................. 34
IV.5. Gestion des risques et des opportunités ................................................. 35
IV.5.a. Culture de gestion des risques et des opportunités ............................. 35
IV.5.b La démarche de gesion des risques...................................................... 36
IV.6. Objectifs qualité .................................................................................... 38
IV.7. Plan de communication ......................................................................... 39
Chapitre 3 : Analyse et résultats ............................................................................ 41
I. Autodiagnostic sur les exigences de la norme ................................................ 41
II. Résultats par article ....................................................................................... 43
II.1. Résultats des articles traités au cours du PFE .............................................. 43
II.2. Résultats des articles non traités au cours du PFE ....................................... 47
III. Résultats globaux .......................................................................................... 49
IV. Plan d’action ................................................................................................. 51
Conclusion............................................................................................................. 53
Bibliographie ........................................................................................................ 55
3
Introduction générale
Depuis la révolution Tunisienne du 14 Janvier 2011, le contexte médiatique et

politique est devenu difficile, mettant en relief un vrai enjeu de responsabilité
médicale, à travers les peines d’emprisonnement de cadres médicaux et
paramédicaux, suite à des fautes commises lors de la pratique de leurs activités,
causant la mort des patients.
Entre autres, cette situation a incité à la création, en 2014, de l’Instance Nationale de

l’Accréditation en Santé (INA Santé) ; une autorité publique à caractère purement
scientifique, qui contribue à la régulation du système de santé par la qualité. Elle est
chargée essentiellement de l’évaluation des produits de santé, des pratiques
professionnelles, de l’organisation des soins et de la santé.
Ce qui fait que le concept de système qualité dans les établissements de santé est
d’apparition récente en Tunisie. En effet, certains établissements sanitaires ont mis
en place des démarches qualité, structurées de façon autonome.
Dans ce cadre et afin de valider le Projet de Fin d’Etudes (PFE) pour obtenir le master
professionnel, à distance et en co-diplômation ; « Management intégré : Qualité -
Sécurité - Environnement », un stage de longue durée a été réalisé au sein du Centre
Médical Ibn Khaldoun (CMIK) à Hammam Sousse, du 13 février au 18 août 2017,
donnant l’occasion de mettre sur le terrain des concepts théoriques, acquis au cours
des deux années d’études de master, de façon à résoudre une problématique en lien
avec le management de la qualité.
Le Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), visant être un centre pilote en cancérologie
et conscient des enjeux en matière de sécurité et de qualité des prestations délivrées
aux patients, s’est engagé dans une démarche qualité. Pour y parvenir, le Centre
Médical Ibn Khaldoun (CMIK) opte pour la mise en place d’un système de
management de la qualité (SMQ) visant la certification ISO 9001 :2015.
De ce fait, ce stage de longue durée va tenter de préparer une clinique mono-

disciplinaire ; le Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), à mettre en place un système
de management de la qualité (SMQ) conformément aux exigences de la norme ISO
9001 : 2015.
4
Ce présent rapport présente la démarche choisie pour traiter cette problématique. En
effet, il est scindé en trois parties ;
 La première partie concerne « la présentation de l’entreprise et un diagnostic

de la situation » avec une description de la problématique.
 La deuxième partie décrit « Le déroulement du stage »
 La troisième partie présente « l’analyse et les résultats ».
5
Chapitre 1 : Présentation de l’entreprise et diagnostic de la situation
I. Entreprise d’accueil : Centre Médical Ibn Khaldoun
Figure 1 : Logo du Centre Médical Ibn Khaldoun
I.1. Historique et évolution

Le Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), dont le siège se situe à l’avenue de la liberté,
4011 Hammam Sousse, est un établissement de soins dans le secteur libéral, qui
répond à un besoin en matière de prise en charge des tumeurs.
Créé en 2005, le Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK) est composé de trois unités
principales :
L’unité d’oncologie radiothérapie équipée de ;
o Un appareil de Cobaltothérapie (type : Elite 100) ; appareil de haute
énergie et de haut débit permettant d’assurer toutes les techniques de
traitement par radiothérapie conventionnelle (2D).
o Un appareil simulateur (type ; Simulix) ; appareil qui permet de prendre
des clichés radiologiques en position de traitement, afin de repérer la
région du corps à traiter et ainsi protéger les zones saines avoisinantes.
L’unité d’oncologie chimiothérapie ambulatoire ; hôpital de jour utilisant des
médicaments (souvent en perfusion) pour traiter les cellules malades.
L’unité de curiethérapie utilisant des fils radioactifs, introduit au niveau du
volume cible via une moule personnalisée, pour traiter une tumeur. Cette
unité a cessé de fonctionner.
En 2008, Le Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK) a connu l’inauguration d’une
nouvelle unité de médecine nucléaire là où on utilise de faibles quantités de
molécules radioactives à des fins médicales. Cette unité est dotée d’un appareil
gamma caméra (type ; SIMENS) et d’un appareil d’épreuve d’effort.
En 2013 puis en 2017, l’unité d’oncologie radiothérapie a été renforcée
respectivement par deux appareils « Accélérateur Linéaire » (types ; Clinac-iX et TRUE
BEAM) de très haute précision, poly-énergétique (photon X et électrons) et assurant
toutes les techniques modernes de radiothérapie (Radiothérapie conformationnelle
6
3D, IMRT, IGRT, VMAT, Radiothérapie stéréotaxique…). L’unité a été développée
aussi par l’informatisation du dossier médical et du calcul dosimétrique.
En 2016, le CMIK a commencé un projet de partenariat avec le « Centre du Grand
Montpelier » pour assurer la formation et l’accompagnement du personnel médical
et paramédical.
Le nombre des salariés est de 50 dont environ 60% contractuels à duré déterminée.
Le CA a passé de 1.000.000 DT en 2010 à 3.500.00 DT en 2017.
I.2. Activités (Centre Médical Ibn Khaldoun)
Le cœur de métier du Centre Médical Ibn Khaldoun est la prise en charge des patients
cancéreux, à travers un ensemble de services médicaux.
I.2.a. Consultation
La consultation est le premier service fourni aux patients du CMIK. La première
consultation est une prise de contact entre le patient et le médecin, qui permet à
travers l’examen et l’étude du dossier médical de fournir tous les renseignements sur
la maladie, sa prise en charge, les étapes du déroulement du traitement et les
conseils à suivre avec une réponse aux questions du patient et de sa famille.
La consultation peut être de type soit:
CNM : Consultation Nouveau Malade
CS : Consultation de surveillance
SOS : Soins Oncologiques de support
Consultation de fin de traitement
Consultation chimiothérapie
Consultation médecine nucléaire
Figure 2 : Salle de consultation
7
I.2.b. Traitement par radiothérapie externe
A l’unité d’oncologie radiothérapie, selon a maladie et selon les moyens du patient,
ce dernier peut avoir des services variés tels que ;
La simulation (ou repérage) : étape de positionnement et de préparation, elle
peut être soit conventionnelle 2D soit conformationnelle 3D.
Le scanner dédié en position de traitement (réalisé avec les ressources du
CMIK ; matériel de contention et personnel, dans une clinique à proximité).
La radiothérapie conventionnelle (classique) dite 2D : basée sur une
simplification de la technique d’irradiation.
La radiothérapie conformationnelle (moderne) dite 3D : basée sur une
radiothérapie de haute qualité avec une haute précision avec le moins d’effets
indésirables (par rapport aux techniques classiques d’irradiation).
La radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT) : une
technique de radiothérapie moderne conformationnelle 3D affinée qui permet
de mieux cibler la tumeur et lui délivrer une dose plus importante et ainsi plus
d’efficacité antitumorale , une meilleure protection des tissus sains et moins
d’effets secondaires de l’irradiation.
Figure 3 : Accélérateur linéaire (Clinac iX 120 lames)
8
I.2.c.Traitement par chimiothérapie
A l’unité d’oncologie chimiothérapie le patient, ayant besoin, peut bénéficier de
différentes modalités de traitement, selon l’étiologie ; soit une chimiothérapie en
tant que seule traitement, soit une chimiothérapie qui précède une radiothérapie,
soit une chimiothérapie qui suit une radiothérapie ou encore une radio-
chimiothérapie concomitante.
Figure 4 : unité de chimiothérapie
9
I.2.d. Médecine nucléaire
Les services de l’unité de médecine nucléaire sont répartis à la fois en ;
Diagnostics (les scintigraphies thyroïdienne, osseuse, rénale, cardiaque,
cérébrale…).
Thérapeutiques (traitements isotopiques ; traitement des hyperthyroïdies à
l’iode 131, traitement complémentaire à l’iode 131 des cancers différenciés de
la thyroïde…).
Figure 5: Unité de médecine nucléaire
10
I.2.e. Soins oncologiques de support
Les patients, en cours de traitement par radiothérapie externe, peuvent bénéficier
des services de soins oncologiques de support assurés par un cadre médical qualifié.
Ces soins sont sous forme de consultations planifiées et mentionnées sur la carte
rendez-vous du patient, dés la première étape de préparation du traitement par
radiothérapie externe.
I.2.f. Suivie
Le suivi des patients est assuré en deux temps :
Pendant le traitement ; selon un calendrier de consultations, mentionnés sur

la carte rendez-vous, le médecin suit l’état du patient, en fonction duquel il
peut adapter le traitement, répond aux questions du patient et de sa famille
avec un rappel des conseils à suivre et peut prescrire des examens
complémentaires, analyses et médicaments en cas de besoin.
Après le traitement ; la consultation de fin de traitement est planifiée après la

dernière séance de radiothérapie externe. Au cours de cette consultation, le
médecin prévoit avec le patient les prochains rendez-vous de contrôle avec les
éventuels examens, les rendez-vous d’autres traitements si besoin ainsi que
les consultations des médecins correspondants qui seront informés du
traitement et de la surveillance du patient.
11
II. Service d’affectation
Le CMIK ne comporte pas encore ni une unité de management de la qualité ni un
responsable sur la fonction qualité ; ayant requis une formation en la matière.
Le stage de PFE a été effectué à l’unité administrative du CMIK sous la responsabilité
de la présidente directrice générale (PDG).
Afin de faciliter l’interaction et la communication avec le PDG, la direction générale a
confié au directeur administratif et financier (DAF) de nous fournir les informations
nécessaires pour atteindre les objectifs du stage de PFE.
III. Problématique
Pour identifier les éléments constitutifs de ce Projet de Fin d’Etudes, on a utilisé l’outil QQOQCP ;
•Qui est concerné par le problème?
Le Centre Médical Ibn Khaldoun
Qui ?
•Qui est chargé par la mission?
Stagiaire en management intégré QSE; SAIDI Saifallah
•Quel est le problème?

Quoi ? Besoin d'un système de management qualité (SMQ) visant une
certification ISO 9001 du Centre Médical Ibn Khaldoun.
•où apparait le problème ?

Où ?
Au niveau des unités du Centre Médical Ibn Khaldoun
Quand ? •Depuis 2015
•Comment apparait le problème?

Répitition d'un ensemble d'évenements indésirables.
•Comment résoudre le problème?
Comment ?
Mise en place d'un SMQ en vue d'une certification ISO 9001v2015
•Comment mesurer le problème?
Utilisation de la grille d'autodiagnostic ISO 9001v2015
•Pourqoi résoudre le problème?
Les évènements indésirables mettent en jeux l'activité du Centre
(patients, équipements...), d'où la nécessité de mettre un SMQ pour
Pourquoi ?
comprendre les enjeux internes et externes et maitriser les risques
liés à l'activité afin de satisfaire les exigences des clients internes et
externes.
Figure 6: QQOQCP du PFE
12
IV. Diagnostic de la situation
Un recueil d’informations a été mené au mois de février 2017, lors des réunions
individuelles et collectives avec des employés du Centre Médical Ibn Khaldoun,
motivés pour le projet de certification ISO 9001 :2015. Tous les services étaient
impliqués dans ces réunions, suite à une autorisation verbale de la par du Directeur
Administratif et Financier (DAF).
Le recueil d’informations porte sur les éléments essentiels inclus dans tout système
de management de la qualité applicable à tous les établissements de santé. Ces
éléments correspondent à des invariants décrit par des experts. (Agence Nationale
d'Accréditation et d'Evaluation en Santé, Avril 2002)
IV.1. Gestion et suivi des projets

La gestion des projets qualité est assurée par la Présidente Directrice Générale (PDG),
le Directeur Administratif et Financier (DAF) ainsi que les actionnaires ; en organisant
les différents travaux à travers la répartition des actions sur différents acteurs et leur
étalement dans le temps.
La planification des projets repose sur l’identification des objectifs et sur le

découpage du projet en actions concrètes. Chaque action concrète est confiée à un
responsable et est assortie d’une échéance de réalisation.
Aucun plan d’action n’est mis en place pour servir de base pour le suivi.
Le suivi est envisagé à deux niveaux : un niveau opérationnel et un niveau de

pilotage.
 Au niveau opérationnel ; le suivi se fait par le responsable auquel on a confié

l’action.
 Le suivi des réalisations n’est pas régulier pour s’assurer de l’avancement des
actions et par conséquent l’absence de solutions permettant d’en assurer la
progression.
 Au niveau pilotage ; le suivi est effectué par le comité de direction (PDG, DAF,
actionnaires…) en réalisant une vision globale sur l’avancement de l’ensemble
des actions.
 L’absence de rapport détaillé ou de tableau de bord, présentant les
informations requises, ne permet pas de constater un écart entre les objectifs
envisagés et les réalisations concrètes.
13
Ce suivi spécifique des actions qualité est complémentaire à d’autres mécanismes en
vigueur dans l’établissement. Il s’agit des rapports d’activités des unités du Centre
Médical Ibn Khaldoun.
 Ces modalités de suivi choisies, reflètent un niveau d’engagement du

management de l’établissement, à améliorer, dans la démarche qualité.
IV.2. Ecoute des clients
Elle concerne les clients internes et externes :
IV.2.a. Les clients externes

Il s’agit des patients, traités ou en cours de traitement, et leurs familles, les
professionnels qui adressent les patients…
Le recueil de données sur l’écoute des clients se fait seulement à travers le reporting
(des réclamations, des suggestions, des écoutes…) assuré par la secrétaire
responsable de l’unité d’accueil.
 En absence des méthodes qualitatives et quantitatives du recueil de donnés, le

risque de subjectivité augmente alors que, pour toute approche basée sur la
qualité, l’écoute des clients doit être le plus factuel possible.
IV.2.b. Les clients internes

Pour les professionnels de l’établissement, en tant que clients internes, l’écoute des
clients se fait aussi à travers la même méthode de recueil de données des clients
externes, c'est-à-dire recourir aux écoutes, au reporting ainsi qu’aux réclamations
exprimées directement au Directeur Administratif et Financier. Ce qui peut amener à
des réunions individuelles ou collectives avec le personnel, selon le cas, pour trouver
des éventuelles solutions afin de réguler le climat social.
 L’absence des questionnaires et des enquêtes de satisfaction ainsi que la

mesure irrégulière de la satisfaction, ne permet pas de mener des actions
concrètes d’amélioration.
IV.3. Amélioration des processus
La direction adopte un type de management vertical (hiérarchique) donnant une
organisation des tâches classique en « silo » c'est-à-dire par grandes fonctions.
 Par contre l’approche processus, exigée par tout système qualité, consiste à
identifier les activités clés, qui contribuent à offrir un service au client, les
enchainer et les agencer selon une logique d’objectifs et de résultats pour
décrire et analyser la formation de la valeur et des coûts, les voies et moyens
14
pour satisfaire les besoins des clients ainsi que les voies et moyens à satisfaire
pour atteindre les objectifs stratégiques.
La résolution de certains problèmes est difficile à obtenir, malgré la mobilisation de

ressources importantes.
 Il s’avère alors utile de considérer les processus et de recourir à des méthodes

plus structurés pour développer une attitude systématique de recherche
d’amélioration de ces processus car les principaux problèmes se situaient à
l’interface entre les services.
IV.4. Gestion documentaire
Les documents, qui sont le support de formalisation des pratiques, sont en cours de
conception pour quelques activités et une planification est prévue pour la
documentation du reste des activités. Une partie de ces documents, en cours de
conception, représentent une maitrise préventive pour les activités ayant un risque
potentiel. Tandis que les autres cherchent à maitriser, de façon curative, des activités
présentant des dysfonctionnements.
 Une approche méthodique est nécessaire pour assurer la cohérence des
documents dans l’institution et permettre à chaque acteur de disposer à tout
moment du bon document dans sa bonne version en fonction de ses besoins.
Un système documentaire informatisé, dédié au dossier médical des patients, est en
cours de mise en place.
 La faciliter d’accéder au système documentaire permet la détection de
l’existence ou non des documents exigés par la norme ISO 9001 : 2015.
La gestion des versions et la maitrise de ce système documentaire n’est pas régie par
une procédure unique tel que exigé par la norme ISO 9001 : 2015.
 Ces documents doivent selon le cas être conçus, validés, approuvés, diffusés,
modifiés, supprimés. L’objectif d’une gestion documentaire est d’assurer que
ce cycle est respecté pour tous les documents en circulation dans l’institution.
IV.5. Mesure de la qualité
Cette mesure de la qualité est nécessaire tant en interne qu’en externe.
IV.5.a. Les indicateurs
Les résultats concernant la qualité ne sont pas mesurés.
 La mesure de la qualité permet de s’assurer de la maitrise ou de l’amélioration
des activités. Les besoins de cette mesure peuvent être satisfaits par des
indicateurs ou d’autres modalités de mesure.
IV.5.b. La satisfaction des patients
Les études actuelles de la satisfaction des patients (voir IV.2.a) ne peuvent pas
fournir des mesures sur la qualité.
15
 Pour que ces études puissent être considérées comme mesures c'est-à-dire
comme des indicateurs permettant un suivi dans le temps et ayant donc un
sens pour le pilotage de la démarche, il est nécessaire que les mesures soient
représentatives de la population statistique étudiée et reproductible. (recourir
aux enquêtes)
IV.5.c. L’évaluation des pratiques professionnelles
Aucune modalité d’évaluation des pratiques professionnelles n’est mise en place.
 Les méthodes d’évaluation des pratiques professionnelles permettent de
mesurer la conformité des pratiques à des références admises, de constater
des écarts, d’en analyser les causes et de mettre en place des actions
correctives.
IV.5.d. Les études du système qualité
Le système qualité est encours de mise en place, ce qui fait qu’il n’a pas encore fait
l’objet d’une mesure.
 Une étude classique du système qualité est l’audit qualité interne ou externe
(de certification). L’étude du système qualité en cours peut être aussi dans le
cadre de la participation à un prix qualité.
16
Chapitre 2 : Déroulement du stage
I. La qualité du service : Domaine de santé
Le concept de « la qualité » est d’une importance crucial dans le domaine de la

santé, en tenant compte de ses spécificités.
Néanmoins, son apparition au niveau des établissements de santé, aux années 80 et
à travers des initiatives professionnels concernant la qualité et l’évaluation médicale
est en retard par rapport à des domaines de la production, là où « la qualité » est
devenue une discipline d’étude et d’action avec la révolution industrielle à la fin du
XIXe siècle.
I.1. La qualité
La qualité est définie comme ;
« Aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire les besoins des utilisateurs au
moindre coût et dans les délais ». (AFNOR, NF X50-109, 1991)
«Ensemble de caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire
des besoins exprimés et implicites ». (AFNOR, NF EN ISO 8402, 1994)
« Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire des
exigences ». (AFNOR, PR NF EN ISO/FDIS 9000 , 2014)
Note :
1. Le terme « qualité peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre,
bon ou excellent.
2. « intrinsèque », par opposition à « attribué », signifie présent dans
quelques chose, notamment en tant que caractéristique permanente dans
une activité, un processus, un produit, un organisme, une personne, un
système…
Selon l’OMS la qualité des soins est de «délivrer à chaque patient l’assortiment
d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme
de santé conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour
un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en
termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système
de soins ». (Antipolis)
A travers le XXème siècle, la gestion de la qualité a évolué du Contrôle Qualité (1900)
jusqu’à la qualité Totale (2000) sous l’impulsion de scientifiques comme JURAN,
CROSBY, ISHIKAWA, DEMING, … qui par le développement de méthodes ont permis
d’améliorer tantôt le fonctionnement de l’entreprise ou la motivation du personnel,
tantôt les produits et leur adéquation rapport à la demande, … (LA QUALITE,
L’ASSURANCE DE LA QUALITE ET LA CERTIFICATION ISO 9001)
17
Figure 7 : Évolution du concept Qualité dans le temps
La qualité est relative à un tel point qu’on doit différencier son champ d’application
entre les domaines de service et les domaines de production.
I.2. Les dimensions de la qualité d’un service
Des auteurs ont proposés une liste de 8 dimensions pour définir et évaluer la qualité
d’un service. (J. R. EVANS, Total Quality : Management,Organization and Strategy,
2000)
Ci-dessous une illustration de chacune de ces dimensions, à travers le cas d’un
patient dans un établissement de santé. (CANARD, 2009)
I.2.a. Le temps
Cette première dimension a trait à l’attente du client aux différentes étapes de son
parcours dans l’établissement. Le problème est de savoir combien de temps un
patient, ses parents, … peuvent attendre.
Exemple : Combien de temps un patient peut-il attendre sa séance de traitement ?
I.2.b. La promptitude
Cette seconde dimension est liée à la première dans la mesure où l’on cherche si le
service à été fournis dans le respect des délais.
Exemple : Est-ce que le patient a eu sa séance comme prévu, au bon moment ?
18
I.2.c. La complétude
Avec cette troisième dimension, il s’agit de savoir si le client a obtenu tout de ce qu’il
attendait, si tous les éléments de sa commande ont été pris en compte.
Exemple : Est-ce-que le traitement a été réalisé comme prescrit (Dose, technique,
moyen …) ?
I.2.d. La courtoisie
La courtoisie fait référence à la politesse, au respect, à la considération, à l’amabilité
… du personnel vis-à-vis du client. L’idée est que les employés en contact avec la
clientèle doivent fournir un accueil agréable à chaque client.
Exemple : Est-ce-que le patient a reçu un accueil agréable lors de son passage à
l’établissement pour avoir son traitement ?
I.2.e. La cohérence
L’idée est que les services doivent être fournis de la même façon pour chaque client
et de façon constante pour le même client.
Exemple : Est-ce que la prestation est la même d’un service à un autre dans le même
établissement de santé ? La qualité des soins est-elle constante entre la première et
la dernière séance de traitement ?
I.2.f. L’accessibilité
Elle concerne la proximité géographique, les horaires d’ouverture, l’accès physique
(indication, stationnement …), l’accès par internet … L’idée est que le service doit être
facile à obtenir.
Exemple : Est-ce que le traitement est accessible en termes d’outils de soins ? Est-ce
que les médecins sont disponibles ? Est-ce que le patient sera suivi après le
traitement ?
I.2.g. L’exactitude
L’idée est que le service doit fonctionner correctement dés la première fois.
Exemple : Est-ce que le traitement s’est bien déroulé dés la première séance ? N’y a-
t-il pas eu de problème particulier ?
I.2.h. La réaction
Cette dernière dimension de la qualité du service vise à savoir si le personnel du
service réagit rapidement et résout les problèmes inattendus.
Exemple : Lors d’un problème il s’agit de connaitre le délai de réaction du service
concerné et les réactions des employés. Dans le cas des établissements de santé, il
convient de savoir si le personnel médical et paramédical intervient correctement en
cas d’effets secondaire inattendu ou de malaise du patient après le traitement.
19
I.3. Les caractéristiques des établissements de santé
Les établissements de santé présentent un certain nombre de particularité par
rapport aux autres établissements de service.
I.3.a. La complexité
Cette complexité est caractérisée par ;
 Des processus nombreux et en partie non standardisable et d’évolution rapide.
 Des métiers multiples et en évolution permanente.
 Une sociologie particulière, notamment en ce qui concerne des pouvoirs de
décision.
 Une qualité des services (résultats des soins délivrés) pour les professionnels
et les patients.
 Une difficulté à identifier et à valoriser l’effet des démarches qualité
(exemple : certains coûts de la non-qualité peuvent être supportés par la
collectivité et non par l’établissement qui les a générés (iatrogénie)).
De plus les modalités de régulation économique des soins de santé peuvent
également engendrer de la complexité.
I.3.b. Diverses attentes provenant de différents types de « clients »

D’ailleurs, si on se limite aux clients externes, on peut citer ; les patients hospitalisés,
les patients consultants externes, les proches des patients, les professionnels de
santé qui adressent leur patients.
Le lien entre les attentes des clients et leur satisfaction comporte une part de
subjectivité et implique de distinguer plusieurs types de qualité selon le point de vue
du client et celui des professionnels :
 La qualité attendue par le client se construit autour de ses besoins mais aussi
de son expérience antérieure du service.
 La qualité vécue est celle qu’expérimente le client. Elle dépend à la fois de la
qualité attendue et de la qualité délivrée.
 La qualité voulue est formulée par l’établissement sous forme de critères
explicites à partir desquels il est possible d’apprécier la conformité de la
qualité délivrée.
 La qualité délivrée est celle que reçoit le patient réellement.
20
Figure 8 Schématisation de la qualité dans le domaine des services et adaptée à la
santé (adapté du cycle de la qualité – in AFNOR FD S 99-132 -Avril 2000)
I.3.c. Rôle des professionnels
Les professionnels de santé sont conduits à délivrer un service en temps réel dont la
qualité est dépendante de la qualité des décisions qu’ils prennent pour assurer une
prise en charge adaptée.
Chaque acteur (notamment les médecins) dispose d’une indépendance dans son
choix d’intervention, cette indépendance impliquant l’existence d’une responsabilité
propre, prévue dans un cadre déontologique et juridique.
I.3.d. Prise en charge dans un réseau
La prise en charge en établissement de santé est souvent une des étapes de la prise
en charge dans un réseau de soins. La qualité du résultat est souvent à appréhender à
un niveau plus global que celui de l’établissement de santé.
Les prises en charges dans un établissement de santé sont tributaires des actions
réalisées en amont et doivent souvent être relayées en aval.
I.4. Utilité d’une démarche qualité en santé

Le début des projets qualité en établissement de santé était en 1995. (ANDEM)
(Antipolis)
Les raisons, qui poussent les établissements de santé à promouvoir une démarche
qualité, sont nombreuses. On peut les regrouper soit selon les enjeux soit selon
d’autres facteurs. (UTC)
21
I.4.a Selon les enjeux
 Les enjeux fonctionnels ou opérationnels
La faiblesse des établissements de santé réside dans leurs carences
organisationnelles. De nombreuses relations entre les services constituent des
interfaces mal maîtrisées qui sont autant de niches de non-qualité.
Les programmes de gestion des risques révèlent également l'importance d'une
politique de veille constante permettant d'identifier le plus tôt possible les
dysfonctionnements.
 Les enjeux humains et sociaux
Les dysfonctionnements, les évènements indésirables et les incidents, plus ou moins
graves, qui entravent quotidiennement le déroulement normal du travail ont des
conséquences néfastes sur le personnel, sur la qualité des soins et sur les coûts.
Ils entraînent de la non-qualité produite, de l'insatisfaction, des tensions et des
litiges. Des conséquences juridiques ou judiciaires sont de plus en plus fréquentes,
d'autant plus que la contrainte réglementaire augmente. L'activité sanitaire évolue
inexorablement d'une obligation de moyens vers une obligation de résultats.
 Les enjeux économiques
La non-qualité coûte chère. Les dysfonctionnements entraînent des coûts de
"réparation" appelés coûts de la non-qualité ou coûts cachés. Les coûts qui affectent
la performance économique de l'organisation, échappent souvent aux procédures de
comptabilisation. Ils ont été estimés en France, dans un hôpital de jour étudié à
88000 francs par salarié présent au bloc opératoire et par an. (Étude l'ANAES en
septembre 1998).
La démarche d'accréditation associée à la maîtrise des dépenses de santé introduit la
notion de rapport qualité/prix en santé.
I.4.b Selon d’autres facteurs
Plus précisément on peut citer trois raisons particulières au développement des
démarches qualité en santé:
 L'obligation de maîtrise des dépenses de santé
Une démarche qualité bien menée et efficace permet de diminuer les coûts de non-
qualité et donc de maîtriser les dépenses de santé.
 L'évolution des mentalités et la poussée du consumérisme.
Les mentalités évoluent. Les patients deviennent beaucoup plus exigeants et plus
soucieux de la qualité des soins que par le passé, plus critiques, plus conscients de
leurs droits, plus avertis, plus éduqués. Aujourd'hui les médecins et les
établissements de santé doivent accepter la concurrence et l'évaluation, ils doivent
être à l'écoute des usagers ouverts sur l'environnement. Conséquence de ces
évolutions, le consumérisme a fait son entrée à l'hôpital.
22
I.5. Qualité – Sécurité des soins
La démarche qualité dans les établissements de santé est toujours associée à la
notion de sécurité des soins. D’ailleurs il faut mettre en place des actions relatives à
la qualité et à la sécurité des soins pour :
 Assurer la mission première de l’hôpital qui est de garantir la sécurité des soins
pour les patients.
 Améliorer la qualité de la prise en charge des patients et leur satisfaction.
 Assurer un égal accès à des soins sécurisés et de qualité.
 Améliorer l’efficience de l’établissement et diminuer le coût financier de la
«non qualité».

I.5.a. Les enjeux de la non-qualité en santé
Ces enjeux concernent en premier lieu la prévention des risques liés aux soins et la
qualité des prises en charge. Ces enjeux sont également :
 Financière par la non-qualité des soins : suites judiciaires possibles et
indemnisation des dommages corporels (coûts humains, augmentation des
primes assurantielles, coût de notoriété et impact sur le recrutement).
 Financière par la non-pertinence des soins (pertes de résultats ou prescriptions
inutiles) : risques pour les patients.
 Les financeurs publics ou privés visent à l’efficience économique des
prestations délivrées.
 Les patients demandent la meilleure qualité de prise en charge, dans un
contexte où les prestations de santé s’inscrivent dans un marché ouvert, voire
concurrentiel.
 L’efficience devra être recherchée à tous les niveaux : délais de prise en
charge, coordination du parcours sécurité, disponibilité des informations,
confort du patient et confidentialité…
I.5.b. La prise de risque

En fait la prise de risque est indissociable de l’activité des établissements de santé. La
prise de risque est conciliée avec la maîtrise des dangers qui l’accompagnent. Elle
repose sur la connaissance des risques, sur l’élimination de certains risques, sur la
prévention et la protection vis-à-vis des risques à prendre pour la prise en charge des
patients. (HAS, 2012)
Parmi les nouveautés apportées par la norme ISO 9001 dans sa version 2015,
l’approche par les risques qui est en rapport avec cette notion vitale pour les
établissements de santé ; celle de la sécurité des soins.
23
II. Système de management de la qualité selon ISO 9001 : 2015
Le centre Médical Ibn Khaldoun a choisie de mettre en place un système de

management qualité conformément aux exigences de la norme ISO 9001 : 2015.
Ceci est dû à l’absence d’un référentiel de qualité spécifique aux établissements de
santé et au public reconnaissable pour la certification ISO du système de gestion de la
qualité. (INASanté)
II.1. Système de management de la qualité
Selon ISO 9000, un système de management de la qualité (SMQ) comprend les
activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les processus
et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.
Par définition ;
Le management de la qualité est un ensemble d’activités coordonnées permettant
d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
 L’orientation et le contrôle d’un organisme en matière de qualité incluent
généralement l’établissement d’une politique qualité et d’objectifs de la
qualité, la planification de la qualité, la maitrise de la qualité, l’assurance de la
qualité et l’amélioration de la qualité.
Le système de management est un système permettant d’établir une politique et des
objectifs et de les atteindre.
Le système de management de la qualité est un système de management permettant
d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
II.2. L’ISO
Crée en 1946, l’ISO (International Organisation for Standardisation) est chargée de
promouvoir le développement des normes qualité.
La première norme ISO pour l’assurance qualité est apparue en 1987. En 1994, elle
subisse une première révision, en 2000 une deuxième qui introduit la notion de
processus et focalise sur la satisfaction du client et l’amélioration continue. La
troisième révision, en 2008, a eu pour objectifs principaux d’améliorer la
compréhension de la version précédente et d’améliorer la compatibilité avec norme
ISO 14001. La norme internationale ISO 9001 :2015, représente la cinquième révision
et répond aux toutes dernières évolutions. Cette nouvelle version adopte une
structure-cadre destinée à faciliter l’utilisation conjointe de cette norme avec
d’autres normes de système de management (ISO 14001…) et accorde une plus
grande importance au risque.
Toutes les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans afin d’établir s’il est
nécessaire de les réviser pour qu’elles gardent toute leur actualité et leur pertinence
pour le marché. (Révision d'ISO 9001)
24
Ce référentiel a pour but d’améliorer la qualité perçue et par conséquent la
satisfaction client. (ISO TC/176/SC2 Home Page)
II.3. La norme ISO 9001 : 2015
La norme ISO 9001 spécifie des exigences visant essentiellement à donner confiance
dans les produits et services fournis par un organisme et accroitre ainsi la satisfaction
des clients. (AFNOR, NF EN ISO 9001)
La structure de la norme ISO 9001 :2015 est ;
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l’organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des activités opérationnelles
9. Evaluation des performances
10. amélioration
II.4. Les 7 principes du système de management de la qualité

La norme ISO 9001 : 2015 repose seulement sur 7 principes de management de la
qualité (au lieu de 8 pour la version 2008).
II.4.a. Orientation client
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des
clients et de s’efforcer d’aller au devant de leurs attentes.
Ce qui permet de bien appréhender la complexité des concepts de la qualité et de
sécurité du patient (grâce aux méthodes d’évaluation orientées client).
II.4.b. Responsabilité de la direction (Leadership)
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent
des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l’atteinte des objectifs
de la qualité de l’organisme.
Cela favorise la création et le soutient des valeurs partagées, des modèles de
comportement en termes d’équité et d’éthique ainsi qu’une culture de confiance et
d’intégrité.
II.4.c. Implication du personnel
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est
essentiel pour améliorer la capacité de l’organisme à créer et fournir de la valeur, tel
que la création et le maintient de la culture de sécurité du patient.
25
II.4.d. Approche processus
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et
efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus
corrélés fonctionnant comme un système cohérent.
Ceci à travers la simplification des procédures clés et la standardisation des
procédures de travail.
II.4.e. Amélioration continue
L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de
performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée
de nouvelles opportunités.
L’identification et la reconnaissance de l’amélioration permet de réduire les erreurs
médicales.
II.4.f. Prise de décisions fondées sur des preuves
Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont
davantage susceptibles de produire les résultats escomptés.
II.4.g. Management des relations avec les parties intéressées
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec
les parties intéressées pertinentes, telles que les prestataires.
Ce qui peut conduire à la contribution, dans une certaine mesure, au développement
des procédures établies, par le personnel de santé, le personnel administratif, les
directeurs et les autres membres de l’établissement en plus des patients et de leurs
familles.
III. Démarche de mise en place du SMQ (PDCA)
La norme ISO 9001 :2015 permet d’utiliser l’approche processus, associée au cycle
PDCA et à une approche par les risques pour mettre en place le système de
management qualité.
La PDCA est une démarche d’amélioration continue, symbolisée par la roue de
Deming et avec la pensée axée sur les risques à chaque étape.
Cette Roue de Deming est un outil qui peut être utilisé pour gérer les processus et la
totalité du système.
PDCA est l’acronyme de; P : PLAN (planifier, préparer), D : DO (développer, réaliser,
mettre en œuvre), C : CHECK (contrôler, vérifier) et A : ACT (Améliorer, assurer,
ajuster, agir, réagir).
26
Figure 9 La structure d’haute niveau et le cycle PDCA (FLORIS, Juin 2016)
III.1. PLAN (P)

Cette étape traite les exigences des chapitres 4, 5, 6 et 7 de la norme ISO 9001 :2015.
Elle est très importante car elle consiste à définir les objectifs du système, ses
processus et ses ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux
exigences des clients et aux politiques de l’organisme et identifier et traiter les
risques et opportunités. (« Quoi faire » et « Comment faire»).
III.2. DO (D)
Cette étape, qui traite les exigences du chapitre 8 de la norme ISO 9001 :2015,
consiste à mettre en œuvre ce qui a était planifié. Il s’agit de Mettre en œuvre les
actions nécessaires pour atteindre les objectifs.
III.3. CHECK (C)
Dans le cadre du traitement des exigences du chapitre 9 de la norme ISO 9001 :2015,
il s’agit de surveiller et de mesurer les processus et résultats (service ou produit) par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte
des résultats.
III.4. ACT (A)
Cette étape, à travers les exigences du chapitre 10 de la norme ISO 9001 :2015,
permet de finaliser la démarche en prenant des mesures pour améliorer la
performance des processus et pour s’assurer qu’elles continuent à fournir les
éléments de sortie prévue.
27
IV. Mise en œuvre du SMQ selon ISO 9001 :2015 (phase PLAN)
En tenant compte de la duré de 6 mois, fixée pour ce projet de fin d’études, nos
travaux ont été porté sur la phase PLAN du cycle PDCA de la démarche de mise en
place du système de management qualité, tout en se référent aux exigences de la
norme ISO 9001 :2015.
IV.1. Définition du contexte du Centre Médical Ibn Khaldoun
IV.1.a Contexte organisationnel
Suivant les exigences du paragraphe « 4.1 » de la norme ISO 9001 :2015, le centre
médical Ibn Khaldoun (CMIK) s'est engagé à définir sa position sur le marché et à la
compréhension de la façon dont les facteurs pertinents découlant de questions
juridiques, politiques, économiques, sociaux et technologiques influent sur son
orientation stratégique et son contexte organisationnel.
Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) doit identifier, analyser, surveiller et examiner
les facteurs qui peuvent influer sur sa capacité à répondre à ses
clients et intervenants, ainsi qu'aux facteurs qui peuvent compromettre la stabilité de
ses processus, ou l'intégrité de son système de management.
Travail effectué :
Afin d'assurer que le Système de Management de la Qualité soit aligné avec la

stratégie, tout en tenant compte des enjeux internes et externes pertinents;
j’ai d'abord rassemblé et analysé des renseignements pertinents sous forme
d’une analyse SWOT (voir annexes 1 et 2) afin de déterminer les répercussions
éventuelles sur le contexte et la stratégie d'affaires subséquentes, ce
qui permet d’avoir une idée sur la position et l'orientation de l’organisation
ainsi que les propositions commerciales et d'autres idées.
L’utilisation de l’outil des 5M d’ISHIKAWA (matière, main d’œuvre, méthode,
milieu, machine) a fournit un cadre des enjeux internes (des forces et des
faiblesses) pour l'examen et l'évaluation des stratégies.
De même l’analyse PESTEL a fournit un cadre des enjeux externes (des
opportunités et des menaces) pour mesurer le marché et son potentiel de
croissance d'après les facteurs externes ; politiques, économiques, sociales,
technologiques, juridiques et les facteurs environnementaux.
Ensuite, Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) doit surveiller et examiner cette
information pour s'assurer qu'une continuelle compréhension de chacun des besoins
est dérivée et maintenue. Pour faciliter la compréhension du contexte, il faut
examiner régulièrement les questions qui influencent le contexte au cours des
réunions de revue de direction et les transmettre via les documents de planification
des affaires.
28
IV.1.b Les parties intéressées
En se conformant au paragraphe « 4.2 » de la norme ISO 9001 :2015. Le centre
médical Ibn Khaldoun (CMIK) reconnaît qu’il a un ensemble unique de parties
intéressées dont les besoins et les attentes évoluent et se développent au fil du
temps et, en outre, que seulement un ensemble limité de leurs besoins respectifs et
leurs attentes sont applicables à ses activités ou à son système de management de la
qualité.
Travail effectué :
Pour s'assurer que les services et les procédés continuent à se conformer à

toutes les exigences pertinentes, j’ai identifié et évalué l'impact potentiel des
besoins et des attentes qui peuvent être demandés par les parties intéressées
pertinentes, selon une échelle de pertinence de 1 à 5 dans les tableaux
« Analyse des exigences des parties intéressées internes» (voir annexe 3) et
« Analyse des exigences des parties intéressées externes» (voir annexe 4).
La figure 10: Hiérarchie des éléments d'entrée d’un SMQ typique (qse-academy)
29
IV.1.c. Domaine d’application du SMQ
La procédure du domaine d’application du SMQ est une information documentée à
tenir à jour comme exigée au paragraphe « 4.3 » de la norme ISO 9001 :2015.
Travail effectué :
En se fondant sur l'analyse des questions et des exigences indiquées dans les
sections IV.1.a et IV.1.b, j’ai établi La procédure du domaine d’application du
SMQ du système de management de la qualité (voir annexe 5) afin de mettre
en œuvre les objectifs et la politique.
Elle décrit le système de management de la qualité, délimite les autorités,
interrelations et responsabilités des pilotes et responsables des processus et
du personnel qui opèrent au sein du système.
IV.2. Approche processus

Afin de satisfaire les exigences du paragraphe « 4.4 » de la norme ISO 9001:2015, le
centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) a adopté l’approche processus avec ses 4 étapes
(Management) ;
1. Définir le processus et ses activités ; cette étape permet de définir
globalement le processus afin d’identifier les acteurs, les activités et les
moyens nécessaires à l’atteinte de ses objectifs.
2. Etablir le cahier des charges documentaire ; cette étape permet d’identifier
le besoin en matière documentaire afin de ne rédiger que le juste nécessaire.
3. Rédiger la documentation ; les éléments à rédiger sont la fiche d’identité, les
procédures, guides et formulaires nécessaires à la compréhension et à
l’appropriation des pratiques et règles du processus. Les formulaires
permettront aussi de garantir l’enregistrement des informations clés du
processus, qui nécessitent un archivage.
Processus
de
Management
Processus
de Réalisation
(Prise en
Charge du
Système de Patient) La figure 11: Groupes de processus
Management formant le SMQ
Qualité
Processus
de
Support
30
Travail effectué :
Pour ce faire, j’ai défini trois processus clés-groupes et par la gestion

de leurs éléments d’entrées, activités, éléments de sortie et contrôles des
interfaces; je m’assure que l'efficacité du système est établie et maintenue.
Ces groupes de processus clés incluent :
- Les processus de management ; processus qui permettent le pilotage de
l’organisme.
- Les processus de réalisation (prise en charge du patient); processus
opérationnels ou de réalisation décrivant les activités nécessaires à la
réalisation du service (prise en charge du patient).
- Les processus de support ; processus qui soutiennent l’activité des autres
processus en leur fournissant les ressources nécessaires.
Ces groupes de processus sont identifiés à l'aide de l’outil SIPOC comme le
montre le tableau suivant (Watson) :
Outputs
Suppliers Inputs (élément Customers
Processus (élément de
(Fournisseur) d’entrée) (Client)
sortie)
Demande de Ouverture de
Médecin Accueil et Médecin
traitement du dossier patient
prescripteur préparation traitant
cancer et préparation
Dossier médical
Médecin Planification Post de
de patient prêt Planification
traitant du traitement traitement
pour traitement
Post de Planification du Médecin

Traitement Traitement
traitement traitement traitant
Médecin Fiche de Suivie du Médecin

Suivie du patient
traitant traitement patient prescripteur
Tableau 1 SIPOC du groupe de processus « prise en charge du patient »
La description et la formalisation de ces processus se font à l’aide d’outils tels

que les fiches processus, les procédures documentées, les cartes de
processus, les diagrammes de flux, les matrices, les plannings etc. Reportez-
vous à la cartographie des processus (annexe 6) et aux fiches de processus
(annexes de 7 à 13), qui montrent la séquence et l'interaction des processus
au sein du Centre Médical Ibn Khaldoun.
31
PROCESSUS MANAGEMENT
Gestion qualité et Ecoute / Mesure

amélioration continue Stratégie et Pilotage satisfaction clients
CLIENT (Besoins / Attentes / Exigences), Fournisseurs
PROCESSUS DE REALISATION (Prise en charge du patient)
CLIENT
Accueil et Planification Traitement Suivie
préparation
(Satisfaction)
PROCESSUS SUPPORT
Gestion du Système Achat et

Informatique approvisionnement
Maintenance
Gestion des Gestion
ressources humaines administrative et
financière
Figure 11: Cartographie des processus du CMIK
IV.3. Maitrise documentaire

Tous les documents du SMQ doivent être contrôlés conformément à la
procédure « Maitrise des informations documentées » (voir annexes 14 et 15)
qui définit le processus pour :
Approbation de documents pour vérifier l'exactitude avant d'émettre;
Revoir et réviser si besoin et ré-approbation de documents;
Veiller à ce que les changements et le statut de révision actuelle de
documents sont identifiés;
S'assurer que les versions pertinentes des documents applicables sont
disponibles aux points d'utilisation;
Faire en sorte que les documents demeurent lisibles et facilement
identifiables;
S'assurer que les documents d'origine externe sont identifiés et leur
distribution contrôlée ;
La prévention de l'utilisation involontaire de documents obsolètes;
S'assurer que les documents d'origine externe sont identifiés et leur
distribution contrôlée.
32
IV.4. Engagement de la direction
Le leadership du Centre Médical Ibn Khaldoun est responsable de la mise en œuvre
du SMQ, qui comprend l'élaboration et le déploiement de la politique qualité, les
objectifs de qualité et les plans spécifiques à un projet qui sont axés sur le client.
La figure 12: Cycle PDCA du Leadership
PLAN - Etablissement du
contexte et de la stratégie
organisationnelle.
Déterminer les
engagements légaux et
réglementaires.
DO – Développement de la
politique et des objectifs
qualité. Fourniture des
ressources et des pilotes de
processus. Amélioration et la
réalisation des objectifs.
Gestion des risques et des
opportunités.
Leadership
CHECK – Revoir les donnés

de performance du système
et des processus. S’assurer
que l’alignement est
maintenu entre le contexte
et la stratégie. Revoir la
politique et les objectifs
qualité.
ACT –accepter les
changements et mettre en
œuvre des améliorations
pour maintenir l'intégrité du
SMQ et de ses processus.
33
IV.4.a. Orientation client
Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) s'efforce d'identifier les besoins actuels et
futurs des clients, la satisfaction de leurs besoins et de dépasser leurs attentes. La
Haute direction assure que l'accent est mis sur l'amélioration de la satisfaction client
et maintenue par l'établissement et l'examen des objectifs liés à la satisfaction de la
clientèle à des réunions de revue de direction.
La haute direction s'assure également que les besoins des clients soient bien compris
et satisfaits. Les exigences client sont comprises, converties en des exigences internes
et communiquées au personnel approprié au sein de l'organisation. Les plaintes des
clients et d'autres commentaires des clients doivent être continuellement contrôlées
et mesurés pour déterminer les possibilités d'amélioration. Le CMIK doit être
constamment à la recherche de façons d'interagir directement avec ses clients pour
s'assurer qu’il met l'accent sur leurs besoins et attentes uniques.
IV.4.b Politique de qualité
La politique qualité agit comme une boussole en offrant l'orientation et le cadre pour
l'établissement des mesures de rendement au niveau organisationnel clé, ainsi que
des objectifs et des cibles. La Haute direction assure que les politiques de l'entreprise
sont établies et documentées, et que les politiques sont à la disposition de toutes les
parties intéressées.
Travail effectué :
La direction a la responsabilité globale pour définir, documenter et mettre en

œuvre la politique qualité ; que j’ai été appelé a rédigé (voir annexe 16) en
consultation avec les équipes de gestion et d'autres membres du personnel, ou
de leurs représentants. La politique doit être réexaminée au moins une fois par
année, dans le cadre de l'examen de la gestion du programme ou à une
fréquence déterminée par :
L'évolution des besoins et des attentes des parties intéressées (l'article 4.2
de la norme ISO 9001 :2015).
Les risques et les opportunités qui sont présentées via le processus de
gestion des risques (Section 6.1.2 de la norme ISO 9001 :2015).
La politique de qualité a été communiquée à tous les employés à tous les
niveaux au sein de l’organisation, lors d’une réunion qui a été animée par nos
soins le 22/04/2017, et par l'intermédiaire de la formation, des
communications internes régulières et renfort lors des examens annuels du
rendement des employés. La compréhension des politiques et des objectifs
doit être déterminée au cours de vérifications internes et d'autres méthodes
jugées appropriées.
34
IV.5. Gestion des risques et des opportunités
IV.5.a. Culture de gestion des risques et des opportunités
L'objectif global de gestion des risques et des opportunités au sein du centre médical
Ibn Khaldoun (CMIK) est de veiller à ce que les capacités organisationnelles et les
ressources sont utilisées de façon efficiente et efficace afin de tirer parti de
ces possibilités et à atténuer les risques.
Les managers sont responsables d'intégrer la pensée fondée sur le risque dans la
culture du CMIK. Cela comprend la création de politiques de gestion du risque et
d’opportunités pour assurer une mise en œuvre efficace des principes de gestion des
risques et des opportunités et des activités par:
Fournir des ressources suffisantes pour mener les activités de gestion des
risques et des opportunités;
Attribuer les responsabilités et les pouvoirs pour les activités de gestion des
risques et des opportunités;
Examiner les renseignements et les résultats des vérifications et des activités
de gestion des risques et des opportunités.
La portée de la gestion des risques et des opportunités comprend l'évaluation des
enjeux internes et externes identifiés dans la section IV.1, et de l'évaluation des
besoins et des attentes des parties intéressées identifiées à la section IV.2. La gestion
des risques et des opportunités doit être entreprise dans le cadre de l’amélioration
de la performance du SMQ du CMIK au jour le jour des opérations et doit être
capturée à la hiérarchie suivante :
 Niveau stratégique;
 Niveau de programme;
 Niveau du management quotidien;
 Niveau des processus;
L'établissement d'une telle hiérarchie pour capturer les risques et les opportunités
garantit que chaque point est géré au niveau le plus approprié au sein de
l’organisation. En général, les catégories suivantes sont attribuées à chaque niveau de
la hiérarchie, comme illustré dans le tableau ci-contre.
Hiérarchie d'entreprise Risque/opportunité

Niveau stratégique Budgets et rentabilité
Niveau du programme Performances et efficacité
Niveau de service Ressources et objectifs
Au niveau du processus. Évaluation et assurance
Tableau 2 Les catégories de risques et opportunités selon le niveau hiérarchique
35
La figure 12: Cycle PDCA des risques et opportunités
PLAN – Création de
plan de gestion des
risques et
opportunités.
DO – Mise en œuvre
des plans pour
atténuer les risques
ou pour adopter des
opportunités.
Risques et
Opportunités
CHECK - Surveillance
des plans de gestion
des risques en
utilisant des mesures
et des audits.
ACT – Mettre en œuvre
les changements du
SMQ et les revoir de
façon continue.
IV.5.b La démarche de gesion des risques

1) Identification des risques
L’identification des risques se fait par le CREX (Comité de Retour d’Expérience) à
travers les fiches de déclarations des évènements indésirables associées aux soins
(Tout incident préjudiciable à un patient survenu lors de la réalisation d’un acte de
prévention, d’une investigation, d’une consultation, d’une investigation ou d’un
traitement).
2) Analyse des risques
Identification des défaillances potentielles, leurs conséquences et leurs causes
(AMDEC).
Identification des barrières de sécurité présentes, efficaces ou défaillantes
ainsi que les barrières manquantes.
36
3) Hiérarchisation des risques Niveau Critère Indice
L’hiérarchisation des risques se de
fait selon leurs indices de gravité
(G)
criticité (C) : multiplication de la
gravité (G) par la fréquence (F). Inconfort temporaire, malaise, gêne
C=G*F Peu critique 1
Inconfort prolongé,
Critique Lésion ou atteinte réversible, 2
Nécessité d’un traitement médical,
Niveau Critère Indice
Handicap temporaire
de Conséquence retardée mais lourde
gravité Très critique pour le patient, 3
(G) Lésion ou atteinte irréversible,
Handicap permanent,
1 fois tous
Très rare les 5 ans 1 Risque vital non engagé
1 fois par an Conséquence mortelle à court
Rare 2 Grave 4
terme pour le patient.
1 fois par
Fréquent mois
3 Risque vital engagé
Une fois par

Très séance 4 Tableau 2: Appréciation de la gravité (G)
fréquent
Tableau 3: Appréciation de la
fréquence d'apparition (F)
(ASN, 2009)
4) Plan d’actions pour les risques prioritaires

L'indice de criticité à partir duquel les actions correctives doivent être mises en
œuvre est fixé à 3.
Précision et planification des actions d’accompagnement.
5) Suivre les risques et pérenniser
Mesure et analyse des résultats.
Ajustement de la démarche si besoin.
Pérennisation de l’action (ressources nécessaires, modalités d’évaluation,
actions de formation, etc.).
Retour d’expérience (d’abord dans le cadre des actions correctives).
Communication des résultats (en interne, voire en externe).
37
Figure 14: Logigramme processus gestion des risques
IV.6. Objectifs qualité

Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) a fixé ses objectifs et cibles régulièrement lors
de l'examen de la gestion du système établi ; où les échéances et les responsabilités
sont définies. L'amélioration de la qualité et les performances est progressive et
est en harmonie avec la taille et la complexité de l’organisation.
Lors de la fixation des objectifs et cibles, le CMIK s'assure qu'ils sont pertinents,
mesurables et compatibles avec les besoins et les attentes de ses parties intéressées,
tel que défini dans la section IV.2, et les politiques de l'entreprise. En outre, les
options technologiques, financières et opérationnelles sont considérées.
Afin de déterminer si oui ou non les objectifs sont atteints, ils sont mesurés et
déclarés comme un ensemble d'indicateurs de performance clés (KPI).
Sur la base de l'ensemble des politiques de qualité et dans le cadre de l'application de
la norme ISO 9001 ; Principes de management de la qualité, Le centre médical Ibn
Khaldoun (CMIK) a fixé les objectifs de qualité qui sont spécifiés dans le registre des
objectifs et tenus à jour. Tous les employés sont responsables de la réalisation de
la politique qualité et les objectifs. Les gestionnaires de tous les départements sont
tenus de traduire les objectifs généraux en objectifs applicables à leurs départements
et leurs employés.
38
Objectif qualité Cible Mesurer
La mise en œuvre de la Obtenir la certification en
Certificat ISO 9001
norme ISO 9001:2015 2019
Réduire les évènements Nombre d’évènements
Maitrise des risques
indésirables par 50% indésirables réduit
Mettre en place le
Tous les employés formés en Rétroaction, performances
programme de
2019 améliorées
formation
Réduire les plaintes des Réduire les réclamations Nombre de réclamations
clients d’insatisfaction par 10 % réduit
Tableau 4 Objectifs qualité du CMIK
IV.7. Plan de communication

IV.7.a. La communication interne
Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) doit communiquer des renseignements à
l'interne au sujet de son SMQ et son efficacité, par le biais de formation documentée,
les rapports de vérification interne et de l'amélioration continue des processus. Tous
les gestionnaires et les superviseurs sont responsables d'établir les communications
formelles et informelles régulières comme nécessaire pour transmettre à leurs
employés l'importance et la pertinence de leurs activités ; généralement cette
information est transmise par le biais de réunions d'équipe et de projets
d'amélioration inter-fonctionnelles.
Les communications concernant la façon dont les employés contribuent à la
réalisation des objectifs doivent être également transmises et renforcées au cours de
l'examen du rendement des employés. Les questions relatives au système de
management de la qualité qui peuvent être communiquées à l'interne comprennent :
 Les opérations au jour le jour et une sensibilisation générale;
 La Politique qualité;
 Les Informations sur l'atteinte des objectifs et cibles;
 Les Risques et opportunités.
La communication interne s'effectue sur une base continue et est obtenue par le
biais de divers mécanismes, le cas échéant :
Des réunions régulières et des séances d'information;
Des séances de formation et matériel de formation;
Panneaux d'affichage, de Mémorandums, lettres;
Site internet, intranet, courriels internes;
Produits et processus de l'analyse des données de performances et les
résultats de la vérification;
Cibles, d'objectifs, de tableaux de bord, indicateurs de performance clés, le
manuel du système de management et les procédures;
39
Les mesures correctives et les rapports de non-conformité;
Procès-verbal et réunions planifiées.
IV.7.b. La communication externe
Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) détermine le besoin de communiquer
l'information à l'externe pour ses parties intéressées, tel que défini dans la section
IV.2.a (voir annexe 4), en ce qui concerne les effectifs du SMQ. Dans la plupart des
cas, les parties intéressées externes (comme les consommateurs, les actionnaires, les
communautés avoisinantes, etc.) sont la principale force motrice du CMIK pour
mettre en œuvre son SMQ. Les différents procédés ou moyens de communication
avec l'extérieur peuvent comprendre :
Les parties intéressées Besoins et attentes Modes possibles de communication
Publications dans les médias et les
Clients Prix, fiabilité et valeur
groupes de discussion
Les distributeurs et les La qualité, le prix et la publications et communiqués de
détaillants logistique presse
Rentabilité et Rapports annuels ou des bulletins de
Propriétaires/actionnaires
croissance rendement
Publications sur le site Web, des
Les fournisseurs Relations bénéfiques
réunions ou des questionnaires
Autorités Présentations de la conformité à la
Conformité et
Réglementaires et réglementation ou aux résultats des
reporting
législatifs vérifications
Tableau 5 Moyens de communication en externe
Le centre médical Ibn Khaldoun (CMIK) doit s'assurer que toutes les communications
externes sont autorisées avant de les libérer. Le cas échéant, des conseils appropriés
au contexte de la communication peuvent être demandés au sujet du contenu et de
la diffusion de certaines communications externes. Les Réponses aux
communications externes sont enregistrées si elles sont transmises par courrier
électronique ou par lettre. Dans chaque cas, la réaction est maintenue et contrôlée
conformément aux exigences d'informations documentées.
40
Chapitre 3 : Analyse et résultats
A la suite des travaux menés au cours de ce stage de PFE, pour mettre en œuvre la
phase PLAN du cycle PDCA dans le cadre de la mise en place d’un Système de
Management Qualité (SMQ), au Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), un
autodiagnostic, par rapport aux exigences de la norme ISO 9001 : 2015, a été réalisé.
L’autodiagnostic a pour finalité d’évaluer la conformité des actions apportées au SMQ
du CMIK, par rapport aux exigences de la norme ISO 9001 :2015, et pour mettre en
place un plan d’action pour les phases restantes (DO, CHECK et ACT) dans le cadre de
la démarche PDCA.
Un outil d’autodiagnostic, développé par le master qualité de (UTC), a été utilisé
suivant ces 3 axes;
Autodiagnostic sur les exigences de la norme.
Résultats par article.
Résultats globaux.
I. Autodiagnostic sur les exigences de la norme
Le premier axe de cet outil ; traitant les « exigences », évalue la conformité de 154
critères d’articles (éléments synthétique d’exigences) et de sous-articles, aux
exigences de la norme ISO 9001 : 2015, selon 4 niveau de véracité de la réalisation
des critères d’articles, avec un pourcentage pour chaque niveau ;
Faux (0%) Niveau 1 : L’action n’est pas réalisée ou alors de manière très
aléatoire.
Plutôt faux (30%) Niveau 2 : L’action est réalisée quelques fois de manière
informelle.
Plutôt vrai (70%) Niveau 3 : L’action est formalisée et réalisée.
vrai (100%) Niveau 4 : L’action est formalisée, réalisée, tracée et
améliorée.
Chaque réponse est soutenue par un mode de preuve et des commentaires.
Le taux moyen, des critères de chaque article, est calculé donnant 4 niveau de
conformité des articles aux exigences de la norme ;
Insuffisant (0% à 9%) Conformité de niveau 1 : Il est nécessaire de
formaliser les activités réalisées.
Informel (10% à 49%) Conformité de niveau 2 : Il est nécessaire de
pérenniser la bonne exécution des activités.
Convaincant (50% à 89%) Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de
tracer et d’améliorer les activités.
Conforme (90% à 100%) Conformité de niveau 4 : Bravo ! Maintenez et
communiquez vos résultats.
41
Figure 13: Feuille d'autodiagnostic sur les exigences de la norme ISO 9001:2015
Cet autodiagnostic sur les exigences de la norme ISO 9001:2015 (voir annexe 18) a
été réalisé, par nos soins, le 01/07/2017, faisant apparaitre des points d'amélioration
ainsi que des points critiques. Ces points sont détectés à travers l'étude des résultats
par article.
42
II. Résultats par article
II.1. Résultats des articles traités au cours du PFE
Le deuxième axe de cet outil d’autodiagnostic ; traitant les « résultats par
article », présente le niveau, ainsi que son taux moyen respectif, de conformité
aux exigences de la norme, sous forme d’un radar dont les axes représentent les
sous-articles.
Figure 14 Radar schématisant les résultats d'autodiagnostic de l'article 4
Les activités menées au cours de ce stage, par rapport à l’article 4 de la norme ISO
9001 :2015, sont :
La détermination des enjeux externes et internes liés au contexte du CMIK.
L’identification des parties intéressées ainsi que leurs attentes et exigences et
les lister et revoir.
La détermination des champs d'application du SMQ ainsi que l'ensemble des
processus nécessaires à la mise en œuvre du système.
Les résultats d’autodiagnostic de l'article 4; « contexte de l’organisme », montrent un
taux de conformité de 70%, ce qui reflète un niveau "convaincant" par rapport aux
exigences de la norme. Ce qui fait qu’il faut tracer et améliorer les activités.
43
9001 :2015, sont :
Formaliser la responsabilité de la direction qui est de communiquer et mettre
à disposition sa politique qualité qu'elle appliquera et mettra à jour par la
suite.
Formaliser l’engagement de la direction qui consiste aussi à attribuer les
responsabilités et les autorités au sein de l'organisme afin d'appliquer sa
politique qualité.
Les résultats d’autodiagnostic de l'article 5; « Leadership », montrent un taux de
conformité de 70%, ce qui reflète un niveau "convaincant" par rapport aux exigences
de la norme. Ce qui fait qu’il faut tracer et améliorer les activités.
44
9001 :2015, sont :
L’identification des risques liés aux enjeux de l’organisme et prendre les
mesures nécessaires pour y remédier.
Détermination des objectifs de la qualité qui sont pertinents et cohérents avec
la politique du CMIK et qui sont documentés, communiqués à l’ensemble des
acteurs et mesurables afin de pouvoir évaluer la performance dans l’atteinte
de ces objectifs.
Planification de la réalisation des modifications du SMQ, tout en mettant à
disposition les ressources nécessaires à cette réalisation et en attribuant les
responsabilités et les autorités correspondantes.
Les résultats d’autodiagnostic de l'article 5; « Planification », montrent un taux de
45
9001 :2015, sont :
Identification des ressources humaines et matérielles nécessaires à mettre à
disposition pour la réalisation des processus du SMQ.
Contrôle des compétences des personnes qui ont un impact direct sur la
qualité du service de soin.
Planification de réunions périodiques et d’entretiens avec l'ensemble des
pilotes de processus pour vérifier l'existence, la conformité et l'application sur
le terrain des dispositions demandées ainsi que l’implication et la
sensibilisation de tout le personnel pour l’atteinte des objectifs qualité dans le
but d’améliorer la performance du SMQ.
Maitrise des informations documentées qui doivent être créées, mises à jour,
diffusées et utilisées par l'ensemble des parties prenantes.
Les résultats d’autodiagnostic de l'article 7; « Support», montrent un taux de
46
II.2. Résultats des articles non traités au cours du PFE
Les résultats d’autodiagnostic de l'article 8; «Réalisation des activités

opérationnelles», montrent un taux de conformité de 70%, ce qui reflète un niveau
"convaincant" par rapport aux exigences de la norme. Ce qui fait qu’il faut tracer et
améliorer les activités.
Par contre, des points d’améliorations, nécessitant un plan d'action prioritaire, sont
identifiés sur le radar représentatif à travers les taux faibles de conformité des sous-
articles ; tel que le sous-article 8.1 « Gestion opérationnelle » qui a un faible taux de
conformité de 20%.
47
Les résultats de l'article 9; "évaluation des performances", montre un taux de

conformité de 8%, ce qui reflète un niveau "Insuffisant" par rapport aux exigences de
la norme. Ce qui fait qu’il est nécessaire de formaliser les activités réalisés.
Par contre, des points critiques nécessitent un plan d'action prioritaire sont identifiés
sur le radar représentatif à travers les taux très faibles de conformité des sous-
articles.

Les résultats de l'article 10; "Amélioration", montre un taux de conformité de 34%, ce
qui reflète un niveau "Informel" par rapport aux exigences de la norme. Ce qui fait
qu’il est nécessaire de pérenniser la bonne exécution des activités.
Par contre, des points d’amélioration nécessitent un plan d'action prioritaire car ils
présentent des faibles taux de conformité sur le radar représentatif.
48
III. Résultats globaux
Le troisième axe de cet outil ; traitant les « résultats globaux », présente un tableau
de bord schématisant une synthèse des niveaux de conformité des articles et des
sous-articles ainsi que les niveaux de véracité des critères d’exigence.
Figure 21 Radar schématisant les résultats globaux (Niveau de conformité aux

exigence de la norme ISO 9001:2015)
Ce tableau de bord met l’accent sur le niveau global « convaincant», dans lequel se
situ le Centre Médical Ibn Khaldoun, par rapport aux exigences de la norme ISO
9001 :2015, caractérisé par :
Une moyenne générale des taux de conformité de 53%.

Une dominance du niveau «convaincant» (logigramme N°3) sur les réalisations
des 28 sous-articles de la norme.
Une dominance du niveau de véracité des critères d’exigences ; « Plutôt vrai ».
De ce fait, le Centre Médical Ibn Khaldoun a besoin d’un plan d’action pour combler
les écarts de conformité aux exigences de la norme ISO 9001 :2015.
49
Figure 22 Radar schématisant le niveau de conformité des 28 sous-articles aux
exigences de la norme ISO 9001:2015
Le plan d’actions prioritaires découle des points d’amélioration, qu’on peut

déterminer à partir des sous-articles avec un faible taux de conformité, schématisés
sur les axes de ce radar des résultats globaux des 28 sous-articles.
Les points d’amélioration appartiennent aux articles 8, 9 et 10 de la nome ISO

9001 :2015 et par analogie les phases DO, CHECK et ACT de la démarche PDCA.
50
IV. Plan d’action
Afin de combler les écarts par rapport aux exigences de la norme ISO 9001 :2015,
deux plans d’action prioritaires ont été élaborés ;
Désignation du N° Action Pilote

Problème
Processus: Gestion Qualité et Amélioration Continue
Identification des objectifs et exigences du service Responsable qualité + Pilotes

1
de soin. des processus opérationnels
Identification de la vérification, la validation, la Responsable qualité + Pilotes

2
surveillance, l'inspection et les tests nécessaires; des processus opérationnels
Identification des informations documentées pour Responsable qualité + Pilotes

3
démontrer la conformité; des processus opérationnels
Identification des documents d'information pour Responsable qualité + Pilotes

4
démontrer l'efficacité du processus; des processus opérationnels
Processus
opérationnels non
maitrisé Identification des ressources nécessaires aux Responsable qualité + Pilotes
5
processus externalisés et leurs contrôles; des processus opérationnels
Identification des critères de performance du Responsable qualité + Pilotes

6
processus et l'acceptation du service; des processus opérationnels
Identification des conséquences possibles et les

Responsable qualité + Pilotes
7 mesures d'atténuation ayant une incidence sur les
des processus opérationnels
exigences d'entrée;
Identification des ressources nécessaires pour

Responsable qualité + Pilotes
8 soutenir le fonctionnement et la maintenance du
des processus opérationnels
produit.
Tableau 5 : Plan d’action prioritaire N°1
51
Désignation du N° Action Pilote
Problème
Processus: Ecoute / Mesure satisfaction client
Contrôles en cours du service concernent à la fois

1 Responsable qualité
le contrôle de la qualité et de la productivité;
Prévoir l'identification et la résolution des

problèmes de non-conformité;
L'accent est mis pour prévenir tout problème qui

3 pourrait avoir une incidence sur la satisfaction de Responsable qualité
la clientèle;
Des contrôles en cours du service sont effectuées

et documentées;
Pilote processus Ecoute /

5 Contrôle du niveau de satisfaction de la clientèle.
Mesure satisfaction client
L'évaluation de la
performance
Recueillir et analyser les données à l'aide de Pilote processus Ecoute /
n'est pas 6
techniques statistiques appropriées Mesure satisfaction client
formalisée
Déterminer la pertinence et l'efficacité des

processus
Evaluer l'efficacité du SMQ à l'aident des

Résultats des vérifications internes,
Prévoir des réunions d'examen officielles de

9 gestion à des programmes internes. (Revue de Haute direction
direction)
Les critères, la portée, la fréquence et les

10 méthodes de chaque vérification sont définis dans Responsable qualité
le plan de vérification.
Tableau 6: Plan d'actions prioritaires N°2
52
Conclusion
Ce Projet de Fin d’Etudes (PFE) m’a été une expérience enrichissante sur le plan
personnel et professionnel. J’ai eu l’occasion de mettre en œuvre un certain nombre
de connaissances acquises tout au long de ma formation au Master Professionnel en
Management intégré Qualité Sécurité et Environnement (MPMIQSE) à l’Université
Virtuel de Tunis (UVT), avec une opportunité de travailler de façon autonome,
d’exercer un rôle de leader, de sensibiliser et convaincre le personnel à la démarche
qualité et initier, à partir d'un niveau zéro, le projet de certification ISO 9001 version
2015, inédit au sein du Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK).
L’objectif du stage de PFE, au Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), a été de préparer
et planifier la mise en place d’un système de management de la qualité, en vue de
l’obtention d’un certificat ISO 9001 version 2015.
Suivant la démarche PDCA, des phases établissant les exigences de la norme ISO
9001 :2015, le stage a porté sur la phase PLAN. Ainsi, les chapitres 4, 5, 6 et 7 de la
norme ont représenté le sujet de nos travaux. A la suite de ces travaux, un diagnostic
a montré une conformité de 53% par rapport aux exigences de la norme et une
nécessité de mettre en œuvre les phases restantes de la démarche PDCA pour
combler les écarts.
Grâce à ce PFE, une planification du système de management qualité (SMQ) du

Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK) a été menée. Ça signifie que la stratégie
organisationnelle est alimentée par l’étude des enjeux externes et des enjeux
internes, afin de fournir les meilleures informations aux plans d’affaires. Ces derniers
servent d’éléments d’entrée pour que le SMQ soit performant, à travers des objectifs
de qualité (SMART) suivis par des indicateurs clé de performance. Ceci est couronné
par le leadership de la direction qui s’engage à fournir les ressources nécessaires au
bon fonctionnement du SMQ qui doit être mis en œuvre et amélioré en continu. Cela
implique aussi la maitrise des processus pertinents ; les risques et opportunités, les
ressources… Ce SMQ est fondé sur un système documentaire maitrisé par une
procédure claire.
Le fait de planifier ce système de management qualité m'a permis de faire attention à

de nombreux détails, de maitriser plus la norme ISO 9001 :2015 et a développé mon
sens critique et mes compétences en raison des défis rencontrés.
53
Cette planification du SMQ du CMIK nécessite une mise en œuvre, dont on a proposé
deux plans d’actions, puis une vérification et une amélioration continue. Ce qui
représente pour moi un défi continu.
En ce qui concerne les perspectives d'avenir, le Centre Médical Ibn Khaldoun aura
besoin de personnel qualifié pour poursuivre le projet de certification ISO 9001 :2015.
Après mon expérience en tant que cadre paramédical et surtout après cette
expérience de PFE, la qualité au service des établissements de santé m’intéresse.
D’autant plus que la direction générale est m’a promis de me responsabilisé au
département qualité, je me vois capable de fournir de la valeur ajouté au SMQ du
CMIK.
54
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Watson, B. J. (s.d.). SIPOC Diagram. Brigham Young University, MBA Student of

Global Supply Chain Management, Marriott School of Management.
56
Annexe 1 : Analyse SWOT – Enjeux internes
Enjeux internes :
Points forts Faiblesses
5 M d’ISHIKAWA
 Informatisation du dossier médical des patients en  Réclamation des patients sur les retards de RDV
cours. excessives (peut dépasser une heure).
 Une prise en charge totale du patient en place ;  Manque de standardisation des techniques de
traitements.
consultation + traitement + suivie.
 Manque de procédures techniques écrites.
 Services variés à la disposition des patients
Méthodes  Manque de traçabilité sur la gestion des effets
cancéreux ; Radiothérapie, chimiothérapie et indésirables.
médecine nucléaire.
 La consultation de soins de douleur représente une
exclusivité sur l’échelle nationale par rapport aux
centres de cancérologie.
 Architecture originale de l’établissement

permettant au patient d’accéder facilement à
Milieu l’unité souhaitée.
 Emplacement stratégique de l’établissement ; à
proximité des moyens de transport communs.
 Prise en charge de tous les patients cancéreux  Les patients cancéreux, ayant un faible pouvoir
Matière quelque soit le stade (I, II, III et IV), selon d’achat, réclament leur incapacité à fournir les
(facteurs liés au l’indication. frais, supplémentaires à ajouter à la prise en
patient) charge de la CNAM, pour bénéficier du traitement
dont ils ont besoins.
 Personnel qualifié.  Manque de poste GRH.

 Formation continue avec des conventions  Quelques techniciens en radiothérapie réclament
Main d’œuvre d’assistance technique. une mauvaise répartition du plateau technique.
 Plus que 60% des employés sont des contractuels à
durée déterminée (environ 50 employés).
 Plateau technique, nécessaire à la radiothérapie  Machine de cobaltothérapie à remplacer par une

varié avec des machines de dernière génération machine plus moderne pour que le plateau
Machine (TRUE BEAM…) permettant de présenter les technique en radiothérapie soit homogène.
services d’oncologie qui vont avec le pouvoir
d’achat du patient et qui suivent le progrès
technologique.
57
Annexe 2 : Analyse SWOT- Enjeux externes
Enjeux externes :
Opportunités Menaces
PESTEL
 L’état favorise le tourisme médical.  Depuis Le 2011, le ministre de la santé a été changé
 Attirer plus de patients étrangers. 3 fois.
 La guerre en Lybie oblige les patients Lybiens de  ce qui reflète une instabilité dans la vision
traiter en dehors de leur pays. générale de l’état dans le domaine de la santé.
Enjeux  En 2015, la CNAM a éliminé les étudiants, les
Politiques Travailleurs sous le régime SIVP et les personnes
ayant des faibles pensions de la prise en charge
radiothérapie (à cause de ses défaillances
financières).
 Le marché de traitement des cancers est en  Détérioration du pouvoir d’achat

évolution à cause du nombre des patients  Incapacité de quelques patients à payer les
cancéreux qui ne cessent d’accroitre. honoraires de leurs traitements.
Enjeux  Absence de concurrence sur la région du centre  Crise économique mondiale.
Economiques Tunisien.  Baisse de la valeur du dinar Tunisien.
 Les produits et matériaux importés coutent
plus.
 Le changement du style de vie du Tunisien à  Après la révolution du 14/01/2011 la société a

créer une tendance à dépenser plus sur la santé. connue des mentalités émergentes telles que la
révolte, le manque de confiance …
Enjeux Sociales
 Marché hebdomadaire à voisinage
 gêne le passage et le séjour des patients.
 Le marché Tunisien attire les grandes industries  Les appareils de radiothérapie sont en évolution
en matière de biotechnologie. continue d’un jour à l’autre.
 Possibilité d’avoir des pris d’acquisition  Les techniques de traitements de radiothérapie sont
Enjeux
avantageuses. en réel changement d’un jour à l’autre.
Technologique
 Amélioration de l’infrastructure Tunisienne en  Les innovations en matière de lutte contre le cancer
matière des TIC (Technologies en Informatique et ne cessent d’augmenter.
Communication)
 Les détenteurs de déchets (producteurs : structures
et établissements de santé publics et privés,
transporteurs et exploitants réalisant le traitement
ou la valorisation) sont obligés de livrer les déchets
suivant les modalités déterminées par les autorités
compétentes. Les déchets d’activités sanitaires
dangereux ne doivent être livrés qu’à des sociétés
autorisées par le Ministre chargé de l’Environnement
Enjeux et ce, pour les activités de transport, de traitement et
Environnementaux d’élimination. S’agissant de déchets d’activité
sanitaires, les modalités de livraison comprennent
aussi les instruments du suivi comme le bordereau de
suivi, la convention entre l’hôpital et la société
autorisée pour le traitement de ces déchets et le
manifeste. Les détenteurs des déchets d’activités
sanitaires dangereux doivent : évaluer et fournir les
besoins en matière de consommable nécessaire pour
le tri.
58
Annexe 2 : Analyse SWOT- Enjeux externes (suite)
 Arrêté du ministre de la santé du 17 décembre 2013,

fixant les normes et indices de besoins en
équipements matériels lourds : Accélérateur linéaire
permettant une irradiation en condition
stéréotaxique :
- Un appareil pour la région du Centre.
 Alors qu’un seul appareil de ce genre n’est pas
suffisante vue le nombre élevé de patients en
ont besoin.
 Arrêté du ministre de la santé du 17 décembre 2013,
fixant les normes et indices de besoins en
équipements matériels lourds. ANNEXE, Liste des
équipements matériels lourds Normes et indices de
besoins Tomographie par émission de positron
couplée à un scanner (TEP TDM) Réservé au secteur
public.
Enjeux Légaux  alors que le CMIK a déposé une demande
depuis 2007
 Arrêté de la ministre de la santé du 18 octobre 2016,
modifiant l'arrêté du 17 décembre 2013, fixant les
normes et indices de besoins en équipements
matériels lourds. La norme liée au nombre
d'habitants requis ne s'applique pas également pour
l'octroi de l'accord de principe et l’autorisation en
hors quotas d'acquisition, d'installation et
d'exploitation des équipements matériels lourds aux
:
- établissements sanitaires privés dans les
gouvernorats prioritaires et dont leur capacité
d'hospitalisation dépasse soixante (60) lits,
- établissements sanitaires privés dans les autres
gouvernorats et dont leur capacité d'hospitalisation
dépasse cent (100) lits.
59
Annexe 3 : Analyse des exigences des parties intéressées internes
Parties intéressées Pertinence

Exigences Attentes Apports
internes : (1 à 5)
Rémunération, conditions Réalisation des actes médicaux

favorables de travail, matériels que les patients du CMIK en Traitement des
Médecins 5
de soins disponible, égalité, ont besoin, respect du secret patients.
équité, motivation, parking. médical, loyauté.
Assurer le bon
Rémunération, égalité, équité, Contrôle qualité des appareils déroulement des
motivation, conditions biomédicale, planification traitements, par
Physiciens favorables de travail, dosimétriques des traitements radiothérapie, de 5
reconnaissance, matériels de par radiothérapie, respect du point de vue
dosimétrie disponible. secret professionnel, loyauté. physique et
technique.
Préservation du matériel
biomédical à la disposition,
Rémunération, égalité, équité,
pudeur des patients, bonne Manipulation des
motivation, meilleure gestion
Personnel paramédical et communication avec les appareils de
du plateau technique, 5
infirmières patients, respect du secret radiothérapie en vue
reconnaissance, conditions
professionnel, application des de traiter les patients.
favorables de travail.
consignes médicales avec
rigueur.
Maitrise et
Disponibilité des membres, Objectivité des enquêtes
CREX (Comité Retour prévention des
disponibilité des locaux, menées, analyse et traitement 4
d’Expérience) évènements
coopération du personnel. des évènements indésirables.
indésirables
Disponibilité des membres,

RCP (Réunion de Décision
disponibilité des locaux, Responsabilité des décisions
Concertation thérapeutique 4
disponibilité des dossiers thérapeutiques.
Pluridisciplinaire) pluridisciplinaire.
médicaux à étudier.
Respect du secret
Rémunération, égalité, équité, professionnel, application des Bonne gestion
Personnel administratifs 3
motivation, consignes administratives avec administrative
rigueur.
Bien accueillir et orienter les

Secrétaire patients, efficacité dans la Accueil des patients 3
motivation,
réalisation des tâches.

motivation, tenue convenable Loyauté, efficacité dans la
Femmes de ménage Locaux propres 2
(selon saison), disponibilité des réalisation des tâches.
produits hygiéniques.
Rémunération, égalité, équité, Loyauté, rapidité, efficacité Transfert des

Courtier 2
motivation, dans la réalisation des tâches. courriers.
60
Annexe 3 : Analyse des exigences des parties intéressées internes (suite)
Rémunération, égalité, équité, Loyauté, efficacité dans la

Gardien Garder le CMIK 2
motivation, réalisation des tâches.
61
Annexe 4 : Analyse des exigences des parties intéressées Externes
Parties intéressées Pertinence Besoin en

Exigences Attentes Apports
externes : (1 à 5) communication
Service de soins conforme à ses

besoins, respect de sa dignité, Payement aux délais des Viabilité de
Patient 5 Oui
respect de son pudeur, respect services reçus l’institution
de son secret
Information exacte et précise Respect du personnel et de

Soutient aide au
Famille du patient sur la situation et le traitement l’établissement, réclamations à 5 Oui
patient.
de leurs patients. la direction en cas de besoin.
Formation
continue et
Clinique Montpelier Respect de la convention Respect de la convention. assistance au 3 Oui
personnel médical
et paramédical.
Développement local et Entretient de l’infrastructure Milieu favorable

Gouvernorat de Sousse 3 Oui
régionale collective pour l’activité
Subventions, autorisation
d’acquisition de nouvelles Couverture légal
Ministère de santé Respect des lois en vigueur 4 Oui
machines, égalité avec les de l’activité
autres cliniques
Locaux
Centre de Respect des règles de Lecture correct des dosi-films
respectant la 4 Oui
radioprotection radioprotection dans les délais
radioprotection
Locaux convenables pour Disponibilité en cas de besoin Médicaments

Pharmacie 4 Oui
stockage des médicaments de médicaments disponibles
Traitements
Déclaration des opérations
CNAM Remboursement dans les délais effectués 4 Oui
effectuées
remboursés
Déclaration des employés dans Remboursement des mandats Climat social

CNSS 2 Oui
les délais des employés favorable
Couverture
Déclaration des opérations
Recette publique Egalité par rapport aux impôts financière de 2 Oui
dans les délais
l’activité
Continuité des transactions

Disponibilité de monnaie, Recouvrement
Banques monétaires, remboursement 3 Oui
faciliter des transactions des dettes
d’empreint à l’échéance.
Planning de patient envoyé

Clinique Essalam (autre pour scanner de simulation Scanner de simulation réalisé Scanner de
3 Oui
clinique conventionné) clair et concis, payement dans dans les règles de l’art. simulation
les délais.
62
Annexe 4 : Analyse des exigences des parties intéressées Externes (suite)
Vente de matériel biomédical, Matériel

Fournisseurs de matériel Disponibilité en cas de panne,
ne pas intervenir en cas de biomédical 2 Oui
biomédical efficacité des interventions.
panne qu’à leur présence. fonctionnel
Vente de consommables Consommable

Fournisseur Disponibilité et bonne qualité
médicaux, payement dans les médical 2 Oui
consommables médicaux de produit.
délais. disponible
Produits
Fournisseurs produits Vente de produits hygiéniques, Disponibilité et bonne qualité
hygiéniques 1 Oui
hygiéniques payement dans les délais. de produit.
disponibles
Organisme de collecte de Tri des déchets, stockage à Protection contre

Collecte dans les délais prévus. 2 Non
déchets l’abri. la contamination
Locaux
Organisme d’hygiène Respect des règles d’hygiène Efficacité des interventions respectant les 1 Non
règles d’hygiène
Vente du service internet, Connexion au

Fournisseur internet Disponibilité du service internet 3 Non
préservation des outils internet. réseau
Vente des logiciels et outils Système

Fournisseur de logiciels
informatiques, déclaration des Outils informatique adapté à informatique
et matériels 1 Non
défaillances système dans les l’activité et de bonne qualité répondant aux
informatiques
brefs délais sans y intervenir besoins.
Vente de service d’entretient

Outils
Organisme d’entretient informatique, usage des outils Disponibilité en cas de panne,
informatique 3 Oui
informatique informatiques dans les règles efficacité des interventions.
fonctionnel
de l’art
Vente de fourniture Fourniture

Fournisseur de Disponibilité et bonne qualité
bureautique, payement dans bureautique 1 Non
bureautique de produit.
les délais. disponible
Vente de meubles, payement Disponibilité et bonne qualité Locaux bien

Fournisseur meuble 1 Non
dans les délais. de produit. meublés
Protection contre
Protection civile Employés formés secourisme Disponibilité en cas d’accident 1 Non
les accidents
Indemnisation en cas
Assurances Payement dans les délais Locaux assurés 2 Non
d’accident
Organisme de Installation d’équipements de

Disponibilité en cas d’alerte Locaux sécurisés 1 Non
surveillance sécurité à tous les niveaux
Organisme d’entretient Ne pas intervenir en cas de Disponibilité en cas de panne, Locaux

1 Non
générale panne qu’à leur présence. efficacité des interventions. entretenus
Fournisseur Disponibilité du service Appel

Payement dans les délais 1 Non
télécommunication télécommunication téléphoniques
63
Annexe 5 : Procédure domaine d’application du SMQ
Annexe 55::Procédure
Annexe Procéduredomaine
domained’application
d’applicationdu
duSMQ
SMQ(suite)
(suite)
Date : 01/04/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-QUA-
DOMAINE D’APPLICATION DU SMQ PCD-02
Page 1 sur 3 Version : 01
1. Objet
1.1 Finalité
1.2 Domaine d'application
1.3 Glossaire
2. Responsabilité
3. Exigences de la norme ISO 9001 : 2015
4. Déroulement
4.1 Domaine d’application

4.2 Services
Auteur / fonction Vérifié / fonction Approuvé / fonction

/ / /
64
Annexe 6 : Fiche processus Stratégie et Pilotage
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
STRATEGIE ET PILOTAGE PIL-PCS-01
Rédaction Approbation Date d’approbation

Directeur Général
1. Présentation du processus
Assurer l’établissement des objectifs qualité au sein du CMIK
Finalité du processus : en adéquation avec la politique Qualité en vue de maîtriser les
processus du Système de Management de la Qualité
Champ d'application : Unité CMIK
Pilote : La direction générale
 Le Taux de réalisation des objectifs Qualité

Indicateurs : tracés
Exigences du Client Interne &

Objectif(s) processus :
Externe
 Fixer et atteindre les objectifs stratégiques Client Interne :
 Définir et communiquer les responsabilités et -Perpétuation et rentabilité de
autorités pour assurer le bon fonctionnement du
l’entreprise
système
 Revoir le système lors des revues de direction -Climat social favorable à
 Évaluer les opportunités d’amélioration et l’épanouissement du personnel
modification du système
 S’assurer de l’implication et adhésion de Client Externe :
l’ensemble de personnels à la politique Qualité -Client Satisfait
Origine Destination
Données d'entrée Processus ou Données de sortie Processus ou
fonction ou entité fonction ou entité
externe externe
Direction 1. Planification et Tous les
1. Budget Annuel processus
générale établissement du SMQ
Écoute Client
2. Synthèse de l’écoute 2. Objectifs qualité Tous les
Direction processus
client déployés
générale
Documents de référence
applicables
Documents qui contraignent le processus (normes,
documents réglementaires, politiques internes…)
65
Annexe 7 : Logigramme du processus Stratégie et Pilotage
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
Qui Quoi Comment

Processus
écoute client
direction Définir la vision, la politique et les objectifs politique
générale et le
qualité
Responsable
qualité
Direction
générale et le organigramme
Structurer et définir l'Organisation de CMIK
responsable hiérarchique
qualité et fiches de
poste
direction Planifier le SMQ et/ou le plan d’action

générale et
Responsable
qualité
direction Mettre à disposition des ressources et lettre

générale valider les budgets d’engagement
de la direction
Processus
management
de la qualité
cartographie et
Identifier et décrire les processus description des
responsable stratégiques et leurs interactions processus
qualité
responsable Etablir et appliquer le SMQ documents du

qualité SMQ
auditeurs Contrôler l’application des processus audits interne

internes
tableau de bord
responsable
La revue de direction processus et
qualité données revue
de direction
direction plan
Amélioration en continue du système
générale d’amélioration
revue de
direction
66
Annexe 8 : Description du processus Stratégie et Pilotage
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-

2. Description du processus
Entrants Sortants
Documents
Étapes Processus Documents
Données / Produits Processus Données / Produits Responsables
N
Définir La Vision, La direction

 Écoute client PCS. Écoute La Politique Et Lettre générale et le
 Lois et réglementation ----------------------- -Stratégie, Objectifs Tous les
client. Les Objectifs d’engagement de responsable
1  Données sur la concurrence définis processus
qualité
Assurer la direction
 Normes Organismes
externes l’engagement de la
direction
PCS. Organigramme Direction
 Stratégie Déployée, Organigramme, Structurer et Générale et
PCS. Stratégie Stratégie et Fiches de poste
 Organisation Existante, Fiches de poste Définir Responsable
 textes réglementaires et pilotage pilotage Qualité
l'organisation -Organisation PCS.
2 Hiérarchique Responsabilité et
Ressources
autorité définies
humaines
PCS. Stratégie Directeur

 Organisation et pilotage général /
Planifier le Plan d’action responsable
3  Politique Qualité Politique qualité Tous les qualité
système Qualité Système qualité
planifié processus
 Stratégie Et Organisation, Assurer la

Organigramme,
 Objectifs Stratégiques Par Disponibilité des
Processus,
PCS.RH Fiches de postes, Tous les Budget validé
Direction
4 Fiche de projets, Ressources Et -Moyens mis à générale
 Budget, Situation Financière, PCS. Gestion processus
budgets, Valider Les disposition
 projets d’amélioration financière et
Bilans financiers
administrative Budgets
67
Annexe 8 : Description du processus Stratégie et Pilotage (suite)
Identifier et
Tous les décrire les Processus identifiés
processus et décrits Tous les Fiches processus Pilotes
Toutes les activités du CMIK processus Interactions clairement processus et
Politique qualité du processus Cartographie
5 CMIK stratégiques et identifiées entre les processus
responsable
leurs processus qualité
interactions
Cartographie des Etablir et Documentation du SMQ Tous les Documents

processus appliquer le établie, diffusée et processus qualité : procédure
Processus identifiés et la Tous les Fiche appliquée. Responsable
SMQ processus, fiche et
6 cartographie déployée processus d’identification
qualité
instructions
processus
Tous les
Tous les Contrôler Des audits internes et processus Bilans des audits
processus Système l’application des externes réalisées internes et externes
Le système SMQ, documentation documentaire SMQ Pilotes
processus Tableau de bord
7 et application sur le terrain.
Check listes et
processus
processus mis à
formulaire audit jour
Préparation de Tableau de bord

Des données d’entrée de mise à jour Pilotes
des audits internes
la revue de Tous les
Le système SMQ, documentation Tous les la revue disponibles et Bilan des revues de processus et
8 et application sur le terrain Tableau de bord des direction processus processus responsable
processus mises à jour
processus Bilan des audits qualité
interne
68
Annexe 8 : Description du processus Stratégie et Pilotage (suite)
 Amélioration de
 Les résultats des audits
l’efficacité du
 les retours d’information des
système de
clients ;
management de la Tout les  Dossier revue
 le fonctionnement des
Examiner et qualité et de ses Directeur
processus et la conformité du Tous les Dossier Revue processus de direction
processus ; général et
produit ; processus (données d’entrée) Valider la Revue (Donnée de
9  Amélioration du pilotes
 l’état des actions préventives de Direction sorties)
produit en rapport processus
et correctives ;
avec les exigences
 les actions issues des revues
du client ;
de direction précédentes ;
 Besoins en
ressources
l’amélioration de système de
Tous les Politique, organisation, PV de revue de Directeur
management de la qualité et du
Dossier revue de direction général et
produit en rapport avec les processus Décider, améliorer redéfinirions d’objectif, Tout les
10 direction (Donnée de (Décisions) Fiche plan pilotes
exigences du client ; et orienter processus
 besoins en ressources
sorties) d’amélioration processus
69
Annexe 9 : Indicateurs, ressources et documents du processus
Stratégie et Pilotage
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
3. Les indicateurs du processus
1. Nom de l’indicateur Tauxderéalisationdes objectifs Qualité

 Formule de calcul : Objectifs réalisés /objectifs planifiés
 Origine de l’information RMQ
Responsable Fréquence Diffusion Usage
Amélioration de
Direction Générale
Directeur général Annuelle l’efficacité des
Pilotes de processus
processus
4 .Les Ressources nécessaires
Techniques
Moyens informatiques et bureautiques, Internet
Humaines et savoir faire
Maîtrise de l’Iso 9001 v 2015,
Financières
Selon budget
5. Les documents
Documents opératoires du processus

Manuel Qualité
Procédures & Enregistrements
 Procédure de Revue de Direction
 Procédure communication interne et externe
 Fiche de communication
Date Version Nature de changement
70
Annexe 10 : Fiche du processus Gestion Qualité et Amélioration
Continue
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
GESTION QUALITE ET QUA-PCS-01
Page 1 sur 4
AMELIORATION CONTINUE Version : 01
Rédaction Approbation Date d’approbation

SAIDI Saifallah Directeur Général
1. Présentation du processus
Assurer la mise en place du système management de la qualité et
Finalité du processus : veiller à son amélioration de façon continue, en adéquation avec la
politique qualité et les objectifs fixés.
Champ d'application :
Le système de management de la qualité du CENTRE
MEDICAL IBN KHALDOUN
Pilote : Le responsable qualité

Indicateurs :  Le taux de réalisation des audites fixés
 Le nombre de pistes d'amélioration trouvées ou d'actions
déclenchées suite à audits
Objectif(s) processus : Exigences du Client Interne & Externe

 Veiller sur l’atteinte des objectifs Client Interne :
stratégiques -Mise en œuvre des actions correctives et
 Revoir le système de façon continue lors
préventives en adéquation avec la politique
des revues de direction, audits interne, à fin
de trouver des pistes d’amélioration qualité et les objectifs fixés
 Évaluer les opportunités d’amélioration et - Un SMQ , revue en continue pour pouvoir
modification du système dénicher les éventuelles améliorations.
 S’assurer de l’implication et adhésion de
l’ensemble de personnels à la politique de Client Externe :
l’amélioration continue
 Minimiser le nombre de non-conformité, et -Client Satisfait
veiller sur la mise en place des actions
correctives et préventives et à leur suivi.
Origine Destination
Données de
Données d'entrée Processus ou Processus ou
fonction ou entité
externe
sortie fonction ou entité
externe
Processus
1. Politique qualité et 1. établissement du Tous les
Stratégie et
objectifs fixés pilotage Système documentaire processus
2. Compte rendu revue de la Processus 2. Mise en œuvre
Tous les
direction et rapports audits Stratégie et des actions correctives processus
interne pilotage et préventives
3. Mise en place des
3. Synthèse des Processus Tous les
actions correctives et processus
réclamations clients écoute client
préventives
71
Annexe 10 : Fiche du processus Gestion Qualité et Amélioration
Continue (suite)
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
Page 2 sur 4
Documents de référence applicables

Documents qui contraignent le processus (normes, documents
La norme ISO 9001 V 2015
réglementaires, politiques internes…)
Risques liés au processus  Mauvais respect des délais de réalisation

des objectifs
 Mauvaise communication des objectives
qualités tracées
72
Annexe 11 : Logigramme du processus Gestion Qualité et
Amélioration Continue
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
Page 3 sur 4
2. Logigramme processus
Qui Quoi Comment
Processus Stratégie et
pilotage
Responsables Procédure maitrise

service et le Établissement du système documentaire de des documents et
Responsable management de la qualité des enregistrements
qualité
Responsable Mise en place du système management de la

qualité qualité
Responsable Revues des

qualité et processus
Surveillance du système procédure audits
responsables et maitrise des non conformités internes et
service procédure gestion
des Non-conformité
Diagnostique des résultats des revues de Rapport audit

Responsable processus et des audits internes et des interne
qualité compte rendu revue
revues de direction de direction
Responsable Décision des actions correctives et

qualité/équipe Procédure
préventives à mettre en place et les pistes maitrise des
d’amélioration actions
correctives et
Responsable préventives
Établir et appliquer les actions correctives et
qualité
préventives
Responsable Suivi des actions correctives et préventives

qualité Fiche de suivi des
actions
correctives et
Responsable Vérification et évaluation des résultats de préventives
qualité progrès
73
Annexe 12 : Indicateurs, ressources et documents du processus
Gestion Qualité et Amélioration Continue
Date : 01/05/2017
FICHE PROCESSUS
Référence : MAN-
Page 4 sur 4
3. Les indicateurs du processus
 Le taux de réalisation des audites fixés

1. Nom de l’indicateur  Le nombre de pistes d'amélioration trouvées ou
d'actions déclenchées suite à audit
 Origine de l’information responsable qualité
Responsable Fréquence Diffusion Usage
Direction Amélioration de
Responsable qualité Annuelle Générale l’efficacité des
Pilotes de processus
processus
4 .Les Ressources nécessaires
Techniques
Moyens informatiques et bureautiques, Internet
Humaines et savoir faire
Maîtrise de l’Iso 9001 v 2015,
Financières
Selon budget
5. Les documents
Documents opératoires du processus

Manuel Qualité
Procédures & Enregistrements
 Procédure audit interne
 Procédure de maitrise des documents
 Procédure de maitrise des enregistrements
 Procédure gestion des non-conformités
 Procédure maitrise des Actions correctives et préventives
 Fiche de non-conformité action préventive et corrective
Date Version Nature de changement
74
Annexe 13 : Procédure Maitrise des informations documentées
Date : 01/05/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-
MAITRISE DES INFORMATIONS QUA-PCD-01
DOCUMENTEES
1. Objectif
2. Personnes concernées
3. Documents concernés
4. Références des documents
5. Cycle de vie des documents
5.1 Rédaction
5.2 Identification / version
5.3 Validation
5.4 Approbation
5.5 Diffusion et classement
5.6 Révision
5.7 Retrait des anciennes versions
5.8 Archivage
6. Logigramme

/ /
75
Annexe 13 : Procédure Maitrise des informations documentées (suite)
Date : 01/05/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-
DOCUMENTEES
4. REFERENCES DES DOCUMENTS

Tout document du système de management de la qualité aura pour référence :
XXX-YYY-ZZZ-000
XXX : Code du macro processus concerné ZZZ : Code du type de document
YYY : Code du processus concerné 000 : Numéro de document
Les documents du système de management sont imprimés et rangés dans des

classeurs suivants :
Catégorie Intitulé Code
Macro processus Pilotage : Management MAN
Support : Gestion des ressources RES

Opérationnel : Prise en charge du patient PAT
Le classeur de chaque macro processus contient tous les processus associés.

Processus Management Gestion qualité et amélioration continue QUA

Stratégie et Pilotage PIL
Ecoute mesure / satisfaction client ECO
Accueil du patient ACC
Processus Parcours du Planification PLA
patient Traitement TRA
Suivi du patient SUI
Processus support Gestion des ressources humaines HUM
Gestion administrative et financière ADM
Système Informatique INF
Achat et approvisionnement ACH
Maintenance MAI
/ /
76
Date : 01/05/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-
DOCUMENTEES
Le tableau ci-dessous regroupe les références des documents qui peuvent

composer un processus :

Type de document Procédure PCD
Fiche processus PCS
Instructions de travail IT
Fiche de poste FP
Document DOC
Protocole PTC

/ /
77
Date : 01/05/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-
DOCUMENTEES
5. CYCLE DE VIE DES DOCUMENTS

5.1 Rédaction
Tout personnel du service peut rédiger un document. Le rédacteur signera le document
final. Le responsable qualité contrôle la mise en forme.
Les logigrammes peuvent être parfois utilisés pour faciliter la lecture
Elément déclenchant/Fin d’un processus
Décision, Choix, Vérification
Opération ou action
Il est conseillé de faire tester le document auprès des utilisateurs avant de
procéder à la validation et l’approbation
5.2 Identification / version
Le responsable qualité attribue une référence unique et un numéro de version
au document.
5.3 Validation
Une personne compétente vérifie le document et en approuve le contenu sur le
fond. Cette personne signera le document final.
5.4 Approbation
Le responsable qualité décide de la mise en application en approuvant le document. Il
s’assure que son contenu respecte les règles de mise en forme et d’écriture. Cette
personne signera le document final.
5.5 Diffusion & classement
Le responsable qualité se charge de la diffusion du document et de son classement. Les
documents en vigueur se situent dans le logiciel qualité accessible de tous ainsi que dans
les classeurs situés aux accélérateurs, en physique, à l’accueil. Les documents PDF
accessibles dans le logiciel qualité sont les documents les plus récents applicables dans le
service.
5.6 Révision
Un document peut être modifié à tout instant. Tout document révisé suit de nouveau un
cycle documentaire complet. L’indice de révision est incrémenté.
La date de modification et de fin de validité est mise à jour. Une révision de tous les
documents est prévue annuellement au 1er trimestre. Lorsque le document n’est pas
modifié après sa révision, la version est inchangée. Une liste des documents en vigueur
est disponible auprès du responsable qualité et sur le logiciel qualité.
5.7 Retrait des anciennes versions
Le responsable qualité s’assure du retrait de toute ancienne version rendue caduque par
le nouveau document.
5.8 Archivage
Le responsable qualité détient une version papier de tous les originaux des documents
qualité issus du service. Il archive (informatiquement) tous les documents de versions
antérieures.
/ /
78
Annexe 14 : Logigramme de la Procédure Maitrise des informations
documentées
Date : 01/05/2017
PROCEDURE
Référence : MAN-
DOCUMENTEES
6. Logigramme
Qui Quoi Document
Personnel concerné par la
création de ce nouvel Création / Rédaction
document.
Responsable qualité Identification / Version
Non
Personnel a même d’en Validation
valider techniquement le
contenu.
Non
Responsable qualité Approbation
Responsable qualité Diffusion & Classement
Non Oui
Participants à la revue de
documents Révision
Responsable qualité Retrait anciennes Version
Responsable qualité
Archivage

/ /
79
Annexe 15 : Politique qualité du CMIK
Date : 01/04/2017
DOCUMENT
Référence : MAN-
POLITIQUE QUALITE PIL-DOC-01
Dans le cadre de sa vision stratégique, de centre pilote en cancérologie, le Centre Médical Ibn Khaldoun place
au centre de ses préoccupations et ses engagements de fournir une meilleure qualité de prise en charge
complète du patient en place, dans le respect de la personne humaine et l’éthique médicale et en suivant les
progrès des connaissances médicales et techniques actualisés, que ce soit en:
Diagnostic ; développement d’une unité de radiologie.
Traitement ; Renforcement du plateau technique actuel (Radiothérapie, Chimiothérapie, Médecine Nucléaire,

Soins Oncologiques de Support) à travers une perspective de chirurgie oncologique avec hospitalisation
(médicale et chirurgicale).
Suivie ; consultation à distance du dossier médical via l’informatisation de l’information médicale.
Pour y parvenir la direction générale s’engage à la mise en place d’un système de management de la qualité
conformément aux exigences de la norme ISO 9001 : 2015, en adoptant une politique qualité qui s’articule sur
ces axes principaux:
Mettre en œuvre un système de management qualité (SMQ) qui alimente notre tableau de bord
qualité.
Etre à l’écoute de nos patients et de nos partenaires de soins dans le but d’identifier leurs besoins.
Consolider notre partenariat avec les centres de cancérologie internationaux et de renommé afin de
garantir la formation continue adéquate à notre personnel.
Respecter la réglementation en vigueur ainsi que les exigences applicables à notre domaine d’activité.
Formaliser l’identification, l’évaluation et la maitrise des risques liés à notre activité.
Développer une démarche d’amélioration continue de la qualité des soins par la mise en œuvre des
évaluations des Pratiques Professionnels (EPP).
Ces objectifs, partagés par l’ensemble de nos collaborateurs, reposent sur une dynamique participative et sur la
reconnaissance des compétences.
Pour se faire, la direction générale s’engage, dans le respect des contraintes d’équilibre budgétaire, à mettre à
disposition les ressources nécessaires à évaluer et améliorer en permanence notre système de management de
la qualité en vue de satisfaire les attentes légitimes de nos patients et de nos prestataires externes de soins.
La réussite de notre démarche repose sur l’implication et l’adhésion de tous les acteurs sur terrain.
La présidente directrice générale
Madame Sonia GALLAS
80
Annexe 16 : charte d’encouragement à la déclaration des évènements
indésirables
Date : 01/04/2017
DOCUMENT
CHARTE D’ENCOURAGEMENT Référence : MAN-
PIL-PCD-02
A LA DECLARATION DES
EVENEMENTS INDESIRABLES
L’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins est une préoccupation prioritaire et
constante pour le Centre Médical Ibn Khaldoun. A ce titre, la déclaration des évènements
indésirables et le retour d’expériences sont des outils majeurs.
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, tout système de signalement doit :
- encourager à signaler sans restriction ;
- assurer la confidentialité (patient, déclarant, organisation des soins) ;
- être non punitif ;
- être indépendant de toute autorité ayant un pouvoir de sanction et de régulation.
Pourquoi déclarer un évènement indésirable ?
Tout évènement déclaré est porteur d’expériences et rend le professionnel acteur de la démarche
globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Toute remontée d’informations permet d’identifier, d’analyser rapidement les causes et de mettre
en place des actions préventives et/ou correctives nécessaires.
Déclarer un incident, c’est protéger les autres et se protéger soi
Il est de la responsabilité des professionnels de communiquer spontanément et sans délai tout

évènement indésirable, même sans conséquence apparente, dont il a été à l’origine ou témoin.
Il est de la responsabilité de la direction du Centre Médical Ibn Khaldoun (CMIK), d’assurer la gestion
des évènements et le circuit de l’information dans le respect de la règlementation en vigueur et en
préservant la confidentialité des informations communiquées par le déclarant.
Pour encourager à signaler sans restriction la Direction de l’établissement s’engage à ce qu’aucune

personne ne puisse être sanctionnée, ni faire l’objet d’une mesure discriminatoire directe ou
indirecte, pour avoir signalé, de bonne foi, un évènement indésirable lié aux soins ou avoir
participé à l’analyse des causes d’un tel évènement.
Le système de signalement fait partie intégrante de la politique d’amélioration de la qualité et de la

sécurité des soins.
La Présidente directrice générale
Madame Sonia GALLAS
81
Annexe 17 : AMDEC processus de réalisation
82
Annexe 17 : AMDEC processus de réalisation (suite)
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
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95
96
97
Annexe 17 : Autodiagnostic du SMQ selon les exigences de l’ISO 9001 :2015
Autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 9001:2015
Etablissement : Centre Médical Ibn Khaldoun
Date de l'autodiagnostic : samedi, juillet 01, 2017
SAIDI Saifallah
Responsable de l'autodiagnostic :
L'équipe d'autodiagnostic :
Taux Libellés Modes de preuve

Réf. Critères d'exigence des articles de la norme Evaluations
% des évaluations et commentaires
Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et

Art. 4 Contexte de l'organisme Convaincant 70%
d'améliorer les activités.
Compréhension de l'organisme et de son Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et

4.1 Convaincant 70%
contexte d'améliorer les activités.
Des éléments pertinents sur

Les enjeux internes et externes sont
Niveau 3 : L'action est formalisée et les enjeux internes et
Cr 1 déterminés relativement à la finalité Plutôt Vrai 70%
réalisée. externes ont été rassemblés
et l'orientation stratégique de l'organisme
sous forme d'analyse SWOT
La direction du CMIK est

Les informations relatives aux enjeux externes
Niveau 3 : L'action est formalisée et engagée à surveiller et revoir
Cr 2 et internes sont surveillées et revues Plutôt Vrai 70%
réalisée. périodiquement les enjeux
périodiquement
internes et externes
Les facteurs d'influence sur

l'efficacité du SMQ sont
Les facteurs d'influence sur l'efficacité du identifiés au cours des
Niveau 3 : L'action est formalisée et
Cr 3 Système de Management de la Qualité (SMQ) Plutôt Vrai 70% réunions de revue de
réalisée.
sont identifiés direction et sont transmis via
les documents de
planification des affaires.
Compréhension des besoins et des attentes Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et
4.2 Convaincant 70%
des parties intéressées d'améliorer les activités.
Les parties intéressées pertinentes sont Niveau 3 : L'action est formalisée et Les parties intéressées
Cr 4 Plutôt Vrai 70%
identifiées dans le cadre du SMQ réalisée. pertinentes sont identifiées.
Les exigences des parties

intéressées sont prises en
Les exigences des parties intéressées sont Niveau 3 : L'action est formalisée et
Cr 5 Plutôt Vrai 70% considération pour élaborer la
prises en considération dans votre SMQ réalisée.
stratégie organisationnelle et
en conséquence le SMQ.

Les informations sur les parties intéressées et engagée à surveiller et revoir
Cr 6 leurs exigences sont surveillées et revues Plutôt Vrai 70% périodiquement les parties
réalisée.
périodiquement intéressées et leurs
exigences.
98
Détermination du domaine d'application du Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et
4.3 Convaincant 70%
système de management de la qualité d'améliorer les activités.
La direction générale a fixé

Le domaine d'application du SMQ est établi en Niveau 3 : L'action est formalisée et les limites du domaine
déterminant ses limites et son applicabilité réalisée. d'application du SMQ ainsi
que son applicabilité.
Le domaine d'application du SMQ prend en

compte les enjeux externes et internes, les Niveau 3 : L'action est formalisée et Le SMQ est applicables aux
exigences des parties intéressées pertinentes et réalisée. différentes activités du CMIK.
les produits et services de l'organisme
Une information documentée est disponible Le domaine d'application du

Cr 9 et tenue à jour sur le domaine d'application du Plutôt Vrai 70% SMQ est formalisé sous
réalisée.
SMQ forme d'une procédure écrite.
Les exigences non applicables sont justifiées

et n'impactent ni la conformité des produits et Niveau 3 : L'action est formalisée et Toutes les exigences sont
services ni l'amélioration de la satisfaction des réalisée. applicables.
clients
Système de management de la qualité et ses Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et

4.4 Convaincant 70%
processus d'améliorer les activités.
La direction du CMIK a
Le SMQ est établi, mis en œuvre, tenu à jour et
Niveau 3 : L'action est formalisée et adopté l'approche processus
Cr 11 amélioré en continu, y compris les processus Plutôt Vrai 70%
réalisée. pour mettre en œuvre son
et leurs interactions
SMQ.
Les éléments d'entrée et de

sortie sont déterminés à
Les éléments d'entrée requis et de sortie Niveau 3 : L'action est formalisée et
Cr 12 Plutôt Vrai 70% travers les fiches
attendus sont déterminés réalisée.
d'identification des
processus.

Art. 5 Leadership Convaincant 70%

5.1 Leadership et engagement Convaincant 70%
La direction représente le
leadership et la gouvernance
de toutes les activités liées
La direction assume la responsabilité de au cycle de vie des
l'efficacité du SMQ, son intégration avec les Niveau 3 : L'action est formalisée processus, y compris la
processus métiers et l'information nécessaire à et réalisée. définition d'une orientation
la bonne implication du personnel stratégique, Responsabilité,
autorité et communication
pour assurer l'exécution sûre
et efficace du SMQ .
La gouvernance de la
direction du CMIK fournit le
soutien nécessaire pour
créer et mettre en place des
processus qui sont
La direction promeut l'amélioration, incite, importants pour le maintien
Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 19 oriente et soutient toutes les personnes Plutôt Vrai 70% et l'atteinte des objectifs de la
et réalisée.
pouvant contribuer à l'efficacité du SMQ qualité et comprend la
vérification systématique de
l'efficacité du SMQ en
entreprenant des vérifications
internes et l'analyse des
données de rendement.
La direction du CMIK
La direction s'assure que les exigences
Niveau 3 : L'action est formalisée s'efforce d'identifier les
Cr 20 clients, légales et règlementaires sont Plutôt Vrai 70%
et réalisée. besoins actuels et futurs des
maitrisées en permanence
clients, la satisfaction de
leurs besoins et de dépasser
99
leurs attentes.
Les plaintes des clients et

d'autres commentaires des
La direction s'assure que les risques et les
Niveau 3 : L'action est formalisée clients doivent être
Cr 21 opportunités affectant la qualité ou la Plutôt Vrai 70%
et réalisée. continuellement contrôlées et
satisfaction du client sont maitrisés
mesurés pour déterminer les
possibilités d'amélioration.
La Haute direction assure

que l'accent est mis sur
l'amélioration de la
satisfaction client et
La direction démontre son engagement à
Niveau 3 : L'action est formalisée maintenue par
Cr 22 l'orientation client en donnant la priorité à Plutôt Vrai 70%
et réalisée. l'établissement et l'examen
l'accroissement de sa satisfaction
des objectifs liés à la
satisfaction de la clientèle à
des réunions de revue de
direction.

5.2 Politique Convaincant 70%
La politique qualité est

définie et mise à jour une fois
par année, dans le cadre de
l'examen de la gestion du
programme ou à une
La direction établit, revoit et met à jour
fréquence déterminée par
périodiquement sa politique qualité en accord Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 23 Plutôt Vrai 70% L'évolution des besoins et
avec le contexte et son orientation et réalisée.
des attentes des parties
stratégique
intéressées ou
Les risques et les
opportunités qui sont
présentées via le processus
de gestion des risques.
La politique qualité est

disponible sous forme d'un
La politique qualité est disponible et tenue à
Niveau 3 : L'action est formalisée document qualité tenu à jour
Cr 24 jour sous forme d'une information Plutôt Vrai 70%
et réalisée. suivant la procédure "maitrise
documentée
des informations
documentées".
100
La politique de qualité a été
communiquée à tous les
employés à tous les niveaux
au sein de l’organisation, lors
d’une réunion qui a été
animée par nos soins le
22/04/2017, et par
l'intermédiaire de la
formation, des
La politique qualité est communiquée, Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 25 Plutôt Vrai 70% communications internes
comprise et appliquée au sein de l'organisme et réalisée.
régulières et renfort lors des
examens annuels du
rendement des employés. La
compréhension des
politiques et des objectifs doit
être déterminée au cours de
vérifications internes et
d'autres méthodes jugées
appropriées.
Rôles, responsabilités et autorités au sein Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et

5.3 Convaincant 70%
de l'organisme d'améliorer les activités.
Les membres de la haute

direction sont responsables
La direction s'assure que les responsabilités
en dernier ressort de la
et autorités sont attribuées, communiquées et Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 26 Plutôt Vrai 70% qualité des services puisqu'ils
comprises pour les fonctions pertinentes et réalisée.
contrôlent les ressources, les
(pilotes de processus critiques par exemple)
systèmes et processus par
lesquels ils sont accomplis.
La direction est responsable

de la planification de
l’entreprise, le
développement et la
communication de ses
politiques, la planification du
Les responsabilités et autorités associées à
Niveau 3 : L'action est formalisée système de management de
Cr 27 la performance du SMQ et son évolution sont Plutôt Vrai 70%
et réalisée. la qualité, la création et le
attribuées
déploiement d'objectifs, la
fourniture des ressources
nécessaires pour mettre en
œuvre et améliorer le
système de management de
la qualité.
Les descriptions de travail et

la structure organisationnelle
doivent être examinées et
approuvées par la haute
direction pour la pertinence
Les responsabilités et autorités associées à la
Niveau 3 : L'action est formalisée tel que déterminée par
Cr 28 promotion de l'orientation client au sein de Plutôt Vrai 70%
et réalisée. l'évolution des besoins et des
l'organisme sont attribuées
attentes des parties
intéressées et les risques et
opportunités offertes par le
processus de gestion des
risques.

Art. 6 Planification Convaincant 70%
Actions à mettre en œuvre face aux risques Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et
6.1 Convaincant 70%
et opportunités d'améliorer les activités.
101
La gestion des risques et des
opportunités doit être
entreprise dans le cadre de
l’amélioration de la
performance du SMQ du
Les risques et opportunités sont pris en CMIK au jour le jour des
compte pour améliorer la performance du Niveau 3 : L'action est formalisée opérations. La portée de la
SMQ en lien avec les enjeux à relever et les et réalisée. gestion des risques et des
exigences à satisfaire opportunités comprend
l'évaluation des enjeux
internes et externes et
l'évaluation des besoins et
des attentes des parties
intéressées.
Le centre médical Ibn

Khaldoun (CMIK) utilise les
registres afin de l’aider à
L'organisme planifie et met en œuvre les
Niveau 3 : L'action est formalisée enregistrer, évaluer, réagir,
Cr 30 actions face aux risques et opportunités Plutôt Vrai 70%
et réalisée. examiner, rapporter,
sélectionnés
surveiller et planifier les
risques et les possibilités
qu’il perçoit pertinents.

Khaldoun (CMIK) a classé
ses "risques " par leurs
Les actions mises en œuvre sont adaptées à degrés qu’il est disposé à
Cr 31 l'impact potentiel sur la conformité des produits Plutôt Vrai 70% accepter dans la poursuite
et réalisée.
et des services d’opportunités ou l'évitement
de risques où chacun se
rapporte au service et/ou à la
conformité du système
Les registres vont permettre

au CMIK d'évaluer
L'efficacité de ces actions au sein des Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 32 Plutôt Vrai 70% méthodiquement chaque
processus du SMQ est évaluée et réalisée.
risque et d'étudier chaque
opportunité.
Objectifs qualité et planification pour les Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et
6.2 Convaincant 70%
atteindre d'améliorer les activités.
Le CMIK a fixé des objectifs

de la qualité. Les
gestionnaires de tous les
Des objectifs de la qualité sont établis aux départements sont tenus de
Cr 33 fonctions, niveaux et processus nécessaires au Plutôt Vrai 70% traduire les objectifs
et réalisée.
bon fonctionnement du SMQ généraux en objectifs
applicables à leurs
départements et leurs
employés.
Lors de la fixation des

objectifs et cibles, le CMIK
Les objectifs qualité sont pertinents,
Niveau 3 : L'action est formalisée s'assure qu'ils sont
Cr 34 mesurables et cohérents avec la politique Plutôt Vrai 70%
et réalisée. pertinents, mesurables et
qualité
compatibles avec la politique
qualité de l'entreprise. .
Afin de déterminer si oui ou

non les objectifs sont
atteints, ils sont mesurés et
déclarés comme un
Les objectifs qualité sont surveillés, tenus à Niveau 3 : L'action est formalisée ensemble d'indicateurs de
jour et communiqués et réalisée. performance clés (KPI). Tous
les employés sont
responsables de la
réalisation de la politique
qualité et les objectifs.
Le CMIK a fixé les objectifs

Les informations documentées sur les Niveau 3 : L'action est formalisée de qualité qui sont spécifiés
objectifs qualité sont tenues à jour et réalisée. dans le registre des objectifs
et tenus à jour
102
Le CMIK a fixé ses objectifs
Pour atteindre les objectifs qualité, l'organisme et cibles régulièrement lors
détermine le responsable, les actions, les Niveau 3 : L'action est formalisée de l'examen de la gestion du
ressources, les échéances et les modalités et réalisée. système établi ; où les
d'évaluation des résultats échéances et les
responsabilités sont définies

6.3 Planification des modifications Convaincant 70%
La mise à jour du système de

management de la qualité
La réalisation des modifications apportée au est planifiée et mis en œuvre
Cr 38 SMQ est planifiée et tient compte de l'intégrité Plutôt Vrai 70% pour atteindre les objectifs
et réalisée.
de ce dernier de l'entreprise et les
exigences de la norme ISO
9001:2015.
L’audit interne doit s'assurer

que l'intégrité du système de
L'organisme détermine les objectifs et les management de la qualité
Cr 39 conséquences possibles des modifications Plutôt Vrai 70% est maintenue lorsque des
et réalisée.
planifiées changements importants
sont prévus et qui peuvent
affecter les processus clés.
Le processus de stratégie et
de pilotage comporte
l'établissement et la
L'organisme met à disposition les ressources Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 40 Plutôt Vrai 70% communication des
nécessaires à la réalisation des modifications et réalisée.
politiques, des objectifs et
des éventuelles mis à jour du
SMQ.
Chaque fois que des

modifications du système de
management de la qualité
L'organisme attribue les responsabilités et
Niveau 3 : L'action est formalisée sont prévues, la haute
Cr 41 autorités nécessaires à la réalisation des Plutôt Vrai 70%
et réalisée. direction s'assure que tous
modifications
les employés soient au
courant des changements
qui affectent leur processus.

Art. 7 Support Convaincant 70%

7.1 Ressources Convaincant 72%
Les besoins en ressources

pour la mise en œuvre, la
gestion, le contrôle et
l'amélioration continue du
système de management de
L'organisme identifie et fournit les ressources Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 42 Plutôt Vrai 70% la qualité et des activités
nécessaires au SMQ et réalisée.
nécessaires pour améliorer
la satisfaction du client sont
définis dans les procédures
opérationnelles et les
instructions de travail.
Les ressources du CMIK

comprennent des ressources
humaines et des
L'organisme prend en compte les capacités et
Niveau 3 : L'action est formalisée compétences spécialisées,
Cr 43 contraintes des ressources internes existantes Plutôt Vrai 70%
et réalisée. de l'infrastructure, la
et identifie les prestataires externes potentiels
technologie, l'environnement
de travail et des ressources
financières.
103
Afin d'assurer la compétence
de son personnel, les
descriptions de poste ont été
préparées afin de cerner les
L'organisme détermine et fournit les
qualifications, les
ressources humaines nécessaires au Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 44 Plutôt Vrai 70% expériences et les
fonctionnement efficace du SMQ et de ses et réalisée.
responsabilités qui sont
processus
requises pour chaque poste
qui touche au service de soin
et à la conformité du
système.

responsable de la
planification, de fournir et de
L'organisme détermine, fournit et maintient maintenir les ressources
l'infrastructure et l'environnement Niveau 3 : L'action est formalisée nécessaires pour atteindre la
nécessaires à l'obtention de la conformité des et réalisée. conformité du service de soin
produits et des services et du processus, y compris
les bâtiments, l'espace de
travail et les utilitaires
associés.
L’unité de physique médicale

du CMIK détermine les
L'organisme détermine et fournit les ressources activités de surveillance et de
nécessaires pour assurer la validité et la mesure à entreprendre, et
Cr 46 fiabilité des résultats de surveillance ou de Plutôt Vrai 70% les appareils nécessaires
et réalisée.
mesure en lien avec la conformité des produits pour fournir la preuve de la
et services validation pour les tolérances
spécifiées et les plages de
mesure. .
Le responsable de l’unité de
L'organisme s'assure de l’adaptation, de
physique médicale évalue et
l’adéquation et du maintien des ressources Niveau 3 : L'action est formalisée
Cr 47 Plutôt Vrai 70% enregistre la validité des
fournies pour les activités de surveillance et de et réalisée.
résultats de mesure
mesure
précédente.
Des enregistrements des

résultats de l'étalonnage et la
Des informations documentées pour
Niveau 3 : L'action est formalisée validation sont maintenus
Cr 48 démontrer l'adéquation des ressources pour la Plutôt Vrai 70%
et réalisée. comme des renseignements
surveillance et la mesure sont conservées
documentés à l'unité de
physique médicale.
Lorsque l'équipement est

Les instruments de mesure sont identifiés, déterminé hors étalonnage,
Cr 49 protégés, vérifiés et /ou étalonnés Plutôt Vrai 70% la signification de l'erreur est
et réalisée.
périodiquement examinée et des mesures
appropriées sont prises.
L'étalonnage des
équipements de contrôle de
qualité machines (chambres
d'ionisation, fantômes …) se
Tout équipement de mesure est relié aux Niveau 4 : L'action est formalisée,
Cr 50 Vrai 100% font aux laboratoires
étalons nationaux ou internationaux réalisée, tracée et améliorée.
primaires ou secondaires
d'talonnage à l'étranger
(Algérie, France…) chaque 2
ans.
La référence des étalons est

Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence
Niveau 3 : L'action est formalisée conservée sous forme
cr 51 utilisée est conservée sous forme Plutôt Vrai 70%
et réalisée. d'information documentée à
d'information documentée
l'unité physique.
Lorsque l'équipement n'est

Lorsqu'un équipement de mesure s'avère pas conforme aux exigences
inadapté à l’usage prévu, la validité des le responsable de l’unité de
cr 52 résultats antérieurs est vérifiée. Le cas Plutôt Vrai 70% physique médicale prend les
et réalisée.
échéant, une action appropriée est mise en mesures appropriées sur tout
oeuvre équipement ou produit
affecté.
104
Le CMIK reconnaît que les
connaissances
organisationnelles,
conservées, mises à jour et
Les connaissances clés pour le bon transmises représentent une
cr 53 fonctionnement du SMQ sont identifiées, Plutôt Vrai 70% précieuse ressource qui
et réalisée.
tenues à jour et partagées soutient les activités de
gestion de la qualité et
garantit la conformité des
services de soin de manière
continue.
Le CMIK détermine et
examine les sources internes
et externes de
connaissances, tels que :
Les leçons tirées des
évènements indésirables, les
mesures correctives, et les
résultats de l'amélioration ;
La collecte de
connaissances auprès de
ses clients, fournisseurs et
partenaires, l'analyse
comparative contre les
concurrents;
L'organisme évalue ses connaissances
L’acquisition de
actuelles par rapport aux évolutions et Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 54 Plutôt Vrai 70% connaissances existant au
détermine la façon d'acquérir les et réalisée.
sein de l'organisation, par
connaissances supplémentaires nécessaires
exemple par le biais du
mentorat;
Le partage des
connaissances avec les
parties intéressées pour
assurer la durabilité de
l'organisation;
Les connaissances de
conférences, la participation
à des foires, la mise en
réseau de séminaires ou
d'autres événements
extérieurs.

7.2 Compétences Convaincant 70%
La haute direction identifie

Les compétences nécessaires des personnes
Niveau 3 : L'action est formalisée les nouveaux besoins de
cr 55 dont le travail a une incidence sur les Plutôt Vrai 70%
et réalisée. compétences au cours des
performances du SMQ sont déterminées
revues de direction.
En cas de besoin; la
formation en compétences
Les compétences du personnel sont évaluées est effectuée à l'interne, bien
cr 56 sur la base d'une formation ou d'une Plutôt Vrai 70% que pour plus de
et réalisée.
expérience appropriée compétences de spécialiste,
des séminaires ou des cours
externes sont utilisés.
L'organisme met en place et évalue l'efficacité

des actions pour acquérir ou renforcer les Niveau 3 : L'action est formalisée L'efficacité de la formation
cr 57 Plutôt Vrai 70%
compétences nécessaires au bon et réalisée. est évaluée et consignée.
fonctionnement du SMQ
Les besoins potentiels de

formation et de compétences
Les informations documentées sur les Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 58 Plutôt Vrai 70% sont identifiés en tant que
compétences du personnel sont conservées et réalisée.
partie intégrante de l’audit
interne.

7.3 Sensibilisation Convaincant 70%
105
Le CMIK exploite un système
formel pour s'assurer que
L'organisme s'assure que le personnel est tous les employés au sein de
cr 59 sensibilisé à la politique et aux objectifs Plutôt Vrai 70% l'organisation sont
et réalisée.
qualité convenablement sensibilisés
à la politique et aux objectifs
de la qualité.
Tous les employés sont

formés sur l'importance et la
L'organisme s'assure que le personnel est
pertinence de leurs activités
conscient de l'importance de son activité, de Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 60 Plutôt Vrai 70% et la façon dont ils
sa contribution individuelle et collective à la et réalisée.
contribuent à la réalisation
réalisation de ces objectifs
des politiques et des
objectifs.
Le personnel est sensibilisé aux effets une formation de

bénéfiques d'une amélioration des Niveau 3 : L'action est formalisée sensibilisation et de
performances et aux répercussions d'un non et réalisée. surveillance est effectuée à
respect des exigences du SMQ l'interne.

7.4 Communication Convaincant 70%

Khaldoun (CMIK) doit
La pertinence des besoins de communication Niveau 3 : L'action est formalisée communiquer des
interne est déterminée et réalisée. renseignements à l'interne au
sujet de son SMQ et son
efficacité.

Khaldoun (CMIK) détermine
le besoin de communiquer
La pertinence des besoins de communication Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 63 Plutôt Vrai 70% l'information à l'externe pour
externe est déterminée et réalisée.
ses parties intéressées en ce
qui concerne les effectifs du
SMQ.
La communication en interne
au CMIK se fait par le biais
Les modalités de communication interne sont Niveau 3 : L'action est formalisée de formation documentée,
déterminées et réalisée. les rapports de vérification
interne et de l'amélioration
continue des processus.
Les moyens de
communication externe au
CMIK peuvent comprendre;
les publications dans les
médias et les groupes de
discussion, les publications
et communiqués de presse,
Les modalités de communication externe sont Niveau 3 : L'action est formalisée les rapports annuels ou des
déterminées et réalisée. bulletins de rendement, les
publications sur le site Web,
des réunions ou des
questionnaires, les
présentations de la
conformité à la
réglementation ou aux
résultats des vérifications

7.5 Informations documentées Convaincant 70%
106
Khaldoun (CMIK) assure que
son SMQ inclut les
informations documentées
qui doivent être maintenues
Les informations documentées du SMQ
Niveau 3 : L'action est formalisée et conservées par l'ISO
cr 66 comprennent celles exigées par l'ISO 9001 et Plutôt Vrai 70%
et réalisée. 9001:2015, et en outre, en
celles nécessaires à son efficacité
plus de toute information
documentée identifiée par
son organisation et qui
montre le fonctionnement
efficace de son SMQ.

Khaldoun (CMIK) s'assure
que lorsqu’il crée des
renseignements documentés
qu'elles sont adéquatement
identifiés et décrits (p. ex.,
Toute information documentée est identifiée titre, date, auteur, numéro de
cr 67 et décrite de manière compréhensible dans un Plutôt Vrai 70% référence) et sont
et réalisée.
format et sur un support accessibles disponibles dans un format
approprié (p. ex., la langue,
la version du logiciel, des
graphiques, etc.) et sur le
support approprié (p. ex.,
version papier et version
électronique).
Toutes les informations

Le contenu des informations documentées recueillies doivent être
cr 68 est revu périodiquement en termes de Plutôt Vrai 70% examinées et approuvées
et réalisée.
pertinence et d'adéquation à l'usage pour vérifier la pertinence et
l'adéquation.
L’Information documentée
est retenu pour fournir les
preuves de la conformité aux
Les informations documentées sont utiles, Niveau 3 : L'action est formalisée exigences précisées par les
utilisables et utilisées et réalisée. normes ISO, les exigences
des clients et de l'efficacité
du fonctionnement de son
système de management.
Tous les documents du SMQ

Les modifications des informations doivent être contrôlés
cr 70 documentées sont maitrisées (contrôle des Plutôt Vrai 70% conformément à la procédure
et réalisée.
versions par exemple) « Maitrise des informations
documentées ».
La procédure « Maitrise des

informations documentées »
définit le processus pour :
Approbation de documents
pour vérifier l'exactitude
avant d'émettre; Revoir et
réviser si besoin et ré-
approbation de documents;
Veiller à ce que les
changements et le statut de
révision actuelle de
La gestion des informations documentées
documents sont identifiés;
est bien maîtrisée en termes de distribution, Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 71 Plutôt Vrai 70% S'assurer que les versions
accès, stockage, protection, conservation et et réalisée.
pertinentes des documents
élimination
applicables sont disponibles
aux points d'utilisation; Faire
en sorte que les documents
demeurent lisibles et
facilement identifiables;
S'assurer que les documents
d'origine externe sont
identifiés et leur distribution
contrôlée ; La prévention de
l'utilisation involontaire de
documents obsolètes;
107
La procédure « Maitrise des
informations documentées »
définit le processus pour :
Les informations documentées externes sont Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 72 Plutôt Vrai 70% S'assurer que les documents
identifiées et maitrisées et réalisée.
d'origine externe sont
identifiés et leur distribution
contrôlée.

Art. 8 Réalisation des activités opérationnelles Convaincant 51%
Conformité de niveau 2 : Il est nécessaire de pérenniser la

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles Informel 20%
bonne exécution des activités.
Les processus internes

relatifs à la fourniture des
Les processus internes et externes relatifs à la Niveau 2 : L'action est réalisée
services de soin sont
cr 73 fourniture des produits et services sont Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
planifiés. La mise en œuvre
planifiés, mis en œuvre et maîtrisés informelle.
et la maitrise ne sont pas
encore réalisées.
Les exigences et les critères

d'acceptation des éléments
Les exigences et les critères d'acceptation des Niveau 2 : L'action est réalisée
de sortie des processus de
cr 74 éléments de sortie des processus (produits et Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
service de soin sont
services) sont déterminés informelle.
déterminés de façon
informelle.
Les processus de service de

L'organisme assure la maîtrise des processus Niveau 1 : L'action n'est pas soin ne sont pas maitrisés
cr 75 conformément aux critères d'acceptation des Faux 0% réalisée ou alors de manière très conformément aux critères
éléments de sortie aléatoire. d'acceptation des éléments
de sortie.
Les ressources nécessaires

L'organisme détermine les ressources Niveau 1 : L'action n'est pas
à l'obtention de la conformité
cr 76 nécessaires à l'obtention de la conformité des Faux 0% réalisée ou alors de manière très
du service de soin ne sont
produits et services aléatoire.
pas encore déterminées.
Pas d'informations
Des informations documentées mises à jour Niveau 1 : L'action n'est pas documentées sur l'efficacité
cr 77 prouvent l'efficacité des processus et la Faux 0% réalisée ou alors de manière très des processus et la
conformité des produits et services aléatoire. conformité des services de
soin.
Aucune preuve de
l'adaptation de la planification
Les éléments de sortie de la planification sont Niveau 1 : L'action n'est pas
des éléments de sortie des
cr 78 adaptés aux modes de fonctionnement et Faux 0% réalisée ou alors de manière très
processus de soin aux
savoir-faire de l'organisme. aléatoire.
modes de fonctionnement et
savoir faire de l'organisme.
Toute modification prévue est maîtrisée,

Niveau 1 : L'action n'est pas
analysée dans ses conséquences et des Les modifications sont
cr 79 Faux 0% réalisée ou alors de manière très
actions sont menées pour anticiper tout effet réalisées de façon informelle.
aléatoire.
négatif
Niveau 4 : L'action est formalisée,

cr 80 Les processus externalisés sont maîtrisés Vrai 100% Pas processus externalisés,
réalisée, tracée et améliorée.

8.2 Exigences relatives aux produits et services Informel 46%
Les clients disposent des informations Niveau 2 : L'action est réalisée Les patients sont informés
cr 81 relatives aux produits et services attendus, au Plutôt Faux 30% quelques fois de manière sur les soins fournis, le
traitement de leurs retours ainsi qu'à la gestion informelle. traitement des réactions et
de leurs propriétés ou aux actions d'urgence le effets secondaires ainsi que
108
cas échéant les actions d'urgence.
La direction générale a
L'organisme détermine toutes les exigences déterminé les exigences
relatives aux produits et services, y compris Niveau 3 : L'action est formalisée relatives aux soins fournis, y
celles légales et réglementaires ou celles et réalisée. compris celles légales et
jugées nécessaires règlementaires et celles
jugés nécessaires.
Une secrétaire est chargée

de répondre aux
L'organisme est capable de répondre aux Niveau 2 : L'action est réalisée
réclamations des patients
cr 83 réclamations clients relatives aux produits et Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
relatives aux soins sinon le
services informelle.
DAF s'en occupe le cas
échéant.
Le médecin revoit les

L'organisme mène des revues d'exigences Niveau 2 : L'action est réalisée
exigences avec son patient
cr 84 avant tout engagement de fourniture des Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
avant chaque début de
produits et services informelle.
traitement.
La revue des exigences se

La revue d'exigences inclut l'identification de fait lors de deux
Niveau 2 : L'action est réalisée
toutes les exigences (client, implicites, consultations consécutives
cr 85 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
spécifiées, légales...) et les écarts éventuels pour identifier tous les écarts
informelle.
avec le contrat ou la commande éventuels avec les
demandes de soin.
Niveau 2 : L'action est réalisée Des actions nécessaires sont

Les écarts éventuels détectés entre les
cr 86 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière menées pour résoudre les
exigences sont résolus
informelle. écarts éventuels détectés.
Si les exigences du client ne sont pas Niveau 2 : L'action est réalisée La confirmation d'acceptation
cr 87 documentées, une confirmation Plutôt Faux 30% quelques fois de manière se fait uniquement pour les
d'acceptation est effectuée par l'organisme informelle. cas à effet secondaire risqué.
Un cahier vert, qui contient

Les informations documentées relatives aux
les résultats des revues et
résultats des revues et aux nouvelles Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 88 Plutôt Vrai 70% les nouvelles exigences du
exigences des produits et services sont et réalisée.
traitement, est conservé avec
conservées
le dossier clinique du patient.
En cas de modification des exigences des En cas de modification des

produits et services, les informations Niveau 3 : L'action est formalisée exigences de soin une feuille
documentées correspondantes sont et réalisée. de rectification est rédigée
amendées par le médecin prescripteur.
Le personnel concerné par la

En cas de modification des exigences des
Niveau 3 : L'action est formalisée modification des exigences
cr 90 produits et services, le personnel concerné en Plutôt Vrai 70%
et réalisée. de soin est informé à travers
est informé
la feuille de rectification.
Conception et développement de produits Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et

8.3 Convaincant 54%
et services d'améliorer les activités.
Le processus de planification
Un processus de conception et développement (conception et
cr 91 est établi, mis en œuvre et tenu à jour pour Plutôt Vrai 70% développement) est établi et
et réalisée.
assurer la fourniture des produits et services mis en œuvre pour assurer la
fourniture du service de soin.
La direction générale a
Les étapes ainsi que les ressources Niveau 2 : L'action est réalisée déterminé les étapes et les
cr 92 nécessaires à la conception et au Plutôt Faux 30% quelques fois de manière ressources nécessaires à la
développement sont déterminées informelle. planification (physiciens,
médecins).
L'organisme détermine les activités La vérification du processus

nécessaires pour la vérification et validation de planification se fait par
cr 93 du processus de la conception et de Plutôt Vrai 70% deux physiciens et la
et réalisée.
développement, en impliquant, si nécessaire validation se fait par le
des clients et des utilisateurs médecin prescripteur.
109
La phase de conception et
de développement prend en
compte les exigences
La phase de conception et de développement
Niveau 3 : L'action est formalisée relatives aux traitements
cr 94 prend en compte les exigences relatives à la Plutôt Vrai 70%
et réalisée. ultérieurs à travers le staff de
fourniture ultérieure des produits et services
dosimétrie et le RCP
(réunion de concertation
pluridisciplinaire).
La direction générale
maitrise les interfaces entre
L'organisme maîtrise les interfaces entre les les personnes impliquées en
personnes impliquées en conception et Niveau 2 : L'action est réalisée conception et développement
cr 95 développement, définit les responsabilités et Plutôt Faux 30% quelques fois de manière (planification), définit les
autorités et implique les parties intéressées informelle. responsabilités et autorités et
dans ce processus implique les parties
intéressées dans ce
processus.
Les parties intéressées dans

le processus de planification
doivent signer sur la fiche de
Des informations documentées prouvent que
Niveau 3 : L'action est formalisée traitement pour prouver que
cr 96 les exigences de conception et développement Plutôt Vrai 70%
et réalisée. les exigences de conception
ont été satisfaites
et de développement
(planification) ont été
satisfaites.
Les exigences fonctionnelles

et de performance, les
Les exigences fonctionnelles et de
exigences légales et
performance, les exigences légales et
Niveau 2 : L'action est réalisée réglementaires, les normes
réglementaires, les normes et règles de l'art,
cr 97 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière et règles de l'art, les retours
les retours d'expérience sont pris en compte
informelle. d'expérience sont pris en
comme éléments d'entrée en conception et de
compte comme éléments
développement
d'entrée au processus
planification.
Les éventuels éléments

Les éventuels éléments conflictuels en entrée Niveau 2 : L'action est réalisée conflictuels en entrée de la
cr 98 de conception et de développement sont Plutôt Faux 30% quelques fois de manière planification sont résolus par
résolus informelle. consensus entre le médecin
et le physicien.
La revue, la vérification et la
validation de la dosimétrie et
Les résultats attendus de conception et de
du rapport du plan de
développement sont définis et des revues, Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 99 Plutôt Vrai 70% traitement (résultats
vérification et validation sont menées et réalisée.
attendus) se font
régulièrement
régulièrement avant le début
de chaque traitement.
Les éléments de sortie de la

planification de la
Les éléments de sortie de conception et de
radiothérapie (rapports du
développement sont conformes aux attentes Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 100 Plutôt Vrai 70% plan de traitement…) sont
et correctement informatifs sur l'usage des et réalisée.
conformes aux attentes et
produits et services
correctement informatifs sur
le déroulement du traitement.
Les enregistrements de
Les informations documentées relatives aux relatives aux trois phases
trois phases "entrée, maîtrise et sortie" de la Niveau 3 : L'action est formalisée "entrée, maitrise et sortie" de
conception et du développement sont et réalisée. la planification à la
conservées radiothérapie sont conservés
à l'unité physique.
La DAF, revoit et maitrise les

L'organisme identifie, revoit et maîtrise les
Niveau 2 : L'action est réalisée modifications pour assurer
modifications pour assurer qu’elles n’aient
cr 102 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière quelles n'aient pas d'impact
pas d'impact négatif sur la conformité aux
informelle. négatif sur la conformité aux
exigences
exigences.
Des informations documentées prouvent la Niveau 3 : L'action est formalisée En cas de modification un
maîtrise des modifications et leur autorisation et réalisée. nouveau rapport du plan de
traitement est envoyé, validé
110
et approuvé.
Maîtrise des processus, produits et services Conformité de niveau 2 : Il est nécessaire de pérenniser la
8.4 Informel 38%
fournis par des prestataires externes bonne exécution des activités.
Les prestataires externes

Des critères pour l'évaluation, la sélection, la (Centre de radiologie de
surveillance des performances et la clinique Essalam...) sont
réévaluation des prestataires externes sont évalués, réévalués,
informelle.
établis et appliqués sélectionnés, et leur
performance est surveillée.
Les risques relatifs à

Les risques relatifs à l'externalisation des Niveau 3 : L'action est formalisée l'externalisation des activités
processus, produits et services sont évalués et réalisée. (scanner de simulation...)
sont acceptés.
La direction générale vérifie

L'organisme vérifie la conformité des Niveau 2 : L'action est réalisée
la conformité des activités et
cr 106 processus, produits et services fournis par des Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
produits fournis par des
prestataires externes informelle.
prestataires externes.
Les exigences spécifiées

L'organisme s'assure de l'adéquation des Niveau 2 : L'action est réalisée sont communiqués aux
cr 107 exigences spécifiées et les communique aux Plutôt Faux 30% quelques fois de manière prestataires externes et leur
prestataires externes informelle. adéquation est vérifiée par la
direction générale.
Les résultats du contrôle, de

Les informations documentées sur les
Niveau 2 : L'action est réalisée la vérification, de la
résultats du contrôle, de la vérification, de la
cr 108 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière surveillance et de l'évaluation
surveillance et de l'évaluation des prestataires
informelle. des prestataires externes
externes sont conservées
sont informelles.

8.5 Production et prestation de service Convaincant 61%
Les dossiers techniques et

cliniques et tous les donnés
nécessaires au traitement
Les informations documentées nécessaires
(fiche du patient, rapport
à la production et prestation de service sont Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 109 Plutôt Vrai 70% journalier…) sont disponibles
disponibles, ainsi que les ressources et réalisée.
ainsi que les ressources
appropriées à la surveillance et la mesure
appropriées à la surveillance
et la mesure (consultation de
surveillance).
La surveillance et la mesure
des processus de traitements
La surveillance et la mesure des processus de se font par les physiciens (de
cr 110 production se fait par un personnel compétent Plutôt Vrai 70% point de vue technique) et les
et réalisée.
et qualifié médecins (de point de vue
médicale) qui sont
compétents et qualifiés.
Des réunions périodiques

L'organisme valide périodiquement l'aptitude servent pour valider l'aptitude
des processus de production à obtenir les Niveau 2 : L'action est réalisée des processus de traitement
cr 111 résultats prévus, à anticiper les erreurs Plutôt Faux 30% quelques fois de manière à obtenir les résultats prévus,
humaines, à libérer et à livrer les produits et informelle. à anticiper les erreurs
services humaines, à fournir le
traitement.
La traçabilité de
Des informations documentées de traçabilité
l'identification du traitement
sont conservées sur l'identification des
Niveau 3 : L'action est formalisée et de son niveau de
cr 112 produits et services et de leurs niveaux de Plutôt Vrai 70%
et réalisée. conformité aux exigences de
conformité aux exigences de surveillance et de
surveillance et de mesure, se
mesure
font par un logiciel dédié.
111
Les propriétés des clients et
prestataires externes
Les propriétés des clients et prestataires
(examens, médical…) sont
externes sont conservées et protégées en Niveau 2 : L'action est réalisée
conservées et protégées en
cr 113 cas d'utilisation. Toute perte ou détérioration Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
cas d'utilisation. Toute perte
des propriétés est notifiée à la partie informelle.
ou détérioration des
concernée.
propriétés est notifié à la
partie concernée.
Au cours du traitement les

éléments de sortie sont
Au cours de la production ou de la prestation
préservés au niveau des
de service, les éléments de sortie sont Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 114 Plutôt Vrai 70% postes de traitement tout au
préservés autant que de besoin pour assurer et réalisée.
long de la duré de traitement
leur conformité aux exigences
pour assurer leur conformité
aux exigences.
Les consultations de contrôle

après la fin du traitement
Les activités post-livraison répondent aux répondent aux exigences
exigences réglementaires et tiennent compte Niveau 3 : L'action est formalisée règlementaires et tiennent
des informations nécessaires, usages, risques, et réalisée. compte des informations
garanties ou retours exprimés par des clients. nécessaires, usages,
risques, effet secondaire,
réaction dû au traitement …
Toute modification relative au

traitement est revue est
Toute modification relative à la production et Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 116 Plutôt Vrai 70% maitrisée ; retour au
prestation de service est revue et maîtrisée. et réalisée.
processus de planification de
la radiothérapie.
Les rapports du plan de

traitement refait, contenant
Des informations documentées concernant les responsables
les résultats de la revue de modification, les Niveau 3 : L'action est formalisée d'autorisation, la revue de
responsables d'autorisation et les actions et réalisée. modification et les actions
induites sont conservées. induites, sont conservés
avec le dossier technique du
patient.

8.6 Libération des produits et services Convaincant 70%
Avant le début du traitement

le médecin valide la
conformité aux exigences
Avant la libération des produits et services,
Niveau 3 : L'action est formalisée préalablement définies des
cr 118 l'organisme vérifie leur conformité aux Plutôt Vrai 70%
et réalisée. images prises lors de la
exigences préalablement définies
séance de mise en place des
champs de traitement
(séance à blanc).
Aucune libération ne se fait sans la validation

Aucun traitement n'est
de toutes les dispositions planifiées, sauf Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 119 Plutôt Vrai 70% délivré sans validation du
approbation par une autorité compétente et, le et réalisée.
médecin.
cas écéhant, par le client
Les signatures, sur la fiche

de traitement, par les
physiciens et les médecins
Des informations documentées prouvent et
prouvent la conformité,
tracent la conformité, l'acceptation et les Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 120 Plutôt Vrai 70% l'acceptation et les
autorisations jusqu'à la libération des produits et réalisée.
autorisations. Les fiches de
et services
traitement sont conservées
au poste de traitement tout
au long du traitement.
Maîtrise des éléments de sortie non Conformité de niveau 3 : Il est nécessaire de tracer et
8.7 Convaincant 70%
conformes d'améliorer les activités.
112
Les éléments de sortie
(fiches de traitement…) non-
conformes aux exigences
Les éléments de sortie non-conformes aux
applicables sont identifiés
exigences applicables sont identifiés et Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 121 Plutôt Vrai 70% (par feuilles de déclaration
maîtrisés pour en empêcher tout mauvais et réalisée.
des évènements indésirables
usage
ou contrôle habituel) puis
maitrisées pour empêcher
tout mauvais usage.
Les actions nécessaires sont

Des actions appropriées sont menées pour
Niveau 3 : L'action est formalisée prises, face à toute non-
cr 122 chaque non-conformité détectée, même Plutôt Vrai 70%
et réalisée. conformité, même après la
après livraison des produits et services
fin du traitement.
Les traitements des

éléments de sortie non
conformes (événements
indésirables précurseurs) se
Les élements de sortie non conformes sont
fait par la mise en place
traités en termes de correction, d'isolement, de Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 123 Plutôt Vrai 70% d'actions nécessaires en
retour, d'information au client ou d'usage par et réalisée.
termes de correction,
dérogation autorisée
d'isolement, de retour,
d'information au patient ou
d'usage par dérogation
autorisée.
Les éléments de sortie

Les éléments de sortie corrigés sont vérifiés Niveau 3 : L'action est formalisée corrigés sont vérifiés par la
en terme de conformité aux exigences et réalisée. physicienne responsable et
le médecin prescripteur.
Les fiches de traitement,

décrivant les actions
Les informations documentées décrivant la
menées, les dérogations
non-conformité, les actions menées, les Niveau 3 : L'action est formalisée
cr 125 Plutôt Vrai 70% obtenues et les autorités
dérogations obtenues et les autorités et réalisée.
décisionnaires, sont
décisionnaires sont conservées
conservés respectivement à
l'unité physique et à l'archive.
Conformité de niveau 1 : Il est nécessaire de formaliser les

Art. 9 Évaluation des performances Insuffisant 8%
activités réalisées.

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation Informel 24%
Les critères et les modalités

L'organisme établit les critères et les Niveau 2 : L'action est réalisée
de la surveillance et la
cr 126 modalités de surveillance pour assurer la Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
validité des résultats sont
validité des résultats informelle.
établis de façon informelle.
La surveillance et la mesure
L'organisme planifie la surveillance et la Niveau 2 : L'action est réalisée
ainsi que l'analyse et
cr 127 mesure ainsi que l'analyse et l'évaluation des Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
l'évaluation des résultats sont
résultats informelle.
planifiées.
Aucune information
Des informations documentées sont Niveau 1 : L'action n'est pas
documentée, qui prouvent les
cr 128 conservées et prouvent les résultats sur la Faux 0% réalisée ou alors de manière très
résultats sur la performance
performance obtenue et l'efficacité du SMQ aléatoire.
obtenue.
Le niveau de satisfaction des clients est Niveau 2 : L'action est réalisée La mesure de la satisfaction
cr 129 surveillé par des méthodes définies, mises en Plutôt Faux 30% quelques fois de manière des patients n'est pas
œuvre et revues périodiquement informelle. formalisée.
Les données issues de la surveillance et de la Les données issues de la

mesure sont évaluées et analysées pour surveillance et de la mesure
progresser à tous les niveaux (clients, sont évaluées et analysés de
informelle.
produits, processus, prestataires, résultats...) façon informelle.
113
9.2 Audit interne Insuffisant 0%

Les audits internes sont planifiés, établis et Les audit interne sont
mis en œuvre à des intervalles déterminés seulement planifiés.
aléatoire.

Les critères et le périmètre de chaque audit
cr 132 Faux 0% réalisée ou alors de manière très Pas d'audit interne réalisé.
sont définis
aléatoire.
Les auditeurs sont sélectionnés en s'assurant Niveau 1 : L'action n'est pas

cr 133 de l'objectivité et de l'impartialité du processus Faux 0% réalisée ou alors de manière très Pas d'audit interne réalisé.
d'audit. aléatoire.
Les résultats des audits sont communiqués à

la direction concernée et les actions
correctives nécessaires sont mises en place
aléatoire.
sans délai indu
Des informations documentées sont

conservées comme preuves de la mise en
œuvre du programme d'audit et de ses
aléatoire.
résultats.

9.3 Revue de direction Insuffisant 0%
La revue du SMQ est réalisée à des intervalles Niveau 1 : L'action n'est pas
Les revues du SMQ ne sont
cr 136 planifiés pour s'assurer de son efficacité et Faux 0% réalisée ou alors de manière très
pas encore réalisées.
adéquation avec la stratégie de l'organisme aléatoire.
La revue de direction exploite des éléments

d'entrée pertinents et complets (bilans, Les revues du SMQ ne sont
résultats, enquêtes, efficience, analyses, pas encore réalisées.
aléatoire.
prestataires...)
La revue de direction fournit des décisions et

actions sur les opportunités d’amélioration, le Les revues du SMQ ne sont
besoin de modifier le SMQ et le besoin en pas encore réalisées.
aléatoire.
ressources
Les éléments de sortie des revues de Niveau 1 : L'action n'est pas

Les revues du SMQ ne sont
cr 139 direction sont conservés sous forme Faux 0% réalisée ou alors de manière très
pas encore réalisées.
d'informations documentées. aléatoire.

Art. 10 Amélioration Informel 34%

10.1 Généralités Informel 30%
Toutes les opportunités

Toutes les opportunités d'amélioration sont d'amélioration sont
déterminées et sélectionnées déterminées et
informelle.
sélectionnées.
Les consultations en soins

oncologiques de douleur sont
fournies (uniquement au
Des actions sont menées pour satisfaire les Niveau 2 : L'action est réalisée
CMIK) afin de suivre le
cr 141 exigences du client et accroître sa satisfaction Plutôt Faux 30% quelques fois de manière
progrès en termes de
présente ou future informelle.
traitement oncologique et
satisfaire aux attentes des
patients.
114
Les patients du Centre
Médical Ibn Khaldoun
bénéficient de plusieurs
consultations (de
L’organisme anticipe, corrige, prévient et réduit Niveau 2 : L'action est réalisée surveillance, de soins de
cr 142 les éventuels effets indésirables de ses Plutôt Faux 30% quelques fois de manière douleurs...) au cours des
produits et services informelle. séances de traitement pour
anticiper et corriger si besoin
les effets indésirables causés
par le service de soin
oncologique.

L’organisme améliore la performance et Le SMQ n'est pas encore
l'efficacité de son SMQ amélioré.
informelle.

10.2 Non-conformité et action corrective Informel 31%
Niveau 2 : L'action est réalisée Toute forme de non-

L’organisme traite toute forme de non-
cr 144 Plutôt Faux 30% quelques fois de manière conformité est traitée même
conformité y compris les réclamations
informelle. les réclamations.
L’organisme réagit à chaque non-conformité Niveau 2 : L'action est réalisée La direction générale prend
cr 145 pour la corriger, la maîtriser et prendre en Plutôt Faux 30% quelques fois de manière les actions nécessaires pour
charge les conséquences informelle. réagir à toute non-conformité.
La direction générale et le
CREX (comité de retour
L’organisme évalue la nécessité de traiter les d'expérience) évaluent la
causes des non-conformités nécessité de traiter les
informelle.
causes des non-conformités
après l'étude.
L’organisme met en œuvre, suit et évalue Niveau 1 : L'action n'est pas

Pas de suivie des actions
cr 147 l'efficacité de toutes les actions correctives Faux 0% réalisée ou alors de manière très
correctives.
requises pour gérer ces non-conformités aléatoire.
Si nécessaire, les risques et opportunités Niveau 2 : L'action est réalisée L'analyse des risques et
cr 148 définis lors de la planification sont mis à jour Plutôt Faux 30% quelques fois de manière opportunités ne sont pas
après l'exécution des actions correctives informelle. encore mises à jour.

cr 149 Si nécessaire, le SMQ est modifié Plutôt Faux 30% quelques fois de manière Le SMQ peut être modifié.
informelle.
Les feuilles de déclaration

des évènements
précurseurs, décrivant la
nature de la non-conformité,
les fiches de traitement,
Des informations documentées sur la nature
Niveau 3 : L'action est formalisée décrivant les actions
cr 150 des non-conformités, des actions menées et de Plutôt Vrai 70%
et réalisée. menées, ainsi que les
leurs résultats sont conservées
dossiers cliniques du patient
décrivant les résultats des
actions menés, sont
conservés respectivement à
l'unité physique et à l'archive.

10.3 Amélioration continue Informel 42%
La direction du CMIK s'est

L’organisme s’engage à améliorer en continu engagé à améliorer en
cr 151 la pertinence, l'adéquation et la performance du Plutôt Vrai 70% continu la pertinence,
et réalisée.
SMQ l'adéquation et la
performance du SMQ.
La direction générale
L'organisme détermine les besoins et les détermine les besoins et les
opportunités d’amélioration continue opportunités d'amélioration
informelle.
continue.
115
L'analyse et l'évaluation ne
sont pas encore réalisées,
Les résultats de l’analyse et de l’évaluation Niveau 1 : L'action n'est pas
donc ils ne sont pris en
cr 153 sont pris en compte pour identifier les besoins Faux 0% réalisée ou alors de manière très
compte pour identifier les
et opportunités d’amélioration continue aléatoire.
besoins et opportunités
d'amélioration continue.
La revue de direction n'a pas

Les éléments de sortie de la revue de eu lieu encore donc elle n'est
direction sont pris en compte pour identifier les Niveau 3 : L'action est formalisée pas encore prise en compte,
besoins et les opportunités d’amélioration et réalisée. pour identifier les besoins et
continue les opportunités
d'amélioration continue.
116

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Pour l’Obtention du Diplôme de Mastère Professionnel en

Management Intégré Qualité, Sécurité et Environnement

Phase de planification de la mise en place d’un système de

LIEU DU STAGE DE FIN D’ETUDES: Centre Médical Ibn Khaldoun

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SAIDI Saifallah M. Iheb RAYAN

Année Universitaire 2016/2017

Depuis la révolution Tunisienne du 14 Janvier 2011, le contexte médiatique et

Entre autres, cette situation a incité à la création, en 2014, de l’Instance Nationale de

De ce fait, ce stage de longue durée va tenter de préparer une clinique mono-

 La première partie concerne « la présentation de l’entreprise et un diagnostic

Figure 1 : Logo du Centre Médical Ibn Khaldoun

I.1. Historique et évolution

Figure 2 : Salle de consultation

Figure 3 : Accélérateur linéaire (Clinac iX 120 lames)

Figure 4 : unité de chimiothérapie

Figure 5: Unité de médecine nucléaire

Pendant le traitement ; selon un calendrier de consultations, mentionnés sur

Après le traitement ; la consultation de fin de traitement est planifiée après la

•Quel est le problème?

•où apparait le problème ?

Quand ? •Depuis 2015

•Comment apparait le problème?

Figure 6: QQOQCP du PFE

IV.1. Gestion et suivi des projets

La planification des projets repose sur l’identification des objectifs et sur le

Le suivi est envisagé à deux niveaux : un niveau opérationnel et un niveau de

 Au niveau opérationnel ; le suivi se fait par le responsable auquel on a confié

 Ces modalités de suivi choisies, reflètent un niveau d’engagement du

IV.2.a. Les clients externes

 En absence des méthodes qualitatives et quantitatives du recueil de donnés, le

IV.2.b. Les clients internes

 L’absence des questionnaires et des enquêtes de satisfaction ainsi que la

La résolution de certains problèmes est difficile à obtenir, malgré la mobilisation de

 Il s’avère alors utile de considérer les processus et de recourir à des méthodes

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