GAP ANALYSIS

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Exigences
laboratoire l’équipe d’évaluation
4 EXIGENCES GENERALES
4.1 IMPARTIALITE
Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, The lab ensure its management and
structurées et gérées de manière à préserver l’impartialité. team are free from any due internal and
La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en external commercial, financial and other
toute impartialité. pressures and influences that may
Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et adversely affect the quality of their work.
ne doit pas permettre des pressions commerciales, financières ou
d’autres pressions, compromettent cette impartialité. Though, no policy, procedures have
Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de been edited by the lab to prove those.
porter atteinte à son impartialité. Cette identification doit inclure les
risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations
de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas
nécessairement un risque pour l’impartialité du laboratoire.
NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut
reposer sur la propriété, la gouvernance, le management, le
personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la
commercialisation (y compris la création et la promotion d’une
marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres
incitations à apporter de nouveaux clients, etc.
Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir
démontrer comment il l'élimine ou le minimise.
4.2 CONFIDENTIALITE
Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit The lab provide confidentiality of its
être responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou customers in adequation with its work.
générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit indiquer au client, NO procedue has been established for
à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À protecting the datas.
l’exception des informations rendues publiques par le client, ou des cas
convenus entre le laboratoire et le client (par exemple dans le but de
répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont
considérées comme exclusives et doivent être traitées comme
confidentielles.
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des
dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles,
le client ou la personne concernée doivent être avisés des informations
fournies, sauf si la loi l’interdit.
Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le
client lui-même (par exemple, plaignant, autorités réglementaires)
doivent être maintenues confidentielles entre le client et le laboratoire.
Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de
ces informations et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf
accord de la source.
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Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le
personnel d'organismes externes ou les personnes agissant pour le
compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de toutes les
informations obtenues ou générées au cours des activités du
laboratoire, à l’exception de ce qui est exigé par la loi.
5. EXIGENCES STRUCTURELLES
Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une Compliant
entité juridique, qui est juridiquement responsable de ses activités de
laboratoire.
NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire
gouvernemental est réputé constituer une entité juridique en vertu de
son statut gouvernemental.
Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité Compliant
générale du laboratoire.
Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de Compliant
laboratoire pour lesquelles il se conforme au présent document. Le
laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent document que
pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire
assurées de façon permanente par des prestataires externes.
Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire
aux exigences du présent document, des clients du laboratoire, des
autorités réglementaires et des organisations fournissant la
reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire
exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites
éloignés de ses installations permanentes, des installations provisoires
ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
Le laboratoire doit:
Operating Procedures are available
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa
place au sein de toute organisation mère, et les relations entre la
direction, les opérations techniques et les services de soutien;
b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques
entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les
travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour
assurer l’application cohérente de ses activités de laboratoire et
la validité des résultats.
Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute Compliant
autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires
pour accomplir ses fonctions, y compris:
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de
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management;
b) l’identification des écarts par rapport au système de management
ou aux procédures d’exécution des activités de laboratoire;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels
écarts;
d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du
système de management et tout besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
La direction du laboratoire doit assurer que: We are building the management
system, no modification is planned, any
a) la communication relative à l’efficacité du système de communication plan is established
management et à l’importance de satisfaire aux exigences des
clients et aux autres exigences est mise en place;
b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des
changements dans le système de management sont planifiés et
mis en œuvre.
6. EXIGENCES RELATIVES AUX RESSOURCES
6.1 GENERALITES
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des For the entire compliance, we do not
équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à la have all the ressources (AAS)
gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.
c)

6.2 PERSONNEL
L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui Compliant
pourrait avoir une influence sur les activités de laboratoire doit agir de
manière impartiale, être compétent et travailler conformément au
système de management du laboratoire.
d)

Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives The resume are saved
à chaque fonction ayant une influence sur les résultats des activités de The job descriptions made
laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau d'études, de
qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes
et d’expérience.
e)

Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences The personnel have competency but
nécessaires pour accomplir les activités de laboratoire qui lui sont needs more training on the reccomanded
attribuées et pour évaluer l’importance des écarts.
f)
methods
La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du compliant
personnel ses tâches, responsabilités et autorités.
g)

Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et conserver des ONAS do have thoses procedures. They
enregistrements relatifs à: are applied to the lab
a) la détermination des exigences de compétences;
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b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel;
d) la supervision du personnel;
e) l'autorisation du personnel;
f) le suivi des compétences du personnel.
Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à exécuter The authorizations aren’t made yet
des activités de laboratoire spécifiques, comprenant, sans toutefois s’y
limiter, les activités suivantes:
a) développement, modification, vérification et validation des méthodes;
b) analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les
avis et interprétations;
c) compte rendu, examen et approbation des résultats.
h)

6.3 INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES

Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux compliant
activités de laboratoire et ne doivent pas compromettre la validité des
résultats.
NOTE Les influences susceptibles de compromettre la validité des
résultats peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, la contamination
biologique, la poussière, les perturbations électromagnétiques, les
rayonnements, l’humidité, l’alimentation électrique, la température, ainsi
que le bruit et les vibrations.
i)

Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes Those requirements aren’t documented
nécessaires à l’exécution des activités de laboratoire doivent être yet
documentées.
j)

Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions The environnemental conditions aren’t
ambiantes conformément aux spécifications, méthodes et procédures monitored
pertinentes, ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats.
k)

Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en The dispositions below aren’t assessed,
œuvre, surveillées et périodiquement revues et doivent inclure, sans implemented and monitored
toutefois s’y limiter:
a) l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur
utilisation;
b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence
négative sur les activités de laboratoire;
c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des
activités de laboratoire incompatibles.
l)
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Lorsque le laboratoire réalise des activités de laboratoire dans des sites Non compliant
ou au sein d’installations qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit
assurer que les exigences relatives aux installations et aux conditions
ambiantes du présent document sont satisfaites.
6.4 ÉQUIPEMENTS
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (comprenant, sans Based on the requirements of the two
toutefois s’y limiter, les instruments de mesures, logiciels, étalons de standards ISO 17025 :2017 & ISO 30500
mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et and as defined in the technical gaps
produits consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour une attached in this file we dont have AAS,
exécution correcte des activités de laboratoire et pouvant avoir une Kjeldhal unit etc.
influence sur les résultats.

NOTE 1 Parmi les nombreuses appellations désignant les matériaux

de référence et les matériaux de référence certifiés, figurent les étalons
de référence, les solutions d’étalonnage, les matériaux d’étalonnage de
référence et les matériaux de contrôle de la qualité. L’ISO 17034
contient des informations supplémentaires sur les producteurs de
matériaux de référence (PMR). Les PMR qui répondent aux exigences
de l’ISO 17034 sont considérés comme étant compétents. Les
matériaux de référence de PMR répondant aux exigences de l’ISO
17034 sont accompagnés d’un certificat/d’une fiche d’information produit
précisant, entre autres caractéristiques, l’homogénéité et la stabilité pour
des propriétés spécifiées et, pour les matériaux de référence certifiés,
des propriétés spécifiées avec des valeurs certifiées, avec leur
incertitude de mesure et des informations sur leur traçabilité
métrologique associée.

NOTE 2 Le Guide ISO 33 fournit des lignes directrices sur la sélection et

l’utilisation de matériaux de référence. Le Guide ISO 80 fournit des
lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence
utilisés pour le contrôle qualité.
Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en Compliant
permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux
équipements du présent document sont satisfaites.
Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le The procedure isn’t established
transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des
équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir
toute contamination ou détérioration.
m)

Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences Compliant
spécifiées avant d’être mis ou remis en service.
n)

Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être /

capables d’atteindre l’exactitude de mesure et/ou l’incertitude de mesure
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nécessaire pour délivrer un résultat valide.
Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque: Compliant
— l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité
des résultats rapportés; et/ou

— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité

métrologique des résultats rapportés.

NOTE Les types d’équipement ayant un effet sur la validité des résultats
rapportés peuvent comprendre:

— ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par exemple

l’utilisation d’une balance pour effectuer une mesure de masse;

— ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur mesurée, par

exemple les mesures de la température;

— ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à partir de

plusieurs grandeurs.
Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu Compliant
et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de
l'étalonnage.
Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a Compliant
été fixée doit être étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre
à l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut de
l’étalonnage ou la période de validité.
Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise compliant
manutention, qui donne des résultats douteux ou qui s’est révélé
défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis
hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être
clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu’à ce que
son aptitude à fonctionner correctement ait pu être vérifiée. Le
laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport
aux exigences spécifiées et doit engager la procédure de gestion des
travaux non conformes (voir 7.10).
Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles intermédiaires pour NC
maintenir la confiance dans la performance de l’équipement, ils doivent
être effectués selon une procédure.
o)

Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence Non compliant

contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, le
laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de ces
valeurs de référence et de ces facteurs de correction de manière à
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satisfaire aux exigences spécifiées.
p)

Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des Non compliant
réglages non prévus d’équipement invalidant les résultats.
Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements Compliant
pouvant avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les
enregistrements doivent inclure ce qui suit, si applicable:
a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la
version «firmware»;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou
autre identification unique;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux
exigences spécifiées;
d) l’indication de son emplacement actuel;
e) les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages,
ajustages, critères d’acceptation et la date prévue du prochain
étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
f) la documentation des matériaux de référence, les résultats, les
critères d’acceptation, les dates et la période de validité
correspondantes;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien
effectué, si pertinents pour la performance de l’équipement;
h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages,
dysfonctionnements, modifications ou réparations apportées à
l'équipement.
6.5 TRAÇABILITE METROLOGIQUE
Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses compliant
résultats de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et
documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de
mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.
NOTE 1 Dans le Guide ISO/IEC 99, la traçabilité métrologique est
définie comme étant la «propriété d'un résultat de mesure selon laquelle
ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire d'une
chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun
contribue à l'incertitude de mesure».
NOTE 2 Voir l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la
traçabilité métrologique.
Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par
rapport au Système international d’unités (SI) au moyen
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a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou
NOTE 1 Les laboratoires répondant aux exigences du présent
document sont considérés comme étant compétents.

b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par

un producteur compétent, avec une traçabilité métrologique au SI
déterminée, ou

NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont

aux exigences de l’ISO 17034 sont considérés compétents.
c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une
comparaison, effectuée directement ou indirectement, avec des
étalons nationaux ou internationaux.

NOTE 3 Des précisions sur la mise en pratique des définitions de

quelques unités importantes sont données dans la Brochure SI.
Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité
métrologique aux unités SI, le laboratoire doit démontrer la traçabilité
métrologique à une référence appropriée, par exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies
par un producteur compétent;
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de
référence, de méthodes spécifiées ou de normes consensuelles
clairement décrites et acceptées comme fournissant des résultats
de mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison
appropriée.
6.6 PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR DES PRESTATAIRES EXTERNES
Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services A procedure is determined and followed
adaptés, lorsqu’ils sont fournis par des prestataires externes et ont une in ONAS that covers externally provided
influence sur les activités de laboratoire, et lorsque ces produits et products the lab follow the procedure
services sont:
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;

b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le

laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

NOTE Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et

instruments de mesure, des appareils auxiliaires, des produits
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consommables et des matériaux de référence. Les services peuvent
comprendre notamment des services d’étalonnage, des services
d’échantillonnage, des services d’essais, des services de maintenance
des installations et équipements, des services d’essais d’aptitude et des
services d'audits et d’évaluation.
Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les
enregistrements pour:
a) définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux
produits et services fournis par des prestataires externes;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires
externes sont conformes aux exigences établies par le laboratoire, ou, le
cas échéant, aux exigences pertinentes du présent document, avant
d’être utilisés ou fournis directement au client;
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la
surveillance des performances et des réévaluations des prestataires
externes.
Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les
exigences concernant:
a) les produits et services devant être fournis;
b) les critères d’acceptation;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser
dans les locaux des prestataires externes.
7. EXIGENCES RELATIVES AUX PROCESSUS
7.1 REVUE DES DEMANDES, APPELS D'OFFRES ET CONTRATS
Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des The lab doenst have that procedure.
demandes, des appels d'offres ou des contrats. La procédure doit
assurer que:
a) les exigences sont définies, documentées et comprises de manière
appropriée;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux
exigences;
c) lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6
sont appliquées et le laboratoire avise le client des activités de
laboratoire devant être réalisées par le prestataire externe et obtient
l’approbation du client;
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NOTE 1 Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des
prestataires externes peuvent être menées, lorsque:

— le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant

de réaliser ces activités, mais que, pour des raisons imprévues, il n’est
pas en mesure de s’en charger, en partie ou en totalité;

— le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui

permettant de réaliser ces activités.

d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables

de répondre aux exigences des clients.
NOTE 2 Pour les clients internes ou réguliers, la revue des demandes,
des appels d'offres et des contrats peut être réalisée de façon simplifiée.
Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou NC
périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.
Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une NC
spécification ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple
acceptation/rejet, dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)], la
spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être
clairement définies. La règle de décision choisie doit être communiquée
au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à la
spécification ou à la norme demandée.

NOTE Pour des lignes directrices complémentaires sur les déclarations

de conformité, voir le Guide ISO/IEC 98-4.
Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit NC
être résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque
contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client. Les
écarts demandés par le client ne doivent pas avoir d’incidence sur
l’intégrité du laboratoire ou sur la validité des résultats.
Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat. NC
Si un contrat est modifié après le début des travaux, le processus de NC
revue de contrat doit être répété et toute modification doit être
communiquée à tout le personnel concerné.
Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, NC
dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de
l’exécution des travaux qu’il réalise.

NOTE Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects
suivants:
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a) le fait de procurer une possibilité raisonnable d’accéder aux zones
pertinentes du laboratoire pour assister à titre de témoin aux activités de
laboratoire effectuées spécifiquement pour le client;
b) la préparation, l’emballage et l’expédition d’objets demandés par le
client à des fins de vérification.
Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications NC
significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des
discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou
les résultats des activités de laboratoire doivent également être
conservés.
7.2 SELECTION, VERIFICATION ET VALIDATION DES METHODES
7.2.1 SELECTION ET VERIFICATION DES METHODES
Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées NC the reccomended methods aren’t
pour toutes les activités de laboratoire et, le cas échéant, pour currently used
l’évaluation de l’incertitude de mesure ainsi que pour les techniques
statistiques utilisées pour l’analyse de données.

NOTE Le terme «méthode» tel qu’utilisé dans le présent document

peut être considéré comme synonyme du terme «procédure de mesure»
(ou procédure opératoire) tel que défini dans le Guide ISO/IEC 99.
Toutes les méthodes, les procédures et la documentation associée, NC
telles que les instructions, normes, manuels et données de référence se
rapportant aux activités de laboratoire doivent être tenues à jour et être
facilement accessibles au personnel (voir 8.3).
Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière version valide d’une NC
méthode, sauf si cela n'est pas approprié ou possible. Quand cela est
nécessaire, des précisions doivent être apportées à cette méthode pour
en assurer une application cohérente.

NOTE Il n’est pas nécessaire de compléter ou de réécrire sous forme

de procédures internes des normes internationales, régionales,
nationales ou autres spécifications reconnues contenant des
informations suffisantes et concises sur la manière d’effectuer les
activités de laboratoire, si ces normes sont rédigées sous une forme
utilisable par le personnel opérationnel d'un laboratoire. Il peut se
révéler nécessaire de fournir une documentation supplémentaire pour
des étapes facultatives de la méthode ou des détails complémentaires.
Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit NC
sélectionner une méthode appropriée et informer le client de la méthode
choisie. Les méthodes publiées dans des normes internationales,
régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou
dans des textes ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le
fabricant d’équipement, sont recommandées. Des méthodes
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développées ou modifiées par le laboratoire peuvent également être
adoptées.
Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des NC
méthodes avant de les mettre en œuvre en s’assurant qu’il peut
atteindre la performance requise. Les enregistrements de la vérification
doivent être conservés. Si la méthode est révisée par l’organisme
éditeur, il faut procéder à une nouvelle vérification aussi étendue que
nécessaire.
Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, cela doit être NC
une activité planifiée et doit être confié à du personnel compétent, doté
de ressources adéquates. À mesure que le développement de la
méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder à des revues
périodiques afin de confirmer que les besoins du client continuent d'être
satisfaits. Toute modification du plan de développement doit être
approuvée et autorisée.
Des écarts par rapport aux méthodes relatives à toutes les activités de NC
laboratoire ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié
sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.

NOTE L’acceptation d’écarts par le client peut être convenue à

l’avance dans les termes du contrat.
7.2.2 VALIDATION DES METHODES
Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes NC ; no validation has been conducted
développées par le laboratoire et les méthodes normalisées employées
en dehors de leur domaine d’application prévu, ou autrement modifiées.
La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux
besoins pour l'application ou le domaine d'application donné.
NOTE 1 La validation peut également porter sur des procédures pour
l’échantillonnage, la manutention et le transport des objets d’essai ou
d’étalonnage.
NOTE 2 Il est possible d'employer une technique ou une combinaison
des techniques suivantes pour valider les méthodes:
a) étalonnage ou évaluation du biais et de la fidélité à l’aide d’étalons de
référence ou de matériaux de référence;
b) évaluation systématique des facteurs ayant une influence sur le
résultat;
c) mise à l’épreuve de la robustesse des méthodes en faisant varier les
paramètres maîtrisés tels que la température d’incubation, le volume
distribué, etc.;
d) comparaison des résultats obtenus avec d’autres méthodes validées;
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e) comparaisons interlaboratoires;
f) évaluation de l’incertitude de mesure des résultats sur la base d’une
connaissance des principes théoriques de la méthode et d’une
expérience pratique de la performance de la méthode d’échantillonnage
ou d’essai.
Lorsque des modifications sont apportées à une méthode validée, les NC
incidences des modifications introduites doivent être déterminées et, s’il
a été constaté qu’elles ont compromis la validation d’origine, une
nouvelle validation de méthode doit être effectuée.
Les caractéristiques de performance des méthodes validées telles NC
qu’estimées en vue de l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins
du client et être conformes aux exigences spécifiées.

NOTE Les caractéristiques de performances peuvent comprendre,

sans toutefois s’y limiter, l’intervalle de mesure, l’exactitude, l’incertitude
de mesure des résultats, les limites de détection, la limite de
quantification, la sélectivité de la méthode, la linéarité, la répétabilité ou
reproductibilité, la robustesse par rapport à des influences extérieures
ou la sensibilité croisée aux interférences provenant de la matrice de
l’échantillon ou de l’objet d’essai, ainsi que le biais.
Le laboratoire doit conserver les enregistrements de validation suivants: NC
a) la procédure de validation utilisée;
b) la spécification des exigences;

c) la détermination des caractéristiques de performance de la méthode;

d) les résultats obtenus;
e) une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des
précisions sur son aptitude à l’emploi prévu.
7.3 ÉCHANTILLONNAGE
Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode Compliant
d’échantillonnage lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances,
de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des étalonnages
ultérieurs. La méthode d’échantillonnage doit tenir compte des facteurs
qu’il convient de maîtriser afin d’assurer la validité des résultats d’essai
et d’étalonnage ultérieurs. Le plan d’échantillonnage ainsi que la
méthode d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où
l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent,
lorsque cela est raisonnable, se fonder sur des méthodes statistiques
appropriées.
La méthode d’échantillonnage doit décrire: compliant
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a) les modalités de sélection des échantillons ou des sites;
b) le plan d’échantillonnage;
c) la préparation et le traitement d’un ou de plusieurs échantillons à
partir d’une substance, d’un matériau ou d’un produit pour obtenir l’objet
requis à des fins d’essai ou d’étalonnage ultérieurs.

NOTE Une fois reçu dans le laboratoire, des manipulations

supplémentaires peuvent être nécessaires selon les spécifications du
7.4.
Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données compliant
d’échantillonnage qui font partie intégrante des travaux d'essai ou
d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent inclure, le cas
échéant:
a) la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée;
b) la date et l’heure de l’échantillonnage;
c) les données permettant d’identifier et de décrire l’échantillon (par
exemple le numéro, la quantité, le nom);
d) l’identification du personnel procédant à l’échantillonnage;

e) l’identification de l’équipement utilisé;

f) les conditions ambiantes ou de transport;
g) les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d’identifier
le lieu de prélèvement le cas échéant;
h) les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode
d’échantillonnage et au plan d’échantillonnage.
7.4 MANUTENTION DES OBJETS D’ESSAI OU D'ETALONNAGE
Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la No handling procedure is established
manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination
ou le retour d’objets d’essai ou d'étalonnage, y compris toute disposition
nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage,
ainsi que les intérêts du laboratoire et du client. Des précautions doivent
être prises pour éviter la détérioration, la contamination, la perte ou
l’endommagement de l’objet lors de la manutention, du transport, du
stockage/de la mise en attente et de la préparation, à des fins d’essais
ou d’étalonnage. Les instructions de manutention données avec l'objet
doivent être suivies.
Le laboratoire doit établir un système permettant l’identification non compliant
ambiguë des objets d’essai ou d'étalonnage. L’identification doit être
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conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le
système doit garantir que les objets ne seront pas confondus
physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements
ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une
subdivision d’un objet ou de groupes d’objets et le transfert d’objets.
À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, tout écart par rapport NC
aux conditions spécifiées doit être enregistré. En cas de doute quant à
l’adéquation d’un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l’objet
n’est pas conforme à la description fournie, le laboratoire doit consulter
le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et
doit consigner les résultats de cette consultation. Lorsque le client
demande de soumettre l’objet à essai ou à étalonnage tout en prenant
acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire doit
inclure dans son rapport un avertissement mentionnant les résultats
susceptibles d’être affectés par cet écart.
Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans NC : no record set
des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être
maintenues, suivies et enregistrées.
7.5 ENREGISTREMENTS TECHNIQUES
Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques NC ; the datas are recorded on registers
correspondant à chaque activité de laboratoire contiennent les résultats, only without the specification of the
le rapport et suffisamment d’informations pour faciliter, si possible, method and the incertainty
l’identification de facteurs affectant le résultat des mesures et leur
incertitude de mesure associée, ainsi que pour permettre de répéter
l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible
de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date
et l’identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire
et du contrôle des données et des résultats. Les observations, données
et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont
effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux NC
enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux
versions précédentes ou aux observations d'origine. Les données et
fichiers à la fois d’origine et modifiés doivent être conservés, y compris
la date de modification, une indication relative aux éléments modifiés et
le personnel responsable des modifications.
7.6 ÉVALUATION DE L’INCERTITUDE DE MESURE
Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure. NC
Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions
importantes, y compris celles issues de l’échantillonnage, doivent être
prises en compte, en utilisant des méthodes d’analyse appropriées.
Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres NC
équipements, doit évaluer l’incertitude de mesure de tous les
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étalonnages.
Un laboratoire procédant à des essais doit évaluer l’incertitude de NC
mesure. Lorsque la méthode d’essai ne permet pas une évaluation
rigoureuse de l’incertitude de mesure, il faut faire une estimation sur la
base d’une connaissance scientifique des principes théoriques ou d’une
expérience pratique de la performance de la méthode.

NOTE 1 Dans les cas où une méthode d’essai bien établie précise
des limites pour les valeurs des principales sources d’incertitude de
mesure et spécifie le format de présentation des résultats calculés, le
laboratoire est considéré comme ayant satisfait aux exigences de 7.6.3
s’il suit la méthode d’essai et les instructions sur la façon de rendre
compte des résultats.

NOTE 2 Pour une méthode donnée dont l’incertitude de mesure

associée aux résultats a été établie et vérifiée, il n’est pas nécessaire
d’évaluer l’incertitude de mesure pour chaque résultat, sous réserve que
le laboratoire puisse démontrer que les facteurs critiques d’influence
identifiés sont sous contrôle.

NOTE 3 Pour de plus amples informations voir le Guide ISO/IEC 98-

3, l’ISO 21748 et la série de l’ISO 5725.
7.7 ASSURER LA VALIDITE DES RESULTATS
Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité NC no procedure has been established
des résultats. Les données résultantes doivent être enregistrées de to ensure the validity of results
sorte que les tendances soient détectables et, lorsque cela est faisable,
des techniques statistiques doivent être appliquées à l’examen des
résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure le
cas échéant, sans s’y limiter, les pratiques suivantes:
a) utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de
la qualité;
b) utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des
résultats traçables;
c) contrôle(s) de fonctionnement des instruments de mesure et des
équipements d’essai;
d) utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes
de contrôle, le cas échéant;
e) contrôles intermédiaires des instruments de mesure;
f) essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou
différentes;
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g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;
h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes
d’un objet;
i) examen des résultats rapportés;
j) comparaisons intralaboratoires;
k) essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec les No performance monitoring
résultats d’autres laboratoires, si cela existe et est approprié. Cette
surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y
limiter, l'une des deux participations suivantes:
a) participation aux essais d’aptitude;

NOTE L’ISO/IEC 17043 contient des informations complémentaires

sur les essais d’aptitude et les organisateurs d'essais d'aptitude. Les
organisateurs d’essais d’aptitude qui répondent aux exigences de
l’ISO/IEC 17043 sont considérés comme étant compétents.
b) participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des
essais d'aptitude.
Les données provenant des activités de surveillance doivent être NC
analysées et utilisées pour maîtriser et, le cas échéant, pour améliorer
les activités de laboratoire. Si les résultats de l’analyse de données des
activités de surveillance ne satisfont pas aux critères prédéfinis, une
action appropriée doit être prise pour éviter que des résultats incorrects
soient fournis.
7.8 RAPPORT SUR LES RESULTATS
7.8.1 GENERALITES
Les résultats doivent être revus et approuvés avant émission. Compliant
Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non compliant
ambiguë, objective, en général dans un rapport (par exemple un rapport
d’essai, un certificat d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage), et
doivent être accompagnés de toutes les informations convenues avec le
client et nécessaires à l’interprétation des résultats, ainsi que de toutes
les informations exigées par la méthode utilisée. Tous les rapports émis
doivent être conservés comme enregistrements techniques.

NOTE 1 Pour les besoins du présent document, les rapports d'essai

et les certificats d'étalonnage sont parfois respectivement désignés
certificats d'essai et rapports d'étalonnage.
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NOTE 2 Les rapports peuvent être diffusés (sous forme papier ou par
voie électronique), pour autant que les exigences du présent document
sont respectées.
En cas d’accord avec le client, les résultats peuvent être rapportés de
manière simplifiée. Toute information énoncée de 7.8.2 à 7.8.7, qui ne
fait pas l’objet d’un rapport au client, doit être facilement accessible.
7.8.2 EXIGENCES COMMUNES RELATIVES AUX RAPPORTS (ESSAI, ETALONNAGE OU ECHANTILLONNAGE)
À moins que le laboratoire n’ait des raisons valables pour ne pas le Almost compliant the lab should add the
faire, chaque rapport doit comporter au moins les indications suivantes, deviations or exclusions from the
limitant ainsi les risques de mauvaise exploitation ou d’abus: method, and the reception date for the
samples and the statement concerning
a) un titre (par exemple «Rapport d’essai», «Certificat d’étalonnage» ou the sample analyzed
«Rapport d’échantillonnage»);
b) le nom et l’adresse du laboratoire;
c) le lieu d’exécution des activités de laboratoire, y compris lorsqu’elles
sont menées dans l’installation d’un client, dans des sites éloignés de
ses installations permanentes ou dans des installations provisoires ou
mobiles associées;
d) l’identification unique de telle façon que tous ses éléments soient
reconnus comme faisant partie d’un rapport complet, avec une
indication claire de la fin;
e) le nom et les coordonnées du client;
f) l’identification de la méthode utilisée;
g) la description, l’identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de
l'objet;
h) la date de réception de chaque objet soumis à l’essai ou à
l’étalonnage, et la date d’échantillonnage, lorsque cela est pertinent pour
la validité et l’application des résultats;
i) la ou les date(s) d’exécution de l’activité du laboratoire;

j) la date d'émission du rapport;

k) une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage utilisés par
le laboratoire ou d'autres organismes lorsque ceux-ci sont pertinents
pour la validité ou l'application des résultats;
l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu’aux
objets soumis à l’essai, à l’étalonnage, ou échantillonnés;
m) les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;
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n) des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la méthode;
o) l’identification de la ou des personnes autorisant le rapport;
p) une identification claire des résultats provenant de prestataires
externes.
NOTE L’insertion d’un avertissement spécifiant que le rapport ne doit
pas être reproduit, sinon en entier, sans l’autorisation du laboratoire peut
fournir une assurance que des parties d’un rapport ne sont pas prises
hors contexte.
Le laboratoire doit être responsable de toutes les informations fournies NC
dans le rapport, sauf lorsque l’information est fournie par le client. Les
données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une
exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport
lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent
affecter la validité des résultats. Dans le cas où le laboratoire n'a pas été
chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple lorsque l’échantillon a
été fourni par le client), il doit être stipulé dans le rapport que les
résultats s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.
7.8.3 EXIGENCES SPECIFIQUES AUX RAPPORTS D’ESSAI
Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports d’essai doivent The lab should establish test reports
inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour compliant with the requirements of the
l’interprétation des résultats d’essai: standard
a) une information relative aux conditions spécifiques de l’essai, telles
que les conditions ambiantes;
b) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou
spécifications (7.8.6);
c) s’il y a lieu, l’incertitude de mesure exprimée dans la même unité que
le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple en
pourcentage), lorsque:
— elle est importante pour la validité ou l’application des résultats
d’essai,
— les instructions du client l’exigent, ou
— l’incertitude de mesure affecte la conformité aux limites d’une
spécification;
d) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7);
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des
méthodes spécifiques, des autorités, des clients ou groupes de clients.
Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les NC
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rapports d’essai doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5,
lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats d’essai.
7.8.4 EXIGENCES SPECIFIQUES AUX CERTIFICATS D’ETALONNAGE
Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les certificats d’étalonnage Compliant
doivent inclure les éléments suivants:
a) l’incertitude de mesure du résultat de mesure exprimée dans la même
unité que le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par
exemple en pourcentage);
NOTE Selon le Guide ISO/IEC 99, le résultat de mesure est
généralement exprimé par une valeur mesurée unique, incluant l’unité
de mesure, et une incertitude de mesure.
b) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les
étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats
des mesures;
c) une déclaration indiquant comment la traçabilité métrologique des
mesures est assurée (voir l’Annexe A);
d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation, s’ils
sont disponibles;
e) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou
spécifications (voir 7.8.6);
f) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7).
Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les Compliant
certificats d’étalonnage doivent satisfaire aux exigences répertoriées en
7.8.5, lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats.
Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage d’étalonnage ne doit contenir Compliant
aucune recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage, sauf si
cela a été convenu avec le client.
7.8.5 RENDRE COMPTE DE L’ECHANTILLONNAGE – EXIGENCES SPECIFIQUES
Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, NC
outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports doivent
comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à
l’interprétation des résultats:
a) la date de l'échantillonnage;
b) l’identification unique de l’objet ou du matériau échantillonné (y
compris le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le
cas échéant, le numéro de série);
c) l’indication de l'emplacement des prélèvements, incluant tout
diagramme, croquis ou photographie;
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d) une référence au plan et à la méthode d’échantillonnage;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant
l’échantillonnage influençant l’interprétation des résultats des essais;
f) les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure
associée aux essais ou étalonnages ultérieurs.
7.8.6 RENDRE COMPTE DES DECLARATIONS DE CONFORMITE
Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme est NC
fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en
tenant compte du niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux
rejet et hypothèses statistiques) associé à la règle de décision utilisée,
et appliquer cette règle de décision.

NOTE Lorsque la règle de décision est spécifiée par le client, des

règlements ou des documents normatifs, il n'est pas nécessaire de
procéder à un examen approfondi du niveau de risque.
Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de conformité de NC
façon que cette déclaration identifie clairement:
a) les résultats auxquels s’applique la déclaration de conformité;
b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non
- respectées;
c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la
spécification ou à la norme demandée).
NOTE Voir le Guide ISO/IEC 98-4 pour plus d’informations.
7.8.7 RENDRE COMPTE DES AVIS ET INTERPRETATIONS
Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit NC
assurer que seul le personnel autorisé à émettre ces avis et
interprétations publie la déclaration correspondante. Le laboratoire doit
documenter les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations
émis.

NOTE Il est important de faire la distinction entre d'une part, les avis et
interprétations et d'autre part, les déclarations d’inspections et
certifications de produits prévues dans l’ISO/IEC 17020 et l’ISO/IEC
17065, ainsi que les déclarations de conformité visées en 7.8.6.
Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent reposer NC
sur les résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonné et
doivent être clairement identifiés comme tels.
Lorsque les avis et interprétations sont directement communiqués en NC
dialoguant avec le client, il faut conserver un enregistrement de ce
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dialogue.
7.8.8 AMENDEMENTS AUX RAPPORTS
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute NC
modification d’informations doit être clairement identifiée et, le cas
échéant, l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.
Les amendements à un rapport après son émission doivent NC
exclusivement faire l’objet d’un nouveau document, ou d’un transfert de
données, portant la mention: «Amendement au rapport, numéro de
série... [ou toute autre indication]», ou une formulation équivalente.

De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences du

présent document.
Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport complet, celui-ci NC
doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il
remplace.
7.9 RECLAMATIONS
Le laboratoire doit avoir un processus documenté pour enregistrer, ONAS has identified a procedure for
analyser et traiter les réclamations. complaints
Une description du processus de traitement des réclamations doit être Compliant
mise à disposition de toute partie intéressée, sur demande. Dès
réception d’une réclamation, le laboratoire doit confirmer si la
réclamation concerne les activités de laboratoire dont il a la
responsabilité et dans l'affirmative, il doit la traiter. Le laboratoire doit
être responsable de l’ensemble des décisions à tous les niveaux du
processus de traitement des réclamations.
Le processus de traitement des réclamations doit au moins comprendre Compliant
les éléments et méthodes suivants:
a) une description du processus de réception, de validation, d’examen
de la réclamation et de décision quant aux actions à entreprendre pour y
répondre;
b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris des actions
entreprises pour y répondre; et
c) la garantie que toute action appropriée a été entreprise.
Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable de la NC ; the lab isn’t responsible of the
collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires lui identification of the complaints
permettant de valider cette réclamation.
Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la Compliant
réclamation et il doit fournir au plaignant l’état d’avancement et les
conclusions.
Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues NC
et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées
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dans les activités de laboratoire initialement en cause.
NOTE Cela peut être effectué par du personnel externe.
Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment notifier au NC
plaignant la fin du processus de traitement de la réclamation.
7.10 TRAVAUX NON CONFORMES
Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre NC ; no procedure has been established
lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux, ou le résultat de ces for this
travaux, n’est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences
convenues du client (par exemple lorsque l’état de l’équipement ou les
conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou que les
résultats de suivi ne répondent pas aux critères spécifiés). La procédure
doit assurer que:
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non
conformes sont définies;
b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la
rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque
fixés par le laboratoire;
c) une évaluation de l’importance des travaux non conformes est
effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents;
d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non
conformes;
e) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
f) la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie.
Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non NC
conformes et les actions tels que spécifiés en 7.10.1, des points b) à f).
Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible NC
de se reproduire ou qu’il y a lieu de douter de la conformité des
opérations du laboratoire à son propre système de management, le
laboratoire doit mettre en œuvre une action corrective.
7.11 MAITRISE DES DONNEES ET GESTION DE L’INFORMATION
Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations Non Compliant (no logiciel for
nécessaires pour réaliser les activités de laboratoire. information management)
Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés N/A
pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le
stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes
de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au
sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par
le laboratoire, avant mise en service. Chaque fois que des modifications
sont apportées, y compris la configuration ou les modifications d’un
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logiciel du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles
doivent être autorisées, documentées et validées avant leur mise en
œuvre.
NOTE 1 Dans le présent document, «le ou les systèmes de gestion de
l’information du laboratoire» comprennent la gestion des données et
informations contenues dans les systèmes informatiques et non
informatisés. Certaines exigences peuvent être davantage applicables
aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non informatisés.
NOTE 2 Un logiciel commercial de série en utilisation généralisée
dans son cadre d'application prévu peut être considéré comme étant
suffisamment validé.
Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire doivent: N/A
a) être protégés contre tout accès non autorisé;
b) être protégés de la falsification et de la perte;
c) être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du
fournisseur ou du laboratoire ou, dans le cas de systèmes non
informatisés, offrant des conditions protégeant l’exactitude de
l'enregistrement manuel et de la transcription;
d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des données et
informations; et
e) inclure l’enregistrement des défaillances du système et les actions
immédiates et correctives appropriées.
Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré N/A
et entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire
doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à
toutes les exigences applicables du présent document.
Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de N/A
référence se rapportant au(x) système(s) de gestion de l’information du
laboratoire sont facilement accessibles au personnel.
Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés de façon N/A
appropriée et systématique.
8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTEME DE MANAGEMENT
8.1 OPTIONS
8.1.1 GENERALITES
Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour ONAS is ISO 9001 :2015 certified
un système de management capable d’assurer et de démontrer la
bonne exécution des exigences du présent document et d’assurer la
qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences
des Articles 4 à 7, le laboratoire doit mettre en œuvre un système de
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management conforme à l’option A ou l’option B.
NOTE Voir l’Annexe B pour plus d’informations.
8.1.2 OPTION A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les
éléments suivants:
— la documentation du système de management (voir 8.2);

— la maîtrise des documents du système de management (voir 8.3);

— la maîtrise des enregistrements (voir 8.4);
— les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (voir
8.5);
— l’amélioration (voir 8.6);
— les actions correctives (voir 8.7);
— les audits internes (voir 8.8);
— les revues de direction (voir 8.9).
8.1.3 OPTION B
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de ONAS is ISO 9001 :2015 certified
management, conformément aux exigences de l’ISO 9001, et qui est
capable de soutenir et démontrer une bonne exécution des exigences
des Articles 4 à 7, satisfait également au moins aux objectifs des
exigences du système de management (spécifiés en 8.2 à 8.9).
8.2 DOCUMENTATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT (OPTION A)
La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour des
politiques et des objectifs pour répondre aux exigences du présent
document et doit assurer que ces politiques et ces objectifs sont compris
et mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation du laboratoire.
Les politiques et les objectifs doivent porter sur la compétence,
l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.
La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement
pour le développement et la mise en œuvre du système de
management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
Tous les documents, les processus, les systèmes et les enregistrements
se rapportant à l’exécution des exigences du présent document doivent
être inclus, référencés dans la documentation du système de
management ou être reliés à elle.
Tous les membres du personnel impliqués dans des activités de
laboratoire doivent avoir accès aux éléments de documentation du
système de management et aux informations qui s’y rapportent et qui
leur sont applicables.
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8.3 MAITRISE DE LA DOCUMENTATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT (OPTION A)
Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au
respect des exigences du présent document.
NOTE Dans le présent contexte, le terme «documents» peut signifier
déclarations de politique, procédures, spécifications, instructions du
fabricant, tables d’étalonnage, schémas, manuels, affiches, avis, notes
de service, dessins, plans, etc. Ceux-ci peuvent se trouver sur divers
supports, tels que supports imprimés ou électroniques.
Le laboratoire doit assurer que:
a) l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le
personnel autorisé;
b) les documents sont périodiquement revus et, si nécessaire, mis à
jour;
c) les modifications et le statut de révision en cours des documents sont
identifiés;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles
aux endroits où ils sont utilisés et si nécessaire que leur diffusion est
maîtrisée;
e) les documents sont identifiés de façon unique;
f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est
empêchée, et que ceux-ci sont correctement identifiés s’ils sont
conservés quelle qu’en soit la raison.
8.4 MAITRISE DES ENREGISTREMENTS (OPTION A)
Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles afin
de démontrer que les exigences du présent document ont été
effectivement respectées.
Le laboratoire doit définir les dispositions nécessaires à l’identification,
au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à
l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination de ses
enregistrements. Le laboratoire doit conserver les enregistrements
pendant une période compatible avec ses obligations contractuelles.
L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux engagements en
matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement
accessibles.
NOTE Le paragraphe 7.5 contient des exigences supplémentaires
concernant les enregistrements techniques.
8.5 ACTIONS A METTRE EN OEUVRE FACE AUX RISQUES ET OPPORTUNITES (OPTION A)
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux
activités de laboratoire afin de:
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a) donner l’assurance que le système de management atteint les
résultats escomptés;
b) accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et
d’atteindre les objectifs du laboratoire;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances
potentielles des activités de laboratoire; et
d) s'améliorer.
Le laboratoire doit planifier:
a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;
b) comment:
— intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein du système de
management;
— évaluer l’efficacité de ces actions.
NOTE Bien que le présent document spécifie que le laboratoire
planifie des actions face aux risques, il n'y a pas d'exigence concernant
des méthodes formelles de management du risque ou un processus de
management du risque documenté. Les laboratoires peuvent décider
d’opter ou non pour une méthodologie de management du risque plus
étendue que ne l’exige le présent document, par exemple par
l’application d’autres lignes directrices ou normes.
Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent
être proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats du
laboratoire.
NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: identifier
et éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité,
éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les
conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base
d’une décision éclairée.
NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l'élargissement du
domaine des activités de laboratoire, à la recherche de nouveaux
clients, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et d’autres possibilités
de répondre aux besoins des clients.
8.6 AMELIORATION (OPTION A)
Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités
d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires.
NOTE Les opportunités d’amélioration peuvent être identifiées au
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moyen de la revue des procédures opérationnelles, de l’utilisation des
politiques, des objectifs généraux, des résultats d’audits, des actions
correctives, des revues de direction, de suggestions émises par le
personnel, de l’évaluation des risques, de l’analyse de données et des
résultats des essais d’aptitude.
Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant
négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d’information doivent
être analysés et utilisés afin d’améliorer le système de management, les
activités de laboratoire et le service au client.
NOTE Des exemples de types de retour d’information comprennent
des enquêtes de satisfaction des clients, des enregistrements de
communications et la revue de rapports avec les clients.
8.7 ACTIONS CORRECTIVES (OPTION A)
Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
— agir pour la maîtriser et la corriger;
— faire face aux conséquences;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les
causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou
n’apparaisse pas ailleurs, en:
— effectuant la revue et l’analyse de la non-conformité;
— déterminant les causes de la non-conformité;
— recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en oeuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, si nécessaire;
f) modifier, si nécessaire, le système de management.
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des
non-conformités rencontrées.
Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves:
a) de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s) et de toute
action menée ultérieurement; et
b) des résultats de toute action corrective.
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8.8 AUDITS INTERNES (OPTION A)
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de
management:
a) est conforme aux:
— propres exigences du laboratoire concernant le système de
management, y compris les activités du laboratoire;
— exigences du présent document;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
Le laboratoire doit:
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit,
couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les
exigences de planification et le compte rendu. Le programme d’audit
doit tenir compte de l’importance des activités de laboratoire
concernées, des changements ayant une incidence sur le laboratoire et
des résultats des audits précédents;
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction
concernée;
d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives
appropriées;
e) conserver des enregistrements comme preuves de la mise en œuvre
du programme d’audit et des résultats d’audit.
NOTE L’ISO 19011 fournit des lignes directrices sur les audits
internes.
8.9 REVUES DE DIRECTION (OPTION A)
La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son
système de management pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat
et efficace, y compris les politiques et les objectifs déclarés relatifs au
respect des exigences du présent document.
Les éléments d’entrée des revues de direction doivent être enregistrés
et comporter les informations liées aux éléments suivants:
a) les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le
laboratoire;
b) la réalisation des objectifs;
c) la pertinence des politiques et procédures;
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d) l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de
direction précédentes;
e) les résultats d’audits internes récents;
f) les actions correctives;
g) les évaluations effectuées par des organismes externes;
h) tout changement dans le volume et le type de travail effectué ou dans
le champ des activités de laboratoire;
i) les informations en retour des clients et du personnel;
j) les réclamations;

k) l'efficacité de toute amélioration mise en oeuvre;

l) l'adéquation des ressources;
m) les résultats de l’identification des risques;
n) les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats; et
o) d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la
formation.
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer
l’ensemble des décisions et actions relatives au moins à/aux:
a) l’efficacité du système de management et de ses processus;
b) l’amélioration des activités de laboratoire relatives au respect des
exigences du présent document;
c) la fourniture des ressources nécessaires; et
d) besoins de changements.