“Gestión de

Riesgos en la
Industria
Farmacéutica”

Setiembre 2024

1
 Gestión de Riesgos

• La gestión de riesgos de calidad es parte integral de un

sistema de calidad farmacéutica eficaz.

• Puede proporcionar un enfoque proactivo para identificar,

evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales
para la calidad.

• Facilita la mejora continua del rendimiento del proceso y

la calidad del producto durante todo el ciclo de vida del
producto.

2
 Gestión de Riesgos
VENTAJAS Y APLICACIONES
 Desde el punto de vista de GMP: dos enfoques básicos de
gestión de riesgo.-
a) Identificar: riesgos asociados con la calidad, seguridad y eficacia
de los productos y por lo tanto de los pacientes.
b) riesgos asociados a la seguridad de los trabajadores y del medio
ambiente.
 Empresas: por ej. .-para asegurar que los recursos (humanos y
materiales) se utilizan de forma efectiva. Para disminuir
rechazos y fallas de calidad.
 Inspectorados: Planificación de las inspecciones y planificación
de cada inspección: Optimización de recursos. 3
 Gestión de Riesgos

RIESGO Y PELIGRO

Peligro: fuente potencial de daño (ISO/IEC Guía 51)

Riesgo: combinación de la probabilidad de que un

daño suceda y la severidad de dicho
daño (ISO/IEC Guía 51)

4
 Gestión de Riesgos

Se debe tener presente:

El riesgo nunca es eliminado completamente:

la meta es tomar decisiones basadas en la

naturaleza de los riesgos y decidir la mejor manera de
tratarlos para lograr la mayor reducción posible.
5
 Gestión de Riesgos

Gestión de Riesgos NO ES
• Una justificación para cuando las cosas no salen bien
• Realizar actividades sin suficiente tiempo, personal o recursos
• No cumplir la GMP

Gestión de Riesgos ES
• Conocer los procesos, entender lo que es importante
• Utilizar este conocimiento para tomar decisiones
• Enfocar los esfuerzos y recursos para proveer a los consumidores un
alto grado de Aseguramiento de Calidad

6
 Gestión de Riesgos

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

1. La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse
en el conocimiento científico y estar vinculada a la
protección del paciente;
2. El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del
proceso de gestión de riesgos de calidad debe ser
acorde con el nivel de riesgo.

7
 Gestión de Riesgos

PROCESO GENERAL DE GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático

para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión
de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo del
ciclo de vida del producto.

8
 Gestión de Riesgos
Proceso General de Gestión de Riesgos (QRM)

Enfoque de la Gestión: Interdisciplinario

• Generalmente la Gestión de Riesgos es llevada a cabo por grupos interdisciplinarios de
las distintas áreas involucradas según el riesgo considerado:

– Unidad de Calidad
– Desarrollo
– Ingeniería
– Asuntos Regulatorios
– Operaciones de Producción
– Negocios, Ventas y Marketing
– Legales
– Departamento Médico/ Clínico
– … Individuos con conocimiento del proceso QRM

9
 Gestión de Riesgos
PROCESO GENERAL DE GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

10
 Gestión de Riesgos

Inicio del Proceso de Gestión e Riesgo

1. Definir el problema y/o el riesgo

2. Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del peligro, el
daño y el impacto
3. Identificar un líder y los recursos necesarios.
4. Definir un periodo, y el nivel para la toma de decisiones

11
 Gestión de Riesgos

Valoración de Riesgos

Es un proceso sistemático de organización de información para

avalar una decisión basada en el riesgo

Consiste en la identificación de peligros y el análisis y

evaluación de los riesgos asociados a la exposición a esos
peligros."

12
 Gestión de Riesgos

Valoración del Riesgo

1.- ¿Qué podría ir mal? IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO: Uso de

información para identificar peligros o riesgos potenciales Ej. Datos
históricos, Opiniones fundadas, Reclamos de clientes

2. ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal? FRECUENCIA

3. ¿Cuáles son las consecuencias? SEVERIDAD

13
 Gestión de Riesgos
Valoración de Riesgos
Parámetros para “calcular” riesgos
ciclo de vida
= Risk Priority Number
Probabilidad x Detectabilidad x Severidad

Refiere a
Refiere a

Refiere a
pasado presente futuro
tiempo
14
 Gestión de Riesgos
Proceso General de Gestión de Riesgos (QRM)
Evaluación de Riesgos:
– Comparar los riesgos identificados y analizados contra un criterio
– Considerar probabilidad, severidad y detectabilidad
– Resultado puede ser cualitativo (alto, medio o bajo)
– Resultado puede ser cuantitativo (probabilidad x severidad x
detectabilidad)
– El cuantitativo provee un ranking relativo – prioriza riesgos

15
 Gestión de Riesgos
Valoración de Riesgos
“El riesgo puede ser Cuantitativo…”

Riesgo: (4 x 3) = 12

“El riesgo puede ser Cualitativo…”

Riesgo: Remoto x Menor = Aceptable

16
 Gestión de Riesgos

Proceso General de Gestión de Riesgos (QRM)

Control de Riesgos:
Medidas a tomar para la Reducción de Riesgos
• Procedimientos (ej. POEs )
• Personal (ej. entrenamiento)
• Técnicas (ej. sistemas de alerta)
• Detección durante procesos (ej. Sistemas de alerta o monitoreo
de procesos)

17
 Gestión de Riesgos

Perdida
total
Intolerable
Importante
Probabilidad

Apreciable

Tolerable
Poco significativo

Bajo riesgo
No significativo
18
Severidad
 Gestión de Riesgos
El análisis de riesgos se efectúa utilizando la herramienta FMEA (Análisis de Modo de Fallas y Efectos).
Los criterios se describen a continuación

Descripción Descripción
Descripción de Probabilida de Detectabilida de
Severidad Detectabilid
Severidad d Probabilidad d
ad
SIN O CON MUY BAJO IMPACTO
Tiene un impacto menor Un evento que no es
cosmético o funcional que no esperado que suceda y / o
1 es reclamado por los 1 muy poco probable (5% 1 Durante la actividad
pacientes chance en un año).

BAJO IMPACTO
Tiene un impacto cosmético o Un evento raro (25% Con alta probabilidad de
2 funcional reclamado por los 2 chance en un período 2 ser detectado durante la
pacientes anual). revisión

MODERADO IMPACTO
Tiene un significativo impacto Un evento que puede Difícilmente sea
3 cosmético o funcional con 3 suceder (50% chance en 3 detectado durante la
alta tasa de reclamos un año). revisión.

IMPACTO MAYOR Un evento realista que Durante auditorías

El evento podría resultar en un puede ser anticipado internas /
4 impacto directo sobre la 4 que sucede (75% chance 4 autoevaluaciones, en
calidad del producto o en un período anual). una etapa posterior.
regulatorio Puede no detectarse.

IMPACTO CRÍTICO
El evento tiene impacto directo Un evento que Ud. espera Sólo detectado por la
5 sobre la calidad del producto o 5 que suceda (95% chance 5 agencia regulatoria o
regulatorio en un año). auditorias de clientes. 19
 Gestión de Riesgos
Límites de aceptación de la Evaluación de Riesgo

El plan debería incluir actividades de mitigación para los riesgos altos y medios.

Score Riego

20 o menos Bajo

20 - 40 Medio

41 o mas Alto

20
 Gestión de Riesgos
Etap Peligro Descripción Causa S P D RPN Obs. /Acción de S P D RPNR
a del efecto Potencial Mitigación

Inconveniente
s en la Fal 1. Utilizar
gestión del ta 4 4 1 16 estanterías 4 2 1 8
depósito, de para insumos
Falta de demoras. es pequeños o
pa dividir
posiciones
ci posiciones
disponibles.
o 2. Entrenar al
Se alocan 2 personal en
Depósito lotes Falta de la
distintos de espacio y importancia
insumos en error de 5 4 1 20 de este tema 5 2 1 10
la misma concepto. 3. En caso
posición. necesario,
Mercadería tercerizar parte
del
expuesta a
almacenamiento
condicione Falta de de los insumos
2.Puertas s entrenami 1. Revisar
abiertas ambiental ento / No instrucciones
es no 5 5 1 25 5 2 1 10
en el seguimien 2. Entrenar al
depósito adecuadas to de personal en
estando / acceso al instruccion la
este en depósito es importancia
operación de / falta de de este
personal instruccion tema
no es 3. Monitoreo
autorizado del
cumplimient
o

21
 Gestión de Riesgos
Etap Peligro Descripción Causa S P D RPN Obs. /Acción de S P D RPNR
a del efecto Potencial Mitigación

Comunicación
directa entre Puertas no
las dos zonas, enclavadas.
sin el
Sect Puert funcionamient No Enclavar las puertas
5 2 3 30 5 1 3 15
or as sin o de la seguimien
Esté siste esclusa – to de las
riles ma de posible instruccio
encla contaminació nes de los
vamie n operadore
nto s
Falta de
Mal uso entrenami
de la cofia ento / No
Posible seguimien 5 4 Entrenamiento y
(orejas y 3 60 5 2 1 10
contaminaci to de monitoreo de rutina.
pelos
ón instruccion
expuestos)
es
/
Falt
a
de
mo
La sala nito
de Inconvenient reo
equipos es
limpios operativos, Falta de 5 5 1 25 Reorganizar 5 2 1 10
esta pérdida espacio espacios.
sobrepas tiempo
ada de
elemento
s

22