SESION 5

SESIÓN DE
APRENDIZAJE 05
BIENVENIDOS A
NUESTRA AULA
VIRTUAL
BUENAS PRÁCTICAS DE
ELABORACIÓN, ROTULADO
Y ENVASADO DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES
DOCENTE : Q.F. ELIZABETH ANA LUZ VALVERDE SERPA
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara
desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones
de la
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los
alumnos deben salir de esta.
RECUERDA: 5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final
para que puedas usar el tiempo
designado para
resolver dudas
Recuerda que la clase en línea puede

estar siendo grabada y nuestro
reglamento de conducta se aplica para
Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
Elaboración de formas solidas
Buenas practicas en la
elaboración de capsulas
• Las cápsulas son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede
ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables, y que
generalmente contienen una única dosis de un principio activo. Están
destinadas a la administración oral.
Cápsulas duras :Las cápsulas duras tienen cubiertas formadas por dos
partes cilíndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es
redondeado y esta cerrado y el otro esta abierto.
Cápsulas blandas :Las cápsulas blandas tienen cubiertas mas gruesas
que las de que las de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola
pieza y son de formas variadas.
Cápsulas
duras
• Forma Farmacéutica constistuida por dos valvas cilíndricas
terminadas en semiesfera que encajan perfectamente una en el
interior de la otra, actuando la de menor diámetro y mayor longitud
como receptáculo o cuerpo, en donde se dosificará el producto
medicamentoso, y la de mayor diámetro y menor longitud como tapa
o cabeza.
Características
de las capsulas
duras
• Se adquiere ya preparada, solo resta dosificarla
• Dosificación de sustancias sólidas ( polvos, granulados, comprimido)
• Un tipo de cápsula gelatinosa dura apta para sustancias líquidas o
semisólidas
VENTAJAS
1) Composición y elaboración sencillas (magistral)
2) Protección del fármaco
3) Buenas características características organolépticas organolépticas
4) El color facilita su identificación
5) Versatilidad (individualizada)
6) Buena tolerancia tolerancia (indometacina indometacina)
7) Buena biodisponibilidad
8) Enmascara malos sabores y olores
INCONVENIENTES
1) Mayor coste de producción
2) Precauciones especiales para el almacenamiento
3) Limitación de aplicación: población geriátrica y pediátrica (no
pueden fraccionarse)
4) Limitación de contenido
Fabricación de los
involucros
COMPOSICIÓN
• Mezcla de gelatinas (Pharmagel A y B)
• Obtenidas de huesos, piel, tendones y cartílago (fácilmente soluble a
Tª corporal)
• Alternativas a la gelatina (poco utilizadas):
MC, zeina, acetato acetato de amilosa amilosa ,
HPMC Derivados polivinilicos
Polisacáridos naturales (Pullulan)
• Cada una de las cadenas de fabricación paralela suministra media
cápsula : cuerpo o tapa
• Rendimiento = 1.000.000 involucros/día
• Condiciones fabricación: 20 °C, 50% H.R
CONSERVACIÓN
• Recipientes protegidos de la humedad ambiental
• Déficit de humedad: involucros quebradizos
• Exceso de humedad: reblandecimiento
• Tª < 30 °C
COLORACIÓN
• Transparentes incoloras
• Transparentes coloreadas
• Opacas coloreadas
• Bicolores, transparentes y opacas
CIERRE
• Simple presión
• Sistemas de cierre (Coni‐Snap)
• Banding (sellado por precintado
• Autosellado (Licaps)
Excipientes para la dosificación de
cápsulas duras
¿CUANDO DEBEN UTILIZARSE?
• Cuando es necesario aumentar el volumen del fármaco en polvo a
dosificar (diluyentes)
• Cuando el polvo desliza mal o adquiere cargas electrostáticas que
provocarán la formación de agregados que darán lugar a una
irregular dosificación de la cápsula (lubrificantes, antiadherentes y
antiestáticos)
• Cuando se quiere aumentar la biodisponibilidad del fármaco
Requisitos que debe cumplir el
excipiente
• Ser inerte
• Tener volumen constante
• Buena capacidad de deslizamiento
• Ausencia de incompatibilidades con el P.A
•Relacionados con el paciente al que va a ser ad d ministrado:
Intolerancia a la lactosa
Diabéticos: no administrar excipientes glucídicos
Métodos de llenado de cápsulas
Tipos de capsuladores
• Manuales
• Automáticos
Llenado de cápsulas en
equipos semi‐ y
automáticos
• Orientación y posicionamiento de las cápsulas
• Apertura de cápsula
• Llenado de la misma
• Cerrado
• Eyección de la cápsula llena y cerrada
Las tabletas según la USP son formas
farmacéuticas sólidas que contienen sustancias
medicinales con o sin diluyentes adicionales. De
acuerdo al método de fabricación pueden ser
tabletas moldeadas o tabletas comprimidas (1).
La mayor parte de las tabletas o comprimidos se
recetan para uso interno, utilizándose en
algunos casos también para uso externo. Se
recomienda clasificar los comprimidos según su
campo de aplicación o utilización, pues de ellos
pueden derivarse diferentes factores para la tabletas
tecnología y para los coadyuvantes. Teniendo
así: Comprimidos para uso oral; Comprimidos
para uso perlingual, lingual y bucal;
Comprimidos para uso vaginal; Comprimidos
para implantación; Comprimidos para preparar
soluciones. Pudiendo uno o varios de estos
grupos, subdividirse nuevamente
• Todo principio activo de una tableta debe ser biodisponible, para
lograr ésto, las tabletas deben de ser administradas y deben seguir la
siguiente secuencia:
1. Ingestión
2. Desintegración de la tableta en el jugo gástrico o intestinal.
3. Distribución de las partículas en el tracto gastrointestinal.
4. Disolución del fármaco en el jugo gástrico o intestinal.
5. Absorción del fármaco por la membrana mucosa del estómago o
intestino.
• Entre las variables capaces de afectar la actividad farmacológica
tenemos: propiedades físicas y químicas del fármaco(s), de los
coadyuvantes, su interacción, y las operaciones de manufactura (7).
• En todo fármaco se busca como objetivo principal su eficacia
terapéutica, por esta razón es siempre importante determinar cuál de
las variables anteriormente mencionadas va a influir sobre dicha
eficacia.
• Una de estas variables que alteran la eficacia terapéutica del fármaco,
son los coadyuvantes dentro de los que forman parte los
aglutinantes, los cuales se utilizan en la fabricación de tabletas por vía
húmeda
• Las tabletas se pueden elaborar tanto por vía húmeda como por vía
seca. Incluyendo en vía húmeda el método de granulación húmeda y
en vía seca el método de granulación seca (precompresión o doble
compresión) y la compresión directa.
• El método más usado y general para preparar tabletas es el de
granulación húmeda, su popularidad se debe a que probablemente la
granulación satisfaga todos los requisitos físicos para la compresión
de buenas tabletas. Su desventaja principal son la cantidad de pasos
individuales, así como también el tiempo y trabajo necesarios para
realizar el procedimiento, en particular en gran escala (5).
• Durante todo el proceso de manufactura de tabletas, se deben
emplear las buenas prácticas de manufactura (B.P.M.)
• Una vez fabricadas las tabletas, a éstas se les realizará una serie de
parámetros de control de calidad como: caracteres organolépticos de
la tableta, rangos de dureza, friabilidad, peso promedio, uniformidad
de dosis, análisis químicos (cualitativos y cuantitativos) y las pruebas
de desintegración y de disolución según el fármaco que se elabore,
especificados en las respectivas monografías de las Farmacopeas.
COMPONENTES DE LAS
TABLETAS
• Sabemos que las tabletas pueden ser de diferentes tamaños, formas y
colores, para lo cual es necesario el uso de excipientes en su
fabricación, ya que los principios activos por sí solos, no reúnen las
características necesarias de enlace y fluidez.
• Como excipientes se utilizan las sustancias más diferentes y su
selección se rige por la función que deben cumplir en la formación del
cuerpo de la tableta, en su preparación o en su almacenamiento.
Muchos coadyuvantes o excipientes se pueden usar simultáneamente
para varios fines
• Los excipientes se los puede clasificar de acuerdo con la función que cumplen en la
tableta terminada. Así tenemos que al primer grupo pertenecen los materiales que
contribuyen a impartir características de procesamiento y compresión satisfactorias a la
formulación, éstos son:
a) Diluyentes
b) aglutinantes o cohesivos
c) deslizantes y lubricantes.
A un segundo grupo pertenecen las sustancias que se añaden a la tableta terminada para
impartir características físicas deseables, éstas comprenden:
d) Desintegrantes
e) colores y en el caso de tabletas masticables
f) sabores
g) agentes edulcorantes
• Los coadyuvantes influyen en gran parte en las propiedades y calidad
de la tableta terminada, su correcta elección es difícil pero de gran
importancia.
• Todos los coadyuvantes farmacéuticos, incluyendo los utilizados en la
elaboración de tabletas, deben de satisfacer las siguientes exigencias
generales:
ß Deben ser química y fisiológicamente indiferentes.
ß Deben ser en lo posible inodoros, insípidos e incoloros.
ß Deben cumplir exigencias en cuanto a pureza microbiana
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¡GRACIAS!

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