TEMA 7.

APLICACIÓN DEL PLAN DE

GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA
NUCLEAR, RADIOTERAPIA Y
RADIODIAGNÓSTICO.
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
INTRODUCCIÓN.
 Para las instalaciones radiactivas es necesario tener un sistema que nos
permita evaluar de forma periódica las tareas que se llevan a cabo y
verificar que estas se realizan de forma correcta.
 De esta forma podremos marcar las pautas que seguir si no se cumplen
correctamente los protocolos.
 Hace 10 años, la comisión europea implanto los criterios de calidad en
medicina nuclear, radiodiagnóstico y radioterapia por medio de 3 RD.
 Estos criterios de calidad nos dicen que debo conseguir:

 La efectividad y optimización del tratamiento.

 La protección radiológica de los pacientes, los trabajadores y el público

en general.

 En este tema trataremos todos los puntos que son obligatorios en el control
de calidad de todas estas instalaciones.
ÍNDICE.
1. Garantía de calidad en medicina nuclear.
1.1. Programa de garantía de calidad.
1.2. Controles de calidad en Medicina Nuclear.
1.3. Valores de referencia en exploraciones médicas.
1.4. Mantenimiento y calibración de los distintos tipos de detectores.
1.5. Atención e información a los pacientes, familiares y personal asistencial.
2. Garantía de calidad en radioterapia.
2.1. Comisión de garantía de calidad y control en radioterapia.
2.2. Programa de garantía de calidad en instalaciones de cobaltoterapia, aceleradores lineales y equipos de
braquiterapia.
2.3. Mantenimiento y calibración de equipos.
2.4. Información al paciente e investigación clínica.
3. Garantía de calidad en radiodiagnóstico.
3.1. Programa de garantía de calidad en instalaciones de radiodiagnóstico.
3.2. Control de calidad de la imagen radiológica y relación con la dosis.
4. Normativa vigente sobre calidad en medicina nuclear , radioterapia y radiodiagnóstico.
1. GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR.
 En este punto es importante que sepamos definir la calidad de la asistencia
sanitaria, definida por la OMS como…

El conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para

conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores
y conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor
resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos y la máxima
satisfacción del paciente con el proceso.
 La garantía de calidad se define como…

El conjunto de acciones planificadas y sistemáticas necesarias para ofrecer

una suficiente confianza en que una determinada estructura, un sistema, un
componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente de acuerdo
con las normas aprobadas.
LOS ASPECTOS GENERALES EN TENER EN CUENTA EN EL ÁMBITO
SANITARIO…
 Los niveles de control son los siguientes:
 Control de la calidad técnicas, que afecta al equipamiento y a la clínica.

 Control del riesgo asociado a un procedimientos diagnostico o terapéutico.

 Control del aprovechamientos y optimización de los recursos, tanto

materiales y humanos.
 Control de la satisfacción del paciente.
1. GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR.
 En esta unidad se realizan muchas actividades: manejo de Rf, análisis de
imágenes de pacientes, pedido y preparación de Rn…
 Con tanto procesos pueden surgir muchos errores por lo que necesitamos un
programa de calidad que garantice que nuestros Rf son ideales y que hay
poca probabilidad de generar errores y artefactos.

 Una cosa importante es que los sistemas de garantía de calidad no son

continuos sino que cambian constantemente.
 Este programa debe incluir:
 Procedimientos sobre la buena práctica, protocolos para la optimización de
la dosis.
 Medidas de control de calidad de los Rf, instrumentación y los sistemas
de tratamiento de datos.
 Describir los recursos humanos y materiales mínimos.

 Responsabilidad y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad.

 El programa de garantía de calidad estará por escrito y siempre a disposición
de la autoridad sanitaria competentes para auditorias y vigilancias.
 Los resultados de este programa de calidad serán evaluados de forma
periódica para comprobar la efectividad de este programa.
 OBLIGACIONES DEL TITULAR.
 El titular del centro sanitario debe:
 Implantar el programa de garantía de calidad.

 Nombrar al responsable de realizarlo, desarrollarlo y ejecutarlo.

Generalmente esto es responsabilidad del jefe de servicio de Medicina
nuclear.
 Reenviar al programa a la autoridad competente de cada comunidad
autónoma antes de comenzar a usarlo.
 Cada año debe enviar los resultados obtenido mediante este programa para
ver así su efectividad.
 Nombrar el médico responsable de la unidad asistencial de medicina
nuclear.
 En el Real Decreto de calidad de medicina nuclear se fijan unos límites de
radiación máximos que deben tener los Rn dependiendo de si se utilizan
para radiodiagnóstico o para terapia.

 Por ejemplo el I131 se utiliza aproximadamente en unos 100 mSv para

terapia y 20 mSv para diagnóstico.
 Además este programa de calidad debe de tener en cuenta todos los aspectos
de la instalación desde la protección radiológica hasta la calidad de los
aspectos administrativos y asistenciales.
 Por tanto se debe incluir en el programa:

 Equipamiento.

 Procedimientos.

 Radiofármacos.

 Recursos materiales y humanos.

 Pacientes.

 Cualificación del personal.

 Este programa está accesible para todo el personal, además de estar
correctamente documentada y registrado informando en cada momento si se
realizan modificaciones en esta.
1.2. CONTROLES DE CALIDAD DE MEDICINA NUCLEAR.
 Con estos controles se pretende:
 Optimizar la administración de los Rf.

 Asegurar la protección radiológica.

Por tanto, los objetivos de la garantía de calidad en MN son:

 Mejorar la calidad diagnóstica.

 Reducción de la irradiación (criterio ALARA)

 Optimización de recursos mejorando la calidad y el número de

pacientes.
 Aumento de la satisfacción de los pacientes.
 El control de calidad se realiza sobre:
 Buena práctica clínica.

 Rf.

 Instrumentación y sistemas de tratamiento de datos.

 Relación de dosis efectiva con actividad administrada.

 Estimación de dosis absorbida en pacientes.

 Recursos materiales.

 Recursos humanos y nivel de autoridad.

1.3. VALORES DE REFERENCIA EN EXPLORACIONES MÉDICAS (NRD)
 Para los tratamientos con Rn no podemos aplicar el principio de limitación
ya que queremos que este sea eficaz pero sí podemos plantear niveles de
referencia de dosis.
 Estos se llaman niveles de dosis de referencia para diagnostico (NRD)
teniendo así un limite dosis dependiendo del tipo de Rn que se utilice en el
tratamiento.

 La protección del paciente durante las terapia debe basarse en los principios
de optimización y de justificación.
 Una prueba de diagnóstico estará justificada cuando esta genere un cambio
en la decisión del médico en el tratamiento o diagnostico del paciente. Si
estas pruebas no están justificadas son innecesarias y por tanto solo suponen
una irradiación adicional del paciente.

 Con los principios de optimización queremos conseguir realizar las pruebas

para tener un diagnostico fiable pero siempre utilizando la menor cantidad
posible de radiación disminuyendo as la dosis absorbida por el paciente.
 La dosis del volumen blanco debe ser planificado de forma individual para
cada paciente ya que de forma general el objetivo es que las dosis
absorbidas por el órgano blanco sea el prescrito por el médico mientras
que las radiación absorbida por los tejidos sanos sea lo menos posible.

 Todos los umbrales de las dosis de las terapias están muy por debajo de los
límites de los efectos deterministas por lo que solo hay probabilidad de que
aparezcan los daños estocásticos los cuales dependen de la dosis efectiva
de la exploración.
1.4. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE LOS DISTINTOS TIPOS DE
DETECTORES.
 Las fuentes radiactivas utilizadas en medicina nuclear son no encapsuladas,
por tanto tienen riesgo de contaminación y constantemente debemos tener
controlados las dosis que emite la radiación desde la llegada a la recepción
del Rn hasta el uso de estos.

 Los procesos que se realizan en estos equipos son 3:

1. Mantenimiento. Se realiza siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Ej. Limpieza el equipo, evitar golpes…
2. Verificación. Se verifican solo algunos puntos del equipo frente a tipo de
radiación y energía.
3. Calibración. Lo realizan en un laboratorio reconocido para obtener una curva
completa de los tipos de energía y radiaciones que detecta.
 En medicina nuclear los Rn pueden presentarse en estado sólido, líquido y
gaseoso por lo que tenemos diversos tipos de detectores:
1. Dosímetros personales de lectura en diferido.
2. Dosímetros personales de lectura directa.
3. Monitores de radiación ambiental.
4. Detectores de contaminación.
A todos estos detectores se realizan ciertas pruebas para comprobar los siguientes parámetros:
 Precisión.

 Estabilidad.

 Exactitud.

 Resolución energética.

 Eficiencia.

 Respuesta en actividad.

 Tamaño del píxel.

 Uniformidad tanto integral como diferencial.

 Sensibilidad.

 Resolución espacial.

 Resolución temporal.

Si ocurre alguna avería que genere una fuga del Rn deben realizar todas las verificaciones necesarias
antes de comenzar a dar el tratamiento de nuevo.
1.5. ATENCIÓN E INFORMACIÓN A LOS PACIENTES, FAMILIARES Y
PERSONAL ASISTENCIAL.
La administración de los Rf tanto para diagnostico como para terapia debe ser
elegido por el médico especialista.
En el historia clínica del paciente debe quedar registrado:
 Tipo y actividades de los Rn en el momento de la administración.

 Datos dosimétricos.

 Administraciones inadecuadas y efectos negativos generados por el Rn.

 Antes de realizarse cualquier terapia con los Rn se debe avisar al pacientes
de los posibles efectos negativos que conlleva el tratamiento y las medidas
que hay que tomar para reducirlos. Por lo que el paciente o su representante
legal debe firmar el consentimiento.
 Además el paciente recibe indicaciones para no irradiar a las personas
cercanas a su ambiente.
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA.
 Es necesario tener una garantía de calidad en radioterapia para asegurar la
optimización del tratamiento de radioterapia y la protección radiológica
al paciente.

Con la garantía de calidad en radioterapia se consigue:

 Disminuir los errores de la planificación de los tratamientos y la
administración de las dosis del paciente, disminuyendo así las recaídas.
 Se pueden realizar comparaciones reales entre los distintos tipos de
unidades de radioterapia ya que los tratamientos son más uniformes y
exactos.
 Reducen los accidentes en radioterapia.
2.1. COMISIÓN DE GARANTÍA DE CALIDAD Y CONTROL EN
RADIOTERAPIA.

 El titular de la instalación esta obligado a crear una comisión de garantía y

control de calidad en radioterapia que será la encargada de generar el
programa de garantía de calidad.
– LA COMISIÓN DE GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD EN
RADIOTERAPIA.
 Está formada por representantes de la administración del centro,
especialistas y médicos tanto de la unidad de radioterapia como de la
unidad de radiofísico hospitalaria.

Esta comisión envía un uniforme al titular del centro sanitario y a la

autoridad sanitaria competente en los siguientes casos:
 Cuando la dosis absorbida por el pacientes superen los límites de los
riesgos significativos para la salud.
 Cuando considere que no se cumple correctamente el programa de
garantía de calidad.
 Siempre que se estime oportuno.
– ASPECTOS SOBRE LOS QUE SE EJERCE EL CONTROL DE CALIDAD.
 Las unidades deben someterse a distintos controles para comprobar que las decisiones clínicas como el
equipamiento garantizan las dosis absorbidas programadas por la planificación y que la exposición
de los tejidos normales son lo más bajas posibles.

Por tanto, los controles de calidad se llevan a cabo sobre:

 Todas las etapas clínicas.

 Los equipos, manteniendo correctos:

- Los equipos de radioterapia externa.

- Las fuentes radiactivas y equipos de braquiterapia.
- Los sistemas de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia.

A través de una serie de controles se comprueba que los equipos siguen como en su estado inicial.

Los equipos utilizados para la medida de dosis deben estar calibrados en laboratorios acreditados para
esto y hacerlo con una periodicidad para así garantizar la calidad.
2.2. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN INSTALACIONES DE
COBALTOTERAPIA, ACELERADORES LINEALES Y EQUIPOS DE
BRAQUITERAPIA.
 Los aparatos mínimos del programa de calidad en las instalaciones de
oncología son…
 Definición de objetivos.

 Descripción de procedimientos a utilizar.

 Procesos radioterapéuticos junto con todas sus pruebas de control.

 Descripción del sistema de evaluación y análisis de resultados.

El RD 1566/1998 nos indica los subapartados de los puntos anteriores:
 Artículo 3: Obligaciones del titular.

 Artículo 5: Procedimientos en radioterapia.

 Artículo 6: Tratamientos en radioterapia.

 Artículo 10: Especialista en radiofísica hospitalaria.

 Artículo 11: Pruebas de aceptación del equipamiento.

 Artículo 12: Estado de referencia inicial del equipamiento.

 Artículo 13: Control de calidad.

 Artículo 14: Programa de control de calidad de las etapas clínicas

 Artículo 15: Programa de control de calidad del equipamiento.

 Artículo 16: Programa de mantenimiento.

 Artículo 17: Archivo.

 Artículo 18: Auditoría

 Artículo 19: Vigilancia

 Antes de empezar a usar los equipos estos tendrán que superar ciertas
pruebas de aceptación que las realizará el suministrador del equipo en
presencia de un representante del comprador. Estos resultados serán
archivados para tenerlos como referencia en las próximas calibraciones de
calidad.

 Todo el personal de la unidad, tanto médico como técnicos deben estar

formados en protección radiológica ya que deben de participar en plan de
emergencias radiológico si fuese necesario. Por tanto, cuando se instale un
nuevo equipo deberá haber una formación adicional para su uso.
2.3. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.
 Los equipos de irradiación, localización y simulación, los sistemas de
cálculo dosimétrico y los equipos de medida se someterán a una prueba
inicial para verificar si pueden ser usados.

 La empresa que lo suministre es la encargada de garantizar el

cumplimientos de estás pruebas iniciales acompañando esto de un
informe con los resultados de las pruebas.

 Además, el responsable de la unidad de radiofísica hospitalaria emitirá

un informe sobre el estado de los equipos de irradiación y los sistemas de
planificación y cálculo, y sobre los resultados del control de calidad, y este
informe será remitido al responsable de la unidad de radioterapia.
 De esta forma, cualquier anomalía generada en los equipos debe ser
comunicada de manera inmediata al responsable de la unidad y al
especialista en radiofisica hospitalaria para decidir si se suspende ese
equipo o no.

 Todo esto se realiza por la existencia de un programa de mantenimiento de

equipos. Aunque toda intervención o reparación en los equipos de
irradiación deberá ser autorizada por un especialista en radiofísica
hospitalaria.

 Por último, el titular del centro debe archivar al menos 30 años de estos
informes.
2.4. INFORMACIÓN AL PACIENTE E INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
 Para realizar los tratamientos de radioterapia se necesita rellenar la siguiente
documentación:
 Identificación del paciente.

 Elementos descriptivos del cáncer.

 Terapia decidida, con su dosis absorbida, órganos de riesgo, volúmenes a

tratar…
 Dosimetría clínica y tratamiento previsto.

 Se debe de informar al paciente de todos los posibles efectos negativos de

los tratamientos así como los tratamientos experimentales solo se realizarán a
pacientes que lo acepten de forma voluntaria.
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO.
 Para tener calidad en radiodiagnóstico necesitamos 5 pilares básicos.
 Diagnóstico útil. Debemos valorar si la información clínica es mayor que
los costes o riesgos que tenemos ya que esta nos tiene que servir para poder
modificar el diagnostico o tratamiento de mi paciente.
 Calidad de imagen. Esta no debe ser perfecta pero sí con la calidad
suficiente para poder distinguir la información necesaria.
 Tiempo de respuesta. El estudio debe llevar a tiempo al médico para que
así tome sus decisiones.
 Seguridad al paciente. Siempre debe de superar el beneficio a los riesgos
que impone la prueba.
 Satisfacción del usuario. Indicaremos los puntos fuertes y débiles tanto por
parte del médico como del paciente y familiares.
3.1. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN INSTALACIONES DE
RADIODIAGNÓSTICO.
 El artículo 2 del RD 1976/1999 indica que es obligatorio implantar el
programa de garantía de calidad en las unidades de radiodiagnóstico y que
debe de contener como mínimo los siguientes puntos:
 Aspectos de justificación y optimización de las exploraciones radiológicas.

 Medidas de control de calidad del equipamiento radiológico, de los

receptores de imagen, del sistema de registro de datos, de los sistemas de
procesado, de los sistemas de visualización de imagen y de los equipos de
medida.
 Con una periodicidad mínima anual, los procedimientos para la
evaluación de los indicadores de dosis en pacientes en las prácticas más
frecuentes, y la evaluación de la calidad de la imagen clínica obtenida.
 Tasa de rechazo o repetición de imágenes.
- Descripción de los recursos humanos y materiales necesarios para realizar
los procedimientos.
- Responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la
unidad o con equipos adscritos a la misma, especificando su nivel de
responsabilidad y autoridad.
- Programa de formación para la utilización del equipo de rayos X, así
como para la protección radiológica, entrenamiento continuado y para el caso
especial del uso clínico de nuevas técnicas
- Verificación de los niveles de radiación, con periodicidad anual, en los
puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al público.
- Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes que puedan
ocurrir en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico con especial atención
en las de radiología intervencionista, los resultados de la investigación
realizada y las medidas correctoras aplicadas.

 El programa de garantía de calidad analiza son indicadores de calidad

medibles en las pruebas de radiodiagnóstico para así mejorar los puntos
débiles de estas. Por tanto, es importante tener definidos los indicadores de
calidad.
 Un indicador de calidad podría ser el de actividad y tiempo el cual analiza los
objetivos económicos y los plazos de tiempo fijados para cada diagnostico.
 También se puede analizar la opinión de los pacientes al final del diagnostico
y además deben de existir indicadores de calidad específicos adicionales.

 Los indicadores básicos de calidad en diagnóstico son aquellos que permitan

evaluar:
 La dosis impartida a los pacientes.

 La calidad de imagen

 La tasa de rechazo de imágenes.

 En los indicadores de la dosis del paciente se intenta optimizar la dosis de
la radiación evitando que se irradia más de lo necesario.
Estos niveles vienen marcados por los niveles de referencia en diagnostico.
Si estos límites se superan deberá revisarse el procedimiento y el equipo.

 En los indicadores de calidad de imagen valoraremos parámetros

modificables que aumentarán mi calidad en la imagen diagnostica como
por ejemplo el campo de visión, la resolución espacial, el número de píxeles,
tamaño del vóxel…
 En el indicador de la tasa de rechazo de imágenes nos indican cuales son
los inconvenientes por lo que la imagen no es ideal. Puede ser debido a
artefactos por ejemplo debido a una mala posición, fallos en el equipos,
elección incorrecta de los parámetros…
Si estas imágenes no son correctas deben repetirse lo cual es
contraproducente.
 OBLIGACIONES DEL TITULAR.
 Implantar el programa de garantía de calidad.
 Dejar constancia anualmente de los resultados de este programa.

 Comunicar todos los incidentes o accidentes.

 Garantizar la reparación o suspensión de los equipos.

 Archivar los informes generados con las reparaciones y modificaciones.

3.2. CONTROL DE CALIDAD DE IMAGEN RADIOLÓGICA Y RELACIÓN
CON LA DOSIS.
 El artículo 7 del RD 1976/1999 fija las bases sobre las dosis impartidas y
los niveles de radiación.

 El médico especialistas se hace responsable de utilizar la menor cantidad

de radiación pudiendo obtener igualmente las imágenes de diagnostico
además de hacer todo lo posible para no tener que repetir las pruebas.
 La verificación de estas dosis las lleva a cabo el especialista en radiofísica
hospitalaria.
 En casos especiales se deberán plantear dosis individuales como en el caso
de las mujeres gestantes done hay que imponer un umbral de dosis recibida
en el útero.
 Otro ejemplo sería el caso de los niños, cuya radiación debe ser menor que
los adultos debido a que estos son radiosensibles.

 Es muy importante que los procedimientos que se llevan a cabo están

basados en las guías nacionales e internacionales para así conseguir
consensuar estos y tener un trabajo más homogéneo.
3.3. MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.
 Las pruebas de control que se realizan sobre los equipos se dividen en 3
categorías: de aceptación, de estado y de constancia.

 PRUEBAS DE ACEPTACIÓN.
Son las pruebas que nos indica que el equipo cumple las condiciones
especificadas por el suministrador. Estas deben ser realizadas en presencia
de un representante del comprador.

 PRUEBAS DE ESTADO.
Se hacen a la vez que las pruebas de aceptación pero estas las realiza el
responsable del programa de control de calidad.
 PRUEBA DE CONSTANCIA O VERFICACIÓN.
Su objetivo es asegurar la estabilidad del equipo a lo largo del tiempo.
Los valores obtenidos se comparan con los de referencia y se establecen
unos límites de tolerancia que no pueden sobrepasarse.

Se realizan como mínimo anualmente o siempre que existan situaciones que

lo justifiquen.

El objetivo de estas pruebas es comprobar que el equipo es apropiado y

seguro para su uso clínico y establecer valores de referencia para los
distintos controles que se llevarán a cabo en las pruebas de constancia.
4. NORMATIVA VIGENTE SOBRE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR,
RADIOTERAPIA Y RADIODIAGNÓSTICO.
 La normativa del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se
establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas
sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
 Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en medicina nuclear.
 Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de
calidad en radioterapia.
 Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en radiodiagnóstico.
 Real Decreto 815/2001 sobre Justificación del uso de radiaciones ionizantes para
la protección de las personas con ocasión de exposiciones médicas
 Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre
instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico.