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    Ensayos Clínicos Controlados

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    LA ESQUINA DEL TIEMPO
    1) Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son estudios experimentales que evalúan los efectos de una intervención para establecer una relación causa-efecto mediante el control de la intervención y la asignación aleatoria de los participantes para disminuir los sesgos. 2) Existen diferentes tipos de ensayos clínicos aleatorizados como paralelos, cruzados, factoriales, de conglomerados y comunitarios. 3) Los ensayos clínicos tienen varios componentes como los investigadores, participantes, product

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    1) Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son estudios experimentales que evalúan los efectos de una intervención para establecer una relación causa-efecto mediante el control de la intervención y la asignación aleatoria de los participantes para disminuir los sesgos. 2) Existen diferentes tipos de ensayos clínicos aleatorizados como paralelos, cruzados, factoriales, de conglomerados y comunitarios. 3) Los ensayos clínicos tienen varios componentes como los investigadores, participantes, product

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    Ensayos clínicos controlados

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    1) Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son estudios experimentales que evalúan los efectos de una intervención para establecer una relación causa-efecto mediante el control de la intervención y la asignación aleatoria de los participantes para disminuir los sesgos. 2) Existen diferentes tipos de ensayos clínicos aleatorizados como paralelos, cruzados, factoriales, de conglomerados y comunitarios. 3) Los ensayos clínicos tienen varios componentes como los investigadores, participantes, product

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    1) Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son estudios experimentales que evalúan los efectos de una intervención para establecer una relación causa-efecto mediante el control de la intervención y la asignación aleatoria de los participantes para disminuir los sesgos. 2) Existen diferentes tipos de ensayos clínicos aleatorizados como paralelos, cruzados, factoriales, de conglomerados y comunitarios. 3) Los ensayos clínicos tienen varios componentes como los investigadores, participantes, product

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    Diseños Experimentales:

    Ensayos clínicos controlados


    Lorena Lucía Mahuad Puche
    Residente de Tercer año de Pediatría
    Universidad del Sinú
    2019
    Estudios Experimentales
    Analítico y • El investigador controla la intervención
    experimental o F. de exposición.

    • Disminuye la posibilidad de sesgos,


    aumentando la calidad de la evidencia.

    • Evalúa los efectos de la intervención


    Direccionalidad Temporalidad para establecer una relación causa -
    anterógrada concurrente efecto.
    Ensayos Clínicos

    Toda investigación (habitualmente en humanos) cuyo objetivo es


    estudiar la seguridad, eficacia o dosis óptima de cualquier fármaco,
    dispositivo o tecnología sanitaria en sujetos elegidos, sobre la base de
    unos criterios preestablecidos y a los que se observa para registrar
    pruebas predefinidas de efectos favorables o desfavorables de la
    intervención.
    Ensayos Clínicos Aleatorizados
    Tipos de Ensayos Clínicos Aleatorizados

    ECA paralelo ECA Cruzado EC Factorial

    EC EC EC
    Conglomerados Comunitarios Secuenciales
    ECA Paralelos
    ECA Cruzados
    • > efectivos: Menor tamaño
    muestral.
    • > riesgo de pérdidas
    • Se prolongan más, no son útiles
    en enfermedades de corta
    duración.
    • Control de sesgos: Efecto
    período y secuencia.
    ECA Factoriales
    • Evalúa dos o más intervenciones en
    un mismo estudio.
    • Aleatorizados en los 4 grupos
    • Permite evaluar sinergias y
    antagonismos entre tratamientos.
    • Evaluación de la eficacia y de la
    interacción.
    • Requiere mayor tamaño muestral y
    análisis más complejo de los
    resultados.
    EC con Asignación por Grupos
    (conglomerados)
    • Los 2 grupos se constituyen con
    grupos previamente establecidos
    (áreas geográficas, hospitales, etc).
    • Evitar contaminación entre las
    intervenciones.
    • Asignación aleatoria, evita sesgo de
    selección.
    • La variabilidad intergrupal será
    mayor que la intragrupal.
    • Requieren un tamaño muestral
    mayor.
    EC Comunitarios
    • La intervención y la evaluación se
    lleva a cabo sobre la comunidad en
    conjunto.
    • Evalúan el efecto de intervención de
    hábitos de salud.
    • Son costo eficientes
    • Sirven para desarrollar métodos de
    reducción de riesgos a nivel
    comunitario.
    • Tienen Gran validez externa y sus
    resultados son generalizables.
    EC Secuencial
    • Cuando no se puede finalizar el Desventajas
    estudio por motivaciones éticas • El Nro de análisis intermedios no
    o económicas. debe ser muy elevado
    • Debe preestablecerse: Nro y • La respuesta a la intervención
    características de los estudios debe ser rápida.
    intermedios, y las reglas se
    finalización.
    Fases de los ECA

    I II
    III IV
    (Primera (Para admón en (Poscomercialización
    administración en p/tes Vs placebo del (Fármaco Vs placebo) )
    humanos, sanos) g. control)
    Participantes de los ECA

    Investigador
    Promotores Monitor Sujetos
    principal

    Producto
    Componentes del ECA
    Criterios de Validez

    1. Hipótesis
    Explícita y
    cuantificada

    Medidas de resultados
    1. C.V: Hipótesis explícita y cuantificada.

    Hipótesis nula (H0) Hipótesis alternativa(H1)


    • Valor del efecto conocido • Presunto valor de la nueva
    intervención

    Diferencia de interés: 10- 15%


    2. C.V: Asignación de pacientes al azar
    • Aleatorización: Asignación no predecible de los participantes del
    ensayo.
    • Probabilidad 50:50
    • Objetivo: Equilibrar los grupos y homogeneizarlos para evitar sesgos y
    atribuirle las diferencias a la intervención en estudio.
    • No puede predecirse a qué grupo será asignado el próximo participante
    (Evita el sesgo de selección)
    • Lo habitual es elaborar una secuencia o código de aleatorización
    generada por números aleatorios o por un ordenador (oculta al
    investigador)
    Técnicas de Aleatorización

    Simple Por bloques Estratificada Minimización


    3. C.V: Independencia y doble ciego
    (Enmascaramiento)
    • Independencia: Quién
    mide el efecto, no
    debe conocer la
    asignación previa del
    paciente.

    • Enmascaramiento:
    Evita sesgo de
    clasificación.
    4. C.V: Seguimiento de los pacientes
    • Los pacientes incluidos en el
    Pérdida de los
    estudio deben permanecer en el pacientes
    grupo al que fueron asignados.

    Migración de p/tes
    al otro grupo

    Exclusión del
    análisis de los p/tes
    que incumplen.
    5. C.V: Medida de los resultados.
    • Establecer asociación entre la intervención y un resultado de
    beneficio.

    • Proporciones
    • Porcentajes (Proporción x 100)
    • Riesgos Relativos
    5. C.V: Medida de los resultados.
    ACC
    RA RAR RR RRR NNT
    + - T
    5 69 74 0.068 0.132 2.9 0.66 7
    IgEV (6.8%) 13.2% (66%)
    15 60 75 0.20
    ASA (20%)

    Riesgo Absoluto (RA) Prob. De ocurrencia de un evento entre los expuestos. (a/a+b)
    Reducc. Absoluta de riesg (RAR) Dif. De riesgos absolutos entre el grupo control y estudio. (RA1-RA2)
    Riesgo relativo (RR) Probabilidad de ocurrencia de un evento en expuestos/no expuestos (RA1/RA2)
    Reducción Rel. Riesgo (RRR) Complemento del RR. 1- RR.
    NNT Nro pctes que deben recibir el tratamiento experimental para que un pcte
    adicional tenga un beneficio. (1/RAR)
    Ventajas y desventajas

    Ventajas Inconvenientes
    • Tenemos control sobre el diseño • Limitación a la generalización de
    • Es aleatorizado los resultados (disminución de la
    validez externa).
    • Evita los sesgos de selección y de
    información (enmascaramiento) • Alto costo
    • Diseño con mayor calidad de • Conflictos éticos.
    evidencia.
    • Los resultados pueden ser
    reproducibles y compararse.
    Gracias!

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