Sistema HARPC

Sistema “Hazard Analysis and
Risk-Based Preventive
Controls (HARPC)”
Angie Dilicio Álvarez

Oriana Lafont López
2
Este sistema combina todo lo
referente al sistema HACCP,
con orientación hacia la Es la probabilidad de que una
amenaza se convierta en una
prevención del riesgo, realidad, ¿qué será lo que hace
desarrollado por el sistema de que un peligro o una amenaza
INTRODUCCION seguridad alimentaria de los haga su efecto?, es lo que hay
Estados Unidos de América que evitar, que hace que se
desencadene ese riesgo, que
para dar un aseguramiento de cumpla su objetivo.
la calidad de los productos
que ingresan al país
norteamericano y que les
permite a todos los países del
mundo un acercamiento y una
definición clara, del cómo se ¿qué es el
riesgo?
deben presentar los
productos alimenticios que
pretendan comercializar.
3
“El concepto de HARPC es similar al análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP), que
se requiere para alimentos como mariscos, jugos, carnes y aves reguladas por el Departamento de
Agricultura de Estados Unidos (USDA por sus siglas en ingles).
Es importante destacar que HARPC no se aplica a esas instalaciones HACCP ni a ninguna
instalación regulada por el Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos, USDA por sus siglas en inglés, entre otras”
Durante varias décadas, las Buenas Prácticas de Manufactura por sus siglas en
inglés) actuales han proporcionado el marco principal de seguridad alimentaria
para la mayoría de los alimentos regulados por la FDA. Las regulaciones CGMP
cubren las prácticas generales que deben seguirse para garantizar que los
alimentos se fabrican, procesan, envasan y mantienen en condiciones sanitarias,
y que dichos alimentos son seguros, limpios y saludables
“
4
Antes de detallar los conceptos y la
estructuración del Sistema HARPC, hay que
hablar sobre la Ley de la Modernización de la La FS
MA i
inocuidad Alimentaria FSMA (por sus siglas en reglam ncorpora si
ete nu
preven entos enfo e
inglés), “una legislación general de seguridad posibl ción y c ados a vos
es a la re la
alimentaria que modifica la Ley de alimentos, alimen problemas acción ante
t e
a emp aria, los cua n la inocuid
medicamentos y cosméticos que se promulgó en Unido
resas
ub les ap l
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ad
s com icadas en l an tanto
enero de 2011” 11 “que tiene como fin “mejorar ley es o
implem a las extran Estados
os
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y fortalecer los esquemas de protección a la Admin
is
ntada
tración y v ig ilada p ta
s
alimen
salud pública, velando por un suministro seguro tos FD de
A (por Drogas y
o r la
s
y confiable desde las exigencias sanitarias para inglés us siglas en
)
los alimentos en los Estados Unidos”
5
○ Regla sobre el Análisis de Riesgo y Controles Preventivos para
Alimentos de consumo Humano
○ Regla sobre Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha,
Los 7 nuevos empaque, y almacenamiento de frutas y verduras para consumo
humano
reglamentos
○ Regla sobre acreditación de terceros auditores/ certificadores
son
○ Regla sobre programas de verificación de proveedores extranjeros
○ Regla sobre análisis de riesgo y controles preventivos en alimentos
para animales
○ Regla para el Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y
Animales
○ Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional
6
✓ Prevención
✓ Inspección y cumplimiento
✓ Respuesta
Los nuevos
reglamentos están ✓ Importaciones
fundamentados bajo ✓ Mayor colaboración con otros organismos
estos elementos
“Los nuevos reglamentos están

condensados en el sistema HARPC,
emitido por la FDA para la industria
alimentaria el 17 de septiembre de
2015, HARPC
7
Empresas colombianas o de otros países que deseen exportar
alimentos fabricados, procesados y/o empacados a los Estados
Unidos de América
necesitan:
Sin embargo, no todas las empresas deben

cumplir este plan HARPC ya que hay varias
registrarse ante la FDA bajo sec. 415 de la excepciones establecidas por la norma, por
Ley de FD&C y está sujeta al Registro de ejemplo, las industrias pesqueras y de
Bioterrorismo de Locaciones del mariscos que están sujetas a Regulaciones
Establecimiento de la FDA, deben HACCP (21 CFR 123) para comida de mar
establecer e implementar un plan adecuado
de HARPC. El plan debe ser correcto, o la
empresa podría encontrarse en el blanco de
una Carta Pública de la FDA o alerta de
importación.
Requisitos del
Sistema HARPC
9
El aspecto más importante Su análisis de riesgos se
de HARPC son los basará en la experiencia
requisitos de análisis de (específica del sitio), datos
riesgos para documentar de enfermedades, informes
Requisitos del los controles preventivos científicos y documentos de
Sistema HARPC basados en el riesgo orientación de la industria,
(RCPC) y determinar si el organismos reguladores,
programa de control de la universidades, etc. El
cadena de suministro es análisis de riesgos debe
aplicable a las materias considerar la probabilidad y
primas y productos la gravedad de que estos
enviados. riesgos pudieran ocurrir en
la ausencia de un control
preventivo.
10
La evaluación de riesgos debe considerar el efecto
de los puntos siguientes en la seguridad del alimento
terminado para el cliente previsto
▪ Formulación del Prácticas de transporte ▪ Almacenamiento y distribución

Requisitos del alimento
▪ Procedimientos de
Sistema HARPC ▪ Condición, función y fabricación / ▪ Uso previsto o previsible ▪
diseño de la instalación procesamiento Saneamiento, incluida la higiene
y el equipo (evaluación de los empleados
▪ Actividades de
del sitio) embalaje y etiquetado
▪ Cualquier otro factor relevante,
▪ Materias primas y
la variación estacional o climática
otros ingredientes
11
Identificación de peligros por Análisis de
Peligros
Las empresas cubiertas por
esta regulación deben
implementar un Plan de Controles preventivos basados en el riesgo
Inocuidad de los
Alimentos escrito que
incluya: Supervisión y administración de los controles
preventivos
Programa de la cadena de suministro basado

en el riesgo.
Plan de Retiro.
Peligros 12
químicos
(incluidos los
riesgos
radiológicos)
Identificación de . Peligros
físicos
relacionados
peligros por Peligros con los
biológicos alimentos en
Análisis de la
Que identifique instalación.
Peligros todos aquellos
peligros (conocidos
o razonablemente
Los peligros posibles) Toxinas
introducidos naturales,
intencionalm pesticidas,
residuos de
ente para la medicamentos,
ganancia descomposició
Peligros que
económica. ocurren n
naturalment
e o peligros
introducidos
involuntaria
mente.
Los controles preventivos, que deben estar escritos, deben 13
implementarse para garantizar que cualquier peligro que requiera
un control preventivo se minimice o prevenga significativamente
y ayude a garantizar que los alimentos no estén adulterados. La
Controles regla incluye los siguientes controles preventivos
preventivos
basados en el
riesgo
De De alérgenos De Otros
proceso . alimentarios. saneamiento. controles.
14
La legislación provee flexibilidad en los pasos necesarios
para asegurar que los controles preventivos sean eficaces y
para corregir los problemas que puedan surgir
Supervisión y
administración de
los controles
preventivos
Monitoreo Correcciones Acciones Verificación

Correctivas
15
Plan de Si el análisis de peligros identifica un peligro que

requiere un control preventivo, la instalación debe tener
Retiro un plan de retiro por escrito que describa los
procedimientos para realizar un retiro del producto. El
plan de retiro debe incluir procedimientos para notificar
a los consignatarios, para notificar al público cuando
sea necesario, para llevar a cabo controles de
efectividad y para eliminar adecuadamente el producto
retirado
Tabla 1.Principales diferencias entre HACCP y HARPC. 16
17
18
19
Gracias …

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