MERCANCÍAS RESTRINGIDAS Y PROHIBIDAS

-MINISTERIO DE SALUD-
 MINISTERIO DE SALUD

MERCANCÍAS RESTRINGIDAS Y PROHIBIDAS

Las operaciones vinculadas al tránsito, ingreso o salida de
mercancías restringidas desde o hacia el territorio nacional
involucran a diversas instituciones del país, las cuales de acuerdo a
lo establecido en su normatividad hacen de conocimiento a los
usuarios los documentos de control obligatorios así como los
requisitos, costos y tiempo de duración de éstos, además de las
oficinas dentro de la Entidad que se encargan de su aprobación.
 ¿Qué es una Mercancía Restringida o
Prohibida?
Mercancía restringida: se considera restringida la exportación o
importación de bienes que se encuentran controlados o fiscalizados por los
sectores correspondientes, los cuales requieren de una autorización previa
emitida por la autoridad competente antes de ser despachados.

MERCANCIAS RESTRINGIDAS

CONTROLADOS O FISCALIZADOS

DIGEMID DIGESA SENASA

 ¿Qué es una Mercancía Restringida o
Prohibida?
Mercancía prohibida: Es todo bien, objeto o producto que por su
naturaleza, condición o características no puede salir o ingresar desde o
hacia el territorio nacional por mandato legal y está comprendido en el
Texto Único de Exportación Prohibida y normas posteriores sobre la
materia.
MERCADERIA PROHIBIDA

CONTROLADOS O FISCALIZADOS

INC DICSCAMEC INRENA

 ¿Cómo identificamos las mercancías restringidas a
importar o exportar?

Para identificar las mercancías restringidas se necesita el número de

partida arancelaria al igual que con todas las mercancías de libre
circulación. La clasificación arancelaria permite conocer las características
particulares que presentan al momento de su despacho. Las partidas
arancelarias son referenciales, sin embargo constituyen la forma más
próxima a identificar una mercancía restringida, el reconocimiento del
arancel a aplicar y la existencia de las preferencias arancelarias.

Ejemplo de codificación:
DÍGITOS DENOMINACIÓN

1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8° 9° 10°  Dígitos (codificación)

1° 2°         Capítulo

1° 2° 3° 4°       Partida del Sistema Armonizado

1° 2° 3° 4° 5° 6°     Subpartida del Sistema Armonizado

1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8°   Subpartida NANDINA

1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8° 9° 10° Subpartida Nacional

PRINCIPALES ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN EL CONTROL DE
MERCANCÍAS RESTRINGIDAS (MINISTERIO DE SALUD)

I-DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS –

DIGEMID
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es
un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto
Legislativo Nº 584.
La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo
fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente.
Mercancía restringida ( DIGEMID )
La DIGEMID es una entidad técnica,
normativa, reguladora que contribuye a la
protección y mejora de la salud de los
ciudadanos, velando por la existencia en el
mercado de productos farmacéuticos y afines
de calidad, seguros y eficaces. Asimismo
promueve el acceso universal y el uso racional
de medicamentos esenciales y vela por el
adecuado funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos que los
producen, importan, exportan, distribuyen y
comercializan.

De acuerdo al Texto Único de Procedimientos

Administrativos (TUPA) aprobado con Decreto
Supremo Nº 13-2009-SA, la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas da a conocer los
procedimientos para la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas.
PRINCIPALES ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN EL CONTROL DE
MERCANCÍAS RESTRINGIDAS (MINISTERIO DE SALUD)

II-DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL – DIGESA

Mediante Decreto Supremo Nº 002-92-SA, se establece que la Dirección
General de Salud Ambiental (DIGESA) es el órgano de línea técnico
normativo del Ministerio de Salud en los aspectos de Protección del
Ambiente, Saneamiento Básico, Higiene Alimentaria, Control de Zoonosis
y Salud Ocupacional. Coordina con los Institutos Especializados,
Organismos Públicos Descentralizados de Salud, y con la Comunidad
Científica Nacional e Internacional.
Mercancía restringida ( DIGESA )

La DIGESA vigila los aspectos técnicos

sanitarios en materia de bebidas y alimentos, y
prevención de la zoonosis así como el control
de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas industrializados destinados
al consumo humano interno, por ello emite
registros y habilitaciones sanitarios de
alimentos. Además otorga las autorizaciones
sanitarias de juguetes, útiles de escritorio,
plaguicidas, desinfectantes y residuos sólidos.

De acuerdo al Texto Único de Procedimientos

Administrativos (TUPA) aprobado con Decreto
Supremo Nº 13-2009-SA, la Dirección General
de Salud Ambiental da a conocer los
procedimientos para la importación o
exportación de mercancías restringidas y
prohibidas.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas
DIGEMID DIGESA

Despacho de Mercancía Restringida: Despacho de Mercancía Restringida:

A. El número del documento de control que A. Alimentos y bebidas
se remitirá vía teledespacho, podrá ser:
El número del documento de control que se remitirá vía teledespacho,
• El número de certificado del registro sanitario podrá ser:
correspondiente emitido por la DIGEMID, en
los casos que sean pertinentes. 1. El número de certificado de Registro Sanitario correspondiente
emitido por la DIGESA.
• El número del expediente de la recepción de
la solicitud de Registro presentado por la 2. El número del expediente de la recepción de la solicitud de Registro
DIGEMID. presentada ante la DIGESA.

Para estas mercancías se tiene en cuenta lo siguiente:

•El titular del Registro Sanitario debe presentar una declaración jurada
consignando lo siguiente: número de Registro Sanitario, o en su
defecto la fecha de presentación de la solicitud para obtener dicho
registro y fecha de vencimiento, en el caso de alimentos envasados.
•Si el importador no es titular del Registro Sanitario se solicita dicho
certificado del producto importado.
•Sólo están sujetos a registro sanitario los alimentos y bebidas
industrializados.
•Productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID DIGESA

Despacho de Mercancía Restringida: Despacho de Mercancía Restringida:

C. La autoridad de salud puede autorizar el C. Consideraciones y excepciones del sector Salud
ingreso al país de productos y exonerarlos de
la presentación del Registro Sanitario en los • El ingreso al país de prótesis articulares,artículos y aparatos para
siguientes casos: fracturas que se incorporan en el organismo están sujetos a Registro
Sanitario, excepto los aparatos y/o accesorios protésicos y ortésicos
• Importación destinada al tratamiento de uso externo.
individual de emergencia con sola presentacion
de la reseta médica. • Los siguientes productos que por su condición implícita conllevan a
determinar que no están destinados a fines comerciales, no requieren
• Importación cuando fuesen indispensables de Registro Sanitario, debiendo presentar los interesados una
para atender necesidades inmediatas de la declaración jurada dejando constancia de dicha condición.
población en caso de emergencia declarada • La importación de los productos farmacéuticos y afines, adquiridos
por la autoridad competente. en calidad de donación, requiere del Registro Sanitario o certificado del
Registro Sanitario.
• Importación de medicamentos para fines • Los neumáticos o llantas reencauchados o recauchutados pueden
exclusivos de investigación. importarse, siempre que el consignatario cumpla con presentar el
certificado de desinfectación de los referidos bienes
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID DIGESA

Despacho de Mercancía Restringida: Despacho de Mercancía Restringida:

B. El titular del Registro Sanitario de los B. Residuos o desechos
productos farmacéuticos y galénicos, productos
cosméticos y similares, insumos, instrumental y • Para el ingreso o salida del territorio nacional
equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, de residuos o desechos, cualquiera sea su
productos sanitarios y productos de higiene origen o estado material, destinado a su
personal y doméstico, se sujetan a lo siguiente: reciclaje, reutilización o recuperación, el
Especialista en Aduanas o el Oficial de Aduanas
Declaración Jurada consignando lo siguiente: exige, al importador o exportador, la
presentación de la autorización sanitaria
1-Número de Registro Sanitario o la fecha de mediante resolución expedida por la DIGESA.
presentación de la solicitud para la obtención de
dicho registro. • Esta autorización puede amparar el ingreso de
sucesivos internamientos en un período
2-Identificación del embarque por lote de determinado siempre que se verifique que va
producción y fecha de vencimiento del ingresarse un mismo tipo de residuo proveniente
medicamento. de una misma fuente de suministro.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación
de mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID

Despacho de Mercancía Restringida:

D. Productos cosméticos y similares, insumos, instrumental y equipo de uso médico-

quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y productos de higiene personal y
doméstico. Se debe presentar:

• Por el titular del Registro Sanitario:

– Declaración Jurada consignando lo siguiente:

1. Número de Registro Sanitario.

2. Fecha de presentación de la solicitud de Registro Sanitario. En este caso, como
número del documento de control se indica el número del expediente de recepción
otorgado por la DIGEMID.

• Cuando el importador no es titular del Registro Sanitario:

– Certificado de Registro Sanitario de producto importado emitido por la DIGEMID.

 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID

Despacho de Mercancía Restringida:

E. Casos especiales: ingreso al país de determinado instrumental y equipo de uso

médico, quirúrgico u odontológico.

• Las Intendencias de Aduana de la República autorizan el ingreso al país de

instrumental y equipo de uso médico, quirúrgico u odontológico que no cuente con
Registro Sanitario en el Perú, siempre que sean de propiedad del profesional que retorna
al país y se trate de instrumentos de trabajo personal debidamente acreditado.

• El ingreso al país de equipos médicos que tienen la condición de usados –

repotenciados o de usados que no requieren ser repotenciados, en buen estado de
funcionamiento, está condicionado a la presentación de la respectiva autorización de
importación emitida por la DIGEMID.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas
DIGEMID

Despacho de Mercancía Restringida:

F. Las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de uso médico:

• La importación de estas sustancias o de los medicamentos que las contienen, sólo se efectúa
por las Intendencias de Aduana Marítima y Aérea del Callao y cuando son de fabricación
nacional, sólo se puede efectuar por las Intendencias de Aduana Marítima y Aérea del Callao. La
exportación de hojas de coca, además, puede efectuarse por los puertos marítimos de las
Aduanas de Matarani y de Salaverry.

• El ingreso o salida al país de estas sustancias así como de los medicamentos que los
contienen requieren de certificado oficial de importación o exportación del Ministerio de Salud,
según corresponda, así como de la respectiva Resolución Directoral de autorización de
internamiento o de salida, expedida por la DIGEMID

• Los certificados oficiales de importación y de exportación tienen una vigencia de ciento ochenta
(180) días calendario, contados desde la fecha de su emisión. Son válidos para un (01) sólo
despacho. No se puede efectuar importaciones parciales, ni solicita vigencia de bultos al amparo
de un mismo certificado oficial.

• Las instituciones científicas y universitarias pueden importar, con fines de experimentación o

investigación, patrones o estándares de referencia de estas sustancias siempre que cumplan con
la autorización oficial emitida por la DIGEMID, exceptuándolos del número y fecha de vencimiento
del registro sanitario vigente en el Perú.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID
Despacho de Mercancía Restringida:

G. Para el ingreso de estupefacientes o de medicamentos que los contienen:

• Es requisito el certificado oficial de importación y la Resolución Directoral de autorización de
internamiento expedida por la DIGEMID.

• Arribada la mercancía por el lugar autorizado, los trámites para el despacho los realiza el
despachador oficial acreditado por la Dirección de Aduanas del Ministerio de Salud, previa
inspección y verificación física de su conformidad con el certificado oficial de importación.

• Se sujetan a reconocimiento físico obligatorio.

• La diligencia de verificación y elaboración del acta respectiva está a cargo del químico
farmacéutico supervisor de la Dirección de Drogas de la DIGEMID. Dicha acta se levanta por
duplicado, debiendo consignar los detalles de la diligencia efectuada, y es firmada por un
representante del laboratorio químico de la SUNAT, el Especialista en Aduanas, el Despachador
Oficial del Ministerio de Salud y el Supervisor de la DIGEMID.
 Procedimientos relacionados a la importación o exportación de
mercancías restringidas y prohibidas

DIGEMID
Despacho de Mercancía Restringida:
H. Para el ingreso de psicotrópicos, precursores de uso médico u otras sustancias fiscalizadas o
de los medicamentos que los contienen:

• Mediante Resolución Directoral de importación/exportación se autoriza al laboratorio o droguería

a importar/exportar por la Intendencia de Aduana autorizada las sustancias psicotrópicas o
precursores de uso médico amparados con el certificado oficial de importación/exportación.

• Los trámites para el despacho son efectuados directamente por el interesado.

• El Especialista en Aduanas o el Oficial verifica las cantidades o número de unidades en relación

a las consignadas en el certificado oficial de importación y en el documento de transporte.

• De ser conforme, procede a cancelar el certificado oficial.

• En caso que las cantidades sean mayores a las autorizadas en el certificado oficial se
procederá al comiso del excedente, el mismo que será puesto a disposición de la DIGEMID sin
perjuicio de la denuncia penal que corresponda efectuar ante el Ministerio Público.
CASO PRACTICO

DOCUMENTACION A PRESENTAR POR EL

MINISTERIO DE SALUD
IMPORTACIÓN- EXPORTACIÓN
 ¿Cuál es la finalidad que busca el Reglamento de
Juguetes y Útiles de Escritorio?

• El Reglamento es un instrumento normativo de carácter técnico

y tiene por finalidad proteger la salud y seguridad de los
menores de edad, así como de los consumidores en general.

• La protección a los consumidores frente a juguetes o útiles de

escritorio tóxicos o peligrosos radica en verificar la composición de
los mismos y retirar del mercado aquellos que contengan sustancias
de riesgo o dañinas

• Posee una respectiva sanción administrativa, así como los

mecanismos de control y verificación, en cumplimiento de la
legislación vigente.
 ¿Qué actividades implementa el Reglamento de la Ley
N° 28376 & cual es su ámbito de aplicación?
• El D.S. 008-2007-SA, y su modificatoria el D.S 012-2007-SA.
Establece quienes son las autoridades competentes para realizar
actividades de vigilancia, fiscalización y control y su aplicación en
todo el ámbito del país.
• La Autoridad de Salud de nivel Central – DIGESA tiene la facultad de
otorgar Autorizaciones Sanitarias a los fabricantes y/o importadores
así como el Registro Nacional de importadores, fabricantes,
distribuidores, comercializadores

• El Ministerio Público deben brindar el apoyo necesario para el

cumplimiento del presente Reglamento; el INDECOPI es la Autoridad
competente en temas de cumplimiento de rotulado durante la
comercialización de estas mercancías
 ¿Quienes deben inscribirse en el Registro?

• Toda persona natural o jurídica que va a fabricar, importar, comercializar y/o

distribuir juguetes y útiles de  escritorio debe solicitar su Registro ante la
DIGESA o la Dirección Ejecutiva de  Salud  Ambiental de su Dirección Regional
de Salud.

• Dicho Registro tendrá una vigencia definida de cinco 5 años renovables. El

titular del Registro, está obligado a informar a la Autoridad toda modificación
de datos contenidos en su Registro inicial y sólo se considerará como nuevo
cuando el titular modifique la razón social y/o la ubicación.
 ¿Cuáles son los requisitos para el Registro?

• Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA con carácter de declaración

jurada, indicando nombre del titular, documento de identidad, Registro Único
del Contribuyente - RUC, y dirección domiciliaria tratándose de persona
natural.
Memoria descriptiva, indicando las actividades a realizar por el importador, fabricante,
distribuidor y/o comercializador de juguetes y útiles de escritorio.

Para personas jurídicas

se deberá adjuntar la licencia de funcionamiento de las instalaciones, expedida

por la autoridad municipal;

Para personas naturales

presentarán la licencia de funcionamiento del arrendatario.
 Requisitos de una Autorización Sanitaria para la
fabricación de juguetes y/o Útiles de Escritorio
• Original y copia simple de la solicitud de fabricación, con carácter de
Declaración Jurada, dirigida al Director General
• Copia simple del Registro vigente como fabricante de juguetes y/o útiles
de escritorio.
• Copia del rotulado y etiquetado del producto a fabricar, la misma que
deberá contener el número de Registro de fabricante
• Constancia de pago por derecho de trámite de acuerdo con el
procedimiento 41° del TUPA de la DIGESA
• Original o copia legalizada del Certificado o Informe de Ensayo de composición
correspondiente con traducción libre, otorgado por un Laboratorio acreditado por
INDECOPI debe contener:

Título del Ensayo

Nombre y dirección del Laboratorio que realiza  el Ensayo

Nombre y dirección del que solicita el Ensayo

Identificación del método realizado.

Descripción, estado e identificación, sin ambigüedades, del objeto u objetos

sometidos a Ensayo.

Fecha de recepción de las muestras a ensayar.

Resultados del Ensayo con sus unidades de medida.

Firma del profesional que realizó el ensayo.

Declaración que los resultados se refieren sólo al objeto (s) ensayado (s)

Condiciones ambientales que puedan influir en los resultados.

 Laboratorios pueden realizar los ensayos de elementos y
sustancias tóxicas de los Juguetes

La relación de laboratorios acreditados en el Perú se

encuentran en la web del INDECOPI y de la DIGESA

La Norma La NTP: 324:001

La Norma Europea, Partes 1,3 y 4
Americana ASTM
EN 71 sobre
F963 – 03 sobre sobre Seguridad de
Seguridad de
Seguridad de Juguetes
juguetes
juguetes
 infracciones
Infracciones Leves

Comercialización de los juguetes y útiles de escritorio

autorizados sin rótulo o rotulación incompleta. 

Cuando el importador, fabricante y/o comercializador,

por primera y única vez, incumpla con suministrar la
información a la autoridad sanitaria y/o autoridades
encargadas del cumplimiento del Reglamento. 
Cuando el importador, fabricante y/o comercializador,
por primera y única vez, impida el ingreso de la
Autoridad Sanitaria y/o autoridades encargadas de la
vigilancia.
 Infracciones Graves
• Cuando el importador o fabricante oculte o altere
intencionalmente la información consignada en los expedientes
administrativos para la obtención de Registros, Autorizaciones,
Permisos Especiales previstos en el Reglamento. 

• Cuando el comercializador altere, falsifique o adultere la

autorización sanitaria. 

• Cuando se comercialice productos sin la Autorización Sanitaria

correspondiente. 

• Cuando no se hayan retirado del mercado los juguetes y útiles de

escritorio, de acuerdo a la Primera Disposición Transitoria y
Final. Reincidencia de las infracciones leves. 
Infracciones muy graves

• Cuando el fabricante, importador y/o comercializador

coloque en el mercado juguetes y útiles de escritorio
sin Autorización Sanitaria y que contengan elementos
y sustancias en concentraciones superiores a las
señaladas en el Anexo IV del Reglamento. 

• Cuando por el uso de juguetes y útiles de escritorio se

produzca intoxicación

• Cuando se comercialicen productos por

contrabando. Reincidencia de las infracciones graves.
• Información adicional

• Para que los juguetes y útiles de escritorio sean destruidos deberán ser
previamente considerados “residuos” por parte de la Autoridad de Salud
Ambiental. A partir de ese momento, podrán ser destruidos basándose en las
disposiciones establecidas en la Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos

• Los juguetes y útiles de escritorio decomisados y cuyos titulares no hayan

cumplido con subsanar las causales del decomiso en un plazo máximo de diez (10)
días hábiles serán destinados para su disposición final, cuyos costos serán
asumidos por el titular de la actividad observada.
 Rotulo de juguetes
– Nombre, dirección domiciliaria y razón social del importador o fabricante.
– Datos de identificación del producto, descripción, código de producto y país de
fabricación.
– Información sobre uso y montaje, en caso de requerirse. En el caso que dicha
información esté consignada en idioma distinto al castellano, será obligación y
responsabilidad del importador, realizar la traducción correspondiente, la cual
deberá ser necesariamente adjuntada al rotulado original. Dicha obligación deberá
cumplirse antes de comercializar el producto.
– Advertencias y medidas preventivas de uso acerca de los riesgos derivados del uso
de los juguetes y útiles de escritorio y la manera de evitarlos.
– Edad mínima del menor de edad para el uso del producto.
– Número de Registro y Autorización Sanitaria de fabricante, importador, distribuidor
y/o comercializador.