FARMACOPEAS

INTERNACIONALES
INTEGRANTES:
 CONDOR AMES, FIORELLA STEFANY
 INCISO SURICHAQUI, LEYLA BLANCA
 ZEVALLOS SURICHAQUI, TALIA EYSAMAR
DOCENTE:
 DR.WILLIAM EDGAR, GERONIMO MEZA
1) Compendio, libro o manual que
contiene la descripción, la receta, la
concentración de principios activos y
la forma de administración de un
conjunto de fármacos.

2) Repertorio de todos los fármacos

autorizados y disponibles en un
determinado país.
 OBJETIVOS

La finalidad principal de la Farmacopea es de contribuir a:

Promover la salud de la población
Estableciendo normas de calidad para los productos
empleados en la elaboración de los medicamentos,
Aseguramiento de la calidad que deben poseer los
medicamentos para el empleo seguro por parte del
paciente.
Para la inscripción y reinscripción de los medicamentos, los interesados
deberán presentar:

1. Solicitud, que tendrá el carácter de declaración jurada, según formato;

2. Especificaciones y técnica analítica de los principios activos y
excipientes; especificaciones técnicas de los materiales de envase y
empaque, especificaciones y técnica analítica del producto terminado,
utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:
- Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
- Farmacopea británica
-Farmacopea europea (Unión Europea)
- Farmacopea japonesa Farmacopea OMS
-Farmacopea alemana Farmacopea helvética
-Farmacopea belga
Centro Nacional de Documentación e Información
de Medicamentos

Farmacopeas
•Farmacopea Brasileña
•Farmacopea Internacional (OMS)
•Farmacopea Japonesa
•Farmacopea Coreana
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP)

Las farmacopeas existentes son las siguientes:

USP-NF: United states pharmacopeia – National Form

BP: British pharmacopeia

En Colombia si bien no tenemos farmacopeas (seguimos totalmente a la

USP-NF) tenemos los siguientes:

PR Vademecum Colombia

PLM Diccionario de especialidades

farmaceúticas
Los estándares de la USP han ayudado a garantizar una buena atención
farmaceútica durante mas de 185 años de existencia de la entidad. USP es
la autoridad reconocida en Estados Unidos que establece los estándares
públicos oficiales los cuales a su vez son utilizados y reconocidos en muchos
países.

USP establece por escrito normas de referencia para los medicamentos, los
ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos y sus ingredientes. Estas
normas son utilizadas por los organismos reguladores y fabricantes para
ayudarles a garantizar que estos productos son de la identidad adecuada,
así como la fuerza, calidad, pureza y consistencia.

Con respecto a la información sanitaria, la USP elabora la información

relativa a diversos aspectos del uso de drogas y difunde esta
información a los profesionales, los farmacéuticos, y otros que toman
decisiones sobre el cuidado de la salud. Una de esas iniciativas es el
desarrollo de un sistema de clasificación de las drogas que el sistema
Medicare planea utilizar para desarrollar sus formularios. USP también
juega un papel en el nombramiento tanto de ingredientes como de
productos farmacéuticos.
Las monografías de la USP-NF incluyen los nombres de los
ingredientes o la preparación de un fármaco, la definición, los
requerimientos de envasado, almacenamiento y etiquetado, además
de las especificaciones USP.

La especificación: consiste en una serie de pruebas, procedimientos y

criterios de aceptación. Estas requieren el uso de los estándares de
referencia USP oficiales, los productos e ingredientes medicinales
tendrán la concentración, calidad y pureza estipulados cuando se
ajusten a los requerimientos de la monografía.
Estándares de referencia USP: gozan de un alto grado de reconocimiento y
confianza en mas de 130 países. Son muestras con un gran nivel de
caracterización de medicamentos, excipientes, impurezas, productos de
degradación, suplementos dietéticos y reactivos. Su uso es obligatorio en la
realización de pruebas y valoraciones de USP-NF

¿En que se utilizan los estándares de referencia USP?

1. Pruebas de identificación
2. Pruebas para determinación de impurezas
3. Valoraciones para medicamentos y formulaciones
4. Pruebas de aptitud del medicamento
5. Recuento de partículas
6. Determinación del punto de fusión
7. Estándarización de soluciones volumétricas
8. Uso en procedimientos cromatográficos y espectrofotométricos
Formulario Nacional

• El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales

tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas
que intervienen en su composición o preparación, así como las
normas de correcta preparación y control de aquéllos.
Fórmula magistral

• El medicamento destinado a un paciente individualizado,

preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para
complementar bajo su dirección, expresamente una
prescripción facultativa detallada de los principios activos que
incluye, según las normas de correcta elaboración y control
de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información
al usuario.
Fórmula magistral Fórmula magistral
tipificada

• Es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de

su frecuente uso y utilidad.
Preparado oficinal

• Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta

elaboración y control de calidad establecidas al efecto y
garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a
su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico.
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN

• CARACTERISTICAS DEL LOCAL

1. Superficie de trabajo suficiente.
2. Pila con agua fría y caliente.
3. Zona diferenciada para material pendiente de limpieza.
4. Soporte fijo para balanzas.
5. Espacio reservado para documentación y libros de consulta.
6. Armarios y estanterías protegidos del polvo y de la luz, con
capacidad para todo lo necesario para las preparaciones.
7. Frigorífico con termómetro de Tº máxima y mínima.
L O C A L I N T E R N O
L O C A L E X T E R N O
 FORMULARIO PETITORIO NACIONAL
INTERNACIONAL DE
MEDICAMENTOS
 Establecer equivalencias  Contribuir al acceso
en los medicamentos. de medicamentos
FORMULARIOS  Uso de fármacos bajo escenciales.
OFICIALES criterios de eficacia  Precio acccequible.
seguridad y racionalidad.  Uso racional.
 Simplificar e proceso de  Asegurar la
compras de las autoridades disponibilidad de
medicamento

 Medio de informacion general para uso de

INTERNACIONAL medicamentos.
(VADEMECUM)  Índices: Afabético, farmacológico, principios activos,
terapeútica
MEDICAMENTOS GENÉRICOS V/S ESCENCIALES

GENÉRICOS ESCENCIALES
 Menor precio • Mas costosos
 Sin agregados • Con algunos agregados,
mejorando algunas de sus
características

Pasan por los mismos controles de calidad seguridad y

eficacia.
Principio de bioequivalencia: Igual o similar principio
activo
USO RACIONAL V/S USO IRRACIONAL

USO RACIONAL USO IRRACIONAL

Situacion por la cual los  Causas: Profesional prescritor
pacientes reciben a dosis Farmaceútico
adecuada durante tiempo y Usuario
costo adecuado.  Consecuencias: Economicas
Normado por la OMS Sociales
(Conferencia de Nairobi) Medicas
PROMOCION DE USO RACIONAL

MUNDIAL
(OMS) EN EL PERÚ

 Un organismo nacional para la Ley General de Salud (ART.75)

coordinacion. (vela por el uso racional de
 Lista de medicamentos escenciales medicamentos)
 Comites para medicamentos y Lineamientos de Política
terapeútica.  Suministro y uso racional de
 Cursos de farmacoterapia medicamentos
 Informacion sobre medicinas  Eficacia y eficiencia en prestacion
 Educacion médica continua de servicios
 Supervisión, auditoria
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

MINSA
Promueve el URM que guían el accionar de Ministerio de Salud en los
proximos años, mediante:
• Promocion de un listado de medicamentos escenciales
• Comites farmacologicos
• Uso de la denominacion comun internacional
• Acceso de informacion a los profesionales de salud y usuarios
• Promocion de buenas practicas de prescripcion y dispensacion
• Promocion y publicidad de medicamentos
 DIGEMID

• La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

(DIGEMID) es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado
con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.
Objetivos Funcionales

• Conforme se establece en el D.S. N° 013 – 2002 – SA, Reglamento de la

Ley del Ministerio de Salud, la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas tiene como objetivo funcional general:

Velar que los productos farmacéuticos y afines que

se distribuyen en el mercado nacional cumplan con
las especificaciones técnicas autorizadas en su
Registro Sanitario a fin de garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los mismos.
DCI

La denominación común internacional (DCI) es una forma de

identificar cada medicamento de un modo específico y universal.
Su uso ha sido promovido por la OMS desde el año 1953.
Obtención de una DCI
comienza cuando los Utilizable sin dificultad en el
fabricantes proporcionan mayor # de lenguas posibles.
al Grupo de Expertos de
Farmacopea
Internacional de la OMS
Lleva un segmento clave común a todas las
información precisa
sustancias del mismo grupo (partícula)
sobre el principio activo Recibe
que quieren desarrollar 1 DCI

No muy larga

No susceptible de confusión con otros nombres

Reconocible tanto en escritura como en pronunciación

Principios generales para formar una DCI
• La DCI de una sustancia que pertenezca a un
grupo de sustancias farmacológicamente
emparentadas deberá mostrar apropiadamente
este parentesco ( partículas).

Deberán evitarse los nombres que puedan inducir

fácilmente en el paciente sugestiones anatómicas,
fisiológicas, patológicas o terapéuticas.
Ventajas de la DCI
A) Permite reconocer los medicamentos por familias y por
sus acciones farmacológicas, incluidos los efectos
indeseados e interacciones.

(duplicidades, sobredosis, interacciones,

contraindicaciones, hipersensibilidad, etc.),
1) menor confusión y
errores de medicación

2) Permite también utilizar

fuentes de información
independiente

(y analizar las publicaciones referentes a ese medicamento)

Ventajas de la DCI
A) Permite reconocer los medicamentos por familias y por
sus acciones farmacológicas, incluidos los efectos
indeseados e interacciones.

3) permite sustraerse efectos promocionales de las

marcas.

(utilizar solamente aquello que se conoce)

4) facilita el
aprendizaje

(Reduce el número de nombres/marcas a recordar y

disminuye la confusión de la oferta)
Ventajas de la DCI
B) Puede simplificar la actividad del médico y facilita un
reparto eficaz de las tareas entre prescriptores y
farmacéuticos.

El médico decide y escribe, por ejemplo haloperidol 2

mg cada 8 horas durante 3 días

(y no necesita averiguar si tal o cual marca tienen

tantos comprimidos de tal composición)

Al farmacéutico le facilita
la labor de tener “stocks”
razonables y prácticos

(mejoran, por ejemplo, ahorrar al paciente visitas

repetidas por un medicamento que no se tiene)
Ventajas de la DCI
C) Proporciona un lenguaje común internacional en
atención primaria, especializada y farmacia comunitaria
de todo el mundo.

En los hospitales no están disponibles todas las marcas

ni las marcas son las mismas en un país que en otro.

(La prescripción por DCI evita problemas de

sustitución. )

En muchos domicilios no es raro ver varios

medicamentos con el mismo principio activo pero de
diferentes marcas
Ventajas de la DCI
D) Promueve el uso de especialidades farmacéuticas
genéricas

(más baratas y de la misma calidad que el original)

E) Disminuye el coste de los medicamentos

(lo que mejora la eficiencia y

mantiene la calidad de la prestación farmacéutica)

F) Facilita la comunicación entre sanitarios, cuidadores y pacientes

Limitaciones de la DCI
Por razones:
•Físicas.
• Preferencias de olores hay pacientes que prefieren
formas y colores. determinada FF, marca o presentación
•Facilidad de manejo.

Es importante conocer y tener en cuenta estas preferencias que en

determinados casos, pueden impedir o dificultar la prescripción por DCI.
Limitaciones de la DCI
Por otra parte hay pacientes que:

•Deben evitar ciertos excipientes como sacarosa, alcohol, sodio, potasio,

pueden ser alérgicos o intolerantes a alguno de ellos .

(Una DCI no especifica suficientemente estos detalles)

•Un nombre de fantasía ya ha sido utilizado

satisfactoriamente por el paciente

(facilita la adherencia al tratamiento y la tranquilidad del paciente)

Comparación DCI vs fantasía
Lo que caracteriza a 1 DCI

El uso de partículas ( sufijos o prefijos)

Diferenciarse fonética y ortográficamente de
otra

DCI Marca/fantasía
Denominación Paracetamol Pharamol®
Forma farmacéutica comprimidos comprimidos
Dosis 500mg 500mg
Presentación Envase X 20 unidades Envase X 20 unidades

Vía de administración oral oral

La patente(© o ®)

Lo que caracteriza a
1 nombre de fantasía
EQUIPO DEL URM (USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS)

• Organismo especializado de la DIGEMID a cargo de la

direccion en el acceso y uso de medicamentos que
tiene como funcion:
• Normar, promover, vigilar y evaluar el URM
• Normar el proceso de la evaluacion del petitorio
nacional de medicamentos escenciales y su
cumplimiento
• Promover las buenas prácticas de prescripcion
FARMACOPEA
ARGENTINA
Ediciones de la FA

• Primera Edición 1898 Ley 3041-93

• Segunda Edición 1921 Ley 10983-19
• Tercera Edición 1943 Ley 12729-41
• Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56
• Quinta Edición 1966 Ley 16969-66
• Sexta Edición 1978 Ley 21885-78
• Séptima Edición 2004 Dec. 202-03
 Marco legal
LEY N° 16.463/64

Art. 3° - Los productos comprendidos

en la presente ley
deberán reunir las condiciones establecidas en la
Farmacopea Argentina y,
en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales
y de los textos de reconocido valor científico.
¿Qué es la Farmacopea Argentina?

Es el libro oficial que codifica los principios

activos, excipientes y productos farmacéuticos
y contiene las especificaciones que estos
deben cumplir para demostrar su calidad y
resguardar la salud de la población
•Objetivo
Promover la Salud pública estableciendo
especificaciones que aseguran la calidad de
los medicamentos, excipientes y tecnologías
empleadas en el cuidado de la Salud.
 ESTRUCTURA
DE LA
COMISIÓN FARMACOPEA
PERMANENTE

SUBCOMISIONES
TÉCNICAS
21
300 PROFESIONALES
Presidente

Coordinación
técnica
Director
Ejecutivo
Secretaría
técnica

Vocales Comisión
Permanente
21 Subcomisiones
Comisión Permanente
Presidente
Director del ANMAT

Director Ejecutivo
Director del INAME

Secretaría Técnica

Coordinación Técnica

13 VOCALES
 Designación de vocales

REQUISITOS • ECUAFYB
• Preparación • CONICET
académica • Academia Nacional
• Experiencia de Medicina
• Conocimiento • Academia Nacional
de Farmacia y
Bioquímica

Comisión
Permanente
 Subcomisiones
• Agua y Soluciones Parenterales • Controles toxicológicos
• Estabilidad y Envases • Biodisponibilidad y
• Farmacia Oficinal bioequivalencia
• Drogas vegetales y • Colorantes , Excipientes y
Medicamentos Fitoterápicos Aditivos
• Ensayos • Biotecnología
Farmacotécnicos 1, 2 y 3 • Gases medicinales
• Microbiología • Material de uso quirúrgico y
• Farmacia Hospitalaria dispositivos biomédicos
• Química Analítica de • Productos biológicos
Medicamentos 1,2,3,4 Sangre y Hemoderivados
• Radiofármacos Sueros y vacunas
Composición de las subcomisiones

Autoridad
Sanitaria Asociaciones de
3% profesionales
2%

Profesionales
de la industria
UNIVERSIDAD
farmaceutica
55%
40%
 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS
COORDINADOR de SUBCOMISIÓN
PROYECTO DE DOCUMENTO
CORRESPONDIENTE

Integrantes de la Subcomisión
técnica correspondiente

COORDINADOR
de SubcomisiónTécnica
SECRETARÍA DIRECTOR COORD.
(SubT) TÉCNICA EJECUTIVO TÉCNICA

Consulta pública
 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS
DOCUMENTO APROBADO POR SubT CON CONSULTA PÚBLICA

COMISIÓN PERMANENTE

APROBADO APROBADO
sin observaciones RECHAZADO con observaciones

DIRECTOR EJECUTIVO VUELVE A

COORDINADOR DE SubT
SECRETARÍA
TÉCNICA PUBLICACIÓN
 Para mantener la Farmacopea
Argentina
al día con los avances tecnológicos
se ha ordenado la publicación en
volúmenes
Aprobación del primer volumen de la Séptima Edición

Decreto Nº 202
del año 2003

Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y

publicado en el Boletín Oficial el día 17 de
Junio de 2003
Art. 1º - Aprobación del texto del Primer Volumen
de la Séptima Edición.
Art. 2º - Vigencia del mismo a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º - Es de uso obligatorio en todas las
farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e
importadoras de drogas y medicamentos,
distribuidoras.
También de uso obligatorio para aquellos que
elaboren o importen productos médicos.
Art. 4º - Se encomienda al Ministerio de Salud la
confección de los volúmenes siguientes.
Art. 5º - Queda prohibida la reimpresión sin
autorización del Ministerio de Salud y sólo
producirá efecto legal la edición oficial.
Art. 6º - Se comunica al Congreso de la Nación.
Art. 7º- Registro de la misma en la Dirección
general del Registro Oficial.
Contenido de la
Séptima Edición
Volumen I

• Consideraciones Generales
• Métodos Generales de Análisis
• Textos de Información General
• Reactivos y Soluciones
Contenido de la
Octava Edición
Volumen I Volumen II
• Consideraciones Generales - Actualización • Monografías de
• Métodos Generales de Análisis -Actualización Materias Primas (490):
APIs y Excipientes.
• Textos de Información General - Actualización
• Reactivos y Soluciones- Actualización
Volumen III

• Monografías de Productos Terminados (254)

• Apartado de Fitoterápicos (29)
• Apartado de Hemoderivados (12)
• Apartado de Productos Biológicos (18)
• Apartado de Productos Médicos (4)
• Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18)
• Apartado de Sueros y Vacunas (21)
Volumen IV

• Métodos Generales de Análisis (nuevos)

• Textos de Información General (nuevos)
• Actualizaciones
• Reactivos y Soluciones (completo)
Farmacopea
Argentina

“UN TRATADO

QUE CONSTRUYE CALIDAD”

 APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS
Antecedentes / Historia
1930 – EE.UU.
La formulación de un elixir de sulfanilamida que causó más de 100 muertes dio
origen a la creación de la FDA.

1950 – Japón

1960 – Europa
Alerta sobre drogas sintéticas: Talidomida

entre 1960 y 1970: Un grupo de trabajo de expertos incrementan:

Leyes CALIDAD
Informar
Regulaciones SEGURIDAD
Evaluar
Pautas EFICACIA

1980: Comienza la racionalización y armonización de regulaciones.

1989
AUTORIDADES
INDUSTRIA
REGULATORIAS

generan

Iniciativas conjuntas
(bilaterales y multilaterales)

ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL

origina

ICH
(Comité Internacional de Armonización)

OBJETIVOS

 Facilitar la revisión de la CALIDAD por parte de las Autoridades Regulatorias

 No sacrificar las normas obligatorias de SEGURIDAD y EFICACIA.
En 1990, representantes de Agencias Regulatorias y Asociaciones de la
Industria de Europa, Japón y USA, desarrollaron los términos de
referencia para el ICH (Comité Internacional de Armonización).

Estos son:

a) Proveer un tribunal para el diálogo entre reguladores y la industria

sobre las diferencias en los requerimientos técnicos para el
registro de productos en las tres regiones.

b) Identificar áreas donde las modificaciones de requerimientos

pudieran
derivar en un uso más económico de los recursos sin comprometer la
seguridad.

c) Hacer recomendaciones de caminos prácticos para alcanzar una

mayor armonización en la interpretación y aplicación de guías y
requerimientos técnicos para registros.
 CONCLUSIONES

• El principio de uso racional, los organismos encargados de hacer cumplirse y la

DIGEMID regulan el estado y destino de los fármacos en el país, garantizando la
calidad, seguridad y confianza de los mismos.
• El conocimiento de los problemas actuales y el futuro de la farmacopea es
importante debido a que evitará que se cometan errores que puedan afectar la
salud de los pacientes.