DOSSIER AMBROXOL_EQUIPO 1

MISIÓN
Nuestra misión es impulsar el desarrollo técnico y administrativo, garantizando los

recursos necesarios para fabricar medicamentos de alta calidad, cumpliendo con la
legislación vigente y contribuyendo al bienestar y la mejora de la calidad de vida de
la población.
VISIÓN
Convertirnos en una empresa destacada y confiable en el sector farmacéutico, con

reconocimiento a nivel nacional e internacional entre los principales laboratorios por
nuestra vocación de servicio al cliente, excelencia técnica vanguardista, ética
profesional y compromiso constante con la calidad.
VALORES
Ética. Integridad. Calidad. Innovación. Responsabilidad Social. Compromiso con el

Cliente. Trabajo en Equipo. Adaptabilidad. Cumplimiento Normativo. Pasión por el
Servicio.
POLÍTICA DE CALIDAD
Garantizar que cada etapa del proceso de validación de medicamentos cumpla con
los estándares regulatorios y normativos vigentes, así como las buenas prácticas
de manufactura (GMP).
Nos comprometemos a implementar procedimientos rigurosos con personal

altamente capacitado, empleando tecnología avanzada para promover la mejora
continua y asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los productos, contribuyendo
al bienestar de los pacientes y la confianza de nuestros clientes.
OBJETIVO
En este dossier se encuentra la documentación requerida para el registro sanitario

de Ambroxol Tabletas 30 mg, el cual es un medicamento que disminuye la
viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos
catarrales y gripales.
INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA – LEGAL
Titular nacional: Razón Social: Farmacias Similares,

S.A. de C.V
Domicilio: Urbina No. 15 Parque
Industrial Naucalpan, CP 53470
Naucalpan de Juárez, México
Denominación genérica: Ambroxol
Forma farmacéutica: Comprimido
Vía de administración: Oral
Consideración de uso: Liberación rápida
Fabricante del fármaco/biofármaco: BIOMEP

Razón Social: Farmacias Similares,
S.A. de C.V
Fabricante del medicamento: Razón Social: Farmacias Similares,

S.A. de C.V
Acondicionador: Razón Social:

Domicilio:
Almacén: Razón Social:

Domicilio:
Importador (únicamente para titular Razón Social:
extranjero): N/A Domicilio:
Representante Legal (únicamente Razón Social:

para titular extranjero): N/A Domicilio:
Unidad de farmacovigilancia Razón Social:

(únicamente para titular extranjero): Domicilio:
N/A
Presentaciones: Comprimidos
Envase para Tableta o comprimido: Envase primario: Blister de plástico

herméticamente sellado con la cubierta
de aluminio
Envase secundario: Caja de cartón
Vida útil: Enero 2026
Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de

30 °C
Indicación terapéutica: Es útil para el tratamiento sintomático

de las enfermedades respiratorias que
cursan con tos productiva.
• Bronconeumopatías.
• Bronquitis.
• Traqueobronquitis.
• Bronquiectasia.
• Asma bronquial.
• Sinusitis.
• Otitis media.
Diagnóstico:
• Citología de esputo: Provoca su
producción para facilitar la toma
de la muestra
Contraindicaciones: • Úlcera péptica (gástrica o

duodenal).
• No administrar
ambroxol en los niños
menores de 2 años.
• Hipersensibilidad al ambroxol, a
la bromhexina o a algún
componente del producto.
Código ATC/Grupo terapéutico: R05CB06/ Mucolíticos

Clave del compendio: 010.000.2462.00
Fórmula:
Lucero Sánchez Berrocal

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL
El contenido de este documento es de carácter informativo y no legal, debido a que se

encuentra permanentemente en actualización y revisión.
Fecha de publicación: 16/12/2024

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-02 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Número de RUPA Número de ingreso
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o a máquina o a computadora.
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.
1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite
Homoclave: 05-018 Nombre: Aviso de Funcionamiento de Productos y Seervicios

Modalidad:
2. Datos del propietario
Persona física Persona moral

RFC: SATL010702CR3 RFC:
CURP (opcional): SABL010702MVZNRCA0 Denominación o razón social:
Nombre(s): Lucero
Primer apellido: Sanchez Representante legal o apoderado que solicita el trámite
Segundo apellido: Berrocal RFC:
Lada: 55 CURP (opcional):
Teléfono: Fijo 279 110 0165 Nombre(s):
Extensión: Primer apellido:
Correo electrónico: [email protected] Segundo apellido:
Lada:
Teléfono:
Extensión:
Correo electrónico:
Domicilio fiscal del propietario
Código postal: 91460 Localidad: Alto Lucero

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía: Alto Lucero de Gutierrez Barrios
Delegación o Municipio
Calle 16 se septiembre Entidad Federativa: Veracruz
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros) Entre vialidad (tipo y nombre): Isabel la Catolica
Número exterior: 5 Número interior: Y vialidad (tipo y nombre): Miguel Hidalgo
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):
Lada: 55
Centro
Teléfono: Fijo 279 114 8963
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento
entre otros.) Extensión:
“De conformidad con los artículos 4 y 69-M, fracción V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trámites y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)”
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 1 de 11
3. Datos del establecimiento
RFC: Denominación o razón social: Farmacias Similares,

Interior del Mercado No. XX RíoS.A.
Blancode C.V.
Local XX
Indique la clave y descripción del giro que corresponda al establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte:
Clave SCIAN Descripción del SCIAN
Dato proporcionado en la
ventanilla
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Dato proporcionado en la ventanilla
Elaboración de medicamentos
Elaboración y empaquetado de medicamentos
Nota: Si el espacio es insuficiente para las claves SCIAN adicione los renglones necesarios.
Horario de operaciones
D L M M J V S de 8:00 a 20:00
HH : MM HH : MM
D L M M J V S de 10:00 a 23:00
HH : MM HH : MM
Fecha de inicio de operaciones: 01 01 2014

DD MM AAAA
Domicilio del establecimiento
Código postal: 53470 Localidad: NAUCALPAN DE JUAREZ

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía: Delegación o Municipio
PARQUE INDUSTRIAL Entidad Federativa: MEXICO
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros) Entre vialidad (tipo y nombre):
Número exterior: Número interior: 1 Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):
COLONIA DEL VALLE Lada: 55

Teléfono: Fijo
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento
entre otros.) Extensión:
Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)
Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): GOCD991129MVZNHN05 CURP (opcional):
Nombre(s): Dana Athenea Nombre(s):
Primer apellido: Gonzalez Primer apellido:
Segundo apellido: Chimal Segundo apellido:
Lada: 52 Lada:
Teléfono: 228 176 3437 Teléfono:
Extensión: Extensión:
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico:
Nota: Reproducir los cuadros de representante(s) legal(es) y/o persona(s) autorizada(s), tantas veces como sea necesario.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles;
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 2 de 11

CURP (opcional): MAVM020531MVZTZRA8 CURP (opcional):
Nombre(s): Mariam Nombre(s):
Primer apellido: Mata Primer apellido:
Segundo apellido: Vazquez Segundo apellido:
Lada: 52 Lada:
Teléfono: 921 118 2509 Teléfono:
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico:

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Lada: Lada:
Teléfono: Teléfono:
Correo electrónico: Correo electrónico:
Nota: Reproducir los cuadros de representante(s) legal(es) y/o persona(s) autorizada(s), tantas veces como sea necesario.
4. Datos de la ambulancia
Seleccione el tipo de unidad móvil.

En caso de alta o baja de la ambulancia utilice la primera tabla.
En caso de modificar los datos de la ambulancia utilice la primera tabla para anotar los datos actuales y la segunda tabla para los datos ya
modificados.
Primera tabla Segunda tabla
Aérea Marítima Terrestre Aérea Marítima Terrestre
Alta Baja A modificar Ya modificado

Ambulancia de Ambulancia de
Ambulancia de Ambulancia de Ambulancia de Ambulancia de
Características cuidados Características cuidados
urgencias traslados urgencias traslados
intensivos intensivos
Marca Marca
Modelo Modelo
Número de Número de
placas placas
Número de Número de
•
motor motor
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 3 de 11
5. Datos del responsable sanitario (excepto para productos y servicios)
En caso de alta o baja del responsable sanitario utilice la primera columna.

En caso de modificar los datos del responsable sanitario utilice la primera columna para anotar los datos actuales y la segunda columna para los
datos ya modificados.
Primera columna Segunda columna
Alta Baja A modificar Ya modificado
RFC: RFC:
Lada: Lada:
Con título profesional de: Con título profesional de:
Título profesional expedido por: Título profesional expedido por:
Número de cédula profesional: Número de cédula profesional:
Con especialidad de: Con especialidad de:
Título de especialidad expedido por: Título de especialidad expedido por:
Número de cédula de la especialidad: Número de cédula de la especialidad:
Horario de operaciones Horario de operaciones
D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM
a HH : MM
a HH : MM
a HH : MM
Firma del responsable sanitario Firma del responsable sanitario:
Nota: Firmar este recuadro en caso de alta o baja Nota: Firmar este recuadro en caso de modificación o actualización
6. Datos del producto o servicio nuevo o a modificar
En caso de alta o baja de productos utilice ambas columnas (un producto por columna).
En caso de modificar los datos de productos la primera columna para anotar los datos actuales y la segunda columna para los datos ya modificados.
Producto o Servicio Producto o Servicio
1) Solo llenar este apartado en caso de producto: 1) Solo llenar este apartado en caso de producto:
Nuevo A modificar Baja Nuevo Ya modificado Baja
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 4 de 11
2) Anote la categoría del producto o servicio conforme a la tabla “B”: 2) Anote la categoría del producto o servicio conforme a la tabla “B”:
Categoría: Productos Categoría:
Grupo: Expendiio y Suministro de Alimentos Grupo:

MEDICAMENTOS
Subgrupo: Fonda/Comida Corrida/ Restaurante Subgrupo:
MEDICAMENTO ALOPATICO
3) Denominación genérica y específica del producto o servicio: 3) Denominación genérica y específica del producto o servicio:
Ambroxol
4) Marca comercial del producto: 4) Marca comercial del producto:
CLOXAN
5) Si maquila este producto, seleccione y escriba los datos de la 5) Si maquila este producto, seleccione y escriba los datos de la
empresa a la cual maquila: empresa a la cual maquila:
Persona física Persona física
RFC: RFC:
Lada: Lada:
Persona moral Persona moral
RFC: SIM85856JM7 RFC:
Denominación o razón social: Denominación o razón social:
Farmacias Similares, S.A. de C.V.
6) Si este producto es maquilado, seleccione y escriba los datos de la 6) Si este producto es maquilado, seleccione y escriba los datos de la
empresa maquiladora: empresa maquiladora:
RFC: RFC:
Lada: Lada:
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 5 de 11

RFC: RFC:
7) Indique si el producto es nacional o importado: 7) Indique si el producto es nacional o importado:
Nacional Importado Nacional Importado
8) Proceso: (marque cada uno de los procesos que se relacionen con

8) Proceso: (marque cada uno de los procesos que se relacionen con
su producto conforme a la tabla “A”)
su producto conforme a la tabla “A”)
1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15 9 10 11 12 13 14 15
Nota: Reproducir el recuadro de producto o servicio, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trámite.
Tabla “A” Proceso
1. Obtención 5. Conservación 9. Manipulación 13. Almacenamiento a temperatura ambiente

Almacenamiento a temperatura de
2. Elaboración 6. Mezclado 10. Transporte a temperatura ambiente 14.
refrigeración y/o congelación
Transporte a temperatura de
3. Fabricación 7. Acondicionamiento 11. 15. Expendio o suministro al público
refrigeración
4. Preparación 8. Envasado 12. Distribución
7. Modificación o actualización de datos para establecimientos
Seleccione la(s) modificación(es) o actualización(es) que desee realizar.

En la tabla “Dice” colocar los datos completos actuales.
En la tabla “Debe decir” colocar los datos completos ya modificados.
Tipo de modificación Dice Debe decir
RFC: RFC:
Datos del Lada: Lada:

Propietario Teléfono: Teléfono:
RFC: RFC:
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 6 de 11

Código postal: Código postal:
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre de vialidad:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería (Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería
entre otros) entre otros)
Número exterior: Número interior: Número exterior: Número interior:

Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, (Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
Domicilio del fraccionamiento entre otros.) fraccionamiento entre otros.)
propietario Localidad: Localidad:

(domicilio fiscal)
Municipio o alcaldía: Municipio o alcaldía:
Entidad Federativa: Entidad Federativa:
Entre vialidad (tipo y nombre): Entre vialidad (tipo y nombre):
Y vialidad (tipo y nombre): Y vialidad (tipo y nombre):
Vialidad posterior (tipo y nombre): Vialidad posterior (tipo y nombre):
Lada: Lada:

RFC: RFC:
Denominación o razón social (de ser el caso): Denominación o razón social (de ser el caso):
Datos del
establecimiento Lada: Lada:
RFC: RFC:
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 7 de 11

Código postal: Código postal:
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre de vialidad:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería (Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería
entre otros) entre otros)
Número exterior: Número interior: Número exterior: Número interior:
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, (Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento entre otros.) fraccionamiento entre otros.)
Domicilio del
Localidad: Localidad:
establecimiento
Municipio o alcaldía: Municipio o alcaldía:
Entidad Federativa: Entidad Federativa:
Entre vialidad (tipo y nombre): Entre vialidad (tipo y nombre):
Y vialidad (tipo y nombre): Y vialidad (tipo y nombre):
Vialidad posterior (tipo y nombre): Vialidad posterior (tipo y nombre):
Lada: Lada:
D L M M J V S de a D L M M J V S de a
Horario del HH : MM HH : MM HH : MM HH : MM
establecimiento
D L M M J V S de a D L M M J V S de a
HH : MM HH : MM HH : MM HH : MM
Clave SCIAN y
su descripción

Representante Segundo apellido: Segundo apellido:

legal Lada: Lada:
Nota: Reproducir el apartado de representante legal, tantas veces como representantes legales tenga notificados o requiera notificar.
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 8 de 11

Persona Segundo apellido: Segundo apellido:
autorizada Lada: Lada:
Nota: Reproducir el apartado de persona autorizada, tantas veces como personas autorizadas tenga notificadas o requiera notificar.
Suspensión de actividades Reinicio de actividades Baja definitiva del establecimiento
De A Fecha
DD MM AAAA DD MM AAAA DD MM AAAA
Los datos declarados en este formato serán utilizados en los trámites que la empresa requiera posteriormente. Asegúrese que sean correctos y
mantenerlos actualizados.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿Está de acuerdo en hacerlos públicos? Sí No
Lucero Sánchez Berrocal

_______________________________________________
Nombre completo y firma autógrafa del propietario
o representante legal
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su
trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 9 de 11
Tabla “B” Categoría del producto

Categoría Proceso Grupo Subgrupo
Carne y sus productos
Leche, sus productos y derivados
Conservas de baja acidez
Conservas acidificadas
Los de la pesca y sus derivados (frescos y congelados )
Alimentos congelados
Cereales, leguminosas, sus productos y botanas
Azúcar y productos de confitería
Alimentos Cacao, café, té y sus derivados
Condimentos y aderezos
Alimentos preparados (pasteles, ensaladas, salsas)
Huevo y sus productos
Frutas, hortalizas y sus derivados
Aceites y grasas comestibles
Alimentos industrializados
Alimentos biotecnológicos
Alimentos deshidratados
Obtención Polvo para preparar bebidas Tabletas o comprimidos
Suplementos alimenticios
Elaboración Cápsulas Jarabe
Fabricación Agua envasada (mineral, mineralizada y/o purificada)
Preparación Jugos y néctares
Conservación Bebidas adicionadas con cafeína
Mezclado Bebidas saborizadas
Acondicionamiento Bebidas no alcohólicas Polvo o jarabe para preparar bebidas
Envasado Bebidas para deportistas
Manipulación Hielo potable
Transporte a temperatura Nieve
ambiente Bebidas congeladas
Productos
Transporte a temperatura de Fermentadas Coctel
refrigeración Bebidas alcohólicas Destiladas Licor o crema
Distribución Preparadas
Expendio o suministro al
Productos para el cabello
público
Productos de uso facial y/o corporal
Almacenamiento a
Productos para los ojos y cejas
temperatura ambiente Productos cosméticos
Productos para manos y uñas
Almacenamiento a
Productos para los labios
temperatura de
Productos de aromacología y aromalogía (Perfumes y fragancias)
refrigeración y/o
congelación Productos especiales para textiles
Productos para desobstruir conductos sanitarios
Productos para el ambiente
Productos de aseo y limpieza
Productos para la higiene
Productos para la limpieza
Productos para protección o acabado lustroso
Lácteos y cárnicos
Materia prima Aceites y grasas
Féculas, harinas y derivados
Comedores industriales
Cafeterías
Expendio y suministro de alimentos Bares, cantinas, discotecas, etc.
Servicios de banquetes
Restaurantes, taquerias, etc.
Gelificantes o espesantes
Saborizantes
Edulcorantes
Aditivos
Antioxidantes
Colorantes
Conservadores
Servicio de tatuajes, Tatuajes
Servicios micropigmentaciones y Tatuajes Perforaciones
perforaciones Micropigmentaciones
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 10 de 11
Tabla “B” (continuación)

Categoría Proceso Grupo Subgrupo
Consultorio de medicina general
Servicios de atención Consultorio de atención médica
Nombre de la especialidad
médica que no realizan especializada
actos quirúrgicos u Consultorio de estomatología
obstétricos o consultorios
Otros consultorios para el cuidado de
Especificar
la salud
Laboratorios de análisis clínicos
Toma de muestras
Servicios auxiliares de Laboratorios Patología clínica
Servicios diagnóstico y tratamiento Anatomía patológica
de salud Histopatología y citología exfoliativa
Gabinetes de diagnóstico Ultrasonografía
Planificación familiar
Salud mental
Servicios de asistencia
Rehabilitación
social
Atención médica paliativa
Asistencia social Especificar
Expendio o suministro al
Comercio al por menor de lentes
público
Remedios herbolarios
Fabricación
Almacenamiento Equipo médico
Distribución Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Expendio o suministro al Agentes de diagnóstico
Dispositivos médicos
público Materiales quirúrgicos y de curación
Productos higiénicos
Insumos de uso odontológico
Insumos Representante legal en México de una empresa en el
Distribución Medicamentos
para la extranjero
salud Materias primas para medicamentos Nombre químico de la sustancia
Distribución
Almacenamiento Medicamentos Medicamentos alopáticos
(además indicar la fracción del medicamento según el tipo de
Farmacia alopática suministro o venta al público)
Expendio o suministro al Medicamentos homeopáticos
Farmacia homeopática Medicamentos herbolarios
público
Medicamentos vitamínicos
Botica
Medicamentos biotecnológicos
Químicos
Botánicos
Plaguicidas Bioquímicos
Misceláneos
Microbianos
Sustancias tóxicas Nombre químico de la sustancia tóxica
Almacenamiento
Comercialización o Precursor químico y/o producto
Salud Nombre del precursor y/o producto químico esencial
distribución químico esencial
ambiental Fertilizante
Expendio o suministro al Inoculante
público Nutrientes vegetales Mejorador de suelo
Regulador de crecimiento
Humectante de suelo
Juguetes
Productos con límite de metales
Cerámica vidriada
pesados
Artículos escolares
Contacto:
C.P. 03810.
Teléfono 01-800-033-5050
[email protected]
Página 11 de 11
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROETCCION CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
CERTIFICADO No. 163400716M0526
Destinatario:
Addressed
FARMACIAS SIMILARES
No. 15 Parque Industrial Naucalpan, CP 53470 Naucalpan de Juárez, México
Name and adressed of site (including building number, where applicable):
FARMACIAS SIMILARES
Aviso de Funcionamiento o Licencia del Fabricante
Startup notice or Manufacterer licence number (1):
Aviso de funcionamiento 31 de mayo de 2020
Con fundamento en los Artículos 4 párrafo cuarto, 8 y 14 de la Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos; 2, fracción I, 14, 17, 26, 39, fracciones XXI, XXIV de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal 1, 2, 3, 15,16 fracciones IV y X, 17 y 17 A de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo, 1, 3 fracciones XXIII y XXVIII, 13 apartado A, fracciones IX y X,
17 bis y XIII, 194 fracción II, 194 bis, 195, 204, 262, 388, 389 fracción V, 391bis y 392 de la Ley
General de Salud; 1 y 2 inciso c fracción X, 15, 36, y 37 del Reglamento Interior de la Secretaria de
Salud; 1, 3 fracciones I inciso b, V, VII, XIII, 4 fracción II inciso c y 11 fracciones VI y XI, y 14
fracciones I y XIV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios.
Based on Articles 4, fourth paragraph, 8 and 14 of the Political Constitution of the United Mexican States; 2,
section I, 14, 17, 26, 39, sections XXI, XXIV of the Organic Law of the Federal Public Administration 1, 2, 3,
15,16 sections IV and X, 17 and 17 A of the Federal Procedure Law Administrative, 1, 3 sections XXIII and
XXVIII, 13 section A, sections IX and X, 17 bis and XIII, 194 section II, 194 bis, 195, 204, 262, 388, 389
section V, 391bis and 392 of the General Law of health; 1 and 2 subsection c fraction X, 15, 36, and 37 of the
Internal Regulations of the Ministry of Health; 1, 3 fractions I incico b, V, VII, XIII, 4 fraction II incico c and
11 fractions VI and XI, and 14 fractions I and XIV of the Regulations of the Federal Commission for the
Protection Against Sanitary Risks.
En relación al sitio de fabricación inspeccionado se otorga el Certificado de Buenas Prácticas de

Fabricación para lo siguiente:
Regarding the inspects manufacturing site the present CMP certificate is issued for:
Línea de producción o producto Tipo de medicamento Actividades que realiza
Cloxan®, registro sanitario No. Tabletas Fabricación, ensamble, Control

017401
305M2015 SSA IV de calidad, Liberación,

Almacenamiento y
Distribución
Norma de referencia:
COF
Reference standard:
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Número de expediente 163300615A0525
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROETCCION CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
CERTIFICADO No. 163400716M0526
Destinatario:
Addressed
FARMACIAS SIMILARES
Name and adressed of site (including building number, where applicable):
FARMACIAS SIMILARES
Aviso de Funcionamiento o Licencia del Fabricante
Startup notice or Manufacterer licence number (1):
Aviso de funcionamiento 31 de mayo de 2020
Con fundamento en los Artículos 4 párrafo cuarto, 8 y 14 de la Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos; 2, fracción I, 14, 17, 26, 39, fracciones XXI, XXIV de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal 1, 2, 3, 15,16 fracciones IV y X, 17 y 17 A de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo, 1, 3 fracciones XXIII y XXVIII, 13 apartado A, fracciones IX y X,
17 bis y XIII, 194 fracción II, 194 bis, 195, 204, 262, 388, 389 fracción V, 391bis y 392 de la Ley
General de Salud; 1 y 2 inciso c fracción X, 15, 36, y 37 del Reglamento Interior de la Secretaria de
Salud; 1, 3 fracciones I inciso b, V, VII, XIII, 4 fracción II inciso c y 11 fracciones VI y XI, y 14
fracciones I y XIV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios.
Based on Articles 4, fourth paragraph, 8 and 14 of the Political Constitution of the United Mexican States; 2,
section I, 14, 17, 26, 39, sections XXI, XXIV of the Organic Law of the Federal Public Administration 1, 2, 3,
15,16 sections IV and X, 17 and 17 A of the Federal Procedure Law Administrative, 1, 3 sections XXIII and
XXVIII, 13 section A, sections IX and X, 17 bis and XIII, 194 section II, 194 bis, 195, 204, 262, 388, 389
section V, 391bis and 392 of the General Law of health; 1 and 2 subsection c fraction X, 15, 36, and 37 of the
Internal Regulations of the Ministry of Health; 1, 3 fractions I incico b, V, VII, XIII, 4 fraction II incico c and
11 fractions VI and XI, and 14 fractions I and XIV of the Regulations of the Federal Commission for the
Protection Against Sanitary Risks.
En relación al sitio de fabricación inspeccionado se otorga el Certificado de Buenas Prácticas de

Fabricación para lo siguiente:
Regarding the inspects manufacturing site the present CMP certificate is issued for:
Línea de producción o producto Tipo de medicamento Actividades que realiza
Ambroxol Tabletas Fabricación, ensamble, Control

017401
de calidad, Liberación,
Almacenamiento y
Distribución
Norma de referencia:
COF
Reference standard:
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Número de expediente 163300615A0525
INFORMACIÓN DE CALIDAD
Información general:
El Ambroxol es un mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones
bronquiales y facilita la expectoración, en procesos catarrales y gripales
Nombre químico: Clorhidrato de ambroxol
DCI: Ambroxol
No. De Registro CAS:
Nombre comercial cuando proceda y descripción física: Cloxan
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C13H18Br2N2O

Masa molecular: 378.11 g/mol
Características físicas:
• Apariencia: Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillo.
• Solubilidad: Soluble en agua y en solventes orgánicos como el etanol y el

metanol.
• Higroscopicidad: El ambroxol puede ser higroscópico en ciertas condiciones

de humedad ambiental, absorbiendo agua del ambiente.
• Cristalinidad: Puede existir en forma cristalina o amorfa, dependiendo de las

condiciones de fabricación y almacenamiento.
Características químicas:
• Estabilidad: El ambroxol es químicamente estable en condiciones normales
de almacenamiento.
• Reactividad: No es particularmente reactivo en condiciones típicas de uso y

almacenamiento.
• Impurezas y sustancias relacionadas: Se deben controlar y limitar las

impurezas y sustancias relacionadas durante el proceso de fabricación para
garantizar la calidad y seguridad del producto final.
Características biológicas:
• Mecanismo de acción: El ambroxol es un mucolítico que actúa rompiendo las
cadenas de ácido hialurónico en el moco, reduciendo su viscosidad y
facilitando su eliminación.
• Farmacocinética: La absorción de ambroxol hidrocloruro es rápida y

completa. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un
plazo de 1-2,5 horas después de la administración de formas de liberación
inmediata, y en una media de 6,5 horas con formas de liberación lenta. La
biodisponibilidad absoluta de ambroxol hidrocloruro es del 79%. Además, se
ha demostrado que la comida no afecta la biodisponibilidad del medicamento.
La distribución de ambroxol hidrocloruro es rápida y acusada. El
medicamento se distribuye rápidamente desde la sangre hacia los tejidos,
alcanzando la concentración máxima en el pulmón. El volumen de
distribución de ambroxol hidrocloruro es de aproximadamente 552 litros.
Además, se ha demostrado que el medicamento se fija a las proteínas
plasmáticas en un 90%.
El metabolismo de ambroxol hidrocloruro es fundamentalmente hepático.
Aproximadamente el 30% de la dosis oral se elimina por efecto de primer
paso hepático. El medicamento se metaboliza por glucuronidación e
hidrólisis, y se ha demostrado que CYP3A4 es el responsable del
metabolismo a ácido dibromantranílico.
La eliminación de ambroxol hidrocloruro es rápida. La semivida terminal de
eliminación es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de
aproximadamente 660 mililitros por minuto, y el aclaramiento renal es del 8%
del aclaramiento total. Se ha demostrado que la dosis excretada en orina en
5 días representa aproximadamente el 83% de la dosis total.
• Farmacodinamia: Además de su efecto mucolítico, el ambroxol también

puede tener efectos antioxidantes y antiinflamatorios en el tracto respiratorio.
• Solventes residuales: Durante el proceso de fabricación del ambroxol, es
importante controlar y limitar la presencia de solventes residuales que
puedan quedar en el producto final. Algunos solventes comunes que se
utilizan en la síntesis y purificación del ambroxol incluyen el metanol, el etanol
y el acetato de etilo. Estos solventes deben ser eliminados o reducidos a
niveles seguros para garantizar la seguridad del producto y cumplir con los
estándares regulatorios.
• Isomerismo: El ambroxol es una molécula que no presenta isomerismo

óptico, ya que no contiene centros quirales ni enlaces dobles de
configuración. Por lo tanto, no existen isómeros ópticos del ambroxol, y su
estructura es única y no quirúrgica.
FABRICANTE
COMERCIALIZADORA BIOMEP S.A. DE C.V.

Av. Urbina No. 30 Col. Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470. Naucalpan de
Juárez, México.
Proceso de fabricación (Diagrama):
ESPECIFICACIONES DEL FÁRMACO
Nombre local: CLOXAN COMPRIMIDOS 30 mg

País: México
Laboratorio: BIOMEP, S.A. DE C.V.
Vía: Oral
Forma: Comprimido
ATC: Ambroxol (R05CB06)
Mecanismo de acción:
Aumenta la secreción de vías respiratorias, potencia la producción de surfactante
pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia
una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar),
según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la
secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos;
así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de recaídas.
Indicaciones terapéuticas:
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión,
en procesos catarrales y gripales, para adultos, adolescentes > 12 años (polvo para
sol. oral, jarabe) y niños > 2 años (sólo jarabe).
Interacciones:
Riesgo de obstrucción grave de las vías respiratorias con: supresores de la tos.
Eleva concentración en tejido broncopulmonar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina.
Embarazo:
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no
indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo
embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la
amplia experiencia clínica después de la semana 28ª, no han mostrado evidencia
de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones
habituales, en relación con la utilización de medicamentos en el embarazo. No se
recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del
embarazo.
Lactancia:
Ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en
el lactante, no se recomienda su administración en madres en periodo de lactancia.
Efectos en la capacidad de conducir:
La influencia de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
Reacciones adversas:
Disgeusia (trastornos del gusto); hipoestesia oral y faríngea, náuseas.
SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE
Envase secundario: Envase primario:
Caja de cartón, con información Cuenta con dos blísteres hechos de

importante acerca del medicamento y PET (politereftalato de etileno) o PVC
fabricante, letra legible y en buenas (policloruro de vinilo), que protegen a
condiciones. las 10 tabletas cada uno.
MÉTODOS ANALÍTICOS
Validación de métodos analíticos:

• Calificación del instrumento
• Marca, modelo y manual del fabricante
• Modificaciones
• Calificación de la instalación y de la operación
• Programas de calibración
• Cronogramas de mantenimiento
Diferentes clases de ensayos analíticos:
• Para establecer identidad
• Para detectar y cuantificar impurezas
• Para determinar cuantitativamente la concentración
• Para evaluar las características, disolución, uniformidad de contenido
• Parámetros requeridos para la validación
Características generales de desempeño:

• Especificidad:
La capacidad de evaluar en forma inequívoca al analito en presencia de los
componentes cuya presencia cabría esperar, tales como impurezas, productos de
degradación y componentes de la matriz. La falta de especificidad de un
procedimiento analítico individual puede compensarse mediante otros
procedimientos analíticos de apoyo.
Resultados obtenidos:
Estándar Estándar degradado
0.216 0.191
0.220 0.194
0.230 0.195
• Valoración:
Un resultado exacto que permite la declaración exacta del contenido o potencia del
analito en la muestra.
• Linealidad:
La linealidad de un método analítico es su capacidad para obtener resultados de
prueba que sean proporcionales ya sea directamente, o por medio de una
transformación matemática bien definida, a la concentración de analito en muestras
en un intervalo dado.
• Debe utilizarse un mínimo de 5 puntos de datos para una evaluación
adecuada.
• Inspección visual del gráfico y método estadístico (línea de regresión,
mínimos cuadrados)
• Linealidad: Valor r2: ≥ 0.98, 𝐼𝐶(𝛽1): No debe incluir el cero
# x y x2 y2 xy
1 9.9 0.07 98.01 0.0049 0.693
2 11.8 0.079 139.24 0.006241 0.9322
3 11.8 0.078 139.24 0.006084 0.9204
4 19.95 0.126 398.0025 0.015876 2.5137
5 24.3 0.154 590.49 0.023716 3.7422
6 24.3 0.151 590.49 0.022801 3.6693
7 30 0.218 900 0.047524 6.54
8 36 0.224 1296 0.050176 8.064
9 36 0.229 1296 0.052441 8.244
10 39.9 0.283 1592.01 0.080089 11.2917
11 47.88 0.287 2292.4944 0.082369 13.74156
12 47.88 0.289 2292.4944 0.083521 13.83732
13 49.95 0.348 2495.0025 0.121104 17.3826
14 59.4 0.383 3528.36 0.146689 22.7502
15 59.4 0.384 3528.36 0.147456 22.8096
508.46 3.303 21176.1938 0.890987 137.13178
Pendiente: Ordenada al origen:

• b1: 0.006386818 • b0: 0.003703913
Coeficiente de determinación: Intervalo de confianza:

• r2: 0.982175315 • Sy/x: 0.014980249
• Sb1: 0.000238632
• 𝐼𝐶(𝛽1): (0.006902359, 0.005871276)
• Exactitud y repetibilidad:
La exactitud es la concordancia entre un valor obtenido empleando el método y el
valor de referencia. La repetibilidad es la precisión de un método analítico,
expresada como la concordancia obtenida entre determinaciones independientes
realizadas por un solo analista, usando los mismos instrumentos y método.
Si no se conocen los componentes de la muestra:
• Sextuplicado de muestras
• Usar muestras adicionadas
• Comparar con solución de referencia
• Determinar % de recobro
• La adición del analito debe ser en las primeras etapas del método
• Medir respuesta analítica bajo mismas condiciones
• Métodos químico y espectrofotométrico: CV: 𝐶𝑉 ≤ 3%, 𝐼𝐶(𝜇) = 97 − 103%
1 2 3 Total
Cantidad pesada 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Respuesta (AU) 0.216 0.22 0.23 0.222
Cantidad Respuesta Cantidad

% recobro (y) y2
adicionada (AU) recuperada
30 mg 0.217 29.32432432 97.74774775 9554.62219
30 mg 0.213 28.78378378 95.94594595 9205.62454
30 mg 0.226 30.54054054 101.8018018 10363.6069
30 mg 0.219 29.59459459 98.64864865 9731.55588
30 mg 0.219 29.59459459 98.64864865 9731.55588
30 mg 0.21 28.37837838 94.59459459 8948.13733
587.3873874 57535.1027
Media aritmética: Deviación estándar:

• ӯ: 97.8978979 • S: 2.494481641
Coeficiente de variación: Intervalo de confianza:

• CV: 2.54804413 • 𝐼𝐶(𝜇): (100.5157143, 95.28008146)
• Precisión:
El grado de coincidencia entre los resultados de las muestras individuales de una
muestra homogénea. La precisión debe evaluarse a través del intervalo de
cuantificación especificado en el método.
y y2
0.225 0.050625
0.227 0.051529 Media aritmética: Desviación estándar:
0.232 0.053824 • ӯ: 0.226666667 • S: 0.00301109
0.226 0.051076
0.223 0.049729 Coeficiente de variación:
0.227 0.051529 • CV: 1.328422328
1.36 0.308312
• Determinación:
Valoración de las muestras individuales de una preparación homogénea.
• Tolerancia:
Reproducibilidad de los resultados analíticos obtenidos, por el análisis de la misma
muestra bajo diferentes condiciones normales de operación como pueden ser:
equipos, columnas.
ADITIVOS
Los aditivos según la NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el
procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión>> son toda
sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como
vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para
favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
• Lactosa monohidrato: Diluyente o relleno, Se utiliza para aumentar el
volumen de la tableta, lo que facilita su fabricación y manejo. También ayuda
a mejorar la cohesión de la mezcla de polvos y es compatible con muchos
principios activos.
• Almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 # 2001): Agente de
desintegración y aglutinante, Ayuda a que la tableta se desintegre
adecuadamente en el tracto gastrointestinal, asegurando que el principio
activo esté disponible para su absorción. Además, actúa como aglutinante,
mejorando la cohesión de los ingredientes en la tableta.
• Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200): Agente anti aglutinante y
deslizante. Previene la aglomeración y mejora el flujo de los polvos durante
el proceso de fabricación. Esto es crucial para asegurar la uniformidad de la
mezcla y la consistencia en el tamaño y peso de las tabletas.
• Estearato de magnesio: Lubricante. Reduce la fricción entre las partículas
de la mezcla de polvo y las superficies de la maquinaria de compresión,
facilitando el proceso de formación de tabletas y evitando que los
ingredientes se adhieran a los equipos de producción.
• Celulosa microcristalina (Avicel pH 102): Diluyente y aglutinante.
Proporciona estructura y volumen a las tabletas. También actúa como
aglutinante, mejorando la cohesión de la mezcla de polvos y contribuyendo
a la dureza y resistencia mecánica de las tabletas.
• Almidón glicolato de sodio (Primojel): Agente de desintegración. Facilita
la desintegración rápida de las tabletas en el tracto gastrointestinal,
asegurando que el principio activo esté disponible para su absorción. Es
particularmente eficaz en tabletas de liberación inmediata.
Las pruebas para la evaluación de aditivos contemplan pruebas de disolución,
valoración, que se describen según los MGA 291 y MGA 0991, respectivamente de
la FEUM.
PRODUCTO TERMINADO
Desarrollo farmacéutico:
Es importante tener en cuenta que los fármacos se clasifican según su origen:
natural, semisintético, obtenidos por síntesis y obtenidos a partir de los
conocimientos fisiopatológicos. Esta clasificación determina las condiciones de los
procesos de fabricación del medicamento:
• Investigación y desarrollo:
El proceso de selección racional de nuevos compuestos como principios activos
potenciales es crítico en términos de tiempo y costos, tanto en la fase de
descubrimiento, como en la de desarrollo de nuevos fármacos.
En el diseño de un medicamento se deben considerar tres propiedades
fundamentales: seguridad, eficacia y confiabilidad del producto; las cuales están
íntimamente relacionadas con una serie de características que se le confieren
durante su preparación, como estabilidad física, química, microbiológica,
toxicológica y terapéutica, sin olvidar el balance de la relación
beneficio/riesgo/costo.
Todos los medicamentos se elaboran a partir de un componente activo (molécula),
cuya acción permite en el organismo la prevención, el alivio o la cura de una
enfermedad. Este proceso de obtención de la molécula se denomina síntesis, y junto
con su purificación, constituyen las actividades fundamentales de la etapa de
investigación y desarrollo, que inician las etapas posteriores de estudio preclínico y
clínico para evaluar la eficiencia y la seguridad
Selección de Moléculas: La primera etapa para la elaboración de un medicamento
innovador es el desarrollo químico-farmacéutico, que consiste en encontrar una
sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción tóxica. Algunos de los
métodos más utilizados para la selección de moléculas son: exploraciones
aleatorias, alteración de moléculas y búsquedas dirigidas. La exploración aleatoria
consiste en buscar diferentes compuestos cuya actividad es desconocida; este
método se emplea frecuentemente para seleccionar nuevas sustancias con
mecanismos de acción distintos a los conocidos. Por su parte, la alteración de
moléculas consiste en la manipulación de las moléculas ya conocidas, con el fin de
conseguir a partir de ellas, nuevos compuestos que mejoren algunas características
(espectro de acción más amplio, mayor potencia, menor toxicidad, variables
farmacocinéticas más favorables, entre otras). Finalmente, la búsqueda dirigida,
consiste en actuar sobre procesos bioquímicos claves (enzimas o factores titulares
reguladores) que se seleccionan como dianas farmacológicas por la importancia
que su inhibición, estimulación o sustitución puedan tener sobre la evolución de un
proceso patológico.
Obtención del fármaco: Esta actividad involucra investigaciones de tipo químico,
fisicoquímico, farmacológico, toxicológico, bioquímico, económico, entre otros. Los
métodos tradicionales reconocidos para la obtención de una molécula son:
investigación sistemática, la cual involucra síntesis, semisíntesis y biotecnología;
serendipia, o hallazgo casual beneficioso; y seguimiento de medicina folclórica, la
cual incluye extracción y purificación.
Caracterización fisicoquímica: Consiste en determinar propiedades físicas y
químicas del fármaco; en la caracterización física se busca describir cualidades
organolépticas, punto de fusión o ebullición, comportamientos termodinámicos
aprovechables para el desarrollo de la formulación, como la euteccia,
comportamientos al ambiente (higroscopicidad o delicuescencia), evaporación,
sublimación, cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y solubilidad. Por otra
parte, la caracterización química describe aspectos, como estructura química
(ácido, alcohol, éter), comportamiento iónico, estudio primario de descomposición,
impurezas presentes, especificaciones iniciales, ensayos y métodos analíticos.
Caracterización farmacológica: Esta actividad consiste en investigar y verificar la
actividad farmacológica del medicamento en animales, y en adelantar los estudios
primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del potencial terapéutico
• Preformulación:
La preformulación puede describirse como una fase del proceso de desarrollo del
medicamento en la que se caracterizan las propiedades físicas, químicas y
mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le confieran mayor
estabilidad, seguridad y eficacia. En esta etapa es prioritario tener disponibilidad de
los datos en una fase temprana del diseño del medicamento, con el fin de adoptar
las medidas necesarias para definir las propiedades fisicoquímicas y la manera
como éstas podrían afectar el desarrollo potencial de una posible forma
farmacéutica. Las actividades involucradas en esta etapa son:
Evaluación de la Compatibilidad: Evalúan la compatibilidad del fármaco con los
auxiliares de formulación (como excipientes) y entre las formas farmacéuticas de
los medicamentos.
Se han diseñado diferentes formas de administración de los medicamentos que
obedecen a criterios de distribución, seguridad y patología específica.
Métodos de procesamiento: Determinan los efectos de los métodos de
procesamiento sobre las propiedades físicas y químicas del fármaco.
Estudios de degradación: Tienen en cuenta los estudios forzados de degradación
en diferentes formas de presentación del medicamento.
• Desarrollo Preclínico:
Esta etapa consiste en realizar diferentes estudios sobre la sustancia identificada,
mediante los cuales se busca obtener la información necesaria para determinar la
toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y actividad biológica o
farmacodinámica del medicamento. Dichos estudios se apoyan en modelos
experimentales en animales y finalizan en el momento en que el medicamento está
suficientemente estudiado para ser administrado en humanos. Actualmente se han
incluido otros estudios en esta actividad, como el de ecotoxicidad o toxicidad
ambiental. Con base en estos estudios se pueden establecer cuáles son las
preformulaciones prototipo que pueden ser escalonadas para desarrollar los
primeros lotes pilotos.
Evaluación de la toxicidad: Este estudio permite identificar cuáles son los órganos
diana de toxicidad y determinar el grado de dosis/exposición al que pueden ocurrir
las posibles alteraciones tóxicas. Los estudios de mutagenicidad proporcionan
información sobre el efecto potencial del medicamento para inducir mutaciones
genéticas o daño cromosómico.
Evaluación farmacocinética: Mediante estos estudios se busca caracterizar el
medicamento respecto a la determinación de Absorción, Distribución, Metabolismo,
Excreción (ADME) evaluación de las vías de administración, evaluación de las vías
de eliminación, mecanismos de biotransformación, evaluación de parámetros
farmacocinéticos, dosis y regímenes de dosificación.
Evaluación farmacodinámica: Este estudio busca identificar el mecanismo de
acción del medicamento, cuantificar su actividad biológica y valorar la función del
fármaco con respecto a otros conocidos para establecer comparaciones.
Evaluación de la cotoxicidad: Es diseñado con el fin de determinar los efectos del
impacto del producto farmacéutico sobre el medio ambiente.
• Ensayos Clínicos:
Una vez terminada la preformulación, se inicia la etapa de ensayos clínicos, que
busca determinar la eficiencia y seguridad del fármaco. Por ensayo clínico se
entiende toda investigación efectuada en seres humanos que tiene como propósito
determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en
estudio para determinar su inocuidad y/o su eficacia.
Durante esta actividad se realizan estudios tanto en voluntarios sanos, para evaluar
en forma primaria la biodisponibilidad, como en pacientes, para efectuar los ajustes
definitivos del producto. También se efectúan los estudios de escalonamiento del
proceso productivo y en los primeros lotes de producción estandarizados de tamaño
industrial se efectúan los estudios de estabilidad acelerada y la biodisponibilidad
definitiva.
Fase I: Consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos por
primera vez, utilizando voluntarios normales para evaluar en qué niveles de uso del
fármaco se observa toxicidad; igualmente se prosigue con los estudios de dosis-
respuesta en los pacientes, para determinar la seguridad del medicamento, y en
algunos casos, se dan indicios iniciales de su efectividad.
Fase II: Son ensayos clínicos controlados, diseñados para explorar la efectividad y
la seguridad relativa del fármaco; se efectúa en un número limitado de pacientes
estrechamente supervisados.
Fase III: Se realiza después de establecer una probabilidad razonable de la
efectividad del medicamento y tiene como objetivo obtener información adicional de
su efectividad para indicaciones específicas y una definición más precisa de los
efectos adversos asociados al medicamento; durante esta fase se incluyen estudios
controlados y no controlados.
Fase IV: Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto
farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas, o
determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento.
También sirven para evaluar un medicamento en una población no estudiada
adecuadamente en la fase de pre-comercialización (como niños o adultos mayores)
o para establecer una nueva indicación clínica del fármaco. Estos ensayos se
diferencian de los estudios de mercadeo, de promoción de ventas y de control
posterior al mercadeo de reacciones adversas al medicamento, en que estos últimos
no necesitan ser revisados por un comité de evaluación ética.
• Formulación de Medicamentos:
Los preparados farmacéuticos son productos de composición compleja, donde los
principios activos medicamentosos están asociados a otras sustancias mediante las
cuales se busca modificar su acción medicinal de acuerdo con fines terapéuticos
definidos. Dicho proceso de formulación consiste en la mezcla de ingredientes para
formar un producto específico
Diseño de medicamentos: Las actividades desarrolladas en esta etapa
comprenden la evaluación de los estudios de preformulación, selección del sistema
de entrega del fármaco, selección de los auxiliares de formulación, selección del
método de fabricación, estudios de evaluación del escalonamiento del proceso de
manufactura, selección y ubicación de controles de proceso, selección de envase,
cierre y empaque, desarrollo de estudios finales de estabilidad para determinar la
vida útil probable y las condiciones de almacenamiento, y por último, desarrollo de
la fórmula maestra prototipo
Formulación: de medicamentos: La formulación de un medicamento debe
procurar el empleo del menor número de componentes posibles y permitir la
obtención del mejor costo/efectividad del fármaco porque entre mayor sea el número
de componentes, mayor es la probabilidad de incompatibilidades o manifestaciones
de inestabilidad y mayor el costo por la adición de posibles etapas innecesarias al
proceso de fabricación. Dentro de esta etapa se definen los aditivos, correctivos e
intermedios que le confieren las propiedades fisicoquímicas al medicamento. Otras
actividades desarrolladas en esta etapa son: caracterización del proceso de
manufactura, caracterización de la forma de presentación o Sistema de Entrega del
Fármaco (SENF), estabilidad final y biodisponibilidad y, por último, la caracterización
del paciente. La determinación de estas características se logra mediante revisión
bibliográfica y experimentación y depende del grado de desarrollo tecnológico de la
empresa farmacéutica y de la cantidad de información disponible.
• Proceso de Registro:
Una vez el medicamento está listo para ser suministrado y comercializado, la
compañía farmacéutica solicita la autorización para introducirlo en el mercado ante
la entidad correspondiente, la cual tiene la potestad de aceptarlo o rechazarlo.
El proceso de evaluación no sólo exige la comprobación de la eficacia y la seguridad
del producto, los datos aportados deben apoyar la eficacia del producto en una
determinada indicación y grupo de población, la variable elegida (dependiendo del
fármaco) debe tener la relevancia clínica suficiente, los diseños de los estudios
deben ser adecuados para las enfermedades analizadas y, si se utiliza para los
ensayos clínicos un principio activo para comparación, éste debe haber sido elegido
correctamente en función de los estándares de la práctica clínica habitual, así
mismo la dosis elegida y la pauta posológica propuesta deben ser adecuadas.
Expediente de registro: El permiso inicia con el trámite del documento llamado
“Expediente de Registro” en donde se recopila toda la información del medicamento
que debe ser evaluada por las autoridades sanitarias. Este expediente está
integrado por los estudios que se han desarrollado con objeto de conocer todas las
facetas posibles del producto farmacéutico.
Ficha técnica: El proceso de evaluación termina con la aprobación de un
documento denominado “Ficha Técnica”, que es un resumen de la información
científica esencial de la especialidad farmacéutica, la cual, teóricamente, debe ser
conocida por los médicos y farmacéuticos.
• Proceso de manufactura de medicamentos:
Esta etapa está constituida por las actividades de manejo y operaciones físicas de
acondicionamiento de las materias primas, reacciones químicas, operaciones
físicas de separación de los productos y acondicionamiento final de los
medicamentos. La programación de los lotes es crítica en el proceso farmacéutico
de transformación de materiales, porque al tratarse de sustancias químicas activas,
los residuos de previas fabricaciones pueden ocasionar la pérdida del lote completo.
Como consecuencia, las condiciones de limpieza son muy rigurosas.
Acondicionamiento final de medicamentos: Las etapas de preformulación y
formulación afectan las operaciones que conforman el acondicionamiento final de
un medicamento. Los factores que pueden ser adversos para la estabilidad de un
principio activo o un medicamento deben ser tenidos en cuenta en la selección del
contenedor y el procedimiento para ubicar el producto en el mismo. A continuación,
se presenta una descripción de las operaciones básicas para el acondicionamiento
de un producto farmacéutico.
Control de calidad: El procedimiento de calidad debe desarrollarse durante toda la
línea de producción de medicamentos; todos los medicamentos deben pasar por
diversas pruebas de calidad en las cuales se evalúa su consistencia, composición
química, dureza, viscosidad, etc., con el fin de determinar su correspondencia con
la formulación aprobada y registrada por los laboratorios.
Envase y empaque: La adecuación de los graneles elaborados a los materiales de
envase y empaque incluye las actividades de preparación de los recipientes, cierres,
tapas y empaques; en algunos casos también son necesarias actividades de lavado
y secado.
Para los productos estériles es necesaria la esterilización y despirogenación de
todos los envases primarios, es decir aquellos que van a entrar en contacto directo
con la preparación estéril. La preparación de áreas de envase y empaque y el grado
de exigencia y/o asepsia total de esta actividad dependen fundamentalmente de los
requerimientos del producto.
El desarrollo del proceso de envase cierre y empaque debe ser permanentemente
supervisado por los riesgos que tiene; posteriormente se procede al marcado y
etiquetado del producto y por último a su embalaje y almacenamiento.
Proceso de fabricación:
1. Pesaje: En primer lugar, se fraccionan y pesan con extrema precisión los
principios activos y los excipientes necesarios para la fabricación de un lote
de medicamentos, siguiendo en todos los casos las cantidades indicadas en
la fórmula de cada especialidad.
2. Granulación: En esta fase, el principio activo y los excipientes se mezclan
con una solución para formar el granulado húmedo.
3. Secado: Durante el secado, se extrae esta solución para obtener un
granulado con el grado de humedad adecuado. El secado se realiza con aire
caliente y filtrado, para lo que se llegan a utilizar hasta 800 metros cúbicos
de aire cada hora.
4. Tamizado: El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo
adecuado para cada medicamento.
5. Mezclado: Al granulado, se le añaden los excipientes necesarios para su
compresión, y luego se mezcla hasta que queda perfectamente homogéneo.
En este proceso, se controlan dos parámetros específicos para cada
especialidad: la velocidad y el tiempo de giro del depósito.
6. Compresión: El granulado obtenido tras el mezclado es sometido a presión
para obtener los comprimidos. En esta fase, se controlan en tiempo real el
cien por cien de los comprimidos producidos y se realiza también control
estadístico de su peso, dureza y dimensión.
7. Recubrimiento: En algunos casos, los comprimidos se recubren con una
película de polímero, que se aplica mediante un sistema de pistolas
atomizadoras. Este recubrimiento constituye una barrera entre el comprimido
y el ambiente. Se trata de la parte más delicada del proceso y sus funciones
pueden ser aislarlo de la luz, modular su liberación a nivel intestinal o gástrico
o, simplemente, darle al comprimido el color deseado.
Una vez fabricado, el medicamento pasa por un proceso de acondicionado, donde
se introducen en un blíster para protegerlos del ambiente y se envasan.
GRANULADO POR VÍA HÚMEDA
GRANULADO POR VÍA SECA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada TABLETA de 30 mg contiene:

• Ambroxol clorhidrato 30 mg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado
(Almidón 1500 # 2001), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de
magnesio, celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón glicolato de
sodio (Primojel)
ORDEN DE FABRICACIÓN
Materia prima
Principio activo Clorhidrato de ambroxol
Excipientes Almidon glicolato de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Lactosa monohidratada
Almidon de maíz pregelatinizado
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO
Prueba Condiciones Duración Tiempos de
muestreo
Estabilidad 40° C ± 2° C / 3 meses 0, 1 y 3 meses
acelerada 75% ± 5% HR
Estabilidad 30° C ± 2° C / 6 meses 0, 3 y 6 meses
intermedia 65% ± 5% HR
Estabilidad a largo 25° C ± 2° C / 6 o 12 meses 0, 3 y 6 meses o
plazo 60% ± 5% HR o 0, 3, 6, 9 y 12
30° C ± 2° C / meses
65% ± 5% HR
Propiedades físicas y químicas:

• Aspecto físico: Polvo cristalino, blanco.
• Solubilidad: Moderadamente soluble en agua, soluble en metanol e
insoluble en cloruro de metileno.
• Pérdida por secado: No más de 0.5% de su peso.
Propiedades microbiológicas requeridas:

Carga Microbiana Total:
• Bacterias Aerobias Totales: La cantidad total de bacterias aerobias viables
en el producto debe ser baja, generalmente menos de 1000 unidades
formadoras de colonias (UFC) por gramo o mililitro.
• Hongos y Levaduras: La cantidad total de hongos y levaduras viables debe
ser baja, generalmente menos de 100 UFC por gramo o mililitro.
Ausencia de Patógenos Específicos:

• Escherichia coli: Debe estar ausente en 1 gramo o mililitro del producto.
• Salmonella spp.: Debe estar ausente en 10 gramos o mililitros del producto.
• Staphylococcus aureus: Debe estar ausente en 1 gramo o mililitro del
producto.
• Pseudomonas aeruginosa: Debe estar ausente en 1 gramo o mililitro del
producto.
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
CONTROL DE CALIDAD
Certificado de análisis
Medicamento: Clorhidrato de ambroxol
Presentación: Tabletas de 30 mg
Fecha de estudio: Septiembre 2024-Noviembre 2024
Condiciones de almacenamiento: 30±5° C
Lote: SA2429
Características
Ensayo Observación Concepto Referencia
Linealidad del
R ²= 0.982175315 APROBADO R ²= 0.98
sistema
Exactitud CV= 2.54804413 % APROBADO CV ≤ 3%
Precisión CV= 1.328422328 % APROBADO CV ≤ 3%
La respuesta del La respuesta del
método únicamente método únicamente
Especificidad APROBADO
debe ser debida el debe ser debida el
analito. analito.
Realizó Revisó Aprobó
Q.F.B. Italia Carmona Q.F.B. Dana Athenea Q.F.B. Mariam Mata

Mazzoti González Chimal Vázquez
CONTROL DE CALIDAD
Certificado de análisis
Medicamento: Clorhidrato de ambroxol
Presentación: Tabletas de 30 mg
Fecha de estudio: Septiembre 2024-Noviembre 2024
Condiciones de almacenamiento: 40±5° C
Lote: SA2429
Características
Ensayo Observación Concepto Referencia
Linealidad del R ²= 0.982175315 APROBADO R ²= 0.99
sistema
APROBADO
Exactitud CV 2.54804413 % CV ≤ 3%
Precisión CV 1.328422328 % APROBADO CV ≤ 3%
La respuesta del La respuesta del
método únicamente método únicamente
Especificidad APROBADO
debe ser debida el fue debida el
analito. analito.
Realizó Revisó Aprobó
Q.F.B. Italia Carmona Q.F.B. Dana Athenea Q.F.B. Mariam Mata

Mazzoti González Chimal Vázquez

DOSSIER AMBROXOL_EQUIPO 1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DOSSIER AMBROXOL_EQUIPO 1

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

DOSSIER AMBROXOL_EQUIPO 1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

MISIÓN

Nuestra misión es impulsar el desarrollo técnico y administrativo, garantizando los

Convertirnos en una empresa destacada y confiable en el sector farmacéutico, con

Ética. Integridad. Calidad. Innovación. Responsabilidad Social. Compromiso con el

Nos comprometemos a implementar procedimientos rigurosos con personal

En este dossier se encuentra la documentación requerida para el registro sanitario

INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA – LEGAL

Titular nacional: Razón Social: Farmacias Similares,

Denominación genérica: Ambroxol

Forma farmacéutica: Comprimido

Vía de administración: Oral

Consideración de uso: Liberación rápida

Fabricante del fármaco/biofármaco: BIOMEP

Fabricante del medicamento: Razón Social: Farmacias Similares,

Acondicionador: Razón Social:

Almacén: Razón Social:

Representante Legal (únicamente Razón Social:

Unidad de farmacovigilancia Razón Social:

Envase para Tableta o comprimido: Envase primario: Blister de plástico

Vida útil: Enero 2026

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de

Indicación terapéutica: Es útil para el tratamiento sintomático

Contraindicaciones: • Úlcera péptica (gástrica o

Código ATC/Grupo terapéutico: R05CB06/ Mucolíticos

Lucero Sánchez Berrocal

El contenido de este documento es de carácter informativo y no legal, debido a que se

Fecha de publicación: 16/12/2024

Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja

1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite

Homoclave: 05-018 Nombre: Aviso de Funcionamiento de Productos y Seervicios

2. Datos del propietario

Persona física Persona moral

Domicilio fiscal del propietario

Código postal: 91460 Localidad: Alto Lucero

3. Datos del establecimiento

RFC: Denominación o razón social: Farmacias Similares,

Fecha de inicio de operaciones: 01 01 2014

Domicilio del establecimiento

Código postal: 53470 Localidad: NAUCALPAN DE JUAREZ

COLONIA DEL VALLE Lada: 55

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal Persona autorizada

Representante legal Persona autorizada

Representante legal Persona autorizada

Seleccione el tipo de unidad móvil.

Aérea Marítima Terrestre Aérea Marítima Terrestre

Alta Baja A modificar Ya modificado

5. Datos del responsable sanitario (excepto para productos y servicios)

En caso de alta o baja del responsable sanitario utilice la primera columna.

Alta Baja A modificar Ya modificado

Firma del responsable sanitario Firma del responsable sanitario:

6. Datos del producto o servicio nuevo o a modificar

Nuevo A modificar Baja Nuevo Ya modificado Baja

Grupo: Expendiio y Suministro de Alimentos Grupo:

Persona moral Persona moral

7) Indique si el producto es nacional o importado: 7) Indique si el producto es nacional o importado:

Nacional Importado Nacional Importado

8) Proceso: (marque cada uno de los procesos que se relacionen con

Tabla “A” Proceso

1. Obtención 5. Conservación 9. Manipulación 13. Almacenamiento a temperatura ambiente