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norma UNE-IS
SO/TS 16949

españolla
Diciembre 2009

TÍTULO Sistem
mas de gestión de la calidad

Requiisitos particulares para la aplicaciónn de la Norma

ISO 9001:2008
9 para la producción en seriee y de piezas de
recam
mbio en la industria del automóvil

Quality management
m systems. Particular requirements for the application of ISO
I 9001:2008 for automotive
production and relevant service part organizations.

Systèmes de management de la qualité. Exigences particulières pour l´applicaation de l´ISO 9001:2008 pour
la production de série et de pièces de rechange dans l'industrie automobile.

CORRESPONDENCIA Esta norrma es idéntica a la Especificación Técnica ISO/TS 16949:2009.

OBSERVACIONES Esta norma

n anula y sustituye a las Normas UNE-ISO/TS 16949:2002 y
UNE-IS
SO/TS 16949:2004 Erratum.

ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/C CTN 66 Gestión de la
calidad y evaluación de la conformidad cuya Secretaría desemppeña AENOR.

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ÍNDICE
Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 3

OBSERVACIONES PARA LA CERTIFICACIÓN ............................................................................ 3

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL .................................................................................... 3

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 3
0.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
0.2 Enfoque basado en procesos .................................................................................................. 3
0.3 Relación con la Norma ISO 9004 .......................................................................................... 3
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión...................................................................... 3
0.5 Objetivo de esta especificación técnica ................................................................................. 3

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 3

1.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
1.2 Aplicación................................................................................................................................ 3

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 3

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 3

3.1 Términos y definiciones para la industria del automóvil .................................................... 3

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ...................................................................... 3

4.1 Requisitos generales ............................................................................................................... 3
4.1.1 Requisitos generales. Suplemento ......................................................................................... 3
4.2 Requisitos de la documentación ............................................................................................ 3
4.2.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
4.2.2 Manual de la calidad .............................................................................................................. 3
4.2.3 Control de los documentos..................................................................................................... 3
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería ............................................................................................... 3
4.2.4 Control de los registros .......................................................................................................... 3
4.2.4.1 Retención de los registros ...................................................................................................... 3

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ...................................................................... 3

5.1 Compromiso de la dirección .................................................................................................. 3
5.1.1 Eficiencia del proceso ............................................................................................................. 3
5.2 Enfoque al cliente ................................................................................................................... 3
5.3 Política de la calidad............................................................................................................... 3
5.4 Planificación............................................................................................................................ 3
5.4.1 Objetivos de la calidad ........................................................................................................... 3
5.4.1.1 Objetivos de la calidad. Suplemento ..................................................................................... 3
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad ................................................................ 3
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación........................................................................ 3
5.5.1 Responsabilidad y autoridad ................................................................................................. 3
5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad ................................................................................ 3
5.5.2 Representante de la dirección................................................................................................ 3
5.5.2.1 Representante del cliente ....................................................................................................... 3
5.5.3 Comunicación interna ............................................................................................................ 3
5.6 Revisión por la dirección ....................................................................................................... 3
5.6.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad .................................................................. 3
5.6.2 Información de entrada para la revisión .............................................................................. 3
5.6.2.1 Información de entrada para la revisión. Suplemento ........................................................ 3
5.6.3 Resultados de la revisión ........................................................................................................ 3

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6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS.......................................................................................... 3

6.1 Provisión de recursos ............................................................................................................. 3
6.2 Recursos humanos .................................................................................................................. 3
6.2.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación .................................................................... 3
6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto .............................................................................. 3
6.2.2.2 Formación ............................................................................................................................... 3
6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo .................................................................................... 3
6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad........................................................ 3
6.3 Infraestructura ....................................................................................................................... 3
6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos ................................................... 3
6.3.2 Planes de contingencia ........................................................................................................... 3
6.4 Ambiente de trabajo............................................................................................................... 3
6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto ... 3
6.4.2 Limpieza de las instalaciones................................................................................................. 3

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO .................................................................................... 3

7.1 Planificación de la realización del producto ......................................................................... 3
7.1.1 Planificación de la realización del producto. Suplemento................................................... 3
7.1.2 Criterios de aceptación .......................................................................................................... 3
7.1.3 Confidencialidad..................................................................................................................... 3
7.1.4 Control de cambios ................................................................................................................. 3
7.2 Procesos relacionados con el cliente ...................................................................................... 3
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto ........................................... 3
7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente ............................................................ 3
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto ..................................................... 3
7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Suplemento ............................... 3
7.2.2.2 Factibilidad de la fabricación por la organización .............................................................. 3
7.2.3 Comunicación con el cliente .................................................................................................. 3
7.2.3.1 Comunicación con el cliente. Suplemento ............................................................................ 3
7.3 Diseño y desarrollo ................................................................................................................. 3
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo..................................................................................... 3
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar ....................................................................................................... 3
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ............................................................... 3
7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto..................................................................... 3
7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación .............................................. 3
7.3.2.3 Características especiales....................................................................................................... 3
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo ........................................................................................ 3
7.3.3.1 Resultados del diseño del producto. Suplemento ................................................................. 3
7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación ................................................................ 3
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo ............................................................................................ 3
7.3.4.1 Seguimiento ............................................................................................................................. 3
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo ...................................................................................... 3
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo ........................................................................................ 3
7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo. Suplemento .................................................................. 3
7.3.6.2 Programa de prototipos ......................................................................................................... 3
7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto ..................................................................................... 3
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo .................................................................... 3
7.4 Compras .................................................................................................................................. 3
7.4.1 Proceso de compras ................................................................................................................ 3
7.4.1.1 Conformidad con la legislación y reglamentación ............................................................... 3
7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor ........................................... 3
7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente ................................................................... 3
7.4.2 Información de las compras .................................................................................................. 3
7.4.3 Verificación de los productos comprados ............................................................................. 3
7.4.3.1 Conformidad con los requisitos del producto a la recepción .............................................. 3

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7.4.3.2 Seguimiento del proveedor .................................................................................................... 3

7.5 Producción y prestación del servicio..................................................................................... 3
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio..................................................... 3
7.5.1.1 Plan de control ........................................................................................................................ 3
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo ........................................................................................................ 3
7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto .................................................................... 3
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo ............................................................................... 3
7.5.1.5 Gestión de las herramientas de producción ......................................................................... 3
7.5.1.6 Programa de producción ....................................................................................................... 3
7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio ............................................................... 3
7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio ................................................................................ 3
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio ..................... 3
7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
Suplemento .............................................................................................................................. 3
7.5.3 Identificación y trazabilidad.................................................................................................. 3
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad. Suplemento............................................................................ 3
7.5.4 Propiedad del cliente .............................................................................................................. 3
7.5.4.1 Herramientas de producción propiedad del cliente ............................................................ 3
7.5.5 Preservación del producto ..................................................................................................... 3
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario ................................................................................................ 3
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición ................................................... 3
7.6.1 Análisis del sistema de medición ........................................................................................... 3
7.6.2 Registros de calibración/verificación .................................................................................... 3
7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio ...................................................................................... 3
7.6.3.1 Laboratorio interno................................................................................................................ 3
7.6.3.2 Laboratorio externo ............................................................................................................... 3

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA .................................................................................. 3

8.1 Generalidades ......................................................................................................................... 3
8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas ......................................................................... 3
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos .................................................................. 3
8.2 Seguimiento y medición ......................................................................................................... 3
8.2.1 Satisfacción del cliente ........................................................................................................... 3
8.2.1.1 Satisfacción del cliente. Suplemento ..................................................................................... 3
8.2.2 Auditoría interna .................................................................................................................... 3
8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de la calidad ..................................................................... 3
8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación .................................................................................... 3
8.2.2.3 Auditoría del producto ........................................................................................................... 3
8.2.2.4 Planes de auditoría interna .................................................................................................... 3
8.2.2.5 Calificación de auditores internos ......................................................................................... 3
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos ............................................................................... 3
8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación ...................................................... 3
8.2.4 Seguimiento y medición del producto ................................................................................... 3
8.2.4.1 Control dimensional y ensayos funcionales .......................................................................... 3
8.2.4.2 Piezas de aspecto..................................................................................................................... 3
8.3 Control del producto no conforme ........................................................................................ 3
8.3.1 Control del producto no conforme. Suplemento .................................................................. 3
8.3.2 Control del producto reprocesado ........................................................................................ 3
8.3.3 Información al cliente ............................................................................................................ 3
8.3.4 Concesión por parte del cliente ............................................................................................. 3
8.4 Análisis de datos ..................................................................................................................... 3
8.4.1 Análisis y utilización de datos................................................................................................ 3
8.5 Mejora ..................................................................................................................................... 3
8.5.1 Mejora continua ..................................................................................................................... 3
8.5.1.1 Mejora continua de la organización ..................................................................................... 3
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación ........................................................................................ 3
8.5.2 Acción correctiva .................................................................................................................... 3

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8.5.2.1 Solución de problemas ........................................................................................................... 3

8.5.2.2 Métodos a prueba de error .................................................................................................... 3
8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas ...................................................................................... 3
8.5.2.4 Ensayo/análisis del producto rechazado ............................................................................... 3
8.5.3 Acción preventiva ................................................................................................................... 3

ANEXO А (Normativo) PLAN DE CONTROL ............................................................................... 3

A.1 Fases del plan de control ........................................................................................................ 3
A.2 Elementos del plan de control ............................................................................................... 3

BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 3

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

Esta especificación técnica, junto con la Norma ISO 9001:2008, define los requisitos del sistema de gestión de la
calidad para el diseño y desarrollo, la producción y, cuando sea pertinente, la instalación y el servicio posventa de los
productos del sector del automóvil.

Esta especificación técnica es aplicable a los lugares de la organización donde se fabrican los productos especificados
por los clientes, para la producción y/o el servicio posventa.

Las funciones de apoyo, situadas en el emplazamiento o fuera de él, tales como los centros de diseño, las oficinas
centrales de la compañía y los centros de distribución, forman parte de la auditoría del lugar de fabricación ya que le
dan apoyo, pero no pueden obtener un certificado independiente según esta especificación técnica.

Esta especificación técnica también puede ser aplicada en toda la cadena de suministro del sector del automóvil.

1.2 Aplicación

ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

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Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.

Las únicas exclusiones permitidas para esta especificación técnica se relacionan con el apartado 7.3 cuando la
organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto.

Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de fabricación.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

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