FMI 32097 - Carta

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NOTA URGENTE DE SEGURIDAD

DE DISPOSITIVO MEDICO
Fecha de envío de la carta N.º de ref. de GE HealthCare

32097
Para: Director de ingeniería biomédica

Jefe de Neonatología/ Obstetricia / Jefe de Enfermería
Gestor de Riesgos/Gerente del Hospital
ASUNTO:Puerta del calentador para determinados dispositivos Giraffe OmniBed y Giraffe

OmniBed Carestation.
Problema de GE HealthCare ya tiene en cuenta que en determinados dispositivos Giraffe

seguridad OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation, el tornillo que asegura las puertas que
cubren los calentadores puede no haber sido fijado según las especificaciones.
Esto puede provocar que las puertas se aflojen. Si las puertas se aflojan, el
sistema activará una alarma de alta prioridad, y el movimiento de la cubierta se
detendrá. En caso de producirse esta situación, el manual del usuario indica que la
cubierta no debe moverse, y que no debe usarse el sistema clínicamente hasta que
el mantenimiento se haya ejecutado. El manual del usuario del producto requiere
seguir pasos previos antes de usar que incluyen verificar el funcionamiento
adecuado de las puertas del calentador. Si se siguen estas instrucciones, no
habría por qué esperar lesiones en el paciente. Sin embargo, si no se siguen estas
instrucciones, los intentos continuos de forzar el movimiento de la cubierta puede
dañar la cubierta y en casos extraños, puede provocar que se caiga la puerta del
calentador y causar lesiones en el paciente.
No se informaron de lesiones como resultado de este posible problema.
Medidas que Puede seguir utilizando sus dispositivos. Siempre preste atención a las alarmas
debe adoptar del producto y siga las instrucciones del manual del usuario del producto.
el Cliente/
Usuario Descargue el anexo del manual de servicio técnico (5971733) del portal de
documentación para el cliente de GE HealthCare (vea la lista de dispositivos
afectados a continuación).
https://www.gehealthcare.com/support/manuals
Inspeccione el tornillo de montaje de la puerta del calentador en su dispositivo de

acuerdo a la Figura 1. Si el tornillo no está ajustado correctamente (tal y como se
muestra en la Figura 1 “montaje incorrecto”), complete los pasos 9 a 10 de la
sección 1.1 del anexo del manual de servicio técnico (5971733).
Released
ES-MX Página 1 de 5
Montaje correcto Montaje incorrecto
El vástago de la rosca no se puede ver, Se pueden ver la parte lisa y el

sólo se ve la parte lisa vástago de la rosca
Figura 1
Si tiene consultas o necesita ayuda para seguir las instrucciones, póngase en

contacto con el representante de servicio de GE HealthCare.
Asegúrese de que todos los usuarios de su centro estén al tanto de esta

notificación de seguridad y de las medidas recomendadas.
Conserve este documento para su archivo.
Le rogamos que rellene y devuelva el formulario de confirmación adjunto a

([email protected]).
Released
Datos del Todas las Giraffe OmniBed Carestations fabricadas entre enero de 2018 y
producto noviembre del 2021 (vea la Figura 2 para saber como identificar la fecha de
afectado fabricación) y todas las Giraffe Omnibed* y Giraffe OmniBed Carestations a las
que se les haya reemplazado sus puertas del calentador.
Giraffe OmniBed Carestation (2082844-001-XXX) [GTIN - 010084068211686221]
*NOTA: Algunos productos se enviaron antes de la implementación de UDI y es

posible que no contengan un Número global de artículo comercial (GTIN)
Figura 2
USO PREVISTO:
Giraffe OmniBed Carestation es una combinación de incubadora y calentador para

bebés. El dispositivo se puede funcionar como incubadora o como calentador y
puede pasar de un modo a otro según la demanda del usuario. No se puede
utilizar en ambos modos al mismo tiempo. Las incubadoras y cunas térmicas
suministran calor infrarrojo de manera controlada a los neonatos que no tienen
capacidad fisiológica para regular su temperatura corporal. Las incubadoras
proporcionan un entorno cerrado con temperatura controlada y los calentadores
proporcionan calor infrarrojo en un entorno abierto. También se pueden usar por
períodos cortos de tiempo para facilitar la transición del recién nacido del útero al
ambiente externo. Este dispositivo puede incorporar un sistema de suministro de
oxígeno controlado por servo. Esto está indicado para proporcionar una
concentración de oxígeno estable dentro del compartimento para bebés en el valor
establecido por el operador (21 - 65 %).
Released
Corrección del GE HealthCare desarrolló un anexo del manual de servicio técnico que está
producto disponible para que lo pueda descargar. Este anexo fue revisado para incluir las
instrucciones específicas de instalación y ajuste del tornillo que asegura la puerta
del calentador. Si tiene consultas o necesita ayuda para seguir las instrucciones,
póngase en contacto con el representante de servicio de GE HealthCare. Si
identifica una puerta del calentador dañada, indíquelo en el formulario de
respuesta y GE HealthCare le proporcionará un repuesto sin ningún costo para
usted.
Información de Si tiene alguna pregunta o duda sobre esta notificación, póngase en contacto con
contacto el servicio de asistencia técnica de GE HealthCare o con su representante local de
servicio técnico.
Brasil: 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais
Localidades)
Argentina: 0800-222-4342
Colombia: 01 8000 181350 Chile: 800-20-4302
México: 8002000111 Estados Unidos: 800 437 1171
Puerto Rico: 1-855-964-0639 Perú: 0800-5-4342
GE HealthCare confirma que este aviso ha sido notificada a la agencia reguladora correspondiente.
Puede estar seguro de que nuestra mayor prioridad es mantener un alto nivel de seguridad y
calidad. Si tiene alguna consulta, póngase en contacto con nosotros utilizando la información
antes proporcionada.
Atentamente,
Laila Gurney Scott Kelley

Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer
GE HealthCare GE HealthCare
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ASUNTO:Puerta del calentador para determinados dispositivos Giraffe OmniBed y Giraffe

Problema de GE HealthCare ya tiene en cuenta que en determinados dispositivos Giraffe

No se informaron de lesiones como resultado de este posible problema.

Inspeccione el tornillo de montaje de la puerta del calentador en su dispositivo de

Montaje correcto Montaje incorrecto

El vástago de la rosca no se puede ver, Se pueden ver la parte lisa y el

Si tiene consultas o necesita ayuda para seguir las instrucciones, póngase en

Asegúrese de que todos los usuarios de su centro estén al tanto de esta

Conserve este documento para su archivo.

Le rogamos que rellene y devuelva el formulario de confirmación adjunto a

Giraffe OmniBed Carestation (2082844-001-XXX) [GTIN - 010084068211686221]

*NOTA: Algunos productos se enviaron antes de la implementación de UDI y es

Giraffe OmniBed Carestation es una combinación de incubadora y calentador para

Laila Gurney Scott Kelley

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