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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Las diferentes ramas de la medicina, buscan mejorar la salud de los pacientes. Entendiendo sta como el bienestar fsico, psquico y social (OMS), la ciruga esttica es un medio para encontrarnos mejor con nosotros mismos y con nuestro entorno social. Es por ello que analizado su caso particular (diagnstico) procuraremos explicarle de la manera ms sencilla posible qu soluciones existen en la actualidad para resolver cada uno de los problemas y elegir con usted aquellas que creamos ms indicadas (tratamiento propuesto). Siguiendo sus deseos le informaremos de manera somera o exhaustiva, y, ante todo, queremos transmitirle que lo ms importante es que tenga la absoluta seguridad de que, en caso de que ocurriese cualquiera de las posibles complicaciones, estaremos siempre a su lado y pondremos todo nuestro esfuerzo para resolverlas. Declaracin de la / del Paciente:

Declaro ciertos todos los datos relativos a mi historia clnica, no habiendo omitido ningn aspecto de inters o que me hubiera sido cuestionado.

Declaro que he sido informada / o satisfactoriamente de la naturaleza y propsito de intervencin arriba citada: Se me han explicado verbal y grficamente los posibles riesgos y complicaciones, as como las otras alternativas de tratamiento. Tambin se me ha informado del tipo de Anestesia y de los riesgos comnmente conocidos que conlleva.

El doctor tambin ha ofrecido explicarme otros problemas y complicaciones que raramente pueden ocurrir y yo: REQUIERO MS INFORMACIN NO REQUIERO MS EXPLICACIONES

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Por tanto, comprendo que la ciruga va a consistir en: Consentimiento Informado: Una vez recibida dicha informacin, comprendida la intervencin y aceptados los riesgos:

Doy mi consentimiento: para que el Dr. ________ y su equipo me realice la operacin descrita. Si durante la intervencin surgiera alguna situacin inesperada que requiriese cualquier procedimiento distinto o aadido a los ahora previstos y que me han sido explicados, solicito y autorizo al equipo mdico que realice aquello que crea conveniente o necesario.

Doy mi consentimiento: para que se me administre la anestesia sealada anteriormente, as como las medidas complementarias que se estimen oportunas durante el transcurso de la misma.

Doy mi consentimiento: para ser fotografiada /o, y filmada /o, antes, durante y despus de la intervencin, y para que posteriormente puedan ser utilizadas dichas imgenes en publicaciones o exposiciones de carcter nica y exclusivamente cientfico y/o divulgativo por el Dr. ___________.

En cualquiera de los casos, deseo que se respeten las condiciones siguientes: ____________________

Cirujano responsable

He informado verbal y grficamente a la paciente del propsito y naturaleza de la operacin descrita anteriormente, de sus alternativas, de los posibles riesgos, de sus limitaciones y de los resultados que pueden esperarse pero no asegurar.

En la fecha de hoy __________ le han sido proporcionados las siguientes hojas informativas: _________________________________ _________________________________ _________________________________

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FACULTAD DE ODONTOLOGIA Firma: Aceptacin

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Acepto y me comprometo a seguir fielmente las recomendaciones recibidas tanto antes como despus de la intervencin, as como a acudir a las revisiones postoperatorias durante el tiempo indicado.

Acepto y reconozco que no se me pueden dar garantas o seguridad absoluta respecto a que el resultado de la operacin sea el ms satisfactorio, por lo que acepto la posibilidad de necesitar cualquier posterior retoque o reintervencin para mejorar el resultado final.

Acepto firmar ste consentimiento informado y doy fe de que el Dr. ________ y / o su equipo de ayudantes me han informado de la intervencin a la que deseo ser sometida/o.

La / el paciente: __________________ Firma Tutor legal, familiar o persona que le acompae: Nombre: _____________ Firma

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FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO
Para participar en estudios de investigacin y autorizacin para uso y divulgacin de informacin de salud TTULO DEL ESTUDIO: ____________________________________ NMERO DE PROTOCOLO: ____________________________________ PATROCINADOR DEL ESTUDIO: ____________________________________ INVESTIGADOR: ____________________________________ LUGAR NMEROS DONDE DE SE LLEVAR A CABO EL AL ESTUDIO: ESTUDIO: ____________________________________ TELFONOS ASOCIADOS __________________________________ Este formulario de consentimiento puede contener palabras que usted no entienda. Por favor, solicite al investigador o a cualquier personal del estudio que le explique cualquier palabra o informacin que usted no entienda claramente. Usted puede llevarse a su casa una copia de este formulario de consentimiento para pensar sobre su participacin en este estudio o para discutirlo con la familia o amigos antes de tomar su decisin. I- INTRODUCCIN Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigacin. Antes de que usted decida participar en el estudio por favor lea este formulario cuidadosamente y haga todas las preguntas que tenga, para asegurarse de que entienda los procedimientos del estudio, incluyendo los riesgos y beneficios. II- PROPSITO DEL ESTUDIO: Explique brevemente y de manera simple la razn para hacer este estudio. Identifique brevemente los criterios para participar en el estudio. Un medicamento en investigacin es uno que no esta aprobado por la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles). PROTESISS FIJA

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III- PARTICIPANTES DEL ESTUDIO: Quin puede formar parte de este estudio? Incluya criterios generales elegibilidad y exclusin de participantes. Cuntas personas se espera que participen en este estudio? IV- PROCEDIMIENTOS: Qu exactamente me harn en este estudio? Cules sern los procedimientos de investigacin en los que participar si decido entrar en el estudio? Cunto tiempo me tomar participar en este estudio? Cundo terminar mi participacin? V-RIESGOS O INCOMODIDADES: Incluya la informacin acerca de todos los riesgos o incomodidades pertinentes al estudio, medicamentos, instrumentos o procedimientos que va a utilizar. Incluya los efectos adversos que se conozcan y si aplica, incluya informacin de que puede haber efectos adversos que son desconocidos a este momento. Incluya los riesgos de otros procedimientos si es necesario, especialmente de cualquier procedimiento invasivo. La extraccin de sangre de su vena puede causar dolor, moretones, mareos, y en raras ocasiones infeccin. A continuacin ejemplos de informacin requerida de ser pertinente. Su [enfermedad, condicin, sntomas] podran no mejorar o podran empeorar mientras usted est en este estudio. Solamente usted puede tomar el medicamento en estudio. El mismo debe mantenerse fuera del alcance de los nios y de personas que no entiendan sus instrucciones. Si usted queda embarazada durante este estudio puede haber otros riesgos para usted y el feto no nacido que se desconocen. Si usted es una mujer PROTESISS FIJA

FACULTAD DE ODONTOLOGIA que puede quedar embarazada, debe utilizar dos (2)

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contraceptivos durante el estudio y por lo menos 4 semanas despus de que usted deje de tomar los medicamentos del estudio. Uno de los mtodos debe ser un mtodo aceptable de barrera (diafragma con jalea espermicida, condones, etc.). La abstinencia sexual es otro mtodo adecuado de control de natalidad. Si usted quedara embarazada durante el curso del estudio, usted debe dejar de tomar los medicamentos del estudio inmediatamente, y comunicarse con el investigador del estudio. VI- BENEFICIOS Es probable que usted no reciba ningn beneficio personal por participar en este estudio. Su [enfermedad, condicin, sntomas] podran mejorar como resultado de su participacin en este estudio, aunque no hay ninguna garanta de que esto suceda. La informacin de este estudio de investigacin podra conducir a un mejor tratamiento para el futuro de esta [enfermedad, condicin, sntomas] VII- COSTOS Especifique si el medicamento en estudio ser provisto por el patrocinador. Por favor indique si al participante o a su compaa de seguro mdico se le cobrar por algo. Especifique quien ser responsable si la compaa de seguro mdico no paga. No hay ningn costo por las visitas del estudio. VIII- INCENTIVO PARA EL PARTICIPANTE Por cada visita completada del estudio usted recibir la cantidad de $________ para cubrir sus gastos de comida y transportacin. Si usted no completa el estudio, se le pagar por las visitas que haya completado. A usted no se le pagar nada por ser parte de este estudio. IX- ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO (Si aplica) Si usted decide no participar en este estudio, hay otras alternativas de tratamiento disponibles. Estas incluyen [mencione las principales alternativas de tratamiento] El investigador discutir las mismas con usted. PROTESISS FIJA

FACULTAD DE ODONTOLOGIA Usted no tiene que estar en este estudio para ser

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[enfermedad, condicin, sntomas] X- PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD Si usted elige participar en este estudio, el investigador y su equipo de trabajo obtendrn informacin identificarle mediante: El propsito para uso y revelacin de estos identificadores ser provisto si asi el participante lo solicita. La informacin sobre su salud podra obtenerse de: Expedientes mdicos actuales y del pasado (pueden incluir resultados de laboratorios, placas o exmenes fsicos). Expedientes de la investigacin sobre las visitas de estudio suyas, diarios y cuestionarios Expedientes sobre llamadas telefnicas hechas como parte de esta investigacin Informacin obtenida durante esta investigacin sobre: Enfermedades transmitidas como VIH/SIDA, hepatitis u otras enfermedatdes de transmisin sexual Otras enfermedades contagiosas El diagnstico y tratamiento de una condicin de salud mental Examenes fsicos, exmenes Expedientes sobre cualquier medicamento del estudio que usted recibi Expedientes sobre instrumentos del estudio Esta informacin sobre usted y sobre su salud que puede identificarle podra ser divulgada a otros como parte de este estudio de investigacin. Estos incluyen: La. Administracin de Drogas y Alimento de los Estados Unidos (FDA siglas en ingls) Agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS siglas en ingls) de laboratorio, rayos-X y resultados de otros sobre usted y su salud que podra

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FACULTAD DE ODONTOLOGIA Agencias Gubernamentales a las cuales ciertas

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(enfermedades reportables) deben ser informadas El Comit de Derechos Humanos (IRB siglas en ingls) de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Mdicas El patrocinador analizar y evaluar los resultados del estudio y personal del patrocinador y de sus consultores estarn visitndonos, observarn cmo se hace el estudio, y repasarn informacin suya con este propsito. Los expedientes se protegern siguiendo la reglamentacin de HIPAA (siglas en ingls). Su informacin podra ser divulgada a las agencias mencionadas con el propsito de que el patrocinador pueda recibir aprobacin para la comercializacin de productos nuevos que resulten de esta investigacin. Tambin puede ser utilizada para cumplir con los requisitos de divulgacin de agencias gubernamentales. Los resultados de esta investigacin pueden ser publicados en revistas cientficas o presentados en reuniones mdicas, pero su identidad no ser divulgada. Su informacin de salud ser mantenida tan confidencial como sea posible bajo la ley. Sin embargo, esta informacin no podr ser protegida por las reglas de privacidad una vez que esta se divulgue a nuestros asociados y pueda ser compartida con otros. Esta autorizacin estar vigente hasta el final del estudio, a menos que usted la cancele antes. Usted puede cancelar esta autorizacin en cualquier momento enviando una notificacin por escrito al Investigador Principal a la siguiente direccin: Nombre completo y Direccin del/a Investigador/a Principal Si usted cancela esta autorizacin, el Investigador Principal no usar ni divulgar informacin personal de su salud bajo la autorizacin para este estudio, a menos que necesite utilizar o divulgar algo de la informacin PROTESISS FIJA

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personal de su salud que preserve la integridad cientfica del estudio. La informacin sometida antes de que usted cancele esta autorizacin podr ser utilizada por los asociados. La autorizacin para el uso y acceso a informacin protegida de salud para propsitos de investigacin es totalmente voluntaria. Sin embargo, si usted no firma este documento usted no podr participar en este estudio. Si en el futuro usted cancela esta autorizacin, no podr continuar participando en este estudio. XI- COMPENSACION EN CASO DE DAO En el caso de lesin fsica o mental, como resultado de este estudio de investigacin, usted recibir tratamiento mdico libre de costo en el Hospital Universitario/ Hospital Peditrico, o cualquier otro hospital designado por el Rector del Recinto de Ciencias Mdicas de la Universidad de Puerto Rico. La Universidad de Puerto Rico no prev ofrecerle ninguna otra forma de compensacin o remuneracin directamente a usted. Sin embargo, por firmar este formulario de consentimiento usted no renuncia a ningn derecho legal que pudiera tener. Si usted sufre una lesin fsica o mental como resultado de recibir el medicamento del estudio o de cualquier procedimiento mdico requerido por el estudio, el patrocinador del estudio le reembolsar los honorarios acostumbrados y razonables y los costos mdicos incurridos para tratar tal lesin, pero solamente aquellos que no son pagados por su seguro mdico o cubierta gubernamental. Su seguro de salud puede que no pague por los costos de tratar lesiones relacionada investigacin. Ninguna otra alternativa se ha provisto para el pago de cualquier otra forma de remuneracin por lesiones relacionadas a la investigacin, por ejemplo por salarios perdidos, prdida de tiempo, o malestar. La Universidad de Puerto Rico no prev ofrecerle ninguna forma de compensacin o remuneracin directamente a usted. Sin embargo, por firmar este formulario de consentimiento usted no renuncia a ningn derecho legal. XII- PARTICIPACIN Y RETIRO VOLUNTARIOS

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La participacin suya en este estudio es voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. La decisin suya no resultar en ninguna penalidad o prdida de beneficios para los cuales tenga derecho. De ser necesario, su participacin en este estudio puede ser detenida en cualquier momento por el investigador del estudio o por el patrocinador sin su consentimiento. XIII- FONDOS PARA PAGAR EL ESTUDIO Este estudio recibe fondos de [Mencione el Patrocinador] XIV- PREGUNTAS Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participacin en el mismo, o si piensa que ha sufrido alguna lesin asociada al medicamento en estudio, usted puede contactar a: * NOMBRE Y TELEFONOS DEL/A INVESTIGADOR/A PRINCIPAL Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante del estudio, usted puede contactar a la: Oficina para la Proteccin de Participantes Humanos en Investigacion (IRB) Telfono (787)758-2525 Exts. 2510 a la 2515 E-mail: [email protected] No firme este consentimiento a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer preguntas y recibir contestaciones satisfactorias para todas sus preguntas. Si usted firma aceptando participar en este estudio, recibir una copia firmada y fechada de este documento para usted, con el sello de aprobacin del IRB en cada hoja. XV- CONSENTIMIENTO: He ledo la informacin provista en este formulario de consentimiento, o se me ha ledo de manera adecuada. Todas mis preguntas sobre el estudio y mi participacin en este han sido atendidas. Libremente consiento a participar en este estudio de investigacin. Autorizo el uso y la divulgacin de mi informacin de salud a las entidades antes mencionadas en este consentimiento para los propsitos descritos anteriormente. PROTESISS FIJA

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Al firmar esta hoja de consentimiento, no he renunciado a ninguno de mis derechos legales. ________________________________________ Nombre Firma del del Participante Fecha _____________________________________ ___________________________________ __________________ Participante __________________ Firma del Investigador Principal o persona Fecha autorizada para obtener el consentimiento Si aplica: ________________________________________ __________________ Nombre del Padre o de la Madre Fecha ________________________________________ __________________ Firma del Padre o de la Madre Fecha ________________________________________ __________________ Firma del representante legal autorizado Fecha (cuando aplica) _________________________________________________________________ Relacin del representante legal autorizado con el participante ----------------------------------------------------------------Si este formulario se lee al participante porque este o su representante autorizado no puede leerlo, un testigo imparcial no afiliado con la investigacin o el investigador debe estar presente para el consentimiento y firmar la siguiente declaracin Confirmo que la informacin en este consentimiento informado fue claramente explicada y aparentemente entendida por el participante o su tutor legal. El paciente o su tutor consienten libremente a participar en este estudio de investigacin. Firma del Testigo Imparcial Fecha Use lo siguiente si aplica

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FACULTAD DE ODONTOLOGIA Nota: Esta parte del consentimiento no puede ser

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traducciones a otro idioma. Un formulario de consentimiento traducido es necesario para los participantes que se matriculen y no hablen espaol.

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TRATAMIENTOS ODONTOLGICOS

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Yo, ..autoriz o registro profesional al ( COP .) Cirujano a El es: Dentistacon realizarme. diagnstico que se me ha dado

.. El tratamiento consistir en: . . . . . . . . . . . . Los beneficios del procedimiento son: . . y mi negacin al tratamiento traeran consecuencias tales como: .... . . Existen riesgos que pueden surgir en el curso del tratamiento, tales como............. . .

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. . Autorizo que se obtengan (marque la opcin que desee): - Fotografas (Si) (No) - Videos (Si) (No) - Otros registros grficos (Si) (No) en el pre - intra y post-operatorio. Autorizo la difusin de registros grficos de mi tratamiento en Revistas Mdicas y/o mbitos cientficos. (Si) (No) Existe la posibilidad de revocar este consentimiento en cualquier momento del tratamiento, y asumo las consecuencias de cualquier naturaleza que de ello puedan derivarse. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones, aclarando todas las dudas planteadas. Me comprometo a seguir todas las indicaciones y recomendaciones que se realicen por el tratamiento que por este medio acepto. Habindoseme aclarado dudas y preguntas sobre los procedimientos, AUTORIZO a iniciar mismo. Lima,. _____________________ FIRMA DEL PROFESIONAL PACIENTE COP. _________________ FIRMA DE TESTIGO DNI. __________________ FIRMA DEL

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