Manual Cto Estadistica y Epidemiologia 12 Edicion

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Manual CTO
12° Ed.
de Medicina y Cirugía
NOTA
La medicina es una ciencia sometida a un cambio constante. A medida que la investigación y la

experiencia clínica amplían nuestros conocimientos, son necesarios cambios en los tratamientos y la
farmacoterapia.Los editores de esta obra han contrastado sus resultados con fuentes consideradasde
confianza,en un esfuerzo por proporcionar información completa y general, de acuerdo con los criterios
aceptados en el momento de la publicación.Sin embargo, debido a la posibilidad de que existan errores
humanos o se produzcan cambios en las ciencias médicas, ni los editores ni cualquier otra fuente
implicada en la preparación o la publicación de esta obra garantizan que la información contenida en
la misma sea exacta y completa en todos los aspectos, ni son responsablesde los errores u omisiones
ni de los resultados derivados del empleo de dicha información. Por ello, se recomienda a los lectores
que contrasten dicha información con otras fuentes. Por ejemplo, y en particular,se aconseja revisar el
prospecto informativo que acompaña a cada medicamento que deseen administrar,para asegurarsede
que la información contenida en este libro es correcta y de que no se han producido modificaciones en
la dosis recomendadao en las contraindicacionespara la administración.Esta recomendaciónresulta de
particular importancia en relación con fármacos nuevos o de uso poco frecuente. Los lectores también
deben consultar a su propio laboratorio para conocer los valores normales.
No está permitida la reproducción total o parcial de este libro, su tratamiento informático, la transmisión de
ningún otro formato o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, por registro y otros
medios, sin el permiso previo de los titulares del copyright.
© CTO EDITORIAL, S.L. 2021
Diseño y maquetación:CTO Multimedia

Ilustración de portada: José María MartínezÁvila
Agradecimientos:Sergio Mata Redondo
Composicióne impresión: CañizaresArtes Gráficas
CI Albarracín,34; 28037 Madrid

Tfno.: (0034) 91 78243 30 - Fax: (0034) 91 7824343
E-mail: [email protected]
Página Web: www.grupocto.com
ISBN obra completa: 978-84-18866-44-9

ISBN Estadísticay epidemiología:978-84-18866-15-9
Depósito legal: M-20063-2021
..Grupo
eTO Editorial
Coordinador
Antonio Martín Conejero
Autores
Antonio Martín Conejero Toni Soriano Colomé Leyre Rodríguez Leal
Víctor Quirós González Marcos Alonso García
Director de la obra
Fernando de Teresa Galván
Manual CTO de Medicina y Cirugía, 12.0 edición
índice
01. Estudio de un test. Parámetrosde USo ........ 1 I 07. Validez y fiabilidad de los estudios
1.1. Estudio de un test ..............................................
. .1 epidemiológicos.................................................................................
19
1.2. Relación entre prevalenciay valores predictivos...........2 I 7.1. Tipos de error ...........................
....................................19
1.3. Aceptabilidadde un método diagnóstico.......... .3 7.2. Validez y fiabilidad ....................
. ........................20
1.4. Cribado ............................................................................
3 I 7.3. Validez de un test diagnóstico......................................20
1.5. Errores en pruebas de diagnósticoy cribado ................4
1.6. Evaluación de la concordancia....................................... 4 I
I 08. Ensayo clínico ............................................22
8.1. Introducción......................................
.............................
22
02. Conceptosy uso de la epidemiología.....................6
8.2. Etapas en la realizaciónde un ensayo clínico ..............23
2.1. Concepto de epidemiología.............................................. 6 I 8.3. Tipos de ensayos clínicos .............................................. 25
2.2. Indicadoresde riesgo. Causas de enfermedad................ 6 I 8.4. Recomendacionespara la publicaciónde ensayos
2.3. Niveles de prevención....................................................... 7 I clínicos (recomendacionesCONSORT)........................... 27
8.5. Agencia Española de Medicamentos
y ProductosSanitarios....................................................28
03. Medidas de frecuencia de la enfermedad........8 I
3.1. Formas básicas de medida................................

. .8 I
09. Metaanálisis.............................................................................................
30
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad. .8 I
3.3. Medidas de gravedad de la enfermedad........... .9 I 9.1. Introducción.............................

....................................30
9.2. Etapas del metaanálisis...............................................30
04. Medidas de asociación ....... 10 I
10. Niveles de calidad de la evidencia científica... 33

4.1. Riesgo relativo .................................
............................. 10
4.2. Odds ratio (razón de desventaja).................................. 10 I 10.1. MBE. Medicina Basada en la Evidencia..........................33
4.3. Razón de prevalencia............................................ ........ 10 10.2. Estilo de vida basado en la evidencia ............................ 33
4.4. Interpretaciónde las medidas de asociación............... 11 I 10.3. Factores determinantesde la calidad de la evidencia
científica..................................................................33
10.4. Escalas de gradaciónde la evidencia científica............33
05. Medidas de impacto o del efecto ..............12 I
5.1. Diferenciade incidenciaso riesgo atribuible. ... 12 I

11. El método científico...................................................
.........36
5.2. Fracción atribuibleen expuestosfracción etiológicadel
riesgo ........................................... ..........................12 I 11.1. La pregunta inicial. El método PICO .............................36
5.3. Reducción absoluta del riesgo ...................................... 12 I 11.2. Fuentes de información................................................ 36
5.4. Reducción relativa del riesgo........................... .............. 12 I 11.3. Cómo hacer la búsqueda:Tesauros. Marcadores
5.5. Número de sujetos necesariopara tratar ..................... 12 I
booleanos.............................
. .37
5.6. Número de sujetos necesariopara dañar .................... 12 11.4. Indicadoresbibliométricos.................... .37
5.7. Significaciónde las medidas de impacto...................... 12 I
11.5. Normas de publicación........................ . .37
11.6. Estructurade un artículo científico...... .38
11.7. Citas y referenciasbibliográficas.
06. Tipos de estudios epidemiológicos............ 14 I Gestores bibliográficos.......................
...........................38
6.1. Tipos de estudio.................................. .................. 14

6.2. Estudios descriptivos ..................................................... 14 I
6.3. Estudios analíticos.......................................................... 15

índice. El ,
12. Estadística. Generalidades..................................................

39 I 17. Planificaciónsanitaria................................................................
57
12.1. Tipos de estadística...............................................
..........39 I 17.1. Introducción....................................................
................57
12.2. Población y muestra.............................................. ..........39 I 17.2. Niveles de planificación................................. ................57
12.3. Variables ................................
................................
..........39 17.3. Evaluación.......................................................
................58
12.4. Representacióngráfica ......................................... ..........39 I
12.5. Síntesis de los datos..............................................

..........40
12.6. Asimetríay curtosis.........................................................41 I
18. Atención sanitaria ...................................................
59
18.1. Atención primaria............................................................ 59
18.2. Atención hospitalariao especializada............................ 60
13. Principalesleyes de distribución
de variables aleatorias............................................................
44
13.1. Distribuciónbinomial ......................................................44 I
I
19. Evaluación económica ..............................................................
63
13.2. Distribuciónde Poisson ............................... ...................44 I 19.1. Eficacia, efectividady eficiencia.................................... 63
13.3. Distribuciónnormal o de Gauss .................. ...................44 I 19.2. Tipos de costes ...............................................................
63
13.4. Estimaciónde medias ........................... ..........................44 I 19.3. Evaluación de la eficiencia:análisis de costes..............64
14. Contraste de hipótesis..............................................................

47 I 20. Calidad asistencialy seguridad del paciente... 68
14.1. Hipótesis nula, hipótesisalternativay grado de 20.1. Introducción...................
................................
..................68
significaciónestadística.................................................. 47 I
20.2. Componentesde la calidad asistencial. .........................68
14.2. Errores a y ................................................... .................47 I
20.3. Monitorización, evaluación,normalización
14.3. Pruebas de significaciónestadística..............................48 I y certificaciónde la calidad.
14.4. Pruebas a una cola y a dos colas ...................................49 I Modelos de gestión de la calidad................................... 68
14.5. Análisis multivariante............................ ..........................49 I 20.4. seguridad del paciente ........................... ....................... 69
14.6. Regresión lineal ...............................................................50 I
14.7. Regresión logística ..........................................................50 I
14.8. Regresl·o'n de COX .......... ....... ......... ....... ......... ....... ......... . 51 I Bibliografía............................................................................................................
...... 71
15. Tamaño muestral ......................................................

........................53 I
15.1. Tamaño muestral.............................................................53 I
16. Salud y sistemas sanitarios ...............................................

55 I
16.1. Introducción..................
...................................................55 I
16.2. Sistemas sanitarios...................................... ...................55 I
16.3. El Sistema Nacional de Salud español............................56 I

01
Estudio de un test.
Parámetros de uso
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Sensibilidad (S). Se define como la probabilidad de que un individuo

enfermo tenga un test positivo. La sensibilidad indica la proporción
del total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 14-15,
Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes 235; MIR 12-13, 198; MIR 11-12, 194) .
conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos que se
resumen en las Ideas clave .
Individuos enfermos con test
(+)
VP a
S=
Total enfermos VP + FN
1.1. Estudio de un test

Especificidad (E). Es la probabilidad de que un individuo sano tenga
La actividad epidemiológica estudia la frecuencia de enfermedad . Sin un test negativo. La especificidad indica la proporción de individuos
embargo, todas sus medidas son realmente de la frecuencia de diagnósti- sanos confirmados como tales por el resultado negativo del test (MIR
cos de enfermedad , de ahí la importancia de conocer la auténtica corres- 13-14,189, MIR 13-14, 191) .
pond encia entre el diagnóstico y la realidad patológica .
Individuos sanos con test (-) VN d
Muy pocas pruebas diagnósticas, quizá ninguna , identifican con certeza si E=
Total sanos VN + FP
el paciente padece o no la enfermedad .
La eficacia de una prueba diagnóstica depende de su capacidad para Tasa de falsos negativos (TFN). Es la probabilidad de que un indivi-
detectar correctamente la presencia o la ausencia de la enfermedad duo, estando enfermo , sea clasificado como sano.
que se estudia , lo que se ex presa matemáticamente mediante los cuatro
índices siguientes: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y Individuos enfermos con test
TFN (-)
FN c
valor predictivo negativo . Los dos primeros marcan lo que se denomina
validez interna del test y los dos segundos, la validez externa; esto es,
Total enfermos VP + FN a+c
la que se obtiene al aplicar esa prueba en un entorno poblacional deter-
minado. Tasa de falsos positivos (TFP). Mide la probabilidad de que a un
individuo sano se le clasifique como enfermo .
Los citados índices se obtienen a partir del análisis de una serie de pacien-
tes a los que se les realiza una prueba diagnóstica (prueba problema). com- Individuos sanos con test (+) FP b
TFP
parándose los resultados con los de una prueba de superior rendimiento
Total sanos VN + FP
diagnóstico (prueba de referencia) . Los resultados obtenidos se expresan
de la siguiente manera (Tabla 1.1) (MIR 20-21, 185-IF; MIR 10-11, 189;
MIR 09-10,196) : Razón de probabilidad o verosimilitud positiva. Compara la pro-
babilidad de que un individuo enfermo presente un resultado positivo
frente a la probabilidad de que el resultado positivo se presente en
Positivo un individuo sano (MIR 20-21,52; MIR 15-16, 205; MIR 12-13, 196) .
Es un parámetro muy útil porque dice cuánto es más probable que
Negativo FN (e) VN (d) Total de negativos aparecido un test positivo, dicho resultado provenga de un enfermo
(e + d) y no de un sano. Interesa, por tanto , que sea siempre mayor de 1, lo
Total de Total de sanos Total de individuos que indicará que la probabilidad de que venga el resultado positivo
enfermos (b + d) (a + b + e + d) del enfermo es mayor que del sano, y cuanto mayor, mejor, porque
(a + e)
aumenta dicha probabilidad a favor del enfermo .
Verdaderospositivos:resultadospositivos en sujetos enfermos
Verdaderosnegativos:resultadosnegativosen sujetos sanos
Falsos positivos:resultadospositivos en sujetos sanos Probabilidad test (+) en enfermos VP/enfermos
Falsos negativos:resultados negativosen sujetos enfermos RP(+)=
Tabla 1.1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada Probabilidad test (+) en sanos FP/sanos
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s El resultado de un test puede ser continuo (p. ej., niveles de glucemia en

RP (+) =
mg/ dl) y entonces hay que decidir cuál se considerará como resultado posi-
1- E
tivo del mismo, por lo que es necesario elegir un punto de corte .
Razón de probabilidad negativa . Se relaciona la probabilidad de que

un individuo enfermo presente un resultado negativo con la proba- s E
bilidad de que el resultado negativo se dé en un individuo sano. El
parámetro hace referencia a la probabilidad de que aparecido un test
70 140
negativo, éste venga de un enfermo con respecto a la probabilidad
de que sea sano. Interesa, por tanto, que este parámetro sea siempre
menor de 1 (aparecido un negativo será más probable que venga de El punto de corte escogido determinará la sensibilidad y la especificidad de
un sano), y cuanto más pequeño, mejor. la prueba (si se elige 70, la prueba será muy sensible y poco específica ; si se
selecciona 140, será poco sensible y muy específica). Los test diagnósticos
Probabilidad test (-) en enfermos FN/enfermos cuantitativos cambian su sensibilidad y especificidad de forma inversa y
RP (-) = siempre dependiendo de cómo varía el punto de corte del test que se está
Probabilidad test (-) en sanos VN/sanos
evaluando .
1-S Para determinar el punto de corte, se pueden utilizar las curvas de caracte-
RP (-) =
rísticas operativas para el receptor (eOR) . Se seleccionan varios puntos de
J
E
corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada uno de ellos.
Posteriormente, se representa gráficamente la sensibilidad en función de
Valor de CP+ 1-2 2-5 5-10
(l-Especificidad) . La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior izquierdo (S
Valor de CP- 1-0,5 0,5-0,2 0,2-0,1 >10
< 0,1 y E = 1). En general, para hacer la elección del mejor punto de corte se suele
Interpretación Variación pequeños Cambios Grandes cambios emplear lo que se denomina área bajo la curva eOR (o Roe en su terminolo-
....._--- insignificante cambios moderados concluyentes
gía inglesa), a mayor área bajo la curva, mejor capacidad de discriminación
Tabla 1.2. Variación desde una probabilidad preprueba a una de esa prueba.
probabilidad postprueba
100
Valor predictivo positivo . Se trata de la proporción de verdaderos
positivos entre aquéllos que han sido identificados como positivos
en una prueba de test (MIR 18-19, 129; MIR 16-17, 129; MIR 14-15, s
195; MIR 11-12, 192; MIR 10-11, 175, MIR 10-11, 190) .
VP a
VPP =
VP + FP a+ b
Valor predictivo negativo . Se trata de la proporción de verdaderos

O 1- E 100
negativos entre aquéllos que han sido identificados como negativos
en un test (MIR 12-13, 195; MIR 11-12, 193) .
Una prueba sin ningún valor sigue la diagonal que va del ángulo inferior
VN d izquierdo al ángulo superior derecho (cada incremento de la sensibilidad se
VPN =
asocia a una pérdida de igual magnitud de la especificidad) . De esta forma,
VN + FN c+d
la sensibilidad y la especificidad son valores interdependientes , de manera
Valor global (eficacia) del test. Indica la proporción de resultados que si aumenta la sensibilidad, disminuye la especificidad y viceversa .
válidos entre el conjunto de resultados .
Si se adoptan criterios de diagnóstico muy estrictos, decrece la sensibili-
VP +VN dad (hay menos enfermos que cumplen estos criterios), y paralelamente
VGT=
se incrementa la especificidad (pocos sanos cumplen los criterios citados) .
VP + VN + FP + FN Total
Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 100 %.

Especificidad + tasa de falsos positivos = 100%. 1 .2. Relación entre prevalenciay
valores predictivos
Los valores predictivos de un test son variables, dependen de la prevalencia

-+ La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función
del estatus de enfermedad . Los valores predictivos lo hacen en función de la enfermedad en la población . La sensibilidad y la especificidad son
del resultado del test. características propias del test y no se modifican con cambios en la preva-
lencia (MIR 20-21, 50; MIR 15-16, 206; MIR 09-10,195) .
01. Estudio de un test. Parámetros de uso. El
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Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor pre- 1.4. Cribado

dictivo positivo, mientras que disminuye el valor predictivo negativo (MIR
11-12,191) . El cribado o screeninges una estrategia de detección precoz de la enferme-
dad. Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta todos los
Esto es fácil de entender, por ejemplo, en el caso del VPP; si en una pobla- casos posibles de enfermedad; por tanto, se obtienen muchos FP y pocos
ción la prevalencia de una enfermedad es elevada, tendrá mayor probabi- FN) y en una segunda fase, aplicar un test muy específico (con el que se
lidad de hacer test a individuos realmente enfermos, lo que disminuirá la confirma el diagnóstico de esos posibles enfermos; se obtienen muy pocos
tasa de falsos positivos y, por ello, aumentará el VPP. FP) (MIR 17-18, 222; MIR 12-13, 197) . En la puesta en marcha de un pro-
grama de cribado deben tenerse en cuenta los criterios dependientes de
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequeña, se la enfermedad, del test y de la población diana que se detallan a conti-
puede tener una alta probabilidad de realizar test que den resultados fal- nuación . Sin embargo, no todos los programas de cribado necesariamente
sos positivos, porque en la mayor parte el test se estará aplicando sobre pueden resultar beneficiosos . El sobrediagnóstico es el fenómeno que ocu-
individuos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad del test, el VPP rre cuando las personas son diagnosticadas de enfermedades que nunca
disminuye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan importante conocer les causarían síntomas ni les acortarían la vida, pero en cambio, la alarma
no sólo los valores de sensibilidad y especificad sino el ámbito en el que se generada por el hallazgo les puede ocasionar consecuencias indeseables
aplican para entender los conceptos de VPP y VPN. (MIR 17-18, 194) .
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el Criterios dependientes de la enfermedad

valor predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo .
Los criterios dependientes de la enfermedad son los siguientes:
La enfermedad debe ser común y grave.
Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad.
El tratamiento, en el estado presintomático, tiene que reducir la mor-
-+ r Prevalencia: r VPP y VPN
bimortalidad en mayor medida que el tratamiento después de la apa-
-+ Prevalencia: VPP y r VPN
rición de los síntomas .
Criterios dependientes del test

1.3. Aceptabilidad de un método
diagnóstico Los criterios dependientes del test deben ser:
De fácil aplicación .
Coste razonable dentro del presupuesto de salud.
No existe un parámetro guía útil para todas las situaciones . La aceptabilidad Inocuo para la población.
de un test depende de la patología estudiada y de las condiciones reales en Confiabilidad o capacidad de repetición.
el medio y en la colectividad . Validez. Se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente
se desea medir . El concepto de validez incluye los de sensibilidad,
Si lo que interesa es detectar el mayor número posible de enfermos, se especificidad y valor predictivo; ya se han mencionado previamente
debe usar un test con alta sensibilidad . Así se escaparán pocos enfermos, los conceptos de validez interna y externa.
aunque con un coste de obtención de bastantes "falsos positivos" .
Criterios dependientes
Se elegirá un test sensible cuando: de la población diana
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida .
La enfermedad sea tratable. Estos criterios se detallan a continuación :
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicoló- El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser alto.
gico en los individuos examinados . La información demográfica tiene que estar disponible en la comu-
nidad.
La comunidad ha de sentir la necesidad de programas de salud
pública.
-+ Como un test sensible genera muchos falsos positivos, la rentabili-
dad del mismo es que su resultado sea negativo . Clasificación de los cribados
Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnóstico, se ha de emplear un test Cribado simple (para una enfermedad) o múltiple (para varias enfer-
cuya especificidad sea máxima. Se utilizará un test lo más específico posi- medades). Lo habitual es que el cribado se dedique a una sola enfer-
ble cuando (MIR 18-19, 131): medad .
La enfermedad sea importante, pero difícil de curar o incurable. Cribado monofásico (de una etapa) o multifásico (de varias etapas).
Los resultados falsamente positivos puedan suponer un trauma psico- Las pruebas que normalmente se utilizan suelen ser muy sensibles
lógico para el individuo examinado . pero no tan específicas, por lo que los positivos dados por la prueba
El tratamiento de los falsos positivos pudiera tener graves consecuen- de cribado han de confirmarse posteriormente con otras. La mayoría
cias. de los cribados son, en consecuencia, multifásicos .
Cribado ocasional (cuando un individuo acude por otro motivo a frecuencia, se ha utilizado el cálculo del coeficiente de correlación lineal
un servicio sanitario) o sistemático (dirigido al conjunto de la pobla- (r) de Pearson como índice de concordancia, así como la correlación de
ción). Spearman. Sin embargo, éstas no resultan una medida adecuada del grado
Cribado no selectivo (dirigido a toda la población) o selectivo (diri- de acuerdo entre dos mediciones, ya que si dos instrumentos miden siste-
gido a grupos de especial riesgo elevado). Sirva como ejemplo la máticamente cantidades diferentes uno del otro, la correlación puede ser
mamografía a mujeres por encima de 50 años (no selectivo) y mamo- perfecta (r = 1), a pesar de que la concordancia sea nula. Como se anali-
grafía a mujeres más jóvenes, con antecedentes de familiares de pri- zará más adelante, el coeficiente de correlación de Pearson no proporciona
mer grado de cáncer de mama, en edades tempranas . información sobre el acuerdo observado, y solamente mide la asociación
Cribado precoz (búsqueda de la enfermedad en su estadio inicial) lineal entre dos variables.
o tardío (búsqueda de casos "olvidados" en la población). La mayor
parte de los cribados intentan ser precoces (MIR 14-15, 194) . Desde el punto de vista matemático, el índice más apropiado para cuantifi-
car la concordancia entre diferentes mediciones de una variable numérica
es el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Como toda proporción, los
1 .5.Errores en pruebas de valores del CCI pueden oscilar entre O y 1, de modo que la máxima con-
diagnósticoy cribado. cordancia posible corresponde a un valor de CCI = 1. En este caso, toda la
variabilidad observada se explicaría por las diferencias entre sujetos y no
por las diferencias entre los métodos de medición o los diversos observa-
En ocasiones, algunos programas de cribado y pruebas diagnósticas pue- dores. Por otro lado, el valor CCI = O se obtiene cuando la concordancia
den implicar que cometamos ciertos sesgos, entre los que se encuentran : observada es igual a la que se esperaría que ocurriera sólo por azar (MIR
Sesgo por exclusión de indeterminados . Este sesgo se produce 10-11,192) .
cuando sólo son incluidos en el estudio aquellos pacientes que tienen
resultados en la prueba a validar claramente positivos o claramente Coeficientekappa
negativos. De esta forma la concordancia con el gold standard es
mayor que si no se excluyera ningún sujeto. El índice kappa (kappa de Cohen) relaciona el acuerdo que exhiben los
Sesgo de duración (lenth bias). Consiste en que en las pruebas observadores, más allá del debido al azar, cuando la variable de análi-
de cribado se suelen detectar las formas más benignas de la enfer- sis es cualitativa . Se calcula la diferencia entre la proporción de acuerdo
medad dado que suelen tener un curso más larvado. Se escapan sin observado y la proporción de acuerdo esperado por azar; si ésta es igual
embargo las formas más agresivas con menor fase asintomática por a O, entonces el grado de acuerdo que se ha observado puede atribuirse
lo que mayor detección de casos no necesariamente se acompaña de enteramente al azar; si la diferencia es positiva, ello indica que el grado de
menor mortalidad . acuerdo es mayor que el que cabría esperar si solo estuviera operando el
Sesgo de adelanto diagnóstico (/ead time bias). En este caso la azar y viceversa: en el caso (ciertamente improbable) en que la diferencia
prueba de cribado detecta antes la enfermedad, pero no cambia su fuera negativa, entonces los datos estarían exhibiendo menos acuerdo que
pronóstico . Por tanto, el paciente no vive más, si no que vive más el que se espera sólo por concepto de azar.
tiempo diagnosticado .
Sesgo de revisión . Se produce cuando el que tiene que interpretar el Una situación especial es aquella en las que las variables cualitativas son
resultado de la prueba a validar conoce el resultado del gold standard . ordinales. En este caso es apropiado el empleo del índice kappa ponderado.
Esto tiende a variar el resultado de la prueba que se quiere validar. Supóngase que las categorías de clasificación son, por ejemplo, "sano",
Reproducibilidad. El resultado de la validación de una prueba es "posiblemente enfermo" y "claramente enfermo" . A la hora de valorar el
igual, aunque se repita en diferentes situaciones . grado de discrepancia entre dos observadores, no es lo mismo que uno
Sesgo de verificación . Consiste en que se puede clasificar de dife- clasifique a un sujeto como "posiblemente enfermo" y el otro lo declare
rente manera al sujeto que da una prueba inicial negativa, porque no "sano", a que uno lo clasifique como "sano" y el otro como "claramente
se hace en este grupo el mismo tipo de pruebas que si sale positiva la enfermo" . La "distancia" entre ambas discrepancias no es la misma . El
prueba inicial (MIR 18-19, 130). índice kappa ponderado tiene en cuenta el peso de las diferencias entre las
Sobrediagnóstico. Es el fenómeno que ocurre cuando las personas distintas categorías de la variable ordinal.
son diagnosticadas de enfermedades que nunca les causarían sín-
tomas ni les acortarían la vida, pero en cambio, la alarma generada No obstante, existen limitaciones del estadístico kappa:
por el hallazgo les puede ocasionar consecuencias indeseables (MIR El valor de kappa se ve afectado por la prevalencia del rasgo estu-
17-18,194) . diado. Por tanto, es necesario ser cuidadoso a la hora de generalizar
los resultados de comparación de observadores en situaciones con
prevalencias diferentes; esto quiere decir que kappa es un estadístico
1.6. Evaluación descriptivo útil, pero de limitada validez externa .
de la concordancia Kappa es dependiente del número de categorías. Cuantas más se

estén considerando, más difícil será clasificar correctamente los suje-
tos de observación, lo que habitualmente implica valores de kappa
Coeficientede correlaciónintraclase más bajos (MIR 12-13, 176) .
Para el caso de variables cuantitativas, es habitual que el análisis de la

concordancia se aborde mediante técnicas estadísticas inapropiadas. Con
01. Estudio de un test. Parámetros de uso. El
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!2zt* /l1Jl2
-+ MIR 20-21,50, MIR 20-21,52, MIR 20-21, 185-IF
-+ MIR 19-20, 33, MIR 19-20, 177
-+ MIR 18-19, 129, MIR 18-19, 130, MIR 18-19, 131
-+ MIR 17-18, 194, MIR 17-18, 222
-+ MIR 16-17, 129
-+ MIR 15-16, 205, MIR 15-16, 206
-+ MIR 14-15, 194, MIR 14-15, 195, MIR 14-15, 235
-+ MIR 13-14, 189, MIR 13-14, 191
-+ MIR 12-13, 176, MIR 12-13, 195, MIR 12-13, 196, MIR 12-13, 197,
MIR 12-13, 198
-+ MIR 11-12, 191, MIR 11-12, 192, MIR 11-12, 193, MIR 11-12, 194
-+ MIR 10-11, 175, MIR 10-11, 189, MIR 10-11, 190, MIR 10-11, 192
-+ MIR 09-10,195, MIR 09-10,196
t/ La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capa- t/ Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y
cidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos especificidad . Cuanto mayor es el área bajo la curva COR, mejor será
ya los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la pre- el test.
valencia.
t/ La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comuni-
t/ Los valores predictivos dependen de la prevalencia . El VPP se refiere a dad. Si la prevalencia es alta, se realizará un test sensible. Si es baja,
la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo, y el VPN a la uno específico .
probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo .
t/ Los test sensibles sirven para descartar enfermedad . Los específicos,

para confirmar enfermedad .
La probabilidad preprueba de padecer cáncer de mama en mujeres Si se hace el diagnóstico de insuficiencia renal crónica con un aclara-
mayores de 50 años es del 20%, mientras que es del 10% en las que miento de creatinina plasmática de 60 en vez de 80, se habrá hecho
tienen más de 40 años. Señale la correcta: un test con mayor:
1) La sensibilidad de la mamografía es mayor en las mujeres de más de 1) Sensibilidad.

50 años. 2) Especifidad.
2) El VPP será mayor en las mujeres de más de 40 años. 3) No se modificará ni sensibilidad ni especificidad.
3) El VPN será menor en las mujeres de más de 50 años. 4) VPN.
4) La especificidad varía de forma recíproca a la prevalencia .
RC:2
RC: 3
02
Conceptos y usos
de la epidemiología
Causa . Es la condición que, sola o acompañada de otras condiciones,

inicia o permite iniciar una secuencia de acontecimientos que produ-
cen un determinado efecto.
Tema poco importante en el MIR. Lo único que hay que conocer son los
criterios de causalidad; en especial, la demostración experimental y la Factor de riesgo. Variable endógena o exógena al individuo, controla-
secuencia temporal. ble, que precede al comienzo de la enfermedad y que está asociada a
un incremento de la probabilidad de aparición de la misma, y a la que
se puede atribuir "responsabilidad" en la enfermedad (p. ej., tabaco
2.1. concepto de epidemiología como factor de riesgo de cáncer de pulmón).
Marcador de riesgo. Variable no controlable, endógena al individuo
Etimológicamente, la palabra epidemiología procede del griego y significa (constitucional), y cuya presencia anuncia a los individuos particular-
tratado sobre el pueblo (epi: sobre, demo : pueblo, logos: tratado). mente vulnerables (p. ej., sexo femenino como marcador de riesgo de
cáncer de mama).
Se puede definir la epidemiología como la ciencia que estudia la distri- Indicador de riesgo . Variable sin relación causal con el problema,
bución y los determinantes del fenómeno salud-enfermedad en las pobla- pero cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento (p. ej.,
ciones humanas. La comunidad sustituye al individuo a la hora de buscar manchas de Koplik como signo precursor de la aparición del saram-
la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención de la pión).
enfermedad, así como acerca de los recursos necesarios para los cuidados
de salud de esa población .
Criteriosepidemiológicos
La epidemiología se ocupa de dos aspectos fundamentales: de causalidad
Estudiar la distribución de las enfermedades en relación con las variables
lugar, tiempo y persona. Es lo que se denomina epidemiología descriptiva. La existencia de asociación estadística no es sinónimo de causalidad, sino
Buscar los factores que determinan la distribución encontrada e iden- que para que se dé, deben cumplirse los denominados criterios de causali-
tificar las asociaciones causales. Es lo que hace la llamada epidemio- dad, que son los criterios de Bradford-Hill (MIR 18-19, 117) :
logía analítica . Fuerza de asociación. Es un criterio muy importante, consistente
en cuántas veces más riesgo de enfermedad tienen las personas
Las principales posibilidades de aplicación de la epidemiología son: expuestas al factor estudiado que las no expuestas (véase capítulo
Establecer el diagnóstico de salud de una comunidad. 04) .
Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabilida- Efecto dosis-respuesta. Es decir, que la asociación tenga coheren-
des de enfermar. cia interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo
Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos pre- aumente la de la enfermedad.
ventivos y terapéuticos de los servicios de salud. Secuencia temporal. La exposición al presunto factor de riesgo debe
preceder al efecto (MIR 19-20, 32).
Los pasos fundamentales dentro del método epidemiológico son: Coherencia externa o consistencia de los resultados. Los resul-
1. Observar un fenómeno. tados deben ser concordantes con los obtenidos en otros estudios
2. Elaborar una hipótesis . (reproductibilidad) .
3. Probar la hipótesis. Ausencia de distorsiones metodológicas en el estudio. Se deben
4. Emitir un informe o ley. a sesgos.
Ausencia de explicaciones alternativas. Esto es, ausencia de otras
hipótesis que expliquen los resultados .
2.2. Indicadoresde riesgo. Causas de Plausibilidad biológica . Que los resultados sean compatibles con el
enfermedad marco de los conocimientos científicos previos.

Efecto de la cesación o reversibilidad . Es decir, que exista una dis-
conceptos minución del riesgo tras la reducción de la exposición al presunto
factor de riesgo.
Riesgo. Es la probabilidad de desarrollar una enfermedad por estar Demostración experimental. Es la prueba causal por excelencia,
expuesto a ciertos factores. pero su realización plantea, en ocasiones, problemas éticos .
02. Conceptos y uso de la epidemiología. El
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Modelos causales Prevención secundaria . Detección precoz de la enfermedad en los

que el establecimiento de medidas adecuadas puede impedir la pro-
Son los siguientes: gresión (cribado ... ).
Determinista o unicausal. Este modelo propugna que siempre que Prevención terciaria. Tratamiento y rehabilitación de la enfermedad
se presente la causa (causa suficiente) y sólo cuando se presente la para en lentecer su progresión y prevenir complicaciones, intentando
causa (causa necesaria), ocurre el efecto . Hay especificidad de causa mejorar la calidad de vida de los pacientes.
(el efecto tiene una única causa) y también de efecto (cada causa Prevención cuaternaria . Medidas adoptadas para identificar a los
produce un único efecto) . pacientes en riesgo de un exceso de medicación, protección de una
Multicausal. Postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad de nueva invasión médica evitando intervenciones médicas innecesarias
efectos, formando redes causales, de forma que diferentes causas y sugerirle únicamente intervenciones "éticamente aceptables" (MIR
producen el mismo efecto y una única causa ocasiona varios efectos. 19-20,154; MIR 18-19, 206).
Determinista modificado (Rothman). En este modelo se distinguen
tres tipos de causas:
Causa suficiente. Es aquélla que inevitablemente produce el
efecto cuando se presenta .
Causa complementaria o contribuyente . Son aquellas causas -+ MIR 19-20, 32, MIR 19-20, 154
que forman parte de una causa suficiente . -+ MIR 18-19, 117, MIR 18-19, 206
Causa necesaria. Es la que debe estar presente inevitable-
mente para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar
parte de todas las causas suficientes de una enfermedad.
2.3. Niveles de prevención

Prevención primaria. Evitar la adquisición de la enfermedad (vacuna-
ción, eliminación y control de riesgo ambiental, educación sanitaria ... ).
t/ La demostración experimental supone la mejor evidencia de causali- t/ El principal inconveniente de la demostración experimental son los pro-
dad. blemas éticos .
03
Medidas
de frecuencia
de la enfermedad
la probabilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese

periodo (MIR 19-20, 31).
En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia,

prevalencia y densidad de incidencia . N.o casos nuevos en un periodo de tiempo
IA =
Población en riesgo al inicio de ese periodo
3. 1. Formas básicas de medida

Densidad de incidencia (DI). Se define como el número de casos
Son las siguientes: nuevos de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo,
Número . Es un valor absoluto. Al no conocer el denominador no se teniendo en cuenta la información que aporta el sumatorio de riesgo
puede saber la importancia relativa del problema . de cada uno de los individuos (MIR 19-20, 37).
Razón. Es el cociente en el que el numerador no está incluido en
el denominador, es decir, cociente entre dos entidades que poseen N.o casos nuevos
caracteres distintos. Sus valores oscilan entre O e infinito. DI =
Sumatorio de personas x tiempo
Fórmula : R = a / b
Ejemplo: razón de hombres / mujeres .
Proporción. Es el cociente en el cual el numerador está incluido en el Personas x tiempo . Es una unidad de medida de la población en
denominador . Sus valores oscilan entre O y 1. Es adimensional. riesgo. Se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada individuo
Fórmula: P = a / a + b ha estado expuesto al factor de estudio.
Ejemplo: proporción de aprobados en un examen .
Tasa. Mide la ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiempo Ejemplo. Durante el seguimiento de 10 sujetos expuestos a un factor
en una población determinada. Es un cociente en el que el numera- de riesgo, se ha observado :
dor está incluido en el denominador, pero donde, a diferencia de la
proporción, el tiempo también está incluido en éste. Tiene, por tanto ,
dimensión temporal.
Fórmula: T = a / persona x tiempo .
Ejemplo: 300 cánceres de pulmón / 100.000 personas-año. 2 No 5
3 sí 4
4 No 3
3.2. Medidas de frecuencia de la 5 sí 5
enfermedad 6 sí
7 sí 3
Las medidas de frecuencia de la enfermedad se llevan a cabo con los 8 No 5
siguientes indicadores: 9 No 5
Prevalencia (P). Es el número total de casos entre el total de la pobla- 10 No 5
ción . No hace distinción entre casos antiguos y casos nuevos y des-
cribe la situación en un momento determinado del tiempo. Su valor Se puede comprobar que 4 sujetos han desarrollado la enfermedad,
es más alto a mayor incidencia y duración de la enfermedad (MIR pero que no todos los incluidos en el estudio han tenido el mismo
14-15,131) . tiempo de seguimiento, por lo que la densidad de incidencia será:
N.o total de casos de enfermedad DI = 4 casos nuevos / ((6 x 5) + (1 x 4) + (2 x 3) + (1 x 1)).
Población en ese momento

La forma de calcular la DI es, por tanto, dividir el número de eventos
nuevos durante el periodo de estudio, entre el tiempo total obser-
Incidencia acumulada (lA). Se define como el número de casos nue- vado para todas las personas del estudio . Por ejemplo, 10 casos por
vos de una enfermedad que se producen en un periodo de tiempo. Es cada 1.000 personas/ año sería el resultado de encontrar 10 casos en
03. Medidas de frecuencia de la enfermedad. El
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1.000 personas seguidas durante un año o en 500 personas seguidas La relación entre estos parámetros es muy importante. Es posible tener
durante 2 años. una alta mortalidad en enfermedades de baja letalidad , si la incidencia de
La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nuevos la enfermedad es muy alta, como por ejemplo en determinados momentos
de enfermedad que se producen en un periodo de tiempo que corres- de la pandemia de Covid-19.
ponde al sumatorio de los periodos individuales de riesgo (MIR 13-14,
209; MIR 09-10, 194).
Este concepto se conoce también con el nombre de fuerza de la mor-
bilidad.
-+ Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos
se pide calcular incidencias, en el denominador habrá que restar los
3.3. Medidas de gravedad de la

enfermos al inicio del periodo , mientras que no habrá que restarlos si
lo que se pregunta es la prevalencia
enfermedad.
Mortalidad: Se define como proporción entre el número de falleci- A modo de resumen de lo explicado, la Tabla 3.1 enumera las medidas de
dos en una población durante un determinado periodo de tiempo y la frecuencia de la enfermedad .
población total en ese mismo período.
N° fallecimientos
Mortalidad = -------------
Población total
-+ MIR 20-21, 49
-+ MIR 19-20, 31, MIR 19-20, 37
Letalidad: Se define como proporción entre el número de fallecidos -+ MIR 14-15, 131
en una población durante un determinado periodo de tiempo y el total -+ MIR 13-14, 209
de enfermos en ese mismo períOdO (MIR 20-21, 49) -+ MIR 09-10, 194
N.O fallecimientos
Letalidad =
Total de enfermos
.........
Prevalencia
Casos existentes
Población total
Incidenciaacumulada Riesgo individual de enfermar

Casos nuevos observados
Población susceptibleal comienzo del periodo
Densidad de incidencia Velocidad con que determinadaenfermedadaparece en una población

Casos nuevos observados
Suma de los periodos de riesgo
Tabla 3.1. Medidas de frecuencia de la enfermedad
t/ La incidencia es sinónimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos t/ La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfer-
casos debidos a una enfermedad . Como incidencia es riesgo, todos los mos en una población , no sólo a los casos nuevos.
parámetros que incluyen el término riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se cal-
culan utilizando incidencias. t/ Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densi-
dad de incidencia.
04
Medidas
. .de
,
asoclaclon
4.2. Odds ratio (razón de desventaja)

La odds ratio (OR) es una razón. Constituye la medida básica de los estudios
Las preguntas de este tema son muy reiterativas. Sin duda, lo más
casos-controles.
importante es el concepto de riesgo relativo.
Su significado es idéntico al del RR, aunque no puede calcularse como éste,

Las medidas de asociación sirven para cuantificar cuánto y cómo se asocia ya que en los estudios casos-controles no es posible valorar la incidencia
un factor de riesgo a una enfermedad, a partir de la frecuencia con la que de la enfermedad (Tabla 4.2).
aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo,
frente al grupo que no está expuesto a dicho factor. Es decir, se emplean Para que la OR sea un buen estimador del RR, es necesario que los contro-
para indicar si un factor analizado es protector o de riesgo y se utilizan para les sean representativos de la población de la cual han surgido los casos y
cuantificar la asociación entre factor de riesgo y evento resultado. que la enfermedad tenga una prevalencia baja, inferior al 10% (MIR 14-15,
189; MIR 13-14, 195).
4. 1. Riesgo relativo Casos expuestos

Odds de exposición
El riesgo relativo (RR) es la medida de asociación en los estudios de cohor- en los casos Casos no expuestos
tes. Mide la "fuerza de la asociación" entre el factor de riesgo y la enferme- OR = ---------
Odds de exposición Controlesexpuestos
dad (Tabla 4.1). Puede variar entre O e infinito (MIR 19-20, 34; MIR 14-15,
en los controles
181; MIR 13-14,193; MIR 12-13,181; MIR 11-12,182) .
Controles no expuestos
El RR responde a la pregunta: ¿cuánto más frecuente es la enfermedad

entre los expuestos a un factor de riesgo respecto a los no expuestos?
FR
Su significado varía dependiendo del valor que tome: No FR
RR > 1: factor de riesgo (FR). Total
RR = 1: es indiferente; la incidencia es igual en expuestos y en no
Tabla 4.2. Cálculo de la OR
expuestos.
RR < 1: factor de protección.
a/b axd
OR= ---
Incidencia en expuestos C/d bxc
RR =
Incidencia en no expuestos
Incidencia en expuestos: le = a / a + b 4.3. Razón de prevalencia

Incidencia en no expuestos: lo = c / c + d
La razón de prevalencia (RP) es la medida de asociación de los estudios
transversales. Su interpretación es similar a la del RR, es decir, el número
de veces más que padecen la enfermedad los expuestos frente a los no
c/c + d expuestos.
Enfermos expuestos
RP = ---------
FR Enfermos no expuestos
No FR
Total
Tabla 4.1. Cálculo del RR
04. Medidas de asociación. El
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4.4. Interpretaciónde las medidas de ¿Cómo se sabe si es estadísticamente significativo? Los intervalos de con-
asociación fianza no son significativos si se incluyen en valor nulo, que en el caso de

las medidas de asociación es e11, o valor que no permite saber si el factor
de estudio es protector o de riesgo (MIR 18-19, 118) .
La lectura de una OR, un RR y una RP es idéntica y basta con aplicar las pala-
bras "veces más" o "por cada 1", por ejemplo, si un fármaco con respecto al
placebo produce un RR de 4, significa que el fármaco es 4 veces mejor que
el placebo. Si se tratara de un estudio de casos y controles y se encuentra
una OR de 3 entre tabaco y cáncer, se dirá que el grupo de fumadores tiene -+ MIR 19-20, 34
3 veces el riesgo de cáncer del no fumador. -+ MIR 18-19, 118
-+ MIR 14-15, 181, MIR 14-15, 189
Este tipo de resultados se suele acompañar del intervalo de confianza (lC), -+ MIR 13-14, 193, MIR 13-14, 195
que es la expresión de lo que la variabilidad debida al azar puede hacerlo -+ MIR 12-13, 181
oscilar en la población real (expresa los límites que con una cierta seguri- -+ MIR 11-12, 175, MIR 11-12, 182
dad contendrán ese verdadero valar).
Generalmente los IC se calculan con una seguridad del 95%, y solo deja una
probabilidad del 5% de que el verdadero valor de la OR no se halle en ese
intervalo.
t/ El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos, es decir, t/ Cuando en una pregunta, además del RR, se proporcione un intervalo
de cohortes y de los ensayos clínicos. de confianza, hay que fijarse en este último . Si el intervalo incluye e11,
entonces se dice que el RR no ha sido significativo .
t/ Es importante conocer los valores posibles, así como el significado de
RR menor, igualo mayor de 1. t/ La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de ca-
sos y controles . Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio
es poco prevalente .
En un estudio sobre el cáncer de pulmón y la exposición al sílice se La incidencia de hepatocarcinoma en un determinado país, en sujetos
han obtenido los siguientes resultados: riesgo relativo de padecer alcohólicos, es de 10 casos nuevos por cada 1.000 bebedores. Sin em-
cáncer de pulmón por exposición a sílice en no silicóticos: 0,96; IC bargo, el riesgo de hepatocarcinoma es de 2 por cada 2.000 no bebe-
95% (0,81-1,15). Riesgo relativo de padecer cáncer de pulmón por ex- dores. ¿Cuánto más riesgo de hepatocarcinoma tienen los alcohólicos
posición a sílice en silicóticos: 2,37; IC 95% (1,98-2,84). Usted concluye con respecto a los no alcohólicos?
que:
1) 1.
1) La exposición al sílice es un factor de riesgo (FR) de cáncer independien- 2) 10.
temente de si el sujeto es silicótico . 3) 100.
2) La exposición al sílice es protectora del cáncer en los no silicóticos . 4) 1.000.
3) En los silicóticos, la exposición al sílice es un FR de cáncer.
4) Los intervalos están mal calculados por ser asimétricos respecto al valor RC: 2
muestral.
RC: 3
05
Medidas de impacto
o del efecto
5.4. Reducción relativa del riesgo

Dentro de este tema, los conceptos más importantes son el NNT, la RAR De nuevo se emplea para calcular el beneficio de una medida preventiva .
y la RRR. En el caso de la reducción relativa del riesgo (RRR), se expresa como por-
Lo fundamental es darse cuenta de cómo se hacen las preguntas que se centaje de casos evitados por haber sido expuestos a dicho factor protec-
responden con cada uno de los parámetros.
tor (MIR 13-14, 205).
5.1. Diferenciade incidenciaso RRR = ---
riesgo atribuible
El riesgo atribuible (RA) es una medida que informa sobre el exceso de 5.5. Número de sujetos necesario
riesgo en los individuos expuestos frente a los no expuestos al factor de
riesgo. Indica la incidencia acumulada en el grupo de expuestos que se
para tratar
debe exclusivamente al factor de riesgo. Representa el descenso en el
número de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 16-17, A partir de los parámetros anteriores, puede calcularse el número de suje-
134; MIR 14-15, 181) . tos que deberían exponerse al factor preventivo o terapéutico para conse-
guir una curación, esto es, el número de sujetos necesario para tratar (NNT)
(MIR 20-21, 54; MIR 18-19, 119; MIR 16-17, 118; MIR 15-16, 191; MIR
12-13,182; MIR 10-11, 179) .
5.2. Fracción atribuibleen expuestos 100

o fracción etiológicadel riesgo NNT = ---
La fracción atribuible en expuestos (FAE) es la proporción de la enfermedad

que se debe a la exposición, es decir, la proporción de casos nuevos de 5.6. Número de sujetos necesario
enfermedad, entre los expuestos, que se evitaría si se eliminase el factor
de riesgo. Por tanto, estas dos medidas son muy importantes a la hora de
para dañar
evaluar, en términos de salud pública, cuál puede ser el impacto con deter-
minadas medidas, calcular los costes y determinar prioridades. El NND (o numbers needed to harm, NNH en inglés), se calcula de forma
similar al NNT pero, a diferencia de este último, se emplea para conocer
cuántos sujetos se deben tratar para que aparezca un efecto adverso. En
FAE = este sentido, mientras que el NNT interesa que sea pequeño, el NNH intere-
sará que sea grande (MIR 14-15, 198) .
5.3. Reducción absoluta del riesgo 5.7. Significaciónde las medidas de

Cuando se evalúa una medida preventiva, como un factor protector o el
impacto
resultado de un fármaco frente a placebo en un ensayo clínico, el beneficio
de dicha medida se cuantifica como una reducción del número de enfer- Como en las medidas de asociación, en las medidas de impacto los resul-
mos nuevos. Este concepto está representado por la reducción absoluta tados se suelen acompañar del intervalo de confianza (lC). Generalmente,
del riesgo (RAR) (MIR 10-11, 188) . los IC se calculan con una seguridad del 95%. ¿Cómo se sabe si es estadís-
ticamente significativo? Los intervalos de confianza no son significativos
si incluyen el valor nulo, que en el caso de las medidas de impacto es el O.
05. Medidas de impacto o del efecto. El
Única página de Facebook: bit.ly / 3bdIuBO Tenemos MÁs de 11 años vigentes ininterrumpidamente, Vaya al LINK ó llame a nuestro ÚNICO Celular- ....... .. 8650
-+ MIR 20-21, 54
-+ MIR 18-19, 119
-+ MIR 16-17, 118, MIR 16-17, 134
-+ MIR 15-16, 191
-+ MIR 14-15, 181, MIR 14-15, 198
-+ MIR 13-14, 205
-+ MIR 12-13, 182
-+ MIR 10-11, 179, MIR 10-11, 188
t/ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: ¿a cuántos pacientes t/ La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevanciaclínica de una medi-
se debería tratar para conseguir un evento? da terapéutica. Su cálculo se realiza mediante una resta de incidencias.
t/ El NNT es tanto mejor cuanto menor sea. t/ El RA Y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedadse debe a un factor
de riesgo. en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor.
En un ensayo clínico que compara un anorexigénico frente a placebo 1) 2.

en la reducción de IAM, se ha comprobado un riesgo de un 5% de 2) 5.
infarto en los que tomaban el fármaco, mientras que era del 10% en 3) 10.
los que recibieron placebo. Calcule cuántos sujetos deben tomar el 4) 20.
fármaco para evitar un IAM:
RC:4
Tipos de estudios
06
epidemiológicos
Estudios ecológicos
Los conglomerados pueden estar constituidos por grupos poblacionales,

Este es, sin duda, el tema más importante de la asignatura, comunidades, regiones, o países. La característicaprincipal de este tipo de
y probablementede todo el MIR. Hay dos tipos de preguntas estudios es que se cuenta con información sobre la exposición o el evento
características.Por una parte, las que se refieren a temas concretos o
para el conglomerado en su totalidad, desconociéndosela información a
aspectos teóricos de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de
preguntas más "clínico": a partir de un estudio, se pide que se indique de nivel individual para cada uno de los miembros del grupo. Son estudios en
qué tipo de estudio se trata. los que la unidad de análisis son grupos de individuos,no individuos (p. ej.,
clases de una escuela, ciudades, regiones).
Son útiles cuando no se puede hacer mediciones de exposición individua-

6.1. Tipos de estudio (Tabla 6.1) les (contaminación del aire, ruidos.. .). En este tipo de estudios es común
asignar la misma exposición(exposiciónpromedio)a todo el conglomerado,
no considerando la variación individual de cada miembro del mismo. Igual
Descriptivo Describiruna característicao enfermedad
en una población
sucede con la medición del evento; dado que sólo se cuenta con el número
de eventos registrados para el conglomerado, no es posible discernir los
Analítico Evaluar presunta relación causa-efecto
eventos que se presentaron en los sujetos expuestosde los que ocurrieron
Experimental Asignacióncontrolada por el investigador
en los no expuestos,por lo que es frecuente atribuir la totalidad de eventos
Observacional No hay asignación por parte del investigador a la exposición promedio que se registró en el interior del conglomerado.
Transversal Evaluaciónen un tiempo concreto Los estudios ecológicos permiten estudiar grandes grupos poblacionalesen
de la relación FE-E
poco tiempo y con un coste relativamentemuy bajo ya que, en general, uti-
Longitudinal Existe un tiempo entre las distintas variables.
Puede establecerseuna secuencia temporal lizan estadísticasexistentesrecolectadascon otros fines. Sin embargo, dado
entre éstas. Pueden ser prospectivos que son uno de los peores estudios en la escala de causalidad, deben ser
o retrospectivos
consideradosúnicamentepara sugerir hipótesis,que tendrán necesariamente
Prospectivo Desde el FE hacia la E que ser verificadasmediante otros estudios más rigurosos de base individual,
Retrospectivo Desde la E hacia el FE realizadosposteriormente(MIR 15-16, 192; MIR 12-13, 183; MIR 10-11, 173).
Tabla 6.1. Tipos de estudios epidemiológicos(FE: factor de estudio;
E: enfermedad) A. Ventajas
Permiten describir diferencias en poblaciones que habrán de ser estudia-

6.2. Estudios descriptivos das con más detalle posteriormente.
Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes: B. Limitaciones

Describir las característicasy la frecuencia de un problema de salud,
en función de las características de la persona (edad, sexo, estado Los datos son promedios de poblaciones. Se usan medidas aproximadasde
civil. ..), del lugar (área geográfica... ) y del tiempo de aparición del exposición(impuestospor alcohol, ventas de cajetillas de cigarrillos...) y de
problema y su tendencia (MIR 14-15, 197). enfermedad (mortalidad en vez de incidencia...), lo que limita el valor de
Servir de base para estudios analíticos. los hallazgos. Los principales problemas de este tipo de estudios son que
se ignora la variabilidad individual de los integrantes de los conglomerados
Series de casos clínicos y que no es posible corregir por diferenciasen otras variablesque pudieran
estar también asociadas con la exposicióny el evento en estudio.
Describen las características de un grupo de enfermos. Son estudios lon-
gitudinales ya que contienen información adquirida a lo largo del tiempo. Estudios transversaleso de prevalencia
Su principal ventaja es que permiten generar nuevas hipótesis, mientras
que el mayor inconveniente es que no presentan grupo control, por lo que Son estudiosdescriptivosy transversales,ya que analizan la relación entre una
cualquier FR puede ser un hallazgo casual (MIR 17-18, 213). enfermedady algunas variables en un momento concreto del tiempo. Buscan
06. Tipos de estudios epidemiológicos. El
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hallar una posible relación entre un FR y una enfermedad, que luego habrá de A. Ensayo clínico aleatorio
ser verificada por estudios analíticos (MIR 15-16, 193; MIR 12-13, 178).
Es, con mucho, el estudio experimental más frecuente . La asignación alea-
A. Características torizada del factor de estudio (un fármaco o una intervención sanitaria)
se hace sobre los individuos . Es el mejor para demostrar causalidad y la
Es de "corte" o transversal, ya que enfermedad y características se miden eficacia de una actuación. Por ejemplo, la asignación aleatorizada de un
simultáneamente. antirretroviral o un placebo a un grupo de pacientes con VIH (MIR 13-14,
208; MIR 11-12, 232; MIR 10-11, 181) (para ampliar el estudio, se remite
B. Ventajas al lector al Capítulo 08).
No tienen problemas éticos, son de duración mínima, su coste es bajo y

son de fácil reproducibilidad. Son útiles para el estudio de enfermedades
crónicas en la población .
-+ No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un en-
sayo clínico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador
C. Inconven ientes y éste no introdujo el factor de estudio, se estaría ante un estudio de
cohortes.
No es útil para estudiar enfermedades raras, ya que no permite ver el
mecanismo de producción de la enfermedad y no sirve para comprobar
una hipótesis previa de causalidad (es imposible conocer la secuencia tem- B. Ensayo de campo
poral porque la información sobre el factor de riesgo y la enfermedad se
recogen a la vez). Es un estudio que valora la eficacia de una medida preventiva. En general,
estos estudios son más caros que los ensayos clínicos y requieren mayor
Análisis de las medidas de enfermedad número de individuos. Las principales diferencias respecto a los ensayos
clínicos son:
Con el estudio de prevalencia, la medida que se obtiene es la razón de pre- Se hacen sobre individuos sanos.
valencia de individuos expuestos (MIR 09-10,182) . Valoran la eficacia de las medidas preventivas.
Por ejemplo, la evaluación de la eficacia de una campaña de vacunación en

6.3. Estudios analíticos 10.000 niños, de forma que 5.000 reciben aleatoriamente una vacuna y los
otros 5.000, un placebo.
Los estudios analíticos intentan establecer una relación de causalidad entre
el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en experimentales Estudios analíticoscuasiexperimentales
y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el factor
de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña de educación ... , cuánto tiempo, Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asigna-
cuándo, cuánta dosis recibirán los individuos ... ) (MIR 11-12, 178), mientras ción al azar (aleatorización) .
que en los segundos, el investigador se limita a observar qué es lo que
sucede en un grupo de individuos, sin manipular el estudio. A. Ensayo comunitario de intervención
Estudios analíticosexperimentales Es una variedad de los ensayos de campo :

Se trabaja con individuos sanos.
Se dice que un estudio es experimental cuando cumple las dos condiciones Valora la eficacia de medidas preventivas.
siguientes: No se aplica aleatorización individual.
Asignación por parte del investigador del factor de estudio.
Aleatorización de la muestra de modo que los participantes son ads- Por ejemplo, una campaña sanitaria de agua fluorada en una comunidad y
critos al azar a uno u otro grupo de estudio . de agua clorada en la otra, comparando la frecuencia de caries en los dos
grupos .
Limitaciones. Los problemas éticos son el principal inconveniente de este
tipo de estudios. No es admisible exponer a unos sujetos a un factor de B. Ensayos antes-después
riesgo que presumiblemente es el causante de una enfermedad .
En este tipo de estudios, el fármaco (o medida en general) se administra a
ventajas: los individuos y se compara el resultado con la situación basal. Los estu-
Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervención y dios antes-después tienen la ventaja de que son más fáciles de hacer, pero
aportan mayor evidencia causal (MIR 09-10,181) . poseen el inconveniente grave de que, al no disponer de grupo de control,
Permiten un gran control sobre cualquier efecto que no sea el estu- los resultados son difíciles de interpretar.
diado.
Posibilitan el empleo de técnicas de enmascaramiento. Por ejemplo, a un grupo de pacientes cardiópatas se les administra un lECA,
comparando la presión arterial (PA) media en el conjunto antes y después
Los tipos de estudios analíticos experimentales se exponen a continuación . de administrar el tratamiento .
C. Estudios controlados no aleatorios

I FR Et)
J Enfermos I
Se realizan cuando la asignación aleatoria no ofrece ventajas o no se puede (expuestos) I
I : Sanos I
hacer. Por ejemplo, se quiere hacer un ensayo en pacientescardiópatas. A un
grupo se le administra lECA (se trata de pacientes no dislipidémicos)y al otro Sanos
(que además son dislipidémicos),lECA más estatinas. Aquí no hay asignación
aleatorizada,sino que la inclusión en uno u otro grupo de estudio se ha hecho I Enfermos I
I FR 0
tomando como base los factores de riesgo que presentan los pacientes. I (no expuestos) I
I Sanos I
Estudios analíticosobservacionales Inicio •
Los tipos de estudios analíticos observacionalesson los que se enumeran Figura 6.1. Estudio de cohortes
a continuación.
A. Estudio de cohortes (Figura 6.1) Estudio de cohortes históricas (retrospectivas)
Partiendo de un grupo de individuos expuestos al FR (cohorte expuesta),y de El investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en el
otro conjunto comparableen todo pero cuyos individuosno están expuestosal pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante dichos
FR (cohorte no expuesta), se estudia la incidencia de la enfermedad en ambas registros (p. ej., historias clínicas) sigue la evolución de ambas cohortes,
cohortes.Por ejemplo,se sigue a un grupo de fumadoresy a otro de no fumado- comparando los resultados.
res a lo largo del tiempo, observandoel número de casos nuevos de cáncer de
pulmón que aparecen en cada grupo de pacientes(MIR 20-21, 45; MIR 19-20, Por ejemplo, se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un
30; MIR 18-19, 121; MIR 17-18, 211, MIR 17-18, 212; MIR 14-15, 182; MIR hospital que se divide en dos grupos en función del antecedente de taba-
12-13,179; MIR 11-12, 179; MIR 10-11, 177; MIR 09-10,180, MIR 09-10,185) . quismo o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe
Características: (MIR 12-13, 186) .
Son estudios longitudinales,de seguimiento.
Es prospectivo (excepto en los estudios de cohortes históricas). B. Estudio de casos-controles (Figura 6 .2)
Va de la causa al efecto (enfermedad).
ventajas :
Es el mejor estudio para comprobar hipótesis previas de causali-
FR ® I: Enfermos
dad cuando, por razones éticas, no es posible realizar un estudio
FR 0 _____________
experimental.
Es el mejor para el estudio de la "multiefectividad del factor de
riesgo" (todos los efectos del factor de riesgo). FR ® 1: Sanos
La posibilidad de sesgos es baja. FR 0 _______________

Sirve para el estudio de exposicionesraras. ....------------------------.... Inicio
Inconvenientes:
Figura 6.2. Estudio de casos-controles
No es bueno para el estudio de enfermedades raras.
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo
periodo de incubación. Partiendode un grupo de individuosenfermos (casos),y de otro comparablea
El coste es alto. ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad(controles),se estudia la expo-
No sirve para el estudio de la "multicausalidadde la enfermedad". sición, en ambos casos, a distintos factores de riesgo. Por ejemplo, se compa-
Es difícilmente reproducible. ran los factores de riesgo a los que ha estado expuesto un grupo de pacientes
Análisis de las medidas de la enfermedad. Los estudios de cohor- con cáncer de páncreas frente a los factores a los que ha estado expuesto un
tes son los que permiten saber cuál es la incidencia de la enfermedad. grupo de individuossanos (MIR 17-18, 224; MIR 16-17, 120, MIR 16-17, 131,
Las medidas que se obtienen son: MIR 16-17, 133; MIR 14-15, 183; MIR 13-14, 198; MIR 11-12, 180, MIR 11-12,
Riesgo relativo . Es la medida de la fuerza de la asociación. 184; MIR 10-11, 191, MIR 10-11, 196; MIR 09-10,183, MIR 09-10, 186) .
Diferencia de incidencias o riesgo atribuible. Informa sobre Características:
el exceso de riesgo de enfermar. Es un estudio longitudinal.
Fracción atribuible . Estima la proporción de la enfermedad Es retrospectivo.
entre los expuestos que es debida al factor de riesgo. Va del efecto (enfermedad)a la causa.
ventajas:
Es de corta duración.
Es ideal para el estudio de enfermedades raras.
-+ Es necesario darse cuenta de que como en un estudio de cohortes Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo periodo
todos los sujetos están sanos en el momento inicial, los enfermos que de inducción.
vayan apareciendoserán nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medi- El coste es bajo.
da de frecuencia es la incidencia y la de asociación,el riesgo relativo. Es el más adecuado para el estudio de la multicausalidad de la
06. Tipos de estudios epidemiológicos. El
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enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada

enfermedad) . Población en riesgo
Es el mejor para formular nuevas hipótesis etiológicas (MIR Cálculo de la incidencia
11-12,183) . N.O de efectos medibles Uno
Inconvenientes: N.O de exposicionesposiblesa estudiar Varias
No es adecuado para comprobar hipotesis previas de causali-
Enfermedadesraras Muy útil
dad.
Exposicionesraras Poco útil
No permite el estudio de la "multiefectividad del factor de
riesgo". sesgos posibles Muchos
La posibilidad de sesgos es muy alta, su control difícil. N.O de sujetos en estudio Pocos
Coste Bajo
Análisis de las medidas de la enfermedad . En los estudios de Duración Corta
casos-controles no es posible obtener información sobre la inciden- Evidencia causal Mala
cia de la enfermedad, ya que se parte de una población seleccio-
Tabla 6.2. Diferencias entre los estudios de cohortes
nada. Tampoco se tiene información acerca de la prevalencia, pues y los de casos-controles
el número de pacientes sólo depende de los que se elijan . Debido a
ello, la fuerza de la asociación no se puede calcular directamente,
como en el estudio de cohortes, sino de forma indirecta mediante
la odds ratio.
-+ MIR 20-21, 45
Casos-controles anidados -+ MIR 19-20, 30
-+ MIR 18-19, 120, MIR 18-19, 121
Es el tipo de estudio de casos-controles en el que la serie de controles está -+ MIR 17-18, 211, MIR 17-18, 212, MIR 17-18, 213, MIR 17-18, 224
muestreada aleatoriamente de la cohorte que da origen a los casos (MIR -+ MIR 16-17, 120, MIR 16-17, 131, MIR 16-17, 132, MIR 16-17, 133
18-19,120; MIR 16-17, 132; MIR 12-13, 184) . De esta forma, al originarse -+ MIR 15-16, 192, MIR 15-16, 193
tanto casos como controles de una cohorte común, se minimiza la proba- -+ MIR 14-15, 182, MIR 14-15, 183, MIR 14-15, 197
bilidad de sesgos. -+ MIR 13-14, 198, MIR 13-14, 208
-+ MIR 12-13, 178, MIR 12-13, 179, MIR 12-13, 183, MIR 12-13, 184,
En la Tabla 6.2 se exponen las diferencias fundamentales entre los dos MIR 12-13, 186
tipos de estudios analíticos observacionales. -+ MIR 11-12, 178, MIR 11-12, 179, MIR 11-12, 180, MIR 11-12, 183,
MIR 11-12, 184, MIR 11-12, 232
-+ MIR 10-11, 173, MIR 10-11, 177, MIR 10-11, 181, MIR 10-11, 191,
MIR 10-11, 196
-+ MIR 09-10,180, MIR 09-10,181, MIR 09-10,182, MIR 09-10,183,
MIR 09-10,185, MIR 09-10,186
t/ Los estudios experimentales son aquéllos en los que el investigador t/ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección
forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La alea- de pacientes se hace en función de si están enfermos o no (enfermedad
torización de la muestra es otra condición indispensable. hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del
evento final de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su
t/ Los estudios observacionales son aquéllos en los que el investigador se principal limitación es la relativa validez por la facilidad para cometer
limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos-con- sesgos. La medida de asociación es la ORo
troles). a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes), o a observar
cuántos sujetos están enfermos en una comunidad (transversal). t/ Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la
ausencia de seguimiento . En estos estudios solamente "se ve" a los
t/ Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a par- sujetos una única vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la
tir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad) . Es decir, que a tiempo prevalencia .
0, nadie presenta el evento final de estudio . Son los mejores estudios
de entre los observacionales para verificar la causalidad. La medida de
asociación es el RR.
Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de Se realiza un muestreo aleatorio de historias clínicas para estudiar la
talidomida durante el embarazo y el riesgo de focomelia, se seleccio- relación entre tabaco y cáncer de pulmón. Dichas historias clasifican
naron madres de recién nacidos con focomelia y se compararon con inicialmente según el antecedente personal de tabaquismo. ¿De qué
madres de recién nacidos sanos, en cuanto a los antecedentes de estudio se trata?
toma de talidomida. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado?
1) Casos-controles.
1) Casos-controles . 2) Estudio de cohortes .
2) Estudio de cohortes. 3) Ensayo clínico aleatorizado.
3) Ensayo clínico aleatorizado. 4) Estudio ecológico .
4) Estudio ecológico .
RC:2
RC: 1
07
validez y fiabilidad
de los estudios
epidemiológicos
de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorizaciónen la

constitución de los distintos grupos de estudio.
Suelen presentarseestudios en los que se ha cometido algún error
sistemáticoy puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha Son ejemplos de este tipo de sesgo los siguientes:
cometido. El tipo de sesgo más preguntadoes el de confusión. De éste, Sesgo de autoselección o del voluntario . La participacióno autode-
hay que saber en qué consiste y cómo se puede evitar.
rivación del individuo al estudio compromete su validez.
Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson. Es el que se produce
Cuando se realiza un estudio de investigaciónclínica, casi nunca se trabaja con cuando, para saber qué ocurre en la población, se elige una mues-
poblacionescompletas. Lo que se hace es, partiendode observacionesrealiza- tra hospitalaria de esa población y el factor de riesgo que se está
das en un grupo reducidode personas(la llamada muestra),generalizaro extra- estudiando se asocia a una mayor probabilidad de hospitalización.
polar los resultadosobtenidosa colectivosmás amplios. El hecho de que no se También se incluye en este tipo de sesgo aquel que puede surgir al
trabaje con poblacionescompletas,sino con muestras, puede introduciren las seleccionar como control a pacientes con alguna enfermedad que
observacioneserrores producidospor el azar, a los que se les llama erroresalea- también se asocia al factor de exposición estudiado.
torios. Existen además otros tipos de errores no relacionadoscon el hecho de Sesgo del obrero sano. La salida del trabajador enfermo del mer-
trabajarcon muestras,y que son conocidoscomo erroressistemáticoso sesgos. cado laboral compromete la validez del estudio.
Falacia de Neyman. Se produce en los estudios de casos-controles
al seleccionar casos prevalentes(ya existentes) en vez de casos inci-
7.1. Tipos de error dentes (casos nuevos). Esto conlleva que en los casos sea menos fre-
cuente la exposición a aquellos FR que disminuyen la supervivencia;
Los tipos de error son los siguientes: esto es, los casos representaríana individuos con rasgos de mayor
Error aleatorio . Es el error que puede atribuirse a la variabilidadalea- resistenciaa la enfermedad o formas menos graves de ésta.
toria que conlleva siempre un proceso de muestreo. El azar hace que Por ejemplo, se quiere estudiar si la actividad física tiene algún efecto
la muestra con la que se va a trabajar no sea representativa. El error sobre la frecuencia de la insuficiencia coronaria. Se compara a per-
aleatorio no afecta a la validez interna de un estudio, pero reduce la sonas con actividad y a personas sedentarias.Un sesgo de selección
posibilidad de elaborar conclusionessobre la relación exposición-en- sería cuando la inactividad de los sedentarios fuese a consecuencia
fermedad, aunque no altera el sentido de la asociación. Los errores de padecer la enfermedad cardíaca.
aleatorios,a diferencia de los errores sistemáticos,se pueden minimi-
zar aumentando el tamaño de la muestra. B. Sesgo de información
Errores sistemáticos o sesgos. Son los errores producidoscuando hay
un fallo en el diseño,o en la ejecucióndel estudio,que hace que los resul- Tiene lugar cuando hay un error sistemático en la medición de alguna varia-
tados de la muestra sean diferentesde la población de la que proceden. ble clave del estudio. La clasificaciónincorrecta puede o no afectar de igual
No se relacionancon el tamaño de la muestra y, cuando no se controlan, manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de información debidos
tienden a invalidarlas condicionesde un estudio; es decir, la existencia al investigador o a los participantes en el estudio se controlan mediante
de sesgos conduce a la elaboraciónde conclusionesincorrectassobre la técnicas de enmascaramiento.
relación entre una exposicióny una enfermedad(MIR 10-11, 234). Clasificación incorrecta diferencial. La probabilidadde clasificación
errónea de la exposición (en un estudio de casos-controles)afecta
de forma desigual a sanos y enfermos o la clasificaciónde enfermo o
no enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera distinta,
-+ La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios según se esté o no expuesto al factor de estudio. Este tipo de sesgo
de casos-controles(retrospectivos). produce una subestimación o sobreestimación del efecto del factor
de exposición en la enfermedad. Dentro de este grupo cabe destacar:
Tipos de errores sistemáticos Sesgo de memoria. Se produce en los estudios de casos-controles.
El hecho de padecer la enfermedad hace que se esté más motivado
A. Sesgo de selección para recordar posiblesantecedentesde exposición(MIR 13-14, 194).
Sesgo de atención o efecto Hawthorne. Los participantes en un
Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren signifi- estudio pueden modificar su comportamiento si saben que están
cativamente, en alguna característica clave, del grupo problema. Este tipo siendo observados.
Sesgo de regresión a la media. Consiste en

que una variable puede ser extrema en su pri-
mera medición por motivos fisiológicos, pero Fuma
volver a la normalidad posteriormente . Por NO fuma
ejemplo, efecto de la bata blanca, se clasifica
100
al sujeto expuesto, cuando realmente no lo es.
OR cruda: 2,5
Clasificación incorrecta no diferencial. La Toma alcohol No toma alcohol
I
probabilidad de clasificación errónea ocurre
en todos los grupos de estudio de forma simi-
lar. El error de clasificación no diferencial oca- I Cáncer I No cáncer I I Cáncer I No cáncer I
siona una infraestimación (hace que la medida

Fuma 1
l
I
de asociación tienda a 1) del efecto del factor
de exposición estudiado en la enfermedad NO fuma
(MIR 16-17, 121) .Por ejemplo, se quiere estu-
diar el efecto del tabaco sobre la aparición de OR toma alcohol OR no toma alcohol
bronquitis crónica, comparándose a un grupo
de fumadores y a otro de no fumadores . Existe 2,5 Alcohol no FC 2,5
la posibilidad de que los fumadores sean diag-
1,8 Alcohol FC 1,8
nosticados más fácilmente de bronquitis cró-
nica que los no fumadores, simplemente por 3,6 Alcohol F. modificador 1,3
el hecho de que fumar se considera que está
Figura 7.1. Interpretación del análisis estratificado
asociado a esta patología (Tabla 7.1).
En la Figura 7.1 se expone un ejemplo de análisis estratificado en el que

se estudia la relación entre el tabaco y el cáncer de esófago, pero se sos-
Error Simétrico pecha que el alcohol puede ser un factor confusor. Se estratifica según
aleatorio Incorregible los sujetos tengan o no el supuesto FC (alcohol en el ejemplo) . Tras la
Impredecible estratificación pueden obtenerse las tres situaciones que se muestran
Estimable
por estadística en el gráfico .
sesgo Asimétrico sí sesgo de selección:

o error Corregible aleatorización
sistemático Predecible
Prevencióny control
sesgo
de clasificación:
7 .2. Validez y fiabilidad
por epidemiología enmascaramiento
Factor de confusión: Se definen los siguientes conceptos :
Aleatorización Validez . El estudio cuantifica lo que realmente se propone medir. Es
Apareamiento
Restricción el grado de ausencia de error sistemático . También recibe el nombre
Estratificación de exactitud .
Análisis multivariante
Validez interna . Consiste en el grado de validez del resultado para
Tabla 7.1. Tipos de error los pacientes del estudio. Se dice que un estudio tiene validez interna
cuando los resultados del mismo son aplicables a los individuos del
citado estudio (MIR 13-14, 190; MIR 11-12, 181) .
C. Factor de confusión (confounding)(MIR 13-14, 196; MIR Validez externa. Un estudio tiene validez externa cuando los resul-
11-12,177) tados del mismo son aplicables a otros individuos distintos de los del
estudio (MIR 10-11, 184) .
Un factor de confusión (FC) es una variable extraña al estudio que modifica Fiabilidad. Es el grado de reproductibilidad de un estudio, esto es,
los resultados que se obtienen. Todo FC debe cumplir tres condiciones : el grado de similitud que presentarían los resultados si se repitiese
Ser un factor de riesgo para la enfermedad . el estudio en condiciones similares. En otras palabras, es el grado de
Estar asociado con la exposición. ausencia de error aleatorio.
No ser un paso intermedio entre la exposición y la enfermedad .
Para prevenir los sesgos de confusión, existen distintas técnicas: 7 .3. Validez de un test diagnóstico
Fase de diseño. Aleatorización (estudios experimentales), aparea-
miento y restricción (MIR 10-11, 174) . Para conocer si una prueba diagnóstica es útil, se comparan sus resultados
Fase de análisis estadístico. Análisis estratificado (se dividen los con los de otra prueba que actúa como patrón de referencia (gold stan-
datos globales en dos grupos, según la presencia o no del factor de dard).
confusión) y análisis multivariante . El análisis multivariante será desa-
rrollado en la parte de Estadística cuando se expliquen los modelos El grado en el que las medidas de la prueba evaluada se correlacionan con
de regresión. las medidas de referencia, se denomina validez de criterio (Figura 7.2).
07. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos. El
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Fiabilidad (precisión) La prueba de referencia debe haber sido aceptada como tal por la comu-
o nidad científica; se ha de aplicar a toda la serie de casos estudiados y no

puede incorporar información procedente de la prueba que evalúa.
El valor real de la prueba sólo podrá ser establecido si el estudio se lleva

o a cabo en condiciones semejantes a la práctica clínica habitual; es decir,
incorporando un amplio espectro de pacientes a los que en condiciones
normales se les aplicaría dicho procedimiento diagnóstico .
•
Validez o exactitud Fiabilidad o precisión
-+
-+
-+
MIR
MIR
MIR
18-19,
16-17,
13-14,
130
121
190, MIR 13-14, 194, MIR 13-14, 196
. Grado de ausencia de sesgos . Grado de ausencia de error aleatorio
. No aumenta al crecer n . Aumenta al crecer n -+ MIR 11-12, 177, MIR 11-12, 181
-+ MIR 10-11, 174, MIR 10-11, 184, MIR 10-11, 234
Figura 7.2. Validez y fiabilidad
t/ Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta t/ En los ensayos clínicos se pueden controlar los sesgos de clasificación
de precisión, no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando mediante las técnicas de ciego o enmascaramiento; y los de selección,
el tamaño de la muestra. por medio de la aleatorización.
t/ Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la t/ El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión,
validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamaño de la que es esencialmente un factor que está desigualmente distribuido en-
muestra . tre los dos grupos de pacientes del estudio, y que se relaciona etiológi-
t/ Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra camente con la enfermedad final. Los sesgos de confusión se controlan
del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson), por dis- mediante asignación aleatoria, apareamiento, restricción, análisis mul-
poner de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida tivariante y análisis estratificado.
mortalidad (Neymanl, o por seleccionar voluntarios .
t/ Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes
en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (controles)
no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria), o
porque varían su comportamiento al sentirse observados.
En un estudio de casos-controles se encontró una asociación entre En un estudio de cohortes se compara la eficacia de dos terapias an-
la ingesta de alcohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Dado que el tirretrovirales en la reducción de la carga viral de VIH. Para saber si la
consumo de tabaco se encontró asociado tanto a la ingesta de alco- coinfección por virus e puede ser un factor que determine la respues-
hol como al desarrollo de cáncer de esófago, el consumo de tabaco en ta antirretroviral, usted NO deberá hacer:
este estudio debe considerarse como:
1) Aleatorización.
1) Un factor (sesgo) de confusión. 2) Apareamiento .
2) Un sesgo de información. 3) Restricción.
3) Un sesgo de memoria . 4) Análisis multivariante.
4) Un sesgo de selección.
Re: 1
Re: 1
08
Ensayo clínico
y sin grupo control. Suelen ser EC abiertos,no aleatorizadosy, muchas

veces, no comparativos. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y
conocer la dosis única aceptable no tóxica. Se limitan al terreno expe-
Como ya se ha comentado anteriormente,uno de los temas más
importantes del MIR es el ensayo clínico. En el examen preguntan todo rimental y/ o a sus efectos farmacocinéticosy farmacodinámicos(MIR
tipo de aspectos, sin embargo, lo más habitual es que o bien pregunten 14-15,179; MIR 10-11, 197).
conceptosteóricos, o bien pongan un ensayo clínico y pregunten de qué Ensayo en fase 11. El principal objetivo es aportar información sobre
tipo de ensayo se trata.
la relación dosis-respuesta,proporcionando una información prelimi-
nar acerca de la eficacia. Se lleva a cabo en pacientes(n = 100 - 200).
No necesariamentetienen que ser comparativos.Generalmente,este
8.1. Introducción tipo de EC es controlado y con asignación aleatoria del tratamiento.
Algunas clasificaciones distinguen a su vez una fase lIa (estudios
Un ensayo clínico (EC) es un experimento cuidadosay éticamente diseñado piloto realizados en pocos pacientes con criterios de inclusión/ exclu-
con el fin de dar respuestaa preguntasque tienen que ver con la utilidad de sión más estrictos) y una fase IIb (que evalúa la eficacia y la seguridad
procedimientosdiagnósticos,terapéuticos y profilácticos en el ser humano. en un mayor número de pacientes y representa una demostración
Habitualmentelos EC se realizan en adultos inicialmente,dejando para pos- más rigurosa de la eficacia del nuevo compuesto) (MIR 20-21, 42;
terior ocasión el estudio en los extremos de la vida (MIR 17-18, 208-Bl) . MIR 16-17, 116; MIR 13-14, 203; MIR 12-13, 190; MIR 09-10,187) .
la autorizaciónde la Agencia Española de Medicamentoses necesariapara Ensayo en fase 111. Es el prototipo del EC. Suele ser comparativo con
el desarrollo de cualquier EC con medicamentos en un centro sanitario, la terapéutica de referencia o con un placebo. Es la investigación clí-
junto con un informe favorable del Comité Ético de InvestigaciónClínica del nica más extensa y rigurosa sobre un tratamiento médico. Sirve para
centro sanitario (MIR 17-18, 225; MIR 11-12, 187-Bl) . establecer la eficacia de un nuevo fármaco y la existencia de efectos
adversos frecuentes. Un paciente debe conocer que probablemente
los EC son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez ha recibido placebo, pero no si lo ha recibido con certeza o no. lo ideal
seleccionada la muestra, se divide aleatoriamente en dos grupos de pro- es comparar frente al mejor tratamiento, a la mejor alternativa exis-
nóstico comparable que idealmente sólo se diferencian en la intervención tente. Se realiza en un grupo mayor de pacientes (varias decenas de
terapéutica que van a recibir (MIR 09-10,184, MIR 09-10,189) . miles). seleccionadoscon unos criterios de inclusión/ exclusión más
laxos, que normalmente se encuentran polimedicadosy que permitan
Teniendo en cuenta los objetivos perseguidosen el desarrollo de un medi- hacer una extrapolación de los resultados al resto de la población
camento, se distinguen cuatro fases (Tabla 8.1): (validez externa). Es posible, a su vez, distinguir las fases lila y IIlb. la
Ensayo en fase 1. Es la primera vez que un fármaco se administra a primera incluye los EC que se llevan a cabo una vez determinada la
humanos. Generalmente,se realiza con voluntarios sanos (n = 20 - 80) eficaciaterapéutica, pero antes de ser enviada a las autoridadesregu-
Fase I Primeros pasos en la investigaciónde un fármaco Estimación inicial de tolerancia,seguridad, Habitualmentesólo pocos voluntarios sanos
en seres humanos farmacocinéticay farmacodinámica (n = 20 - 80)
No estimación de eficacia No suelen tener grupo control ni enmascaramiento
Fase 11* Ensayo terapéutiCO,pero sólo exploratorio Informaciónpreliminar sobre eficacia, patrón Ensayos pequeños (n = 100 - 200) en pacientes
dosis-respuesta,tolerancia y ampliaciónde los con la enfermedadde interés
datos Preferentementecon grupo control
de seguridad obtenidos en fase I
Fase 111 El más frecuente en publicacionesmédicas Demostrarun efecto terapéutiCO(eficacia) Muestra más amplia de pacientes con una única
Dirigido a lograr la aprobación Valorar la seguridad del nuevo fármaco enfermedadconcreta
o comercializacióndel fármaco frente a alternativasdisponibles Controladosy aleatorizados
Fase IV Vigilancia poscomercializacióny a largo plazo Evaluar seguridady efectividad,nuevas Preferentementecontroladosyaleatorizados
indicaciones,efectos secundarios,morbilidad
y mortalidad a largo plazo
*Algunos autores dividen la fase II en lIa y lib. En general, durante la fase Ila se realizan estudios piloto con pocos participantesy criterios de inclusión/exclusiónmuy estrictos.
I evalúa el efecto farmacológico,y pueden participar tanto individuosenfermos como sanos. En la fase IIb se incluye un mayor número de participantes;el objetivo es medir
patrón dosis-respuestay lo fundamentales valorar la eficacia, por lo que sólo se incluyen sujetos enfermos
Tabla 8.1. Tipos de ensayos clínicos según la fase de investigación
08. Ensayo clínico. El
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ladoras la solicitud de aplicación del nuevo compuesto, y constituyen características clínicas y sociodemográficas de los pacientes en los que
la evidencia de efectividad terapéutica que se exige para la tramita- se empleará el fármaco . Los criterios de exclusión se usan para rechazar
ción del expediente del nuevo compuesto . Con frecuencia son consi- a aquellos pacientes con criterios de inclusión pero que presentan alguna
derados como pivota! tria!s (MIR 09-10, 192) . La segunda fase (llIb), contraindicación, condiciones que pueden afectar a la variable resultado o
comprende estudios que se realizan una vez aceptada la tramitación alguna característica que haga complicado su estudio .
y antes de la aprobación y comercialización del nuevo compuesto
(MIR 12-13, 191; MIR 09-10, 191-BL). En función de los criterios de inclusión, los EC se pueden dividir en dos
Ensayo en fase IV. También se denomina farmacovigilancia, y con- grandes grupos :
siste en el seguimiento, posterior a la comercialización del fármaco, EC pragmáticos. Se acercan lo más posible a la población general.
de un número muy elevado de pacientes con el fin de detectar efec- Los criterios de inclusión son muy laxos (prácticamente los únicos son
tos adversos poco frecuentes o de aparición tardía. La fase IV también los diagnósticos) (MIR 14-15, 180) .
sirve para evaluar interacciones entre medicamentos y sugerir nuevas EC explicativos. Los criterios de inclusión son muy estrictos, por lo
indicaciones de fármacos ya aceptados para otro fin. que la muestra no es exactamente igual a la población general.
Así, la farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de
fármacos una vez que se autoriza su comercialización . Su objetivo es Si los criterios de inclusión son muy estrictos, el EC presenta una muestra
detectar reacciones adversas poco frecuentes que no han sido iden- más homogénea y se necesita menor tamaño muestral para detectar las
tificadas durante el desarrollo del ensayo, dado que éste se ha reali- diferencias . Además, hay mayor validez interna . Sin embargo, existe una
zado en una población limitada (generalmente n < 2.000). clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los
pacientes . Se utilizan, sobre todo, en las fases 11 y 111. En cambio, cuando
Pero los EC fase IV no son la única forma de evaluación postcomercialización . no son estrictos, el reclutamiento se verá facilitado, se pOdrán generali-
Se entiende por EPA (estudio postautorización) cualquier estudio realizado zar los resultados con mayor facilidad y tendrá mayor validez externa. No
con medicamentos según su ficha técnica, en condiciones normales de uso. obstante, la muestra será heterogénea, por lo que se necesita un mayor
Como se ha comentado en ocasiones, son EC, pero lo habitual es que se trate tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en subgru-
de estudios observacionales en los que el investigador se limita a observar pos de pacientes. Se emplean en las fases 111 y IV.
la realidad del fármaco en condiciones habituales de uso (MIR 16-17, 119).
En esta etapa, también hay que determinar el tamaño muestral. Éste ha de
Los objetivos fundamentales de los EPA persiguen lograr, en condiciones ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia cuyos límites sean
reales: clínicamente relevantes .
Determinar la efectividad del fármaco .
Conocer la efectividad percibida por el paciente . Medición de variables basales
Identificar factores de riesgo.
Establecer nuevas indicaciones . Consiste en determinar una serie de variables en los sujetos que cumplen
los criterios de inclusión y que han aceptado participar en el estudio (con-
El Sistema Español de Farmacovigilancia recibe información de diferentes sentimiento informado), con los siguientes propósitos :
fuentes, entre ellas, y principalmente, de la notificación espontánea de Definir las características de la población a la que podrá extrapolarse
reacciones adversas. Ésta supone la recogida y la notificación, mediante el resultado del ensayo clínico.
las tarjetas amarillas, de las reacciones adversas que aparecen durante la Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verificar que
práctica clínica. la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (p. ej.,
por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos.
En general, se acepta cualquier reacción adversa . Sin embargo, las de Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende dis-
mayor interés son las reacciones adversas graves, inesperadas o raras y minuir con el fármaco estudiado, no está presente al comienzo del
aquéllas de fármacos de comercialización reciente (menos de 3 años). El estudio.
programa de notificación espontánea está dirigido especialmente a médi- Registrar posibles predictores del evento interés, de modo que se
cos, aunque incluye a otros profesionales sanitarios . pueda evaluar su interacción con el fármaco estudiado, si la aleato-
rización no los ha distribuido homogéneamente entre los distintos
grupos de estudio .
8.2. Etapas en la realizaciónde un
ensayo clínico Aleatorización
La aleatorización consiste en asignar por azar, sin que influya ningún factor,
En los siguientes apartados se desarrollan los pasos a seguir para la realiza- los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención, de modo que,
ción de un EC en fase 111 con dos grupos de intervención. si el tamaño muestral es suficientemente grande, se consiga una distribu-
ción homogénea de las variables predictoras en ambos grupos (MIR 17-18,
Selección de la cohorte de estudio 228; MIR 12-13, 180; MIR 10-11, 182, MIR 10-11, 186) . Se puede realizar
de tres formas diferentes:
Consiste en la elección de un grupo de sujetos adecuados para la eva- Aleatorización simple. Cada paciente tiene la misma probabilidad
luación del medicamento, de los cuales se extrapolarán los resultados del de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento . Con este
EC. Mediante la formulación de los criterios de inclusión, se establecen las método, existe riesgo de desigualdad numérica entre grupos .
Aleatorización por bloques. Se establecen bloques de aleatoriza- En los casos en los que no se puede enmascarar, no queda más remedio
ción, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes que hacer un estudio abierto, aunque se puede intentar recurrir a un eva-
reciba el tratamiento experimental y la otra mitad, el control. Con luador ciego. Esto quiere decir que, aunque investigadoresy participantes
este tipo de aleatorizaciónse evita la desigualdadnumérica entre los conozcan la asignación al grupo de intervención o de placebo, la persona
distintos grupos, por lo que es especialmente útil cuando el tamaño que analiza las variables desconoceesta asignación.
muestral no es muy grande.
Aleatorización estratificada . Los pacientes son divididos en grupos El enmascaramientose puede hacer incluso cuando la vía de administración
(estratos) homogéneos respecto a alguna variable de interés pronós- de los dos fármacos que se comparan sea distinta; esto se realiza adminis-
tico y posteriormente son asignadosaleatoriamente a uno de los dos trando a cada grupo un placebo por la vía de administracióndistinta al fár-
grupos de intervención (Figura 8.1) (MIR 17-18, 210; MIR 11-12, maco que están recibiendoy se denomina estrategiade la doble simulación
186) . (doble dummy). Por ejemplo, el grupo del fármaco tópico recibe el fármaco
por vía tópica y un placebo por vía intravenosay el grupo del fármaco endo-
En general, la aleatorización debe conseguir asignar los tratamientos de venoso recibe el fármaco por vía intravenosay un placebo por vía tópica.
forma desconocidae impredecible, tiene que ser un proceso reproducible
y estar documentado; ha de basarse en propiedadesmatemáticas conoci- Tanto las reaccionesadversas específicascomo la falta de eficacia y los cam-
das, no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, finalmente, ha bios analíticosespecíficospueden desenmascararun EC. otro aspectoa consi-
de ser posible detectar los fallos de la asignación.Para evitar sesgos en la derar en esta fase del ensayo clínico es que siempre que exista un tratamiento
aleatorización,es importante que quien decide la inclusión de los pacientes eficaz, hay que administrarloal grupo control, así que lo que se determinará
en el ensayo y la persona que lleva a cabo la aleatorizacióndesconozcanla con el EC será la eficacia relativa del nuevo fármaco. En caso de no existir alter-
secuencia de aleatorizaciónhasta que se aplique a cada uno de los pacien- nativa terapéuticaprevia, se medirá la eficacia en términos absolutos.
tes reclutados.En caso de no hacerse ocultación de la secuencia de aleato-
rización, existe la posibilidad de seleccionar incorrectamente a los sujetos Análisis de los resultados(Tabla 8.2)
del ensayo y perder la comparabilidadde los dos grupos de tratamiento. La
ocultación de la secuencia de aleatorizaciónse puede conseguir mediante En este punto se deben tener en cuenta los siguientesaspectos:
un sistema de aleatorización centralizado en un lugar distinto a aquél en Las pérdidas de sujetos incluidos en el EC ocurridas antes de la alea-
el que se lleva a cabo el ensayo, o mediante sobres numerados secuen- torización van a afectar a la capacidad de generalizaciónde los resul-
cialmente, opacos y lacrados, que contengan el tratamiento y que sólo se tados, mientras que las pérdidas postaleatorizaciónpueden afectar a
abran tras la inclusión del paciente en el EC. la validez interna.
El análisis estadístico de los EC es muy parecido al de los estudios de
cohortes, pero es más frecuente el uso de métodos no paramétricos
Pacientes totales
y, al tener importancia no sólo que ocurra la variable-resultado,sino
cuándo ocurre, es frecuente el empleo de análisis de supervivencia.
Pragmáticos Muestra heterogénea,validez externa

Explicativos Muestra homogénea,validez interna
1 TratamientoA 11 TratamientoB 1 1 TratamientoA 11 TratamientoB 1 Cruzado Cada grupo toma ambos fármacos con periodo de lavado
... ...
Figura 8.1. Aleatorizaciónestratificada
Paralelo
Por intención
..... !
Todos
• 00 . .. .
•• •
-
..
..
los sujetos incluidos son analizados
Aplicación de la intervención
de tratar
Por protocolo
De tamaño
... . . .... ..... , .
Sólo se.. analizan
.. los que.. terminan
.. el estudio
predeterminado
Es importante evitar que tanto investigadorescomo otros proveedoresde Secuenciales Incorporaciónprogresivade pacientesal estudio
cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de intervención. Para De superioridad Demostrarque un fármaco es mejor que otro
evitar este hecho, llamado sesgo de cointervención, y que la medición de
De no inferioridad Se supone una eficacia similar, el nuevo fármaco tiene otras
la variable-resultadopueda estar sesgada por el mismo motivo, se utiliza ventajas
el enmascaramiento. Cuanto mejor se haga el enmascaramiento,más se Enmascarados Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos
atenuará el efecto placeboy menores serán las diferenciasentre los grupos
Abiertos No enmascarados(MIR 11-12, 188)
(MIR 18-19, 116) .
Tabla 8.2. Clasificaciónde los ensayos clínicos
Los tipos de enmascaramientoson:
Simple ciego. El paciente desconoce el grupo de tratamiento al que Comparacionesmúltiples. Al aumentar el número de comparaciones,
está asignado. se incrementa la posibilidad de resultados falsamente positivos (MIR
Doble ciego. Paciente, personal sanitario-evaluadorde la variable resul- 17-18,209) .
tado lo desconocen(MIR 12-13, 187, MIR 12-13, 189; MIR 11-12, 190). Análisis de subgrupos. Puede ocasionar problemas, especialmente
Triple ciego. Además de los anteriores, el analista de los datos no cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparacio-
sabe el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos. nes múltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por
tanto, sus resultadosdeben interpretarse con precaución.
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Análisis por intención de tratar frente a análisis por protocolo (MIR diferencia en la variable-resultadoentre ambos grupos con la variabilidad
12-13,188) : esperable dentro de cada grupo por el mero efecto del azar. Es muy apro-
Por protocolo. Incluye únicamentea aquellos pacientesque han piado en los casos de enfermedadesagudas (Figura 8.2) (MIR 16-17, 117;
cumplido los requisitosdel protocoloy/o han finalizadoel estudio. MIR 14-15, 196; MIR 11-12, 189) .
Por intención de tratar . El análisisincluyea todos los pacientesque
han sido seleccionadosy en el grupo en el que fueron asignados, Diseño cruzado o intrapaciente
aunque no hayan finalizadoel estudio o hayan cambiado de grupo.
Los análisis intermediosse realizan durante las fases 111 y IV del estudio. Consiste en que un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos
Están justificadospara evitar que los pacientes del grupo control no se objeto de comparaciónen dos momentos distintos, de modo que el propio
beneficiendel tratamiento. Sin embargo,el realizarmuchos análisisinter- paciente sirve de control a sí mismo, lo que permite llevar a cabo el estudio
medios, aumenta el riesgo de cometer un error tipo 1; debe estar previsto con un tamaño muestral menor al del diseño clásico al reducir la variabili-
en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencialidadde dad (Figura 8.3) .
los resultadosy tiene que haber una penalizaciónestadísticaporque, de
nuevo, se están realizandocomparacionesmúltiples(MIR 14-15, 193) . La principal ventaja del ensayo cruzado es eliminar la variabilidadentre-in-
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clínicos se dividuos en la respuesta a la intervención, pues estos ensayos valoran el
puede expresar de varias formas: efecto intra-individuo. Sus inconvenientesson:
Riesgo relativo (RR). Cociente entre el riesgo de sufrir un deter- Al observar el efecto de un tratamiento, se asume la ausencia de
minado evento en el grupo expuesto a un determinado trata- efectos residuales del tratamiento, anterior (carryover). Debe existir
miento y el de sufrir el mismo evento en el grupo control (no un periodo de blanqueo o lavado suficientemente largo como para
expuesto al tratamiento). asegurar que no permanecen los efectos residuales del primer trata-
Reducción absoluta del riesgo (RAR). Es la diferencia entre el miento asignado.
porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje La secuencia con la que se administran los diferentes tratamientos
en el grupo experimental. puede asociarse a respuestasdiferentes (efecto periodo).
Reducción relativa del riesgo (RRR). Se define como la dife- Este diseño no es posible cuando la nueva terapia es quirúrgica o el
rencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el primer tratamiento está dirigido a curar definitivamente la enferme-
mismo porcentaje en el grupo experimental, dividido por el por- dad (p. ej., en enfermedadesagudas).
centaje de eventos en el grupo control. Resulta difícil adjudicar los efectos secundariostardíos.
Número necesario de pacientes a tratar (NNT). Se obtiene El análisis estadístico es más complejo que para grupos paralelos y
como el inverso de la RAR multiplicado por 100, y es el número requiere el uso de métodos apareados o de medidas repetidas.
de pacientes que se deben tratar para prevenir un suceso inde-
seable adicional.
8.3. Tipos de ensayos clínicos
Comparación
Figura 8.3. Ensayo clínico cruzado
1comparación l.
Diseño secuencial
Figura 8.2. Ensayo clínico paralelo
Consisteen introducirpares de pacientesaleatorizadosa los dos tratamientos
hasta que la diferenciaentre los distintostratamientosfavorezca a uno u otro
Los tipos de ensayos clínicos se exponen en los siguientes apartados. (exceso de preferencias),momento en el que el ensayo clínico se detiene.
Diseño clásico o en paralelo Diseño factorial
El grupo control recibe el tratamiento a la vez que el grupo experimental, En ese tipo de diseño se evalúan simultáneamentedos tratamientos distin-
con el fin de controlar el efecto de factores pronósticos que pudieran cam- tos en una misma muestra de sujetos, asignándosealeatoriamentelos suje-
biar a lo largo del tiempo. El análisis de los datos consiste en comparar la tos a uno de los cuatro grupos posibles: A, B, A + B Y placebo (Tabla 8.3) .
En los ensayos factoriales, los placebos que se utilizan tienen que pare- similar al tratamiento estándar,esto es, que el efecto del nuevo tratamiento
cerse externamente al tratamiento activo asignado en cada secuencia. Es está entre -delta y +delta. Los ensayos de no-inferioridad intentan probar
la razón por la que se habla de "placebo de A" y "placebo de B" para los que la nueva terapia es igual, o si fuese peor que el tratamiento habitual, la
dos tratamientos, A y B respectivamente.El diseño factorial habitualmente diferencia entre ambos sería muy pequeña e inferior a delta.
se utiliza cuando se quiere estudiar la eficacia de terapias combinadas. En
este caso, los medicamentos utilizados pueden tener efectos diferentes Tal y como se ha comentado, la equivalenciaterapéutica se define a partir
cuando se combinan, y al final interesará comparar por separado los tres de los estudios de no-inferioridad. En estos estudios es importante tener en
grupos con algún tratamiento activo frente al que sólo recibe placebos cuenta dos aspectos (Figura 8.5) :
(Figura 8.4) (MIR 14-15, 178; MIR 11-12, 185) . Valor delta . Es la máxima diferencia clínica que se acepta para definir
.. .. . A Placebo
dos tratamientos como equivalentes,que es distinta para cada tipo
de fármaco analizado.
B A+B B Análisis de las variables. El análisis que suele realizarse es "por proto-
colo". Este análisis permite aumentar las diferenciasentre los tratamien-
Placebo A Placebo
tos, lo que dificultapoder concluirque dos tratamientosson equivalentes,
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes manteniendola posición más cauta en la interpretaciónde los resultados.
Tabla 8.3. Ensayo clínico de diseño factorial
1,5
Tratamiento experimental no inferior
I Aleatorizados I Tratamiento experimental no inferior
y y Tratamiento experimental no inferior
I Tratamiento A
I I Placebo de A (no tratamiento) I No demostrada la no-inferioridad
del tratamiento experimental
t t t t o 0,25 0,5 0,75 1 2 4
Placebo B
Tratamiento B 1 Placebo B 1 1 Tratamiento B 1 Riesgo relativo (lC 95%)
(AyB) (no tratamiento) (solo B) (no tratamiento)
(solo A) (ni A ni B)
Figura 8.5. Interpretación de los resultados del estudio de no-
Figura 8.4. Ejemplo de asignación de tratamiento en el ensayo clínico inferioridad
factorial
Estudios de bioequivalencia
Diseño de no-inferioridad
Son EC en los que su objetivo es la demostración de la similitud en biodis-
Habitualmentelos EC se realizan con el fin de demostrar la superioridadde ponibilidad de dos formulacionesde un mismo principio activo a partir de la
un fármaco con respecto a otro. Sin embargo, puede ser útil probar que dos comparación de sus característicasfarmacocinéticas.En la mayoría de los
fármacos son al menos igualmente eficaces, con lo cual se podrá emplear, casos, el diseño de los estudios de bioequivalenciaes el de un EC cruzado
por ejemplo, el más barato. Es decir, importa que NO sea inferior,de manera y con asignaciónaleatoria de dos secuenciasde tratamiento.
que si es igual o superior se considera que el fármaco experimental es
"no-inferior" comparado con el grupo control (MIR 17-18, 25) . Con el fin de reducir la variabilidadde la muestra, se suelen elegir para par-
ticipar en el estudio voluntarios sanos (no persiguen,por tanto, comparar la
Se denomina equivalenteterapéutico a un fármaco diferente en su estruc- eficacia de dos formas de tratamiento (MIR 16-17, 36) .
tura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y
un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente La demostración de bioequivalenciase obtiene mediante la comparación
(MIR 15-16, 29, 190; MIR 14-15, 190; MIR 13-14, 204; MIR 10-11, 193; de los perfiles farmacocinéticosde los fármacos estudiados. Para ello, des-
MIR 09-10,188) . pués de la administraciónde cada formulación,es necesariosaber qué can-
tidad de fármaco existe en el organismo y cómo va variando a lo largo del
Los ensayos de equivalenciavaloran si dos terapias son iguales y se basan tiempo. El procedimiento más habitual consiste en la obtención de sucesi-
en este margen de mínima diferencia clínicamente importante (MCID o vas muestras de sangre. Es mucho menos frecuente que sea necesaria la
delta) que se fija a priori. Se considera que éste es el límite a partir del cual determinación del fármaco en orina o en otras muestras biológicas.
una diferenciatendrá importancia desde el punto de vista práctico o clínico.
Como medida de la cantidad de fármaco absorbido se utiliza el área bajo
El objetivo es demostrar que la diferencia entre la nueva terapia y la con- la curva concentración-tiempo (AUC, del inglés area under curve), y como
vencional estará completamente dentro de ese margen. Se calculará un indicador de la velocidad de absorción se mide la concentración máxima
intervalo de confianza al 95% para la diferencia entre ambos grupos, y se (Cmax) alcanzada en la curva concentración-tiempoy el tiempo que tarda
demostrará la igualdad siempre y cuando ese intervalo de confianza de en alcanzarse(Tmax). Se entiende por bioequivalenciaentre dos productos
la diferencia entre tratamientos esté totalmente incluido dentro del mar- cuando presentan una biodisponibilidadcomparableen condicionesexpe-
gen delta, que suele ser muy pequeño. Debido a este planteamiento, los rimentales apropiadas.
ensayos de equivalenciarequieren mayor tamaño muestral, pues a mayor
tamaño muestral más estrecho será el intervalo de confianza. Los ensayos De acuerdo con las normas de consenso (EMEA, FDA), se consideraque dos
de equivalenciaintentan probar que una nueva terapia obtiene un resultado formulacionesson bioequivalentescuando la diferencia en la velocidady la
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magnitud de la absorción entre ellas es inferior al 20% (diferencias medias En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad inte-
entre formulaciones comprendidas entre 0,8-1,2), en términos del intervalo rindividual en la respuesta al tratamiento, como en el caso del trata-
de confianza (lC 90%) para la proporción entre las medias de las dos formu- miento con dicumarínicos .
laciones comparadas (AUC test! AUC referencia y Cmax test!Cmax referen- Tratamiento sintomático de enfermedades con importante compo-
cia) (Figura 8.6, Figura 8.7) (MIR 15-16, 38; MIR 11-12, 200) . nente subjetivo como, por ejemplo, migrañas, dolores articulares en
la artrosis, fibromialgia ...
Es necesario que la condición estudiada sea crónica, con síntomas repe-

tidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (cefalea tensional) . Se evalúa, por tanto, un tratamiento sintomá-
tico y no curativo .
Por las características del estudio es evidente que las conclusiones obteni-
das no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfermedad
o síntoma (MIR 09-10,193) .
8.4. Recomendacionespara la
140
120
140
120 publicaciónde ensayos clínicos
100 100
E
80
60 E
80
60
(recomendacionesCONSORn
40 40
20 20
Los estudios aleatorizados representan el patrón de referencia para cono-
o 4 8 12 16 20 24 28 32 o 4 8 12 16 20 24 28 32
Tiempo (h) Tiempo (h)
cer la eficacia de un determinado tratamiento . Sin embargo, la calidad de
los estudios puede no ser óptima. La declaración CONSORT (Consolidated
Efecto referencia _ E
_f_
ec_to_ te_st_---' Standards of Reporting Trials [Normas consolidadas para las publicaciones
de EC]) persigue mejorar la metodología de los ensayos clínicos, ya que
Figura 8.6. Principios para un estudio de bioequivalencia permite presentar de forma sistematizada y con total transparencia los
resultados para mejorar su validez (MIR 10-11, 186) .
Tratamiento R I Tratamiento R I Se basa en el seguimiento de una lista de variables en función de la evi-

dencia (Tabla 8.4) y un diagrama de flujo (Figura 8.8) durante el proceso
de escritura, revisión y análisis de los EC. Los puntos de la lista de compro-
bación conciernen al contenido del título , resumen, introducción, métodos,
Tratamiento T I I Tratamiento T I resultados y comentarios (discusión).
• LOS pacientes son sus controles

• Cada sujeto recibe todos los tratamientos
• Se aleatoriza el orden en que se reciben los tratamientos(secuencia) I Valorados: elegibilidad (n = . .. ) I
Figura 8.7. Diseño de un ensayo de bioequivalencia

t
1 Excluidos(n = ... )
Sin criterios de inclusión (n = ... )
Rechazan participar (n = ... )
Ensayo clínico de tamaño único (n:1) otras razones (n = ... )
Se basa en modificar el tratamiento de una enfermedad de un paciente a lo

t
largo de una serie determinada de periodos de tiempo . El fin del estudio es I Aleatorizados(n = . ) I
confirmar la eficacia o no del tratamiento en un único paciente . t
2 Asignados a la intervención (n = ... )
Reciben intervenciónasignada (n = ... )
Como en este caso hay un único paciente, no es posible compararlo con No reciben intervenciónasignada (razón) (n = .. )
otros, por lo que aquí se comparan periodos de tratamiento para el mismo
paciente. Por ejemplo, el paciente L.G. recibe durante un tiempo el trata-
t
3 Perdidos seguimiento(razón) (n = ... )
miento A y luego el B. Es decir, en un ensayo n: 1, la unidad experimental Intervenciónno continuada (razón) (n = .. )
I
es el periodo de tratamiento y no el paciente. Se compara la eficacia del
tratamiento A frente al B en el señor L.G. Por supuesto , la secuencia de
4
t
Analizados(n = ... )
tratamientos puede hacerse al azar y con técnicas de enmascaramiento . El Excluidosdel análisis (razón) (n = ... )
ensayo clínico n: 1 es muy útil para:
Evaluar el tratamiento sintomático en enfermedades en las que no se
Figura 8.8. Diagrama de flujo de los sujetos participantes en las
haya encontrado una intervención eficaz en ensayos convencionales diferentes fases de un estudio aleatorizado: (1) periodo de inclusión, (2)
como, por ejemplo , en enfermedades raras. asignación a la intervención, (3) seguimiento, (4) análisis
Manual CTO de Medicina y Cirugía , 12.0 edición
Título y resumen (1)

.. - - . Cómo se asignaron a los pacientesa la intervención("asignaciónaleatorizada","aleatorizados"o "asignados
aleatoriamente")
Introducción Antecedentes(2) Antecedentescientíficos y explicaciónde la hipótesis
Métodos participantes(3) Criterios de elegibilidadde los participantes,así como situación y lugar donde se obtuvieron los datos
Intervenciones(4) Detalles precisos de las intervencionesplaneadasen cada grupo, y cómo y cuándo se realizaron finalmente
Objetivos(5) Objetivose hipótesis específicos
Resultados(6) Definiciónclara de los objetivos de valoraciónde resultados primarios y secundariosy, en su caso, de los métodos
utilizados para mejorar la calidad de las mediciones(p. ej., observacionesmúltiples, entrenamientode los valoradores)
Tamaño de muestra (7)
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Cómo se determinó el tamaño muestral y, en su caso, explicaciónde cualquier análisis interno y de las reglas para la
finalizacióndel estudio
Aleatorización Generaciónde la Método utilizado para generar la secuencia de asignaciónaleatoria,incluyendolos detalles de cualquier restricción (p. ej.,
consecuencia(8) bloques, estratificación)
Ocultación Método utilizado para implementar la secuencia de asignaciónaleatoria (sistemas cerrados numerados,central
de la asignación(9) telefónica)especificandosi la secuencia permanecióoculta hasta el momento de la asignacióna la intervención
Implementación Quién generó la secuencia de asignación,quién incluyó a los participantesy quién asignó
(10) a los participantesa sus grupos respectivos
-------'
cegamiento (enmascaramiento)(11) Especificarsi los participantes,las personas que realizaron o asignaron la intervencióny las que valoraron los resultados
conocían a qué grupo estaban asignados los pacientes. En caso contrario, cómo se valoró el éxito del enmascaramiento
Métodos estadísticos(12) Métodos estadísticosutilizados para comparar la variable de valoraciónde resultado primaria entre los grupos. Métodos
empleados en los análisis adicionales,como los análisis de subgruposy ajustes
Resultados Flujo de participantes(13) Flujo de participantesen cada fase del estudio (se recomiendaencarecidamenteusar un diagrama).
De forma específicase debe detallar en cada grupo el número de pacientesasignadosa cada tratamiento, los que
recibieron el tratamiento previsto, los que completaron el protocolo de estudio y los que fueron analizadospara la
variable principal de resultado.Describir las desviacionesdel protocolo inicial y sus razones
Selección (14) Fechas que definan los periodos de selección y seguimiento
Datos basales (15) Característicasdemográficasy clínicas basales de cada grupo
Números analizados(16) Número de participantes(denominador)de cada grupo incluido en cada análisis,especificandosi el análisis se realizó por
"intención de tratar". Si es posible, indicar los resultadoscon números absolutos (p. ej., 10/20, no 50%)
.
Resultadosy estimaciones(17) Para cada variable de valoraciónde resultado primaria y secundaria,indicar resumidamentelos resultadosen cada grupo
y la estimación de la importancia del efecto y de su precisión (p. ej., IC del 95%)
f---c---.
Análisis secundarios(18) Valorar la presencia de multiplicidad presentandocualquier otro análisis realizado, incluyendoanálisis de subgruposy
ajustes, indicando los que fueron preespecificadosy los de carácter exploratorio
Acontecimientosadversos (19) Indicar todos los acontecimientosadversos importantes o los efectos secundariosen cada grupo de intervención
Discusión Interpretación(20) Interpretación de resultadosen la que se tenga en cuenta la hipótesis del estudio, las posibles fuentes de sesgos o
imprecisionesy los peligros asociadoscon la multiplicidad de análisisy de resultados
Generabilidad(21) Generabilidad(validez externa) de los resultadosdel estudio
Evidenciaglobal (22) Interpretacióngeneral de los resultadosen el contexto de la evidencia actualmente disponible
Tabla 8.4. Lista de variablesCONSORT
8.5. Agencia Española de coordinaciónde la AEMPS con las autoridadesde las comunidadesautóno-
Medicamentosy mas y con los servicios periféricos de inspección farmacéutica.
ProductosSanitarios Una de las fortalezas de la AEMPS es, sin duda, la interacción con los exce-
lentes profesionalesdel Sistema Nacional de Salud y de las universidades
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), españolas,a través de la Red de expertos de la AEMPS, que le presta aseso-
como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienes- ramiento científico y clínico en áreas específicasde conocimiento.
tar Social, es responsablede garantizara la sociedad, desde la perspectiva
de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información La AEMPS ha desarrollado la aplicación CIMA; aplicación para realizar con-
de los medicamentosy productos sanitarios,desde su investigaciónhasta sultas bajo distintos criterios, de manera que se obtengan distintos niveles
su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las de detalle de la información de los medicamentos. La información mos-
personas, de la sanidad animal y el medio ambiente. trada hará referencia a la disponibilidad del medicamento en oficinas y/o
servicios de farmacia, dando detalles de sus situaciones de autorización,
Los comités científicos son órganos de asesoramiento que garantizan la estados de comercializacióny los posibles problemas de suministro.
transparencia e independencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata
de órganos de naturaleza mixta, con participación de responsables de la Todas las características de interés de un medicamento se encuentran
AEMPS y otros expertos de reconocido prestigio, así como representantes recopiladasen el detalle del mismo. Éstas se presentan junto con el pros-
de las asociacionesde consumidoresy usuarios o asociacionesprofesiona- pecto, ficha técnica y demás información necesaria en un medicamento
les de médicos, farmacéuticos o veterinarios. También existen comités de (MIR 18-19, 132) .
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!2zt* /l1Jl2
-+ MIR 20-21, 48 -+ MIR 13-14, 203, MIR 13-14,204
-+ MIR 18-19, 116, MIR 18-19, 132 -+ MIR 12-13, 180, MIR 12-13, 187, MIR 12-13, 188, MIR 12-13, 189,
-+ MIR 17-18, 25, MIR 17-18, 208-BL, MIR 17-18, 209, MIR 17-18, MIR 12-13, 190, MIR 12-13, 191
210, MIR 17-18, 225, MIR 17-18, 228 -+ MIR 11-12, 185, MIR 11-12, 186, MIR 11-12, 187-BL, MIR 11-12,
-+ MIR 16-17, 36, MIR 16-17, 116, MIR 16-17, 117, MIR 16-17, 119 188, MIR 11-12,189, MIR 11-12, 190, MIR 11-12, 200
-+ MIR 15-16, 29, MIR 15-16, 38, MIR 15-16, 190 -+ MIR 10-11,182, MIR 10-11,186, MIR 10-11, 193, MIR 10-11, 197
-+ MIR 14-15, 178, MIR 14-15, 179, MIR 14-15, 180, MIR 14-15, 190, -+ MIR 09-10,184, MIR 09-10,187, MIR 09-10,188, MIR 09-10,189,
MIR 14-15, 193, MIR 14-15, 196 MIR 09-10, 191-BL, MIR 09-10,192, MIR 09-10,193
t/ El objetivo de la fase I del EC es determinar las propiedadesfarmacodi- t/ Los EC se dividen en:

námicas del fármaco, así como la dosis tóxica del mismo. Pragmáticos(muestra heterogénea)y explicativos (muestra homo-
t/ En una fase 11 se establece la dosis eficaz del fármaco. génea).
t/ La fase 111 se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco Cruzados (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un
con la del que se está investigando.Tras esta fase, el fármaco se intro- tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un
duce en el mercado. único fármaco).
t/ La fase IV es la de farmacovigilancia.En este caso, se registra la aparición Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio
de efectos secundariosinfrecuentes. La notificaciónen la práctica clínica son analizados) y por protocolo (sólo se analizan los que finalizan
de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla. el estudio).
t/ La secuencia correcta en un EC es: De tamaño predeterminado (se conoce a priori el tamaño de la
Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión. muestra) o secuenciales(los pacientes van incorporándoseal es-
tudio progresivamente).
Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente
reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es). De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que
otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la ventaja
Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemen-
del nuevo fármaco es ser más barato, tener una administraciónmás
te mediante aleatorización).
fáciL ..).
t/ Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en
Enmascarados(se han realizado técnicas de ciego para evitar ses-
un EC. Lo mejor es tenerlas previstasa priori . Si aun así se produjeran,
gos) o abiertos (no enmascarados).
sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado.
Sin embargo, no todas las pérdidasafectan de igual manera al EC. Si las
pérdidas se producen antes de la asignación del factor de estudio, no
necesariamentese ve afectada la validez del mismo, al contrario que si
se producen después de tal asignación.
Un equipo de investigadores realizó un estudio prospectivo para eva- En un ensayo clínico se evalúa la no-inferioridad de clopidogrel (ex-
luar la eficacia de dos alternativas terapéuticas (técnica A frente a perimental) frente a AAS (control). El límite clínicamente relevante es
técnica B) en el tratamiento de las fracturas subcapitales de cadera. -5% en la incidencia de ictus isquémico en pacientes con estenosis
Los pacientes fueron asignados a uno u otro grupo de tratamiento de carotídea severa. Los resultados mostraron una diferencia absoluta
manera aleatoria. ¿De qué estudio se trata? de eficacia de +1%; le 95% (-8% a +12%). Señale la respuesta correcta:
1) Cohortes. 1) Clopidogreles superior a AAS.

2) Casos y controles. 2) AAS es no-inferior a clopidogrel.
3) Transversal. 3) El estudio no es concluyente.
4) Ensayo clínico. 4) Clopidogreles no-inferior a AAS.
Re: 4 Re: 3
CUIDADO, nuestra página, tienen varios celulares, nos COMPRAN SÓLO una parte y REVENDEN INCOMPLETO
09
Metanálisis
I Formulación de los objetivos I
--------
+
I Búsqueda bibliográfica I
Tema muy preguntado en los últimos años. Hay que conocer el concepto
y diseño de un metanálisis, sus fases, y cómo y por qué se valoran la
---- ----
heterogenicidad de los estudios y la existencia de un posible sesgo de Criterios Valoración de la calidad
publicación. de inclusión/exclusión de los estudios
IrR
-e-co- p-'ila at-o's I
- c-'ió=-n-d=-e-cd-c
9.1. Introducción +
I Análisis de la heterogeneidadI
El objetivo de una revisión sistemática es presentar un resumen imparcial y

t
Combinaciónde los efectos
exhaustivo de las investigaciones (publicaciones) existentes, permitiendo la • Representacióngráfica
toma de decisiones acerca de una determinada intervención o tratamiento, • Medidas de heterogeneidad
basada en todos los estudios relevantes y de adecuada calidad existentes
acerca del tema.
Algunas revisiones sistemáticas asocian además un análisis estadístico

nuevo, combinando los diferentes estudios incluidos en la revisión: esto es
I Conclusionesy recomendacionesI
un metanálisis (MIR 13-14, 206; MIR 10-11, 172) .
Figura 9.1. seguimiento general de las etapas del metanálisis
Mucha de la evidencia de metanálisis y revisiones sistemáticas se obtiene
de la red Cochrane, que es una red internacional de investigadores inde- A. Métodos estadísticos
pendientes que recopilan y aúnan en forma de revisión sistemática los
mejores datos procedentes de la investigación biomédica para ayudar en la Prueba Q de Cochrane . Es un estadístico basado en un test de chi-cua-
toma de decisiones (MIR 17-18, 219) . drado que evalúa directamente la heterogeneidad entre los estudios
incluidos. Una de sus limitaciones es su baja potencia, lo que hace, por
un lado, que se utilice poco, y por otro, que se tienda a compensar
9.2. Etapas del metanálisis considerándolo estadísticamente significativo a partir de valores de p
por debajo de 0,10. Se pOdría resumir su interpretación de esta manera:
En la Figura 9.1 se exponen las diferentes etapas que conforman un meta- Si el valor de p correspondiente a la Q de Cochrane es estadísti-
nálisis. camente significativo, existe alta probabilidad de heterogeneidad.
Si no es estadísticamente significativo, la interpretación se rea-
Análisis de la heterogeneidad liza haciendo un cociente entre el valor de la Q y sus grados de
libertad. Si este cociente es menor de 1, la heterogeneidad es
Un metanálisis consiste en un análisis estadístico que combina o integra poco probable, si es mayor de 1, la heterogeneidad es posible.
los resultados de varios ensayos clínicos independientes entre sí pero Estadístico F. Mucho más utilizado que el anterior. Expresa el por-
que el analista considera "combinables" . Una de las mayores dificultades centaje de heterogeneidad existente en el metanálisis, con valores
y limitaciones consiste en decidir qué es o no combinable . Claramente entre el 0% (no hay heterogeneidad, luego los estudios son homo-
resultarían combinables sólo aquellos estudios en los que la hipótesis géneos) y el 100% (el metanálisis es completamente heterogéneo) .
de investigación coincide por completo . Pero, desafortunadamente , En general, se considera que valores por debajo del 25% indican baja
los estudios difieren en los tipos de pacientes estudiados, gravedad de heterogeneidad, y por encima del 75%, elevada.
la enfermedad, etc. Es por ello que todo metanálisis debe analizar la
cantidad de heterogeneidad existente entre los estudios incluidos, esto B. Métodos gráficos
es, debe contar con un análisis de heterogeneidad (MIR 14-15, 199) .
Existen varios métodos estadísticos y gráficos para evaluar el grado de El análisis visual del forest plot permite valorar rápidamente la presencia de
heterogeneidad. heterogeneidad : si los intervalos de confianza de la medida de asociación
09. Metanálisis. El
empleada en los diferentes estudios se solapan entre sí, se puede conside- estudios publicados como los no publicados . En general, se sabe que existe
rar que el metanálisis incluye estudios homogéneos . una tendencia a no publicar los estudios con resultados negativos (sesgo
de publicación) . Se han propuesto varios métodos para la exploración de la
Combinación de los efectos posibilidad y la cuantía del sesgo de publicación:
El más simple consiste en realizar un análisis de sensibilidad y
A la vista de los resultados del análisis de heterogeneidad , la presencia o calcular entonces el número de estudios negativos realizados y no
ausencia de ésta determina el subsiguiente método de análisis: publicados que debería haber para modificar el sentido de una even-
Si no existe heterogeneidad o ésta es muy baja, el análisis debe tual conclusión "positiva", obtenida con un metanálisis. Si este número
utilizar un modelo conocido como modelo de efectos fijos . Este es muy elevado, se considera que la probabilidad de que el sesgo de
modelo asume que existe un único efecto en la población, un efecto publicación haya modificado sustancialmente los resultados es baja, y
fijo poblacional que estará presente en todos los estudios, de manera se acepta la existencia de las diferencias sugeridas por el metanálisis.
que si existen resultados dispares entre ellos, será simplemente por También se puede examinar la posibilidad de sesgo de publicación
el papel del azar. Así, el tamaño del estudio y su propia varianza (varia- con el método conocido como gráfico en embudo (funnel plot) (Figura
bilidad intra-estudio) son los únicos determinantes del peso de cada 9.2) .
estudio individual dentro del metanálisis. El funnel plot representa los resultados de los diferentes estudios
Si existe heterogeneidad , deberá emplearse el modelo de efectos incluidos en el metanálisis en un gráfico frente a su tamaño muestra!.
aleatorios . Este modelo tiene en cuenta que los efectos de la expo- Se parte del supuesto de que los estudios que tendrían mayor proba-
sición/ intervención en la población son diversos y que los estudios bilidad de no ser publicados serían los que no muestran diferencias
incluidos en la revisión son sólo una muestra aleatoria de todos los (estudios "negativos"), sobre todo si eran de pequeño tamaño. Inver-
posibles efectos . Así, la ponderación de los estudios bajo este tipo de samente, si hubiera sesgo de publicación, entre los estudios pequeños
modelos considera no sólo su propia varianza (variabilidad intra-estu- (en los que hay mayor probabilidad de que se alteren los resultados
diol, sino también la que pueda existir entre los estudios (variabilidad por azar), se tendería a publicar los que mostraran diferencias . Desde
entre-estudios). Este modelo tiene dos limitaciones fundamentales : un punto de vista visual, si el gráfico es simétrico y muestra la forma
la primera , tiende a aumentar la varianza del resultado del metaná- de un embudo invertido, se puede asumir que no existe sesgo de
lisis, haciendo que la posibilidad de encontrar un resultado signifi- publicación . Si el gráfico es asimétrico, el metanálisis puede haber
cativo disminuya (disminuye la potencia) y generando intervalos de obviado los resultados de algunos estudios no publicados y existir
confianza más amplios; la segunda, concede un peso excesivo a los sesgo de publicación (MIR 16-17, 18).
estudios con pequeño tamaño muestral (MIR 12-13, 194) . Siempre
que se detecte la presencia de heterogeneidad, debe investigarse su Magnesio intravenoso Estreptocinasa
causa. Para ello se emplea una técnica denominada metarregresión. lO' lO'
• ISIS-4
Esta técnica permite, por ejemplo, explorar si las características de
ISIS-2 .. : GISSI-I
los pacientes incluidos en los distintos estudios , o el diseño de los $ 104 • : Metanálisis $10 4
Metanálisis · :
<: <:
mismos, ha podido generar heterogeneidad. Q)
.: Q)
lO' lO'
c.
• c.
...
Q) ••• Q)
A. Representación gráfica de los resultados 'C
(forest plot o diagrama de bosque)

z lO'
'C
•
• •
• • Z lO'
••
10+------+--------, •
La representación gráfica (MIR 20-21,46) de los resultados de un metanáli- 0,1 1 10 0,1 1 10
Odds ratio Odds ratio
sis contribuye a una fácil y rápida interpretación . Para ello, se construye una
Asimétrico Simétrico
gráfica en la que en el eje de abscisas (eje X) se representa la medida de
efecto considerada (odds ratio, riesgo relativo ... ) y a lo largo del eje de coor- Figura 9.2. Gráfico en embudo o funnel plot: simétrico frente a
denadas (eje Y) se sitúan los diferentes estudios, generalmente ordenados asimétrico
por el año de publicación o cualquier otro criterio de ordenación. Para cada
estudio y para la estimación global del efecto (resultado del metanálisis),
se representa su estimación puntual y también el intervalo de confianza
(lC) que le corresponde (asumiendo un modelo de efectos fijos y/ o efectos
-+ MIR 20-21, 46
aleatorios) (MIR 15-16, 28) .
-+ MIR 17-18, 219
-+ MIR 16-17, 18
Identificación del sesgo de publicación -+ MIR 15-16, 28
-+ MIR 14-15,199, MIR 14-15, 200
Si es importante detectar si existe o no heterogeneidad, también lo es
-+ MIR 13-14, 206
determinar si el metanálisis ha tenido en cuenta todos los estudios impor- -+ MIR 12-13, 194
tantes relativos a la hipótesis que se quiere analizar, y esto incluye tanto los -+ MIR 10-11, 172
V' El metanálisis es una técnica estadística que combina los resultados V' La validez de un metanálisis depende, entre otros, de la calidad de la
de estudios independientes, en general, ensayos clínicos aleatorizados . revisión sistemática que lo acompaña .
V' Los metanálisis se utilizan, en general, para evaluar la efectividad de de- V' Un buen metanálisis pretende incluir todos los resultados de los estu-
terminadas intervenciones-tratamientos, generando estimaciones más dios relevantes sobre un tema, buscar la presencia de heterogeneidad
precisas que los estudios incluidos de forma individual y contando con en ellos y explorar la robustez de los hallazgos principales mediante un
mayor potencia estadística que ellos. análisis de sensibilidad.
A continuación se muestran los resultados de un metanálisis.
CilostilZol Co"II ol Risk OiHeten ce Risk Oiffet etlce

Stmly orS llhllrolll1 Event s Tot" l Events Totii Weill"t M·H. Fixed. 95% CI r.1.H. Fixetl. 951. CI
Lida2008 12 63 20 64 321% -0.1 2 [-0.27,0.031
---
Lida2013
Soga.2009
14
5
93
39
34
12
98 48.2%
39 19.7%
-0.20 [-0.32, -O.OSl
-0.18 [-0.36,
--
-ti-
Total (95% CI)

Total evenls
=
3t
= =
195
=
66
Helerogeneity: Chi' 0.60, df 2 (P 0.74); l' 0%
201 100.0% •0. 17 (.0.25. •0.09)
-0.5
•
·1 O 0.5 1
=
Test for overa" erfed : Z 4.01 (P < 0.0001) Favors Cilostazol Favors better
A la vista de e[[os, se puede conc[uir lo siguiente: 3) El estadístico I indica que existe un 0% de heterogeneidad .
4) Los estudios incluidos no pueden combinarse entre sí.
1) Presumiblemente se ha utilizado un modelo de efectos aleatorios, al
contar con estudios muy heterogéneos . RC:3
2) El resultado del metanálisis no es estadísticamente significativo .
10
Niveles de calidad
de la evidencia
científica
adopción de la estrategia de prevención de las cinco aes (averiguar, acon-

sejar, acordar, ayudar y asegurar) para la ejecución de intervenciones con-
ductuales y de consejo sobre los principales factores de riesgo, basándose
Tema sencillo y de creciente importancia en el examen MIR. en revisiones de la evidencia científica (MIR 20-21, 53).
Asses-averiguar Preguntarsobre los factores y las conductasde riesgo, así

como acerca de los aspectos que afectan a la elección o el
cambio de la conducta.
10.1. MBE. Medicina Basada en la Advise-aconsejar Dar consejo claros, específiCOSy personalizados,e incluir
evidencia informaciónsobre los riesgos/beneficiospersonales.
Agree-acordar Pactar colaborativamentelos objetivosy los métodos más
apropiados,basados en los interesesy en la capacidad para
el cambio de la persona.
La MBE se ha definido
Assist-ayudar Usar técnicas de modificaciónde la conducta (autoayuda
como la integración de la o asesoramiento)para ayudar a la persona a conseguir los
experiencia clínica indi- objetivos pactados adquiriendolas habilidades,la confianza
y el apoyo social/ambiental que favorece el cambio,
vidual con la mejor evi- junto con los tratamientos farmacológicoscuando sean
dencia externa disponible adecuados.
procedente de la investi- Arrange-asegurar Fijar (asegurar)visitas de seguimiento(en el centro o
gación sistemática . El acto telefónicas)para ayudar/apoyar y para ajustar el plan
Valores y terapéutiCOcomo se necesite, inclida la derivacióna
médico se entiende como preferencias unidades especializdascuando sea necesario.
---
una experiencia de relación Tabla 10.1. Las 5 aes de las estrategias de prevención
interpersonal en la que los
valores, las opiniones y la
experiencia del médico,
Figura 10.1. Factores relacionados con
10.3. Factores determinantes
junto con las preferencias
de los pacientes, tienen un
la MBE de la calidad de la evidencia
papel preeminente, a lo que debe añadirse otro elemento crucial como es científica
la evaluación sistemática de la evidencia científica . La experiencia clínica,
entendida como el dominio creciente del conocimiento y el juicio que cada Los aspectos del diseño de un estudio epidemiológico que están asociados
médico adquiere mediante la práctica profesional , se refleja sobre todo en a una mayor calidad y rigor científico son los siguientes :
su capacidad para alcanzar un diagnóstico preciso y para identificar e inte- El sentido prospectivo del estudio (secuencia temporal).
grar los problemas, circunstancias y preferencias de cada paciente . La evi- La asignación aleatoria a los grupos experimental y control.
dencia externa procede de las ciencias básicas y de la investigación clínica, La existencia de un grupo control concurrente .
y establece la precisión de las pruebas diagnósticas, el poder pronóstico El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes .
de los marcadores de riesgo, así como la eficacia y la seguridad de las La inclusión en el estudio de un número suficiente de pacientes como
intervenciones terapéuticas , rehabilitadoras o preventivas. Ambos aspec- para detectar , en caso de haberlas, diferencias estadísticamente sig-
tos son fundamentales y se entrelazan para alcanzar una elevada calidad nificativas entre los distintos grupos del estudio.
asistencial. Se complementan con el respeto de la autonomía del paciente ,
incluyendo explícitamente los valores y las preferencias de éste y de la
sociedad en el proceso de toma de decisiones clínicas. 10.4. Escalas de graduaciónde la
evidencia científica
10.2. Estilo de vida basado en la
evidencia Todas las escalas de gradación son muy similares entre sí y presentan al
metanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados como el estu-
dio más riguroso y que aporta mayor evidencia causal. La medicina basada
El panel de expertos voluntarios en materia de medicina preventiva de en la evidencia persigue la integración de la maestría clínica individual con
Estados Unidos (US Preventive ServicesTask Force, USPSTF) recomienda la las mejores evidencias científicas disponibles (Tabla 10.1, Tabla 10.2) (MIR
20-21, 182; MIR 16-17, 134; MIR 09-10, 131). La calidad de la evidencia Transferencia de la evidencia .Las guías de práctica clínica (MIR 20-21; 47)
científica se clasifica en tres grados de recomendación para la adopción de son recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a
una medida sanitaria : profesionales y pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria
más apropiada y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas
Datos procedentesde múltiples ensayos clínicos aleatorizadoso más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición
metaanálisis.
clínica específica . La importancia y necesidad de la realización de estas
Datos procedentesde un único ensayo clínico aleatorizadoo de
grandes estudios no aleatorizados. guías viene dada por los siguientes factores : Variabilidad en la práctica clí-
nica por la existencia de áreas de incertidumbre .
Consenso de opinión de expertos y/o pequeños estudios, estudios
retrospectivos,registros. Existencia de un problema de salud importante con impacto en la
morbimortalidad .
Tabla 10.2. Niveles de evidencia
Aparición de técnicas o tratamientos novedosos .
Posibilidad de conseguir un cambio para mejorar resultados en la
Buena (grado A). Existe buena evidencia científica para recomendar atención porque el proceso es susceptible de mejorarse por una
o desaconsejar la adopción del procedimiento médico . Son datos deri- actuación sanitaria y los medios para lograrlo están disponibles .
vados de estudios aleatorizados y metaanálisis . Área de prioridad en el Sistema Nacional de Salud.
Regular (grado B). Hay evidencia científica para recomendar o des-
aconsejar la adopción del procedimiento médico, basada en EC aisla- Para realizar una guía deben seguirse las fases expuestas en la Figura 10.2 :
dos y diseños observacionales robustos.
Mala (grado e). Existe evidencia científica para recomendar o des- Delimitacióndel alcance de los objetivos
aconsejar la adopción del procedimiento médico basada en diseños
de menor calidad metodológica . Creación del grupo elaboradorde la GPC
Formulaciónde la pregunta clínica (PICO)

Basados en los niveles de evidencia, se pueden realizar recomendaciones
científicas que aconsejan o desaconsejan las medidas analizadas, como Búsqueda, evaluacióny síntesisde la literatura
muestra la Tabla 10.3 . Formulaciónde recomendaciones
Revisión externa
Evidenciay/o acuerdo general de que un Edición de la GPC

determinado procedimiento diagnóstico/
tratamiento es beneficioso,útil y efectivo
Figura 10.2. Fases de creación de una GPC
Evidencia conflictiva y/o divergenciade opinión
sobre la utilidad/eficaciadel tratamiento
El peso de la evidencia/opiniónestá a favor de la Se debe
lIa
utilidad/eficacia considerar
La utilidad/eficaciaestá menos establecidapor la Se puede
Ilb
evidencia/opinión considerar
Evidencia o acuerdo general de que el tratamiento No se recomienda -+ MIR 20-21, 47, MIR 20-21, 53, MIR 20-21, 182
III no es útil/efectivo y en algunos casos puede ser -+ MIR 16-17, 234
perjudicial
'---- -+ MIR 09-10,131
Tabla 10.3. Recomendaciones
t/ La mayor evidencia científica se obtiene de los diseños experimentales. t/ En cuanto a calidad del estudio el orden es (de mejor a peor) expe-
rimental, observacional, prospectivo, observacional retrospectivo des-
t/ Se considera que un metanalisis de ensayos clínicos no sesgado es el criptivo .
estudio que aporta un mayor nivel de evidencia .
10. Niveles de calidad de la evidencia científica. El
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Indique cuál de los siguientes diseños epidemiológicos se asocia con 3) Ensayo de campo .
una peor calidad en la relación causa-efecto entre una exposición y 4) Estudio de tendencias temporales .
un evento:
RC: 4
1) Ensayo clínico.
2) Estudio de casos y controles anidado .
11
El método científico
Eficacia de una intervención (reducción de

la carga viral con dos pautas diferentes de Ensayo clínico aleatorio
tratamiento)
En este tema vamos a presentar cómo se desarrollael método
científico,desde la realizaciónde la pregunta de investigaciónhasta las Validación de una prueba diagnóstica
recomendacionesde publicación. (eficacia de la mamografía como test de Diseño transversal
screeningo cribado)
Evaluación pronóstica (incidencia de
reagudización de EPOC según dejen o no Cohortes
11.1. La pregunta inicial.

de fumar los pacientes)
Evaluación causal (asociación entre el
El método PICO tabaquismo y la cardiopatía isquémica,
Framingham)
Cohortes (mejor), casos y controles
Tabla 11.2. Estudio aconsejadopara dar respuesta a la pregunta

Cuando planteamos la realización de un estudio epidemiológico, es clave epidemiológica(PICO)
saber qué es lo que queremos medir. Esta pregunta suele enmarcarse en
lo que se denomina "PICO", del inglés Patient, Intervention, Comparation Por ejemplo,aunque el mejor estudioen cuanto a aportarevidenciaes el ensayo
and Outcome. Aunque los componentes "intervención" y "comparación" clínico, difícilmentese podrá hacer este estudio para evaluarcausalidad.
sugieren el carácter experimentaldel ensayo clínico y parecen limitar el
sistema a las cuestiones sobre tratamiento, puede utilizarse igualmente
para preguntas sobre etiología, diagnóstico o pronóstico, como resume, a 11.2. Fuentes de información
modo de ejemplo, la Tabla 11.1.
. ... . Son el conjunto de actividades encaminadasa localizar y recuperar docu-

mentos incluidos en fuentes de información. Estas pueden ser:
Fuentes primarias: libros y revistas que contienen estudios origina-
¿se asocia el tabaquismo a la presencia de aneurismas de
aorta abdominal (AAA)? les (ensayos clínicos, casos-control,etc.).
Etiología Fuentes secundarias: son las bases de datos, repositorios, índices,
Adulto Pacientes Pacientesno Prevalencia de
fumadores fumadores AAA etc. que nos presentan la información ordenada y dirigida.
¿Cuál es la validez del dímero-D en el diagnóstico inicial de Fuentes terciarias: Ofrecen información que ha sido revisada y valo-
TVP? rada por expertos. Lo forman las bases de datos de evidencia como la
Diagnóstico comparación Sensibilidad y BibliotecaCochrane, Guía Salud, NICE, Epistemonikosy otros elemen-
Pacientes Determinación
con eco- especifidad del
con TVP de dímero-D
Doppler dímero-D
tos, como las Guías de la RNAO.
;r:
¿se puede evaluar el riesgo de rotura de los AAA?
Estas búsquedas se realizan en bibliotecas (fuentes primarias), en bases
Riesgo de
Pronóstico Pacientes AAA 55 AAA < de 5,5 rotura según
de datos, definidas como el conjunto de referenciasbibliográficasde publi-
con AAA > , cm cm diámetro del caciones almacenadas en formato electrónico, y que pueden ser recupe-
AAA
radas interactivamente gracias a un lenguaje específico de consulta y en
¿Cuál es el mejor tratamiento para la estenosis carotídea metabuscadores, sistema que realiza la búsqueda de forma simultánea
severa sintomática?
en varias bases de datos y presenta los resultadosagrupados, destacando:
Tratamiento Medline: proporciona ayuda para búsquedas de literatura sanita-
con Endarterectomía Stent Incidencia de
estenosis > carotídea carotídeo ria, pero para obtener respuestas a problemas clínicos importantes
LTabla 11.1. Método PICO para la puesta en marcha de preguntasen
---
70% proce Imlen o
puede ser menos útil. Actualmente, es la mejor fuente que se conoce
para buscar los datos necesarios para resolver problemas en los dis-
epidemiología
tintos campos de ciencias de la salud.
SciELO (Scientific Electronic Library Online): es una biblioteca elec-
Lo que plantea este sistema de formulación de preguntas es la necesidad trónica principalmente utilizado en países de habla hispana.
de que el investigadortenga ordenada la necesidadde la puesta en marcha Base de datos de la Colaboración Cochrane: red internacional
de dichas cuestiones y los estudios convenientes,de forma habitual, para cuyo sentido es disponer, agrupar, sostener y divulgar revisiones sis-
dar respuesta a dichas preguntas(Tabla 11.2). temáticas y metaanálisis de todos los ensayos clínicos controlados
11. El método científico. El
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........ 8650
aleatorizados sobre los efectos de las intervenciones sanitarias en plo: teenage and depression arrojará resultados que contengan
humanos que sirvan como ayuda en la práctica clínica, así como crear las palabras "joven" y "depresión".
directrices para la toma de decisiones de los gestores de la salud y NOT (No): indica que la palabra clave anterior al operador
orientar investigacionesfuturas. deberá aparecer, pero no la posterior. Ejemplo: depression not
PubMed: servicio gratuito de búsqueda de la US National Library of teenage mostrará los resultados en los que aparezca "depre-
Medicine que permite el acceso a Medline y Pre-Medline(con enlaces a sión" y no aparezca "joven" en los mismos.
las revistas en línea incluidas).así como a otras bases de datos de refe- OR (O): indica que alcanza con que tan sólo una de las palabras
rencia. El sistema de recuperaciónde la informaciónenlaza con artículos esté presente. En la mayoría de las herramientas de búsqueda
a texto completo de unas 400 revistas (algunas requieren suscripción puede reemplazarsepor un espacio en blanco. Ejemplo:teenage
previa) y proporciona,asimismo,acceso a artículosrelevantesque toda- or depression dará resultados que contengan cualquiera de las
vía no se han incorporadoa Medline. Como tal no es una base de datos si palabras.
no el buscadorque nos da acceso a ciertas bases de datos de referencia. Operadores de truncamiento y comodines: símbolos que sustituyen
Web of Science (WOS): Facilita el acceso a un conjunto de bases de uno o varios caracteres de una palabra, de forma que permiten loca-
datos en las que aparecen citas de artículos de revistas científicas, lizar un término y sus posibles variantes. El asterisco (*) es un signo
libros y otros tipos de material impreso que abarcan todos los campos que reemplaza un carácter o grupo de caracteres, y resulta muy útil
del conocimiento académico. cuando se desconoce el modo completo de la escritura del término.
Se utiliza el asteriscocuando se omiten una o varias letras y (?) cuando
se omite una sola, tanto si es en el medio o al final de la palabra.
11.3. Cómo hacer la búsqueda: Limitadores/Filtros:acotan la búsqueda por tipo de estudio, idioma,
Tesauros. Marcadoresbooleanos. edades, sexo, subtemas, etc.
Para realizar una búsqueda bibliográfica debemos conocer las herramien- 11.4. Indicadoresbibliométricos:
tas de las que disponemospara realizar una búsqueda eficiente. Éstas son:
Tesauros: vocabularios especializadoscontrolados y estructurados En la publicación de los resultados es importante elegir la revista que más
formalmente mediante relacionesde jerarquía,equivalenciayasocia- se adecue al tema y tener en cuenta las característicasde esta. Para ello,
ción, que actúan como sistemas de recuperación de información en se puede recurrir al Journal Citation Report (JCR) o la scimago Journal
las bases de datos. Rank (SJR), que ordenan las revistas según el índice de impacto que pre-
MeSH (Medical Subject Heading): utilizado Medline y otras sentan. Los parámetros que tienen en cuenta estos ranking son:
bases de datos biomédicas. Factor de impacto: identifica la frecuencia con que se cita un artí-
culo promedio de una revista en un año determinado. Se utiliza esta
cifra para evaluar y comparar la importancia relativa de una revista
MeSH con otras del mismo campo, o para ver con qué frecuencia se citan
los artículos y determinar qué revistas pueden ser mejores las mejo-
res en su área. Por ejemplo: FI=(citas hechas durante el 2020 a los
artículos de 2019 y 2018)/(Númerode artículos publicadosen los años
2019 y 2018)
Figura 11.1. Imagen de tesauro MeSH índices de Eigenfactor: tiene en cuenta no sólo los recuentos de las
citas que recibe una revista, sino también toda la estructura de la red
DeCS (Descriptores en Ciencias de la Salud): creado por de citas para medir la influenciade éstas en la literatura especializada.
BIREME (acrónimo de Biblioteca Regional de Medicina, actual- Esta métrica está disponible para JCR desde el año 2007 en adelante.
mente Centro Latinoamericanoy del Caribe de Información en H-INDEX: "h" es el número de artículos "h" que tienen al menos "h"
Ciencias de la Salud), utilizado por L1LACS y Medline, entre otras. citaciones. Por ejemplo: Un índice H de 5 significa que hay 5 artículos
Es un vocabulario estructurado, dinámico y trilingüe (español, que han sido citados 5 veces o más. Esta métrica es útil porque des-
inglés y portugués)con una estructura jerárquica. cuenta el peso desproporcionadode los artículos más citados o de los
artículos que aún no han sido citados.
.........
11.5. Normas de publicación
Los estándares de publicación son guías que publican las revistas científi-
cas para ayudar a los autores a redactar el artículo final, aunque no están
Figura 11.2. Imagen de tesauro DeCS desarrolladospara este fin, también pueden utilizarse en el proceso de lec-
tura crítica. Destacamoslos siguientes:
Operadores booleanos: permiten combinar varios términos en una DeclaraciónCONSORT (ensayos clínicos aleatorizados).
búsqueda y amplían o reducen el resultadode esta. Son los siguientes: DeclaraciónTRENO (ensayos clínicos no aleatorizados).
AND (Y): indica que las palabras que antecedeny siguen al ope- DeclaraciónSTROBE (estudiosobservacionales).
rador deben encontrarse en el resultado de la búsqueda. Ejem- DeclaraciónSTARD (estudiosde diagnóstico/pronóstico).
Criterios QUORUM-PRISMA: PRISMA actualiza los criterios QUORUM 11 .7. Citas y referencias
para revisiones sistemáticas o metaanálisis. bibliográficas.Gestores bibliográficos
Criterios COREQ: Estudios cualitativos.
Criterios CARE: Informes de caso. En la elaboración de un artículo médico es muy importante el orden en el
que se presenta la bibliografía en la que se basa dicho artículo . Para ello
nos ayudamos de las citas bibliográficas y de las referencias bibliográficas .
11.6. Estructurade un artículo Las citas se pueden referir en el texto de diferentes formas , siendo las más
habituales a modo de superíndice o entre paréntesis . Las utilizamos cuando
científico. nos referimos a un artículo previo publicado sobre el tema que estamos
investigando . El artículo al que se refiere dicha cita se expresa como listado
incluyendo autores, revista y título del artículo . Cada una de las entradas de
El artículo científico es un documento escrito y publicado que describe los este listado es lo que se denomina referencia bibliográfica . Esas referencias
resultados originales de la investigación . Su estructura habitual sigue el bibliográficas pOdrán seguir distintas normas como la APA o Vancouver.
acrónimo IMRyD:
_ Cita
En resumen: IMRyD
/ I \
Introducción Metodología Resultados Discusión
- L ,
1
s
....
------
"'-----_......
•
Referencia
, ......... . .___ Mlttl 0.-...- .. ......
• t--.t ........ -.. ......
.....--'llllCO--'.......,
....---. ,.......-.
• '"-" .... . ""-- ............ ..,...r. ..
Figura 11.3. ETPG
Introducción : Incluye una breve revisión del tema, debe estructurarse

en antecedentes, estado actual del tema y justificación. La redacción Figura 11.4. Cita y referencia bibliográfica
debe hacerse en tiempo presente ya que se está plasmando la situa-
ción actual del tema y referenciando todos los autores. Los gestores bibliográficos son softwares que permiten almacenar, organi-
Material y métodos: En este apartado se describe el diseño de zar, compartir e insertar bibliografía en diferentes formatos. Los más utiliza-
investigación y cómo se ha llevado a cabo. Además, debe hacerse de dos son RefWorks, EndNote (asociado a la WOS), Mendeley (además red
tal forma que, si el lector u otros investigadores quisieran hacer una social académica) y Zote ro.
réplica del estudio, pudieran hacerlo con los datos facilitados. Es la
parte más importante y más amplia del artículo.
Resultados: Deben seguir una sucesión lógica de acuerdo con la
estrategia de análisis empleada : datos descriptivos, resultados prin- RefWorks
cipales, análisis por grupos e informar sobre las pérdidas y motivos
por los que se han producido. La información no debe duplicarse , si
aparece en tablas o figuras no debe desarrollarse en texto .
Discusión: Consiste en la interpretación de los resultados compa-
rándolos con los encontrados en otros estudios. Debe incluir una
evaluación de la validez interna del estudio comentando las limita-
ciones y las fuentes de error así como de la validez externa, es decir,
el grado en que pueden extrapolarse los resultados exponiendo sus
implicaciones teóricas o prácticas, con prudencia e imparcialidad. La
exposición finaliza indicando las futuras líneas de investigación y se
especifican qué aspectos concretos deberían investigar.
zotero
Bibliografía: En ella se incluyen los artículos mencionados en el texto . Figura 11.5. Gestores bibliográficos
Estos artículos pueden enumerarse siguiendo distintas normas de
citación como las de APA, Vancouver o ISO.
Las citas a referencias electrónicas son cada vez más abundantes, pero
poco estables, pueden cambiar de web o desaparecer. Por ello, se ha hecho
necesario generar métodos de información permanente de los recursos
electrónicos, así surge en 2001, el Digital Object Identifier (001) un código -+ MIR 19-20, 150
alfanumérico que identifica en la web un artículo y lo recupera incluso si
éste se ubica en un servidor distinto al que fue alojado en un principio .
En 2011, se hizo obligatorio para todas las revistas. El 001 es por tanto
un enlace permanente en forma de código alfanumérico que identifica de
forma única un contenido electrónico. Esta pieza específica de contenido
intelectual puede ser un artículo científico, una imagen, un libro, una can-
ción u otro, siempre que se trate de un objeto en el ambiente digital. A
diferencia del sistema de las páginas web, el sistema 001 no cambia con el
paso del tiempo, aunque el artículo sea reubicado en una dirección distinta .
12
Estadística.
Generalidades
Los muestreos con la menor posibilidad de sesgo (probabilísticos) son los

siguientes: aleatorio simple, aleatorio estratificado, sistemático, y por gru-
pos o conglomerados .
En este tema sólo es necesario saber dos cuestiones: los tipos de
Muestreo aleatorio simple . Es aquél en el que cada individuo tiene
muestreo y los tipos de variables.
las mismas posibilidades de ser elegido para formar parte de la mues-
tra.
Se define la estadística como el método de razonamiento que permite Muestreo aleatorio estratificado. En este tipo de muestreo la pobla-
interpretar un conjunto de datos cuyo carácter esencial es la variabilidad . ción se divide en estratos . La muestra se obtiene seleccionando de
cada estrato un número proporcional a la población que representa .
Con este tipo de muestreo se asegura que la muestra tenga la misma
12.1. Tipos de estadística proporción de una(s) variable(s) que la población de la que procede y
que pOdría tratarse de una variable-pronóstico diferente en los grupos
Existen dos tipos: de estudio (MIR 16-17, 130) .
Estadística descriptiva. organización, presentación y síntesis de los Muestreo sistemático. El proceso de selección empleado se basa
datos de una manera científica y lógica. en alguna regla sistemática simple como, por ejemplo, elegir uno de
Estadística inferencial. Bases lógicas mediante las cuales se esta- cada n individuos.
blecen conclusiones relacionadas con poblaciones, a partir de los Muestreo por conglomerados. En este tipo, la selección se realiza
resultados obtenidos en muestras; trabaja con los datos que le pro- fundamentalmente con el objetivo de reducir costes, utilizando como
porciona la estadística descriptiva y es la parte de la estadística esen- base del muestreo al grupo de sujetos.
cial para la medicina clínica. Se fundamenta en dos pilares básicos,
que son el contraste de hipótesis y la estimación de intervalos de Por último, individuo será cada uno de los componentes de la población y
confianza. de la muestra . Al número de individuos que forman la muestra se le llama
tamaño muestral (n) .
12.2. Población y muestra

12.3. Variables
La población es el conjunto de todos los individuos, generalmente inacce-
sible, que tienen en común alguna característica observable y del que se Una variable es una característica observable que se desea estudiar
pretende obtener una serie de conclusiones. en una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los
diversos tipos de variables están recogidos en la Tabla 12.1 (M IR 14-15,
Se denomina muestra al conjunto menor de individuos, accesible y limi- 184) .
tado, sobre el que se realiza el estudio con idea de obtener conclusiones
generalizables a la población .
El proceso de selección de los individuos se puede realizar mediante distin- Nominal no dicotómica Raza
Ordinal Nivel socioeconómico
tas técnicas de muestreo que se detallan a continuación . Es fundamental
conocer que el tipo de muestreo más importante es el probabilístico, en el Cuantitativa Discreta N.Oepisodiosde asma!
Continua semana
que todos los elementos de la población tienen la misma probabilidad de
Uricemia
ser incluidos en la muestra .
Tabla 12.1. Tipos de variables
Muestreos probabilísticos. En ellos se conoce la probabilidad de
que un individuo sea elegido para la muestra . Son interesantes para
usar estadística matemática con ellos. La elección de la muestra se
hace aleatoriamente . La estadística inferencial exige este tipo de 12.4. Representacióngráfica
muestreo.
Muestreos no probabilísticos . En ellos no se conoce la probabilidad . La representación gráfica de los datos obtenidos en cualquier estudio faci-
Son muestreos que muy posiblemente esconden sesgos. En principio, lita un análisis visual. Según la naturaleza de las variables estudiadas, se
no se pueden extrapolar los resultados a la población. utilizan diferentes tipos de representación.
Variables cualitativas nal a la frecuencia de cada una de las clases, y el área total lo será al
número de individuos en la muestra .
Se emplean: Polígono de frecuencias . Es una línea quebrada que une los puntos
Diagrama de barras (Figura 12.1) . medios de las barras superiores de los rectángulos del histograma.
Diagrama sectorial (pastel) (Figura 12.2) .
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
° L M x v s D 9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79 ,5
Figura 12.1. Diagrama de barras

Figura 12.3. Histograma y polígono de frecuencias
Oceanía
8%
Europa
7%
12.5. Síntesis de los datos
Antártida Medidas de localizacióno tendencia central
9%
Las medidas de centralización indican alrededor de qué valores se agrupan
los datos observados. Se distinguen las siguientes :
Media aritmética . Es la medida de centralización más común . Se
calcula sumando los valores numéricos de todas las observaciones y
África
20,5 % dividiendo el total por el número de observaciones .
28%
L X,
Figura 12.2. Diagrama sect orial x=
n
En ambos casos, se debe cumplir el principio de proporcionalidad de las
áreas a las frecuencias absolutas . En los diagramas de sectores, el ángulo La media aritmética verifica la propiedad de equilibrar las desviaciones
central es proporcional a la frecuencia absoluta correspondiente, por lo que positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es decir, L (Xi - X) = O.
también lo es su área. Actúa, por tanto, como centro geométrico o centro de "gravedad" para el
conjunto de puntos.
Los diagramas de barras tienen una base constante y una altura propor- Mediana. Es el valor numérico que divide al conjunto de datos orde-
cional a la frecuencia absoluta correspondiente (también su área lo es a la nados en dos partes iguales, es decir, el 50% de los datos será menor
frecuencia absoluta). que ella y el resto, mayor. En una distribución simétrica , la mediana
coincide con la media aritmética, pero no así en una asimétrica (MIR
Variables cuantitativasdiscretas 10-11,194) .
Moda. Es el valor más corriente o el valor de la variable que se pre-
Diagrama de barras. En un diagrama, sobre el valor que puede tomar senta con mayor frecuencia . Pueden existir distribuciones con más
la variable, se levanta una barra cuya altura mide exactamente la fre- de una moda.
cuencia absoluta del valor. También es posible representar la frecuen- Parámetros de posición . Cuartiles, deciles, percentiles . Son valores
cia relativa y/ o los porcentajes. que dividen el conjunto de las observaciones en 4, 10 o 100 partes
iguales, respectivamente. Ejemplo:
Variables cuantitativascontinuas(Figura 12.3)
Q2 = D5 = PeSO = mediana
Histograma. Es un gráfico que está formado por rectángulos adya-
centes que tienen por base cada uno de los intervalos, y por altura las El 50% de las observaciones será inferior al segundo cuartil, quinto decil o
frecuencias absolutas . La superficie de cada rectángulo es proporcio- percentil 50.
12. Estadística. Generalidades. El
Media geométrica . Muy utilizada en microbiología y serología, cuyos Desviación típica o estándar. Se define como la raíz cuadrada posi-
datos tienen una marcada asimetría positiva (hacia la derecha). Por tiva de la varianza. Es, junto con ésta, la medida de dispersión más
ejemplo, títulos de anticuerpos. utilizada (MIR 13-14, 192) .
A. Comparación de medidas de centralización
Aunque desde un punto de vista puramente descriptivo , estas medidas

s=
proporcionan información complementaria, sus propiedades son muy dis-
tintas : la media utiliza todos los datos y es, por tanto, preferible si los datos La desviación típica es una medida complementaria de la media arit-
son homogéneos; tiene el inconveniente de que es muy sensible a obser- mética ; mientras que ésta da una idea de la magnitud general de la
vaciones atípicas, y un error de datos o un valor anormal puede modificarla distribución, la desviación estándar muestra cómo se distribuyen los
totalmente . Por el contrario, la mediana emplea menos información que la valores alrededor de la media.
media, ya que sólo tiene en cuenta el orden de los datos y no su magnitud , Rango intercuartílico . Es la diferencia entre el percentil 75 y el 25.
pero, en contrapartida, no se ve alterada si una observación (o, en general, Es, junto con el rango, la medida de dispersión que se utiliza para los
una pequeña parte de observaciones) es extrema o contiene errores gran- datos asimétricos.
des de medida o de transcripción. Coeficiente de variación (CV). Es una medida de dispersión adimen-
sional. Se define como el porcentaje que representa la desviación
En consecuencia, es siempre recomendable calcular la media y la estándar sobre la media. Es el método de elección para comparar la
mediana, puesto que ambas medidas diferirán mucho cuando la distri- variabilidad o dispersión relativa de variables que estén expresadas
bución sea muy asimétrica (Figura 12.4) , lo que sugiere heterogeneidad en las mismas o en diferentes unidades.
en los datos.
s
CV= - x 100
X
Distribución homogénea
Moda t Media Distribución asimétrica
Tabla 12.2. Formas de medida

Mediana
Figura 12.4. Distribución asimétrica
propiedadesde la media y la varianza

Medidas de dispersióno variabilidad
Si a todos los valores de una distribución se les suma una constante,
Junto a las medidas de tendencia central (Tabla 12.2) , las medidas de su media queda aumentada en ese valor, mientras que su varianza no
dispersión o variabilidad completan la información sobre la distribución se modifica .
de la variable (indican si los valores de la misma están muy dispersos Si a todos los valores de una distribución se les multiplica por una
o se concentran alrededor de la medida de centralización) (M IR 09-10, constante, su media y su desviación típica quedan multiplicadas por
178) . la constante, mientras que su varianza queda multiplicada por el cua-
Rango o recorrido . Diferencia entre el valor máximo y el mínimo drado de esa constante.
observado en una serie.
R = Máx. - Mín. 12.6. Asimetría y curtosis

Desviación media. Es la media de las desviaciones respecto a la Asimetría
media aritmética.
Para calcular la asimetría, una posibilidad es utilizar el llamado coeficiente
N
de Fisher que se representará como g1 . Según sea el valor de g1, se dirá
Dm = ¿Ixi xl que la distribución es asimétrica a derechas o positiva, a izquierdas o nega-
i=1 tiva, o simétrica, es decir (Figura 12.5):
Si g1 > O, la distribución será asimétrica positiva o a derechas (despla-
Varianza . Se define como la media del cuadrado de las desviaciones zada hacia la derecha).
de los elementos respecto a la media aritmética . Si g1 < 0, la distribución será asimétrica negativa o a izquierdas (des-
plazada hacia la izquierda).
Si g1 = 0, la distribución será simétrica .
Curtosis (apuntamiento) Cuando la distribución de datos tiene un coeficiente de asimetría (g1 = ±

0,5) y un coeficiente de curtosis (g2 = ± 0,5), se denomina curva normal.
Esta medida determina el grado de concentración que presentan los valo-
res en la región central de la distribución . Por medio del coeficiente de
curtosis es posible identificar si existe una gran concentración de valores
(Ieptocúrtica), una concentración normal (mesocúrtica) o una baja concen-
tración (platicúrtica) (Figura 12.6) (MIR 12-13, 177) . -+ MIR 16-17, 130
-+ MIR 14-15, 184
El valor g2 representa el coeficiente de curtosis. Si g2 = 0, entonces la dis- -+ MIR 13-14, 192
tribución es mesocúrtica. Al igual que en la asimetría, es bastante difícil -+ MIR 12-13, 177
encontrar un coeficiente de curtosis de cero (O), por lo que se suelen acep- -+ MIR 10-11, 194
tar los valores cercanos (± 0,5 aproximadamente) . -+ MIR 09-10, 178
Si g2 > 0, la distribución será leptocúrtica .
Si g2 < 0, la distribución será platicúrtica .
Si g2 = 0, la distribución será mesocúrtica .
A 60 B e
50 80
50
40
60
40
ro ro
'u 'u ro
e
<l> e
<l>
30 u
e
:::>
u 30 :::> <l>
u :::>
<l> <l> u 40
Ci:: Ci:: <l>
20 Ci::
20
20
10
nn
10
98 108 118 128

O
I
98
n I
108
I
118 128
I
O
98 108 118 128
Figura 12.5. Estados de la asimetría. (A) Distribución asimétrica negativa. (B) Distribución simétrica. (e) Distribución asimétrica positiva
A B e 80
30
15
60
ro
'u
e
ro 10 <l>
'u :::>
u
e
<l> <l> 40
:::> Ci::
u
<l>
Ci::
10 5
20
O
I
nnn I I I
nnnI
O
120 170 220 270 320 120 170 220 270 320 120 170 220 270 320
Figura 12.6. Coeficiente de curtosis. (A) Distribución platicúrtica . (B) Distribución mesocúrtica . (e) Distribución leptocúrtica
12. Estadística. Generalidades. El
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t/ La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de tra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informar de lo
forma probabilística (mediada por el azar) y no probabilística . agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión) .
t/ Los tipos de muestreo probabilístico son el aleatorio simple, el aleatorio t/ El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Gauss, que es
estratificado, el sistemático y por grupos o conglomerados. simétrica. En distribuciones simétricas se usará como parámetro de
tendencia central la media, y de dispersión, la desviación típica .
t/ El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipoté-
tica variable pronóstica que pudiera influir en el desarrollo de la enfer- t/ En distribuciones asimétricas, se emplea la mediana como parámetro
medad. de tendencia central y el rango como parámetro de dispersión .
t/ Las variables son características observables. Pueden ser cuantitativas t/ En la distribución de Gauss, media, mediana y moda coinciden en el
o cualitativas, en función de que la variable analizada pueda cuantificar- mismo valor.
se o expresarse en función de una característica .
t/ El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir
t/ La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. si una distribución es homogénea o dispersa. Además, informa de cuál
Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se emplea el diagrama de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).
sectorial y el diagrama de barras. Para las cuantitativas continuas, se
utiliza el histograma y el polígono de frecuencias. t/ La asimetría de una distribución mide la desviación "horizontal" desde
la curva normal.
t/ Para definir correctamente una variable en una muestra, se necesitará
un parámetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha mues- t/ La curtosis mide el apuntamiento de una distribución .
Si se identifican las áreas sanitarias de una provincia, se eligen tres 3) Moda.

de ellas al azar, y a partir de cada una de las elegidas se selecciona un 4) Varianza.
número determinado de sujetos, también al azar, se estará realizando
un muestreo: RC:3
1) Aleatorio simple. Las medidas de tendencia central informan sobre los valores centra-
2) Aleatorio estratificado . les hacia los que tiende la distribución, mientras que las medidas de
3) Sistemático. dispersión dan una idea de cómo de agrupados o dispersos están los
4) Por conglomerados. valores de la muestra respecto a los parámetros centrales. Un estudio
pretende comparar la dispersión relativa del peso y talla de un grupo
RC: 4 de ancianos. ¿Qué medida de dispersión emplearía?
De los siguientes estadísticos de tendencia central y dispersión, indi- 1) Varianza.

que aquél que puede tomar varios valores diferentes dentro de una 2) Desviación típica.
misma distribución: 3) Rango.
4) Coeficiente de variación .
1) Media aritmética.
2) Mediana. RC:4
13
principales leyes
de distribución de
variables aleatorias
Características
Las característicasde la distribución normal (Figura 13.1) o de Gauss son
Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalosde las siguientes:
una muestra a partir de la curva de Gauss o normal. Hay que conocer
perfectamenteesta distribución. Correspondea variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacióntípica.
Es unimodal.
Una vez que se ha elegido la muestra y recogido los datos, el siguiente paso Es simétrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y moda
es inferir las propiedadesde la población a partir de la muestra. coinciden.
Tiene forma acampanada,sin un pico excesivo.
El instrumento conceptual que permitirá esta generalizaciónes un modelo Va desde - 00 a + 00 (asintótica al eje de abscisas).
de la población, es decir, una representación simbólica de su comporta- El área bajo la curva tiene un valor igual a 1.
miento.
68%
Existen tres leyes teóricas que tienen la particularidad de ser seguidas por
una inmensa mayoría de los fenómenos biológicos habituales;estas leyes
son:
Distribución binomial (distribucionesdiscretas).
Distribución de Poisson o de los sucesos raros (distribucionesdiscre-
tas).
Distribución normal o de Gauss (distribucionescontinuas).
13.1. Distribuciónbinomial
Es una ley teórica de aplicación siempre que se conozca, de entrada, la 35 25 15 x 15 25 35
probabilidad de aparición de un fenómeno biológico (p). El resultado es
95%
dicotómico y puede ser evaluado como "éxito o con fracaso". La variable
99,7%
de interés es el número de éxitos alcanzadosen n pruebas.
Figura 13.1. Distribución normal o de Gauss
La distribución binomial constituye siempre un diagrama de barras discon-
tinuo que se aplica a variables discretas. El 50% de las observacionesse encuentran por debajo de la media aritmé-
tica y el 50% por encima. El 68% de las mismas están dentro del intervalo x
± s; el 95% dentro del intervalo x ± 1,96 s y el 99% dentro del intervalo x ±
13.2. Distribuciónde Poisson 2,57 s (MIR 12-13, 175).
En general, se empleará la distribución de Poisson como aproximación de

experimentos binomiales donde el número de pruebas es muy alto, pero la 13.4. Estimaciónde medias
probabilidad de éxito muy baja. Es, por consiguiente,la ley adecuada para
los "sucesos raros", cuando p < 0,1 Y n x P < 5. La tarea fundamental de la estadística inferencial es hacer inferencias
acerca de la población a partir de una muestra extraída de la misma. En
este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media
13.3. Distribuciónnormal o de Gauss muestral. Para ello, se puede aplicar:
Estimación puntual. La media muestral es un buen estimador de la
Este tipo de distribuciónes seguida por una inmensa cantidad de variables media poblacional
biológicascuyas medidas se agrupan alrededorde un valor central, y que pre- Estimación por intervalos. El valor numérico de los estimadores
sentan una frecuenciacada vez menor a medida que se alejan de dicho valor. puntuales determinados en muestras diferentes puede variar. Es
13. principales leyes de distribución de variables aleatorias. El
decir, si se repiten los cálculos con otra muestra distinta de la misma Si se construye un IC del 95%, se concluye que en el 95% de las ocasiones
población, el resultado de la media muestral pOdría ser diferente . Por la media poblacional estará entre :
tanto, sería mejor que, además, se aportase un intervalo que presu-
miblemente incluya también el parámetro de la población. Por ello, s
es preferible la estimación por intervalos, ya que entonces se indican x± 1,96x
límites de valores dentro de los cuales el parámetro poblacional tiene
la probabilidad de estar. Al intervalo alrededor del estadístico mues-
tral se le denomina intervalo de confianza, y a sus límites, límites de Mientras que en un 5% de las ocasiones estará equivocado . Si se establece
confianza. El cálculo de los límites de confianza (lC), comprende el el nivel de confianza en el 99%, la media poblacional se situará en un 99%
empleo del error estándar de la media y los principios de la distribu- de las ocasiones entre:
ción normal (MIR 18-19, 123; MIR 10-11, 176) .
El nivel de confianza 1 - O indica la probabilidad que hay de que la s
media poblacional, pertenezca a ese intervalo ; es frecuente expre- X ± 2,57 x
sarlo en porcentajes . Son equivalentes las expresiones "nivel de con-
fianza 1 - a" y "significación a"; así, suele hablarse de obtener un
intervalo con un nivel de confianza del 95% o para una significación En el caso de n < 30, los límites de confianza se calcularían siguiendo la
a = 0,05 (este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la fórmula :
estimación. A veces, esa probabilidad se indica con la letra P).
La amplitud de un IC depende del nivel de confianza y del tamaño s
muestral, siendo ellC más pequeño con un nivel de confianza menor X± t x
y con un tamaño muestral mayor (MIR 17-18, 215) .
Error estándar de la media Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribución teó-
rica t de student (MIR 11-12, 172) .
De una población pueden extraerse infinitas muestras , cada una de ellas
con su media. Este conjunto de medias se distribuye según una curva nor-
mal cuya media, la media de las medias, es la media poblacional y cuya
desviación típica se conoce como "error estándar de la media"; por tanto,
-+ No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la varia-
es la dispersión de las medias muestra les con respecto a la media pobla-
ble de la muestra o en la población con el error estándar de las medias
cional. Se calcula con la siguiente fórmula (Figura 13.2) (MIR 18-19, 122) : muestrales alrededor de la media poblacional.
)(, )(2 -+ MIR 18-19, 122, MIR 18-19, 123

-+ MIR 17-18, 215
-+ MIR 14-15, 185
-+ MIR 12-13, 175
-+ MIR 11-12, 172, MIR 11-12, 175
-+ MIR 10-11, 176
eem
)(3
Figura 13.2. Cálculo del error estándar de la media
V' La distribución normal o de Gauss es una curva de probabilidad conti- V' El parámetro de dispersión que siempre se emplea para el cálculo de
nua con forma de campana . los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media .
V' Los tres parámetros de tendencia central son: media, mediana y moda, V' La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra
y coinciden en el mismo valor. curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media ± 2
eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
V' Los límites de dicha campana son ±oo y su área es 1.
V' Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del
V' Siempre se cumple que en el intervalo media ± 1,96 s está incluido el 95%.
95% de la muestra .
V' El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado .
V' La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la mues- A este error se le llama u .
tra, extrapolar datos a la población .
Las edades de una muestra de 300 pacientes siguen una distribución En la estimación estadística de una media poblacional para una de-
normal con media de 50 años y desviación típica 10 años . Esto implica terminada variable:
que:
1) Los intervalos de confianza que se calculan para la media poblacional
1) Aproximadamente el 95% de los pacientes tienen edades entre 40 y 60 son independientes de la variación en el muestreo .
años. 2) El error estándar de la media es independiente del tamaño de la muestra .
2) Existe un 95% de probabilidades de que la verdadera edad media se 3) La distribución de medias muestra les tiende a ser una distribución nor-
sitúe entre 40 y 60 años. mal siempre que las muestras sean todas del mismo tamaño, procedan
3) Existe un 95% de probabilidades de que la verdadera edad media se aleatoriamente de la misma población y se mida una variable cuantita-
sitúe entre 30 y 70 años. tiva continua .
4) Aproximadamente el 95% de los pacientes tienen edades entre 30 y 70 4) Un intervalo de confianza del 99% supone un nivel de significación de
años. p 0,05.
RC: 4 RC:3
14
Contraste de
hipótesis
p > 0,05 --> no existe suficiente evidencia como para decir que ambos
tratamientos son distintos. Las diferencias pueden deberse al azar,
Lo que hay que tener claro de este tema es el significado de los errores con una probabilidad mayor al nivel de exigencia . No se rechaza Ha.
a y 13, Y del poder de un test estadístico. También es muy frecuente
que pregunten sobre cómo se modifican los parámetros anteriores en El valor p es, por tanto, la probabilidad de observar los resultados de un
función del tamaño de la muestra.
estudio (u otros más alejados de Ha) si la Ha fuese cierta (MIR 12-13, 174).
Es muy habitual caer en el error de considerar que la p es la probabilidad

14.1. Hipótesisnula, hipótesis de que Ha sea cierta. Se parte de la hipótesis de que Ha es cierta para poder
alternativa y grado de significación calcular después el valor de la p (p. ej., si se tiene un estudio en el que la p
es 0,03, no se podrá decir nunca que hay una probabilidad del 3% de que
estadística los dos grupos sean iguales).
Para la comprensión de este concepto, se partirá de un caso práctico. Se La característica que más influye en el cálculo de los valores de la p es el
compara un tratamiento nuevo (N) contra la hipertensión arterial con uno tamaño de la muestra . Con muestras de pequeño tamaño (n < 30) es muy
tradicional (T) en dos series de individuos. Tras cierto tiempo, N controla probable que aparezcan valores de p no significativos. Sin embargo, con
al 70% de los individuos y T al 30%. El problema consiste en saber si este tamaños muestra les muy grandes es frecuente encontrar diferencias por
hecho es debido a una mayor eficacia real de N o lo es simplemente por pequeñas que éstas sean.
diferencias que el azar puede establecer (variaciones aleatorias del mues-
treo), sin que existan diferencias reales en el control de hipertensos entre
ambos tratamientos. 14.2. Errores a y
Para abordar este problema , se consideran dos hipótesis: Error tipo 1. Habitualmente del 5%. Se rechaza Ha siendo cierta (se
Hipótesis nula (Ha): no existen diferencias entre los dos tratamientos acepta que hay diferencias y, de hecho, no las hay). Es como un falso
(N =T). positivo : dar como significativo algo que no lo es. Se denomina a a la
Hipótesis alternativa (H , ): sí existen diferencias entre los dos trata- probabilidad de cometer el error tipo 1. El valor de p coincide con la
mientos (N T). probabilidad de cometer el error tipo I (MIR 11-12, 173; MIR 10-11,
178; MIR 09-10,176) .
Estas dos hipótesis son mutuamente excluyentes, de forma que sólo hay Cuando entre los distintos grupos de estudio se compara más de
dos decisiones posibles: una variable de resultado, aumenta la posibilidad de resultados falsa-
Rechazar Ha --> aceptar H, . mente positivos . Para evitarlo, se incrementa la exigencia del nivel de
No rechazar Ha --> no poder aceptar H, . significación como sigue:
Previamente al ensayo de una hipótesis, se fija la probabilidad máxima de 0,05

que los resultados diferentes observados entre los dos grupos puedan ser
p=--------
N.o de comparaciones
debidos simplemente al azar (Ha cierta), que suele ser por convenio del 5%.
A continuación, se calcula cuál es la probabilidad de que las diferencias que
se han observado puedan ser explicadas por azar. Esta probabilidad es el Error tipo 11. Habitualmente del 20%. No se rechaza Hay ésta es falsa
valor de la p o "grado de significación estadística". Así, cuanto menor sea p, (no se aceptan las diferencias y sí las hay). Sería como un falso nega-
esto es, cuanto más baja sea la probabilidad de que el azar sea el respon- tivo: se da como no significativo algo que lo es. Se denomina 13 a la
sable de las diferencias, mayor será la evidencia contra Ha y a favor de H, . probabilidad de cometer un error tipo 11 (MIR 18-19, 115) .
Poder o potencia del test. Habitualmente del 80%.Lo complemen-
De tal forma, si: tario del error 13 es la "potencia o poder estadístico de un test" (1-13),
p < 0,05 --> diferencias reales. Existe poca probabilidad de que se que se define como la capacidad que tiene un test de detectar una
deban al azar. diferencia cuando ésta existe en realidad; es decir, corresponde a la
Se acepta H, . El resultado es estadísticamente significativo . Se probabilidad que se tiene de demostrar la hipótesis alternativa, siendo
rechaza Ha (MIR 13-14, 197) . cierta (Tabla 14.1) (MIR 09-10,179) .
Existe diferenciaHa falsa No existe diferenciaHa cierta

Resultadosdel test Hay diferenciassignificativas 1-[:\ Error tipo I o error a
Rechazo Ha Poder estadísticoo potencia del test
No hay diferenciassignificativas Error tipo 11 o error [:\ 1-a
No rechazo Ha
Tabla 14.1. Contraste de hipótesis
14.3. Pruebas de significación Variable-resultado cualitativa de 2 o más categorías: test de
estadística(Tabla 14.2) McNemar.

Variable-resultadocuantitativa: t de student apareada.
Variable-resultado cuantitativa (varias medidas repetidas):
ANOVA para medidas repetidas.
Test no paramétricos. Son pruebas que no dependen de la distri-
bución de la variable y no precisan condición previa de normalidad
(Figura 14.1) . Estas pruebas no manejan los valores cuantitativos que
toma la variable en cuestión, sino únicamente sus rangos. Son prue-
Test exacto de Muestraspequeñas bas de menor precisión que las paramétricas, por lo que solamente
Fisher demostrarán como significativas diferencias mayores. Por tanto,
Test de generalmente se prefiere utilizar pruebas paramétricas (t de student,
--+-
Regresión logística Multivariante análisis de la varianza, etc.) y el uso de los test no paramétricos se
Cualitativa Cuantitativa t de student Cuantitativa limita a estudios con tamaños muestrales menores de 30, en los que
en 2 grupos las poblaciones no puedan ser consideradas como normales, o bien
--+-
ANOVA Cuantitativa cuando la variable represente únicamente una medida aproximada
(MIR 16-17, 124) en> 2 grupos
--+- del carácter, sin una valoración exacta. Si las muestras son mayores
Mann-Whitney Cuantitativa de 30, no existe inconveniente en utilizar pruebas paramétricas.
(MIR 16-17, 123) 2 grupos. NP
Wilcoxon Cuantitativa
2 grupos. NP. AP
--+- Cualitativacon cuantitativa si n < 30
Kruskal-Wallis Cuantitativa
> 2 grupos. NP I Cualitativacon ordinal
--+-
Friedman Cuantitativa +
2 categorías I
+
> 2 grupos. NP. AP Más de 2 categorías
Cuantitativa Cuantitativa Regresión lineal I (variablesdicotómicas)
Correlación
--+- t t
de Pearson U de Mann-Whitney Test de Kruskal-Wallis
(MIR 14-15, 186) Test de Wilcoxon Test de Friedman
(tanto para datos apareados (Si datos apareados)
Correlación NP como no apareados)
de spearman
Regresión múltiple Multivariante Ordinal con ordinal
Cualitativa Tiempo hasta Kaplan-Meier descriptivo
cualitativa
(supervivencia) Log-Rank compara curvas
de supervivencia
--+-
Breslow compara curvas Figura 14.1. Test no paramétricos
de supervivencia
__________________ --L Regresión de Cox Multivariante
Análisis multivariante . Pretende establecer la relación entre dos
apareados;NP: no paramétrico
variables teniendo en cuenta la influencia de otras (MIR 11-12, 176) .
Tabla 14.2. Pruebas de contraste de hipótesis más habituales en Tiene sentido utilizar este análisis en medicina, al encontrarse muchas
medicina características relacionadas unas con otras. Por ejemplo, si se quiere
valorar la existencia de asociación entre la hipertensión arterial y el
Las pruebas de significación estadística o test de contraste de hipótesis riesgo de ACV, habrá que controlar (o analizar) el efecto que pueda
pretenden demostrar o no la asociación estadística entre dos variables tener la presencia o no de diabetes, dislipidemia, el sexo o la edad. Se
observadas en una muestra, generando un valor de p. Obviamente,depen- desarrollará más ampliamente este concepto más adelante.
diendo del tipo de variables que se tenga que analizar, se debe utilizar un Análisis de supervivencia . En ocasiones,para saber si, por ejemplo,
test de contraste de hipótesis u otro. un fármaco es mejor que otro se necesita conocer la idea dinámica
Datos apareados. En una única muestra se estudia si existe una dife- de cómo fallecen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de trata-
rencia significativa en la variable-resultado antes y después de algún miento a lo largo del tiempo. Es decir, no sólo importa si fallecen o no,
acontecimiento relevante. si no el tiempo en el que se produce el evento.
14. Contraste de hipótesis. El
Esta idea es extrapolable a otras situaciones como, por ejemplo, tiempo 14.4. Pruebas a una cola y a dos
hasta que se produce la curación, tiempo hasta que desaparecen los sínto-
mas ... Uno de los análisis estadísticos más frecuentemente empleados es
colas
el de Kaplan-Meier (Figura 14.2). La característica distintiva del análisis con
este método es que la proporción acumulada que sobrevive se calcula para Lo habitual de la práctica clínica es que cuando se comparan, por ejemplo,
el tiempo de supervivencia individual de cada paciente (M IR 11-12, 174). dos tratamientos, pueda ocurrir que A es mejor que B, pero también que B
Para saber si existen diferencias en el tiempo en el que se produce el evento es mejor que A (hipótesis alternativa bilateral) . En determinadas circunstan-
para los dos grupos de tratamiento, hay que usar test específicos para tal fin, cias, sin embargo, casi con toda probabilidad solo cabe la opción A mejor
como son el de Breslow o el Log-Rank (Tabla 14.3) (MIR 17-18, 214) . que B (p. ej., al comparar un antihipertensivo con placebo, hipótesis alter-
nativa unilateral) .
1,0
.- .-. 1 Los test estadísticos a dos colas (en el casos de H, bilateral) dan siempre
0,8
: -_. -_. -_.. --..., valores de p mayores (en consecuencia menos significativos) que los de a
una cola (en caso de H, unilateral) . Por tanto, cuando una prueba bilateral
._--------------.
. es significativa, también lo será la unilateral. Hacer un test a una o dos colas
0,6 depende fundamentalmente de los conocimientos previos (se comparan
dos tratamientos o se comparan con placebo); si se tienen dudas de qué
test sería conveniente emplear, se deberían usar pruebas a dos colas.
0,4
0,2 Edad < 60

60 ,; Edad < 69
14.5. Análisis multivariante
- - _. 70 ,; Edad < 79
- Edad ;, 80 Es un conjunto de test estadísticos que se aplica cuando se intenta esta-
0,0 '---,-- ___ --, ___ ----¡ ____ ,-- ___ --,_
blecer la asociación estadística entre dos variables, pero controlando el
0,0 2,0 4,0 6,0 8,0
efecto de terceros factores que pOdrían actuar como factores de confusión
Tiempo de supervivencia (años)
o modificadores del efecto (MIR 11-12, 176) .
Figura 14.2. Ejemplo de test de Kaplan-Meier (KM) que evalúa
la probabilidad de supervivencia según la edad de los pacientes
Por ejemplo, se desea saber si existe una relación entre la infección de
herida quirúrgica y el tipo de cirugía, controlando que la profilaxis antibió-
La Figura 14.3 resume los test estadísticos que más se emplean y que se tica empleada no actúe como factor de confusión . Para ello se trataría de
han comentado anteriormente . establecer una expresión lógica como la siguiente :
El riesgo de infección de herida quirúrgica DEPENDE DE tipo de profi-
laxis Y tipo de cirugía.
Cualitativa con cualitativa
Incluso se pOdrían añadir otras muchas variables (de ahí el nombre de
multivariante) como las siguientes .
Chi-cuadrado Test exacto de Fisher
El riesgo de infección de herida quirúrgica DEPENDE DE tipo de profi-
(si datos apareados, (si pequeño tamaño
test de McNemar) muestral) laxis Y tipo de cirugía Y edad del paciente Y tiempo de cirugía .. .
Se debe expresar esta relación de forma matemática , resultando algo
Cualitativa con cuantitativa así: Probabilidad (INFECCiÓN DE HERIDA) = Profilaxis + Tipo cirugía +
Edad + Tiempo de cirugía
2 categorías
Más de 2 categorías
(variables dicotómicas) 11 Siempre que se relacione matemáticamente, en forma de una ecuación, una
t t variable con otra u otras, se está generando una ecuación de REGRESiÓN
t de student (si datos ANOVA [análisis de la varianza]
(MIR 15-16, 194). La variable que se coloca antes del igual será la variable
apareados, t de student (si datos apareados ANOVA
para datos apareados) para datos apareados) DEPENDIENTE,puesto que sus valores dependerán de los valores que tomen
las variables que están después del signo igual, o variables INDEPENDIENTES.
Cuantitativa con cuantitativa
Existen muchos tipos de regresiones que vienen determinados por la natu-
Coeficiente raleza de la variable dependiente, esto es, si es cuantitativa, cualitativa, etc.
Regresión
de correlación de Pearson
(Tabla 14.3) .
Figura 14.3. Test estadísticos más empleados

Al final, lo que se consigue al formular una ecuación de regresión con los
datos de un estudio es generar un modelo matemático que pretende expli-
car el comportamiento de las variables incluidas.
Al terminar el análisis, el modelo de regresión proporcionará una estima-

ción del riesgo asociado a cada una de las variables, y este riesgo (en forma
de OR, RR o HR) es independiente para cada una de ellas.
Imagínese un resultado hipotético como éste: IMC = 0,25 + 1,86 x coles-

terolemia . El coeficiente f3 se interpretaría de esta forma : cada unidad que
Tiempo hasta oclusión
de un stent/BP
aumenta la colesterolemia (p. ej ., de 200 a 201 mg/ dl) el IMC aumentaría
(datos de 1,86 puntos (Figura 14.5).
supervivencia)
Test estadístico Regresión logística Regresión Regresión de Cox
lineal
múltiple
Medida Odds ratio Hazard ratio
de asociación Riesgo relativo
Tabla 14.3. Tipos de análisis multivariantes
a.
14.6. Regresión lineal (Figura 14.4)

La ecuación de regresión lineal más sencilla (o regresión lineal simple) tiene
la forma siguiente: Figura 14.5. Recta de regresión lineal
Otra forma de analizar la posible asociación entre dos variables continuas

Donde a y f3 son los llamados coeficientes de regresión, y es la variable es utilizar un análisis de correlación por medio del coeficiente de correla-
dependiente y x la variable independiente . ción de Pearson (MIR 14-15, 186) .
El coeficiente a representa el punto en el que la línea corta el eje vertical Éste mide la intensidad de la relación lineal entre las dos variables cuanti-
(valor de y para x = O). El coeficiente f3 es la pendiente de la recta (puesto tativas . Las características del coeficiente de correlación son las siguientes:
que la figura que genera la ecuación es una recta) que muestra la cantidad Varía entre -1 y + 1 -- -1 r + 1.
que varía y por una unidad de cambio de x. Para r = ± 1, hay una relación perfecta entre x e y, es decir, todos los
puntos (x, y) están en una línea recta.
Por ejemplo, se quiere plantear la existencia de asociación entre el índice Un valor positivo de r indica que a medida que aumenta una variable,
de masa corporal (lMC) y la colesterolemia plasmática . Se generará una lo hace la otra, o que conforme disminuye una, también lo hace la
ecuación como ésta: otra . Un coeficiente de correlación negativo denota que a medida que
disminuye una variable, aumenta la otra o viceversa.
IMC = a + f3 x colesterolemia r = O indica que no hay correlación lineal (MIR 13-14, 207) .
A B En general. si se tiende a realizar

primero un análisis de correlación,
l.
.1 • y de éste resulta una asociación
... . .
.·1 ••••••
. . .. .. .
• ·1 • fuerte entre variables, se intentará
• •••• l••••• formular una ecuación de regre-
• : ·1· ••• : .: : 1; ::: : : sión lineal.
y -. -. -·.To -=-:- y - -. -:·-·r :-.:-.-
... ·.. .. ·.1·.· Relación lineal
•• : .1· ••
Falta
...... 14.7.
• •• ·1 .1 •
. positiva
l·
de relación Regresión
logística
x
e D
La ecuación de regresión logística
Relación lineal Relación es matemáticamente mucho más
. .
..... · negativa
. : ··i· ...
. . : .: . no lineal compleja. pero desde un punto de
••• 1
:. : ... 1: . ... vista conceptual, es exactamente

igual a la regresión lineal salvo por
• .: •• ·1 ••• 1
y - - - - - .7 T.7 .- y
..•• 1· : .••• ..
....
T
....
..
el tipo de variable dependiente,
l •• •••
.. que es cualitativa dicotómica. El
.* .. final de un análisis de regresión
I logística, como se ha comentado
anteriormente, da lugar a una
cuantificación del riesgo asociado
a cada una de las variables inde-
Figura 14.4. Distintos tipos de relación entre las variables pendientes incluidas. En la Tabla
14. Contraste de hipótesis. ET
14.4 se muestra un cuadro semejante a como estarían presentados los 14.8. Regresión de COX
resultados de un análisis de regresión logística . En esa tabla interesan los
valores de Exp (B) y sus le, puesto que representarían el valor del RR u OR Podría considerarse un caso particular de regresión logística en la que la
y su le, respectivamente. variable dependiente incluye el tiempo hasta que se produce un evento de
interés (datos de análisis de supervivencia) . Su resultado sería el mismo
Así, el riesgo de infección de herida sería de 1,03 (le 1,021 - 1,041) si se que el expresado para la regresión logística, esto es, pOdría ser una tabla
hace profilaxis (es una OR o un RR, en función del diseño del estudio), de semejante a la Tabla 14.4 anterior en la que los valores de Exp (B) corres-
1,024 (le 0,733 - 1,034) por cada año que se aumenta la edad (no signifi- ponderían a hazard ratio (HRl. una medida de asociación que se puede
cativo) y de 4,118 (le 1,740 - 9,650) por cada hora que aumenta el tiempo interpretar igual que una OR.
quirúrgico.
Profilaxis
-+ MIR 18-19, 115
-+ MIR 17-18, 214
Edad -2,156 ,211 ,225 1,024 0,733 1,034
-+ MIR 16-17, 122, MIR 16-17, 123, MIR 16-17, 124
Tiempo de cirugía 4,109 ,537 ,000 4,118 1,740 9,650 -+ MIR 15-16, 194
Tabla 14.4. Modelo de presentación de los resultados de un análisis -+ MIR 14-15, 186
de regresión logística -+ MIR 13-14, 33, MIR 13-14, 34, MIR 13-14, 197, MIR 13-14, 207
-+ MIR 12-13, 174
-+ MIR 11-12, 173, MIR 11-12, 174, MIR 11-12, 176
-+ MIR 10-11, 178
-+ MIR 09-10,176, MIR 09-10,177, MIR 09-10,179
t/ El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar Ha (no hay dife- euali + cuali : chi-cuadrado (MIR 09-10,177) .
rencias) para así aceptar H, (sí existen diferencias) .
euanti + cuali dicotómica : t de student (equivalente no paramétrico:
t/ Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El Wilcoxon, U de Mann-Whitney) .
valor de p, o nivel de significación, se refiere a la probabilidad de que el
azar explique un resultado obtenido . euanti + cuali no dicotómica: ANOVA (equivalente no paramétrico:
Kruskal-Wallis, Friedman) .
t/ Si P < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de
que hay diferencias estadísticamente significativas . Si p > 0,05, la pro- euanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétri-
babilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que co: Spearman).
hay diferencias significativas en los resultados obtenidos .
t/ Los test paramétricos son preferibles, pero únicamente pueden reali-
t/ La probabilidad que existe de que se afirme que hay diferencias, cuan- zarse cuando la distribución de estudio sea la normal.
do en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se llama error
a O tipo 1. t/ Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación
entre dos variables cuantitativas.
t/ Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y no se detec-
tan, se estará incurriendo de nuevo en un error, que en este caso es el t/ El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coefi-
f3 o tipo 11. ciente r. El valor de r está comprendido entre -1 y +1 . Un valor positivo
significa que si la variable n aumenta , la variable m lo hará también . El
t/ Ambos erro res a Y f3 son dos formas diferentes de errores aleatorios, valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación, con-
por lo que se pOdrán reducir si se aumenta el tamaño de la muest ra. siderándose fuerte cuando ésta es mayor de 0,7.
t/ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos t/ Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se
y estas diferencias son detectadas por el test, entonces se está en la aproxima a la línea recta .
situación de acierto, que se conoce como poder o potencia del test.
t/ Cuando la correlación es fuerte, podrá entonces hacerse el test de re-
t/ Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de va- gresión lineal, cuya fórmula es y = a + f3 x, donde f3 es la pendiente de la
riable que se haya utilizado : recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas.
Se realiza un estudio para comparar el efecto de dos nuevos antihi- de los tres grupos, asumiendo que la variable glucemia se distribuye
pertensivos, A y B, sobre la tensión arterial. Para ello se diseña un de forma normal en todos ellos, se utilizará:
ensayo clínico, correcto en su ejecución, y se realiza un contraste de
hipótesis, partiendo de la hipótesis nula de igualdad. Después de apli- 1) Coeficiente de correlación intraclase.
car el modelo estadístico necesario, se concluye con la aceptación de 2) Coeficiente de correlación de Pearson.
la hipótesis nula. Años más tarde, y después de revisiones exhausti- 3) Prueba de la t.
vas del ensayo, nos percatamos de la existencia de errores en los cál- 4) Análisis de la varianza.
culos, que seguramente ocurrieron por azar, siendo en realidad cierta,
en aquel escenario, la hipótesis alternativa. El error que se cometió RC: 4
en aquél entonces fue:
En un ensayo clínico que estudió el riesgo de infarto agudo de miocar-
1) Un error tipo 1. dio asociado a fármacos se pretende valorar la influencia de la edad,
2) Un error tipo 11. el sexo y el hábito tabáquico en este desenlace. ¿Qué test estadístico
3) Un sesgo de selección . emplearía para tal efecto?
4) Un sesgo de confusión.
1) t de student.
RC: 2 2) Correlación de Pearson.
3) Regresión lineal múltiple .
En un ensayo clínico se comparan cifras de glucemia al final de un 4) Regresión logística.
estudio con tres brazos de aleatorización, cada uno de ellos utilizando
un tipo diferente de insulina (detemir frente a glargina frente a NPH). RC:4
Si se quiere contrastar la hipótesis de la diferencia entre las medias
15
Tamaño muestral
Por ejemplo, ¿a cuántas personas se tendría que estudiar para conocer la

prevalencia de esquizofrenia en un área residencial de Madrid?
Tema relativamente complejo. Muy preguntado. Aquí suelen presentar

seguridad = 95%; precisión = 5%; proporción esperada = próxima al 10%
un estudio tipo con varias posibilidades, de las cuales una no influye en
el tamaño de la muestra.
n = (22 x P X q) I d2 = (4 x 0,1 x 0,9) I 0,05 2 = 144
Donde:
15.1. Tamaño muestral 22 , ya que la seguridad es del 95% .
p = proporción esperada (en este caso 10% = 0,1) .
Para realizar un estudio sobre una población, es necesario trabajar con una q = 1 - P (en este caso 1 - 0,1 = 0,9) .
muestra, ya que abarcar a todos los miembros de una comunidad es prác- d = precisión (en este caso se desea un 5% = 0,05) .
ticamente imposible.
Para estimar una media se debe conocer:
El tamaño de la muestra se determina en el diseño del estudio, de modo El nivel de confianza o seguridad (1-a), habitualmente 95%.
que sea apropiado para los objetivos buscados en el mismo y con los con- La precisión con que se desea estimar el parámetro.
dicionamientos que se está dispuesto a asumir. Un número insuficiente de Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
participantes impedirá encontrar las diferencias buscadas, concluyendo existe en la población (MIR 13-14, 200) .
erróneamente que no existen, mientras que un número excesivo, aumenta
innecesariamente el coste. Por ejemplo, si se desea conocer la media de la colesterolemia basal de
una población, con una seguridad del 95% y una precisión de ± 4 mg/dl, y
Manejar muestras es más barato, rápida, fácil y suficientemente preciso y se tiene información por un estudio piloto o revisión bibliográfica de que la
exhaustivo que manejar poblaciones . Los datos obtenidos en la muestra se varianza es de 300 mgidl:
generalizarán a la población original utilizando ciertas pruebas estadísticas
con una mínima probabilidad de error « 5% habitualmente). n = (2' x 300) I 4' = 75
Hay dos campos en la inferencia estadística donde se va a desarrollar el

cálculo del tamaño muestral : estimación de parámetros y contraste de
hipótesis.
-+ La precisión está en el denominador y al cuadrado, lo que significa
que cuanto más preciso se pretenda ser, más pequeño será el número
Estimaciónde parámetros del denominador y, por ello, el tamaño muestral requerido será más
grande.
El tamaño dependerá de la variabilidad del parámetro que se desea esti-
mar (ésta ha de ser previamente conocida, o bien aproximarse a partir de
datos preexistentes o estudios pilotos), de la precisión con que se pretenda
obtener la estimación (amplitud deseada del le, teniendo en cuenta que a
mayor precisión, se necesitará un número más alto de sujetos) y del nivel
-+ En la estimación de parámetros, NO se necesita conocer el error
de confianza. para estimar el tamaño muestral.
Para estimar una proporción se debe conocer :

El nivel de confianza o seguridad (1-a). Para una seguridad del 95% = Contraste de hipótesis
2; para una seguridad del 99% = 2,6.
La precisión que se desea para el estudio . Se utiliza para estudios comparativos y, en él, el tamaño de la muestra
Una idea del valor aproximado del parámetro que se quiere medir, indica el número aproximado de sujetos que se necesitan para detectar
revisando la literatura o los estudios previos. En caso de no tener una diferencia determinada, si existe, con unos márgenes de error previa-
dicha información, se empleará el valor p = 0,5 (50%). En este caso, se mente definidos . Los factores a tener en cuenta para determinar el tamaño
necesita mayor n, pero garantizará una mejor estimación . muestral son los siguientes:
La magnitud de la diferencia a detectar que tenga interés clínicamente establece dirección. Ho diferente de H, .
relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos medias. Unilateral. Cuando se considera que uno de los parámetros
Tener una idea aproximada de los parámetros de la variable que se debe ser mayor que el otro, indicando, por tanto, una dirección
estudia (bibliografía, estudios previos). de las diferencias. Sólo Ho > o < H, .
La variabilidad de la variable principal.
La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a: 5%). La hipótesis bilateral es una hipótesis más conservadora y disminuye el
El poder estadístico (1-[3: 80% al menos) (riesgo de cometer un error riesgo de cometer un error de tipo I (MIR 09-10,190) .
[3: 0,1-0,2).
La proporción de pacientes en los distintos grupos que responderá a
cada tratamiento.
La proporción de pérdidas (d): se deberá multiplicar el tamaño calcu-
lado por 1 / (1-d). -+ MIR 13-14, 200
La definición de si la hipótesis va a ser unilateral o bilateral : -+ MIR 09-10, 190
Bilateral. Cualquiera de los dos parámetros a comparar (medias
o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se
t/ Lo primero que se debe hacer cuando se pregunte sobre tamaño mues- la proporción, se necesitará conocer la proporción esperable y en el de
tral, es conocer si se trata de una estimación de parámetros o de un las medias, la varianza esperable.
contraste de hipótesis, para así saber qué es lo que se necesita en el
estudio a realizar. t/ En los casos de contraste de hipótesis, los aspectos más importantes
a tener en cuenta son los errores a Y [3 del estudio, la magnitud de la
t/ Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si diferencia a detectar clínicamente relevante, la proporción de pacien-
se trata de una variable cualitativa (proporción) o de una cuantitativa tes en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la
(media). En ambos casos es preciso conocer el nivel de confianza y la proporción de pérdidas.
precisión con la que se desea el estudio . Evidentemente, en el caso de
Se quiere realizar un estudio para estimar la prevalencia de diabe- 3) La variabilidad de la diabetes mellitus en la población .
tes mellitus en la población joven de Barcelona. Para determinar el 4) La potencia necesaria.
número de sujetos necesario a estudiar, se tendrá en cuenta todo lo
siguiente, excepto: RC:4
1) Prevalencia estimada de diabetes mellitus en la población .

2) El nivel de precisión que se desea para la estimación.
16
Salud y sistemas
sanitarios
Y los hábitos los que más determinan la salud de las poblaciones (Figura
16.1) . De los cuatro factores, es el cambio en los hábitos de vida el que
Tema moderadamente preguntado en el MIR. Destacan las definiciones produce mayor ganancia en salud o reducción en morbimortalidad.
del primer apartado, especialmente los determinantes de la salud y la
promoción y prevención de la misma, así como las características del Se llama promoción de la salud al proceso que permite a las personas
SNS español.
incrementar el control de su salud para mejorarla, incidiendo de manera
individual. Una de las estrategias principales para ello es la educación para
la salud, que consiste en la combinación de actividades de información y
16.1. Introducción educación que llevan a que la población desee estar sana, sepa alcanzar
su salud y haga lo que pueda a nivel individual o colectivo para mantener
La OMS llama salud al estado completo de bienestar físico, mental y social. su salud.
De acuerdo con el modelo de Lalonde, existen cuatro factores determinan-
tes de la salud: La protección de la salud incluye las acciones que mejoran la salud, inci-
Biológicos o genéticos . diendo en factores ambientales como la salud ambiental y la seguridad
Ambientales . alimentaria .
Secundarios a hábitos de vida.
Dependientes del sistema de cuidados.
Influencia de cada determinante -+ El cambio en los hábitos de vida produce la mayor ganancia en
Sistemas de cuidados Biología humana salud, mientras que el mayor gasto está dirigido a los sistemas de cui-
11% 27% dados.
Hábitos de vida
16.2. Sistemas sanitarios
43% 19%
Inversión en cada determinante El término sistema de salud engloba todas las actividades orientadas a
promover , mantener o restablecer la salud de la población. El sistema sani-
89,0%
tario (SS) es uno de sus componentes. Incluye el conjunto de organizacio-
nes, instituciones y recursos formales que se emplean con tres objetivos
finales :
Mejorar la salud individual y colectiva .
Ofrecer un trato adecuado a los usuarios.
Garantizar su propia seguridad financiera .
Otro componente relevante del sistema de salud son las redes informales
de cuidado (familiares, vecinos), que suponen hasta el 88% de respuesta
social a la enfermedad .
Cada SS tiene cuatro elementos o actores fundamentales :

Sistemas Hábitos Medio Biología Usuarios.
de cuidados de vida ambiente humana
Proveedores de atención sanitaria .
Figura 16.1. Determinantes de la salud por influencia y por inversión Financiadores.
(modificado de Lalonde, 1974) Administración .
Estos factores se relacionan entre sí mediante interacciones muy comple- y se estructura en torno a tres funciones :
jas. Algunos autores, como Vicente Pastor, afirman que son el ambiente Financiación del sistema .
Prestación de los servicios médicos. Gratuidad.

Regulación normativa. Atención integrada (integración de promoción, prevención, diagnós-
tico, tratamiento y rehabilitación) .
En la práctica, existen tres modelos clásicos de SS basados en servicio de Atención integral (esferas física, psíquica y social).
salud, seguridad social o libre mercado sanitario (Tabla 16.1) . Sin embargo, Descentralización territorial (en 2002 se completó la transferencia de
la mayor parte de sistemas tienen peculiaridades propias y en todos los los servicios sanitarios a las comunidades autónomas) .
casos coexisten servicios públicos y privados .
La Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS y el Real Decreto
1030/ 2006 definen el catálogo de prestaciones para minimizar las desigual-
dades y garantizar la equidad en el territorio nacional. Se llama equidad,
Financiación en este contexto , a la posibilidad que tiene un sujeto de ser atendido por el
sistema sanitario, independientemente de su condición social, sexo o lugar
de nacimiento .
Prestación Pública con cobertura pública/privada Privada
de servicios universal
médicos El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, organismo
ventajas Equidad y control Libertad competitividad: encargado de coordinar las diferentes consejerías de Salud autonómicas,
del gasto de elección estimula avances I tiene un carácter consultor , y sus recomendaciones no son de obligado
científicos
cumplimiento. Como resultado, en este momento existen múltiples fórmu-
Tabla 16.1. Modelos de sistema sanitario las de gestión de los servicios sanitarios dentro del SNS español, con moda-
lidades públicas, privadas y mixtas .
16.3. El Sistema Nacional de Salud En 2002 se completó la transferencia de los servicios sanitarios a las
español comunidades autónomas , con lo que se descentralizó la administración

del SNS.
El actual Sistema Nacional de Salud (SNS) de España es un ejemplo de

modelo de Beveridge, y se regula principalmente por la Ley 14/1986 Gene-
ral de Sanidad. Se caracteriza por (MIR 17-18, 218) :
Financiación pública . -+ MIR 17-18, 218
Universalidad .
t/ El determinante de la salud más relevante es el conjunto de los hábitos t/ El Sistema Nacional de Salud (SNS) español es un ejemplo de modelo
de vida. Beveridge de servicio de salud.
t/ El determinante en el que más se invierte es el sistema de cuidados. t/ El SNS garantiza financiación pública, universalidad, equidad, gratuidad
y atención integral.
t/ El sistema de salud se compone de sistema sanitario y de otros ele-
mentos, como las redes de cuidados informales .
17
Planificación
sanitaria
-
2. Planificación estratégica. ¿Cómo se puede conseguir? Su finalidad
es trasladar a la práctica las líneas políticas: establecer una hoja de
ruta. Persigue objetivos a medio plazo y selecciona las prioridades de
Lo más importante es el concepto y tipos de indicadores. Además, trata acción de acuerdo con la política de salud. El resultado es el plan de
de entender las diferencias generales entre niveles de planificación .. salud.
Las planificaciones normativa y estratégica deben cumplir los criterios de

pertinencia Oustificación de la definición del objetivo a abordar) y suficien -
17 .1. Introducción cia (grado de definición concreta del problema de salud).
3. Planificación táctica o estructural. Realiza el diagnóstico comuni-
La planificación sanitaria permite escoger, organizar y evaluar los recur- tario de las necesidades de salud, determina concretamente las acti-
sos y actividades necesarios para satisfacer las necesidades de salud de vidades a realizar para lograr el objetivo estratégico y distribuye los
una población. Incluye la planificación de la salud (la modificación de los recursos.
determinantes de la salud) y la planificación de la atención de la salud, 4. Planificación operativa. Ejecuta los objetivos tácticos mediante
siendo esta última la principal receptora de inversión. objetivos operacionales, a corto plazo.
En la planificación sanitaria se suceden varias funciones : El resultado de las planificaciones táctica y operativa es el diseño e imple-
1. Identificación de la necesidad de salud . Es la diferencia entre el mentación de un programa de salud, el conjunto actividades dirigidas a
estado de salud observado (problema) y el estado de salud deseado. obtener esos objetivos específicos.
Puede partir de las recomendaciones de expertos o de lo percibido
por la población. Se utilizan indicadores de salud, encuestas de salud Todas ellas se integran entre sí jerárquicamente (Tabla 17.1).
2.
o metodología cualitativa.
Establecimiento de prioridades . Según importancia (extensión y
Normativa
. .
gravedad) y vulnerabilidad del problema (posibilidad potencial de
solucionarlo con una intervención) .
Ámbito estatal, europeo,
3. Formulación de objetivos . mundial
grave
4. Identificación de recursos disponibles .
5. Determinación de actividades a implementar . Estratégica Hoja de ruta Planes Aumentar
para desarrollar de salud la inserción
6. Ejecución del programa. la planificación laboral
7. Evaluación. normativa: de los pacientes
Identifica problemas con trastorno
Establece mental grave
prioridades
Táctica Diagnósticode causas Programas Desarrollar
y desarrollo de salud una red de
-+ Se debe priorizar según la importancia del problema y/ o según la de actividadespara rehabilitación
vulnerabilidad del mismo a ser solucionado. resolver laboral
los problemas específica para
identificados los enfermos
por la planificación con trastorno
estratégica: mental grave
17.2. Niveles de planificación Objetivosespecíficos

Diseño de
(calculandosu
coste e impacto
potencial
actividades
Previsión de recursos y diseñando
Existen diferentes tipos de planificación según los objetivos perseguidos, recursos
las herramientas empleadas y el periodo de tiempo de implementación : a implementar)
1. Planificación normativa o política . ¿Qué se quiere conseguir? Desa- Operativa Fija objetivos Lograr una
operacionalesa través inserción del 50%
rrolla objetivos globales a largo plazo, establecidos en un ámbito local,
de los que ejecutar de los pacientes
nacional o multinacional (OMS, Banco Mundial, UE). El resultado es la el programa de salud con trastorno
política de salud . Proporciona el marco en el que se desarrollan los mental grave
---
demás niveles de planificación. Tabla 17.1. Niveles de planificación sanitaria
17.3. Evaluación
Identificación de problemas y necesidades
Planificación
La evaluación es el proceso de medición de situacionesy su comparación normativa Priorización
con el objetivo. Nace de la necesidad de optimizar los recursos limitados. y estratégica
Fijación de fines
Es un componente común a todos los niveles de planificación sanitaria
(Figura 17.1) . Utiliza indicadores,criterios y estándares.
Fijación de objetivos
Indicadores . Variables que cuantifican una dimensión conceptual y
producen un número. Permiten el establecimientode comparaciones. Planificación
estructural
Determinación de actividades
-
Pueden ser:
De estructura: si los recursos asignadosa un programa son sufi-
cientes en cantidad o calidad.
Movilización de recursos
--
De proceso: si la actividad ha sido cumplida y la calidad del cum-
plimiento.
De resultado:si la actividad ha generado los objetivos previstos.
Criterios . conjuntos de reglas que hay que cumplir para afirmar que
Planificación
operativa
Organización de trabajo
y ejecución del programa --
una estructura o un proceso se han desarrolladode forma adecuada.
Estándar o norma. Nivel que debe alcanzar un criterio para conside- EVALUACiÓN I
I I
rarse óptimo.
Figura 17.1. Papel de la evaluaciónen el proceso de planificación
La evaluaciónes común a todo el proceso de planificación(Figura 17 .1). sanitaria
-+ La evaluaciónes un paso común a todos los niveles de planificación.

-+ Los indicadores son variables numéricas y pueden cuantificar es-
-+ No hay preguntas MIR representativas.
tructura, proceso o resultado.
V' La planificación sanitaria incluye la planificación de la salud y la planifi- V' La planificaciónestratégica produce planes de salud (hojas de ruta) más
cación de la atención a la salud. concretas.
V' Se debe priorizar por importancia y/o por vulnerabilidad del problema V' La planificacióntáctica y la operativa establecene implementan progra-
de salud. mas de salud específicos.
V' Una necesidadde salud es la diferencia entre el estado de salud obser- V' La evaluación es común a todo el proceso de planificación y emplea
vado (problema)y el estado de salud deseado. indicadores,criterios y estándareso normas.
V' La planificación normativa o política desarrolla objetivos abstractos e

ideológicosa largo plazo.
18
Atención
sanitaria
-
protección de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabili-
tación y reinserción social.
Realización de programas específicos : educación de la salud, salud
Tema de cierta importancia. Recuerda las funciones principales de
la Atención Primaria, el concepto de grupos relacionados por el pública, salud mental, atención a drogodependencia, cuidados palia-
diagnóstico (GRD), así como el de la cirugía mayor ambulatoria (CMA). tivos, dependencia en la tercera edad, atención a la mujer y violencia
Algunos indicadores hospitalarios y el conjunto mínimo básico de datos de género, salud bucodental. ..
(CMBD) han sido preguntados de forma marginal en alguna ocasión.
La atención sanitaria en España puede dividirse en atención primaria y en

atención hospitalaria o especializada . Ambas deben estar coordinadas para
conseguir unos programas de salud efectivos y eficientes. -+ Atención integrada en planificación sanitaria no es sinónimo de
atención integral en atención primaria .
18.1. Atención primaria

La prevención de la salud se define como el conjunto de medidas nece-
La atención primaria es la puerta de entrada al sistema sanitario y, por sarias para evitar el desarrollo o progreso de enfermedades . La prevención
ello, constituye una pieza clave en el correcto funcionamiento de éste, así se realiza a todos los niveles de la atención sanitaria, si bien la Atención Pri-
como un punto imprescindible para la planificación sanitaria. Tiene el papel maria es donde tiene más importancia. Existen cuatro tipos de prevención
de actuar como filtro al acceso a la atención hospitalaria de cara a opti- en función de su objetivo :
mizar el consumo de recursos, lo que se conoce con el nombre de gate- Primaria: evitar la aparición de enfermedad (p. ej ., vacunas).
keeping. Además, fomenta la relación y confianza médico-paciente dada la Secundaria: modificar la historia natural de la enfermedad detectán-
continuidad asistencial que comporta. dola en estadios asintomáticos e iniciando tratamiento precoz (p. ej.,
cribado mediante mamografía).
La declaración de Alma-Ata, aprobada por la OMS, sitúa la atención primaria Terciaria: mejorar la calidad y esperanza de vida de los pacientes
como estrategia para alcanzar el mejor nivel de salud de los pueblos . La (p. ej., rehabilitación cardíaca tras infarto agudo de miocardio) .
define como una atención sanitaria basada en técnicas sencillas, científica- Cuaternaria (MIR 19-20, 154; MIR 18-19, 206-ET): disminuir la iatro-
mente fundamentadas y socialmente aceptables, al alcance de los indivi- genia evitando las intervenciones médicas innecesarias (p. ej., no rea-
duos, familia y comunidad a un coste aceptable para la comunidad y el país. lizar una angio-TC a un paciente con enfermedad renal crónica grave
Otorga un papel activo a la ciudadanía, reclama un derecho a la salud sin si se puede diagnosticar mediante otra técnica de imagen).
discriminaciones (equidad) y responsabiliza a los gobiernos de garantizar el
cuidado de la salud de sus individuos (MIR 18-19,125) .
Las funciones principales de la atención primaria consisten en:

-+ El cribado o screening es una estrategia de prevención secunda-
Asistencia sanitaria a demanda, programada y urgente, tanto en con- ria.
sulta como en domicilio (articulación asistencial) a lo largo de la vida
del enfermo (atención longitudinal) .
Indicación y prescripción de exploraciones complementarias y tra- Las competencias de la gestión sanitaria y los presupuestos en cada ámbito
tamientos. En caso de existir varias alternativas terapéuticas interterritorial dependen de cada comunidad autónoma . Son coordinadas, de
cambiables, el sistema de precios de referencia determina el precio forma consultiva, por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
a pagar por ese grupo de medicamentos equivalentes (MIR 16-17, Salud (SNS).
127) .
Atención al individuo, la familia y la comunidad de forma integral La atención primaria en cada comunidad autónoma se organiza en áreas
desde la atención primaria, esto es, basándose no sólo en la esfera de salud, delimitadas por factores geográficos, demográficos, socioeco-
física, sino también en la esfera psíquica y en la esfera social (MIR nómicos, epidemiológicos, climatológicos y de dotación de instalaciones
15-16,171) . y medios de comunicación . Cada área de salud da cobertura a 200.000-
Aportar una planificación sanitaria integrada en relación a programas 250.000 habitantes y debe elaborar un plan de salud que incluya las activi-
dirigidos a patologías prevalentes con relevancia social: promoción y dades sanitarias necesarias para cumplir los objetivos.
Un área de salud se compone de varias zonas básicas de salud, también

delimitadas por criterios demográficos,geográficosy sociales, para dar ser- EMH Edad, sexo, estado civil, lugar de residencia,diagnósticoal alta
(previamenteconsiderabael diagnósticoal ingreso),tiempo
vicio a 5.000-25.000 habitantes por zona básica de salud. Estas zonas bási-
de estancia y provincia de la hospitalización
cas de salud tienen estructuras físicas y funcionales,los centros de salud,
CMBD Identificacióndel paciente,fecha de nacimiento,sexo, residencia,
donde se desarrollan las actividades del equipo de atención primaria. Los identificación del hospital (no el tipo de hospital),financiacióndel
centros de salud deben estar a un máximo de 30 minutos, en transporte hospital, número de historia clínica, numero de asistenciao episodio,
fecha de ingreso, circunstanciadel ingreso (programada,traslado,desde
privado, de cualquier municipio pertenecientea la zona básica de salud. urgencias... ), servicio al ingreso, servicio al alta, diagnósticoprincipal y
Sus funciones son: otros diagnósticos(codificados),procedimientosquirúrgicos/obstétricos
y otros procedimientos(codificados),fecha del alta, circunstanciasdel
Albergar la estructura física para consultas y servicios asistenciales, alta (a domicilio, traslado, alta voluntaria,exitus... )
así como los recursos para realización de exploracionescomplemen- ---- -
Tabla 18.2. Tipos de sistemasde informaciónsanitaria(SIS) (EMH: encuesta
tarias. de morbilidadhospitalaria;CMBD: conjunto mínimo básico de datos)
Facilitar el trabajo en equipo de los profesionales sanitarios y no
sanitarios (médicos de medicina familiar y comunitaria, pediatras,
diplomados en enfermería, auxiliares de enfermería, matronas, fisio- Indicadoreshospitalarios
terapeutas,odontólogos, trabajadoressociales, personal de admisión y sistemas de clasificaciónde pacientes
y mantenimiento... ).
Servir de centro de reunión entre la comunidad y los profesionales La estancia mediaes el factor limitantemás importantepara el ingreso de los
sanitarios. pacientes.Además de ésta, cabe destacarel índice de ocupación(10), que ideal-
Mejorar la organizaciónadministrativa. mente debería superarel 85%, y el número de camas necesarias(N.o camas),
que suele expresarse por cada 1.000 habitantes. Para calcularlo es necesario
conocerel conceptode frecuentación hospitalaria,que consisteen el número
18.2. Atención hospitalariao de ingresospor cada 1.000 habitantes-tiempoen una poblacióndeterminada.
especializada N° días de estancia en el periodo
Estancia media =
N° episodios de hospitalizaciónen el periodo
La atención hospitalaria o especializada es la que más gasto sanitario
consume; el apartado más importante de éste es el sueldo del personal
sanitario. El objetivo de la atención especializadaes ofrecer los servicios N° días de estancia en el periodo
no disponibles desde atención primaria; incluye el ingreso hospitalario o índice de ocupación =
N° camas x N° días del periodo
a domicilio, así como urgenciasy emergenciasgraves; mantiene objetivos
comunes con la atención primaria como serían la formación de profesio-
nales y el fomentar la promoción de la salud, la prevención y la educación N° ingresosx Estancia media
N° camas = ----------------
sanitaria. índice de ocupaciónx N° días del periodo
Los hospitales pueden clasificarsede distintas formas (Tabla 18.1). N° ingresos = Población x Frecuentaciónhospitalaria
Ejemplo. Supóngase que una población de 150.000 habitantes tiene una

Por función frecuentación hospitalaria de 120 ingresos/ 1.000 habitantes-año. ¿Cuán-
Por estancia Corta estancia o de agudos tas camas se necesitarían en un mes si la estancia media es de 8 días y
Larga estancia o de crónicos el índice de ocupación esperado es del 90%? ¿A cuántas camas por cada
Por complejidad Baja: medicina interna, cirugía, ginecología,pediatría 1.000 habitantes equivaldrían?
Media: diversas especialidadesmédicas y quirúrgicas
Alta: subespecialidades
1.500x8
Por dependencia Públicos N° camas = ---- =445
patrimonial Privados (con o sin ánimo de lucro) 0,9 x 30
Por demarcación Hospital de área
territorial Nótese que el número de ingresos (1 .500) viene dado de multiplicar la
Hospital de referenciade área
Hospital de referenciade la comunidad autónoma población (150.000 habitantes) por la frecuentación hospitalaria mensual
.....Tabla 18.1. Tipos de hospitales

CSUR (centros,serviciosy unidades de referencia) (0,01 = 10 ingresos/ 1.000 habitantes-mes). Esto es así porque se pide el
número de camas en un mes. Si lo pidieran en un año, no sería necesario
realizar la equivalencia(en ese caso la frecuentación hospitalariasería 0,12
Es necesario recabar un conocimiento útil y ajustado a la realidad de la = 120 ingresos/ 1.000 habitantes-año).
atención especializada, con el objetivo de evaluar estructuras, procesos
y resultados, para realizar mejoras del sistema sanitario. Los sistemas de 445
N° camas/1.000 habitantes= x 1.000 = 2,96
información sanitaria (SIS) se encargan de la recogida, procesamiento,aná-
150.000
lisis y tratamiento de la información. Existen dos SIS principalesen España,
aprobados por el consejo Interterritorial del SNS (Tabla 18.2):
Encuesta de morbilidad hospitalaria(EMH). Existen otros indicadores hospitalarios,entre los que destacan los que se
conjunto mínimo básico de datos (CMBD) o Minimum Data Set (MDS). enumeran en la Tabla 18.3.
18. Atención sanitaria. El
Los sistemas de clasificación de pacientes tienen por objetivo conseguir

información para comparar indicadores hospitalarios ajustados, especial-
mente la estancia media y los costes, entre distintos centros . Esto es así -+ Los GRO clasifican a los pacientes hospitalizados por isoconsumo
porque no es correcto comparar los resultados y el consumo de recursos de recursos (sobre todo) y por mismo proceso clínico.
globales entre centros, dada la diversidad de la complejidad y gravedad de
las patologías que motivan el ingreso en función del tipo de hospital. Cirugía mayor ambulatoria
Existen varios sistemas de clasificación de pacientes : Se consideran cirugía mayor ambulatoria (CMA) aquellos procedimientos
Hospitales de agudos: GRO o GOR (grupos relacionados por el diag- quirúrgicos programados , realizados mediante anestesia general, loco-
nóstico o grupos de diagnósticos relacionados). Tienen dos variantes: rregional o local con sedación, que no requieren ingreso hospitalario, por
AP-ORG (AII Patients DiagnosisRelated Groups) y RORG (Refined Diag- necesitar cuidados posoperatorios poco intensivos , pudiendo ser dados de
nosis Related Groups). alta el mismo día de la intervención .
. ...
índice de rotación
Ingresos en el periodo
paciente/cama
-+ La cirugía mayor ambulatoria (CMA) es programada, puede utilizar
N.Ocamas disponiblesen el periodo
cualquier tipo de anestesia y no requiere ingreso hospitalario .
Intervalo
Estancia media x (1 - índice ocupación)
de sustitución
Para llevar a cabo un programa de CMA, se requiere una unidad multidisci-
índice ocupación
plinar y se debe asegurar que la seguridad de los procedimientos quirúrgi-
Presión cos (complicaciones, tasa de reintervención .. .) tiene las mismas garantías
N.Oingresos desde urgencias
de urgencias
que en régimen de hospitalización .
N.Oingresos totales
Rendimiento Existe también el concepto de cirugía menor ambulatoria que incluye

Horas de quirófano utilizado
de quirófano aquellas intervenciones realizadas con anestesia local sin sedación y que
Horas de quirófano disponibles
permiten el alta inmediata.
Porcentaje
N.Ocirugía mayor ambulatoria
de sustitución ventajas de la CMA:
N.Ocirugías totales
Menor estrés psicológico, ansiedad y alteración de la rutina del paciente.
Impacto estanciasahorradas N.Ocirugía mayor ambulatoriax estancia media Recuperación más rápida.
índice de consultas Menor riesgo de infección nosocomial.

N.° visitas sucesivas
Mayor eficiencia : reducción del coste, la estancia hospitalaria y la lista
N.Oprimeras visitas de espera quirúrgica (aumento de la calidad percibida).
Fomenta la interacción entre atención primaria y atención especia-
Tabla 18.3. Indicadores hospitalarios
lizada.
Unidades de cuidados intensivos: APACHE (Acute PhysiologyAge Desventajas de la CMA:

Chronic Health Evaluation),MPM (Mortality Probability Mode/), PRISM El paciente y los familiares juegan un papel más importante en el
(PediatricRisk Score of Mortality) y TISS (TherapeuticIntervention Sco- posoperatorio (curas de la herida, dietas específicas, convalecen-
ring System). cia .. .).
Centros de larga estancia: RUG (Ressoure Utilization Groups). Puede beneficiar a las clases sociales medias-altas ya que, en oca-
siones, los factores sociales son un condicionante para su realización
Los grupos relacionados por el diagnóstico (GRO) son el sistema de cla- (necesidad de cuidados) .
sificación de pacientes más utilizado en gestión hospitalaria, no sólo en
España, sino en la mayoría de países. Clasifica los pacientes hospitalizados Los criterios de selección para la realización de una CMA dependen del:
por isoconsumo de recursos (sobre todo) y por mismo proceso clínico. Paciente. Riesgo quirúrgico bajo (ASA I o 11), ausencia de trastornos
Intentan comparar centros de acuerdo con el coste asociado al completar de la coagulación, ausencia de patología psiquiátrica, apoyo familiar.
un alta hospitalaria, lo que se utiliza en modelos de sistema sanitario de Procedimiento. Bajo riesgo de sangrado, duración inferior a 90 minu-
gestión privada, como ocurre en Estados Unidos. tos, dolor controlable con analgésicos orales, no apertura de cavidad
torácica o abdominal (a excepción de la vía laparoscópica) .
Mediante los GRO se puede definir dos indicadores hospitalarios de com-
paración :
índice de estancia media ajustada por funcionamiento (EMf) . Un
EMf > 1 indica que el hospital presenta una estancia media más larga
para un nivel de complejidad determinado.
-+ MIR 19-20, 154
-+ MIR 18-19, 125, MIR 18-19, 206-ET
índice de estancia media ajustada por casuística (EMe). Un EMc >
-+ MIR 16-17, 127
1 indica que el hospital atiende a pacientes de mayor complejidad que
-+ MIR 15-16, 171
el promedio de hospitales de comparación .
V' La atención primaria se organiza en áreas de salud (200.000-250.000 V' Los datos obligados en el informe de alta hospitalario, aprobados por el
habitantes) que se dividen en zonas básicas de salud (5.000-25.000 ha- Consejo Interterritorial del Ministerio de Sanidad y Consumo, se basan
bitantes), llevándose a cabo la actividad asistencial en los centros de en el conjunto mínimo básico de datos (CMBD) al alta hospitalaria .
salud.
V' Los grupos relacionados por el diagnóstico (GRD) son el sistema de cla-
V' Atención integral en atención primaria significa abordar las esferas físi- sificación de los pacientes hospitalizados más utilizado y lo hacen en
ca, psíquica y social. función del isoconsumo de recursos (sobre todo) y por mismo proceso
clínico.
V' Atención integrada en planificación significa integrar promoción, pro-
tección, prevención, diagnóstico, tratamiento , rehabilitación y reinser- V' La cirugía mayor ambulatoria (CMA) consiste en procedimientos quirúr-
ción social. gicos programados, con anestesia local, locorregional o general, que no
requieren ingreso hospitalario, por necesitar cuidados posoperatorios
V' Los objetivos de la prevención a distintos nieles son: evitar la aparición poco intensivos .
de la enfermedad (primaria), modificar la historia natural de la enferme-
dad (secundaria), mejorar la calidad de vida de los enfermos (terciaria) V' La CMA constituye un programa muy eficiente que además mejora la
y disminuir la iatrogenia innecesaria (cuaternaria). calidad extrínseca o percibida por los pacientes.
V' El mayor gasto sanitario va dirigido a los sueldos de los trabajadores de

la atención especializada .
19
Evaluación
, .
economlca
-
Tema más relevante de Planificación y Gestión, y uno de los más

importante de toda la preparación MIR, tanto por el elevado y constante
. ..
Eficacia
..
Efectividad Condiciones reales

¿Puede funcionar
en condiciones ideales?
¿Puede funcionar
J
en la práctica clínica habitual?
número de preguntas que incluye, como por su rentabilidad. Recuerda Eficiencia Relación a los recursos ¿Es rentable desde el punto
las definiciones de eficacia, efectividad y eficiencia, así como los tipos económicos invertidos de vista económico?
de coste. En cuanto a los análisis de costes, es de interés conocer la '------ -
perspectiva desde la que están enfocados, las unidades de medida de Tabla 19.1. Conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia
los resultados, cuándo utilizar un análisis de minimización de costes y
entender el concepto de análisis incremental.
Los resultados de los ensayos clínicos, en general, informan de la eficacia
de una intervención . Esto es así por las condiciones especiales de selec-
Evaluar consiste en medir una situación y compararla con el objetivo fijado ción, el estrecho seguimiento y por el cumplimiento que se exige a los
a priori. Extrapolado a la planificación, consiste en analizar la diferencias participantes .
entre lo planificado , lo ejecutado y los resultados obtenidos , teniendo en
cuenta los recursos empleados. El objetivo de la evaluación es proponer En muchos estudios, especialmente aquellos más explicativos, existe un
medidas correctoras que mejoren los resultados, dada la necesidad de periodo de cumplimiento del tratamiento pre-aleatorización, tras el cual se
optimización de los recursos por su escasez. La evaluación es necesaria excluyen del estudio los participantes no cumplidores: no es posible espe-
en todos las etapas de la planificación, siendo la evaluación económica de rar que los resultados obtenidos se mantengan en la práctica clínica. Para
especial importancia en la planificación táctica. conocer la efectividad de una intervención son necesarios ensayos clínicos
pragmáticos . otra alternativa son los estudios observacionales (cohortes
y casos-controles) , que evalúan a los participantes en condiciones reales.
19 .1. Eficacia, efectividad y Sin embargo, ofrecen evidencia científica de peor calidad que los ensayos
eficiencia cínicos.
Una buena eficacia no siempre implica una efectividad satisfactoria . Por

Los resultados de un programa de salud pueden definirse en función de su ejemplo, bien por motivos económicos (imposibilidad de pagar el pre-
(Tabla 19.1) (MIR 20-21, 56; MIR 15-16, 196; MIR 10-11, 195): cio de un fármaco en países con sanidad exclusivamente privada) o por
Eficacia. Resultados obtenidos en condiciones ideales (eficaz en el incumplimiento de las medidas higienicodietéticas (pacientes hipertensos
matraz). Responde a la pregunta : ¿puede funcionar en condiciones que no cumplen una dieta hiposódica), es posible que un fármaco que ha
ideales? Es la que se obtiene en la mayoría de los ensayos clínicos. demostrado eficacia en un ensayo clínico no sea efectivo en una pobla-
También recibe el nombre de eficacia potencial , por corresponder a ción determinada. Por otro lado, una vez comprobada la efectividad de una
los máximos resultados que puede aportar una intervención . intervención en una población, se asume que se mantendrán los resultados
Efectividad. Resultados obtenidos en condiciones reales (efectivo cada vez que se implemente, y no habrá que volver a comprobarla.
in vivo). Responde a la pregunta : ¿puede funcionar en la práctica clí-
nica habitual? Es la que se obtiene en los estudios observacionales. Finalmente, una intervención más eficaz/ efectiva que otra puede ser
Un sinónimo es el de eficacia real, por corresponder a los resultados menos eficiente si el coste es proporcionalmente mayor al beneficio . Por
obtenidos en la población general fuera de un ensayo clínico. ejemplo, supóngase que el fármaco A prolonga la esperanza de vida 5 años
Eficiencia. Resultados obtenidos en relación a los recursos econó- de media, con un coste total de 5.000 €, mientras que el fármaco B pro-
micos invertidos, es decir, constituye el coste/ efectividad (eficiente longa la esperanza de vida 6 años de media con un coste total de 15.000 €;
el gerente) . Responde a la pregunta : ¿es rentable desde el punto de el fármaco A es menos eficaz/ efectivo (5 años versus 6 años) pero es más
vista económico? eficiente (1.000 €/ año versus 2.500 €/ año).
19.2. Tipos de costes

-+ Regla mnemotécnica :
Los costes pueden clasificarse en (MIR 14-15, 187; MIR 12-13, 193; MIR
-+ Eficaz en el matraz . Efectivo in vivo. Eficiente el gerente.
09-10, 197):
Costes directos sanitarios. Relacionados con la asistencia médica . 19.3. Evaluaciónde la eficiencia:
Pueden ser fijos o estructurales , cuando no dependen de la cantidad
de actividad asistencial , o variables, cuando cambian en función de
análisis de costes
la actividad asistencial. Pueden subclasificarse en tangibles o intan-
gibles en función de si se pueden medir con unidades monetarias Las evaluaciones económicas de las tecnologías sanitarias tienen como
o no. objetivo evaluar la eficiencia de las intervenciones sanitarias. Pese a que
Ejemplos de costes sanitarios tangibles : hospitalización del estos análisis pueden realizarse desde la perspectiva del paciente o de un
paciente, fármacos administrados , exploraciones complementa- servicio de salud público o privado (en ese caso únicamente considerarían
rias, transporte sanitario, sueldo de los trabajadores sanitarios, los costes directos), la mayoría de estos análisis se realizan bajo la pers-
hospitalización a domicilio ... pectiva de la sociedad en global, teniendo en cuenta tanto los costes
Ejemplos de costes sanitarios intangibles: duelo, sufrimiento , directos como los costes indirectos , dado que se dispone de un sistema
ansiedad, cambio en el estilo de vida, adaptación a discapaci- sanitario público costeado a partir de impuestos de todos los contribuyen-
dad ... tes (MIR 15-16, 195) . Además, dado que se basan en la población real, es
Costes no sanitarios : más adecuado tener en cuenta los resultados en forma de efectividad , en
Directos. Costes en los que incurre el paciente para recibir lugar de eficacia.
un tratamiento determinado . Pueden, a su vez, ser tangibles
o intangibles. Ejemplos: precio del taxi para ir al hospital , tris- Existen varios tipos de estudios o análisis, en función de si se tienen en
teza por no asistir a una boda de un amigo por estar ingre- cuenta resultados y/ o costes, y si se comparan una o varias intervenciones
sado ... (Tabla 19.3) (MIR 10-11, 187) .
Indirectos o de productividad. Relacionados con la disminu-
ción de la productividad laboral. Ejemplos: días de baja laboral De los anteriores, los más importantes son aquellos que comparan varias
por enfermedad , disminución del rendimiento por secuelas de intervenciones teniendo en cuenta tanto los costes como los resultados.
un ictus ... En todos ellos, los costes se expresan en unidades monetarias (€, $, f, 'l .. .),
Sociales . Costes que sufragan algunas entidades públicas (ser- mientras que las unidades de medida de los resultados dependen del tipo
vicios sociales) o personas cercanas al paciente (familiares, ami- de análisis utilizado (Tabla 19.4) (MIR 18-19, 20,124; MIR 16-17, 125; MIR
gos ... ). 13-14,201; MIR 12-13, 192; MIR 11-12, 195; MIR 09-10,198) .
otra clasificación más simple, aceptada por otros autores, consiste en la

.. .....
Coste-beneficio
..
diferenciación de costes sanitarios directos, costes indirectos, costes no
sanitarios y costes intangibles (Tabla 19.2) .
.. . ....
Sanitariosdirectos
..
Hospitalizacióndel paciente,fármacos administrados,
Coste-efectividad Unidades naturaleso físicas
Años de vida ganados
Coste-utilidad Unidades de utilidad (preferenciassubjetivas)
exploracionescomplementarias,transporte sanitario,
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
sueldo de los trabajadoressanitarios,hospitalizacióna
domicilio... Minimización Unidades naturaleso físicas
de costes Resultadossimilares entre intervenciones(fármacos
Indirectos Días de baja laboral por enfermedad,disminución
del rendimiento por secuelas de un ictus... genéricos)
No sanitarios Precio del taxi para ir al hospital... Tabla 19.4. Medida de los resultados en los análisis de evaluación
económica
Intangibles Duelo, sufrimiento, ansiedad, cambio en el estilo de
adaptacióna discapacidad...
Tabla 19.2. Tipos de costes
-+ Los costes siempre se miden en unidades monetarias, pero los

resultados dependen del tipo de análisis: unidades monetarias (cos-
-+ LOS costes indirectos (no sanitarios) son aquellos relacionados con te-beneficio) , años de vida ganados (coste-efectividad), años de vida
la disminución de la productividad laboral. ajustados por calidad (coste-utilidad) .
¿Se evalúan costes y resultados?

No
Sí
Sólo resultados Sólo costes
No Estudio de consecuencia Estudio de coste Análisis coste-consecuencia
.. ......... ...
Sí Evaluaciónde eficacia o efectividad Análisis de coste A. coste-beneficio
A. de minimizaciónde costes
A. coste-efectividad
A. coste-utilidad
Tabla 19.3. Tipos de evaluaciones económicas
19_ Evaluación económica_ ET
En función del objetivo del análisis, es posible realizar: Técnicas cuantitativas estadísticas. Existen muchas: AS probabilís-
Análisis coste-beneficio . Al tener los resultados las mismas unida- tico (incluye las cadenas de Markov y la simulación de Montecarlo),
des que los costes, es el único que permite valorar económicamente intervalos de confianza del coste-efectividad incremental, cuasi-inter-
una única alternativa respecto a no hacer nada (comparar si los gastos valos de confianza (confidence box), expansión de series de Taylor
que comporta una intervención sanitaria son menores a los beneficios (método Delta). elipse de confianza (confidence ellipse), método de
económicos que aportará a largo plazo). Sus limitaciones principales Fieller, método de muestreo repetitivo (bootstrap) no para métrico .
son la dificultad ética de cuantificar económicamente los resultados
en salud y que no permite considerar los costes intangibles. Análisis incremental
Análisis de minimización de costes . Permite escoger la opción más
económica entre varias que han demostrado, de forma estadística- El análisis incremental es de elección para el análisis y en la interpreta-
mente significativa, igualdad de resultados . Es el análisis de coste ción de los resultados en el análisis de coste-efectividad y el análisis de
utilizado para comparar fármacos genéricos con el fármaco de refe- coste-utilidad. Consiste en comprobar si una alternativa es coste-efectiva
rencia (MIR 16-17, 126) . o coste-útil respecto a otra en función de un umbral fijado a priori (MIR
Análisis coste-efectividad . Es el análisis más utilizado y busca cono- 14-15,188) .
cer la opción más eficiente, comparando el coste por cada unidad
de efectividad (años de vida ganados, curación obtenida, casos evita- Para ello, inicialmente se ordenan las alternativas por orden creciente de
dos, incapacidad evitada, muerte evitada ... ). Existen análisis de cos- efectividad, eliminando las que tengan un coste superior al de otra más
te-eficacia, cuando los resultados han sido obtenidos en condiciones efectiva (p. ej ., si el fármaco A prolonga la esperanza de vida 5 años de
ideales, pero no deberían usarse para las evaluaciones económicas media con un coste total de 5.000 €, mientras que el fármaco B prolonga
poblacionales. la esperanza de vida 3 años de media con un coste total de 15.000 €; se
Análisis coste-utilidad. Busca conocer la opción más eficiente, escogería el fármaco A por ser más efectivo y más económico al mismo
comparando el coste por cada unidad de utilidad (años de vida ajus- tiempo).
tados por calidad). Se puede considerar un subtipo de análisis de cos-
te-efectividad . Posteriormente, se comparan aquellas opciones más efectivas pero menos
económicas con aquellas otras menos efectivas pero más económicas,
mediante el índice o razón de coste-efectividad incremental (RCEI), uti-
lizado en los análisis de coste-efectividad, que informa del coste por cada
año de vida adicional ganado con la alternativa más eficaz y menos eco-
-+ Cuando dos alternativas presentan resultados idénticos, el análisis
nómica, y se escoge una u otra alternativa en función de si supera o no el
de minimización de costes permite conocer la alternativa más eficien-
te, por ser la más económica . Dicho análisis se utiliza para comparar umbral fijado inicialmente .
genéricos con el fármaco de referencia .
Coste1 - Coste2
RCEI = -----------
Efectividad1 - Efectividad2
Las unidades de utilidad tienen en cuenta tanto el beneficio objetivo (años
de vida ganados) como las preferencias subjetivas de los pacientes, es
decir, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida mediante Ejemplo 1. Supóngase que el fármaco A prolonga la esperanza de vida 5
cuestionarios estandarizados con propiedades métricas demostradas (MIR años de media, con un coste total de 5.000 €, mientras que el fármaco B
19-20,183; MIR 17-18, 217) . prolonga la esperanza de vida 6 años de media, con un coste total de 15.000
€. ¿Qué fármaco es más coste-efectivo para un umbral de coste-efectividad
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) o Quality Adjusted Life Year de 30.000 € por año de vida adicional ganado por paciente?
(QALY) corresponden a una ponderación de los años de vida ganados por
una escala del O al 1 (donde O equivale al fallecimiento o al peor estado de 5.000 -15.000 -10 .000
RCEI = ------ ---- = 10.000 € por año adicional
salud posible y 1 al mejor estado de salud posible).
5-6 -1
Los análisis de costes pueden tener un enfoque prospectivo, es decir, bus-

car la intervención más económica para obtener un determinado objetivo Tras calcular la RCEI, se escogería el fármaco B por presentar un cos-
de salud; o retrospectivo, esto es, plantear nuevas alternativas más econó- te-efectividad incremental 20.000 € por debajo del umbral de coste-efec-
micas a las ya existentes para mantener un mismo objetivo de salud. tividad .
Dado que los análisis de costes se realizan con los datos disponibles de una Ejemplo 2. Supóngase que el fármaco A prolonga la esperanza de vida 5
muestra determinada, al inferir los resultados en la población general existe años de media, con un coste total de 5.000 €, mientras que el fármaco B
el riesgo de cometer errores aleatorios debidos al muestreo (si la precisión prolonga la esperanza de vida 6 años de media, con un coste total de 55.000
es baja) y no aleatorios debidos a la existencia de sesgos (si la validez es €. ¿Qué fármaco es más coste-efectivo para un umbral de coste-efectividad
baja). Este riesgo o incertidumbre en las evaluaciones económicas de inter- de 30.000 euros por año de vida adicional ganado por paciente?
venciones sanitarias se puede medir mediante (MIR 17-18, 216) :
Técnicas cualitativas o análisis de sensibilidad (AS). Existen princi- 5.000 - 55.000 - 50.000
RCEI = ------ ---- = 50.000 € por año adicional
palmente 4: AS univariante (el más utilizado), AS multivariante, AS de
5-6 -1
extremos (forma más básica de AS multivariante) y AS umbral.
Tras calcular la RCEI, se escogería el fármaco A, porque el fármaco B pre- del fármaco más efectivo, por lo que el análisis incremental es de elección
senta un coste-efectividad incremental 20.000 € por encima del umbral de frente a la ratio coste-efectividad simple.
coste-efectividad .
En los análisis de coste-utilidad se emplea el índice o razón de coste-utilidad

incremental (RCUI). Conceptualmente es idéntico al RCEI, pero utilizando
unidades de utilidad (AVAC) en lugar de las unidades físicas o naturales -+ MIR 20-21, 56
(años de vida ganados) usadas en los análisis de coste-efectividad . -+ MIR 19-20, 183
-+ MIR 18-19,20, MIR 18-19, 124
otra forma, más grosera y menos ética, de comparar dos alternativas es -+ MIR 17-18, 216, MIR 17-18, 217
mediante la ratio coste-efectividad, que consiste en ver qué alternativa es
-+ MIR 16-17, 125, MIR 16-17, 126
más eficiente teniendo en cuenta, únicamente, el coste por año. Por ejem-
-+ MIR 15-16, 195, MIR 15-16, 196
plo, supóngase que el fármaco A prolonga la esperanza de vida 5 años de
-+ MIR 14-15, 187, MIR 14-15, 188
-+ MIR 13-14, 201
media, con un coste total de 5.000 €, mientras que el fármaco B prolonga la
-+ MIR 12-13, 192, MIR 12-13, 193
esperanza de vida 6 años de media, con un coste total de 15.000 €. La ratio
-+ MIR 11-12, 195
coste efectividad del fármaco A es de 1.000 €/año y la del fármaco B es
-+ MIR 10-11, 187, MIR 10-11, 195
de 2.500 €/año . De esta manera se tiene una idea de qué fármaco es más
-+ MIR 09-10,197, MIR 09-10,198
eficiente por año, pero no del incremento del coste por cada año adicional
t/ La eficacia y la efectividad miden los resultados en condiciones ideales t/ Los resultados se miden mediante unidades monetarias en el análisis
y reales, respectivamente. coste-beneficio, unidades físicas (años de vida ganados) en el análisis
coste-efectividad y unidades de utilidad (años de vida ajustados por
t/ La eficiencia relaciona los resultados con el coste invertido, por lo que calidad, AVAC) en el análisis coste-utilidad .
una alternativa más eficaz/efectiva puede no ser la más eficiente.
t/ Ante dos alternativas con resultados similares, el análisis de minimiza-
t/ Los costes sanitarios directos son todos aquellos que tienen relación ción de costes informa de la más eficiente, por ser la más económica.
con la asistencia médica. Dicho análisis se utiliza para comparar genéricos con el fármaco de
referencia .
t/ Los costes indirectos (no sanitarios) son aquellos derivados de la dis-
minución de la productividad laboral secundaria a patología médica. t/ El análisis incremental es de elección en los análisis coste-efectividad y
coste-utilidad y consiste en comprobar si una alternativa es coste-efec-
t/ Las evaluaciones económicas suelen realizarse desde la perspectiva tiva o coste-útil respecto a otra en función de un umbral fijado a priori .
de la sociedad en general, e incluyen los costes directos e indirectos.
En un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado a doble ciego y con- 3) El fármaco experimental es más eficaz y más eficiente que la atorvas-
trolado con el fármaco de referencia (atorvastatina 40 mg/d) de un tatina .
nuevo hipolipemiante (fármaco intervención), realizado en 1.200 4) El fármaco experimental es más efectivo y más eficiente que la ator-
pacientes. Al año del inicio del estudio, se obtienen los siguientes vastatina.
resultados: el grupo tratado con el fármaco intervención disminuye
los niveles de LDL 63 mg/dl de media, mientras que en el grupo con- RC:3
trol (atorvastatina 40 mg/d) disminuye los niveles de LDL 51 mg/dl de
media (p < 0,01). Si el precio del nuevo fármaco fuera similar al de la Se realiza un análisis de coste-utilidad comparando el quimioterápico
atorvastatina: A, que aumenta la esperanza de vida 10 años, con un índice de satis-
facción de los pacientes de 0,8, en una escala donde O corresponde a
1) El fármaco experimental es igual de eficaz y de eficiente que la atorvas- la peor calidad de vida posible y 1 a la mejor calidad de vida posible;
tatina . con el quimioterápico B que aumenta la esperanza de vida 3 años,
2) El fármaco experimental es más eficaz e igual de eficiente que la ator- con un índice de satisfacción de los pacientes de 0,67. El coste total
vastatina. del quimioterápico A es de 20.000 €, mientras que el coste total del
19. Evaluación económica. El
quimioterápico B es de 5.000 €. El criterio de decisión se basa en esco- 2) El quimioterápico B, porque la RCUI del quimioterápico A, con respecto
ger la intervención más útil con un umbral de coste-utilidad de 5.000 al quimioterápico B, está 2.500 € por encima del umbral coste-utilidad .
€ por año de vida ajustado por calidad (AVAC) adicional ganado por 3) El quimioterápico B, porque la RCUI del quimioterápico A, con respecto
paciente. ¿Qué fármaco es coste-efectivo respecto del otro y por qué? al quimioterápico B, está 2.500 € por debajo del umbral coste-utilidad .
4) El quimioterápico A, porque la RCUI, con respecto al quimioterápico B,
1) El quimioterápico A, porque la ratio de coste-utilidad incremental (RCUI), está 2.500 € por encima del umbral coste-utilidad.
con respecto al fármaco B, está 2.500 € por debajo del umbral coste-uti-
lidad. RC: 1
20
Calidad asistencial
y seguridad
del paciente
segundo tema de Planificación y Gestión en interés; su rentabilidad -+ El modelo de calidad total potencia la responsabilidad, mientras
ha crecido enormemente en las últimas convocatorias del MIR. Presta que el modelo de burocracia potencia la autonomía profesion .
especial atención a las definiciones de calidad asistencial.
20.1. Introducción Medios

cientifico-técnicos
+ +++
Efectividad ++ +
La calidad asistencial, de acuerdo con la OMS, es la característica admi-
Eficiencia +++
nistrativa que asegura que cada paciente reciba el conjunto de servicios
Satisfacción +++ + +
diagnósticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una asisten-
cia óptima, teniendo en cuenta todos los factores y los conocimientos del Accesibilidad +++ + ++
paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo Tabla 20.1. Importancia relativa concedida por cada estamento
riesgo de efectos iatrogénicos y la máxima satisfacción del trabajador y del a los diferentes atributos de la calidad asistencial
paciente con el proceso (MIR 13-14, 199) .
Está, a su vez, compuesta por las tres definiciones del término :

Calidad como el conjunto de cualidades de un producto satisfactorio. Liderazgo de gestión Liderazgo clínico
Calidad como función gestora que desarrolla ese conjunto de caracte- Responsabilidad Autonomia
rísticas o gestión de la calidad .
Evaluación en objetivo, proceso y resultado Evaluación en resultado
Calidad como filosofía empresarial o calidad total.
Mejora continua Control de calidad
participación Autoridad administrativa
20.2. Componentesde la calidad Tabla 20.2. Modelo de calidad total frente a modelo de burocracia
profesional
asistencial
La calidad asistencial como conjunto de cualidades incluye: efectividad y 20.3. Monitorización,evaluación,

eficiencia, adecuación de la competencia profesional y científico-técnica ,
accesibilidad y disponibilidad, aceptabilidad , seguridad, satisfacción y conti-
normalizacióny certificaciónde la
nuidad . Las diferentes dimensiones de la calidad tienen relevancia relativa, calidad. Modelos de gestión de la
según el actor del sistema sanitario , y se ha diferenciado la calidad perci- calidad
bida o extrínseca (que se relaciona con la disponibilidad, seguridad y satis-
facción subjetiva del usuario) de la calidad científico-técnica o intrínseca Monitorizar consiste en vigilar de manera continuada aspectos clave,
(Tabla 20.1) (MIR 15-16, 197) . como la incidencia de infección en herida quirúrgica o la tasa de com-
plicaciones en el paciente diabético . Tiene el objetivo de detectar
La gestión de la calidad representa la función directiva que determina y cambios o caídas de la calidad con rapidez.
aplica ese conjunto de cualidades mediante diferentes procesos : planifi- Evaluar la calidad asistencial supone comparar las estructuras, pro-
cación , organización, control y mejora (asume que los modelos de gestión cesos y resultados con lo esperado o con el estándar, para resaltar
siempre son susceptibles de mejorar) . los aspectos positivos e identificar áreas de fallo y oportunidades de
mejora . Existen varias razones para evaluar la calidad asistencial : éti-
La calidad total es un conjunto de principios y metodología que busca la cas, de eficiencia, de seguridad y de tipo científico-técnico.
mejora continua por medio de la voluntad , la implicación , la ejemplaridad , Normalizar es aportar soluciones para aplicaciones repetitivas , con
la prevención de errores y la evaluación . Es un cambio en la filosofía organi- el objetivo de optimizar el orden de una estructura o proceso para un
zativa frente al modelo previo de burocracia profesional (Tabla 20.2) . determinado objetivo.
20. Calidad asistencial y seguridad del paciente. ET
Certificar es determinar , de manera independiente y por una entidad Se entiende como proceso el conjunto de actividades mutuamente rela-
externa de reconocido prestigio, la conformidad de un producto , pro- cionadas o que interactúan mientras se presta un servicio . Busca generar
ceso o servicio respecto a una norma , reglamentaria o profesional. estructuras flexibles, autónomas, transversales y que se adapten a esce-
narios cambiantes, como, por ejemplo, las unidades de gestión clínica. El
En el ámbito sanitario, la búsqueda de la normalización de los procesos EFQM es un ejemplo de gestión por procesos.
sanitarios ha permitido consolidar el gran avance científico . Una muestra
es el número existente de guías clínicas y protocolos sanitarios, nacidos de
la revisión sistemática de la literatura . constituyen un pilar fundamental de 20.4. Seguridad del paciente
la medicina basada en la evidencia (MBE) y son de mayor utilidad, desde el
punto de vista de la gestión clínica, que la experiencia profesional individual En el año 1999, en Estados Unidos se publicó el célebre informe To Err is
(MIR 11-12, 196). Human: Buildinga SaferHealth System, que situó los eventos adversos rela-
cionados con la asistencia sanitaria como la séptima causa de muerte en
Existen determinados modelos de gestión de la calidad que integran las todo el país (entre 44.000 y 98.000 fallecimientos anuales). En la actualidad ,
funciones de normalización y certificación con el objetivo de la búsqueda nadie debería dudar que se está ante una actividad que implica multitud de
de la mejora hacia la excelencia (MIR 09-10, 199). Las diferencias entre los riesgos. Se denomina seguridad del paciente al conjunto de estrategias
principales modelos, así como las características que orientan hacia cada que buscan la reducción del riesgo de daño innecesario asociado a la aten-
uno de ellos (MIR 18-19, 126), se resumen en la Tabla 20.3 . ción sanitaria hasta un mínimo aceptable . Este mínimo está en función de
los conocimientos del momento, los recursos disponibles y el contexto en
JCAHO el que se presta la atención, ponderados frente el riesgo de no dispensar
EFQM ISO (Joint Comission
(Modelo Europeo (lntemational on Acreditation ese tratamiento / cuidado o de dispensar otro.
de Excelencia) StandardsOffice) of Healthcare
Método ... .... . . . . ... .

Organizations)
... . En España, la Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacio -
nal de Salud . Periodo 2015-2020 recoge un conjunto de acciones con
el objetivo de promover y mejorar la cultura de la seguridad en las orga-
Ámbito Toda Toda/parte Toda
la organización de la organización la organización nizaciones sanitarias, incorporar la gestión del riesgo sanitario, formar a
Aplicabilidad cualquier cualquier Especifico los profesionales y a los pacientes en aspectos básicos de seguridad del
organización organización sociosanitario paciente e implementar prácticas seguras, implicando a pacientes y ciu-
Limitaciones Empresarial Burocrática Poco estratégica dadanos.
Utilidad Directivos Mandos intermedios Clínicos
No todos los fallos que se producen en los centros sanitarios tienen las
Tabla 20.3. Principales modelos de gestión de la calidad
mismas repercusiones sobre los pacientes. Se habla de incidente rela-
cionado con la seguridad del paciente ante cualquier evento o circuns-
El Modelo Europeo de Excelencia (EFQM) es un modelo industrial, creado tancia que ha ocasionado o pOdría haber ocasionado un daño innecesario
por el empresariado europeo y avalado por la Unión Europea, que permite a un paciente. Dentro de estos incidentes, un cuasi-incidente será aquel
a las organizaciones autoevaluarse y fomenta la comunicación intrínseca que no alcanza al paciente, mientras que un incidente sin daño alcanza
con el objetivo de integrar iniciativas (MIR 10-11, 180) . Es el estándar de al paciente, pero no causa ningún daño apreciable. Obviamente, la peor de
excelencia en el momento actual. Consta de 9 criterios, entre los que se las situaciones será el evento adverso: incidente que produce daño a un
incluye la gestión por procesos. paciente.
En el ámbito organizativo, existen dos maneras o modelos de gestionar

estas desagradables situaciones (Tabla 20.4) .
-+ El EFQM es el estándar de excelencia que se está imponiendo en

nuestro medio. Incluye la gestión por procesos: una organización del
trabajo multidisciplinar.
Solución: culpabilizar y castigar Solución: analizarlos y aprender

(name, blame & shame)
En cada uno de ellos, para obtener un certificado, la organización tendrá Tabla 20.4. Modelos de gestión del riesgo (Reason J. Human error:
que someterse a una auditoría por la entidad certificadora . models and managementBMJ; 2000; 320: 768-770)
Clásicamente, los sistemas sanitarios se han estructurado siguiendo Obviamente, en el contexto de la medicina del siglo XXI, debe prevalecer el
una gestión por organigrama. Se trata del esquema de servicios más modelo centrado en los sistemas/organizaciones, donde lo más impor-
empleado en nuestros hospitales (Neurología, Cardiología, etc.). Cada vez tante cuando surge un problema no es quién, sino qué, cómo, cuándo,
más, esta estructura se está demostrando menos eficaz en un contexto de dónde, por qué y cómo se podría haber evitado. El objetivo no es cambiar la
alta complejidad como es el medio sanitario . condición humana sino los factores sistémicos .
Se denomina gestión por procesos a una concepción de los flujos de tra- Ejemplo. Un médico residente, a las 3.00 a.m. en una de sus primeras
bajo multidisciplinar y multidepartamental. guardias en el Servicio de urgencias, prescribe amoxicilina a una paciente
alérgica a dicho antibiótico. El modelo centrado en las personas señalaría: Fallos

¿cómo no ha mirado antes el residente que la paciente era alérgica?; en
cambio, el modelo relativo a los sistemas y organizacionesampliaría las
preguntas: ¿existía en ese momento un adjunto supervisando?,¿el resi-
dente había descansadolas horas suficientes?,¿los sistemas de alarma de
la prescripción electrónica no han impedido llegar a esa situación? Como
se ve, un análisis más profundo y constructivo.
Reason, uno de los grandes teóricos de la seguridad del paciente, expli-

caba esta situación con la analogía a través de un queso suizo (MIR 18-19,
221) . Cada una de las lonchas del queso sería una barrera que impide que
se produzca un evento adverso: supervisiónde un adjunto, descanso ade- Figura 20.1. Modelo del queso suizo en la producción de accidentes
cuado, alarmas en el sistema, etc. Cuando se produce un agujero en cada (Reason J. Human Error: models and management.BMJ; 2000; 320: 768-
770)
una de las lonchas, en cada una de las barreras, y además se producen en
el mismo momento (están alineados),es cuando uno se encuentra ante un
evento adverso (Figura 20.1) .
Para terminar, las comunidadesautónomas poseen sistemas de notifica-

ción de incidentes específicos que, de una manera anónima, voluntaria -+ MIR 18-19, 126, MIR 18-19, 221
-+ MIR 15-16, 197
y confidencial, permiten mejorar la seguridad de los pacientes a partir del
-+ MIR 13-14, 199
análisis de situaciones concretas que produjeron, o pOdrían haber produ-
-+ MIR 11-12, 196
cido, daño a los pacientes. El Plan de Calidad para el Sistema Nacional
-+ MIR 10-11, 180
de Salud ha desarrolladouna plataforma común, el Sistema de Notificación
-+ MIR 09-10, 199
y Aprendizajepara la Seguridad del Paciente (SiNASP).
t/ La calidad asistencial comprende un conjunto de cualidades que inte- t/ El Modelo Europeo de Excelencia (EFQM) es un modelo industrial que
gran tanto la calidad científico-técnica o intrínseca como la percibida o permite a las organizacionesautoevaluarsey que fomenta la comuni-
extrínseca. cación intrínsecacon el objetivo de integrar iniciativas.
t/ La calidad total supone un cambio de filosofía organizativa desde el t/ La gestión por procesos incluye el conjunto de actividades que se in-
modelo de burocracia profesional. terrelacionan mientras se presta un servicio: es típico de modelos de
gestión modernos,multidisciplinaresy transversalescomo las unidades
t/ Las guías clínicas, fruto de la medicina basada en la evidencia (MBE), de gestión clínica.
deben tener más peso en la práctica que la experiencia profesional
individual.
Bibliografía
(jil Dawson B, Trapp R. Bioestadística médica, 4.a ed. Manual Moderno, (jil Informe Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud 2006-2010 .
2005. Ministerio de Sanidad y Política Social, 2009.
(jil Greenberg RS. Epidemiología médica, 4.0 ed. Manual Moderno, 2005. (jil Jiménez Jiménez J (coord.). Manual de Gestión para Jefes de Servicios
Clínicos, 2.0 ed. Díaz de Santos, 2000.
(jil Grupo CTa. Manual CTO de Estadística y epidemiología, 10.a ed. CTO (jil Piédrola Gil G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pública, 11 a ed. Else-
Editorial, 2017. vier-Masson,2008.
(jil HernándezAguado 1, et al. Manual de Epidemiología y Salud Pública, (jil Ribera J, Gutiérrez Fuentes JA, Rosenm611er M. Gestión en el sector
2.a ed. Editorial Médica Panamericana,2011 . de la Salud. Elementos de Gestión en las Instituciones . Pearson Edu-
Martínez-GonzálezMA, Sánchez villegas A. Faulin Fajardo FJ. Bioesta- cación SA, 2006.
(jil
dística amigable, 3.0 ed. Elsevier, 2014. (jil San Martín H, Pastor V. Salud comunitaria: teoría y práctica. Díaz de
(jil Ruiz M, Morillo LE. Epidemiología clínica: investigación clínica apli- Santos, 1984.
cada. Editorial Médica Panamericana,2004. (jil Simón P, Hernando p. Martínez S, Rivas F, de los Reyes M, Sainz A. Gon-
(jil Aranaz JM, Aibar C, Vitaller J, Mira JJ (dirs). Gestión sanitaria: calidad y zález J, Márquez F. Estándares éticos para una organización sanitaria
seguridad de los pacientes. Madrid. Díaz de Santos, 2014. excelente . Revista Calidad Asistencial 2003; 18(6): 379-404.
(jil DonabedianA. La calidad de la atención médica . Edicionescientíficas. (jil Varo J. Gestión estratégica de la calidad en los servicios sanitarios. Un
La Prensa Médica Mexicana, SA México DF, 1984. modelo de gestión hospitalaria . Díaz de Santos, 1994.
(jil Grupo CTa. Manual CTO. Planificación y gestión, 10.0 ed. Madrid. CTO
Editorial,2017.

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La medicina es una ciencia sometida a un cambio constante. A medida que la investigación y la

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Diseño y maquetación:CTO Multimedia

CI Albarracín,34; 28037 Madrid

ISBN obra completa: 978-84-18866-44-9

3.1. Formas básicas de medida................................

3.3. Medidas de gravedad de la enfermedad........... .9 I 9.1. Introducción.............................

04. Medidas de asociación ....... 10 I

10. Niveles de calidad de la evidencia científica... 33

5.1. Diferenciade incidenciaso riesgo atribuible. ... 12 I

6.1. Tipos de estudio.................................. .................. 14

6.3. Estudios analíticos.......................................................... 15

12. Estadística. Generalidades..................................................

12.5. Síntesis de los datos..............................................

14. Contraste de hipótesis..............................................................

14.7. Regresión logística ..........................................................50 I

15. Tamaño muestral ......................................................

15.1. Tamaño muestral.............................................................53 I

16. Salud y sistemas sanitarios ...............................................

16.2. Sistemas sanitarios...................................... ...................55 I

16.3. El Sistema Nacional de Salud español............................56 I

Sensibilidad (S). Se define como la probabilidad de que un individuo

1.1. Estudio de un test

s El resultado de un test puede ser continuo (p. ej., niveles de glucemia en

Razón de probabilidad negativa . Se relaciona la probabilidad de que

Valor predictivo negativo . Se trata de la proporción de verdaderos

Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 100 %.

Los valores predictivos de un test son variables, dependen de la prevalencia

Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor pre- 1.4. Cribado

Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el Criterios dependientes de la enfermedad

Criterios dependientes del test

de la concordancia Kappa es dependiente del número de categorías. Cuantas más se

Para el caso de variables cuantitativas, es habitual que el análisis de la

t/ Los test sensibles sirven para descartar enfermedad . Los específicos,

1) La sensibilidad de la mamografía es mayor en las mujeres de más de 1) Sensibilidad.

Causa . Es la condición que, sola o acompañada de otras condiciones,

enfermedad marco de los conocimientos científicos previos.

Modelos causales Prevención secundaria . Detección precoz de la enfermedad en los

2.3. Niveles de prevención

la probabilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese

En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia,

3. 1. Formas básicas de medida

Las medidas de frecuencia de la enfermedad se llevan a cabo con los 8 No 5

N.o total de casos de enfermedad DI = 4 casos nuevos / ((6 x 5) + (1 x 4) + (2 x 3) + (1 x 1)).

Población en ese momento

3.3. Medidas de gravedad de la

Incidenciaacumulada Riesgo individual de enfermar

Población susceptibleal comienzo del periodo

Densidad de incidencia Velocidad con que determinadaenfermedadaparece en una población

Suma de los periodos de riesgo

Tabla 3.1. Medidas de frecuencia de la enfermedad

4.2. Odds ratio (razón de desventaja)

Su significado es idéntico al del RR, aunque no puede calcularse como éste,

4. 1. Riesgo relativo Casos expuestos

El RR responde a la pregunta: ¿cuánto más frecuente es la enfermedad

Incidencia en expuestos: le = a / a + b 4.3. Razón de prevalencia

asociación fianza no son significativos si se incluyen en valor nulo, que en el caso de

5.4. Reducción relativa del riesgo