norma UNE-EN 60601-2-25

española
Septiembre 2016

TÍTULO Equipos electromédicos

Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y

funcionamiento esencial de los electrocardiógrafos

Medical electrical equipment. Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of electrocardiographs.

Appareils électromédicaux. Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des électrocardiographes.

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 60601-2-25:2015,

que a su vez adopta la Norma Internacional IEC 60601-2-25:2011.

OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN 60601-2-25:1997,

UNE-EN 60601-2-25/A1:2000 y UNE-EN 60601-2-51:2005 antes de 2018-09-16.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos
electrónicos.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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 Índice

Prólogo...................................................................................................................................................... 8

Introducción ........................................................................................................................................... 11

201.1 Objeto y campo de aplicación y normas relacionadas ....................................................... 12

201.2 Normas para consulta .......................................................................................................... 14

201.3 Términos y definiciones ........................................................................................................ 14

201.4 Requisitos generales ............................................................................................................. 15

201.5 Requisitos generales para los ensayos de los EQUIPOS ME ................................................. 16

201.6 Clasificación del EQUIPO ME y SISTEMA ME ........................................................................ 17

201.7 Identificación, marcado y documentos del EQUIPO ME ...................................................... 17

201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos del EQUIPO ME ...................................................... 21

201.9 Protección contra peligros mecánicos del equipo me y sistemas me ................................ 26

201.10 Protección contra PELIGROS de radiaciones indeseadas y excesivas ................................ 26

201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS............................................ 26

201.12 Exactitud de los controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas .......... 26

201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de fallo ................................................................ 42

201.14 sistemas electromédicos programables (pems) ................................................................... 42

201.15 Construcción del EQUIPO ME ................................................................................................ 42

201.16 sistemas me ............................................................................................................................ 42

201.17 Compatibilidad electromagnética de EQUIPOS ME y SISTEMAS ME ................................... 42

202 Compatibilidad electromagnética – Requisitos y ensayos ................................................. 42

Anexos .................................................................................................................................................... 49

Anexo AA (Informativo) Guía particular y justificación................................................................. 49

Anexo BB (Informativo) ELECTRODOS, sus posiciones, identificaciones y códigos de color ......... 56

Anexo CC (Informativo) DERIVACIONES, sus identificaciones y códigos de color (distintos

de los descritos en el apartado 201.12.4.102) .......................................... 58

Anexo DD (Informativo) Polaridad de las DERIVACIONES del PACIENTE (distinta de la

descrita en el apartado 201.12.4.102) ...................................................... 59

Anexo EE (Informativo) Marcado adicional de los ELECTRODOS .................................................. 60

Anexo FF (Informativo) Definiciones y normas para la medición de

ELECTROCARDIOGRAMAS ......................................................................... 61

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Anexo GG (Informativo) Calibración y conjuntos de datos de ensayo ........................................... 67

Anexo HH (Informativo) Atlas de ensayo CTS ................................................................................. 70

Bibliografía........................................................................................................................................... 101

Índice de términos definidos utilizados en esta norma particular ................................................... 102

Figura 201.101 – Posición de los ELECTRODOS según Frank.............................................................. 19

Figura 201.102 – Ensayo de protección contra los efectos de la desfibrilación (modo
diferencial) (véase 201.8.5.5.1) .............................................................................................................. 24
Figura 201.103 – Ensayo de protección contra los efectos de una desfibrilación (modo
común) (véase 201.8.5.5.1)..................................................................................................................... 25
Figura 201.104 – Aplicación de la tensión de ensayo entre CABLES DE DERIVACIÓN para el
ensayo de energía suministrada por el desfibrilador .......................................................................... 26
Figura 201.105 – Circuito de ensayo para el RECHAZO DE MODO COMÚN y el nivel de RUIDO ........ 32
Figura 201.106 – Circuito de ensayo general ...................................................................................... 34
Figura 201.107 – Formas de onda triangulares para el ensayo E de la tabla 201.107 ..................... 36
Figura 201.108 – Señal de impulso de entrada y respuesta del ELECTROCARDIÓGRAFO ................. 37
Figura 201.109 – Circuito para el ensayo de linealidad ..................................................................... 38
Figura 201.110 – Resultados del ensayo de linealidad ........................................................................ 38
Figura 201.111 – Circuito de ensayo de sobrecarga de los marcapasos ............................................ 41
Figura 202.101 – Configuración para el ensayo de emisiones radiadas y conducidas ..................... 43
Figura 202.102 – Configuración para los ensayos de inmunidad a la radiación .............................. 44
Figura 202.103 – Circuito de ensayo para la medición de protección de cirugía de AF .................. 47
Figura 202.104 – Configuración de ensayo para la medición de la protección contra la
cirugía de AF .......................................................................................................................................... 48
Figura BB.1a – DERIVACIONES y colores para el ECG fetal (véase la tabla BB.2) ............................. 57
Figura BB.1b – Posiciones de los ELECTRODOS en el feto para el ECG fetal (véase la tabla
BB.2) ....................................................................................................................................................... 57
Figura BB.2 – Posiciones de las DERIVACIONES y colores para el ECG del cuero cabelludo
fetal ......................................................................................................................................................... 57
Figura FF.1 – ELECTROCARDIOGRAMA normal .................................................................................. 61
Figura FF.2 – Determinación de los intervalos globales (ejemplo) ................................................... 62
Figura FF.3 – Duración de las formas de ondas, segmentos isoeléctricos ........................................ 63
Figura FF.4 – Complejo QRS con onda(s) R pequeña(s) (véanse las figuras FF.5 y FF.6) ............. 65
Figura FF.5 – Detalle de una pequeña onda R aceptada.................................................................... 65
Figura FF.6 – Detalle de una pequeña onda R rechazada ................................................................. 66
Figura HH.1 – Nomenclatura de los ECGS de calibración .................................................................. 73
Figura HH.2 – Nomenclatura de los ECGS analíticos.......................................................................... 76

Tabla 201.101 – Requisitos de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL .............................................................. 16

Tabla 201.102 – ELECTRODOS, su posición, identificación y código de color .................................... 18
Tabla 201.103 – Protección contra los efectos de una desfibrilación (condiciones de ensayo) ........ 23
Tabla 201.104 – Diferencias medias y desviaciones estándar aceptables para los intervalos
globales y duraciones Q, R, S sobre los ECGS de calibración y analíticos ......................................... 27

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 Tabla 201.105 – Diferencias medias y desviaciones estándar aceptables para las duraciones
globales y los intervalos de ECGS biológicos ........................................................................................ 28
Tabla 201.106 – DERIVACIONES y su identificación (nomenclatura y definición) ............................. 29
Tabla 201.107 – Respuesta en frecuencia ............................................................................................ 36
Tabla 201.108 – Conexión del ELECTRODO de PACIENTE para el ensayo de visualización de
pulso de marcapasos .............................................................................................................................. 41
Tabla AA.1 – Posiciones de los ELECTRODOS y requisitos de rigidez eléctrica ................................. 51
Tabla BB.1 – ELECTRODOS, sus posiciones, identificaciones y códigos de color (distintos de
los descritos en la tabla 201.106 del apartado 201.7.4.101) ................................................................ 56
Tabla BB.2 – Otras posiciones, identificaciones y códigos de color de los ELECTRODOS no
cubiertos por esta norma particular .................................................................................................... 56
Tabla DD.1 – Polaridades de los ELECTRODOS.................................................................................... 59
Tabla EE.1 – Identificación y código de color recomendados para un CABLE DEL PACIENTE
combinado con 14 cables ....................................................................................................................... 60
Tabla GG.1 – ECGS de CALIBRACIÓN y analíticos ............................................................................... 68
Tabla GG.2 – Conjunto de datos para el ensayo de medición y exactitud del reconocimiento
de ondas de los datos biológicos – 100 ECGS seleccionados del estudio CSE con su
numeración en la base de datos CSE, a utilizar en el apartado 201.12.1.101.3.2 ............................. 69
Tabla HH.1 – Denominación de las señales (ECGS de calibración).................................................... 74
Tabla HH.2 – Denominación de las señales (ECG analíticos) ............................................................. 76

201.1 Objeto y campo de aplicación y normas relacionadas

Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), con las siguientes excepciones:

201.1.1 * Campo de aplicación

Sustitución:

Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los

ELECTROCARDIÓGRAFOS, tal y como se definen en el apartado 201.3.63 destinados, por sí mismos o como parte de un
SISTEMA ME, para la producción de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, en lo sucesivo referidos como
EQUIPOS ME.

No se incluyen en el campo de aplicación de esta norma particular los siguientes:

a) la parte del EQUIPO ME que proporciona los bucles de vectocardiografía;

b) los EQUIPOS ME de electrocardiografía ambulatoria cubiertos por la Norma IEC 60601-2-47 cuando no estén
destinados a la obtención de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico;

c) los monitores electrocardiográficos cubiertos por la Norma IEC 60601-2-27 no destinados a la obtención de
INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico;

NOTA 1 Por ejemplo, los EQUIPOS ME incluyen:

a) los ELECTROCARDIÓGRAFOS de escritura directa
b) otros EQUIPOS ME que producen INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, por ejemplo, monitores de paciente, desfibriladores,
dispositivos de prueba de esfuerzo mediante ejercicio;
c) los ELECTROCARDIÓGRAFOS que tengan la pantalla alejada del PACIENTE (por ejemplo, a través de líneas telefónicas, redes o medios
de almacenamiento). Estos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME están dentro del campo de aplicación de esta norma particular excluyendo los
medios de transmisión.

1) La norma general es la Norma IEC 60601-1:2005, Equipos Electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial.

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NOTA 2 Los EQUIPOS ME que permitan la selección entre las funciones de diagnóstico y de monitorización deben cumplir los requisitos de la norma
apropiada cuando estén configurados para tal función.

Los EQUIPOS ME destinados a utilizarse en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno
hospitalario o de la consulta médica, tales como en ambulancias y transporte aéreo, deben cumplir con esta norma
particular. Pueden aplicarse normas adicionales a los EQUIPOS ME para estas condiciones de uso.

201.1.2 Objeto
Sustitución:

El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la SEGURIDAD BÁSICA y el
FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el apartado 201.3.63.

201.2 Normas para consulta

NOTA Las referencias informativas se enumeran en la bibliografía.

Se aplica el capítulo 2 de la norma general, con las siguientes excepciones:

Sustitución:

IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

Adición:

IEC 60601-2-2:2009, Equipos electromédicos. Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta
frecuencia.

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