SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD/

CONTROL DE CALIDAD

ACUERDOS / NORMAS DE NETIQUETA

1 INICIAMOS CLASE 6:15 pm o 8:15 pm.

PRIMERA PARTE CLASE MAGISTRAL

Se realiza video como material de apoyo
(Las inquietudes se envían por el chat y se
2 puede o no dar la palabra durante la
explicación, de igual manera se levanta la
mano para dar la palabra).
SEGUNDA PARTE EJEMPLO/CASO
3 (Se da participación, se resuelven
inquietudes).
NORMAS:
4 • Se levanta la mano para pedir la palabra.
• Los micrófonos se activan cuando se da la
palabra para intervenir.
• Se respeta cada intervención.
• El uso del chat es con lenguaje apropiado,
respetando las intervenciones.
• NO se escribe en la pizarra del profesor.
 INICIO
GRABACIÓN

SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD / CONTROL DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD /
CONTROL DE CALIDAD

INDICE

1 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

2 LIDERAZGO

3 CONCLUSIONES

4 BIBLIOGRAFÍA
IMPLEMENTACIÓN DE
UN SGC

Fuente imagen: https://auditmedia.es/una-experiencia-

pionera-y-satisfactoria-en-gestion-de-calidad/
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. Contexto
de la
organización
El numeral 4 de la norma se enfoca en el
aspecto estratégico de la organización.
Debemos comprender cómo es el entorno de
la organización, cómo se relaciona con las
partes interesadas y tomando lo anterior
como insumo de entrada, definir el alcance
del sistema de gestión de calidad para
finalmente llevarnos hacia la planificación de
los procesos.
Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones

externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.
• Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos
• La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al
considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
• La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al
considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
Fuente: NTC ISO 9001:2015
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

El contexto de la organización de la ISO 9001:2015 son

todos aquellos factores internos o externos que afectan
la organización, ya sea de manera positiva o negativa.

Cuando la norma habla de la comprensión de la

organización y su contexto, es para que sepamos “dónde
estamos y para donde vamos” y para eso hay una serie
de herramientas comúnmente desarrolladas en la
planificación estratégica.

https://www.youtube.com/watch?v=NXxPqW9fk_k
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Fuente imagen: https://www.ingenioempresa.com/contexto-organizacion-iso-9001/

 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Los factores internos: son todos

los aspectos de “puertas para
adentro”:
• Estructura de funcionamiento, productos y servicios: Procesos, roles y
personas, todos los aspectos que hacen que el producto o servicio se
logre.
• Recursos y conocimiento: Los activos, el dinero y el capital intelectual,
que consiguen agregar o quitar valor a lo que hacemos.
• Cultura y valores: Qué siente el personal y clima laboral, que se ve
proyectado en los productos, servicios y relaciones.
• Políticas y normas: La visión, misión, política y normas.
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Los factores externos: son todos los aspectos

de “puertas para afuera”:
• Grupos de interés: Proveedores, clientes, competidores,
accionistas, sindicato, periodistas, etc. Cómo se
relacionan con la empresa y qué es lo que piensan.
• Contexto país: Las políticas del país, sus leyes, las
estrategias económicas y la relación país – exterior. Del
mismo modo su gente, lo que piensan, la cultura y la
sociedad que impulsan o frenan la actividad empresarial.
• El mercado: Qué dice el mercado, qué están haciendo los
otros que no estás haciendo. Qué puedes hacer que ellos
no están haciendo.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Fuente imagen: https://iveconsultores.com/contexto-organizacion-iso-9001/

 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Análisis DAFO
El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y
Oportunidades), fue uno de los primeros análisis
estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la
Universidad de Stanford.

Las Fortalezas y Debilidades son una visión interna de

la compañía. Se analizan los recursos y capacidades de
la misma.
• Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compañía se
desenvuelve bien, estas capacidades deben ser mantenidas y
aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de innovación,
diversidad de productos, buenos salarios, productos novedosos,
personal comprometido, empresa reconocida.
• Debilidades: Son frenos o características de la compañía que le
impiden tener un mejor rendimiento y que deben ser mejoradas.
Ejemplo: Falta de capacitación a los empleados, deficiente
infraestructura, maquinaria obsoleta, poca promoción y publicidad,
Fuente imagen:
deficiencia en los tiempos de entrega. https://iveconsultores.com/contexto-
organizacion-iso-9001/
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Las Amenazas y Oportunidades están en el entorno de
la compañía (son una visión externa). Son comunes
para todos los competidores del sector.
• Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compañía,
sobre los que la misma debe tomar medidas para reducir o eliminar
sus efectos negativos. Ejemplos: Situación política, guerras, la
apertura a las importaciones masivas de textil manufacturado en
China es algo que afecta a todas las empresas, incremento de la
competencia, poca infraestructura vial, altos intereses crediticios,
llegada de productos sustitutos
• Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede
aprovechar para fortalecerse. Ejemplo: Cambios legislativos que
favorezcan al nicho de mercado en que se encuentre la empresa,
buena ubicación geográfica, buen clima, mercado poco explorado,
posibilidad de expansión, crecimiento de la demanda de productos,
tratados de libre comercio, desarrollo de nuevas tecnologías.
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Análisis del entorno (PEST): La herramienta PEST (Políticos,
Económicos, Sociales y Tecnológicos)
Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la

organización de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
• a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
• b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión
de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.

Fuente: NTC ISO 9001:2015

Las partes interesadas y sus requisitos

Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en

factores clave para el SGC para proporcionar productos y
servicios que satisfagan dichos requisitos.

Tanto las partes interesadas como sus requisitos van

cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de
revisión periódica.

Cuando hablamos de partes interesadas se refiere a

clientes, usuarios, socios, personas de la organización,
proveedores externos, sindicatos, gobiernos, entre otros.
Las partes interesadas y sus requisitos
A manera de ejemplo, podemos enumerar las siguientes partes
interesadas:
• Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o
servicios, la fidelización y su satisfacción.
• Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad,
los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.
• Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas
estratégicas y la calidad concertada.
• Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos
refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del
personal.
• Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para
evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen
de marca y posicionamiento.
• Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el
impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no
causar malestar social.
https://www.youtube.com/watch?v=ABLXLeeqWJ8
EJEMPLOS APLICADOS
Ejemplos que podrían considerarse como
partes interesadas:

Fuente imagen: https://dialnet.unirioja.es/servlet/libro?codigo=65524

Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del

sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

• a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

• b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
• c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma

Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su
sistema de gestión de la calidad.

Fuente: NTC ISO 9001:2015

Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y
luego en las auditorías, nos encontramos con que hemos determinado un alcance que
no tiene nada que ver con nuestra actividad, o demasiado ambicioso para demostrar
la conformidad con los requisitos de la norma.

Definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es una de las partes
recogidas entre los requisitos contemplados en la norma ISO 9001.

Mediante la definición del alcance del Sistema de Gestión de Calidad,

pretendemos aclarar sobre qué partes de las organización actúa el SGC.

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, busca la identificación de aquellos

productos y servicios de la organización que consideramos quedan cubiertos por el
Sistema de Gestión de Calidad
Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos
los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe
determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
• a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
• b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
• c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de
la operación eficaz y el control de estos procesos;
• d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
• e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
• f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1;
• g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de
que estos procesos logran los resultados previstos;
• h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Fuente: NTC ISO 9001:2015
Requisitos Norma ISO 9001:2015
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización

debe:

a) mantener información documentada para apoyar la

operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para tener la

confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado

Fuente: NTC ISO 9001:2015

 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Debemos establecer, implementar, mantener y mejorar

los procesos y sus interacciones. Para esto es necesario
que determinemos con total claridad los procesos de la
empresa, y si no están creados, crearlos.

Se debe analizar interacciones entre procesos (la salida

de un proceso, puede ser la entrada para otro), sus
resultados, criterios y métodos (indicadores y parámetros
de control), recursos, roles y responsabilidades, riesgos e
información documentada necesaria para la operación.
https://www.youtube.com/watch?v=cV8KaZ1bn3c
CAPÍTULO 5: LIDERAZGO

https://medium.com/@2320171023/gesti%C3%B3n-de-la-calidad-total-8cb454b40a21
LIDERAZGO

https://www.youtube.com/watch?v=VD1fVkdN7ag
LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Se deberá asegurar de que la Política de Calidad se establece para el sistema de gestión y que la misma
es compatible con la dirección estratégica de la compañía. Se deberá fomentar el enfoque basado en
procesos y asegurar los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y disponibilidad de los
mismos. Los productos y servicios que se ofrecen a los clientes han de cumplir los aspectos legales
aplicables y los requisitos reglamentarios.

El líder deberá comunicar en todo momento la importancia de una gestión eficaz y de que se han de
cumplir los requisitos de los productos y servicios. Se deberá poder garantizar que el Sistema de Gestión
de Calidad implantado es capaz de alcanzar los resultados previstos.

El líder deberá participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del Sistema de
Gestión de Calidad y promover la mejora y la innovación.

La alta dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso con una clara orientación hacia las
necesidades del cliente garantizando que los riesgos que puedan afectar a la conformidad de los bienes
(productos) y servicios y a la satisfacción del cliente se identifican, se tratan y se cumplen.
LIDERAZGO
5.1.1 GENERALIDADES
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto
al sistema de gestión de la calidad:
• a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
• b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización;
• c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
en los procesos de negocio de la organización;
• d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
• e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles;
• f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad;
• g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
• h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
• i) promoviendo la mejora;
• j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
LIDERAZGO
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque

al cliente asegurándose de que:

• a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
• b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
• c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

El liderazgo y compromiso según el Sistema de Gestión de la Calidad se debe

enfocar con respecto al cliente.

La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando

el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las
oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos
que ofrece.
LIDERAZGO
5.2 POLÍTICA DE CALIDAD

La alta dirección de la organización debe tener establecida una Política de Calidad que
sea adecuada al propósito de la organización, que proporcione un marco para el
establecimiento de los OBJETIVOS DE CALIDAD, que incluya el COMPROMISO de cumplir
con los requisitos aplicables y que incluya el compromiso de MEJORA CONTÍNUA del
Sistema de gestión de Calidad.

La POLÍTICA DE CALIDAD debe: estar disponible como información documentada y ser

comunicada dentro de la organización, estar a disposición de las partes interesadas y
revisada para su contInua adecuación. Los principios generales de un Sistema de
Gestión pueden utilizarse como base e incluirse en el contenido de la Política de Calidad.

La Política de Calidad es el primer documento fundamental de cualquier Sistema de

Gestión de Calidad, es el documento insignia de la calidad de cualquier organización.
En la Política se da el Compromiso de la empresa y puede ser complementado con los
valores, la misión y la visión.
LIDERAZGO
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE CALIDAD

La alta dirección debe establecer, implementar y

mantener una política de la calidad que:
• a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica;

• b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de

los objetivos de la calidad;

• c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

• d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de

gestión de la calidad.
LIDERAZGO
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE CALIDAD

Pasos para el establecimiento de la Política de

Calidad
• No copiar y pegar de otras Políticas de Calidad. Cada
organización tiene un contexto diferente. Debemos
identificar el nuestro y plasmarlo así en la Política.
• Alinearla con la dirección estratégica. Esto es, lograr que
esté estrechamente relacionada con la Visión, Misión,
Valores y Objetivos estratégicos de la empresa.
• Asociarla directamente con los Objetivos de Calidad. La
Política es la base y los Objetivos de Calidad serán la
parte medible, por lo que deben ir de la mano.
LIDERAZGO
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD

La política de la calidad debe:

•a) estar disponible y mantenerse
como información documentada;
•b) comunicarse, entenderse y
aplicarse dentro de la organización;
•c) estar disponible para las partes
interesadas pertinentes; según
corresponda.
LIDERAZGO
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD
Información documentada:
• La Política debe documentarse debería ser publicada en los locales
de la organización y en su sitio web, en lugares públicos de la
organización.
Comunicarse, entenderse y aplicarse:
• Los trabajadores deben entender la esencia de la Política y cómo la
aplican en su trabajo. Esta será la evidencia ante una auditoría
externa. El auditor no va a pedirnos que recitemos de memoria la
Política de Calidad, le interesa más saber si la entendemos y la
aplicamos en nuestro trabajo diario, porque eso es lo que persigue
la norma con este cambio.

Disponibilidad para las partes interesadas:

• Para ellas debe estar disponible (en cualquier formato) la Política de
Calidad de nuestra empresa.
LIDERAZGO
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN

En las organizaciones existen responsabilidades y

autoridades. La alta dirección debe asegurarse de que
estas se encuentren asignadas y comunicadas para los
roles pertinentes.

Este requisito de la norma ISO 9001:2015 establece

algunas responsabilidades y autoridades que deben estar
asignadas, como es el asegurarse de que el enfoque al
cliente es promovido o que el sistema de gestión de
calidad es conforme con los requisitos.
LIDERAZGO
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN

El rol corresponde a una función que se desempeña según

el lugar o situación.

La responsabilidad son las obligaciones por las que

debe responder el colaborador según el cargo que
desempeña.

La autoridad es la facultad asignada por la alta dirección,

para que un cargo pueda mandar sobre otros cargos y
tomar decisiones con respecto a un área determinada.
LIDERAZGO
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN

La norma trata ahora de dar mayor protagonismo a

la alta dirección y a los dueños de
procesos. Pretende hacerlos partícipes directos de
sus procesos, auditando, informando, midiendo
indicadores e identificando activamente riesgos y
oportunidades. De esta manera, la responsabilidad
no recae solamente sobre una persona (como solía
pasar con el Representante de la Dirección), sino
que se da responsabilidad y autoridad a otros
actores dentro del Sistema de Gestión.
 CONCLUSIONES
El análisis del contexto de la organización nos ayuda a conocer
el entorno de la empresa, poder aplicar herramientas como la
matriz DOFA y hacer que la empresa sea más competitiva y
más consciente de su realidad.

Cada actividad dentro del proceso de planificación de la

organización requiere documentación.

El liderazgo dentro de un SGC, permite tener lideres

proactivos y asertivos, que generan confianza y seguridad para
la organización para alcanzar sus objetivos de calidad, en un
entorno competitivo y cambiante.
BIBLIOGRAFÍA / CIBERGRAFÍA

Fraguela Formoso, J. Á., Carral Couce, L., Iglesias Rodríguez, G., Castro
Ponte, A., & Rodríguez Guerreiro, M. J. (2011). La integración de los
sistemas de gestión. Necesidad de una nueva cultura empresarial.

ISO 9000:2015(es) Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y

vocabulario https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:es

Cuervo Vargas, F. A. (2017). Diseño de la planeación estratégica de la

calidad y una gestión por procesos bajo la NTC ISO 9001: 2015, para la
Pyme Pet del Valle SAS en Santiago de Cali (Bachelor's thesis, Universidad
Autónoma de Occidente).

Betancourt, D. (2016). ISO 9001 Guía de trabajo.

https://www.ingenioempresa.com/
 FIN DE
GRABACIÓN