03039773500V16.

CHOL2
Cholesterol Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el
cobas c pack
03039773190 03039773500 Cholesterol Gen.2 (400 pruebas) ID del cobas c 311, cobas c 501/502,
sistema 07 6726 3 COBAS INTEGRA 400 plus
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
cobas c 311, cobas c 501/502 COBAS INTEGRA 400 plus
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401 ID del sistema 07 3718 6
12149435122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300 ID del sistema 07 7999 7
12149443122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301 ID del sistema 07 8000 6
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391 ID del sistema 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391 ID del sistema 07 7469 3
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392 ID del sistema 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392 ID del sistema 07 7470 7
04489357190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3 n.a.

Español produce una unión oxidativa de fenol y 4‑aminoantipirina (4‑AAP) para

formar un colorante rojo de quinonimina.
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa del colesterol total en suero CE
y plasma humanos en los sistemas cobas c y COBAS INTEGRA.
Ésteres de colesterol + H2O colesterol + RCOOH
Características
CHOD
Las determinaciones del colesterol realizadas con este ensayo en suero y
plasma humanos se emplean para el cribado del riesgo aterosclerótico colesterol + O2 Colest‑4‑en‑3‑ona + H2O2
individual y sirve de ayuda para diagnosticar, determinar tratamientos y
monitorizar enfermedades con niveles elevados de colesterol o trastornos POD
de los metabolismos lipídico y lipoproteico. 2 H2O2 + 4‑AAP + fenol Colorante de quinonaimina + 4
El colesterol es un esteroide con un grupo hidroxilo secundario en la H 2O
posición C3. Se sintetiza en tejidos de varios tipos, pero especialmente en
el hígado y en la pared intestinal. Alrededor de tres cuartos del colesterol La intensidad cromática del colorante formado es directamente
se forman por síntesis, mientras que el cuarto restante proviene de la proporcional a la concentración de colesterol. Se determina por la medición
alimentación. Los ensayos del colesterol se emplea para cribar el riesgo del incremento de la absorbancia.
aterosclerótico, así como para diagnosticar y tratar enfermedades con Medidas de precaución y advertencias
niveles elevados de colesterol o trastornos de los metabolismos lipídico y Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
lipoproteico.1,2,3 las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
La determinación del colesterol fue descrita por vez primera por laboratorio.
Liebermann en 1885 y luego por Burchard en 1889.4,5 Según el principio de Residuos infecciosos o microbiológicos:
Liebermann‑Burchard, el colesterol forma compuestos verde azulados de Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
carbohidratos poliméricos insaturados en un medio de ácido acético, peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
anhídrido acético y ácido sulfúrico concentrado. El método de Abell y procedimientos de laboratorio aceptados.
Kendall es específico para el colesterol pero complejo desde un punto de
vista técnico y requiere el empleo de reactivos corrosivos.6 En 1974, Peligros ambientales:
Roeschlau y Allain describieron el primer método completamente Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
enzimático.7,8 Este método se basa en la determinación de la una eliminación segura.
Δ4‑colestenona tras el desdoblamiento enzimático del éster de colesterol Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
por la colesterol esterasa, después de la transformación del colesterol por profesional que la solicite.
la colesterol oxidasa, así como la medición subsiguiente del peróxido de El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
hidrógeno formado a través de la reacción de Trinder.9 La optimización del directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
desdoblamiento de los ésteres (> 99.5 %) permite la estandarización
mediante estándares primarios y secundarios y una comparación directa
con los métodos de referencia de CDC y NIST.10,11
Las muestras recogidas en ayunas proporcionan resultados ligeramente
superiores a las recogidas tras la ingestión de alimentos.12,13,14
El ensayo de colesterol de Roche cumple con los objetivos sentados
en 1992 por los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. (NIH) que Advertencia
corresponden a valores iguales o inferiores al 3 % tanto para la precisión
como para la desviación.14 H319 Provoca irritación ocular grave.
El presente ensayo ha sido estandarizado frente a Abell/Kendall así como Prevención:
por dilución isotópica/espectrometría de masa.
P264 Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Principio del test
Método enzimático colorimétrico. P280 Llevar gafas/máscara de protección.
Los ésteres de colesterol se desdoblan por la acción de la colesterol Respuesta:
esterasa en colesterol libre y ácidos grasos. La colesterol oxidasa cataliza
entonces la oxidación de colesterol en colest‑4‑en‑3‑ona y peróxido de
hidrógeno. En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno formado

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Cholesterol Gen.2

P305 + P351 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar Valores teóricos
+ P338 cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar Interpretación clínica según las recomendaciones de la Sociedad Europea
las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir de Aterosclerosis:2
aclarando.
mmol/L mg/dL Trastorno del metabolis­
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. mo de lípidos
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Colesterol < 5.2 (< 200) No
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Triglicéridos < 2.3 (< 200) No
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Colesterol 5.2‑7.8 (200‑300) Sí, si el colesterol‑HDL
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
< 0.9 mmol/L
Preparación de los reactivos (< 35 mg/dL)
Los reactivos están listos para el uso.
Colesterol > 7.8 (> 300) Sí
Obtención y preparación de las muestras
Triglicéridos > 2.3 (> 200) Sí
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Umbrales de corte recomendados por el Programa Nacional Educativo
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí sobre el Colesterol (NCEP), panel de tratamiento de adultos, para estimar
indicados. el riesgo en la población estadounidense:3
Suero/Plasma: plasma tratado con heparina de litio o EDTA dipotásico (el Concentración de < 5.17 mmol/L (< 200 mg/dL)
uso de plasma tratado con EDTA provoca valores ligeramente
disminuidos). colesterol deseable
No usar citrato, oxalato ni fluoruro.15 Colesterol elevado 5.17‑6.18 mmol/L (200‑239 mg/dL)
Las muestras pueden ser recogidas en ayunas o después de comer.13 límite
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Colesterol alto ≥ 6.21 mmol/L (≥ 240 mg/dL)
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de propios valores.
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las sistemas cobas c
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Información del sistema
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Analizadores cobas c 311/501:
ensayo. CHO2I: ACN 798: Estandarización DI/EM
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles CHO2A: ACN 433: Estandarización según Abell/Kendall
sobre posibles interferencias por muestras.
Analizadores cobas c 502:
Estabilidad:1,16 7 días a 15‑25 °C CHO2I: ACN 8798: Estandarización DI/EM
7 días a 2‑8 °C CHO2A: ACN 8433: Estandarización según Abell/Kendall
3 meses a (-15)‑(-25) °C Reactivos – Soluciones de trabajo
Congelar sólo una vez. R1 Tampón PIPES: 225 mmol/L, pH 6.8; Mg2+: 10 mmol/L; colato
Material suministrado sódico: 0.6 mmol/L; 4‑aminoantipirina: ≥ 0.45 mmol/L;
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los fenol: ≥ 12.6 mmol/L; éter poliglicólico de alcohol graso: 3 %;
reactivos suministrados. colesterol esterasa (Pseudomonas spec.): ≥ 25 µkat/L
Material requerido adicionalmente (no suministrado) (≥ 1.5 U/mL); colesterol oxidasa (E. coli): ≥ 7.5 µkat/L
(≥ 0.45 U/mL); peroxidasa (rábano): ≥ 12.5 µkat/L (≥ 0.75 U/mL);
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
estabilizadores; conservante
▪ Equipo usual de laboratorio
R1 está en la posición B.
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Conservación y estabilidad
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el CHOL2
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. Sin abrir, a 2‑8 °C: Véase la fecha de
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no caducidad impresa
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su en la etiqueta del
definición. cobas c pack.
Cálculo En uso y refrigerado a bordo del analizador: 4 semanas
Los sistemas calculan automáticamente la concentración de analito de
cada muestra. Para más detalles, consultar el análisis de datos de la ayuda Aplicación para suero y plasma
on-line.
Definición del test para el analizador cobas c 311
Factores de conversión: mmol/L x 38.66 = mg/dL Tipo de medición 1 punto
mmol/L x 0.3866 = g/L Tiempo de reacción / Puntos 10 / 57
mg/dL x 0.0259 = mmol/L de medición
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
Dirección de la reacción Aumentando

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Cholesterol Gen.2

Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
verificación aceptable de la calibración.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado según
R1 47 µL 93 µL Abell/Kendall14 así como por dilución isotópica/espectrometría de masas.17
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Control de calidad
Muestra Diluyente Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
(NaCl) “Información de pedido”.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Normal 2 µL – –
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
Aumentado 2 µL – – definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Definición del test para el analizador cobas c 501 Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Tipo de medición 1 punto
Limitaciones del análisis - interferencias
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
de medición concentración de colesterol de 5.2 mmol/L (200 mg/dL).
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Ictericia:18 sin interferencia significativa hasta un índice I de 16 para la
Dirección de la reacción Aumentando bilirrubina conjugada y de 14 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
aproximada de bilirrubina conjugada: 274 µmol/L o 16 mg/dL y
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) concentración aproximada de bilirrubina sin conjugar: 239 µmol/L o
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) 14 mg/dL).
Hemólisis:18 sin interferencia significativa hasta un índice H de 700
R1 47 µL 93 µL (concentración aproximada de hemoglobina: 435 μmol/L o 700 mg/dL).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Lipemia (Intralipid):18 sin interferencia significativa hasta un índice L
Muestra Diluyente de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
(NaCl)
Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
Normal 2 µL – – terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.19,20
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto
la N‑acetilcisteína, usada en una concentración terapéutica como antídoto,
Aumentado 2 µL – – como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil‑p‑benzoquinona imina
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos.
Definición del test para el analizador cobas c 502
La venopunción debe efectuarse antes de administrar metamizol. Si la
Tipo de medición 1 punto venopunción se realiza directamente después o durante la administración
de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente bajos.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70
de medición En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Waldenström).21
Dirección de la reacción Aumentando Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) como los resultados de otros exámenes.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) ACCIÓN REQUERIDA
R1 47 µL 93 µL Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. La lista de las
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más
actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Para mayor
Muestra Diluyente información, consulte el manual del operador del analizador
(NaCl) correspondiente. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado
Normal 2 µL – – necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales.
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la
Aumentado 4 µL – – contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del
test.
Calibración
Límites e intervalos
Calibradores S1: H2O Intervalo de medición
S2: C.f.a.s. 0.1‑20.7 mmol/L (3.86‑800 mg/dL)
Modo de calibración Lineal Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:10. Los
Intervalo de Calibración del blanco resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición se
calibraciones - cada 7 días en el analizador multiplican automáticamente por el factor 10.
- cada 7 días durante la vida útil Límites inferiores de medición
Calibración a 2 puntos Límite de detección inferior del test
- después de cambiar el lote de reactivos 0.1 mmol/L (3.86 mg/dL)
- si fuera necesario según los procedimientos de El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
control de calidad analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a

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Cholesterol Gen.2

3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo Conservación y estabilidad
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Período de estabilidad, a 2‑8 °C Consulte la fecha de
Datos específicos de funcionamiento del test caducidad impresa en la
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de etiqueta del
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. cobas c pack
Precisión En uso en el analizador, a 10‑15 °C 8 semanas
La precisión se determinó a partir de muestras humanas y controles según Aplicación para suero y plasma
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes Definición del test
resultados con un analizador cobas c 501: Modo de medición Absorbancia
Repetibilidad Media DE CV Cálculo de la absorbancia Punto final
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Modo de reacción R-S
Precinorm U 2.29 (88.5) 0.02 (0.8) 1.1 Dirección de la reacción Potenciador
Precipath U 4.74 (183) 0.04 (2) 0.9 Longitud de onda A/B 512/659 nm
Suero humano 1 2.85 (110) 0.03 (1) 1.1 Cálc. primero/último 17/69
Suero humano 2 7.39 (286) 0.05 (2) 0.7 Unidad mmol/L

Precisión intermedia Media DE CV Parámetros de pipeteo

mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Diluyente (H2O)
Precinorm U 2.31 (89.3) 0.04 (1.6) 1.6 R 47 µL 70 µL
Precipath U 4.85 (188) 0.08 (3) 1.6 Muestra 2 µL 23 µL
Suero humano 3 1.97 (76.2) 0.03 (1.2) 1.6 Volumen total 142 µL
Suero humano 4 7.13 (276) 0.10 (4) 1.4 Calibración
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos Calibrador Calibrator f.a.s.
para los analizadores cobas c 311.
Utilizar agua desionizada como
Comparación de métodos calibrador cero.
Se han comparado los valores de colesterol en muestras de suero y
plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 501 (y) con los Modo de calibración Regresión lineal
obtenidos con el reactivo correspondiente en un Réplica de la calibración Se recomienda por duplicado
analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Intervalo de calibración Con cada lote y si fuera necesario
Número de muestras (n) = 266
según los procedimientos de control
Passing/Bablok22 Regresión lineal de calidad
y = 1.002x + 0.045 mmol/L y = 1.012x - 0.015 mmol/L El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
verificación aceptable de la calibración.
τ = 0.953 r = 0.997
Trazabilidad: este método se ha estandarizado frente a ID-MSb) y también
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.53 y 18.5 mmol/L frente a Abell-Kendall.
(59.1-715 mg/dL). Así se cumple con los requerimientos del National Institute of Standards
and Technology (NIST).
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos
para los analizadores cobas c 311. b) Dilución isotópioca - Espectrometría de masas
Control de calidad
Sistemas COBAS INTEGRA
Intervalo de referencia Precinorm U plus o
Información del sistema PreciControl ClinChem Multi 1
CHOL2: ID del test: 0‑586
Intervalo patológico Precipath U plus o
Reactivos - Soluciones de trabajo PreciControl ClinChem Multi 2
R PIPESa): 225 mmol/L, pH 6.8; Mg2+: 10 mmol/L; colato sódico: Intervalo de control Se recomienda cada 24 horas
0.6 mmol/L; 4‑aminoantipirina: ≥ 0.45 mmol/L; Secuencia de control Definida por el usuario
fenol: ≥ 12.6 mmol/L; éter poliglicólico de alcohol graso: 3 %;
colesterol esterasa (Pseudomonas spec.): ≥ 25 µkat/L Control tras la calibración Recomendado
(≥ 1.5 U/mL); colesterol oxidasa (E. coli): ≥ 7.5 µkat/L Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
(≥ 0.45 U/mL); peroxidasa (rábano picante): ≥ 12.5 µkat/L “Información de pedido”. Adicionalmente pueden usarse otros controles
(≥ 0.75 U/mL); estabilizadores; conservante apropiados.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
a) PIPES = piperazina-ácido 1,4-bis(2-etanosulfónico) laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
R está en la posición B. definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.

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CHOL2
Cholesterol Gen.2

Limitaciones del análisis - interferencias Precisión intermedia Nivel 1 Nivel 2

Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial. Media 2.61 mmol/L 5.96 mmol/L
Ictericia:18 sin interferencia significativa hasta un índice I de 16 para la (101 mg/dL) (230 mg/dL)
bilirrubina conjugada y de 11 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
aproximada de bilirrubina conjugada: 274 µmol/L o 16 mg/dL y CV 1.9 % 1.4 %
concentración aproximada de bilirrubina sin conjugar: 188 µmol/L o Los datos obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA 700 son
11 mg/dL).c) representativos para los analizadores COBAS INTEGRA 400.
Hemólisis:18 sin interferencia significativa hasta un índice H de 810
(concentración aproximada de hemoglobina: 503 µmol/L o 810 mg/dL).c) Comparación de métodos
Lipemia (Intralipid):18 sin interferencias significativas hasta un índice L de Se han comparado los valores de colesterol en muestras de suero y
2000.c) No existe una correlación satisfactoria entre el índice L plasma humanos obtenidos en un analizador COBAS INTEGRA 700 con el
(correspondiente a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. reactivo COBAS INTEGRA Cholesterol Gen.2 (y) con los obtenidos con
ID‑MS (x).
Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.19,20 ID-MS Número de muestras (n) = 50
La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto Passing/Bablok22 Regresión lineal
la N‑acetilcisteína, usada en concentraciones terapéuticas como antídoto,
como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil-p-benzoquinona imina y = 0.99x + 0.04 mmol/L y = 0.98x + 0.09 mmol/L
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos. τ = 0.971 r = 0.999
La venopunción debe efectuarse antes de administrar metamizol. Si la
venopunción se realiza directamente después o durante la administración DE (md 95) = 0.115 Sy.x = 0.058
de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente bajos. Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.51 y 10.94 mmol/L
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la (58.4-423 mg/dL).
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Los datos obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA 700 son
Waldenström).21 representativos para los analizadores COBAS INTEGRA 400.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Referencias bibliográficas
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes. 1 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
PA: WB Saunders Company 1995;130-131.
c) Medida a concentraciones de colesterol de hasta 5.28 mmol/L
ACCIÓN REQUERIDA 2 Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se prevention of coronary heart disease: A policy statement of the
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma European Atherosclerosis Society. European Heart Journal
combinada en los analizadores COBAS INTEGRA. Para más detalles y en 1987;8:77-88.
cuanto a la última versión de la lista de lavados adicionales, consulte la 3 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
metódica CLEAN. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los 01-3670; May 2001.
resultados del test. 4 Liebermann NC. Über das Oxychinoterpen. Ber Dtsch chem Ges
Límites e intervalos 1885;18:1803.
Intervalo de medición 5 Burchard H. Beiträge zur Kenntnis der Cholesterine. Dissertation,
0.1‑20.7 mmol/L (3.87‑800 mg/dL) Rostock 1889.
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la 6 Abell LL, Levy BB, Kendall FE. Cholesterol in serum. In: Seligon D
función de repetición. La dilución de las muestras por la función de (ed.). Standard Methods of Clinical Chemistry. Vol 2. Academic Press,
repetición es de 1:10. Los resultados de las muestras diluidas por la New York 1958;26-33.
función de repetición se multiplican automáticamente por el factor 10. 7 Allain CC, Poon LS, Chan CS, et al. Enzymatic determination of total
Límites inferiores de medición serum cholesterol. Clin Chem 1974;20(4):470-475.
Límite inferior de detección del test: 8 Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total
0.1 mmol/L (3.87 mg/dL) cholesterol in serum. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12(5):226.
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de 9 Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
situada a 3 desviaciones estándar por encima de la muestra cero (muestra
cero + 3 DE, repetibilidad, n = 21). 10 Siedel J, Hägele EO, Ziegenhorn J, et al. Reagent for the enzymatic
determination of serum total cholesterol with improved lipolytic
Datos específicos de funcionamiento del test efficiency. Clin Chem 1983;29:1075-1080.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden 11 Wiebe DA, Bernert JT. Influence of incomplete cholesteryl ester
diferir de estos valores. hydrolysis on enzymatic measurements of cholesterol. Clin Chem
1984;30:352-356.
Precisión 12 Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol
La precisión ha sido determinada a partir de muestras humanas y controles Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the
según un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia Fed and Fasted States. Clin Chem 1988;34:2456-2459.
(1 alícuota por serie, 1 serie por día, 21 días). Resultados obtenidos en un
analizador COBAS INTEGRA 700: 13 Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of
Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation
Repetibilidad Nivel 1 Nivel 2 Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995
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En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Símbolos
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los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
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