Capítulo 2

La ética en la investigación en salud

2.1 Introducción
Nadie será sometido a torturas, ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degra-
dantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experi-
mentos médicos o científicos.
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, artículo 7, 1966

Varios progresos científicos han puesto el tema de la ética en investigación médica

como una de las principales inquietudes de la profesión sanitaria y de la sociedad en
general. Entre esos progresos están una considerable expansión de la investigación en
salud, la importante inversión pública en investigación, la creciente necesidad de expe-
rimentación en los seres humanos, los casos divulgados de violación ética, la interna-
cionalización de la investigación y la participación creciente de la industria privada.
Este siglo ha coincidido con un crecimiento importante de la investigación en salud. La
investigación médica ha abierto nuevos campos para la investigación, para los cuales
la sociedad no ha estado todavía preparada moral, legal ni socialmente. Entre estos
campos se cuentan el trasplante de órganos, la concepción asistida, los adelantos en la
regulación de la fecundidad y la nueva era de la genómica. Las sociedades realizan una
importante inversión en la investigación en salud. Se han convertido en accionistas y,
por lo tanto, tienen una opinión en la manera como se hace su inversión.
El progreso del conocimiento médico depende, en gran medida, del avance de la
investigación experimental con seres humanos. Sin embargo, con la creciente acepta-
ción y apreciación de los derechos humanos individuales, y con la necesidad de respe-
tarlos y protegerlos, no es aceptable que el bienestar y el respeto de los individuos
resulten afectados en la búsqueda de beneficios para la ciencia y la sociedad. Se han
presentado casos de violación de los principios éticos en aras del progreso de la cien-
cia. En los juicios de Nuremberg, después de la Segunda Guerra Mundial, se revela-
ron los casos más extremos, lo cual dio lugar a la elaboración, en 1947, del Código de
Nuremberg para reglamentar la experimentación con seres humanos. Luego, la profe-
sión médica se hizo cargo y, a partir de 1964, la Asociación Médica Mundial formuló,
adoptó y actualizó la Declaración de Helsinki, que hoy en día constituye una orienta-
ción para la comunidad de investigación médica (anexo 1).
12 Guía práctica de investigación en salud

La internacionalización ha sido un fenómeno reciente en la investigación médica.

En la actualidad, la investigación no conoce fronteras internacionales. Existe una
necesidad de consenso sobre los valores básicos que rigen la investigación médica,
para que las mismas normas se apliquen a las personas que participan en el mismo
estudio en distintos países. Se teme, a veces con razón, que se pueda abusar de los paí-
ses que no tienen o no hacen cumplir normas éticas estrictas, a fin de progresar en los
conocimientos médicos, sobre todo si se beneficiará principalmente a poblaciones
diferentes de las estudiadas.
Actualmente, la investigación médica es una inversión importante para la indus-
tria privada porque se prevén ganancias económicas. El fuerte impulso para convertir
la investigación en salud en un motor de desarrollo económico corre el riesgo de
empujar la investigación más allá de los principios éticos aceptables.
Este capítulo proporciona solo una breve introducción general al tema de la ética
en la investigación en salud; las consideraciones éticas se tratan con más detalle en los
capítulos posteriores, que se ocupan del tipo de investigación, la planificación, la
redacción del protocolo, la presentación de una propuesta, la puesta en marcha de la
investigación y la ética en la publicación.

2.2 Principios éticos generales

La ética consiste en los principios de la conducta correcta. En general, no hay desa-
cuerdo sobre los principios éticos en sí mismos, ya que representan valores humanos
básicos. Sin embargo, puede haber diferencias sobre cómo se interpretan y se ejecutan
en casos específicos. Entre los principios básicos se cuentan la beneficencia, la no
maleficencia, el respeto y la justicia.
Si la investigación supone la experimentación con seres humanos, deberá hacerse
todo lo posible por aumentar al máximo los beneficios para las personas que son suje-
tos de estudio (beneficencia) y estos no deberán sufrir ningún daño (no maleficencia).
El principio de respeto implica que la participación en la investigación deberá ser com-
pletamente voluntaria y deberá basarse en el consentimiento fundamentado. Si la
investigación supone la recopilación de datos sobre individuos, deberá protegerse la
privacidad garantizando la confidencialidad. El respeto a la comunidad significa res-
petar sus valores y tener su aprobación para la investigación. El principio de justicia
(justicia distributiva) implica que la participación en la investigación deberá correla-
cionarse con los beneficios esperados. Ningún grupo de población deberá soportar una
carga indebida de investigación para beneficio de otro grupo.
Aparte de los principios básicos de beneficencia (no maleficencia), respeto y jus-
ticia distributiva, también se aplican otros principios. Si la investigación incluye la
La ética en la investigación en salud 13

experimentación con animales, la compasión es un imperativo ético. Para la investiga-

ción en general, médica o no médica, la honradez es un valor imprescindible. Las nor-
mas éticas internacionales para las investigaciones con seres humanos han sido expe-
didas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. La última edi-
ción se publicó en 2000 (anexo 2).

2.3 Responsabilidad ética en la investigación en salud

La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas éticas en la investi-
gación recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigación,
los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, los directores de revistas
médicas y los organismos y organizaciones de financiamiento. La aprobación ética por
una de las partes no exime a las otras de la responsabilidad.
• Investigadores. La responsabilidad principal y máxima corresponde a los inves-
tigadores, que deben, como parte de su formación, concientizarse de los imperati-
vos éticos en la investigación y ser sensibles a ellos. Ningún protocolo de investi-
gación está completo ni es aceptable si no trata los aspectos éticos de un estudio
con seres humanos o con animales de laboratorio.
• Centro de investigación. El centro de investigación es responsable de la calidad
ética de la investigación realizada por su personal y en sus establecimientos. Cual-
quier centro que realiza investigación con seres humanos debe tener un comité de
ética. El comité actúa por medio de investigadores y otros profesionales para pres-
tar asesoramiento sobre los aspectos éticos del estudio y para aprobarlo o recha-
zarlo en nombre de la institución. Los miembros pueden ser otros profesionales de
la salud y legos capacitados para representar los valores culturales y morales de la
comunidad. El comité debe ser completamente independiente de los investigado-
res. Cualquier miembro con un interés directo en una propuesta no debe participar
en su evaluación previa o posterior. En el siguiente capítulo se ofrece más infor-
mación sobre los comités de ética.
• Organismo nacional de reglamentación farmacéutica. Los medicamentos o los
productos sanitarios nuevos que no se han aprobado todavía en el país no deberán
emplearse en seres humanos sin la aprobación previa para su uso en las condicio-
nes del estudio.
• Directores de revistas médicas. Los informes de estudios que no cumplan las
normas éticas no deberán aceptarse para su publicación.
• Organismos y organizaciones financiadores. Ninguna propuesta de investiga-
ción deberá ser financiada por un organismo nacional o internacional, a menos que
14 Guía práctica de investigación en salud

se indiquen claramente las implicaciones éticas del estudio y se proporcionen

garantías de que se cumplirán los principios éticos, incluida, si procede, la apro-
bación por un comité de revisión institucional.

2.4 Comités de ética

Los países y los centros deberán establecer sistemas de revisión ética, a fin de
velar por la protección de los posibles participantes en la investigación potencial, y
deberán contribuir a que los aspectos científicos y éticos de la investigación en salud
sean de la máxima calidad posible. Si procede, deberán establecerse comités de ética
en los ámbitos nacional, regional e institucional.
La Organización Mundial de la Salud ha publicado las normas operativas para los
comités de ética que revisan las investigaciones biomédicas, proponiendo su función
y constitución, el procedimiento para presentar una solicitud, los elementos para la
revisión, la toma de decisiones, el seguimiento, y la documentación y archivo (WHO,
2000). Entre los elementos de revisión ética se cuentan el diseño científico y la rea-
lización del estudio; la captación, atención y protección de los participantes en la
investigación; la garantía de la confidencialidad de los participantes; el proceso del
consentimiento fundamentado, y las reflexiones concernientes a la comunidad. Deben
destacarse algunos aspectos del trabajo de los comités de ética.
• Los comités de ética deberán constituirse de modo que puedan hacer la revisión y
valoración competentes de todos los aspectos éticos de los proyectos de investiga-
ción que reciben, y que procuren que su tarea pueda ejecutarse exenta de cualquier
sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia.
• Los comités de ética deberán ser multidisciplinarios y multisectoriales en su com-
posición: con una pericia científica significativa; una distribución equilibrada de
edades y sexos, y personas que representen los intereses y las inquietudes de la
comunidad.
• Los comités de ética deberán establecerse de conformidad con las leyes y los
reglamentos aplicables del país, y de conformidad con los valores y los principios
de las comunidades a las que sirven.
• Los comités de ética deberán establecer procedimientos operativos normalizados
disponibles para el público y que declaran la autoridad bajo la cual se establece el
comité; funciones y responsabilidades del comité; requisitos, términos y condicio-
nes de los nombramientos; oficinas; estructura de la secretaría; procedimientos
internos, y requisitos de quórum. Deberán actuar de conformidad con sus proce-
dimientos operativos escritos.
La ética en la investigación en salud 15

Puede ser de utilidad resumir las actividades de los comités de ética en un informe
periódico (anual).

2.5 Consideraciones éticas en todo el proceso de

investigación
El proceso de investigación consiste en la elección del tema, la selección de un
diseño apropiado, la elaboración del protocolo, la redacción y presentación de una pro-
puesta para conseguir financiamiento, la puesta en marcha del estudio, la descripción
y el análisis de los resultados, la interpretación de estos y, por último, la comunicación
de la investigación, incluida su publicación. Las consideraciones éticas se aplican
desde el principio hasta el final del proceso y se tratarán en los capítulos pertinentes.
El objetivo de este enfoque es demostrar que las consideraciones éticas son compo-
nentes integrales del proceso de investigación y no un tema separado. De hecho, la
evaluación científica de la investigación en su etapa de planificación es una parte
importante del proceso de revisión ética, ya que es poco ético exponer a las personas
a una investigación que no está fundamentada científicamente, que no es realizada por
investigadores calificados en centros acreditados y que probablemente no proporcione
respuestas científicas válidas.

Referencias y otras fuentes de información

Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. New England Journal of
Medicine (editorial), 1997, 337, 847–849.
International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects.
Ginebra, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS),
2002.
International guiding principles for biomedical research involving animals. Ginebra,
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), 1985.
Research ethics training curriculum. [Material pedagógico en CD-ROM apropiado
para los investigadores de ciencias médicas y sociales en el ámbito internacional].
Family Health International, 2001. (Correo electrónico: [email protected]).
Fluss SS. International guidelines on bioethics: informal listing of selected international
codes, declarations, guidelines, etc. on medical ethics/bioethics/health care ethics/
human rights aspects of health. Ginebra, Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas, 2000.
Lansang MA, Crawley FP. The ethics of international biomedical research (editorial).
British Medical Journal, 2000, 321: 777–778.
16 Guía práctica de investigación en salud

Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of

the human immunodeficiency virus in developing countries. New England Journal of
Medicine, 1997, 337: 853–855.
Resnik DB. The ethics of science: an introduction. Londres y Nueva York, Routledge,
1999.
Singer PA, Benatar SR. Beyond Helsinki: a vision for global health ethics (editorial).
British Medical Journal, 2001, 322: 747–748.
Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Gine-
bra, Organización Mundial de la Salud, 2000 (TDR/PRD/Ethics/2000/1; puede consul-
tarse en: http://www.who.int/tdr/publications/publications/pdf/ethics.pdf; se consultó el
22/7/2004).
World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical re-
search involving human subjects. World Medical Association, 2000 (http://www.wma.
net/e/policy/b3.htm; se consultó el 22/7/2004).