INVIMA VigiFlow Solo para uso interno

Safety report id: CO-INVIMA-300314492

Individual Case Safety Report (ICSR) Worldwide unique id: CO-INVIMA-300314492

Información del reporte

Título del reporte Reacción adversa a medicamento

Fecha de la última modificación 29082023 21:27:25

Fecha de recepción inicial 29082023

Fecha de recepción más reciente 29082023

Fecha de recepción más reciente del emisor

Fecha de recepción inicial del emisor

Fecha del reporte 22082023

Tipo de emisor Profesional de la salud

Tipo de reporte Espontáneo

Profesión del notificador Otro profesional de la salud

Reporte de literatura

Parent Child report

Reportes relacionados

Referencia(s) bibliográfica(s):

Tipo de estudio:

Nombre del estudio:

Otros Ids del reporte:

Paciente

Iniciales Número de identificación Sexo (Fecha de última menstruación)

LMOT 1067934089 Femenino (25082023) Embarazada Lactando

Fecha de nacimiento Edad al comienzo de la reacción Grupo etario Peso (kg) Altura (cm)

02091995 28 Año Adulto 45 155

Número de identificación del especialista:

Número de identificación del médico general:

Número de expediente hospitalario:

Número de identificación de la investigación:

Causa de muerte

Fecha de muerte Causa de muerte (MedDRA) Causa de muerte tal como la reportó el notificador primario / original

Causa de muerte determinada por autopsia

¿Se realizó autopsia? Causa de muerte determinada por autopsia ( MedDRA) Causa de muerte determinada por autopsia

Historia clínica

Historia clínica relevante Fecha de Fecha de

¿Continúa? Comentarios del médico
(MedRA) inicio término

Diarrea funcional 19082023 23082023 No Paciente presenta rash cutáneo posterior a la administración de ceftriaxona 1 gr cada 12 horas la cual es diluido en buretrol en 1500 cc de ssn en 45
minutos pasando mediante equipo macrogoteo.

Historia clínica relevante: Alérgica: ninguno Frecuencia cardiaca; 102 lat/min Frecuencia respiratoria; 17 res/min

Tratamiento médico previo

Tratamiento médico previo Indicación Reacción Fecha de Fecha de

Tratamiento médico previo
(WHODrug) (MedRA) (MedRA) inicio término

Ceftriaxona 1 gr Reemplazo ciprofloxacina 100 mg Omeprazol 20 mg cápsula Esporas bacillius clausi (enterogermina) Diarrea funcional Rash séptico 20082023 20082023
2000 millones/5ml

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Caso narrativo e información adicional

Comentarios
Caso narrativo del
notificador

Paciente de femenina de 28 años de edad quien ingresa a la institución con un cuadro clínico de aproximadamente 24 horas de evolución caracterizado por múltiples episodios eméticos y diarreicos, con dolor abdominal
persistente por lo que se le solicita uroanálisis, coprológico seriado 3 muestras seguidas y valoración por medicina interna, se revisa reporte de paraclínico y paciente presenta gastroenteritis de probable origen
infeccioso por lo que se inicia antibioticoterapia asociada a foco gastrointestinal con ceftriaxona 1 gr cada 12 horas vía intravenosa a lo que reacciona de manera desfavorable con fuerte picazón en piernas acompañado
de rash cutáneo que posteriormente se extiende al resto del cuerpo, se suspende el medicamento indicando a su vez ciprofloxacino 400 mg cada 12 horas, paciente tolera el nuevo tratamiento y refiere mejoría.

Reacción Adversa

Reacción / evento (MedDRA) Fecha de inicio Fecha de finalización Duración Resultado Criterio (s) de Gravedad

Rash séptico 20082023 050000 20082023 070000 2 Hora Recuperado/resuelto

Reacción / evento tal como fue reportada por el notificador primario / original

Aparece rash en piernas posterior procede a todo el cuerpo luego de la administración de Ceftriaxona 1 gr cada 12 horas, se suspende este medicamento y se reemplaza por ciprofloxacino, la paciente tolera el nuevo tto.

País de ocurrencia Confirmación médica realizada por un profesional de la salud

Colombia Si

Medicamento

Rol del medicamento Acción tomada Indicación (MedDRA) Otros problemas relacionados al uso del medicament Ingrediente sospechoso

Sospechoso Medicamento retirado Diarrea funcional Lote probado y encontrado dentro de las especificaciones Principio activo

Nombre del medicamento (patente-WHODrug)

Ceftriaxona

Principio(s) activo(s)

Ceftriaxone

Nombre del medicamento tal como fue reportado por el notificador inicial / original

2020M-0014541-R1

Información de dosis utilizada

Dosis Intervalo de dosificación Comienzo de la administración Fin de la administración Duración Número de lote

1 gram (g) 2 por 1 Día 20082023 20082023 45 Minuto 211215

Forma farmacéutica Forma farmacéutica (EDQM) Vía de administración Vía de administración (EDQM)

polvo para reconstitución intravenosa

Dosis

1 g cada 12 horas

Información de la vacuna

Número de dosis Nombre del diluyente Número de lote del diluyente

Indicación tal como fue reportado por el notificador primario / original:

Información adicional sobre el medicamento:

País de autorización: Colombia

Laboratorio titular del registro (WHODrug):

Laboratorio titular del registro: BIOSANO

Retiro del medicamento / Información de la reexposición & Intervalo de tiempo entre la administración del medicamento sospechoso y la ocurrencia de la reacción

Reacción / evento (MedDRA) Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Resultado del retiro del medicamento Resultado de la reexposición al medicamento Primera dosis Última dosis

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Evaluación de causalidad

Metodología utilizada: Naranjo Source: Fundación Amigos de la Salud

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Ceftriaxona

Rash séptico Cierta

Evaluación de causalidad

Metodología utilizada: WHO-UMC Causality Source: INVIMA

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Ceftriaxona

Rash séptico

Diagnóstico (MedDRA):

comments:

Análisis y procedimientos

Nombre del análisis Fecha del análisis Resultados del análisis Resultado del estudio (Código) Mínimo valor estándar Máximo valor estándar

Tipo de análisis Resultados Comentarios del notificador

Información del notificador primario /original

Notificador Profesión del Título Apellido / Departamento / Organización Dirección / Ciudad (sub-distrito) / Distrito/Municipio / Estado o provincia / Código Teléfono / Correo electrónico
primario notificador Nombre postal / País del notificador

Si Otro profesional de Enfermera Ariza Muñoz Pabellón boyacá Fundación Calle 27 cra 11 b/ chuchurubí Montería 23004 Colombia 7827171
la salud jefe Saida amigos de la salud [email protected]

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