FRENTE: 180 x 280 mm

Testri® CB
Vitamina D3
(Colecalciferol) 100.000 UI
Cápsulas blandas
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA

FÓRMULA hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular, retardo mental y estenosis congénita
Cada cápsula blanda de Testri® CB contiene: de aorta.
Principio activo: Vitamina D3 (Colecalciferol) 100.000 UI. Lactancia: si bien pequeñas cantidades de metabolitos de Vitamina D están presentes en la leche
Excipientes: aceite de soja, DL-alfa tocoferol acetato, gelatina, anhidrisorb 85/70 (sorbitol sorbitan materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios
solución), dióxido de titanio suspendido en anhidrisorb 1:1,5, lecitina de soja, triglicéridos de cadena normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de Vitamina D.
media. Este medicamento es Libre de Gluten. En la leche materna los niveles de Vitamina D son bajos. Por lo tanto, los bebés alimentados con leche
materna pueden requerir suplementos. El uso de excesivas cantidades de Vitamina D en las madres de
ACCIÓN TERAPÉUTICA los lactantes puede producir hipercalcemia en los bebés. Dosis superiores de 10 µg de Vitamina D3 al
Testri® CB es vitaminoterapia D por vía oral. día, no deben ser administradas diariamente en mujeres que amamantan.
El Colecalciferol favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la normal calcificación Uso en pediatría: en niños con una administración diaria prolongada de 1.800 UI de Vitamina D, puede
ósea. Interviene, junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, en la regulación de la calcemia detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica.
mediante el aumento de la concentración plasmática de calcio y fosfato. Uso en ancianos: en los adultos mayores y ancianos las respuestas a la Vitamina D y sus análogos, son
Código ATC: A11CC05 similares a las observadas en adultos jóvenes.
Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir
INDICACIONES suplementos de Vitamina D para prevenir la osteomalacia.
• Prevención y tratamiento de la deficiencia de Vitamina D por falta de ingesta, por falta de exposición La administración crónica o aguda de dosis excesivas puede provocar hipervitaminosis D, que se manifiesta
solar o por malabsorción intestinal de grasas. por hipercalcemia y sus secuelas.
• Raquitismo y Osteomalacia. Los primeros síntomas de hipercalcemia pueden incluir: debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de
• Prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de Vitamina D y/o cabeza, anorexia, sequedad de boca, sabor metálico, náuseas, vómitos, vértigo, tinnitus, ataxia e
de calcio con los alimentos. hipotonía. Las manifestaciones más tardías y posiblemente más graves pueden incluir: nefrocalcinosis,
disfunción renal, osteoporosis en los adultos, problemas de crecimiento en niños, anemia, calcificación
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS metastásica, pancreatitis, calcificación vascular generalizada y convulsiones.
Acción farmacológica Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de calcio, fosfato, magnesio y fosfatasa
La Vitamina D favorece la absorción y utilización del calcio y fosfato para la calcificación normal del hueso. alcalina para los pacientes que toman Vitamina D3. El calcio sérico debe mantenerse en el rango de
La exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar a la formación de Colecalciferol 2,25 a 2,5 mmol/l y no debería superar los 2,75 mmol/l.
(Vitamina D3). En el hígado éste se transforma en calcifediol a través de 25 hidroxilación que luego, en el
riñón, se convierte en calcitriol. El calcitriol para actuar se une al receptor específico en el citoplasma de INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una • Los bifosfonatos (como el Alendronato, Ibandronato y otros), el nitrato de galio y la plicamida,
proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la Vitamina D.
el calcitriol regula el transporte del ion desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del • Los antiácidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles,
calcio. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios como la Vitamina D.
de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en • Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína) pueden reducir el efecto de la
el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción para la elevación del calcio plasmático Vitamina D por inducción de su metabolismo hepático.
comienza a las 2 a 6 horas (vía oral). Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días. • En la terapia de la hipercalcemia, la Vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se
Farmacocinética administran conjuntamente.
La Vitamina D3 (Colecalciferol), al ser una vitamina liposoluble, se absorbe en el intestino delgado de • Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con la Vitamina D pueden aumentar
forma eficiente. La bilis es esencial para la absorción adecuada de esta vitamina y gran cantidad aparece el riesgo de hipercalcemia. Por este motivo, las concentraciones plasmáticas de calcio deben ser controladas
en los quilomicrones de la linfa. Personas con cirugías de derivación intestinal o con acortamiento en los pacientes que reciben estos tratamientos al mismo tiempo.
intenso del intestino o con algún trastorno inflamatorio de este pueden no absorber suficiente • La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la Vitamina D,
Vitamina D. Las disfunciones hepáticas y de las vías biliares también pueden disminuir severamente la por ello, en caso que deban coadministrarse, se puede incrementar la dosis de Vitamina D adecuadamente
absorción de Vitamina D. o advertir a los pacientes para que separen por el mayor tiempo posible la ingesta de estos medicamentos
Una vez absorbido circula por la sangre unido a una proteína plasmática (globulina alfa específica). y de Testri® CB
Desaparece del plasma con una vida media de 19 a 25 horas pero es distribuido y almacenado en el • En pacientes digitalizados la coadministración de Vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas,
tejido adiposo por períodos duraderos. La vía principal de excreción es la bilis y solo un pequeño por- debidas a hipercalcemia.
centaje se excreta por la orina. • La coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La posología de la Vitamina D debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico. La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada.
Testri® CB es de uso oral. No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Testri® CB puede ser ingerido solo o con las comidas. Las cápsulas no deben romperse.
• Prevención del raquitismo en niños hasta 5 años: una cápsula cada tres meses hasta el quinto año. REACCIONES ADVERSAS
Esta dosis puede duplicarse si el niño se expone poco al sol, o si su piel es muy pigmentada. No exceder los La ingestión excesiva de Vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede
10 a 15 miligramos por año (o sea 4 a 6 frascos por año). producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración crónica de Vitamina
• Profilaxis de la carencia vitamínica en el niño mayor y el adolescente: una cápsula cada 3 meses en D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de otros tejidos
período de escaso sol. blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos efectos pueden aparecer principal-
• Prevención de la carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: una cápsula cada mente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia. En caso de intoxicación por
3 meses. Vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular. Las dosis que pueden causar toxicidad
• Tratamiento de carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: uno a dos cápsulas varían con la sensibilidad de cada individuo.
por mes. Las principales reacciones adversas observadas son: constipación (más frecuente en niños), diarrea,
• Prevención de la carencia de Vitamina D en la mujer embarazada: una cápsula en toma única hacia el sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos, vértigo, tinnitus, cansancio,
6to mes de gestación. ataxia, hipotonía. En casos severos: dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito,
dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones.
Dosis Olvidada
Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización. Ello permite
Si se omite una dosis de Testri® CB, la misma debe ser administrada cuando esté prevista la próxima
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
toma. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas al Departamento de Farmacovigilancia
del Laboratorio Elea Phoenix S.A, enviando un correo electrónico a [email protected]
CONTRAINDICACIONES
o telefónicamente al 0800-333-3532.
• Hipersensibilidad a la Vitamina D o a sus análogos y/o derivados.
• Hipercalcemia.
• Hipervitaminosis D. SOBREDOSIFICACIÓN
• Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. El tratamiento de la hipervitaminosis consiste en el inmediato retiro de la Vitamina D, dieta baja en
Asimismo debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con: arteriosclerosis, insuficiencia calcio, ingestión de líquido en abundancia, acidificación de la orina durante la detoxificación y trata-
cardíaca, hiperfosfatemia, insuficiencia renal y sarcoidosis. miento de sostén. Las medidas terapéuticas adicionales incluyen la administración de citratos, sulfatos,
fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y mitramicina. En caso de sobredosis
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS accidental, si se presenta crisis hipercalcémica proceder a la hidratación endovenosa con solución fisi-
El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. El ajuste de la dosis debe realizarse ológica isotónica para aumentar la excreción del calcio, adicionando o no diuréticos de asa (como
tan pronto como se observe una mejoría clínica. La administración debe realizarse bajo supervisión furosemida).
médica. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con Vitamina D para evitar los A su vez, diálisis peritoneal o hemodiálisis con calcio dializado libre ayudará a eliminar el calcio.
trastornos de la sobredosificación de Vitamina D o análogos. Si la ingestión aguda es reciente, el lavado gástrico o vómito provocado pueden minimizar aún más la
Embarazo: no se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de absorción. Si el fármaco ya ha pasado a través del estómago, la administración de aceite mineral puede
Vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de Vitamina D puede ser peligroso para la madre y el promover la eliminación fecal.
feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la Vitamina D puede presentarse hipercalcemia, Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
DORSO: 180 x 280 mm

centros de toxicología: Si toma más Testri® CB de lo que debe (sobredosis)

- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247. Use Testri® CB solamente como se lo indicó su médico. Si usa más cantidad de este medicamento
- Hospital Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. póngase en contacto con su médico y/o farmacéutico.
- Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
Para otras consultas: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532. centros de Toxicología:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - Hospital Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
- Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
Lea atentamente esta información antes de comenzar a utilizar este medicamento. Conservar Para otras consultas:
este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente. Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix: 0800-333-3532.
Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico de cabecera.
Este medicamento ha sido prescripto para Ud., no lo comparta con otros. Podría perjudicarlos, 4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Testri® CB?
aún cuando los síntomas sean los mismos que los suyos. Al igual que todos los medicamentos, Testri® CB puede producir efectos adversos aunque no todas las
Si alguno de los efectos adversos se hace importante o si Ud. nota cualquier efecto adverso que personas los sufran.
no esté documentado en este prospecto, por favor hacerlo saber a su médico Si presenta los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente a su médico:
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta.
CONTENIDO DEL PROSPECTO • dificultad para tragar.
1. ¿Qué es Testri® CB y para qué se utiliza? • urticaria en todo el cuerpo.
2. Antes de usar Testri® CB. • dificultad para respirar.
3. ¿Cómo utilizar Testri® CB? Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica severa y poner en peligro la vida.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Testri® CB?
5. Conservación de Testri® CB. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 cada 100 personas): aumento de los
6. Contenido del envase e información adicional. valores de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

1. ¿Qué es Testri® CB y para qué se utiliza? Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 cada 1.000 personas): picazón en la piel, erupción
El principio activo de las cápsulas de Testri® CB es la Vitamina D3 (Colecalciferol). La Vitamina D3 se en la piel y urticaria.
puede encontrar en algunos alimentos y es producida por nuestro cuerpo cuando la piel se expone a la
luz solar. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
La deficiencia de Vitamina D es la causa principal de raquitismo (mineralización deficiente de los huesos de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
en niños) y osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos).
Esta vitamina facilita que su organismo absorba y utilice mejor el calcio para una normal calcificación 5. Conservación de Testri® CB
del hueso. Conservar en su envase original. Conservar a temperatura ambiente no mayor a 25°C.
Testri® CB se utiliza para prevenir y tratar el déficit de Vitamina D3. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico le puede indicar Testri® CB junto con alguna medicación específica para tratar la pérdida del No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la caja. La fecha de
hueso (osteoporosis). vencimiento es el último día del mes que se indica.

2. Antes de usar Testri® CB 6. Contenido del envase e información adicional

No debe utilizar Testri® CB: Composición de Testri® CB
• si es alérgico a la Vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Cada cápsula contiene:
• si tiene aumentados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria). Principio activo: Vitamina D3 (Colecalciferol) 100.000 UI.
• si tiene aumentados los niveles de Vitamina D en sangre (hipervitaminosis D). Excipientes: aceite de soja, DL-alfa tocoferol acetato, gelatina, anhidrisorb 85/70 (sorbitol sorbitan solu-
• si tiene o ha tenido problemas de los huesos acompañado de niveles aumentados de fósforo en sangre, ción), dióxido de titanio suspendido en anhidrisorb 1:1,5, lecitina de soja, triglicéridos de cadena media.
que se relacionan con mal funcionamiento renal (Osteodistrofia renal con hiperfostatemia). Este medicamento es Libre de Gluten.
Ante las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar Testri® CB.
Presentaciones de Testri® CB
Tenga cuidado especial con Testri® CB: Testri® CB: envase conteniendo 1 y 3 cápsulas blandas.
• cuando use, simultáneamente, medicamentos y/o suplementos que contienen Vitamina D.
• si presenta sarcoidosis (una enfermedad reumática que puede afectar la piel, el pulmón y las articulaciones). MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE
• si tiene o ha tenido problemas en los riñones o piedras (cálculos renales). MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y
• arteriosclerosis (endurecimiento de los vasos). NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MÉDICA. Este medicamento ha sido prescripto para su
• insuficiencia cardíaca (condición en la cual el corazón no puede bombear la cantidad de sangre que el problema actual. No lo recomiende a otras personas.
cuerpo necesita).
• hiperfosfatemia (niveles aumentados de fósforo en sangre). “Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la Ficha que está en la página
Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp ó llamar a ANMAT
Uso de Testri® CB con otros medicamentos Responde 0800-333-1234”.
Consulte con su médico o con un farmacéutico si está tomando o deberá tomar otro medicamento
simultáneamente con Testri® CB. En especial con los siguientes: Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 58.209.
• colestiramina, colestipol (medicamento utilizado para el descenso del colesterol). Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.
• fenitoína o barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones y epilepsia). Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
• laxantes con aceite de parafina. Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención telefónica 0800-333-3532 | elea.com
• diuréticos tiazídicos (se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta o edemas). Elaborado en Av. Márquez 654/91, Lavalle 8110/8186, Congreso 8161 y Honduras 760, Loma Hermosa,
• glucocorticoides (medicamentos que se utilizan para tratar la inflamación). Partido de Tres de Febrero, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
• glucósidos cardíacos como la digoxina (se utilizan para afecciones severas del corazón).
• antiácidos a base de sales de aluminio y/o magnesio (medicamento que se utiliza para tratar la acidez “El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitar
estomacal). su identificación por los pacientes no videntes”.
• calcitonina (medicamento que regula al calcio y fósforo).
• bifosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y plicamida, también utilizados para Fecha de última revisión: Abril/2020
tratar la hipercalcemia).
• Orlistat (es un medicamento para el descenso de peso que reduce la absorción de grasas).

En los niños, la administración diaria prolongada de Vitamina D3, puede detener el crecimiento. Por lo
tanto, debe consultar a su médico antes de su toma.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico y/o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Testri® CB solo se usará durante el embarazo si el déficit de Vitamina D3 está bien documentado.
Testri® CB se puede utilizar durante la lactancia. La Vitamina D3 pasa a la leche materna; esto debe ser
tenido en cuenta cuando el lactante recibe adicionalmente algún suplemento con Vitamina D.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada.
No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. ¿Cómo utilizar Testri® CB?

Utilice Testri® CB como su médico le indicó. En caso que tenga dudas, vuelva a consultarlo. Testri® CB
se consume exclusivamente por vía oral.
Testri® CB puede ser ingerido solo o con las comidas. Las cápsulas no deben romperse.
No interrumpa el tratamiento, excepto si su médico se lo indicó. Ante cualquier duda con Testri® CB no
dude en consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvidó la toma de Testri® CB

Tome la siguiente dosis cuando esta esté prevista. No tome dosis dobles para compensar la dosis que olvidó.

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Producto: Testri CB cápsulas blandas

Material: Prospecto Código: 506245-01 Fecha: 06/07/21
Observaciones: Negro U
TENER EN CUENTA QUE SE DEBE VERIFICAR CÓDIGO Y VERSIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE CON ESPECIFICACIÓN