Manual de Las BPM

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
(BPM/GMP )
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
• Conjunto de normas aceptadas

internacionalmente, de carácter
obligatorio.
• Asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y
controlada
• Disminuye los riesgos como son:

– Contaminación cruzada
– Confusión
¿Por qué debemos cumplir con las BPM?
• Asegura la calidad del producto
• Requisito de Ley
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura Establece que

se disponga de los medios necesarios incluyendo:
• Personal calificado y capacitado
• Infraestructura y espacios adecuados
• Equipos y servicios adecuados
• Procedimientos e Instrucciones aprobados
• Almacenamiento y Transporte apropiado
• Personal, laboratorio y equipos apropiados para Control de Calidad
Personal:
En el capítulo X del Manual BPM: indica:
• El establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de

calidad y de fabricación de productos depende de los recursos
humanos.
• El personal debe estar suficientemente calificado y capacitado para
realizar las tareas.
• Las responsabilidades individuales deben ser establecidas y entendidas
claramente por el personal.
Personal:
• Todo el personal debe conocer los principios de las BPM y debe tener
– Capacitación inicial
– Capacitación continua
– Capacitación específica en el área que se desempeña
• Someter al personal a exámenes médicos regulares
Instalaciones:
• Deben estar diseñadas de acuerdo a los productos que se van a
fabricar, a fin de proteger los procesos de fabricación y que
ofrezca el mínimo riesgo de contaminación.
• Debe ser construidas para facilitar el saneamiento

adecuado.
• Debe mantenerse en buen estado de conservación.

Buenas Prácticas de Producción:
• Indica que las operaciones de producción se deben

realizar de acuerdo a procedimientos claramente
definidos a fin de que los productos reúnan la
calidad de acuerdo a las especificaciones aprobadas
en el Registro Sanitario.
Equipos y Servicios Adecuados
Balanzas y equipos de medición
• Rango apropiado
• Calificados
• Calibrados
• Verificados y contar con:
– Cronogramas de Mantenimiento Preventivo
– Mantener los registros
Equipos y Servicios Adecuados
• No representar un riesgo para los productos

– materiales adecuados no-reactivos
• Deben ser etiquetados según su estado
- Limpio
- En proceso, entre otros
• Equipos defectuosos
– Identificados
– Retirados
Materiales, contenedores y Etiquetas correctas
• Contenidos en recipientes en buen estado.
• Sometidos a control de calidad antes de su uso.
• Identificados según su estado
General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Documentos
• Propósito de la documentación
– Todas las operaciones de manejo de materiales y productos como cuarentena,
muestreo, almacenamiento, etiquetado, dispensación, proceso, empaque
deben realizarse de acuerdo a procedimientos o instructivos y se deben
mantener registros.
– Debe realizarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades
que aseguren que no superen los límites aceptables.
– Antes de iniciar los procesos se debe contar con documentos que aseguren que
las áreas estén libres de productos, materiales o documentos previamente
utilizados.
Documentación
• Los documentos deben ser
– Elaborados
– Revisados
– Aprobados
– Distribuidos
– Modificados
• Aprobación de la Documentación
– Una vez revisado debe ser firmado y fechado por las personas
autorizadas.
Documentación
Clases de documentos
• Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras

• Registros de procesos de lote y de empaque
• Procedimientos operativos estándar
• Instructivos
• Control de inventario
• Formatos
• Manual de la calidad, entre otros
Almacén:
• Áreas claramente identificadas.
• Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados,
rechazados, retirados del mercado y devueltos.
• Áreas separadas para materiales peligrosos, narcóticos,
inflamables.
• Almacenamiento de material impreso
• Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM.
• Área de Dispensación
• Control de Calidad
OBJETIVO
PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS Y
EFICACES

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BUENAS PRACTICAS DE

• Conjunto de normas aceptadas

• Disminuye los riesgos como son:

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura Establece que

• El establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de

• Debe ser construidas para facilitar el saneamiento

• Debe mantenerse en buen estado de conservación.

• Indica que las operaciones de producción se deben

• No representar un riesgo para los productos

• Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras

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