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    Maycol Lázaro Chochoca León
    Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son lineamientos para garantizar que los productos mantengan su identidad, pureza, concentración y seguridad durante su fabricación. Las BPM se aplican a áreas como instalaciones, almacenamiento, fabricación, calidad, procesos, validaciones, seguridad e higiene y logística. Implementar las BPM ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios, mejorar el control y la calidad de los productos, y facilitar la comercialización internacional.

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    Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son lineamientos para garantizar que los productos mantengan su identidad, pureza, concentración y seguridad durante su fabricación. Las BPM se aplican a áreas como instalaciones, almacenamiento, fabricación, calidad, procesos, validaciones, seguridad e higiene y logística. Implementar las BPM ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios, mejorar el control y la calidad de los productos, y facilitar la comercialización internacional.

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    Documentos para profesionales

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    Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son lineamientos para garantizar que los productos mantengan su identidad, pureza, concentración y seguridad durante su fabricación. Las BPM se aplican a áreas como instalaciones, almacenamiento, fabricación, calidad, procesos, validaciones, seguridad e higiene y logística. Implementar las BPM ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios, mejorar el control y la calidad de los productos, y facilitar la comercialización internacional.

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    Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son lineamientos para garantizar que los productos mantengan su identidad, pureza, concentración y seguridad durante su fabricación. Las BPM se aplican a áreas como instalaciones, almacenamiento, fabricación, calidad, procesos, validaciones, seguridad e higiene y logística. Implementar las BPM ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios, mejorar el control y la calidad de los productos, y facilitar la comercialización internacional.

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    Buenas Practicas de Manufactura

    BPM
    ENFOQUE CONCEPTUAL
    Las BPM son un conjunto de lineamientos y
    actividades destinadas a garantizar que los
    productos elaborados mantengan la identidad,
    pureza, concentración, potencia e inocuidad
    1

    requeridas para su uso. 1

    1
    ANTECEDENTES DE LAS BPM

    ESPACIO PARA COLOCAR VÍDEO.


    ÁREAS DE
    APLICACIÓN
    1. Instalaciones
    2. Almacenes
    3. Fabricación
    4. Calidad
    5. Procesos
    6. Validaciones
    7. Seguridad e Higiene
    8. Logística
    9. Mantenimiento
    INSTALACIONES
    • Áreas de fabricación
    • Áreas de almacenamiento
    • Área de pesado
    • Área de control de calidad
    • Flujos unidireccionales

    ALMACENAMIENTO
    • Planificación de espacios y organización
    del mismo
    • Recepción / Salida / Entrada de materiales
    • Conservación de materiales
    FABRICACIÓN

    • Elaboración del producto


    • Limpieza y sanitización
    • Registros

    CALIDAD
    • Pruebas para insumos, producto en proceso y terminado.
    • Otorgar estado de calidad
    • Realiza auditorÍas
    • Control de PNC y acciones correctivas y preventivas
    • Administración del sistema de calidad
    PROCESOS
    • Transformación de insumos, maquinaría,
    mano de obra
    • Planear los procesos

    VALIDACIONES

    • Plan maestro de validaciones


    • Definir fases del proceso de validación
    • Validar condiciones de operación de los procesos.
    • Calificación: Diseño,Instalación,Operación,Desempeño
    SEGURIDAD E HIGIENE
    • Establecer los lineamientos que debe seguir el
    personal
    • Contar con un cronograma anual de las actividades
    de Seguridad Industrial, Higiene y Medio Ambiente
    • Control de plagas

    LOGÍSTICA
    • Procesamiento de pedidos
    • Embalaje
    • Transporte del producto
    MANTENIMIENTO

    • Plan maestro de mantenimiento anual


    • Velar porque las instalaciones se encuentren en
    perfecto estado
    • Mantenimiento de maquinaría y equipos
    • Mantenimiento a sistemas críticos
    * Agua
    * Aire
    * Energía Eléctrica
    * Vapor
    ¿CUÁLES SON LAS EXIGENCIAS DEL MERCADO?
    TIPOS DE CONTAMINACIÓN

    •FÍSICA
    Por partículas

    •QUÍMICA
    Mezcla errónea, confusiones y errores

    •MICROBIOLÓGICA
    Por microorganismos
    EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL
    ¿POR QUÉ IMPLEMENTAR LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA?

    •Ayuda para cumplir con la identidad del producto para lo cual fue diseñado.
    •Contribuye a un mejor control de las operaciones, minimizando quejas y
    devoluciones.
    •Mejora la imagen del producto.
    •Es indispensable cumplir ante las entidades regulatorias llamada Secretaría
    de Salud en México.
    •Nos ayuda a comercializar internacionalmente a los mercados exigentes.
    •Amplía y fortalece los conocimientos
    MANDAMIENTOS DE LAS BPM

    •Escribir todos los procedimientos y normas


    •Seguir los procedimientos escritos
    •Documentar el trabajo con los registros correspondientes
    •Validar los procedimientos
    •Diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados
    •Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos
    •Ser competente (Capacitación al recurso humano)
    •Mantener limpias las instalaciones y equipos
    •Asegura la calidad
    •Formar y examinar al personal para el cumplimiento de las BPM
    “La calidad tiene que ser construida en
    cada diseño y cada proceso. No puede
    ser creada por medio de la inspección”
    (Kauro Ishikawa)
    “Trata siempre a tus empleados como
    quieres que ellos traten a tus mejores
    clientes”
    (Stephen Covey)

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