1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?

SI
- La población de estudio.: mujeres con obesidad de 20 y 60 años de edad
- La intervención realizada: dar a un grupo té verde a dosis alta y otro grupo placebo. Los
criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes:
1) mujeres entre 20 y 60 años de edad
2) índice de masa corporal (IMC) - 27 kg/m2
3) circunferencia de la cintura (CC) - 80 cm
4) voluntad de completar los cuestionarios para este ensayo
Se les dijo a los pacientes que no recibieran otros tipos de control de la obesidad y que
mantuvieran su dieta, hábitos alimenticios y actividad física anteriores
- Los resultados considerados: Pérdida de peso importante, de 76,8 ± 11,3 kg a 75,7 ± 11,5
kg, así como descensos del IMC y perímetro de cintura en el grupo de tratamiento después de 12
semanas de tratamiento con dosis altas de EGCG

2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?

SI
La asignación de los pacientes al tratamiento fue aleatorizada
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización?
Los sujetos fueron asignados al azar a uno de los dos brazos durante 12 semanas (Figura 1)
usando una computadora, que generó un número aleatorio de 0.0 a 0.99. Los sujetos que
recibieron un número aleatorio entre 0,00 y 0,49 fueron asignados al grupo A para recibir GTE
descafeinado, y los sujetos que recibieron un número entre 0,50 y 0,99 fueron asignados al grupo
B para recibir celulosa como tratamiento de placebo

3. ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes
que entraron en él?
SI
- ¿El seguimiento fue completo?
Si, el seguimiento fue completo porque se realizó un control desde la 1 semana de inicio del
tratamiento hasta la semana 12 donde se concluyó el estudio.
- ¿Se interrumpió precozmente el estudio?
Si se interrumpió. Se inscribieron 92 sujetos los cuales se asignaron aleatoriamente a un grupo A
y un gripo B, los pacientes debía tomar 252 cápsulas durante todo el tratamiento, y si los sujetos
devolvían más de 14 cápsulas, se consideraba que no cumplían con el protocolo. Cinco sujetos
del grupo A y siete sujetos del grupo B abandonaron el estudio por motivos personales. Hubo
dos sujetos en el grupo A y un sujeto en el grupo B que tomaron menos del 95 % de las cápsulas
y, por lo tanto, se consideró que no cumplieron con los requisitos del protocolo. Al final, 77
sujetos completaron el estudio sin ningún evento adverso o efectos secundarios.
- ¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente asignados?
Si se analizaron, sin llegar a diferencias significativas entre los dos grupos en términos de los
factores bioquímicos analizados, incluidos el perfil de lípidos, el azúcar en ayunas y las
hormonas relacionadas con la obesidad. En los análisis dentro del grupo, el peso corporal del
grupo A disminuyó de 76,8±11,3 kg a 75,7±11,5 kg después de 12 semanas de tratamiento con
EGCG. El IMC y la circunferencia de la cintura se redujeron de 31.0±3,8 kg/m2a 30,6±3,9
kg/m2 y 95,1±9,6 cm a 92,8±9,8 cm, respectivamente. En el grupo B, solo la circunferencia de la
cintura y la circunferencia de la cadera alcanzaron una reducción significativa: de 95,7±10,8 cm
a 91,5±8,2 cm y 107,2±8,7 cm a 103,7±6,9 cm, respectivamente. No se observó tal diferencia en
el peso o el IMC. De los datos bioquímicos, el grupo A exhibió niveles de colesterol
significativamente reducidos, de 198.8±35,9 mg/dL a 183,9±34,2 mg/dL (p¼ 0,005). También se
detectó una reducción significativa en los niveles de LDL, de 124,7±30,5 mg/dl a 112,1±27,0
mg/dl. El grupo B, por otro lado, exhibió una elevación en los niveles de LDL después del
tratamiento de 12 semanas. No se observaron diferencias en los niveles de azúcar en sangre en
ayunas, triglicéridos y HDL en el grupo A después del tratamiento con EGCG, mientras que los
niveles de HDL se redujeron significativamente en el grupo B, de 50,8±12,2 mg/dl a 46,7±10,2
mg/dl. En conjunto, estos resultados sugieren que EGCG podría tener un efecto beneficioso
sobre los perfiles de lípidos en sujetos obesos. Las pruebas de función hepática mostraron un
aumento significativo en la alanina aminotransferasa de 27,2±14,9 UI/mL a 33,6±22,2 UI/mL en
el grupo A, pero permaneció dentro del rango normal. No se observó elevación de la alanina
transaminasa en el grupo B. El análisis de péptidos hormonales mostró aumentos significativos
en los niveles de adiponectina para ambos grupos después de 12 semanas: de 20,9±11,0 ng/mL a
24,0± 10,7 ng/mL en el grupo A y 15,6±10,6 ng/mL a 19,8±6,4 ng/mL en el grupo B. Sin
embargo, no se encontraron diferencias entre los otros péptidos hormonales de leptina, grelina e
insulina.

4. ¿Se mantuvo el cegamiento a?

SI SE MANTUVO EL CEGAMIENTO 😊
Este fue un estudio doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro realizado entre
marzo de 2012 y marzo de 2014 en el Hospital de la ciudad de Taipei en Taiwán.
Tanto el GTE descafeinado como la celulosa se empaquetaron en las mismas cápsulas opacas
para cegamiento. Los tratamientos fueron administrados por un asistente de investigación
cegado. Se les dijo a los pacientes que no recibieran otros tipos de control de la obesidad y que
mantuvieran su dieta, hábitos alimenticios y actividad física anteriores. También se les dijo a los
sujetos que tomaran un registro de sus comidas y actividades físicas cada semana y se lo enviaran
a nuestro asistente para asegurarse de que los componentes de su dieta en comparación con su
dieta anterior no difirieran mucho, al igual que las actividades físicas.

5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?

SI
Los datos demográficos iniciales y las medidas, incluida la edad, el peso, el IMC, la circunferencia
de la cintura y la circunferencia de la cadera, no mostraron diferencias significativas entre los dos
grupos
Tampoco se detectaron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de los factores
bioquímicos analizados, incluidos el perfil de lípidos, el azúcar en ayunas y las hormonas
relacionadas con la obesidad

6. ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?
SI
Se les dijo a los sujetos que tomaran un registro de sus comidas y actividades físicas cada semana
y se lo enviaran de vuelta a nuestro asistente para asegurarse de que los componentes de su dieta
en comparación con su dieta anterior no difirieran mucho, al igual que la actividad física. Se
prohibió el consumo regular de otros alimentos y bebidas que contengan dosis de cafeína
superiores a 200 mg por día y suplementos para la salud que contengan catequinas o polifenoles
durante el período de estudio. A cada sujeto se le entregó una lista de alimentos que contenían
catequinas, polifenoles o cafeína y notas dietéticas para anotar todo lo que comían diariamente y
monitorear su cumplimiento.
Todas las mediciones se realizaron después de un ayuno nocturno y se realizaron una vez al
comienzo del estudio y una vez después de 12 semanas de tratamiento

7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?

Muy grande realmente no, pero se evidencia buenos resultados a comparación del placebo,
resultados revelados mediante los valores obtenidos de p en la medición de cada variable.
Pérdida de peso importante, de 76,8 ± 11,3 kg a 75,7 ± 11,5 kg (p: 0,025 de precisión media con
significación moderada), descensos del IMC (p: 0,018, de precisión media con significación
moderada) y perímetro de cintura (p: 0,023 de la misma manera que los anteriores).
¿Qué desenlaces se midieron?
 - Medidas antropométricas
- Perfiles lipídicos
- Perfiles hormonales relacionados con obesidad central incluye grelina, adiponectina,
lectina e insulina.
¿Los desenlaces medidos son los del protocolo?
SI
8. ¿Cuál es la precisión de este efecto?
¿Cuáles son sus intervalos de confianza?
En el grupo de tratamiento después de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de EGCG
 Pérdida de peso importante, de 76,8±11,3 kg a 75,7±11,5 kg (p=0,025)
 Descensos del IMC (p=0,018) de 31.0(3.8) a 30.6(3.9)
 Perímetro de cintura (p=0,023) de 95.1(9.6) a 92.8(9.8)
 Colesterol total (p=0,005) de 198.8(35.9) a 183.9(34.2)

9. ¿Puede aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Crees que los pacientes
incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes?
 Si
 No sé
 No
Argumento: Si se puede aplicar a la población local ya que los criterios de inclusión pueden
reunirlo cualquier persona que considere para el tratamiento. Tanto los criterios de inclusión como
de exclusión son útiles en mi medio
Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes:
1. mujeres entre 20 y 60 años de edad
2. índice de
masa corporal (IMC) - 27 kg/m2,
3. circunferencia de la cintura (CC) - 80 cm
4. voluntad de completar los cuestionarios para este ensayo.
Se excluyeron los sujetos con las siguientes condiciones:
1. insuficiencia cardíaca
2. Infarto agudo de miocardio
3. accidente cerebrovascular en el último año
10. ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo, ¿en
qué afecta eso a la decisión a tomar?
Si
Argumento: Se consideraron todos los aspectos de importancia clínica en este caso, ya que los
pacientes al inicio fueron evaluados tanto con pruebas de función cardiovascular (frecuencia
cardíaca, presión arterial), función renal (creatinina), función hepática (transaminasas), nivel de
triglicéridos, colesterol, niveles de insulina, entre otros. Es decir que se tuvo una consideración
clínica de todos los aspectos que podían verse afectados durante el estudio, pero que al final no
tuvo ninguna complicación ni efecto adverso. Con importancia clínica de se encontró:
 Niveles elevados de adiponectina después del tratamiento con EGCG en comparación con
el grupo de placebo en el análisis entre grupos. La adiponectina, una proteína que confiere
beneficios a través de sus propiedades antiaterogénicas y antidiabéticas, ha sido reconocida
como un regulador clave de la sensibilidad a la insulina y la inflamación de los tejidos.
 Cantidad significativamente menor de grelina después del tratamiento en el grupo de
EGCG en comparación con el grupo de placebo.
Todo esto dándonos a entender que ante cualquier secuela estuvieron atentos los investigadores,
por lo cual esta pregunta es afirmativa.

11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?

 Si
 No sé
 No
En el caso específico del ensayo clínico sobre el efecto terapéutico del extracto de té verde en dosis
altas sobre la reducción de peso, es necesario conocer más detalles sobre los resultados del estudio
para evaluar si los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes. Si los resultados del
estudio indican que el tratamiento es seguro y efectivo en la reducción de peso, entonces los
beneficios podrían justificar los riesgos y costos asociados con el tratamiento. Sin embargo, si los
resultados indican que el tratamiento no es efectivo o presenta riesgos significativos, entonces los
beneficios podrían no justificar los riesgos y costos asociados con el tratamiento.
En conclusión, la decisión de si los beneficios a obtener justifican los riesgos y costos asociados
con un tratamiento debe basarse en una evaluación cuidadosa de la evidencia disponible y
considerar las necesidades, objetivos y valores individuales de cada persona o grupo. Este estudio
demostró una pérdida de peso significativa y disminuciones constantes en los niveles plasmáticos
de colesterol total y LDL después de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de EGCG en
análisis dentro del grupo con buena tolerancia al tratamiento entre los sujetos sin efectos
secundarios ni adversos.