hCG COMBO RAPID TEST R1001C

30°C

2°C
(SUERO / ORINA)
INSTRUCCIONES DE USO
USO 11. Manipule los controles Positivo y Negativo de la misma forma que con las muestras.
El Aria hCG Combo Rapid Test es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral usado en la 12. Los resultados de las pruebas deben ser leídos entre 5-10 minutos después de
detección temprana de embarazo, proporcionando una rápida prueba visual directa de la agregar la muestra al pozo de muestra. Leer los resultados fuera de los 5-10 minutos
hormona placentaria, gonadotropina criónica humana (hCG) en suero y orina humana. El límite puede generar resultados erróneos.
de detección de Aria hCG Combo Rapid Test es de 10 mUI/mL en suero y orina humana. 13. No lleve a cabo la prueba en un cuarto con flujo de aire fuerte, por ejemplo, con un
ventilador eléctrico o aire acondicionado.
El Aria hCG Combo Rapid Test no está diseñada para obtener resultados cuantitativos, ni para
ser vendida a todo público. Está diseñada para uso profesional, y proporciona solamente datos PREPARACION DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
analíticos preliminares. Para un diagnostico final de embarazo, se debe utilizar un método más Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. Almacene los dispositivos de prueba
específico alternativo para obtener un resultado analítico confirmado. sellados a una temperatura de 2-30°C. Si se almacenan bajo una temperatura de 2-8°C
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA asegúrese de que el dispositivo de prueba se encuentre a temperatura ambiente antes de
abrirlo. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa
La hCG es producida por el tejido trofoblástico y aparece alrededor de 8 y 9 días después de la sellada. No se debe congelar el kit ni exponer a una temperatura de más de 30°C.
ovulación cuando haya ocurrido la fertilización, o alrededor de los 4 días después de la
concepción. En un ciclo de 28 días con ovulación en el día 14 se puede detectar la hCG en la RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Y MANIPULACIÓN
orina o en cantidades menores alrededor de 23 días, o 5 días antes de la esperada Considere todos los materiales de origen humano como infecciosos y manipúlelos siguiendo los
menstruación. Su función incluye la facilitación de la implantación, así como el mantenimiento procedimientos de bioseguridad.
y el desarrollo del cuerpo lúteo. La concentración de la hormona se duplica aproximadamente
cada 2 días y aumenta entre 7 a 12 semanas después del primer día del último periodo de Orina
menstruación con una concentración media de 50,000 mUI/mL. Se han reportado La orina de la mañana por lo general contiene la mayor concentración de hCG y por lo tanto es
concentraciones de un valor alto 100,000 mUI/mL en embarazos normales durante el primer la mejor muestra cuando se realiza la prueba de orina. Sin embargo, se pueden utilizar las
trimestre. En sujetos normales, la hCG en orina proporciona una indicación temprana del muestras de orina recogidas al azar. Recolecta la muestra de orina en un vaso limpio de plástico
embarazo. Dado que los niveles elevados de hCG también se asocian con la enfermedad o un recipiente recubierto de cera.
trofoblástica y ciertas neoplasias nontrophoblastic, se debe eliminar la posibilidad de tener estas
Si el análisis no se realiza inmediatamente después de la recolección de la muestra, pero se
enfermedades antes de realizar un diagnóstico de embarazo (1, 2).
piensa ejecutar en las 48 horas posteriores a su recolección, la muestra debe ser refrigerada a
El Aria hCG Combo Rapid Test está diseñada para cumplir todos los requisitos en la obtención una temperatura de 2-8°C. La muestra se debe congelar si el período de almacenamiento es
de resultados cualitativos rápidos y fáciles de leer, con el propósito de detectar un embarazo de más de 48 horas en espera.
prematuro mediante el ensayo de hCG, una hormona placentaria que pueden estar presente en
Suero
el plasma u orina humanos.
1. Colecte muestra sanguínea en el tubo de recolección que no contenga
PRINCIPIO DE LA PRUEBA anticoagulantes para el suero mediante venopunción.
2. Permita que la sangre se coagule.
El Aria hCG Combo Rapid Test es un Línea de Línea de Identificación Pozo de 3. Separe el suero mediante centrifugación
inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral. Control Prueba de la Muestra Muestra 4. Extraiga con cuidado el suero en un tubo nuevo etiquetado previamente
El casete de prueba contiene: 1) una
almohadilla de conjugado de color el cual Analice las muestras tan pronto como sea posible luego de su recolección. Almacene
contiene conjugado de anticuerpo monoclonal S
especímenes a temperatura de 2-8°C hasta por 5 días, si no realiza la prueba inmediatamente.
anti-hCG con oro coloidal (conjugado hCG Las muestras deben ser congeladas a una temperatura de -20°C para almacenamientos más
Ab), 2) una tira de membrana de nitrocelulosa prolongados.
que contiene una línea de prueba (línea T) y
Evite ciclos múltiples de congelado y descongelado. Antes del análisis, deje que las muestras
una línea de control (línea C). La línea T se encuentra pre cubierta con otro anticuerpo anti
lleguen a temperatura ambiente y mézclelas suavemente. Las muestras con contenido de
hCG, y la línea C se encuentra pre cubierta con anticuerpo de control.
partículas visibles deben ser aclaradas mediante centrifugación antes de su análisis. No utilice
Cuando un volumen adecuado de muestra de ensayo se vierte en la almohadilla de la tira de muestras que muestran niveles altos de lipemia, hemolisis o turbidez para evitar interferencias
prueba, la muestra migra por acción capilar a través de la tira. Si hay presencia de hCG en la en los resultados.
muestra en un nivel igual o superior a 10 mUI/mL éste se une a los conjugado hCG Ab. El
immunocomplejo es capturado en la membrana por el anti hCG Ab pre cubierto, formando una PROCEDIMIENTO
línea T de color, indicando un resultado positivo de la prueba para hCG. Paso 1: Lleve los componentes de muestras y ensayos a temperatura ambiente en caso de
estar refrigerados o congelados. Una vez descongelada, mezcle bien la muestra
La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control interno
antes de realizar el análisis.
(línea C) que debe presentar una línea de color del inmunocomplejo de anticuerpo de control
independientemente del desarrollo de color en la línea T. De otro modo, el resultado de la Paso 2: Cuando esté listo, abra el empaque de aluminio por la muesca y retire el dispositivo.
prueba no es válido y la muestra debe ser analizada de nuevo con otro dispositivo. Ubique el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Paso 3: Asegúrese de marcar el dispositivo con el número de
1. Bolsas de aluminio selladas que contiene: muestra.
a. Un casete
b. Un desecante Paso 4: Llene el gotero plástico con la muestra.
2. Goteros de plástico
Mantenga el gotero verticalmente, vierta de 2-3 gotas
3. Instrucciones de uso
(cerca de 60 a 90 uL) de la muestra en la cavidad para
MATERIALES TAL VEZ REQUERIDOS Y NO SON SUMINISTRADOS muestras asegurándose de que no se produzcan
burbujas de aire.
1. Control Positivo
2. Control Negativo Nota: Añada 1 gota de solución salina o tampón fosfato
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SE SUMINISTRAN salino (tampones comunes utilizados en la clínica no
proporcionado en el kit) en la cavidad de la muestra en
1. Reloj o cronometro caso si no se observa la migración de flujo dentro de 30 segundos en la ventana de
2. Un contenedor para recolección de muestra de orina. resultados cuando se está analizando con muestras de suero o plasma, lo cual podría
3. Solución Salina o Buffer de Fosfato salino (usados comúnmente en los laboratorios ocurrir con una muestra altamente viscosa.
clínicos)
Paso 5: Programe el cronometro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Paso 6: Lea los resultados a los 5 minutos. Los resultados positivos pueden ser visibles a partir
Para uso de diagnóstico in Vitro
1. Lea estas Instrucciones de Uso completamente antes de la realización de la prueba. Se de 1 minuto. Los resultados negativos deben ser confirmados al final de los 10 minutos.
pueden generar resultados erróneos si no se siguen las instrucciones correctamente. Sin embargo, cualquier interpretación de los resultados fuera de los 5-10 minutos
2. La bolsa de aluminio no se debe abrir, a menos que se vaya a realizar el ensayo debe ser considerados inválidos y la prueba debe repetirse. Después de
inmediatamente. interpretar los resultados, deseche el dispositivo según las normas locales.
3. No utilice dispositivos caducados.
CONTROL DE CALIDAD
4. Lleve todos los reactivos a una temperatura ambiente (15-30°C) antes de ser usados.
5. No utilice los componentes de otro tipo de kit de prueba para reemplazar los 1. Control Interno: Esta prueba contiene un control incluido, la línea C. esta se
componentes en este kit. desarrolla después de adicionar la muestra. De lo contrario, revise el procedimiento
6. No use muestras de sangre hemolizada para el análisis. y repite la prueba con un nuevo dispositivo.
7. Utilice ropa protectora y guantes desechables durante la manipulación de los reactivos
del kit y muestras clínicas. Lávese bien las manos luego de realizar la prueba. 2. Control Externo: Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso de
8. Los usuarios de esta prueba deben seguir las Precauciones Universales CDC para la controles externos, positivos y negativos, para asegurar el funcionamiento adecuado
prevención de transmisión de VIH, VHB y otros patógenos sanguíneos. de la prueba, particularmente en las siguientes circunstancias:
9. No se debe fumar, beber o comer en áreas donde se manipulen las muestras o reactivos a. Cuando un nuevo operador utiliza el kit, antes de que procese las muestras.
del kit. b. Cuando se inicia un nuevo kit.
10. Deseche todas las muestras y materiales utilizados en la prueba como residuos c. Un nuevo envío de kits es utilizado.
biológicos peligrosos.

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 d. Cuando la temperatura de almacenamiento se sale del rango de 2-30°C. 4. Cafeina 20 mg/dL 11. Cannabinol 10 mg/dL
e. La temperatura del sitio de procesamiento esta por fuera de 15-30°C. 5. Ácido Gentísico 20 mg/dL 12. Ethanol 1%
f. Para verificar una frecuencia mayor que la esperada de los resultados positivos o 6. Fenilpropanolamina 20 mg/dL 13. Methanol 1%
negativos. 7. Acido salisilico 20 mg/dL
g. Investigar la causa de resultados no válidos repetidos.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1. El procedimiento y la interpretación de resultados debe ser seguida cuando probando
1. RESULTADO NEGATIVO: Si sólo aparece la línea C, la prueba indica que no hay hCG
por la presencia de hCG en orina o suero de individuos. Falla de esto puede llegar al
detectable presente en la muestra. En este caso el resultado es negativo o no reactivo.
cabo resultados inválidos
2. Si la muestra de orina está demasiado diluida, no pueden contener niveles
S representativos de hCG. Si se sospecha de embarazo, se debe obtener una primera
orina en la mañana y repetir la prueba. La concentración de hCG de menos de 10 mUI/mL
será detectada como negativo.
3. Un grupo de estados de enfermedad, además del embarazo, tales como la enfermedad
2. RESULTADO POSITIVO: Si además de presentarse la línea C, también se genera la trofoblástica, teratomas proteinuria, hematuria, coriocarcinoma ovárico y testicular
línea T, la prueba indica la presencia de hCG en la muestra. En este caso el resultado pueden causar niveles elevados de hCG. Este diagnóstico debe ser considerado con
es positivo o reactivo. evidencia clínica.
4. Las sustancias inmunológicamente interferentes tales como las utilizadas en
tratamientos de terapia de anticuerpos pueden invalidar este ensayo.
S S 5. Las muestras que contienen niveles muy altos de hCG ≥ 600,000 mUI/mL pueden
producir una línea de prueba con intensidad de color más claro que la esperada. Cuando
se sospecha de "efecto gancho" de alta dosis, se recomienda repetir la prueba con una
dilución de 1:10 de la muestra con Di H2O.
Muestras con resultados reactivos deben ser confirmados con métodos alternativos 6. No se debe usar muestras hemolizadas o lipémicas ya que pueden presentar resultados
antes de diagnosticar. inferiores o erráticos.
3. RESULTADO INVALIDO: Si no se genera una línea C, el ensayo es inválido sin importar 7. El embarazo ectópico no puede distinguirse del embarazo normal al realizar únicamente
que se haya creado una línea de color la línea T como se muestra a continuación. El mediciones de hCG.
análisis se debe repetir con un nuevo dispositivo. 8. Se debe detectar muestras de pacientes que reciben quimioterapia antes de empezar el
ensayo.
9. Los niveles positivos de hCG pueden ser detectables durante varias semanas después
S S
del parto o el aborto.
10. Las muestras con resultado positivo durante los primeros días después de la concepción
pueden tornarse negativas debido a la culminación natural del embarazo.
11. Niveles bajos de hCG pueden encontrarse en muestras de mujeres con altas sospechas
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO de embarazo. Se deben descartar situaciones anormales como, calculación errónea en
la fecha de embarazo, posible aborto u ovulo destrozado, embarazo ectópico o embarazo
1. Sensibilidad críptico.
El límite de detección para el Aria hCG Combo Rapid Test es de 10 mUI/mL. Los niveles 12. Una sola medición de hCG no puede proveer suficiente información para la mayoría de
urinarios de hCG iguales o superiores a 10 mUI/mL generalmente presentan un resultado los diagnósticos ya que el cambio de concentración de hCG es mas importante que la
positivo. Las muestras que contienen hCG menor a 10 mUI/mL pueden producir también concentración detectada. Cuando se obtienen resultados negativos en la prueba durante
una línea positiva muy débil, especialmente con un tiempo de análisis extendido de 10 a la sospecha de un embarazo, se recomienda realizar la prueba unos días después o
30 minutos. realizar la prueba con un método alternativo especifico, como la ecografía.
13. Los resultados obtenidos por el Aria hCG Combo Rapid Test deben ser interpretadas en
Los siguientes experimentos se realizaron para validar la sensibilidad del Aria hCG
conjunción con otros procedimientos diagnósticos.
Combo Rapid Test:
VALORES ESPERADOS
Seis grupos de muestras de orina de 20 individuos normales no embarazadas fueron
fortalecidas con hCG hasta las concentraciones estándares (3ra IS) de 0, 2.5, 5, 10, 20, El Aria hCG Combo Rapid Test no detecta hCG en hombres y mujeres sanas no embarazadas.
and 40 mUI/mL. Las muestras se procesaron en el Aria hCG Combo Rapid Test. Los Los niveles de hCG de 100 mUI/mL pueden alcanzarse en el día de la primera falta menstrual.
resultados se tabulan en la Tabla 1. Los niveles llegan a su máximo de hCG aproximadamente de 7 a 12 semanas después del
último período menstrual y luego se reducen a valores más bajos durante el resto del embarazo.
Tabla 1 Después del parto, los niveles de hCG disminuyen rápidamente y por lo general vuelven a su
hCG mUI/mL 0 2.5 5 10 20 40 normalidad poco después del parto.
Número de positivos 0 4 10 20 20 20
ESTANDARIZACIÓN
Número de negativos 20 16 10 0 0 0
n=20, sensibilidad relativa a 10 mUI/mL = 20/20 x 100% = 100% El Aria hCG Combo Rapid Test ha sido calibrada frente a la Tercera Norma Internacional de la
Organización Mundial De La Salud.
2. Especificidad
La especificidad del Aria hCG Combo Rapid Test se determinó a partir de estudios en REFERENCIAS
especímenes con 500 mUI/mL de hormona humana luteinizante (hLH), 1,000 mUI/mL de 1. Cart, K. J.: J. Clin. Endocrinol.Metab., 1975, 40:537.
hormona humana folículo estimulante (hFSH), y 1c000 µUI//mL de la hormona humana 2. Braunstein, G. D.: Am. J. Obstet. Gynecol., 1976, 126:678.
estimulante de tiroides (hTSH), cada estándar se obtuvo de la compañía SIGMA. Se 3. Batzer, F. R.: Fertility & Sterility, 1980, 34:1.
encontró que las muestras que contienen estas hormonas relacionadas estructuralmente 4. Engvall, E.: Method in Enzymology, 1980, 70:419.
en concentraciones analizadas no presentan una reacción cruzada significativa con 5. Wilcox, A. J.: N.England J. Med., 1988, 319:189.
anticuerpos de hCG como para producir resultados de falsos positivos o falsos negativos. 6. Dawood, M. Y.: Ob. Gyn., 1990, 126:678.
3. Precisión
Índice de Símbolos
La exactitud del Aria hCG Combo Rapid Test se determinó mediante un estudio de
comparación con un dispositivo hCG para prueba de embarazo comercial, y se llevó a Consulte las Para uso diagnóstico in Fecha de
instrucciones de uso vitro únicamente expiración
cabo en un sitio clínico externo. Un total de 172 muestras de orina frescas, incluso 91
con hCG positivo y 81 con hCG negativo fueron recogidas al azar de pacientes que Catálogo número Número de lote Pruebas por kit
acuden a una consulta de obstetricia y ginecología. Los dos ensayos presentaron una
Almacenar de 2 a 30°C Representante Autorizado No reutilizar
total concordancia, como se muestra en la Tabla 2:
Fabricante Fecha de fabricación
Tabla 2
Dispositivo de Dispositivo de
Total
referencia hCG (+) referencia hCG (-)
Aria hCG Combo Rapid Test + 91 0 91 SIMPLIFYING DIAGNOSTICS

CTK Biotech, Inc. MDSS GmbH

Aria hCG Combo Rapid Test - 0 81 81
13855 Stowe Drive Schiffgraben 41
Total 91 81 172
Poway, CA 92064, USA 30175 Hannover, Germany
4. Prueba de interferencia Tel: 858-457-8698
Fax: 858-535-1739
Los químicos comúnmente encontrados en OTC, prescripción o abuso de drogas fueron E-mail: [email protected] PI-R1001C-ARIA-SP-10mIU Rev. D2.1
fortalecidos en ambas muestras de orina hCG negativa y hCG 10 mUI/mL. Las muestras
Fecha de publicación: 2021-07-07
fortalecidas fueron analizadas contra las siguientes sustancias o pHs en las Solo para exportación. No para la re-venta Versión en español
concentraciones indicadas. No se observó ninguna interferencia en los E.U.A
Analíticas biológicas pH
1. Albumina 2,000 mg/dL 1. pH 5
2. Glucosa 2,000 mg/dL 2. pH 9
3. Bilirubina 1,000 µg/dL 3. pH 6.8
4. Hemoglobina 1,000 µg/dL

Lista de químicos de potencial interferencia ý concentraciones analizadas:

1. Acetaminofen 20 mg/dL 8. EDTA 80 mg/dL
2. Acido acetilsaliscilico 20 mg/dL 9. Benzoilecgonina 10 mg/dL
3. Acido ascórbico 20 mg/dL 10. Atropine 20 mg/dL

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