Prueba rápida de Embarazo (hCG)

(sangre, suero o plasma)

 Almacene la prueba en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerada (2-

Prueba rápida en cartucho para la detección cualitativa de Gonadotropina Coriónica 30°C).
humana (hCG) en muestras de sangre, suero o plasma humano. Solo para uso  La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa.
profesional in vitro.  No utilice la prueba después de la fecha de caducidad.
 No congele el contenido de la prueba.
Uso deseado
La prueba rápida para detección de Embarazo (hCG) es un inmunoensayo Recolección de muestras
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de la hormona La prueba rápida para detección de Embarazo (hCG) está diseñada para funcionar con
Gonadotropina Coriónica humana (hCG) en muestras de sangre, suero o plasma muestras de sangre, suero ó plasma. Las pruebas pueden ser usadas en muestras
humano, para la detección de embarazo. tomadas por punción digital y venopunción.
Para recolectar muestras de sangre por punción capilar:
Resumen 1. Lave la mano del paciente con agua tibia y jabón. Permita que se seque.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una glicoproteína heterodimérica 2. Masaje la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia la
altamente glicosilada, ésta estimula el cuerpo lúteo en el ovario para producir yema del dedo anular o medio.
progesterona, que mantiene el revestimiento del útero durante las primeras semanas de 3. Perforar la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera señal de sangre.
embarazo poco después de la fertilización. La hCG es principalmente producida por 4. Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma de los dedos
sincitiotrofoblastos de la placenta y se puede encontrar en muestras de suero en al para formar una gota de sangre sobre el sitio de punción.
menos seis variantes fundamentales, además de la molécula convencional. En 5. Agregue la muestra de sangre total por punción digital a la prueba
condiciones fisiológicas, la HCG es producida a niveles que alcanzan 25 mUI/mL de hCG utilizando un gotero. Evite las burbujas de aire. Tome 40 μL o una gota de
10 días después de la concepción, aumentando exponencialmente después de eso; muestra.
duplican su concentración aproximadamente cada 2-3 días durante las primeras 4 6. Apriete el bulbo para dispensar la sangre completa en el área de la muestra
semanas de embarazo, luego disminuyendo y alcanzando un pico de 30,000– 200,000 del cartucho de prueba.
mUI/mL en la semana 8-12 antes de descender a niveles más bajos en el estado 7. Es recomendado correr la prueba dentro de las 24 horas después de la
estacionario. Niveles recolección.
menores de 5 mUI/mL de HCG excluyen el embarazo, mientras que el aumento lento de Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que se hayan recolectado las
HCG puede indicar embarazos anormales así como abortos espontáneos y embarazos muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
ectópicos. La aparición de hCG tanto en sangre, suero o plasma inmediatamente Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -
después de la concepción, y el incremento rápido de su concentración durante el 20 ° C. La sangre completa / suero / plasma recolectado por venopunción debe
crecimiento temprano gestacional, la hacen un excelente marcador para la detección almacenarse a 2-8 ° C si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la
del embarazo. recolección. No congele muestras de sangre, suero o plasma. La sangre total / suero /
La Prueba Rápida de Embarazo HCG en tira Amunet® es una prueba rápida que plasma recolectado por punción digital debe analizarse inmediatamente.
detecta cualitativamente la presencia de hCG en muestras de orina, suero o plasma con Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Las muestras
una sensibilidad de 10 mUI/mL. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba.
monoclonales y policlonales para detectar selectivamente los niveles de HCG en sangre, Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente. Si las muestras
suero o plasma. Con el nivel de sensibilidad mencionado, la Prueba Rápida de Embarazo deben enviarse, deben empaquetarse de acuerdo con las regulaciones locales que
HCG en tira Amuent (Suero/Plasma/Orina) no muestra interferencias cruzadas con otras cubren el transporte de agentes etiológicos.
hormonas glucoproteicas estructuralmente relacionadas, FSH, LH y TSH, en niveles Almacenamiento de la muestra
fisiológicos altos.  Las muestras de suero o plasma deberán ser almacenadas en congelación (~ - 20 °C)
si no se corre la prueba dentro de las primeras 24 horas.
Principio  La prueba debe realizarse inmediatamente después de que las muestras han sido
La prueba rápida en cartucho de Embarazo (hCG) es un inmunoensayo de flujo lateral recolectadas.
cualitativo basado en la detección cualitativa de la hormona Gonadotropina Coriónica
humana (hCG) mediante el reconocimiento con Anticuerpos específicos Anti-HCG. La Materiales
prueba consta de dos líneas, una línea control (C) que indica la validez del Materiales proporcionados:
inmunoensayo y una línea de prueba (T) en la cual se encuentran impresos los  Cartuchos de prueba rápida para detección de Embarazo (hCG)
anticuerpos Anti-HCG. Si la muestra contiene una concentración de hCG por arriba del  Manual de instrucciones
límite detectable reaccionará con las partículas recubiertas de anticuerpos Anti-hCG
presentes en la prueba, continuará migrando a través de la membrana Materiales requeridos, pero no proporcionados:
cromatográficamente y reaccionará con los anticuerpos Anti-hCG impresos en la región  Temporizador
de línea de prueba (T). Como resultado, aparecerá una línea de color considerando a  Contenedor de RPBI
esto como un RESULTADO POSITIVO. En el caso de que las muestras no contengan una  Lanceta (punción capilar)
concentración mayor a 10 mU/mL de hCG solo se visualizará la línea control (C) y se  Almohadilla con alcohol
indicará como un RESULTADO NEGATIVO. Para servir como control de procedimiento
siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control (C), lo que Instrucciones de uso para muestras
indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la Llevar la prueba, muestra, buffer y controles a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de
migración en la membrana. su uso.
1. Saque el cartucho de la bolsa y colóquelo en una superficie limpia y plana.
Reactivos 2. Recolecte la muestra de acuerdo a las especificaciones descritas
La prueba contiene anticuerpos Anti-hCG humano como reactivos de captura y anteriormente.
detección. Un anticuerpo anti-ratón se emplea en el sistema de línea de control. 3. Agregue 1 gota de suero, plasma o sangre en la zona de muestra.
4. Agregue 2 gotas de buffer de corrimiento.
Precauciones 5. Interprete los resultados a los10 minutos. No leer después de 15 minutos.
 Para uso profesional in vitro. No utilice después de la fecha de caducidad.
 No mezcle componentes de diferentes lotes.
 Siempre analice la muestra inmediatamente después de ser tomada. 2 3 4
 El almacenamiento, transporte o colecta de muestras realizados de forma
inadecuada, puede generar resultados falsos negativos.
 No comer, beber o fumar en el área donde se manejan las muestras o las pruebas.
 No utilice la prueba si el paquete está dañado.
 Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las
precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante la prueba y siga los
procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
 Use ropa protectora como bata de laboratorio, guantes desechables y protección
para los ojos cuando las muestras se analicen.
 Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada
o muy poca muestra puede conducir a una desviación de los resultados.
 La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con las normativas locales para el
manejo de residuos peligrosos biológicos-infecciosos. Interpretación de los resultados
 Las soluciones empleadas para los controles positivo y negativo no son infecciosas.
 El reactivo de extracción en este kit contiene soluciones salinas, detergentes y
preservadores que inactivan células y partículas virales.
 La temperatura y humedad pueden afectar negativamente los resultados.

Almacenamiento y estabilidad
Positivo Negativo Inválido

Negativo
 No se mostraron interferencias a las sustancias enumeradas en concentraciones iguales o
menores a las referidas.

(Refiera a la imagen de arriba)

POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea Referencias
de control (C) y otra línea de color aparente debe estar en la región de la línea de 1. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross “Ectopic production of human
prueba (T). Este resultado POSITIVO indica que la concentración de hCG está por chorionic gonadotropin by neoplasms”, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45.
encima del nivel de corte detectable. 2. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking “Human chorionic gonadotropin in maternal plasma
* NOTA: El tono de color en la región de la línea de prueba (T) puede variar, pero debe after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy”, Obstet.
considerarse positivo siempre que haya incluso una línea de color tenue. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No 3. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman “Plasma concentration of human chorionic
aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba (T). Este resultado negativo gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy”, Fertil.
indica que la concentración hCG es inferior al nivel de corte. Steril. 1982; 37(6): 773-778.
INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o 4. Batzer FR. “Hormonal evaluation of early pregnancy”, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la Índice de
línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el símbolos
problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su
distribuidor local.
Control de calidad
Un control del procedimiento interno está incluido en la prueba. Una línea de color
aparece en la región de control (C), esta es un control interno del procedimiento que
confirma que el volumen de muestra es suficiente y que el procedimiento se realizó
correctamente. Se suministran controles negativos y positivos con esta prueba como un
apoyo a las buenas prácticas de laboratorio para confirmar el comportamiento
adecuado de la prueba.

Limitaciones
USO EXCLUSIVO EN INVESTIGACIÓN
1. Los resultados deben ser interpretados por un médico o personal calificado.
2. La Prueba rápida de Embarazo (hCG) es solo para uso profesional in vitro. Esta prueba
debe usarse para la detección de hCG. Esta prueba cualitativa no puede determinar el
valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de la hCG.
3. Como con todas las pruebas de tamizaje, los resultados deben considerarse con toda
información clínica disponible para el médico o personal calificado.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten se sugieren
pruebas de seguimiento adicionales con otros métodos clínicos como el ultrasonido.
5. La tonalidad que adquiera la membrana no interfiere en el resultado. Mientras la línea
control se visualice, el resultado es válido.
6. Un resultado negativo no necesariamente indica sangre completa / suero / plasma
libre de hCG. Se pueden obtener resultados negativos cuando la hormona está
presente, pero por debajo del nivel de corte de la prueba.
7. Niveles muy bajos de hCG (menos a 30 mIU/mL) pueden dar resultados en la línea de
prueba tenue, bebe ser confirmado 48 horas después repitiendo la prueba.
8. Como con todas las pruebas de tamizaje, los resultados deben considerarse con toda
información clínica disponible para el médico o personal calificado.
9. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten se sugieren
pruebas de seguimiento adicionales como ultrasonido.
10. Esta prueba proporciona un diagnóstico de presunción de embarazo. El medico
establecerá un diagnostico confirmatorio después de evaluar todos los resultados clínicos
y analíticos.

Características de presentación
La prueba rápida de embarazo (hCG) se analizó usando controles. Los resultados
muestran que la prueba rápida tiene una alta sensibilidad y especificidad.

Método Otra prueba

Resultados totales
Resultado Positivo Negativo

Prueba rápida de Embarazo

Positivo 120 1 121
(hCG)

Negativo 1 148 149

Resultados totales 121 149 270

Sensibilidad Relativa: >99.17 % (95%CI*: 97.21%~99.76%)
Especificidad Relativa: 99.33% (95%CI*: 97.45%~99.83%)
Precisión Global: 99.26% (95%CI*: 97.34%~99.8%)
*Intervalo de confianza

Reactividad cruzada
La prueba rápida de embarazo (hCG) se probó con diferentes concentraciones de
materiales como ácido L-ascorbico, hemoglobina, triglicéridos, colesterol, glucosa,
bilirrubina y heparina.

Sustancias interferentes Concentración añadida

Ácido L-ascórbico 3mg/dL
Hemoglobina 500 mg/dL
Triglicéridos 1000 mg/dL
Colesterol 70 mg/dL
Glucosa 120 mg/dL
Bilirrubina 20 mg/dL
Heparina 143 U/mL
EDTA 15 mg/L