R DEX 01 CNCps Información y Condiciones

CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACIÓN
DE PRODUCTOS SANITARIOS (CNCps)
Centro Nacional de Certificación

de Productos Sanitarios
Información y Condiciones:
CNCps: Información y Condiciones
Marcado CE MDR
Organismo Notificado 0318
R_DEX_01_CNCps Información y condiciones rev 03

1 de diciembre de 2022
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“La disponibilidad de evidencias objetivas redunda en el fortalecimiento de la
confianza mutua entre los fabricantes y el ON 0318”.
Índice
1. ¿Qué es el CNCps?...................................................................................................... 1
2. ¿En qué se basan las actuaciones del CNCps? ............................................................ 1
3. ¿Puede el CNCps certificar mi producto sanitario? ..................................................... 2
4. ¿Qué debo tener en cuenta antes de presentar la solicitud de marcado CE? ............. 2
4.1. Confirmar que la clasificación del producto es la adecuada. ............................. 2
4.2. Demostrar el cumplimiento del producto con los requisitos generales de
seguridad y funcionamiento. ............................................................................. 3
4.3. Elegir un procedimiento de evaluación. ............................................................ 3
4.4. Identificar todos los subcontratistas y proveedores críticos ............................. 5
4.5. Gastos de la certificación .................................................................................. 5
5. ¿Cómo puedo obtener mi presupuesto? .................................................................... 6
6. ¿Cómo tramita el ON 0318 mi solicitud y en cuánto tiempo se certificará mi
producto? .......................................................................................................................... 7
6.1. Evaluación preliminar ........................................................................................ 7
6.2. Examen de la solicitud y aceptación a trámite .................................................. 7
6.3. Evaluación de la documentación técnica ........................................................ 10
6.4. Realización de auditoría .................................................................................. 10
6.5. Emisión del certificado de marcado CE ........................................................... 12
7. Ya tengo mi certificado. ¿Ahora qué debo hacer? .................................................... 12
8. ¿Qué ocurre si modifico mi producto o realizo cambios que afecten a la fabricación
del producto o al sistema de calidad?.............................................................................. 14
8.1. Cambios sistema calidad aprobado ................................................................. 14
8.2. Cambios del producto aprobado ..................................................................... 15
9. ¿Cómo puedo solicitar la inclusión de un nuevo producto en mi certificado CE? ..... 16
9.1. Producto de clase III, IIb Implantables o si el procedimiento elegido incluye
Certificado UE de tipo. .................................................................................... 16
9.2. Productos IIb no implantables y WET, IIa, Is, Im y Ir con certificado UE de
Garantía de calidad o Aseguramiento de la calidad ........................................ 17
10. ¿Qué hay que tener en cuenta a la hora de solicitar la recertificación? .................... 18
11. ¿Qué tipo de información de seguimiento poscertificación tengo que comunicar al
CNCps? ............................................................................................................................ 19
11.1. Incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo .............................. 19
11.2. PSUR y SSCP..................................................................................................... 20
12. ¿Cómo puedo renunciar a un producto incluido en mi certificado? ......................... 20
13. ¿Cómo puedo solicitar la certificación de la actividad de esterilización de sistemas y
kits para procedimientos? ............................................................................................... 21
13.1. Solicitud Inicial................................................................................................. 21
13.2. Modificación de las condiciones de la certificación, auditorías de seguimiento
y recertificación ............................................................................................... 22
14. Soy un distribuidor/importador que realiza reetiquetado y/o reembalado de
productos ¿Cómo solicito la certificación de esta actividad? ........................................... 23
14.1. Solicitud Inicial................................................................................................. 23
14.2. Modificación de las condiciones de la certificación, auditorías de seguimiento
y recertificación ............................................................................................... 24
15. ¿Cómo puedo solicitar cambios administrativos en mi certificado? ......................... 25
16. ¿Puede el CNCps emitir dictamenes de conformidad de la parte considerada
producto sanitario en productos integrados? (Artículo 117 MDR)................................... 26
17. Emisión de certificaciones expresas.......................................................................... 26
17.1. Marcas comerciales ......................................................................................... 27
17.2. Otras certificaciones expresas ......................................................................... 27
Anexo I. Resumen de los procedimientos aplicables según tipo de producto. Se incluyen
los formularios y precios públicos aplicables en las solicitudes iniciales y de nuevos
productos. ........................................................................................................................... 28
Anexo II. Código de precio público y tipo de actividad o servicio (Orden SND/1171/2022)
............................................................................................................................................. 29
1. ¿Qué es el CNCps?
El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general

adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como
competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de
calidad específicas del sector de productos sanitarios.
2. ¿En qué se basan las actuaciones del CNCps?
Las actuaciones del CNCps se rigen por lo establecido en el Reglamento 2017/745, de 5 de abril,
sobre los productos sanitarios, en adelante MDR. A nivel nacional también le aplica lo dispuesto en
capítulo V del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos sanitarios. En estas
disposiciones se determina que la relación entre el CNCps y la empresa solicitante (fabricantes u
otros agentes económicos), se establece mediante acuerdo.
El CNCps tiene a disposición los distintos formularios (resumidos en la Tabla 1) que deben ser
cumplimentados y firmados por la empresa solicitante, según lo que aplique en cada solicitud.
Formularios de solicitud para MDR

R_DEX_02_Acuerdo CNCps fabricante MDR
R_DEX_16_Acuerdo CNCps Articulo 16
R_DEX_22_Acuerdo CNCps Articulo 22
R_DEX_04_Productos
R_DEX_05_Solicitud de evaluación del sistema de gestión de calidad
R_DEX_05_FOR01_Instalaciones
R_DEX_06_Solicitud de recertificación CE
R_DEX_07_Solicitud de modificación de condiciones de la certificación.
R_DEX_12_Solicitud comunicación PSUR y SSCP
R_DEX_19_Solicitud dictamen artículo 117
R_DEX_20_Solicitud cambios administrativos
R_POT_7.3_FOR03_Cuestionario de auditoría
Tabla 1. Formularios de solicitud para MDR.
Cuando se realice la primera solicitud al CNCps, el acuerdo correspondiente será firmado por la alta
dirección de la empresa. Este acuerdo se renovará al realizar la solicitud de recertificación y en caso
de cambios en las condiciones firmadas.
Los formularios que incluyen firma deberán cumplimentarse, imprimir como .pdf, firmar
con firma electrónica válida. Los acuerdos deberán dejarse sin bloqueo de firma para que
puedan ser firmados por el Jefe del CNCps.
1
3. ¿Puede el CNCps certificar mi producto sanitario?
El ámbito actual de la designación del CNCps para su actuación como Organismo Notificado 0318
de productos sanitarios puede ser consultado en la página web de la Comisión Europea en el
https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbody&refe_cd=EPOS_43640
El CNCps no contempla ningún procedimiento especial para la transferencia de certificados

de marcado CE de otro organismo notificado. Estas solicitudes serán tramitadas como una
solicitud inicial estándar.
4. ¿Qué debo tener en cuenta antes de presentar la solicitud de marcado CE?
4.1. Confirmar que la clasificación del producto es la adecuada.
El fabricante, al presentar su solicitud de marcado CE, indicará la clasificación que propone para sus
productos. La clasificación se llevará a cabo siguiendo los criterios y reglas recogidos en el Anexo
VIII del MDR y las guías de clasificación del MDCG que se encuentren vigentes.
Cualquier controversia en la clasificación entre el fabricante y el Organismo Notificado se somete a
la decisión de la Autoridad Competente del Estado Miembro en que el fabricante o su representante
autorizado tenga su domicilio social.
Además, el fabricante deberá identificar el código MDA/MDN que aplique, junto con los códigos
horizontales que reflejen las características específicas del producto sanitario (MDS) y los códigos
horizontales (MDT) que describan las tecnologías o procesos aplicables.
El listado de códigos se puede consultar en el siguiente enlace: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R2185.
El CNCps únicamente puede certificar productos cuyos códigos (MDA/MDN, MDS, MDT) estén
incluidos en el alcance de su designación.
El fabricante, indicará también en su solicitud el grupo genérico aplicable a su producto que vendrá
descrito por su EMDN.
El listado de términos EMDN se puede consultar en el siguiente enlace:
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/U01#title.
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4.2. Demostrar el cumplimiento del producto con los requisitos generales de seguridad y
funcionamiento.
Antes de formalizar la solicitud de marcado CE, el fabricante debe de haber demostrado y
documentado que el producto es conforme con todos los requisitos que le resulten de aplicación y
que su capacidad de producción es adecuada para fabricar productos conformes con tales
requisitos.
La demostración de la conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento deberá incluir
una evaluación clínica, avalada por datos clínicos científicamente válidos, fiables y sólidos.
4.3. Elegir un procedimiento de evaluación.

El fabricante elige el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable teniendo en cuenta
la clasificación del producto, debiendo optar por el procedimiento que más se acomode al alcance
del sistema de gestión de calidad implementado por la empresa.
El CNCps únicamente puede certificar productos de acuerdo a los procedimientos de certificación
incluidos en el alcance de su designación resumidos en la siguiente Tabla 2.
3
Procedimiento de Aseguramiento de Declaración
Sistema de gestión de la
evaluación Evaluación de la documentación Examen UE de tipo calidad de la UE Declaración
calidad (Anexo IX,
técnica (Anexo IX, Capítulo II) (Anexo X) producción (Anexo XI conformidad (artículo 22)
Capítulo I y III)
Clasificación Parte A) (artículo 19)
X X
CLASE III
X
X
(Limitado a agujas espinales)
CLASE IIb IMPLANTABLES
(EXCEPTO WET)
X X
CLASE IIb NO IMPLANTABLES Y

X (Muestreo por grupo genérico)
WET X X
(Limitado soluciones mantenimiento)
lentes)
X (Muestreo por categoría)
CLASE IIa
(Muestreo por categoría) X
X X
CLASE IS, IM, IR1
X X
SISTEMAS Y KIT PARA
X X
PROCEDIMIENTOS
(ART. 22) X X
Certificado UE de Certificado UE de Evaluación de Certificado UE de
TIPO DE CERTIFICADO EMITIDO Sistema de Gestión de Documentación Técnica Certificado UE de Examen de Tipo Aseguramiento de la
NOTA; Sólo para productos de clase III y
Calidad Calidad
IIb implantables
Tabla 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad, clase s de productos y tipos de certificados obtenidos
1
Clase I estéril (s), I función de medición (m) y I quirúrgico reutilizable (r).
Para productos de Clase I y Sistemas y Kit para procedimierntos, el procedimiento de evaluación de la conformidad se limitará a los aspectos relacionados con el establecimiento, seguridad y mantenimiento
de las condiciones estériles.
Para productos de Clase Im, el procedimiento de evaluación de la conformidad se limita a los aspectos relacionados con el cumplimiento de los requisitos metrológicos.
Para productos de Clase Ir, el procedimiento de evaluación de la conformidad se limita a la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.
4
4.4. Identificar todos los subcontratistas y proveedores críticos
En la solicitud el fabricante identificará claramente a todos los subcontratistas y/o proveedores
distinguiendo entre críticos y no críticos.
Son subcontratistas/ proveedores críticos aquellos que suministran:

• Productos terminados
• Servicios de acondicionamiento primario y/o etiquetado
• Esterilización
• Ensayos requeridos para la liberación de un lote
• Servicios y/o actividades de diseño, fabricación y/o control que tienen una influencia
significativa en la conformidad del producto terminado y sobre los que no se puede demostrar
un control adecuado y suficiente mediante controles de compras y/o inspecciones en recepción
Por ejemplo, la fabricación de componentes críticos
4.5. Gastos de la certificación

Los costes de los servicios de certificación se ajustan y calculan de acuerdo a precios públicos (en
adelante PP) y condiciones legalmente establecidas por la Orden SND/1171/2022, por la que se
establecen los precios públicos aplicables a las actividades y prestación de servicios a realizar por el
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. La relación de servicios que presta el CNCps
y la cuantía de los precios públicos a aplicar se recogen en el Anexo I. En el Anexo II se recoge la
relación de precios públicos a aplicar en cada procedimiento se recogen en el Anexo II
Además, el solicitante debe tener en cuenta los PPs aplicables a cada procedimiento adicional recogido
en la Tabla 3.
Procedimientos adicionales Precio público

Sustancia medicinal
Producto específico implantable clase III (procedimiento de consulta)
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Sustancia absorbida o dispersada localmente Clase III
Informe de experto
Tabla 3. Precios públicos aplicables a procedimientos adicionales.
Los PPs requeridos para el resto de solicitudes se describen con detalle en los puntos correspondientes
de este documento.
Para cada solicitud el CNCps, aplicando las tarifas de los PPs publicados, elabora un presupuesto que
incluye el coste total estimado de los servicios y las actividades de evaluación.
El solicitante recibe a través de la aplicación CNCps una“factura proforma” que debe ser aceptada para
que pueda continuar el proceso.
5
Se debe tener en cuenta que, independientemente de los precios públicos que procedan
según los procedimientos elegidos, los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos
derivados de las actuaciones de auditoría, anunciadas o no anunciadas, son costeados y
gestionados por el propio solicitante.
Al finalizar los servicios presupuestados, se elabora la factura y se remite al solicitante para su abono a
través de la aplicación CNCps.
Si durante el proceso de certificación, hubiera cambios respecto a los servicios incluidos en el
presupuesto inicial, este será revisado y ajustado de acuerdo a las actividades finalmente ejecutadas.
Cualquier modificación será convenientemente comunicada al fabricante.
El CNCps se reserva el derecho de emisión, retirada o suspensión, de los documentos de certificación
en tanto el solicitante no haya abonado el total del importe del servicio prestado.
5. ¿Cómo puedo obtener mi presupuesto?
Para obtener el presupuesto de cualquier servicio, es necesario realizar la solicitud correspondiente a

través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx La factura
proforma tendrá una validez de 90 días, a contar desde la fecha de su emisión por el CNCps. En la
aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
En esta fase de la solicitud se deberán adjuntar únicamente los formularios especificados para cada
tipo de solictud y procedimientos recogidos en el Anexo I y en el resto de puntos de este documento.
La información contenida en los formularios es utilizada para la evaluación preliminar y condiciona la
identificación de los servicios necesarios para el proceso de certificación, que serán incluidos en el
presupuesto inicial. Es muy importante que los datos proporcionados al formular la solicitud de
presupuesto, tanto en la aplicación como en los formularios, sean fidedignos y lo más detallados
posible.
o Formularios necesarios para elaborar el presupuesto de solicitud inicial de certificación de
marcado CE (ver Anexo I):
 Acuerdo firmado por la alta dirección (R_DEX_02 Acuerdo CNCps fabricante MDR)
 R_DEX_05 Solicitud de evaluación del sistema de gestión de calidad
Este formulario estará firmado por la alta dirección de la empresa solicitante, o persona en
quien delegue, en cuyo caso se deberá aportar el documento que acredite dicha delegación.
 R_DEX_05_FOR01_Instalaciones
Formulario Excel en el que el fabricante deberá aportar información sobre los lugares en los
que se realizan actividades relacionadas con la certificación de su producto p.ej: fabricación,
acondicionamiento o esterilización. Ya sean instalaciones propias de la organización
ubicadas en distintos emplazamientos o subcontratistas/proveedores.
 R_DEX_04_Productos
Formulario Excel en el que el fabricante deberá aportar información sobre los productos para
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los que se solicita certificación inicial de acuerdo al MDR.
En los casos que el fabricante quiera solicitar la certificación de sus productos bajo dos
procedimientos de evaluación de la conformidad diferentes, deberá realizar dos solicitudes,
una por cada procedimiento de evaluación.
6. ¿Cómo tramita el ON 0318 mi solicitud y en cuánto tiempo se certificará mi producto?
6.1. Evaluación preliminar

El ON 0318 realiza una evaluación preliminar teniendo en cuenta la información incluida en los
formularios de solicitud. En esta fase se confirma que la solicitud incluye un producto sanitario y que
se encuentra bien clasificado. Se confirma la capacidad del ON para realizar el proceso de certificación
(alcance de la designación, recursos, plazos, etc) y se elabora el presupuesto teniendo en cuanta todas
las actividades a realizar para la certificación, por ejemplo, auditorías a las instalaciones de la empresa
fabricante y subcontratados, el número de empleados y su ubicación geográfica.
El fabricante recibe a través de la aplicación CNCps una“factura proforma” que debe ser aceptada por
el solicitante. Si fuera necesario, el presupuesto será revisado y ajustado al final del trámite teniendo
en cuenta las actividades realmente realizadas para la evaluación de la conformidad.
Esta evaluación, conlleva el pago del precio público 1. En caso de que la solicitud finalmente sea
aceptada para su tramitación, la cuantía de esta evaluación será descontada en el precio final.
No se aceptarán solicitudes de evaluación de la conformidad del producto para el mismo

procedimiento de evaluación que se hayan presentado en paralelo a otro Organismo
Notificado.
6.2. Examen de la solicitud y aceptación a trámite

Una vez aceptado el presupuesto indicado en la “factura proforma”, el fabricante debe completar la
solicitud iniciada aportando la documentación técnica y del sistema de calidad indicada en cada caso.
En esta fase, el CNCps verifica que el fabricante dispone de la documentación necesaria para evidenciar
la conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación, teniendo
en cuenta su finalidad prevista y dispone de un sistema de calidad que garantice su cumplimiento.
o Documentación necesaria para formalizar la solicitud:
 Escrituras de constitución de la empresa

 Documentación del sistema de gestión de calidad:
 Manual de calidad
 Organigrama
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 Lista de documentos del sistema indicando revisión y/o fecha de revisión
 Procedimientos para el seguimiento poscomercialización y en su caso, del seguimiento
clínico poscomercialización
 Procedimientos que recojan la sistemática para cumplir con las obligaciones del sistema
de vigilancia
 Procedimientos que recojan la sistemática para la realización del análisis de riesgos y
evaluación clínica
 Procedimientos que recojan la sistemática para la asignación de números UDI
 Documentación técnica que avale la conformidad de los productos siguiendo la estructura

de carpetas del CNCps descritas en la “Guía para la documentación técnica”.
 Para productos de Clase III y IIb implantables (excepto WET) en la solictud inicial se
presentará el expediente técnico completo de todos los productos.
 Para el resto de los productos de clase IIb no implantables y WET2, para productos de
clase IIa y productos de clase I estériles, con función de medición o quirúrgicos
reutilizables, se presentará el expediente técnico completo si la solictud inicial solo
incluye un único producto.
Si la solictud inicial incluye más de un producto, se presentará únicamente la documentación técnica

correspondiente a la carpeta 1 “Índice” y a la carpeta 2 “Descripción y especificaciones” de cada
producto. A la vista de esta información, el CNCps solicita a la empresa que cargue la documentación
técnica completa de aquellos productos que vaya a revisar de acuerdo plan de muestreo.
El ON0318 se reserva el derecho a solicitar los expedientes técnicos actualizados en cualquier

momento que se considere necesario para la evaluación de la conformidad.
El idioma para la presentación de las solicitudes será, al menos, el español. No obstante, podrá
aceptarse la presentación de documentación científica o especializada en inglés, reservándose el
Organismo Notificado, el derecho a solicitar traducción al español, si la complejidad del tema así lo
aconsejara.
La guía MDCG 2020-6 (Abril 2020) define los productos pertenecientes a tecnologías bien establecidas (well-established technology, WET) como
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aquellos que cumplen todas las características siguientes: diseños relativamente simples, comunes y estables con poca evolución; grupo genérico con
seguridad conocida que no ha sido asociado a problemas de seguridad en el pasado; funcionamiento clínico bien conocido que representa el estándar
de cuidado donde hay poca evolución en indicaciones y estado del arte de la técnica; una larga historia en el mercado.
8
En ningún caso podrán aceptarse a trámite solicitudes de productos cuya evaluación clínica
no responda a los requisitos establecidos en el artículo 61 del MDR o no dispongan de los
ensayos preclínicos que sean de aplicación teniendo en cuenta las características
particulares del producto.
Si la documentación presentada se considerada adecuada, se procede al envío del documento de

“Aceptación de condiciones de marcado CE. Comunicación de plazos y condiciones” en el que se
fijan unos tiempos de resolución tentativos teniendo en cuenta la complejidad tecnológica de los
productos y de los procesos industriales, el número y la localización geográfica de las instalaciones, el
número de productos incluidos en el procedimiento, intervención de expertos, informes de autoridades
competentes de medicamentos, etc.
En el caso que la documentación presentada no se ajuste a lo establecido, el CNCps solicita que en el
plazo de 10 días se subsanen las deficiencias encontradas. El plazo será ampliable hasta tres meses a
petición del interesado, siempre y cuando sea debidamente justificada esta petición.
En el caso en que sea el propio fabricante quien solicite el desistimiento de su solicitud, éste será
presentado mediante un escrito, a través de la aplicación de Registro electrónico CNCps.Una vez el
interesado lo haya solicitado, el CNCps procederá a acusar recibo del desistimiento
En los casos en los que la solicitud sea no admitida a trámite (anexo VII punto 4.3) o que el propio
fabricante solicite el desistimiento de su solicitud (artículo 53) este hecho se notificará siempre al
sistema electrónico EUDAMED.
El tiempo de finalización del proceso está condicionado por la adecuación de la

documentación presentada, la rapidez de respuesta de la empresa a las posibles
deficiencias, la necesidad de la realización de ensayos previos a la auditoría, los resultados
de la auditoría y de la celeridad con que la empresa pueda resolver las no conformidades
que pudieran detectarse.
9
.
Es importante que los solicitantes sólo formalicen las solicitudes de proyectos totalmente
terminados y que la conformidad de los productos este justificada cumpliendo los
requsitos del MDR, ya que el CNCps a través de EUDAMED, tiene que informar de todas
las solicitudes que no han sido admitidas a trámite y de las que el fabricante solicite el
desistimiento.
6.3. Evaluación de la documentación técnica

El procedimiento de evaluación de la conformidad comienza con la evaluación de la documentación
técnica aportada. Durante el proceso, el CNCps puede exigir que la solicitud se complete con
documentación y ensayos adicionales, a fin que pueda verificarse la conformidad con los requisitos
pertinentes del MDR.
Si durante la evaluación se considera necesario la intervención de un experto externo, se informará al
fabricante y se revisará el presupuesto para incluir el precio público correspondiente a la emisión del
informe.
El CNCps utiliza como referencia para la evaluación de la conformidad del producto las
normas armonizadas, monografías de farmacopeas, especificaciones técnicas comunes,
otras normas técnicas o directrices europeas disponibles.
En la valoración de la evaluación clínica se utilizan como referencia las guías MDCG

disponibles en el momento de la evaluación.
6.4. Realización de auditoría

Cuando el CNCps cuente con las garantías de la conformidad del producto documentadas en el
expediente técnico, se informa al fabricante de la necesidad de realización de la auditoría del sistema
de calidad de la empresa, y si se considera necesario, de los subcontratistas y/o proveedores críticos.
Estos deberán contar con un sistema de calidad proporcionado a las actividades que se hayan
externalizado, que garantice que las actividades realizadas que puedan tener un impacto en la calidad
del producto sanitario se encuentran bajo control.
Para realizar las auditorías a locales suplementarios, subcontratistas y/o proveedores críticos, se
aplicará el precio público 15.
10
El CNCps decide si es necesaria la realización de una auditoría a estos subcontratistas y/o
proveedores críticos, teniendo en cuenta la influencia en la conformidad en los productos
terminados y el grado de control que el fabricante pueda demostrar que ejerce sobre los
mismos.
El CNCps, a través de la solicitud iniciada en la aplicación, anuncia la auditoría, informando de los

auditores, días previstos, locales a visitar y proponiendo la fecha, con tiempo suficiente, para que la
empresa pueda gestionar las reservas de hotel y transporte y puedan realizarse, en caso que proceda,
los cambios necesarios.
La auditoría se llevará a cabo siguiendo el “Cuestionario de auditoría” (R_POT_7.3_FOR03) que refiere
a la norma UNE-EN ISO 13485:20183, norma armonizada para los sistemas de garantía de calidad de
los productos sanitarios e incluye la relación con los requisitos del MDR.
Este cuestionario se encuentra disponible en la aplicación CNCps y el fabricante tendrá acceso a él una
vez realice la solicitud. Deberá ser cumplimentado y aportado en formato WORD en el momento en el
que el gestor de su solicitud en CNCps así se lo solicite.
Este cuestionario, también podrá ser requerido cuando en el proceso de certificación intervengan otros
emplazamientos o subcontratistas/proveedores críticos distintos a los del fabricante.
Los resultados de la auditoría se comunicarán a la empresa en el informe de auditoría. En caso que
haya no conformidades u observaciones, se establecerá un plazo para la remisión del plan de acciones
correctivas que evidencien su subsanación.
La empresa en el plazo indicado deberá enviar a través de CNCps el Formulario (R_DEX_08) “Plan de
acciones correctivas” debidamente cumplimentado, junto con la documentación que evidencie que se
han subsanado las deficiencias señaladas.
La evaluación de las acciones correctivas de las no conformidades podrá requerir una auditoría de
repetición para confirmar la adecuada implantación de las mismas.
Una vez evaluadas, se emite un informe final, con las conclusiones, que será remitido a la empresa a
través de la aplicación CNCps.
El hecho de contar con un certificado de cumplimiento de la norma voluntaria UNE EN ISO

13485 no eximirá al fabricante, subcontratista y/o proveedor crítico de la auditoría del
sistema de calidad que deba realizar el Organismo Notificado para la certificación del
producto.
3 UNE-EN ISO 13485 es equivalente a la norma EN ISO 13485 e ISO 13485.
11
6.5. Emisión del certificado de marcado CE
El certificado de marcado CE del producto se emite cuando se dispone de las evidencias necesarias de
su conformidad tras la revisión de la documentación técnica, la revisión de los posibles informes
solicitados, la realización de ensayos, si procede, y la realización de auditorías.
Si en el proceso de evaluación de la conformidad se comprueba que el producto o el sistema de gestión
de calidad no son conformes con los requisitos del MDR, se propondrá la denegación del marcado CE.
El periodo de validez del certificado dependerá de la información recabada por el CNCps a lo largo del
proceso de evaluación pudiendo estar sujeto a condiciones o limitaciones específicas. En ningún caso,
el periodo de validez excederá de cinco años.
El CNCps no emitirá un certificado hasta que el solicitante haya realizado el abono de la

factura correspondiente a los servicios prestados.
7. Ya tengo mi certificado. ¿Ahora qué debo hacer?
El fabricante está obligado a mantener el sistema de calidad aprobado y su capacidad para asegurar
el cumplimiento de los requisitos aplicables a los productos. Así mismo, debe implementar el plan de
seguimiento poscomercialización, incluido el seguimiento clínico.
Además, el fabricante tiene que disponer de una sistemática que garantice que los cambios
introducidos en el producto y en el sistema de calidad aprobado, se encuentran sometidos a un
adecuado control.
El mantenimiento de la certificación CE requiere el pago de una cuota ANUAL que

corresponde al precio público 16.
El CNCps realiza auditorías de seguimiento para verificar el mantenimiento del sistema de calidad
aprobado. Durante las auditorías se revisarán con especial atención los planes de seguimiento
poscomercialización, los cambios introducidos en el producto y en el sistema de calidad aprobado.
Así mismo, como parte de la documentación necesaria para la solicitud de la auditoría, se aportará en
expediente técnico completo del producto o productos que se indiquen en el anuncio de auditoría, en
base al plan de muestreo establecido para el ciclo de certificación y a la información recabada por el
CNCps desde la certificación inicial.
Por cada expediente seleccionado, se debe abonar el PP4 .
Las auditorias periódicas de seguimiento se realizan cada doce meses. La empresa deberá realizar la
solicitud de la auditoría de seguimiento del marcado CE en CNCps al menos con 3 meses de antelación
al cumplimiento de los 12 meses de la realización de la última auditoría.
12
La periodicidad de las auditorias puede ser inferior a 12 meses, en caso necesario para
verificar la implementación de acciones correctivas, sospechas de incumplimiento o
denuncias, auditorías no anunciadas, la ocurrencia de incidentes graves, la solicitud de
marcado CE de nuevos productos, cambios del sistema de calidad aprobado, cambios en
el proceso de fabricación, por cambios en el control o en los productos, etc.
Al igual que en la auditorías iniciales, el CNCps anuncia la auditoría, informando de los auditores, días
previstos, locales a visitar y proponiendo la fecha, con tiempo suficiente, para que la empresa pueda
gestionar las reservas de hotel y transporte y puedan realizarse, en caso que proceda, los cambios
necesarios.
En general, la fecha de auditoría será acordada cuando la auditoría sea anunciada.
En virtud del acuerdo establecido y en cumplimiento de los requistos legales, el CNCps

está autorizado a efectuar visitas de control sin previo aviso, que podrán extenderse a los
subcontratistas y/o proveedores críticos.
La solicitud de auditoría de seguimiento del marcado CE, se formaliza a través de la aplicación CNCps
seleccionando la opción “Auditoría de seguimiento CE”. La solicitud debe incluir:
o Formularios necesarios para elaborar el presupuesto (ver Tabla 4):


- Manual de calidad
- Organigrama
- Lista de documentos del sistema indicando revisión y/o fecha de revisión
- Registro y control de los cambios relevantes, implantados desde la última auditoría, en
el sistema de calidad y en los productos aprobados (cambios en el diseño y/o ampliación
gama)
13
 Documentación técnica del producto o productos que el CNCps haya solicitado en el anuncio
de auditoría para su revisión de acuerdo al plan de muestreo de productos durante el ciclo
de certificación.
Previamente a la realización de la auditoría, la empresa deberá adjuntar cumplimentado el

R_POT_7.3_FOR03 “Cuestionario de auditoría” en formato Word que se encuentra disponible en la
aplicación CNCps.
FORMULARIOS PRECIOS PÚBLICOS

R_DEX_05 13 o 14, según aplique (Ver anexo II)
Auditoría
R_DEX_05_FOR01 4 (Por evaluación muestral de producto)
de Seguimiento
15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
Auditoría R_DEX_05 15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
de Repetición y a Local R_DEX_05_FOR01
Complementario
Tabla 4. Formularios y precios públicos aplicables para las auditorías d e seguimiento y/o
repetición.
8. ¿Qué ocurre si modifico mi producto o realizo cambios que afecten a la fabricación del
producto o al sistema de calidad?
La solicitud de los cambios que necesiten aprobación por el CNCps se deberá realizar a través de la
aplicación CNCps seleccionando el procedimiento de evaluación de conformidad y la opción que
corresponda entre: “Modificación sistema gestión de calidad”, “Modificación de diseño de producto” o
“Ampliación de gamas de producto” presentando:
o Formularios necesarios para elaborar el presupuesto de esta solicitud:
 R_DEX_07 Modificación de condiciones de la certificación

 R_DEX_04 Productos o R_DEX_05_FOR01 Instalaciones en función del alcance del cambio
que se solicita (Ver Tabla 5).

La documentación técnica que justifique la modificación siguiendo la estructura de carpetas descritas
en la “Guía de documentación técnica”. En este caso, solo se aporta la documentación técnica en las
carpetas afectadas por el cambio, por ejemplo, análisis de riesgos, diseño y fabricación, etiquetado,
etc.
8.1. Cambios sistema calidad aprobado

El fabricante, independientemente de la clasificación de los productos, está obligado a solicitar
aprobación del CNCps de cualquier proyecto de modificación significativa del sistema de calidad
aprobado por ejemplo: cambio de tecnología de fabricación, proceso de producción, esterilización,
14
cambio de instalaciones o subcontratistas y/o proveedores críticos, etc.
El Organismo Notificado evaluará los cambios propuestos, determinará la necesidad de auditorías
adicionales y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los
requisitos previamente aprobados.
8.2. Cambios del producto aprobado

El fabricante debe tener documentadas todas las modificaciones realizadas en cada uno de los
productos aprobados (cambios en el diseño y/o ampliación gama) y verificar que los cambios
introducidos no comprometen la conformidad del producto o productos con los requisitos de
seguridad y funcionamiento del MDR.
 Para productos con certificado UE de documentación técnica (Productos clase III, IIb
Implantables) y productos con Certificado UE de tipo, el fabricante deberá solicitar una
aprobación al organismo notificado de:
- Cualquier modificación de diseño del producto certificado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o a las
condiciones establecidas para el uso del producto: especificaciones, materias primas o
componentes, materiales de envasado, etiquetas, instrucciones de uso, etc
- Ampliación de las gamas de productos certificados: modelos, variantes dimensionales,
nuevas presentaciones, etc
 Para productos con Certificado UE de Garantía de calidad o Aseguramiento de la calidad
exclusivamente (Clase IIb no implantables, Clase IIa, Clase Is, Im, Ir).
El fabricante mantendrá a disposición del CNCps un registro con el histórico de las modificaciones de
diseño introducidas en los productos y/o la ampliación de gamas de productos. Este registro será
aportado con la solicitud de auditoría de seguimiento.

R_DEX_07
6.1
Cambios sistema de calidad R_DEX_05_FOR01 (si aplica)
R_DEX_04 (si aplica)
Modificaciones de diseño (solo por R_DEX_07 Menor 6.2(por producto)
IIb Implantable y III, productos con R_DEX_05_FOR01 (si aplica) Mayor 6.1 (por producto)
certificado UE de tipo) R_DEX_04 (si aplica) 15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
Ampliación de gama de productos
6.2 (Por producto)
(solo por IIb Implantable y III, R_DEX_07
productos con certificado UE de tipo)
Tabla 5. Formularios y precios públicos aplicables a los cambios en el sistema de calidad, modificaciones de
diseño y ampliación de gama de productos.
15
La aprobación de una modificación requiere el abono del precio público por cada producto
aplicable al tipo de modificación.
Si para la aprobación de una modificación se requiere la realización de una auditoría será de
aplicación el abono del precio público 15.
9. ¿Cómo puedo solicitar la inclusión de un nuevo producto en mi certificado CE?
Una vez el fabricante cuente con un certificado de marcado CE emitido por el CNCps, la solicitud de
nuevos productos debe formalizarse a través de la aplicación CNCps seleccionando el procedimiento
de evaluación de la conformidad y la opción “Nuevo producto”.
9.1. Producto de clase III, IIb Implantables o si el procedimiento elegido incluye Certificado UE de
tipo.
 R_DEX_07 Solicitud de modificación de las condiciones de certificación. Este formulario

estará firmado por la alta dirección de la empresa solicitante, o persona en quien delegue,
en cuyo caso se deberá aportar el documento que acredite dicha delegación.
 R_DEX_04_Productos.
Formulario Excel en el que el fabricante deberá aportar información sobre los productos
para los que se solicita certificación de acuerdo al MDR.

Documentación técnica completa que avale la conformidad de los productos siguiendo la estructura
de carpetas del CNCps descritas en la “Guía para la documentación técnica”. Para asegurar la
trazabilidad documental en la aplicación CNCps es importante que los nombres de los productos que
se recojan al realizar la solicitud y en el formulario de “Productos”, sean únicos e idénticos a los nombres
que aparecen en el etiquetado y en la documentación técnica.
16
9.2. Productos IIb no implantables y WET, IIa, Is, Im y Ir con certificado UE de Garantía de calidad o
Aseguramiento de la calidad
 R_DEX_07 Solicitud de modificación de las condiciones de certificación

para los que se solicita certificación de acuerdo al MDR.
Documentación técnica. Se presentará únicamente la documentación técnica incluida en la

carpeta 1 “Índice” y carpeta 2 “Descripción y especificaciones” de cada producto. Para asegurar
la trazabilidad documental en la aplicación CNCps es importante que los nombres de los
productos que se recojan al realizar la solicitud y en el formulario de “Productos”, sean únicos
e idénticos a los nombres que aparecen en el etiquetado y en la documentación técnica.
El CNCps, revisa la información aportada. Si el nuevo producto solicitado pertenece a un grupo

genérico (para productos clase IIb y WET) o categoría (para productos clase IIa, Is, Im, Ir) ya certificados,
incluirá al producto en el plan de muestreo del ciclo de certificación en curso y solicita el abono del
precio público 5.
Si el nuevo producto a certificar no pertenece a una categoría o grupo genérico incluidos en los
certificados o si se considera que representa un peor caso respecto al grupo genérico o categoría ya
evaluado, se solicitará el expediente técnico completo para su evaluación y el abono del precio público
2.
Si la inclusión de nuevos productos en el certificado requiere que se lleve a cabo una

auditoría de sistema de calidad previa a su certificación, a las instalaciones del fabricante
y/o a las instalaciones de subcontratistas o proveedores críticos, será necesario el abono
de los precios públicos 13 y 15, respectívamente (ver Anexo II).
17
10. ¿Qué hay que tener en cuenta a la hora de solicitar la recertificación?
La empresa deberá revisar y, en caso necesario, actualizar la documentación técnica de los productos
incluidos en el alcance de los certificados para confirmar la vigencia de la conformidad de los productos
con la legislación, normativa o recomendaciones utilizadas como referencia y con el estado del arte de
la técnica. En esta revisión se deberá considerar toda la experiencia del producto incluida en la fase
posterior a la producción.
Para la solicitud de la emisión de los certificados de recertificación, se presentarán a través de la
aplicación CNCps seleccionando la opción “Auditoría de Recertificación CE”:
o Formularios necesarios para elaborar el presupuesto de esta solicitud(ver Tabla 6):
 Acuerdo firmado por la alta dirección (R_DEX_02 Acuerdo CNCps fabricante MDR).
 R_DEX_06 Solicitud de recertificación CE

para los que se solicita recertificación de acuerdo al MDR.
 Escrituras de constitución de la empresa.

 Manual de calidad.
 Organigrama
 La documentación técnica de los productos de clase III y IIb implantables para los que se
solicite la recertificación. Se debe debe incluir un informe resumen que incluya:
 Todos los cambios del producto aprobado inicialmente, incluidos los cambios aún no
notificados.
 La experiencia adquirida en el seguimiento poscomercialización, en la gestión de riesgos,
en la demostración de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
 La experiencia adquirida a raíz de los exámenes de la evaluación clínica, incluidos los
resultados de todas las investigaciones clínicas y del seguimiento clínico
poscomercialización.
 Las modificaciones de los requisitos, de los componentes del producto o del contexto
18
científico o reglamentario.
 Los cambios de las normas armonizadas, especificaciones comunes o documentos
equivalentes, ya sean de aplicación o nuevos.
 Los cambios en los conocimientos médicos, científicos y técnicos, tales como: nuevos
tratamientos, cambios en los métodos de ensayo, los nuevos descubrimientos científicos
sobre materiales y componentes, incluidos los descubrimientos relativos a su
biocompatibilidad; la experiencia adquirida a raíz de estudios sobre productos
comparables; los datos de registros y bases de datos; la experiencia adquirida a raíz de
investigaciones clínicas con productos comparables.

R_DEX_02 13 o 14, según aplique (Ver
R_DEX_06
anexo II)
R_DEX_05_FOR01
R_DEX_04 15 (si aplica)
Auditoría
10 (por certificado a emitir)
de recertificación 2, 3 o 4 (según aplique por
producto a revisar)
9 (por cada producto clase III
o IIb implantable)
Tabla 6. Formularios y precios públicos aplicables a la auditoría de recertificación.

aplicación CNCps.
La empresa deberá realizar la solicitud de recertificación al Organismo Notificado, al menos

6 meses antes de la fecha de caducidad del certificado. En el caso de los siguientes
productos, dicho plazo será de 9 meses:
● Productos que incluyan sustancia medicinal.
● Productos implantables de la clase III.
● Productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un
orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o
combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen
localmente en él de la Clase III.
11. ¿Qué tipo de información de seguimiento poscertificación tengo que comunicar al CNCps?
11.1. Incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo

El fabricante deberá comunicar al CNCps los incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
Estas comunicaciones deben realizarse a través de la aplicación CNCps seleccionando “Seguimiento
post certificación” y la opción “Incidentes/acciones correctivas de seguridad”. Todos los registros
relativos a una misma comunicación deberán cargarse en la aplicación utilizando en mismo ID de
solicitud. p.e informe inicial y final.
19
11.2. PSUR y SSCP
Los fabricantes de productos de las clases IIa, IIb y III prepararán un informe periódico de seguridad
actualizado (PSUR) que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento
poscomercialización que se actualiza de acuerdo a la periodicidad prevista.
En el caso de los productos de clase IIa y IIb, que no sean implantables, el fabricante debe mantenerlo
a disposición del CNCps y presentarlo cuando sea requerido, por ejemplo, en el contexto de las
auditorías de seguimiento.
En el caso de los productos implantables y clase III , el fabricante deberá remitir las actualizaciones del
PSUR de forma periódica a través de la aplicación CNCps “Seguimiento post certificación” y la opción
“PSUR”.
Además, el fabricante de productos sanitarios implantables y de clase III, también deberá presentar por
la misma vía, cualquier modificación del resumen de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) a través
de la aplicación CNCps “Seguimiento post certificación” y la opción “SSCP”.
La solicitud se debe acompañar del formulario R_DEX_012 “Solicitud comunicación PSUR Y SSCP”
(ver Tabla 7).
Formulario PRECIOS PÚBLICOS

PSUR R_DEX_12 7
SSCP R_DEX_12 7
Tabla 7. Formularios y precios públicos aplicables al PSUR y SSCP.
12. ¿Cómo puedo renunciar a un producto incluido en mi certificado?
Para renunciar a uno o más productos incluidos en uno o varios certificados UE, es necesario aportar
la siguiente documentación a través de la aplicación CNCps seleccionando el procedimiento de
evaluación y la opción “Renuncia”:
- Un escrito de formato libre en el que se describa la relación de productos a los que se desea
renunciar, incluyendo el número de certificado y sus epígrafes afectados, así como el motivo de
la renuncia. Este documento deberá estar firmado por la alta dirección de la empresa solicitante,
o persona en quien delegue, en cuyo caso se deberá aportar el documento que acredite dicha
delegación.
FORMULARIO PRECIOS PÚBLICOS
Renuncia Texto libre 10
Tabla 8. Formularios y precios públicos aplicados a la tramitación de la renuncia al marca do

CE de un producto
20
13. ¿Cómo puedo solicitar la certificación de la actividad de esterilización de sistemas y kits para
procedimientos?
El MDR indica que aquellas personas físicas o jurídicas que esterilicen sistemas o kits para
procedimientos de acuerdo al apartado 1 del artículo 22 para su introducción en el mercado se sometan
a un procedimiento de evaluación de la conformidad cuya intervención del Organismo Notificado se
limita a garantizar la esterilidad hasta que el envase estéril se abra o se dañe. Para realizar la solicitud,
es necesario darse de alta en la aplicación CNCps y seleccionar la actividad “ Artículo 22” escogiendo
en el desplegable el trámite seleccionado.
13.1. Solicitud Inicial

o Formularios necesarios para elaborar el presupuesto de esta solicitud (ver Tabla 9):
 Acuerdo firmado por la alta dirección (R_DEX_22 Acuerdo CNCps Artículo 22)
 Escrituras de constitución de la empresa

 Organigrama
 Documentación técnica. El solicitamte debe descargarse de la aplicación CNCps el fichero
que contiene la estructura de carpetas en las que únicamente aportará la información
correspondiente a la carpeta 2 “Descripción y especificaciones”, carpeta 3 “Etiquetas” y
Carpeta 7 “Esterilización”. Esta última, conteniendo Documentación sobre validaciones de
procesos relativos a garantizar el mantenimiento de las condiciones de esterilidad como la
validación de la limpieza, envasado/barrera estéril, esterilización, incluyendo en su caso, la
determinación de los residuos del proceso así como, la evidencia de que el ciclo de
esterilización es compatible con cada uno de los productos a incluir en los packs.

aplicación CNCps.
21
13.2. Modificación de las condiciones de la certificación, auditorías de seguimiento y
recertificación
Los certificados emitidos de acuerdo al artículo 22 quedan igualmente sometidos a la supervisión y
control periódico por parte del Organismo Notificado.
La modificación de las condiciones de certificación iniciales, incluyendo la inclusión de nuevos sistemas
o kits, deberá comunicarse a través de la aplicación CNCps aportando la documentación de soporte
necesaria para la aprobación de las nuevas condiciones de certificación.
Las auditorias periódicas de seguimiento se realizan cada doce meses. La empresa deberá realizar la
solicitud de la auditoría de seguimiento de la certificación en CNCps al menos con 3 meses de
antelación al cumplimiento de los 12 meses de la realización de la última auditoría. Lo mismo aplica
para las solicitudes de recertificación en las que se debe aportar de nuevo el Acuerdo firmado por la
alta dirección (R_DEX_22 Acuerdo CNCps Artículo 22).

que se realizan las nuevas actividades relacionadas con la certificación de su producto p.ej:
fabricación, acondicionamiento o esterilización. Ya sean instalaciones propias de la
organización ubicadas en distintos emplazamientos o subcontratistas/proveedores.

 Organigrama

aplicación CNCps
En el modelo R_DEX_05 la empresa debe aportar una descripción detallada de las

características de los sistemas o kits que se pretenden esterilizar indicando el método de
esterilización escogido.
22
Certificación inicial (Art. 22) Ver Anexo I Ver Anexo I
R_DEX_05 6.1
Modificación en las condiciones
R_DEX_05_FOR01 15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
de certificación
10
Auditoría de seguimiento
R_DEX_22 3 (si aplica, por cada ciclo de esterilización)
Auditoría de recertificación
10
Tabla 9. Formularios y precios públicos aplicables a la certificación de la actividad de
esterilización de sistemas y kits para procedimientos (Artículo 22)
14. Soy un distribuidor/importador que realiza reetiquetado y/o reembalado de productos

¿Cómo solicito la certificación de esta actividad?
El distribuidor o importador que realice actividades de reetiquetado y/o reembalado de productos

sanitarios certificados de acuerdo al MDR puede solicitar un certificado sobre su actividad, a este
ON0318, para ello, es necesario darse de alta en la aplicación CNCps y seleccionar la actividad
“Reetiquetado, reacondicionado y reembalado (art.16 MDR)” escogiendo en el desplegable el trámite
seleccionado.
14.1. Solicitud Inicial

 Acuerdo firmado por la alta dirección (R_DEX_16 Acuerdo CNCps Artículo 16)
R_DEX_05_FOR01_Instalaciones

 Escrituras de constitución de la empresa.

 Organigrama
23
14.2. Modificación de las condiciones de la certificación, auditorías de seguimiento y
recertificación
Los certificados emitidos de acuerdo al artículo 16 quedan igualmente sometidos a la supervisión y
control periódico por parte del Organismo Notificado.
La modificación de las condiciones de certificación iniciales, incluyendo la extensión de la actividad a
productos distintos de los ya certificados, deberá comunicarse a través de la aplicación CNCps
aportando la documentación de soporte necesaria para la aprobación de las nuevas condiciones de
certificación.
Las auditorias periódicas de seguimiento y de recertificación se realizan de acuerdo al programa de
auditorías establecido por el Organismo Notificado. No obstante, la empresa deberá realizar la solicitud
de la auditoría de seguimiento de la certificación en CNCps al menos con 3 meses de antelación al
cumplimiento de los 12 meses de la realización de la última auditoría. Lo mismo aplica para las
solicitudes de recertificación en las que se debe aportar de nuevo el Acuerdo firmado por la alta
dirección (R_DEX_16 Acuerdo CNCps Artículo 16)

que se realizan las nuevas actividades relacionadas con la certificación de su producto p.ej:
fabricación, acondicionamiento o esterilización. Ya sean instalaciones propias de la
organización ubicadas en distintos emplazamientos o subcontratistas/proveedores.

Certificación de actividad de R_DEX_16 11 o 12 según aplique (ver anexo II)
reetiquetado y/o reembalado R_DEX_05 10
(Art. 16) R_DEX_05_FOR01 15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
Modificación en las condiciones R_DEX_05 10

de certificación de actividad de R_DEX_05_FOR01 6.1
reetiquetado y/o reembalado 15 (Por cada emplazamiento, si aplica)
(Art. 16)
Auditoría de seguimiento
Auditoría de recertificación R_DEX_05 10
Tabla 10. Formularios y precios públicos aplicables a la certificación de la actividad de reetiquetado
y/o reembalado.
24
15. ¿Cómo puedo solicitar cambios administrativos en mi certificado?
Se engloban en cambios administrativos los que no tienen un impacto directo sobre los requisitos del
producto o sobre el sistema de calidad aprobado, pero que deben ser comunicados al CNCps como
son los cambios en:
 El tipo de entidad legal.
 Dirección de las instalaciones o sede social.
 El representante autorizado.
 Redacción del alcance de la certificación.
 Cargos de la alta dirección.
La solicitud de modificación de datos administrativos en un certificado se presenta a través de la
aplicación CNCps seleccionando el procedimiento de evaluación de la conformidad y la opción
“Cambios administrativos del certificado” y se ha de acompañar de:
 Formulario de solicitud R_DEX_20_solicitud de cambios administrativos (ver Tabla 6). Se deben

detallar los cambios y el/los certificados que se ven afectados
 Documentos legales que acrediten los cambios solicitados: escrituras o documentos notariales
que expliquen el cambio, decisión de ayuntamientos para avalar cambios de nombre de calles,
etc.
 En caso de cambio del tipo de entidad legal, o fusión de empresas, o cambio de nombre sin
modificación de la estructura de la empresa se aportarán firmados de nuevo los formularios de
“Acuerdo” que apliquen (ver Tabla 11).
La única transacción comercial que permite una transferencia del certificado UE de

conformidad de una empresa a otra es la fusión por adsorción. La compra o la venta de
una empresa no incluye el marcado CE de los productos.
R_DEX_20
Cambios Administrativos
R_DEX_16 (si aplica) 10
Tabla 11. Formularios y precios públicos aplicables a la solicitud de cambios

administrativos en un certificado.
25
16. ¿Puede el CNCps emitir dictamenes de conformidad de la parte considerada producto
sanitario en productos integrados? (Artículo 117 MDR)
El CNCps emite dictamenes sobre la conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento
unicámente de productos que estén incluidos en nuestro alcance de designación. Estos productos se
incluyen dentro de los expedientes de autorización de comercialización de medicamentos para uso
humano, generalmente como parte de los sistemas de administración y dosificación, y en el momento
de la solicitud no deben disponer de marcado CE.
El solicitante deberá darse de alta en la aplicación CNCps y seleccionar “Dictamen sobre la conformidad
de ps (art. 117 MDR)”
 R_DEX_19 Solicitud dictamen artículo 117

 Escrituras de constitución de la empresa o documento que acredite la entidad legal del

solicitante.
 Documentación técnica que avale la conformidad de los productos siguiendo la estructura
de carpetas del CNCps descritas en la “Guía para la documentación técnica”.
La documentación técnica deberá estar estructurada, ordenada e indexada y deberá incluir, la

descripción inequívoca del producto, y todos los modelos y/o variantes, así como la justificación
y evidencias que avalen la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y
funcionamiento que le resulten de aplicación.

2
Dictamen según Art. 117 R_DEX_19
9
Tabla 12. Formularios y precios públicos aplicados a la emisión de un dictamen de
conformidad de producto sanitario según Art. 117.
17. Emisión de certificaciones expresas.
Cualquier solicitud de emisión de una certificación expresa, diferente de las previstas por el
ON0318, requiere el pago de un precio público 10.
26
17.1. Marcas comerciales
En el caso que el fabricante requiera que el CNCps certifique explícitamente que una marca comercial
se encuentra amparada en un certificado emitido, deberá solicitarlo a través de la aplicación CNCps
seleccionando el procedimiento de certificación y la opción “certificación expresa” y aportar:
 Declaración del fabricante indicando que el contenido de la documentación de
acompañamiento (etiquetado primario/secundario e IFU) de las nuevas marcas es idéntico
al incluido en la documentación de acompañamiento del producto aprobado por el ON0318.
 Declaración de conformidad, actualizada, incluyendo las nuevas marcas comerciales.
 Copia de todos los documentos que constituyen el etiquetado/IFU del producto aprobado
por el Organismo Notificado.
 Copia de todos los documentos que constituyen el etiquetado/IFU de la nueva marca del
producto.
17.2. Otras certificaciones expresas

En el caso que el fabricante requiera que el ON0318 certifique explícitamente algún aspecto particular
no incluido en los informes o certificados emitidos, deberá solicitarlo a través de la aplicación CNCps
seleccionando el procedimiento de certificación y la opción “certificación expresa” y incluyendo un
escrito con la propuesta de texto a incluir en el certificado. El CNCps valorará la posibilidad de emitir
la certificación y la idoneidad del texto propuesto.
Certificación expresa Texto libre 10
Emisión escrito marcas comerciales Texto libre 10

Tabla 13. Formularios y precios públicos aplicados a la emisión de una certificación expresa .
27
Anexo I. Resumen de los procedimientos aplicables según tipo de producto. Se incluyen los formularios y precios públicos aplicables en las
solicitudes iniciales y de nuevos productos.
Anexo IX Anexo XI Anexo XI Anexo X Anexo IX
(Cap I y III ) (Parte A) (Sección 10) Parte A Anexo XI (Cap I, II, III)
Formularios Precios Públicos Formularios Precios Públicos Formularios Precios Públicos Formularios Precios Públicos Formularios Precios Públicos
SOLICITUD INICIAL SOLICITUD INICIAL
R_DEX_22 11 Ver anexo II) R_DEX_22 12 (Ver anexo II)
Art. 22
R_DEX_05 3 (por Ciclo de esterilización) R_DEX_05 3 (por Ciclo esterilización)
R_DEX_05_FOR01 15 (Por local suplementario) R_DEX_05_FOR01 15 (Por local suplementario)
R_DEX_02 11 Ver anexo II) R_DEX_02 12 (Ver anexo II)
R_DEX_04 3 (por cada categoría) R_DEX_04 3 (por cada categoría)
Is, Im, Ir
R_DEX_05 15 (Por local suplementario) R_DEX_05 15 (Por local suplementario)

R_DEX_05_FOR01 R_DEX_05_ FOR01
SOLICITUD NUEVOS PRODUCTOS SOLICITUD NUEVOS PRODUCTOS
R_DEX_04 3 (si distinta Categoría) ó R_DEX_04 3 (si distinta Categoría) ó
R_DEX_05_FOR01 5 (si misma Categoría) R_DEX_05_FOR01 5 (si misma Categoría)
R_DEX_02 11 (Ver anexo II) R_DEX_02 12 (Ver anexo II)
R_DEX_04 2 (por cada categoría) R_DEX_04 2 (por cada categoría)
R_DEX_05 15 (Por local suplementario) R_DEX_05 15 (Por local
R_DEX_05_ FOR01 R_DEX_05_ FOR01 suplementario)
IIa
R_DEX_04 2 (si distinta Categoría) ó R_DEX_04 2 (si distinta Categoría) ó
R_DEX_05_FOR01 5 (si misma Categoría) R_DEX_05_FOR01 5 (si misma Categoría)
suplementario)
y

R_DEX_04 2 (por cada genérico) R_DEX_04 2 (por Producto)
IIb no implantables
R_DEX_05 15 (Por local suplementario) R_DEX_05 9 (por producto)

R_DEX_05_ FOR01 R_DEX_05_ FOR01 15 (Por local suplementario)
R_DEX_04 2 (si distinto Genérico) ó R_DEX_04 2 (por Producto)
R_DEX_05_FOR01 5 (si mismo Genérico) R_DEX_05_FOR01 9 (por producto)
WET
NOTA: Limitado soluciones mantenimiento

Clase III y IIb implan-
tables (excepto WET)

R_DEX_04 2 (por Producto) R_DEX_04 2 (por Producto)
R_DEX_05 9 (por producto) R_DEX_05 9 (por producto)
R_DEX_05_ FOR01 15 (Por local suplementario) R_DEX_05_ FOR01 15 (Por local suplementario)
R_DEX_04 2 (por Producto) R_DEX_04 2 (por Producto)
R_DEX_05_FOR01 9 (por producto) R_DEX_05_FOR01 9 (por producto)
NOTA: Limitado agujas espinales suplementario)
28
Anexo II. Código de precio público y tipo de actividad o servicio (Orden SND/1171/2022)
CÓDIGO PRECIO
PRECIO TIPO ACTIVIDAD O SERVICIO UNITARIO SIN
PÚBLICO IVA (EUROS).
1 Evaluación preliminar 430
2 Evaluación de la documentación técnica completa de un producto sanitario 4.012
3 Evaluación de aspectos específicos de la documentación técnica de un producto sanitario 2.293
4 Evaluación periódica muestral de la documentación técnica 2.866
5 Inclusión de un producto sanitario perteneciente a una categoría o genérico ya certificados 860
6 Evaluación de modificación de diseño o de las condiciones de certificación

6.1 Modificaciones mayores 2.006
6.2 Modificaciones menores 573
Evaluación Informe Periódico de Seguridad (PSUR); Evaluación del Resumen sobre seguridad y
7 860
funcionamiento clínico (SPPC)
8 Verificación de productos y lotes de productos 358
Emisión de un informe (Informe de tipo, Informe de Evaluación de la Documentación técnica,
9 Informe de Sustancia medicinal o de sustancia absorbida, Informe de Experto, procedimiento de 1.720
escrutinio, informe para autoridad competente de medicamentos, etc.)
10 Emisión de un documento de certificación 215

11 Auditoria conforme a sistema completo de garantía de calidad (Inicial o Etapa 2)
11.1 1 - 50 trabajadores 5.732
En España
11.2 > 50 trabajadores 8.024
Fuera de España
12 Auditoria conforme a garantía de calidad de producción (Inicial o Etapa 2)
En España
Fuera de España
13 Auditoria periódica de seguimiento de certificación de sistema completo de garantía de calidad

En España
Fuera de España
14 Auditoria periódica de seguimiento de certificación de sistema de garantía de calidad de producción
En España
Fuera de España
15 Auditoria Etapa 1, a local suplementario y de repetición
15.1 En España 2.293
15.2 Fuera de España 3.439
16 Cuota anual de mantenimiento de la certificación 358
29
El incumplimiento tanto de los compromisos adquiridos con el Organismo
Notificado, como de los plazos previstos para la remisión del análisis de las no
conformidades detectadas durante el proceso de evaluación de la conformidad, o
la remisión en plazo sin que las no conformidades hubieran sido completamente
subsanadas, podrán ser causa de suspensión o retirada de los certificados
otorgados.
30
CENTRO NACIONAL DE
CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
SANITARIOS
31

R DEX 01 CNCps Información y Condiciones

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CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACIÓN

DE PRODUCTOS SANITARIOS (CNCps)

Centro Nacional de Certificación

Organismo Notificado 0318

R_DEX_01_CNCps Información y condiciones rev 03

El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general

2. ¿En qué se basan las actuaciones del CNCps?

Formularios de solicitud para MDR

El CNCps no contempla ningún procedimiento especial para la transferencia de certificados

4. ¿Qué debo tener en cuenta antes de presentar la solicitud de marcado CE?

4.1. Confirmar que la clasificación del producto es la adecuada.

4.3. Elegir un procedimiento de evaluación.

CLASE IIb NO IMPLANTABLES Y

(Muestreo por categoría) X

Tabla 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad, clase s de productos y tipos de certificados obtenidos

Son subcontratistas/ proveedores críticos aquellos que suministran:

4.5. Gastos de la certificación

Procedimientos adicionales Precio público

5. ¿Cómo puedo obtener mi presupuesto?

Para obtener el presupuesto de cualquier servicio, es necesario realizar la solicitud correspondiente a

6. ¿Cómo tramita el ON 0318 mi solicitud y en cuánto tiempo se certificará mi producto?

6.1. Evaluación preliminar

No se aceptarán solicitudes de evaluación de la conformidad del producto para el mismo

6.2. Examen de la solicitud y aceptación a trámite

 Escrituras de constitución de la empresa

 Documentación técnica que avale la conformidad de los productos siguiendo la estructura

Si la solictud inicial incluye más de un producto, se presentará únicamente la documentación técnica

El ON0318 se reserva el derecho a solicitar los expedientes técnicos actualizados en cualquier

Si la documentación presentada se considerada adecuada, se procede al envío del documento de

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