Norma de Certificación ISO 9001-2015 PDF

MÓDULO 1 - CAPÍTULO 1
Norma de Certificación ISO 9001:2015

Elaborado por:
Andrés Hernández, MD, Bact.
Elaborado por:
Claudia Cardozo, MD. Esp.
El Sistema de Gestión de la Calidad desde la NTC-ISO 9001:2015
Cuando una organización toma la decisión a todo nivel de iniciar su ascenso al mundo de la
calidad y trabajar dentro del contexto de la calidad, surge una pregunta típica: ¿qué sistema
de gestión de la calidad se debe implementar o cual norma se debe seguir?
La necesidad de controlar los procesos, procedimientos, actividades y demás que giraban

en torno a un producto o servicio, se valoró como una necesidad inminente y cuyo liderazgo
fue asumido por Reino Unido, desde el año 1987, momento en el que surge la primera
versión de la Norma ISO 9001, se propuso globalizar el documento y generalizarlo de tal
manera que fuera aplicable a cualquier organización. Desde el año de su origen hasta la
fecha con 6 versiones actualizadas con frecuencia demandada por el mercado mundial, la
norma NTC-ISO 9001:2015 [1] se ha convertido en el documento normativo internacional
de mayor uso en cuanto a sistemas de gestión de la calidad se refiere.
La NTC-ISO 9001:2015, sistemas de gestión de la calidad, es un documento normativo que

se ha actualizado recientemente y que ha contemplado dentro de sí una serie de
necesidades y requisitos detectados por los propios usuarios de la norma y que debían estar
incluidos dentro de la norma técnica. La versión vigente del documento normativo es del
año 2015, ratificada por el organismo nacional de normalización de Colombia (ICONTEC) y
con aval internacional tal y como se propone desde la propia ISO (por sus siglas en inglés
International Standardization Organization).
Esta norma NTC-ISO 9001, es una norma como se ha mencionado anteriormente, general y
por ende aplicable a cualquier sector industrial o comercial, razón por la cual podemos
encontrar empresas certificadas del sector público, privado, servicios, fabricantes,
distribuidores, hospitales, laboratorios clínicos, bancos de sangre, talleres de mecánica
automotriz, empresas de aviación, así como cualquier otro sector que se interese por el
documento y logre la certificación de su sistema de gestión de la calidad.
La generalidad del documento normativo permite entonces un rango de flexibilidad en su

implementación, manteniendo la clásica estructura del proceso de calidad PHVA (figura 1)
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Andrés Hernández, MD, Bact,
Figura 1. Ciclo PHVA. Tomado de www.blog-top.com
El ciclo PHVA, Planear, Hacer, Verificar, Actuar, es una estrategia cíclica es decir que tiene
un retorno al mismo punto, pero que estructura claramente los procesos a realizar dentro
de un sistema de gestión de la calidad, tal y como lo propone la NTC-ISO 9001.
¿Se va a implementar un sistema de gestión de la calidad?, ¿Se va a certificar un sistema de

gestión de la calidad? son preguntas que usualmente surgen en las diferentes
organizaciones y que su respuesta orienta inmediatamente el rumbo de la organización.
El primer paso y realmente el más importante es el compromiso de la dirección de la

organización y sus miembros colaboradores: ¿realmente hay una decisión tomada de
manera solida respecto al desarrollo del sistema de gestión de calidad y su responsabilidad
con los clientes? (entiéndase cliente como paciente, usuario, cliente interno, etc.). Cuando
una organización en conjunto decide iniciar la implementación de un sistema de gestión de
la calidad, ha reconocido previamente que esto incluirá aprendizajes, detección y
corrección de errores, inversión de tiempo y recursos, re-estructuraciones y demás
necesarias para percibir la calidad en el ambiente. Es importante tener presente y en la
mente que el sistema de gestión de la calidad no es una inversión sin retribución, se debe
considerar como una inversión de múltiples factores que será retribuida en incontables
situaciones, favoreciendo así los resultados totales de la organización.
Se debe planificar el sistema de gestión de la calidad, paso fundamental y punto de partida

para definir que se quiere lograr y hasta donde se puede llegar. La planificación del sistema
de gestión de la calidad es una actividad que debe contar con el liderazgo de la alta dirección
de la organización, finalmente los gerentes, directores, jefes o líderes de las organizaciones
toman decisiones de tipo financiero, estructural y que de alguna manera pudiesen afectar
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las actividades ó procesos de la organización. Para planificar se debe iniciar con aspectos
muy esenciales, algunos de ellos muy explícitos dentro de los requisitos de la norma NTC-
ISO 9001, como:
 Establecer los objetivos del sistema de gestión de la calidad

 Definir los recursos necesarios para dar cumplimiento a los objetivos de calidad
planteados
 Identificar la necesidad de establecer políticas dentro de la organización
 Identificar, gestionar y tratar los posibles riesgos a los cuales este expuesta la
organización.
La planificación y estructuración primaria del sistema de gestión de la calidad, invita a las

organizaciones a tener como principios todos aquellos contemplados en un sistema de
gestión de la calidad, descritos puntualmente dentro de la NTC-ISO 9001:2015, tales como:
enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de los colaboradores, enfoque a procesos,
mejora, toma de decisiones basados en la experiencia, gestión de las relaciones. [1]
Para hacer una planificación exitosa, se deben considerar de entrada los aspectos que son
más relevantes para la organización y así mismo la planificación debe estar orientada a la
gestión implícita del riesgo en cada uno de los procesos.
Seguidamente, el Hacer, involucra la participación de todos los colaboradores de la

organización, momento en el cual, se pasa un poco de la teoría a la práctica. En esta fase
del proceso de implementación de la NTC-ISO 9001, todos los objetivos y caracterizaciones
definidos en la planificación deben estar puestos en práctica y asimilados por los líderes,
colaboradores y personal que tenga injerencia en las actividades de la organización,
(mensajeros, outsourcing, contratistas, etc.).
El punto neurálgico del proceso de implementación de los sistemas de gestión de la calidad
es el paso a ejecutar lo planificado, contemplando múltiples variables como: recepción de
los colaboradores, gestión del cambio, liderazgo, compromiso, contextualización de los
procesos (del papel a la realidad), recursos disponibles y asertividad en el proceso.
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Figura 2. Modelo de contexto para una planificación efectiva. Tomado de www.gestion-
calidad.com
El hacer lo planificado, poner en práctica lo escrito conlleva a poder valorar el trabajo hecho
y medirlo que finalmente sería el valor tangible, constituye el indicador, el control del
proceso.
Verificar: realizar el seguimiento y medición de los procesos. La estructura del sistema de

gestión de la calidad, de manera sistemática, lleva a esta etapa de medición, es el
mecanismo que propone la NTC-ISO 9001 para identificar la brecha ó la distancia, si existe,
entre lo planificado y lo ejecutado. Un concepto muy importante, relevante y trascendental
para esta etapa aparece en este momento y que puede favorecer nutridamente el
desempeño del sistema de gestión: los indicadores de gestión.
Medir, controlar, evaluar y hasta auditar cabe en esta etapa y todos son validos como sea
posible demostrar su aplicabilidad. Un sistema de gestión de la calidad robusto y solido es
aquel que nos permite de manera permanente evaluar su desempeño, con valores tangibles
y le proporciona una lectura a los líderes de proceso de su acercamiento a las metas
establecidas y detectar oportunidades de mejora cuando sea necesario y oportuno.
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Los indicadores de gestión de la calidad deben entonces proporcionar información real,
actualizada y permanente sobre las actividades ejecutadas, exclusivamente realizadas con
base en las planificadas, es decir, no se puede medir aquello que no se encuentra
planificado y se debe medir aquello que esta ejecutado, es una cadena de varios eslabones
que unidos entre sí proporcionan información de un aspecto que se describió al inicio del
documento “la planificación”.
Todo lo que se planifique y se ejecute debe estar en la posibilidad de ser medido,

cuantificado ó cualificado, pero siempre evaluado, de lo contrario, surgiría la duda, ¿lo que
no mido estará funcionando? (véase figura 3).
Figura 3. Modelo de uso de los indicadores de gestión. Tomado de www.monografias.com
Figura 4. Esquema de proceso. Tomado de http//:blogspot.arcronal.com
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La ultima letra del ciclo PHVA, A, actuar. La estructura del sistema de gestión de la calidad
propuesto por la NTC-ISO 9001, brinda la herramienta para reaccionar frente a lo que se
planificó, ejecutó, midió y se obtuvo algún resultado.
Actuar es el momento para evaluar los resultados obtenidos desde los indicadores de
gestión de la calidad y que de manera simultánea sean tomadas las acciones pertinentes a
lugar. Se han corregido los procesos desviados, se han detectado oportunidades de mejora,
se han detectado incongruencias en el sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, ¿se
planificó la actividad pero se ejecuta de otra manera?
Las acciones correctivas, preventivas y de mejora, son todas aquellas actividades que como
su propio nombre lo indica se toman con el fin de decidir respecto a una situación
sistemática o aleatoria en un sistema de gestión de la calidad. Estas acciones se toman en
el momento de ocurrencia del evento, se miden de igual manera porque si se hace énfasis
en el ciclo PHVA, son acciones que se planifican, se ejecutan, se miden y se decide cómo
abordarlas, finalmente se podría considerar como un objetivo de calidad dar cumplimiento
a estas acciones planteadas.
Múltiples herramientas se encuentran a disposición del usuario del documento NTC-ISO

9001 para estructurar el sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, software, tablas de
datos dinámicos, modelos clásicos de información documentada, entre otros, todos
aquellos son de libre elección el documento normativo no infiere como requisito la
preponderancia de uno sobre otro.
Es de suma importancia mencionar entonces que la actualización de la NTC-ISO 9001:2015

tuvo cambios estratégicos que favorecen la integralidad de la organización en términos de
satisfacción al cliente interno ó externo. Los cambios más relevantes respecto a la versión
anterior (año 2008), surten efecto en la gestión del riesgo y poder identificar de manera
puntual cuales son los riesgos a los cuales se encuentra expuesta la organización que
pueden afectar de manera importante o permanente los procesos de los productos o
servicios (véase figura 5). La gestión del riesgo ha tomado auge paulatino debido a su valiosa
importancia dentro de las organizaciones, sin embargo, para facilitar la aprehensión de
conceptos respecto a la gestión del riesgo, se puede tomar como referente documentos
internacionales como la NTC-ISO 31000 [2], Norma técnica Colombiana para la gestión del
riesgo.
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Figura 5. Estructura global para el análisis de riesgos en una organización. Tomado de ISO
31000
La Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9001:2015, guarda correspondencia con otros

sistemas de gestión de calidad, sin embargo, se debe aclarar que no es prerrequisito contar
con NTC-ISO 9001 para dar cumplimiento a otros sistemas de gestión de la calidad, tales
como los definidos para laboratorios clínicos, laboratorios de ensayo, gestión ambiental ó
dispositivos médicos. Esta norma NTC-ISO 9001 si facilita de alguna manera la llegada a
término y exitosa a algunos esquemas de certificación o acreditación sin garantizarlo,
depende directamente del grado de correspondencia que se haya hecho entre un sistema
de gestión de la calidad y otro, guardando la premisa de que los sistemas de gestión de la
calidad no se pueden concebir de manera independiente cuando se encuentran
implementados dentro de una organización, por ejemplo, un laboratorio clínico que cuenta
con acreditación NTC-ISO 15189 [3] guarda una coherencia con la NTC-ISO 9001, se pueden
certificar de manera independiente pero en la práctica son solo uno.
REFERENCIAS
[1] NTC-ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

[2] NTC-ISO 31000, Gestión del riesgo. Principios y directrices.
[3] NTC-ISO 15189, Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.
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La necesidad de controlar los procesos, procedimientos, actividades y demás que giraban

La NTC-ISO 9001:2015, sistemas de gestión de la calidad, es un documento normativo que

La generalidad del documento normativo permite entonces un rango de flexibilidad en su

¿Se va a implementar un sistema de gestión de la calidad?, ¿Se va a certificar un sistema de

El primer paso y realmente el más importante es el compromiso de la dirección de la

Se debe planificar el sistema de gestión de la calidad, paso fundamental y punto de partida

 Establecer los objetivos del sistema de gestión de la calidad

La planificación y estructuración primaria del sistema de gestión de la calidad, invita a las

Seguidamente, el Hacer, involucra la participación de todos los colaboradores de la

Verificar: realizar el seguimiento y medición de los procesos. La estructura del sistema de

Todo lo que se planifique y se ejecute debe estar en la posibilidad de ser medido,

Figura 3. Modelo de uso de los indicadores de gestión. Tomado de www.monografias.com

Figura 4. Esquema de proceso. Tomado de http//:blogspot.arcronal.com

Múltiples herramientas se encuentran a disposición del usuario del documento NTC-ISO

Es de suma importancia mencionar entonces que la actualización de la NTC-ISO 9001:2015

La Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9001:2015, guarda correspondencia con otros

[1] NTC-ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

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