NORMA 

Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en
los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 17 Bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201,
210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47 fracción IV de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización,
el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 27 de abril de 2011 al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha del 15 de noviembre de 2011, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la
Federación el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales
posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los
comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial
de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.
Programa Universitario de Investigación en Salud.
 
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
 CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.
INDICE
0.     Introducción
1.     Objetivo y campo de aplicación
2.     Referencias
3.     Definiciones
4.     Símbolos y abreviaturas
5.     Clasificación de los dispositivos médicos
6.     Organización de un establecimiento
7.     Personal
8.     Documentación
9.     Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y
distribución de dispositivos médicos
10.   Control de la fabricación
11.   Equipo de fabricación
12.   Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
13.   Devoluciones y quejas
14.   Retiro de producto del mercado
15.   Validación
16.   Estudios de estabilidad
17.   Control de cambios
 
18.   Desviaciones
19.   Auditorías técnicas
20.   Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
21.   Concordancia con normas internacionales y mexicanas
22.   Bibliografía
23.   Observancia de la norma
24.   Evaluación de la conformidad
25.   Vigencia
Apéndice normativo A
 0. Introducción
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo
que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se
deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y
funcionalidad de los mismos.
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión
de la calidad el cual es una decisión estratégica de la Organización; el diseño e implementación del mismo está
influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la Organización.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes
de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos siguiendo los criterios establecidos en esta
Norma Oficial Mexicana.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo,
obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento,
estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país,
por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al
proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-
073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 agosto de 1996).
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de
riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y calderasâFuncionamiento-
Condiciones de seguridad.
 
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los
centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de
contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso
de los animales de laboratorio.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de
identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas
que utilizan fuentes abiertas.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan
fuentes abiertas.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-1994, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser
observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-087- SEMARNAT-SSA1-2002, Protección AmbientalâSalud
ambientalâResiduos peligrosos biológico-infecciososâClasificación y especificaciones de manejo.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
 3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de
evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.
3.3 Acción preventiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación
potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a
su presentación como producto terminado.
3.5 Aguas residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la fabricación, en los
términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, referencias.
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado
del dispositivo médico que se conservan en áreas con condiciones establecidas de acuerdo a su naturaleza.
3.7 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad
de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
3.8 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
3.9 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables
con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación particular.
3.11 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
3.12 Bioterio, al área especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies
de animales destinadas para la realización de pruebas de laboratorio.
3.13 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad,
seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
3.14 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre
los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición
material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.15 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.16 Calificación de la ejecución o desempeño, a la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
3.17 Calificación de la instalación, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos
se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
3.18 Calificación del diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
3.19 Calificación operacional, la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los
sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
3.20 Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.
3.21 Certificado de análisis, al documento que avala que el producto ha sido probado antes de su liberación de
la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que ha demostrado el cumplimiento
con los parámetros de aceptación establecidos con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el
número de lote o de serie, las especificaciones y resultado del producto terminado emitido por el fabricante, o copia
de un certificado de análisis emitido por un laboratorio autorizado y firmado por el responsable de aseguramiento de
la calidad o por el responsable sanitario del establecimiento que solicita el Registro Sanitario en México.
3.22 Componente, a cualquier material o ingrediente utilizado en la fabricación de un dispositivo
médico, presente en el producto final.
3.23 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características
de calidad de los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.
 3.24 Condiciones dinámicas, a aquellas en donde la instalación se encuentra funcionando en el
modo operativo definido y con el número especificado de personal.
3.25 Condiciones estáticas, a aquellas en donde la instalación se encuentra operando con el equipo
de producción completo pero sin personal presente.
3.26 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.27 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.28 Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño
o el funcionamiento del dispositivo médico.
3.29 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que
deben cumplirse.
3.30 Desviación (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.31 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el
diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de
la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o
procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías:
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
 
3.32 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estén en contacto directo con el
dispositivo médico.
3.33 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa
el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.
3.34 Especificación, a los parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia de los
métodos a utilizar para su determinación.
3.35 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de
calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando éste sea una condición esencial
para su vida útil.
3.36 Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar el periodo
de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos factores.
3.38 Estudios de estabilidad acelerada, a los que contemplan condiciones extremas de almacenamiento, para
incrementar la velocidad de degradación química, biológica o cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir
durante el tiempo de exposición establecido en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de
caducidad o vida útil, así como las condiciones de almacenamiento.
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo, a los estudios diseñados bajo condiciones de almacenamiento
establecidas durante el periodo de caducidad, evaluando las características de funcionamiento, físicas, químicas,
biológicas o microbiológicas del dispositivo médico para demostrar que cumple con las especificaciones de calidad.
3.40 Etiqueta, a todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo.
3.41 Expediente de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo médico fue
fabricado y controlado de acuerdo al Documento Maestro.
3.42 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo médico cumple con las
regulaciones vigentes emitidas por la Secretaría de Salud.
3.43 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las
operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
3.44 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico
desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado.
 3.45 Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y que se
calcula a partir de la fecha de fabricación, esterilización o calibración del mismo.
3.46 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con
patrones acompañada de un dictamen.
3.47 Insumos, a todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase primario,
material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.
3.48 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sido elaborada
en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
3.50 Lote piloto, a la cantidad de un dispositivo médico elaborado por un procedimiento representativo que
simule al de producción.
3.51 Manual de Calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de un establecimiento.
3.52 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico,
realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser
nacional, internacional, temporal o permanente.
3.53 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricación de
un dispositivo médico.
3.54 Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.
3.55 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad.
3.56 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un
lote.
3.57 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un
número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en la producción de un lote de
dispositivo médico.
3.58 Orden de acondicionamiento, a la copia de la fórmula o lista maestra de acondicionamiento a la cual se le
asigna un número de lote (puede ser el mismo al de la orden de producción) y se utiliza como guía y registro de las
operaciones efectuadas en el acondicionamiento de un lote de dispositivo médico.
3.59 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e
inferiores de un proceso, que poseen la mayor oportunidad de provocar una falla en el dispositivo médico o en el
proceso del mismo cuando se compara con las condiciones establecidas.
3.61 Plan Maestro de Validación, al documento que esquematiza las actividades a desarrollar para calificar los
elementos del proceso y posteriormente validar los procesos.
3.62 Procedimiento Normalizado de Operación (PNO), al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
3.63 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas
para transformar un producto a granel en producto terminado.
3.64 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar
las materias primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel previo a su acondicionamiento en el
empaque destinado para su comercialización.
3.65 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas, materiales
o componentes para transformarlas en dispositivo médico a granel para su acondicionamiento en el
empaque destinado para su comercialización.
3.66 Producto a granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenido puede ser
variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas antes de convertirse en producto terminado.
3.67 Programa de monitoreo ambiental, al plan conforme al cual se lleva a cabo la vigilancia del nivel
de partículas viables y no viables en el ambiente.
 3.68 Protocolo del estudio de estabilidad, al documento en donde se establece el diseño del estudio relativo a
pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio
(frecuencia de análisis, temperatura, humedad o luz), métodos analíticos y materiales de envase.
3.69 Queja, a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la
calidad y funcionalidad del producto.
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un
componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia.
3.71 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo médico, siempre y cuando se garantice
la calidad del mismo.
3.72 Referencia cruzada, a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento a
otro.
3.73 Registro, al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
3.74 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso
de fabricación.
3.75 Rendimiento teórico, a la cantidad de dispositivo médico que será obtenida a través de un proceso.
3.76 Retención temporal (Cuarentena), a la acción por la que los productos, materias primas o materiales de
envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin de verificar si se encuentran dentro de
las especificaciones de calidad establecidas y la regulación correspondiente.
3.77 Reproceso, a la acción por la que se somete un lote total o parcial, a la repetición de una etapa  previa del
proceso validado de producción debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
3.78 Retrabajo, a la acción por la que se somete un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso
de producción debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
3.79 Revalidación, a la repetición de la validación del proceso para proveer un aseguramiento de que
los cambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo con los procedimientos de control de cambios no afecten
adversamente las características del proceso y la calidad del producto.
3.80 Sanitización, al proceso de disminución de partículas viables por medio de agentes germicidas especiales
posterior a la actividad de limpieza de las áreas de trabajo.
3.81 Sistemas críticos, a aquellos que tienen contacto directo con los procesos y que afectan la calidad de los
dispositivos médicos.
3.82 Surtido, a la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados en la
fabricación del dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del mismo.
3.83 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene
un dispositivo médico que cumple consistentemente y reproducible con las especificaciones y atributos de calidad.
3.84 Validación del proceso, a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de parámetros
establecidos, puede rendir efectiva y reproduciblemente para producir un dispositivo médico que satisfaga sus
especificaciones determinadas y atributos de calidad.
3.85 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y
de funcionalidad.
4. Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes símbolos o abreviaturas, se entenderá por:
4.1       ÂºC                Grado Celsius
4.2       BPF             Buenas Prácticas de Fabricación
4.3       CD               Calificación del diseño
4.4       CI                Calificación de la Instalación
4.5       CO               Calificación operacional
4.6       COFEPRIS    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
4.7       CE               Calificación de la ejecución o desempeño
 4.8       FEUM           Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
4.9       m/s              Metro sobre segundo
4.10      m3               Metro cúbico
4.11      Âµm               Micrómetro
 
4.12      PNO             Procedimiento Normalizado de Operación
4.13      PMV             Plan Maestro de Validación
4.14      UFC             Unidad Formadora de Colonias
5. Clasificación de los dispositivos médicos
5.1 Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la
siguiente manera:
5.1.1 Clase I: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia
están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.
5.1.2 Clase II: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden
tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.
5.1.3 Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica,
o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
5.2 Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:
5.2.1 Equipo Médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así
como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
5.2.2 Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una
función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
5.2.3 Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como
auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
5.2.4 Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud
dental.
5.2.5 Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos
o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.
5.2.6 Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
6. Organización de un establecimiento
6.1 El establecimiento debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como
mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma, establecido en un manual de
calidad.
6.2 El establecimiento debe identificar las necesidades de los procesos para el sistema de BPF y su aplicación a
través de la organización.
6.3 El establecimiento debe contar con una organización interna acorde con el tamaño de la empresa y la  clase
de riesgo del dispositivo médico, determinando la secuencia e interacción en los procesos, asimismo se deberán
determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de esos procesos
sean efectivos.
6.4 El establecimiento debe asegurar la disponibilidad de los recursos e información necesaria para soportar,
monitorear, medir y analizar los procesos instalados.
6.5 Debe existir un organigrama actualizado en donde se identifique que el responsable de fabricación y el del
área de calidad no dependan el uno del otro.
 6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad del establecimiento y
reportar directamente al puesto más alto del mismo.
 
6.7 El responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad
cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que cumplir con los requisitos que establecen la Ley
General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables sanitarios. En el caso de
extranjeros deberán contar con los documentos equivalentes.
6.8 Debe existir un número suficiente de supervisores de área para cubrir y supervisar las funciones operativas
dentro de los horarios de trabajo establecidos.
6.9 Los responsables de las áreas de fabricación y calidad, de mayor nivel jerárquico, deben tener como mínimo
estudios de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al
proceso, así como título y cédula profesional o documento equivalente para el caso de extranjeros.
6.10 El responsable de más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará de garantizar que
la producción y acondicionamiento del dispositivo médico cumpla con las especificaciones establecidas
y requerimientos indicados en esta norma. Sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al
responsable sanitario, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
6.11 El responsable del más alto nivel jerárquico del área de calidad deberá tener toda la responsabilidad y la
autoridad para garantizar que el establecimiento cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos
indicados en esta norma. Entre sus funciones más importantes se tienen las siguientes:
6.11.1 Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan aprobar o rechazar los insumos;
producto a granel, semiprocesado y terminado, incluyendo los maquilados (véase numeral 10.7).
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento
de dispositivos médicos, las Normas Oficiales Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada del fabricante (véase numeral 15.7).
6.11.3 Supervisar que se cumplan con todos los PNO relacionados a la función de calidad, así como
la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de
los procesos o dispositivos médicos.
6.11.4 Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes y los
procedimientos normalizados de operación.
6.11.5 Supervisar que se asignen fechas de reanálisis a las materias primas y fechas de caducidad a
los dispositivos médicos.
6.11.6 Supervisar que se conserven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, el expediente,
los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote.
6.11.7 Supervisar que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de
que se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y que se establezca un sistema para medir la
efectividad de las acciones empleadas (véase numeral 13).
6.11.8 Supervisar que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a lo establecido en el sistema
de gestión de la calidad.
6.11.9 Supervisar que exista un sistema de auditorías (véase numeral 19).
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable, dando aviso inmediato a la Secretaría
de cualquier irregularidad sanitaria que detecten.
6.11.11 Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los procedimientos establecidos
(véase numeral 18) y autorizar el destino final del lote.
7. Personal
7.1 El personal debe estar considerado en el organigrama del establecimiento. Asimismo, las
obligaciones, responsabilidades y nivel de autoridad del mismo deben estar por escrito.
7.2 El personal responsable de la fabricación y control de los dispositivos médicos, incluyendo al
personal temporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formación o capacitación, para la función que
desempeñe. La calificación debe estar documentada en el expediente del personal.
 7.3 Debe existir un programa continuo y documentado para la capacitación y entrenamiento del personal en las
funciones que le sean asignadas, este programa debe desarrollarse de acuerdo a las necesidades de competencia
para el personal en la realización del trabajo que afecte la calidad del producto.
7.3.1 Este programa debe de incluir al menos las siguientes áreas: inducción al puesto, BPF, conocimiento de los
PNO que aplican al área de trabajo asignada, manejo de equipos, indumentaria especial y uso de equipos de
Seguridad.
7.3.2 La capacitación en BPF debe realizarse cuando menos una vez al año y cada vez que ocurran cambios en
la Normatividad o en los PNO aplicables, esta capacitación debe ser documentada.
7.3.3 Este programa de capacitación debe incluir como mínimo: temas relacionados con la actividad asignada,
puestos, frecuencia y sistema de evaluación y debe estar autorizado por la persona asignada para ello, por la alta
dirección de la empresa, o por el puesto más alto del establecimiento. Debe quedar evidencia de su realización.
7.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para evitar la
contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional.
7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de la clasificación del área
con base al nivel de riesgo del dispositivo médico y deben estar definidos por escrito, incluyendo la disposición de
indumentaria desechable.
7.5 El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen médico con la finalidad de verificar que el estado
de la salud de la persona no compromete la calidad de los productos.
7.6 Se debe hacer periódicamente un examen médico a todo el personal de las áreas de fabricación y  calidad,
así como a aquellas personas que intervienen directamente en el surtido de los insumos. Se debe documentar las
causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal, así como de verificar su estado de salud al
momento del regreso al desarrollo de su actividad, en su caso tomar las acciones necesarias si el diagnóstico es
positivo.
7.7 Cualquier integrante del personal que muestre una posible enfermedad o lesión abierta, de acuerdo con un
examen médico o por supervisión física, y que pueda afectar de manera adversa la calidad de los dispositivos
médicos, deberá ser excluido del contacto directo con los componentes e insumos utilizados en la fabricación de
éstos, de los materiales en proceso del producto terminado hasta que su condición sea determinada por personal
médico competente. Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal de supervisión cualquier condición
de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los procesos de fabricación de los dispositivos médicos.
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o insumos se encuentren expuestos,
tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo cuando aplique.
7.9 El personal debe cumplir con los PNO correspondientes a cada área.
7.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación incluyendo el acondicionamiento
donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos.
7.11 El personal externo que preste asesoría técnica, consultoría así como contratistas, para cualquiera de los
puntos incluidos en esta norma, debe tener la formación académica, entrenamiento y experiencia suficientes para
hacer las recomendaciones sobre los servicios para los que son requeridos, así como realizar sus funciones sin
poner en riesgo la calidad de los dispositivos médicos fabricados.
7.11.1 Se deben mantener registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio que presta
el personal externo o consultor.
7.11.2 El personal temporal o consultores no deben llevar a cabo el dictamen final del dispositivo médico.
7.12 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni bebidas de ningún tipo en las áreas de
fabricación y laboratorios, ni fumar en ninguna de las áreas de la empresa excepto en aquellas que sean designadas
para ello.
7.13 El personal temporal operativo debe sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, previo curso
de inducción a la actividad que va a realizar.
7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de personal
calificado hasta que demuestre estar calificado para llevar a cabo su función.
8. Documentación
8.1 Generalidades
8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre del establecimiento, actividad y
cuando aplique el número de licencia sanitaria. Además incluir los datos del responsable sanitario tales como:
nombre, número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió
el título profesional.
8.1.2 Todos los documentos relacionados con la producción, acondicionado, almacenamiento, análisis y control
de los dispositivos médicos, así como de las instalaciones, deben estar escritos en idioma español y emitidos por un
medio que asegure su legibilidad y trazabilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza,
propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los
documentos originales no deben ser alterados.
8.1.3 Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientes requisitos:
8.1.3.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento en que ésta se
realizó. No deben usarse siglas preferentemente y en el caso de usarse, al igual que las firmas, debe existir un
catálogo.
8.1.3.2 Los datos deben ser claros e indelebles.
8.1.3.3 Los datos requeridos en el formato correspondiente deben registrarse en los espacios asignados y en
caso de no aplicar, el espacio debe cancelarse.
8.1.3.4 Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por la persona que
realizó la corrección.
8.1.4 Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento es copia
fiel del original.
8.1.5 La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso, y que se garantice su
conservación e integridad.
8.1.6 Debe existir un sistema de control que permita la revisión, distribución y modificación o cancelación  de los
documentos. Este sistema debe incluir las instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir
las responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos actualizados y el retiro de los obsoletos.
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos originales relacionados con la fabricación y almacenamiento
del dispositivo médico deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los
documentos anteriores.
8.1.8 Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos y conservar al menos la versión
inmediata anterior del documento modificado.
8.1.9 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos actualizados:
8.1.9.1 Manual de Calidad. Este documento además de contener la descripción del sistema de gestión de calidad
implementado debe referir aquellos puntos de la presente norma que no aplican debido a las características propias
del dispositivo médico o a los procesos que lleva a cabo el establecimiento debiendo incluir su correspondiente
justificación.
8.1.9.2 Listado de PNO.
 
8.1.9.3 Organigrama del establecimiento indicando los puestos y las personas que los ocupan.
8.1.9.4 Edición vigente de la FEUM (cuando aplique), suplemento correspondiente y las Normas
Oficiales Mexicanas aplicables a los dispositivos médicos que se fabriquen o comercialicen.
8.1.9.5 Relación de dispositivos médicos que se comercializan, indicando su registro sanitario.
8.1.9.6 Relación de dispositivos médicos que cuentan con registro sanitario.
8.1.9.7 Planos arquitectónicos, planos o diagramas que indiquen flujos de materiales, personal y productos, y
planos de los sistemas críticos.
8.1.9.8 Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características y su ubicación.
8.1.9.9 Relación de equipos e instrumentos analíticos incluyendo sus características y su ubicación.
8.2 Documentación legal
8.2.1 El Establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales, los cuales pueden
estar distribuidos entre sus diferentes instalaciones, conforme a los procesos que se lleven a cabo:
8.2.2 Aviso de Funcionamiento o Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.
8.2.3 Aviso de Responsable sanitario.
 8.2.4 Expediente legal de cada dispositivo médico, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos
como mínimo:
8.2.4.1 Original del registro sanitario, prórroga original o la última modificación a las condiciones de registro y las
modificaciones a las condiciones de registro, emitidas por la Secretaría de Salud.
8.2.4.2 Diseño de etiqueta que cumpla con los requisitos establecidos en la norma correspondiente vigente y las
condiciones autorizadas; incluyendo en sus casos instructivos y manuales.
8.2.5 Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus modificaciones, en los términos de las
disposiciones jurídicas que resulten aplicables.
8.3 Documento maestro
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad autorizada y el tipo de producto de que se trate debe contar
con un documento maestro para cada producto, que incluya como mínimo los originales de:
8.3.1.1 Orden maestra de producción, la cual debe incluir: nombre del dispositivo médico, tamaño de lote, lista o
fórmula maestra de producción incluyendo la cantidad de insumos requeridos para su producción y cuando aplique
el uso y el periodo de caducidad autorizado.
8.3.1.1.1 Para el caso de agentes de diagnóstico con isótopos radioactivos y medios de contraste además de lo
indicado en el numeral 8.3.2 debe incluir la cantidad de cada componente por unidad de dosificación.
8.3.1.2 Procedimiento de producción el cual contiene las instrucciones detalladas incluyendo: equipo, parámetros
críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento se deben indicar los rendimientos teóricos
máximos y mínimos en cada etapa intermedia así como al final del proceso. Incluye los espacios para el registro de
las operaciones críticas.
8.3.1.3 Orden maestra de acondicionamiento para cada presentación, la cual debe incluir: nombre y presentación
del dispositivo médico, relación completa de los materiales indicando su clave, y cuando aplique el periodo de
caducidad autorizado.
8.3.1.4 Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para
el acondicionamiento del producto, detallando equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a
seguir. En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de los componentes utilizados incluyendo
etiquetas e indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos del producto terminado. Incluye los espacios para el
registro de las operaciones críticas.
8.3.1.5 Especificaciones del dispositivo médico en proceso y como producto terminado.
8.3.1.6 Métodos analíticos para el análisis del producto en proceso (cuando aplique) y como producto terminado.
 
8.3.1.7 Especificaciones y métodos analíticos de todos los insumos.
8.3.1.8 Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario.
8.3.1.9 Especificaciones de los materiales impresos.
8.4 Documentación operativa.
8.4.1 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes PNO:
8.4.1.1 PNO para elaborar los PNO.
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos utilizados en la producción y acondicionamiento de
dichos dispositivos médicos.
8.4.1.3 PNO para la limpieza o sanitización para equipos, áreas de producción y acondicionamiento del producto.
8.4.1.4 PNO para las operaciones relacionadas con los sistemas críticos del establecimiento.
8.4.1.5 PNO para la calibración de los instrumentos de medición, incluyendo el programa correspondiente.
8.4.1.6 PNO y programa para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición,
sistemas críticos e instalaciones.
8.4.1.7 PNO para la limpieza y sanitización del área de microbiología y/o bioterio, cuando aplique.
8.4.1.8 PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades.
8.4.1.9 PNO para el control de cambios.
8.4.1.10 PNO para el manejo de quejas.
 8.4.1.11 PNO para el manejo de devoluciones de producto por parte del cliente.
8.4.1.12 PNO o en su caso las especificaciones técnicas para la compra de insumos.
8.4.1.13 PNO para el retiro de dispositivos médicos del mercado.
8.4.1.14 PNO que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal y materiales a las áreas
de almacenes, producción, acondicionamiento y laboratorio analítico.
8.4.1.15 PNO para el control de plagas y/o fauna nociva.
8.4.1.16 PNO para la evaluación de proveedores.
8.5 Registros y reportes
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, dependiendo del tipo de producto de que se trate
el cual debe contener como mínimo:
8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el dispositivo médico fue
elaborado, acondicionado y controlado de acuerdo con los documentos maestros vigentes.
8.5.1.2 Número de lote, número de serie o control de identificación interno de los insumos que permita
la trazabilidad de los mismos en el lote de fabricación o número de serie.
8.5.1.3 Registros que permitan la identificación de las áreas y equipos usados en la producción y
el acondicionamiento.
8.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas, cuando por la naturaleza de la etiqueta no sea posible
incluirla, se podrá anexar evidencia de la etiqueta colocada.
8.5.1.5 Registros o la referencia cruzada de los resultados del monitoreo ambiental, cuando aplique.
8.5.1.6 Reportes de investigación de las desviaciones que se presenten durante el proceso que incluya
las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia formal de la efectividad de dichas
acciones.
8.5.1.7 Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y dictaminado por el área de Calidad.
 
8.5.1.8 Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen
final documentado de acuerdo al tipo de producto.
8.5.2 Se debe contar, dependiendo del tipo de producto de que se trate, con los siguientes registros y reportes
analíticos:
8.5.2.1 Reportes analíticos de insumos utilizados en el lote de fabricación.
8.5.2.2 Registros de los análisis efectuados a: insumos, producto en proceso y producto terminado.
8.5.2.3 Reportes de investigación de resultados para dispositivos médicos fuera de especificación en el que se
determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables de las mismas y la evidencia formal
de la efectividad de dichas acciones.
8.5.3 Se debe contar con los registros de distribución o salida del dispositivo médico que contengan,
como mínimo, la siguiente información para cada lote de producto distribuido o entregado:
8.5.3.1 Nombre del dispositivo médico.
8.5.3.2 Presentación o clave.
8.5.3.3 Identificación del cliente o receptor.
8.5.3.4 Cantidad y número de lote o número de serie enviado al cliente o receptor.
8.5.3.5 Fecha de envío y recibo.
8.5.3.6 Documento que evidencie la recepción.
8.5.4 Los reportes y registros de análisis de las materias primas, del producto en proceso y terminado de cada
lote deberán conservarse por cinco años o un año después de la vida útil del producto.
8.5.5 Los registros de quejas deben contener toda la información relacionada con:
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o clave y número de lote o serie, incluyendo la fecha de
recepción
8.5.5.2 Cantidad de producto involucrado en la queja.
 8.5.5.3 Motivo de la queja.
8.5.5.4 Nombre y domicilio de quien genera la queja.
8.5.5.5 Resultado de la investigación de la queja.
8.5.5.6 Acciones tomadas relacionadas con la queja.
8.5.6. Los registros de devoluciones, deben contener la siguiente información:
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o clave y número de lote o serie, incluyendo la fecha de
recepción.
8.5.6.2 Cantidad devuelta.
8.5.6.3 Motivo de la devolución.
8.5.6.4 Nombre y dirección de quien devuelve.
8.5.6.5 Dictamen y destino final del dispositivo médico, éste debe estar avalado por el área de calidad.
8.5.7. Debe existir un PNO que permita llevar a cabo el análisis de riesgo del producto y la evidencia de
su aplicación para su correcta administración, el cual debe contener como mínimo lo siguiente:
8.5.7.1 Metodología de Análisis de Riesgo empleado.
8.5.7.2 Determinación de puntos críticos de control.
8.5.7.3 Parámetros y límites críticos.
8.5.7.4 Monitoreo de los puntos críticos de control.
8.5.7.5 Acciones correctivas a realizar cuando indique que un punto crítico de control se encuentra fuera
de control.
8.5.7.6 Plan de evaluación para garantizar que el análisis de riesgos y puntos críticos de control
estén funcionando efectivamente.
9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción,
acondicionamiento, almacenamiento de dispositivos médicos
9.1 Diseño
9.1.1 El establecimiento debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él
se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo médico. Su diseño y construcción debe permitir su
limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación, así como los flujos unidireccionales del personal y
materiales.
9.1.2 Debe existir un plan para definir los requerimientos del dispositivo médico con base a su clasificación de
riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas críticos y el alcance de la instalación.
9.1.3 Debe existir una lista para cada una de las áreas que incluya los requerimientos de los procesos, sistemas
críticos, servicios generales y productos.
9.1.4 El diseño debe considerar los requerimientos de construcción, ambientales, seguridad y buenas prácticas
de fabricación.
9.2 Construcción
9.2.1 Para la construcción de una instalación debe considerarse el nivel de riesgo del dispositivo médico.
9.2.2 Cualquier cambio requerido durante el curso de la construcción debe ser revisado,
aprobado y documentado antes de la implementación del cambio.
9.2.3 En caso de trabajos de construcción o remodelación debe aplicar medidas para evitar contaminación de
áreas y/o productos.
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo antes de iniciar operaciones por primera vez o
después de trabajos de reparación y mantenimiento de dicho sistema, posterior a esto debe hacerse un monitoreo
ambiental de las áreas de acuerdo a su clasificación.
9.2.5 Deben existir áreas para: la recepción, inspección y/o muestreo, pesado y/o surtido de insumos; almacén
de insumos, de producto a granel y de producto terminado; así como un área de embarque.
 9.2.6 Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas, documentadas y
realizadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación, tanto a las áreas de producción como al
dispositivo médico.
9.2.7 En caso que para la fabricación de dispositivos médicos se requiera el uso de agua, se debe contar con
sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente del
drenaje pluvial.
9.2.8 Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de producción de
la diversidad de dispositivos médicos, al nivel de seguridad y al tipo de operaciones al que se destine cada una.
9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el análisis de riesgo y el control de la contaminación;
deben clasificarse las áreas de producción (véase Apéndice normativo A) considerando lo siguiente:
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados asépticos y/o pruebas de esterilidad deben clasificarse como ISO-
Clase 5.
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas donde se realizan llenados asépticos y/o pruebas de esterilidad, deben
cumplir como mínimo con ISO-Clase 7.
9.2.9.3 Las áreas mencionadas en los numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:
9.2.9.3.1 Contar con inyección y extracción de aire que permita un balance adecuado de presiones diferenciales
que eviten la contaminación del dispositivo médico.
 
9.2.9.3.2 Contar con indicadores de presión diferencial.
9.2.9.4 Los procesos de producción, ensamblado y/o envasado de dispositivos médicos en los que
las condiciones ambientales puedan tener un efecto adverso en la calidad del producto deben cumplir como mínimo
con ISO-Clase 9.
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del producto; las instalaciones de
ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento  y en los
casos en que se utilicen líquidos volátiles en las áreas productivas, deberá contarse con instalaciones antiexplosión
y campanas de extracción.
9.2.11 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar con monitoreo ambiental. (cuando
aplique).
9.2.12 Las áreas de fabricación deben estar definidas y plenamente identificadas, y cuando exista posibilidad de
contaminación deben estar separadas.
9.2.13 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones necesarias para preservar
y/o conservar el insumo, producto a granel o producto terminado.
9.2.14 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, uso de solventes, etc.), no
deben perjudicar al dispositivo médico ni al operador, directa o indirectamente.
9.2.14.1 Las áreas clasificadas deben cumplir con condiciones de confort para el operador humedad relativa no
más de 65% y temperatura entre 18-25°C.
9.2.15 Las áreas de producción de dispositivos médicos en donde el proceso genere polvos, deben contar con
sistemas de recolección de polvos.
9.2.16 El diseño de los sistemas de extracción de aire debe ser tal que evite una potencial contaminación.
9.2.17 Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores en los términos como se indica
en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.3 del apartado 2, referencias.  Las tomas de los sistemas
críticos aplicables también deben estar identificadas.
9.2.18 El agua potable debe ser suministrada bajo presión positiva continua en tuberías libres de defectos que
puedan contribuir a la contaminación del dispositivo médico.
9.2.19 Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o
algún dispositivo que prevenga la contaminación.
9.2.20 Deben existir áreas específicas e identificadas para efectuar las operaciones de acondicionamiento, que
facilite el flujo de personal, insumos o producto.
 9.2.21 En el caso que el laboratorio cuente con instalaciones destinadas para el manejo de animales
de laboratorio deben estar aisladas de las áreas de fabricación y cumplir con las especificaciones técnicas, en
los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.7 del apartado 2, referencias.
9.2.22 El laboratorio de control analítico debe estar separado físicamente de las áreas de producción y de los
almacenes, y en el caso de tener instalaciones para análisis en proceso dentro de las áreas de producción deben
estar debidamente identificadas.
9.2.22.1 Si el fabricante cuenta con áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas y de instrumentación
deben estar físicamente separadas.
9.2.22.2 En el caso de análisis en proceso, debe garantizarse que el equipo analítico no se vea afectado por el
proceso y viceversa.
9.2.23 Se debe contar con áreas específicas con condiciones de almacenamiento adecuadas para las muestras
de retención de las materias primas y/o los dispositivos médicos terminados, cuando aplique, de acuerdo a las
características del producto y del análisis de riesgo correspondiente.
9.2.24 Se debe contar con un área específica con condiciones de seguridad y almacenamiento para los
registros y reportes generados en la fabricación y comercialización de los dispositivos médicos.
9.2.25 Las áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en lugares de fácil
acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. De acuerdo a la clasificación del área de fabricación y
nivel de riesgo del producto; las áreas destinadas para el cambio de ropa de trabajo deben anteceder a las áreas de
fabricación en las que se encuentren expuestos materiales y producto.
9.2.26 Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas
de fabricación y deben estar provistos de:
9.2.26.1 Ventilación.
9.2.26.2 Agua fría y/o caliente.
9.2.26.3 Lavabos.
9.2.26.4 Mingitorios e inodoros.
9.2.27 En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de fabricación.
9.2.28 Si existe taller de mantenimiento, debe estar separado físicamente de las áreas de fabricación.
9.2.28.1 En caso de contar con áreas de mantenimiento localizadas en el interior de las áreas de fabricación
deben cumplir con las mismas condiciones aplicables a la clasificación del área y al nivel de riesgo  del dispositivo
médico.
9.2.29 En caso de contar con un área destinada al servicio médico, debe estar separada físicamente de las áreas
de fabricación.
9.3 Cualquier instalación usada en la producción, acondicionamiento, almacenamiento o
retención de dispositivos médicos debe mantenerse en buen estado.
9.4 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los sistemas críticos, para
tomar las medidas necesarias de acuerdo al PNO correspondiente.
9.5 El diseño de la construcción debe considerar la prevención de fauna nociva.
9.6 Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.
10. Control de la fabricación
10.1. Generalidades
10.1.1 El manejo de insumos y producto terminado debe realizarse de acuerdo con los PNO establecidos.
10.1.2 Los componentes para fabricación de dispositivos médicos, semiensamblados y dispositivos médicos a
granel adquiridos como tales incluyendo los importados, deben ser manejados como se describe en el numeral 10.2.
10.1.3 Al inicio y durante el proceso de fabricación, insumos, envases con dispositivos médicos a granel, equipos
y áreas utilizadas, deben identificarse indicando el nombre, clave o ambos, del dispositivo médico que se está
elaborando, el número de lote o número de serie y, cuando proceda, la fase de producción. El sistema de
identificación debe ser claro y de acuerdo a un PNO.
10.1.4 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado de limpieza y sanitización que corresponda a la
clasificación y al nivel de riesgo del dispositivo médico.
 10.1.4.1 Debe haber un PNO que describa:
10.1.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.
10.1.4.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.
10.1.4.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya
eficacia haya sido demostrada y aprobada por el área de calidad.
10.1.5 El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado.
10.1.6 Los PNO deben estar accesibles al personal involucrado.
 
10.1.7 El muestreo para el control del dispositivo médico en proceso debe llevarse a cabo con base en un PNO.
10.1.8 El dispositivo médico terminado en su empaque final, se considera en cuarentena o retención temporal
hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por el área de calidad para su distribución.
10.1.9 Si existen requisitos establecidos de condiciones ambientales para el almacenamiento de
insumos, producto a granel y producto terminando, deben contar con los registros que demuestren que se
cumplen dichas condiciones.
10.1.10 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación debe contarse con los PNO que
describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de insumos del dispositivo médico
en proceso y de las condiciones de las áreas.
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación deberá garantizarse la
ausencia de mezcla de contaminación cruzada en insumos o productos.
10.1.12 Los registros y las verificaciones deben llevarse a cabo sólo por el personal autorizado, documentados
de manera fidedigna e inmediatamente después de haber realizado cada operación y antes de proceder a ejecutar el
siguiente paso descrito en el procedimiento.
10.1.13 El flujo de insumos debe estar definido por PNO para prevenir la mezcla de los mismos.
10.2. Control de adquisición y recepción de insumos y producto a granel, semiprocesado y terminado.
10.2.1 Adquisición.
10.2.1.1 Debe haber un sistema que garantice que todos los proveedores son evaluados antes de
ser aprobados.
10.2.1.2 Los insumos, producto a granel, semiprocesado o terminado, deben comprarse a
proveedores aprobados, de conformidad con el sistema de calidad implementado por la empresa. La adquisición
debe realizarse con base a las especificaciones vigentes.
10.2.2 Recepción.
10.2.2.1 Al recibir cualquier insumo, producto a granel, semiprocesado o terminado, se debe verificar que los
recipientes se encuentren debidamente identificados, cerrados, que no presenten deterioro o daños de cualquier tipo
que puedan afectar las características de calidad del material que contienen y que concuerden con lo establecido en
la especificación correspondiente. Se debe de contar con un certificado de análisis o de conformidad, según aplique,
del proveedor por cada lote o partida recibida.
10.2.2.2 Los recipientes, tapas y otras partes del material de envase que entren en contacto directo con insumos,
producto a granel, semiprocesado o terminado no deben interactuar con el material que contienen, ni alterar la
calidad de los mismos.
10.2.2.3 Al recibir cada lote de insumos, y dispositivo médico (granel, semiprocesado y terminado) se
debe asignar un número de control de acuerdo al sistema interno.
10.2.2.4 Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su limpieza,
inspección y manejo.
10.3. Control del almacenamiento de insumos, producto a granel, semiprocesado o terminado.
10.3.1 El control del almacenamiento debe realizarse con base en lo establecido en el PNO correspondiente,
considerando la clara identificación y separación por medios físicos o sistemas de control (cuarentena, aprobado o
rechazado).
10.3.2 Los movimientos de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben
efectuarse considerando el sistema de primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas.
 10.3.3 Los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben colocarse de tal manera que no se
encuentren en contacto directo con el piso.
10.3.4 Los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben muestrearse, analizarse y
dictaminarse antes de su uso de acuerdo con el PNO correspondiente.
10.3.5 Cuando aplique, los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, cuya fecha de caducidad en
la etiqueta de identificación ha terminado, deben ponerse en retención temporal, para su reanálisis o destino final.
10.3.6 Los insumos o dispositivos médicos rechazados deben ser identificados como tales y ser trasladados a un
área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser confinados, destruidos,
devueltos, reprocesados o recuperados, según el PNO correspondiente.
10.3.7 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad por
lote o número de serie de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.
10.3.8 Deben realizarse conciliaciones periódicas de las materias primas y materiales de acondicionamiento. En
caso de existir discrepancias fuera de los límites establecidos, se debe realizar una investigación y emitir un reporte.
10.4. Surtido de insumos, componentes, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento
y producto a granel, semiprocesado y terminado.
10.4.1 Para el surtido de insumos y dispositivos médicos (granel, semiprocesado y terminado), deben existir los
PNO que consideren como mínimo:
10.4.1.1 Que sólo se surtan insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado; aprobados.
10.4.1.2 Que su manejo se realice sólo por personal autorizado.
10.4.1.3 Que se asegure que son medidos, pesados o contados de acuerdo con la orden de producción, lo que
debe quedar registrado en la misma. Estas operaciones deben ser verificadas por la persona que recibe.
10.4.1.4 Las medidas para prevenir la mezcla o contaminación cruzada.
10.4.1.5 El sistema bajo el cual se identificarán los insumos de una orden surtida con la finalidad de garantizar su
rastreabilidad.
10.4.1.6 Disposición final y manejo de envases vacíos que contenían lo que fue surtido.
10.5. Control de la producción.
10.5.1 Consideraciones generales.
10.5.1.1 Cada lote de dispositivo médico se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la orden de
producción.
10.5.1.2 Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del dispositivo médico, e insumos, deben
surtirse y verificarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de producción.
10.5.1.3 La orden de producción correspondiente debe estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y
durante la producción del dispositivo médico.
10.5.1.4 El área o línea de proceso debe estar libre de producto, materiales, documentos e identificaciones de
lotes distintos procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.
10.5.1.5 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa verificación y documentación de
que ésta y el equipo estén limpios e identificados (despeje de línea), de acuerdo con el PNO correspondiente.
10.5.1.6 El responsable del proceso debe verificar que el personal que intervenga en la producción use
la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de producción o el
PNO correspondiente.
10.5.1.7 Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de producción y registrarse
al momento de llevarse a cabo.
10.5.1.8 Verificar que los equipos, componentes auxiliares y sistemas críticos son aptos para procesar cada lote
de los dispositivos médicos.
 
10.5.1.9 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones críticas que requieren ser supervisadas.
10.5.1.10 El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y actividades de control del proceso
que sean requeridos para garantizar que el dispositivo médico permanece dentro de la especificación previamente
establecida.
 10.5.1.11 La ejecución de las actividades de control del producto en proceso en las áreas de producción no debe
afectar negativamente al proceso, ni a la calidad del dispositivo médico.
10.5.1.12 Los resultados de las pruebas y análisis realizados durante el proceso, deben registrarse o anexarse
en la orden de producción.
10.5.1.13 El personal encargado de la producción y el del área de calidad, deben revisar, documentar y evaluar
cualquier desviación en el proceso de producción conforme al procedimiento establecido y definir las acciones que
procedan según el caso.
10.5.1.14 Cuando aplique, el rendimiento final y los rendimientos intermedios en la orden de producción, deben
ser registrados y comparados contra sus límites, en caso de desviación se debe documentar y realizar la
investigación correspondiente.
10.5.1.15 Deben existir los PNO que garanticen la correcta separación e identificación de los
dispositivos médicos durante todas las etapas del proceso.
10.5.1.16 Cuando aplique, deben existir tiempos definidos para cada etapa crítica del proceso de producción y
cuando el dispositivo médico no se envase inmediatamente, se deben especificar sus condiciones y periodo máximo
de almacenamiento. Todo esto soportado por estudios de estabilidad y validación.
10.5.1.17 Las herramientas, componentes de equipos y accesorios deben ser almacenados en un
área designada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo al PNO correspondiente.
10.5.1.18 Las áreas deben estar clasificadas, de acuerdo al apéndice normativo A.
10.5.1.19 En las áreas asépticas debe estar presente el mínimo de personas necesarias, que deben de seguir
las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al PNO correspondiente. En la medida de lo posible, las actividades de
producción deben inspeccionarse y controlarse desde el exterior.
10.5.1.20 El responsable de producción debe garantizar que se cumpla el programa de
mantenimiento preventivo, de acuerdo al PNO correspondiente.
10.5.1.21 El responsable del área de Calidad debe garantizar que se cumpla con el programa de monitoreo
ambiental de acuerdo al PNO correspondiente.
10.5.1.22 Los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo al plan de muestreo establecido y al nivel
de riesgo del producto.
10.5.1.23 Se deben realizar las pruebas indicadas en la especificación o monografía de cada producto.
10.6 Control del acondicionamiento
10.6.1 Consideraciones generales
10.6.1.1 Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados en la
Orden de Acondicionamiento correspondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en el Procedimiento
de Acondicionamiento específico. Estos documentos deben estar a la vista del personal que realiza el proceso antes
y durante el acondicionamiento.
10.6.1.1.1 La Orden de Acondicionamiento debe contar con la descripción del producto, número de lote o serie,
presentación y cuando aplique indicar la fecha de caducidad del dispositivo médico.
10.6.1.2 En cada línea sólo podrá acondicionarse un lote o partida y presentación de dispositivo médico a la vez.
Antes de iniciar el acondicionamiento de un lote específico, se debe verificar que el equipo y las áreas estén limpios
y libres de componentes, material de acondicionamiento, documentos, identificaciones y materiales que no
pertenezcan al lote o partida que se vaya a acondicionar. Debe autorizarse la línea previa supervisión, dejando
evidencia escrita de la misma.
 
10.6.1.3 Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso
y, asimismo, se debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento empleados. El rendimiento final y el
balance de los materiales de acondicionamiento deben ser registrados y comparados contra sus límites y, en caso
de desviación de estos límites, se debe llevar a cabo una investigación y anexar el resultado de la  misma, en el
expediente de cada lote acondicionado.
10.6.1.4 Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados bajo
las condiciones necesarias para evitar mezclas, confusiones y errores.
10.6.1.5 En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento debe existir un PNO que describa las
acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad de los materiales o componentes del lote en
cuestión, así mismo las condiciones en que éstos deberán ser conservados.
 10.6.2 Control del lotificado/codificación.
10.6.2.1 Debe existir un PNO que garantice la seguridad en el manejo de los materiales a lotificar/codificar y de
los materiales impresos.
10.6.2.2 Deben existir áreas específicas para la lotificación/codificación de los materiales de acondicionado, que
permitan prevenir confusiones, errores y mezclas.
10.6.2.3 El material lotificado/codificado debe mantenerse en áreas controladas y con acceso restringido y deben
ser incorporados en el lote en el cual se utilizarán.
10.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos individuales, se efectúe una impresión fuera de la línea
de acondicionamiento o se realicen operaciones de acondicionamiento manuales, deben implementarse
las actividades de control necesarias y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores.
10.6.2.5 La lotificación/codificación de los materiales debe ser inspeccionada por el personal del área de Calidad.
10.6.2.6 En caso de que no se termine la operación de lotificación/codificación debe existir PNO que describa las
acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad de los materiales y productos.
10.6.3 La devolución de materiales de acondicionamiento lotificado/codificado debe ser conciliado y destruido.
10.6.3.1 En caso de que sea justificada la devolución de material remanente, siempre y cuando no
esté lotificado/codificado, debe hacerse en condiciones controladas, documentadas y aprobadas por el
área de Calidad.
10.6.3.2 El material remanente que se encuentre lotificado/codificado deberá separarse de cualquier otro material
y destruirse de acuerdo con un PNO. Dicha destrucción debe documentarse y debe formar parte del expediente de
cada lote acondicionado.
10.6.4 El personal encargado de acondicionamiento y del área de calidad, deben revisar, documentar y evaluar
cualquier desviación al procedimiento de acondicionamiento y definir las acciones que procedan según el caso.
10.7 Maquilas
10.7.1 El maquilador está obligado a cumplir con los requisitos aplicables descritos en esta norma.
10.7.2 Debe existir un PNO que describa las actividades y responsabilidades a realizar por
ambos establecimientos involucrados en la maquila.
10.7.3 Las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro deben estar claramente establecidas en
un documento que debe contener las etapas técnicas requeridas como: producción, acondicionamiento y análisis
definidas correctamente, acordadas por ambas partes y controladas de manera tal que se prevengan omisiones,
confusiones y desviaciones que puedan afectar la calidad del dispositivo médico.
10.7.4 Para asegurar la transferencia de tecnología el titular del registro debe estar presente en el arranque de la
maquila y ésta debe ser documentada.
 
10.7.5 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las instalaciones del maquilador de acuerdo a
lo establecido en esta norma (véase numeral 15).
10.7.6 La calidad del dispositivo médico será responsabilidad del titular del registro y el maquilador debe cumplir
con el procedimiento específico proporcionado por el titular del mismo.
10.7.7 El titular del registro o fabricante, debe supervisar la(s) etapa(s) de fabricación de su producto y de auditar
las operaciones del maquilador.
10.7.8 El maquilador debe entregar el dispositivo médico maquilado dictaminado conforme a las especificaciones
proporcionadas por el titular del registro del fabricante, junto con la documentación original firmada por el
responsable del área de Calidad del maquilador. El maquilador debe conservar copia de los registros del proceso
maquilado por el tiempo especificado en esta norma.
10.7.9 El titular del registro o fabricante es el responsable de garantizar que se efectúen los análisis necesarios a
los productos maquilados que permitan hacer el dictamen final del dispositivo médico. Estos análisis deben llevarse
a cabo por el maquilador directamente (si cuenta con la infraestructura), por el titular del registro o por un tercero
autorizado.
10.8 Control del laboratorio analítico.
10.8.1 Se debe contar con métodos de análisis (cuando aplique) y de prueba validados,
especificaciones vigentes y escritas para la evaluación de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.
 10.8.2 Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de dispositivo médico terminado,
cuando aplique. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta del dispositivo
médico terminado, en caso de no requerir de condiciones específicas para su conservación se almacenarán a
temperatura ambiente. Los tiempos de retención deben ser por cinco años o un año después de la vida útil del
producto.
10.8.3 La conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un PNO que considere
la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos excepto la prueba de esterilidad.
10.8.4 Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operación de cada uno de
los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analítico y cuando aplique para su calibración, contrastación o
calificación.
10.8.5 Se deben contar con los PNO que aseguren el correcto manejo, identificación, preparación, valoración y
revaloración (cuando aplique), almacenamiento y disposición final de sustancias o materiales de referencia,
reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.
10.8.6 Los reactivos empleados en el laboratorio analítico deben prepararse de acuerdo con la FEUM
y suplementos vigentes. En caso de que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a
farmacopeas reconocidas internacionalmente, a información de centros de referencia nacionales,
organismos internacionales cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de
organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente, de no encontrarse en ninguno
de los anteriores, deberá utilizarse conforme al método validado del fabricante.
10.9 Liberación de producto terminado
10.9.1 El área de Calidad debe hacer el dictamen para la liberación del producto terminado de acuerdo con un
PNO que describa el proceso completo de revisión del expediente del lote de fabricación o del número de serie.
10.9.2 Para la liberación del producto terminado, además del expediente de lote, se debe considerar:
10.9.2.1 Si existe un cambio que impacte al lote de fabricación o número de serie, éste deberá ser cerrado antes
de la liberación del lote o número de serie del dispositivo médico en cuestión.
10.9.2.2 Cuando aplique, los resultados del programa de monitoreo ambiental para verificar que no impactan al
lote o número de serie del dispositivo médico que va a ser liberado.
10.9.2.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes (véanse numerales 10.8.3 y 10.8.4).
 
10.9.2.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes
de desviación (véase numeral 18).
10.9.2.5 Que todos los documentos cumplan con lo indicado en el numeral 8.1.3.
10.9.3 Debe revisarse la Orden de Producción y Acondicionamiento, así como los registros, resultados analíticos,
etiquetas y demás documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación, comprobando
que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones y especificaciones de proceso establecidas.
10.9.3.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al área
correspondiente para complementar el expediente del lote y conservarla durante los plazos previamente definidos.
10.10 Control de la distribución
10.10.1 Debe establecerse PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el
que se describa:
10.10.1.1 La forma y condiciones de transporte.
10.10.1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.
10.10.1.3 Que los productos se deben manejar en condiciones necesarias para preservar y/o conservar
el dispositivo médico de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.
10.10.2 El sistema de distribución de los dispositivos médicos debe establecerse de acuerdo con la política de
primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas.
10.10.3 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.
10.10.4 Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto o número de serie para facilitar su
retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.5.3.
11. Equipo de fabricación
 11.1 Generalidades
11.1.1 Todo equipo que pretenda ser usado para la producción, empaque, acondicionamiento y almacenamiento
de un dispositivo médico debe estar diseñado y cumplir con las características de calidad necesarias y estar
localizado de manera que permita su instalación, operación, limpieza, mantenimiento y calificación.
11.1.1.1 Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo, operación y limpieza
del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para una correcta operación, estar en lugares
accesibles y acordes con la clase de área y el nivel de riesgo del dispositivo médico en la cual será operado.
11.1.1.2 Cuando se evalúen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, los criterios de aceptación
requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y la disponibilidad de partes de repuesto y
servicio.
11.2 Diseño de equipo
11.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios que estén
en contacto directo con disolventes, componentes de la fórmula, dispositivo médico en proceso o terminado no
deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad
de producto.
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas, para garantizar su seguridad.
11.2.3 Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad aplicable.
11.2.4 Las sustancias requeridas para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben
estar en contacto directo con los componentes de la fórmula, envases primarios del dispositivo médico
o del producto. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo.
11.2.4.1 En el caso de sustancias que sí estén en contacto con el producto, deben ser al menos
de grado alimenticio.
11.2.5 Los engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación del
dispositivo médico en proceso y por seguridad del operario.
11.3 Limpieza y mantenimiento del equipo.
11.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un PNO y programa establecidos,
que deben contener como mínimo:
11.3.1.1 El nombre del operador responsable.
11.3.1.2 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.
11.3.1.3 El método de desmontaje y montaje del equipo.
11.3.1.4 Lista de verificación de los puntos críticos
11.3.2 El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando.
11.3.3 Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser utilizado.
11.3.4 El equipo debe estar calificado para el proceso y producto que se va a fabricar.
11.3.5 Se debe contar con PNO para el mantenimiento y la operación de todos los equipos utilizados.
11.4 Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los dispositivos médicos debe encontrarse
localizado e instalado de tal manera que:
11.4.1 No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.
11.4.2 Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión de alguna etapa
del proceso.
11.4.3 Permita su limpieza y la del área donde se encuentra, y no interfiera con otras operaciones del proceso.
11.4.4 Esté delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar
el congestionamiento de las áreas de producción, así como la posibilidad de mezcla de componentes.
11.5 Equipo automático, mecánico y electrónico.
11.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso  deben
ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su funcionamiento.
Las operaciones de calibración e inspección deben documentarse conforme a lo siguiente:
 11.5.1.1 Debe quedar evidencia de la frecuencia de calibración, método de calibración, límites aprobados para
exactitud y precisión así como la identificación del equipo o instrumento.
11.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe establecerse en un PNO y éstas deben ser colocadas en
los equipos calibrados, el control de los mismos será llevado de acuerdo con el programa de calibración.
11.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados.
11.5.2 Los programas instalados en los equipos computarizados utilizados para el control del proceso
de fabricación deben estar validados, cuando aplique.
11.5.3 Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por los equipos computarizados utilizados para
el control del proceso de fabricación, se debe implementar un sistema de protección de los mismos para evitar
modificaciones a las fórmulas o registros efectuadas por personal no autorizado.
11.5.4 Se debe mantener un respaldo actualizado de toda la información archivada en las computadoras o
los sistemas relacionados, para asegurar que la información emitida por estos sistemas es exacta, completa y que
no existen modificaciones inadvertidas.
12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme).
12.1 Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los
procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados hasta su disposición final, para prevenir su uso no
intencional.
12.2 Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme y su
dictamen.
12.3 Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado, retrabajado, reprocesado,
rechazado, aprobado por concesión este dictamen debe ser emitido por la el área de Calidad.
12.4 Todos los lotes retrabajados o reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad o evaluación según
aplique y la documentación debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la obtenida en el proceso
original.
12.5 Cuando la no conformidad en el producto terminado es recurrente se deben realizar las investigaciones
correspondientes y en su caso validar los cambios realizados.
12.6 Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destrucción o su disposición
final. Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las disposiciones jurídicas que resulten aplicables.
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o reproceso específico para el producto no conforme que incluya
las instrucciones que deberán cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades. Para aquellos retrabajos o
reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del empaque primario, se debe asignar un
número de lote distinto al original y que sea rastreable, así como demostrar mediante referencia cruzada, que el
retrabajo de esterilización no afecta la calidad del dispositivo médico, en cualquiera de los casos debe ser autorizado
por el responsable sanitario.
12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no están permitidos en dispositivos médicos inyectables.
12.8 La liberación de un lote retrabajado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el numeral 10.9 y
contar con la autorización del responsable sanitario.
13. Devoluciones y quejas.
13.1 Debe existir un PNO para el control de los productos devueltos que considere como mínimo:
13.1.1 Que deben ponerse en retención temporal y ser evaluados por el área de Calidad para determinar si se
deben retrabajar, reprocesar, destruir, aprobar por concesión o su dictamen final.
13.1.2 Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener lo descrito en el numeral 8.5.6.
13.2 Debe existir un PNO para el manejo de quejas indicando:
13.2.1 La obligatoriedad de la atención de todas las quejas recibidas.
13.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja.
13.2.3 Definir las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema
13.2.4 Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con la
normatividad vigente.
13.2.5 La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.
 13.2.6 Los registros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas con relación a las quejas
deben contener lo especificado en el numeral 8.5.5.
14. Retiro de producto del mercado.
 
14.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones.
14.2 Debe existir un PNO que describa:
14.2.1 Que el responsable de la coordinación del retiro y de asegurar la ejecución del mismo es el responsable
sanitario.
14.2.2 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos
los niveles.
14.2.3 Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.
14.2.4 La notificación a las autoridades sanitarias de acuerdo a la distribución del producto y a la normatividad
vigente.
14.2.5 La revisión de los registros de distribución de producto para venta o para estudios clínicos que permitan
un retiro efectivo del producto.
14.2.6 La verificación continua del proceso de retiro.
14.2.7 El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las
acciones que deben tomarse para evitar recurrencia y el destino final del producto.
15. Validación.
15.1 Política
Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes de dispositivos médicos determinen qué actividades de
validación son necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones particulares.
Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del dispositivo médico para evaluar el ámbito y
grado de validación.
Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos que impacten en la calidad del dispositivo médico, deben
estar calificados y los procesos de producción, métodos de limpieza y analíticos deben validarse.
15.2 Planeación para la validación
15.2.1 Las actividades de validación deben estar integradas en un Plan Maestro de Validación
(PMV) o equivalente el cual debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos:
15.2.1.1 Procesos de producción (incluyendo ensambles y sus verificaciones)
15.2.1.2 Procesos de empaque primario
15.2.1.3 Procesos o métodos de limpieza
15.2.1.4 Equipo de producción y de acondicionamiento
15.2.1.5 Métodos analíticos
15.2.1.6 Programas o aplicaciones computacionales que impactan a la calidad del producto
15.2.1.7 Sistemas críticos
15.2.2 El PMV debe contener los datos de por lo menos lo siguiente:
15.2.2.1 Política de validación
15.2.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación, incluyendo al responsable del proyecto.
15.2.2.3 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipo y procesos a validar
15.2.2.4 Formato a usarse para protocolos y reportes
15.2.2.5 Planeación y programación
15.2.2.6 Control de cambios
 
15.2.2.7 Referencia a documentos existentes
 15.2.3 El PMV debe indicar:
15.2.3.1 Vigencia
15.2.3.2 Alcance
15.2.3.3 Objetivos
15.2.3.4 Mantenimiento del estado validado (Revalidación)
15.2.4 En caso de proyectos grandes, puede ser necesaria la creación de planes maestros de
validación separados.
15.3 Documentación
15.3.1 Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la validación. El protocolo
debe especificar los pasos críticos, su calendario, los responsables de los procesos críticos y los criterios de
aceptación. Antes de su ejecución, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso o sistema y
aprobado finalmente por el responsable del área de Calidad.
15.3.2 Debe prepararse un reporte que haga referencia al protocolo de validación, que reúna los resultados
obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación observada y mencionando las conclusiones, incluyendo los
cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportes de Validación deben ser al menos
aprobados por el responsable del proceso o sistema y por el responsable del área de Calidad.
15.3.3 Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documentarse con la justificación apropiada. Los
cambios deben ser revisados por el responsable del proceso o sistema y aprobados por el responsable del área de
Calidad.
15.4 Calificación
15.4.1 La primera etapa del proceso de validación de instalaciones, sistemas críticos y equipos, nuevos o que se
incorporen en el proceso, que tengan impacto sobre la calidad del dispositivo médico es la calificación del diseño
(CD).
15.4.2 El cumplimiento del diseño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
15.4.3 La calificación de la instalación (CI) debe realizarse en instalaciones, sistemas críticos y equipo nuevo o
modificado que tenga impacto sobre la calidad del dispositivo médico.
15.4.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo siguiente:
15.4.4.1 Construcción o modificación de áreas;
15.4.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios e instrumentación revisados contra los
planos y especificaciones vigentes de ingeniería;
15.4.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación, trabajo y de los requerimientos
de mantenimiento del proveedor;
15.4.4.4 Requerimientos de calibración;
15.4.4.5 Verificación de los materiales de construcción;
15.4.4.6 El cumplimiento de la instalación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
15.4.5 La calificación operacional (CO) debe seguir a la calificación satisfactoria de la instalación.
15.4.6 La CO incluye, pero no se limita, a lo siguiente;
15.4.6.1 Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos para
demostrar que el equipo cumple con las especificaciones de diseño.
 
15.4.6.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de operación
superiores e inferiores o las condiciones del "peor escenario".
15.4.7 La terminación de una calificación operacional satisfactoria debe permitir la ratificación o modificación de
los procedimientos de calibración, operación y limpieza, la capacitación del operador y los requerimientos de
mantenimiento preventivo.
15.4.8 El cumplimiento de la operación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
 15.4.9 La calificación de la ejecución o desempeño (CE) debe seguir a la terminación satisfactoria de
la calificación de la instalación y la calificación operacional. Cuando se justifique podrá realizarse simultáneamente
con la CO.
15.4.10 La CE debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo se desempeña de
acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos y productos específicos.
15.4.11 La CE debe incluir, más no limitarse, a lo siguiente:
15.4.11.1 Pruebas y materiales utilizados en la producción, sustitutos calificados o productos simulados, que
hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso y las instalaciones, sistema o equipos;
15.4.11.2 Pruebas que incluyan una condición o conjunto de condiciones que abarquen límites de operación
superiores e inferiores o las condiciones del "peor escenario";
15.4.11.3 El cumplimiento de la ejecución o desempeño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y
documentarse.
15.4.12 Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe existir evidencia disponible que
apoye y verifique los parámetros y límites de operación de las variables críticas del equipo operativo.
Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de calibración, limpieza, mantenimiento preventivo, de
operación, los procedimientos y registros de capacitación del personal y evaluación de proveedores.
15.5 Validación de Procesos
15.5.1 La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.
15.5.2 La validación del proceso puede concluirse de manera retrospectiva tomando en consideración un número
de corridas o lotes suficientes en base al análisis de riesgo del dispositivo médico, con resultados satisfactorios,
siempre que no haya cambios al proceso y todos los elementos que se involucren e impacten en los procesos de
fabricación hayan sido previamente calificados y/o validados. Cada aplicación de este tipo de validación debe
justificarse y documentarse.
15.5.2.1 La validación retrospectiva no es aplicable a sistemas y procesos críticos.
15.5.3 En circunstancias excepcionales, puede ser necesario validar los procesos durante la producción de rutina
(validación concurrente). El racional para el enfoque concurrente debe quedar documentado y todos los elementos
que se involucran e impactan en los procesos de fabricación deben haber sido previamente calificados y/o validados.
Los lotes fabricados bajo este enfoque, podrán ser liberados individualmente si cumplen sus especificaciones.
15.5.4 El número de corridas de procesos necesarios para la validación dependerá de la complejidad del proceso
o la magnitud del cambio. Un mínimo de 3 corridas o lotes consecutivos con resultados satisfactorios son necesarios
para considerar validado el proceso.
15.5.5 Los parámetros críticos deben ser controlados y monitoreados durante los estudios de validación.
15.5.6 Las instalaciones, sistemas y equipos a utilizar deben haber sido calificados y los métodos analíticos
deben estar validados.
15.5.7 El personal que participe en las actividades de validación debe haber sido capacitado y calificado de
manera apropiada.
 
15.6 Validación de la limpieza
15.6.1 La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la efectividad de un procedimiento o
método de limpieza para las áreas productivas y superficies que tienen contacto directo con el producto.
15.6.2 La validación debe reflejar los patrones actuales de uso del equipo. Si varios productos son procesados
en el mismo, y éste es limpiado usando el mismo proceso, puede usarse un producto representativo para la
validación o el criterio del "peor escenario". Los límites establecidos o criterios de aceptación deben ser alcanzables
y verificables.
15.6.3 Deben utilizarse métodos analíticos validados cuyo límite de detección y cuantificación sea
lo suficientemente sensible para detectar y cuantificar el nivel aceptable establecido del residuo o contaminante.
15.6.4 Deben realizarse al menos tres corridas consecutivas del procedimiento de limpieza con
resultados satisfactorios y de acuerdo a los criterios establecidos en el protocolo, para demostrar que el método
está validado.
15.7 Métodos analíticos
15.7.1 Deben ser validados antes de su aplicación los métodos analíticos usados para:
 15.7.1.1 Evaluación de materias primas
15.7.1.2 Evaluación de producto a granel, en proceso y terminado
15.7.1.3 Evaluación del proceso
15.7.1.4 Pruebas de estabilidad
15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos, reconocidos internacionalmente o validados internamente por casa
matriz o corporativo, utilizados para evaluar la conformidad de materias primas, producto procesado o producto
terminado debe demostrarse la adecuabilidad del método.
15.7.3 Cualquier cambio en un método analítico validado debe ser sometido al proceso de control de cambios.
15.8 Sistemas computacionales
15.8.1 Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales que impacten en la calidad del producto
relacionado con:
15.8.1.1 Transferencias de materiales y producto
15.8.1.2 Disposición de materiales y producto
15.8.1.3 Control de procesos e instrumentos analíticos
15.8.1.4 Control de sistemas críticos
15.8.1.5 Cuando un sistema o aplicación computarizada genere registros electrónicos y/o emplee
firmas electrónicas. Se debe considerar los numerales 15.8.2 y 15.8.3.
15.8.1.6 No aplica a los registros en papel que son o han sido transmitidos por medios electrónicos, siempre y
cuando no sirvan o se usen para tomar decisiones o se usen para realizar actividades reguladas basadas en estos
documentos.
15.8.2 Son considerados registros electrónicos:
15.8.2.1 Los documentos y registros requeridos en el contenido de ésta y otras normas aplicables que
son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.
15.8.2.2 Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo,
recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecerse procedimientos y controles diseñados
para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos, y para
asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles
deben incluir lo siguiente:
15.8.2.2.1 La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la
habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.
15.8.2.2.2 La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros
exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y
copia.
15.8.2.2.3 La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el
periodo de conservación de éstos.
15.8.2.2.4 El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.
15.8.2.2.5 El uso de procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en
forma independiente el acceso al sistema de los empleados, así como las acciones que creen, modifiquen o borren
registros electrónicos.
15.8.2.2.6 Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la
secuencia establecida.
15.8.2.2.7 Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar
electrónicamente un registro, acceder la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado,
modificar un registro o realizar la operación manual.
15.8.2.2.8 La determinación de que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de
firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo las
tareas asignadas.
15.8.3 Para el caso de firmas electrónicas:
 15.8.3.1 Deben contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de
molde de la persona que firma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la
misma.
15.8.3.2 Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, ésta no debe repetirse
o reasignarse a otra persona.
15.8.3.3 Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual  las
firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas, para lo cual es necesaria una constancia
firmada por dos testigos.
15.8.3.4 Las firmas electrónicas que no estén basadas en biométricas deberán:
15.8.3.4.1 Emplear al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una contraseña.
15.8.3.4.2 El ingreso de una persona a un sistema de acceso controlado deberá realizarse con todos
los elementos de la firma electrónica indicados en el numeral anterior; los accesos subsecuentes durante la misma
sesión podrá realizarlos con uno de los elementos.
15.8.3.5 Las personas que utilizan firmas electrónicas basadas en el uso de códigos de identificación
en combinación con contraseñas, emplearán controles para garantizar su seguridad e integridad y que incluyan:
15.8.3.5.1 El mantenimiento de cada combinación de código de identificación y contraseña de manera tal que
ninguna otra persona tenga la misma combinación.
15.8.3.5.2 El aseguramiento de que la emisión de los códigos de identificación y contraseñas sea renovada o
revisada periódicamente.
 
15.8.3.5.3 Contar con procedimientos aprobados para el caso de contingencias tales como fichas, tarjetas y otros
dispositivos perdidos, hurtados o desaparecidos que lleven o generen información de códigos de identificación o
contraseñas para emitir reemplazos temporales o permanentes utilizando controles adecuados y rigurosos.
15.8.3.5.4 Mecanismos de protección de las transacciones para evitar el uso no autorizado de contraseñas y/o
códigos de identificación, y para detectar e informar de manera inmediata y urgente a la Unidad del sistema de
seguridad y, cuando sea apropiado, a la gerencia del establecimiento de cualquier intento de su uso no autorizado.
15.8.3.5.5 Pruebas iniciales y periódicas a los dispositivos tales como fichas o tarjetas que llevan o generan
información de códigos de identificación o contraseñas para asegurar que funcionan apropiadamente y que no han
sido alteradas.
15.8.3.5.6 Las firmas electrónicas y las firmas autógrafas ejecutadas en registros electrónicos, serán vinculadas
de tal manera que se asegure que éstas no puedan ser eliminadas, copiadas o de otro modo transferidas para
falsificar un registro electrónico por medios ordinarios.
15.9 Sistemas y procesos críticos
15.9.1 Deben validarse al menos los siguientes sistemas y procesos críticos:
15.9.1.1 Agua purificada y para fabricación de inyectables.
15.9.1.2 Aire (comprimido y ambiental)
15.9.1.3 Vapor limpio
15.9.1.4 Esterilización, (por medios físicos o químicos)
15.9.1.4.1 Llenado simulado, entre otros.
15.10 Proveedores de insumos o servicios que impacten directamente en la calidad del producto.
15.10.1 Se consideran calificados siempre y cuando:
15.10.1.1 Hayan sido aprobados de acuerdo a lo descrito en el numeral 10.2 de esta norma.
15.10.1.2 Exista evidencia documentada del desempeño histórico del proveedor en cuanto a la calidad de cada
uno de los insumos suministrados.
15.10.1.3 Se lleve a cabo una Auditoría, que puede ser documental o mediante visita física a sus  instalaciones,
de acuerdo al numeral 19 de esta norma, que demuestre que cuenta con un Sistema de Calidad establecido.
15.10.1.4 Se lleve a cabo un estudio estadístico entre los resultados proporcionados por el proveedor en su
Certificado de Análisis y los resultados obtenidos en la evaluación de acuerdo con la especificación correspondiente,
para demostrar equivalencia, cuando aplique.
 15.10.2 Previa autorización de la Secretaría de Salud se podrá llevar a cabo una reducción en el número de
análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los proveedores de estos insumos estén calificados.
15.11 Mantenimiento del estado validado
15.11.1 Se debe garantizar el mantenimiento del estado validado mediante la verificación del cumplimiento de los
siguientes sistemas y programas de soporte:
15.11.1.1 Sistema de control de cambios
15.11.1.2 Sistema de calibración
15.11.1.3 Programa de mantenimiento preventivo
15.11.1.4 Sistema de calificación de personal
 
15.11.1.5 Programa de auditorías técnicas
15.11.1.6 Sistema de acciones preventivas y correctivas
15.11.2 Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe llevarse a cabo una
recalificación o revalidación.
15.11.3 Debe definirse la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos correspondientes.
15.11.4 Si al término de cinco años, no existen cambios significativos al sistema validado debe llevarse a  cabo
una verificación para asegurar el mantenimiento del estado validado.
16. Estudios de estabilidad
16.1 Si el dispositivo médico lo requiere, para demostrar que la funcionalidad y las características de  calidad del
dispositivo médico se mantienen durante su vida útil, deben realizarse:
16.1.1 Estudios de Estabilidad Acelerada. Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto o de producción
con la formulación y el material de envase en el que se pretende comercializar el producto terminado. La cantidad de
lotes será definida por el fabricante en función de las características del producto.
16.1.1.1 Para productos estériles. Debe presentar el estudio de envejecimiento acelerado, llevándose a cabo en
lotes piloto o de producción, en el empaque estéril final. La cantidad de lotes será definida por el fabricante en
función de las características del producto.
16.1.2 Estudios de estabilidad a largo plazo. Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto o
de producción a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual a la vida útil tentativa, para confirmarlo. La
cantidad de lotes será definida por el fabricante en función de las características del producto.
16.2 Protocolo del estudio. Debe contener la siguiente información, según corresponda:
16.2.1 Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.
16.2.2 Número de lotes y cuando aplique su tamaño
16.2.3 Descripción, tamaño y cuando aplique composición del envase o empaque primario.
16.2.4 Condiciones del estudio.
16.2.5 Tiempos de muestreo y análisis.
16.2.6 Parámetros de prueba.
16.2.7 Criterios de aceptación (o bien especificaciones para estabilidad).
16.2.8 Referencia de los métodos analíticos o de prueba por parámetro y su validación, si procede.
16.2.9 Diseño reducido de análisis, cuando se justifique.
16.3 Informe del estudio. Debe contener la siguiente información:
16.3.1 Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.
16.3.2 Número de lote, fecha de fabricación y cuando aplique tamaño del lote.
16.3.3 Resultados analíticos por condición de almacenamiento y fecha de análisis.
16.3.4 Cuando aplique, datos individuales, el promedio, la desviación estándar y el coeficiente de variación.
16.3.5 Evaluación de los datos; incluir gráficas, si procede.
16.3.6 Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas, si procede.
 16.3.7 Resultado del análisis estadístico y conclusiones.
16.3.8 Propuesta del periodo de caducidad.
16.4 Consideraciones generales
 
16.4.1 Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo envase primario propuesto para su almacenamiento y
distribución.
16.4.2 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse por duplicado y
reportarse.
16.4.3 Cuando aplique los estudios de estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente
de registro debe continuar hasta cubrir el tiempo de vida útil otorgada en el registro del producto.
16.4.4 Debe implementarse un programa de estabilidades que garantice el periodo de caducidad del dispositivo
médico, el cual debe ser avalado o autorizado por el Responsable Sanitario.
16.4.5 Se puede solicitar a las autoridades sanitarias una ampliación del periodo de caducidad presentando
evidencia documentada de los estudios de estabilidad a largo plazo.
16.4.6 Los lotes fabricados para la realización de los estudios de estabilidad deberán estar
sujetos a procedimientos estándar de producción.
16.4.7 Cuando se cambie el método analítico o de prueba durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar
que los dos métodos son equivalentes.
16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, así como el tamaño de muestra
se deben incluir en el protocolo y reportarse.
16.4.9 Se debe de confirmar la estabilidad del producto en el dispositivo médico respecto al original, cuando
exista:
16.4.9.1 Un cambio de formulación sin involucrar el principio activo, para productos formulados.
16.4.9.2 O cambio en el envase primario, de acuerdo a las características y riesgo del producto.
16.4.10 Los estudios de estabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a
la misma familia, siempre y cuando la composición, formulación o características sea la misma en todos los casos.
16.4.11 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo
de producto, que permita garantizar que el dispositivo médico es estable durante su periodo de vida útil.
16.5 El periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo.
17. Control de cambios
17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios que
impactan a la fabricación y calidad del producto. Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones.
17.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas por cada
cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de los cambios en:
insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de fabricación,
instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.
17.4 Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.
18. Desviaciones
18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones a especificaciones, procedimientos y
métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.
18.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas en
la desviación que evalúe y dictamine la desviación.
18.3 Debe existir un PNO que indique el proceso a seguir para la investigación, evaluación, documentación y
dictamen de todas las desviaciones.
18.4 Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de
una desviación o una potencial desviación y evaluar la efectividad de dichas acciones.
 
 18.4.1 Acciones correctivas
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
18.4.1.1 Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos requisitos para:
18.4.1.1.1 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
18.4.1.1.2 Determinar las causas de las no conformidades,
18.4.1.1.3 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
18.4.1.1.4 Determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo, si procede, la actualización de
la documentación,
18.4.1.1.5 Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y
18.4.1.1.6 Revisar la acción correctiva emprendida y su eficacia.
18.4.2 Acciones preventivas.
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales,
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
18.4.2.1 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
18.4.2.1.1 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
18.4.2.1.2 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
18.4.2.1.3 Determinar e implementar las acciones necesarias,
18.4.2.1.4 Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y
18.4.2.1.5 Revisar la acción preventiva emprendida y su eficacia.
18.5 La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos si están  asociados
con la desviación. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación incluyendo la conclusión y seguimiento.
18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser aprobados por el responsable del área de fabricación y del
área de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.
19. Auditorías técnicas
19.1. Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.
19.1.1 Las auditorías internas deben cubrir todos los puntos incluidos en esta norma, con base a un programa de
auditorías.
19.1.2 Las auditorías externas que ejecuta la organización incluyen a proveedores de insumos, prestadores de
servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto, en lo aplicable de esta
norma.
19.2 Debe existir un PNO que describa el sistema de auditorías, que incluye al menos:
19.2.1 Un programa calendarizado.
19.2.2 Selección, entrenamiento y calificación de auditores.
19.2.3 Evidencia documentada de las auditorías y su seguimiento.
19.2.4 Efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.
20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
20.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las disposiciones
legales vigentes en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos contaminantes
y/o peligrosos, notificando a las autoridades correspondientes cuando aplique.
21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
Esta norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:
21.1 ISO13485:2003 Medical devices- Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.
21.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems- Guidance on the application of 13485:2003.
 21.3 ISO 9000:2005 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.
21.4 ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements.
21.5 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario.
21.6 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad- Requisitos.
22. Bibliografía
22.1 Ley General de Salud.
22.2 Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
22.3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
22.4 Reglamento de Insumos para la Salud.
22.5 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
22.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Ed. México (2004).
22.7 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
22.8 ISO 11135-1:2007. Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1: Requirements
for development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.
22.9 ISO/TS 11135-2:2008 Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 2: Guidance on
the application of ISO 11135-1.
22.10 ISO 11137-1:2006. Sterilization of health care products -- Radiation-Part 1: Requirements for validation and
routine control of a sterilization process for medical.
22.11 ISO 11137-2:2006 Sterilization of health care products â Radiation-Part 2: Establishing the sterilization
dose.
22.12 ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products â Radiation-Part 3: Guidance on dosimetric aspects.
22.13 ISO 19011:2002. Guidelines for quality and /or environmental management systems auditing.
22.14 ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air
cleanliness.
22.15 ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
22.16 ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods
22.17 ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 4: Design, construction and
start-up.
22.18 ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 5: Operations.
22.19 ISO 14971:2009. Medical devices -- Application of risk management to medical devices.
22.20 ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing of quality systems.
22.21 Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices
Manual.- Washington, Food and Drug Administration, 2001.
22.22 Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing -- Current
Good Manufacturing Practice.- Washington, Food and Drug Administration, september 2004.
22.23 Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; European
Commission, Brussels, 2001.
22.24 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex I.
22.25 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal
Products, June 2003.
22.26 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and validation, July
2001.
22.27 Manufacture of Sterile Medicinal Products, January 1997.
 22.28 Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2003,
Volume 57, Number 2, Supplement.
22.29 Evaluación y validación de sistemas críticos en áreas asépticas, Asociación Farmacéutica Politécnica, A.C.
1992.
23. Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de
las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuyo personal realizará la verificación y la
vigilancia que sean necesarias.
24. Evaluación de la conformidad
La Evaluación de la conformidad podrá ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario,
el representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las  personas
acreditadas o autorizadas para tales efectos.
25. Vigencia
La presente norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario Oficial
de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 20 de junio de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni
Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
 
NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría
de Salud.
ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en
los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 3o, fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194,
fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 263 y 264 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40,
fracciones I, V, XI y XII, 43, y 47, fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el
Transitorio Cuarto del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 2020; 28 y 33 del
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de
Insumos para la Salud; 3, fracciones I, inciso b) y I) y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 14 de junio de 2019, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional
de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto por el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Proyecto de la presente Norma,
a efecto de que dentro de los 60 días naturales siguientes a dicha publicación, los interesados presentaran sus
comentarios ante dicho Comité;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los
comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario
Oficial de la Federación de la
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección de Infraestructura.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
 
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector Industrial Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
 ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.
COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C.
ÍNDICE
0.    Introducción
1.    Objetivo y campo de aplicación
2.    Referencias normativas
3.    Términos y definiciones
4.    Símbolos y términos abreviados
5.     Clasificación de los dispositivos médicos
6.    Sistema de Gestión de Calidad
7.     Gestión de Riesgos de Calidad
8.    Diseño y desarrollo
9.    Personal
10.   Instalaciones y equipos
11.   Calificación y validación
12.   Sistemas de fabricación
13.   Laboratorio de control de calidad
14.   Liberación de producto terminado
15.   Estudios de estabilidad
16.   Retiro de producto del mercado
17.   Actividades subcontratadas
18.   Destino final de residuos
19.   Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
20.   Concordancia con normas internacionales y mexicanas
21.   Bibliografía
22.   Observancia de la norma
23.   Evaluación de la conformidad
 
24.   Vigencia
25.   Apéndice A Normativo
0. Introducción
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo
que corresponde al Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se
deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y
funcionalidad de los mismos.
 La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación es parte fundamental de un sistema de gestión de
calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo
está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes
de acondicionamiento y distribución de dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta
Norma Oficial Mexicana.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño,
desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; con
la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad
y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos
médicos.
2. Referencias normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas
vigentes o las que, en su caso, las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de
contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan
fuentes abiertas.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los
centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser
observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo
donde se genere ruido.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008, Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en
los centros de trabajo.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y
generadores de vapor o calderasFuncionamiento-Condiciones de seguridad.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de
riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas
que utilizan fuentes abiertas.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-
funciones y actividades.
 
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-036-1-STPS-2018, Factores de riesgo ergonómico en el Trabajo-
Identificación, análisis, prevención y control. Parte 1: Manejo manual de cargas
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento
de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso
de los animales de laboratorio.
2.15 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de
remedios herbolarios.
 2.16 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambientalsalud ambientalresiduos
peligrosos biológico-infecciososclasificación y especificaciones de manejo.
2.17 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
2.18 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
2.19 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
3. Términos y definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de
evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, con el fin de eliminar la causa de
una desviación o no conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia.
3.3 Acción preventiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una desviación o
no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta
llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera envase o empaque primario a los elementos que
estén en contacto directo con el dispositivo médico y secundario al que incluye al dispositivo médico en su empaque
primario.
3.5 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a
cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y
responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF y BPAD.
3.6 Aguas residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la fabricación, en los
términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma.
3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiterminado y terminado
del dispositivo médico que se conservan en área con condiciones establecidas de acuerdo a su nivel de riesgo.
3.8 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad
de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
3.9 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
3.10 Área Aséptica, a la construida y mantenida bajo condiciones específicas de temperatura y porcentaje de
humedad relativa, con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no
viables en superficies y aire ambiental.
3.11 Área limpia, al lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables
con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación particular.
3.12 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una
organización, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de
calidad especificados.
3.13 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
3.14 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de
la fabricación (Insumos, Instalaciones, personal, entre otros).
3.15 Bioterio, al conjunto de Instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de
animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento,
desarrollo, reproducción y muerte.
3.16 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), a la parte del aseguramiento de calidad,
que garantiza que la calidad de los dispositivos médicos es mantenida a través de todas las etapas de  la cadena de
suministro desde el sitio de fabricación hasta el sitio de suministro al público.
3.17 Buenas prácticas de fabricación (BPF), al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de identidad y
pureza (cuando aplique), calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
3.18 Buenas prácticas de laboratorio (BPL), al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos
analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
 3.19 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de
límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo
de mediciones establecido.
3.20 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.21 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar
que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
3.22 Calificación de la ejecución o desempeño (CE), a la evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
3.23 Calificación de diseño (CD), a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las
instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
3.24 Calificación de instalación (CI), a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos
se han instalado conforme a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
3.25 Calificación de operación (CO), a la evidencia documentada que demuestra que el equipo,
las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, conforme a las especificaciones de diseño establecidas.
3.26 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o reforzar conocimientos en el personal.
3.27 Certificado de análisis, al documento que indica las pruebas, las especificaciones y los
resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo médico, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo.
Debe incluir el nombre, descripción del producto, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad.
3.28 Certificado de conformidad, al documento emitido por el fabricante en el cual se declara que se
ha demostrado el cumplimiento con los requerimientos, estándares técnicos nacionales o internacionales
y/o especificaciones aplicables con base en el tipo y nivel de riesgo del dispositivo médico.
3.29 Ciclo de vida, a todas las etapas de la vida de un dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la
descontinuación.
3.30 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características
de calidad de los insumos, producto a granel, semiterminado y terminado.
3.31 Condiciones dinámicas, a aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el
modo operativo definido y con el número especificado de personal.
3.32 Condiciones estáticas, a aquéllas en donde la Instalación se encuentra operando con el equipo
de producción completo e instalado, sin personal presente.
3.33 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.34 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.35 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña,
presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
3.36 Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño
o el funcionamiento del dispositivo médico.
3.37 Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser
necesario, ajuste del proceso.
3.38 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que
deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
3.39 Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o
liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.
3.40 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.41 Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable,
agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o
indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
—    Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
—    Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una
lesión;
—    Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
—    Soporte de vida;
—    Control de la concepción;
—    Desinfección de dispositivos médicos;
—    Sustancias desinfectantes;
—    Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines
diagnósticos;
—    Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
—    Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida;
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los
Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
3.42 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las
operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
3.43 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estén en contacto directo con el
dispositivo médico.
3.44 Envase o empaque secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa
el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.
3.45 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros
de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.46 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de
calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando éste sea una condición esencial
para su vida útil.
3.47 Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.
3.48 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico por un
tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para
demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.
3.49 Estudios de estabilidad acelerada, a los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para
incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un dispositivo médico.
3.50 Estudios de envejecimiento acelerado, a los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento
para incrementar la velocidad de los cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de
exposición establecido en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil,
así como las condiciones de almacenamiento.
3.51 Estudios de estabilidad en tiempo real (a largo plazo), a los diseñados bajo condiciones
de almacenamiento de temperatura y humedad y/o a las definidas por el fabricante mediante la aplicación
de Gestión de Riesgos, que permiten comprobar las condiciones de almacenamiento y de fecha de caducidad de un
dispositivo médico, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos,
químicos, biológicos, que comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de caducidad.
3.52 Estudios de envejecimiento en tiempo real (a largo plazo), a los diseñados bajo condiciones
de almacenamiento de temperatura y humedad y/o a las definidas por el fabricante mediante la aplicación
de Gestión de Riesgos, que permiten comprobar las condiciones de almacenamiento y de vida útil de un dispositivo
médico, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, que comprueban
la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil.
3.53 Etiqueta, a todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo.
3.54 Expediente de fabricación de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo
médico fue fabricado y controlado conforme al documento maestro.
 3.55 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo médico cumple con las
regulaciones emitidas por la Secretaría de Salud.
3.56 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico
desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado.
3.57 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y está basado en
los estudios de estabilidad.
3.58 Firma electrónica, a la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de símbolos,
ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma
autógrafa del individuo.
3.59 Gestión de Riesgos de Calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión
de los riesgos a la calidad de los dispositivos médicos a través de su ciclo de vida.
3.60 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con
patrones acompañada de un dictamen.
3.61 Instalación, al conjunto de áreas, equipos y servicios destinados para realizar una operación o proceso
específico.
3.62 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.
 
3.63 Insumos, a aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase primario, material
de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.
3.64 Liberación concurrente, a la liberación para distribución de un lote del dispositivo fabricado, siguiendo un
protocolo de calificación de proceso que cumple los criterios para su liberación establecidos antes de que el
protocolo haya sido completado.
3.65 Liberación de/del lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una
revisión sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las BPF.
3.66 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.67 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sido elaborada
en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
3.68 Manual de calidad, al documento que describe el sistema de gestión de la calidad de un establecimiento,
conforme a la política y los objetivos de la calidad establecidos en el propio manual.
3.69 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado
por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional o internacional;
temporal o permanente.
3.70 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricación de
un dispositivo médico.
3.71 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo, o material de acondicionamiento presente en el producto
final.
3.72 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado.
3.73 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad.
3.74 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un
lote.
3.75 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de un lote de
dispositivo médico.
3.76 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un
número de lote, se utiliza para el surtido y registro de los insumos para la producción de un lote de dispositivo
médico.
3.77 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
3.78 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o
inferiores de un proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de
falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a
fallas en el producto o proceso.
3.79 Plan maestro de validación (PMV), al documento que especifica la información referente a las actividades
de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de
validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
3.80 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas
para transformar un producto a granel en producto terminado.
3.81 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar
las materias primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel previo a su acondicionamiento en el
empaque destinado para su comercialización.
 
3.82 Procedimiento normalizado de operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias
para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
3.83 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un
producto a granel.
3.84 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido a
etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
3.85 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de
su acondicionamiento primario.
3.86 Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronológica de actividades para
evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente controlado.
3.87 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de
aceptación, para realizar un estudio.
3.88 Protocolo del estudio de estabilidad, al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación,
características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales de envase
primario y secundario.
3.89 Queja, a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la
calidad, seguridad y funcionalidad del producto.
3.90 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un
componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia.
3.91 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo médico, siempre y cuando se garantice
la calidad del mismo.
3.92 Referencia cruzada, a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento a otro.
3.93 Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento
de actividades o instrucciones.
3.94 Registro electrónico, al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico)
que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.
3.95 Remanufactura (del inglés remanufacturing), al procesamiento, acondicionamiento,
renovación, reempaquetamiento, restauración o cualquier otra actividad realizada a un dispositivo médico
terminado, nuevo o usado, que cambie significativamente el rendimiento de dicho dispositivo, las especificaciones
de seguridad o el uso previsto del mismo.
3.96 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso
de fabricación.
3.97 Rendimiento teórico, a la cantidad de dispositivo médico que será obtenida a través de un proceso.
3.98 Renovación/rehabilitación (del inglés refurbished), a la restauración del dispositivo médico a
una condición de seguridad y eficacia que es comparable a cuando es nuevo. Esto incluye el
reacondicionamiento, la reparación, la instalación de ciertas actualizaciones de software/hardware y/o el reemplazo
de piezas gastadas que no cambian el uso pretendido del dispositivo médico original.
3.99 Reparación, al re-establecimiento del dispositivo médico o componente a las especificaciones originales,
incluyendo la sustitución de los componentes que no funcionan o de las piezas fuera del mantenimiento rutinario o
periódico para el propietario actual de dicho dispositivo.
 3.100 Reproceso, al sometimiento de un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado
de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.
3.101 Retrabajo, al sometimiento de un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso  validado
de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.
 
3.102 Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP), al análisis
histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes
aplicables a los dispositivos médicos, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los
lineamientos internos de cada empresa.
3.103 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que
pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.
3.104 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes
físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
3.105 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un dispositivo médico frente a sus posibles riesgos
en un momento dado.
3.106 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada
una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado
para realizar un grupo específico de funciones.
3.107 Sistema de Gestión de Calidad (SGC), a la manera como la organización dirige y controla las actividades
asociadas con la calidad.
3.108 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
3.109 Software como dispositivo médico, al utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como
característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el
propósito médico previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo
y/o en combinación con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones
móviles que cumplen con esta definición son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace
funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de esta definición.
3.110 Surtido, a la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados en la
fabricación del dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del mismo.
3.111 Titular del registro sanitario, a la persona física o moral que ostenta la autorización otorgada por
la Secretaría de Salud para la fabricación, distribución y/o comercialización de un dispositivo médico.
3.112 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la
experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye
la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los
elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la
normativa aplicable.
3.113 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los
datos obtenidos en la calificación de proceso y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un
producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso, en cuanto a su
capacidad para entregar un producto de calidad.
3.114 Validación de limpieza, a la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las áreas
y equipos usados en la fabricación de dispositivos médicos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente
de limpieza y producto procesado.
3.115 Validación de software como dispositivo médico, a la evidencia documental generada a través de la
recopilación y evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión las
funciones previstas a partir de los datos de entrada.
3.116 Validación prospectiva, a la que se concluye previo a la comercialización del dispositivo médico.
3.117 Vida útil, al tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad.
4. Símbolos y términos abreviados
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos o abreviaturas, se entenderá por:
4.1 Símbolos
1     ºC              Grado Celsius.
2     %               Porcentaje.
3     ±                Más menos.
4     >                Mayor que.
5     <                Menor o igual que.
6     >                Mayor o igual que.
términos abreviados
1     BPD           Buenas prácticas de documentación.
2     BSE            Encefalopatía Espongiforme Bovina (por sus siglas en inglés Bovine Spongiform Encephalopathies).
3     CAPA          Acciones correctivas, acciones preventivas (por sus siglas en inglés, Corrective  Action and Preventive Action).
4     CD             Calificación de diseño
5     CI               Calificación de instalación
6     CO             Calificación de operación
7     CE             Calificación de la ejecución o desempeño
8     COFEPRIS   Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
9     FEUM         Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
10   HEPA          Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglas en inglés, High Efficiency  Particulate Air).
11   HR             Humedad relativa.
12   HVAC         Sistema de aire acondicionado y calefacción (por sus siglas en inglés, Heating, Ventilation and Air Conditioning).
13   n.a.             No aplica.
14   NAT            Prueba de ácidos nucleicos (por sus siglas en inglés, Nucleic Acid Test).
15   m/s             Metro sobre segundo.
16   m3             Metro cúbico.
17   µm              Micrómetro.
18   Pa              Pascales.
19   TSE            Encefalopatía Espongiforme Transmisible (por sus siglas en inglés Transmissible Spongiform Encephalopathies).
20   UDI            Identificador Único del Dispositivo (por sus siglas en inglés, Unique  Device Identifier).
21   UFC           Unidades formadoras de colonias.
22   VIH             Virus de Inmunodeficiencia Humana.
23   PMV           Plan maestro de validación
24   VHA           Virus de Hepatitis A.
25   VHB           Virus de Hepatitis B.

26   VHC           Virus de Hepatitis C.
5. Clasificación de los dispositivos médicos
5.1 Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de
la siguiente manera:
5.1.1 Clase I: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia
están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.
 5.1.2 Clase II: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en
el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.
5.1.3 Clase III: dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
5.2 Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:
5.2.1 Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así
como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
5.2.2 Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una
función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
5.2.3 Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como
auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
5.2.4 Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud
dental.
5.2.5 Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos
o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.
5.2.6 Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
6. Sistema de Gestión de Calidad
6.1 Generalidades
6.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y
sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que
están destinados. La gestión de calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios
de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.
6.1.2 El establecimiento debe diseñar, implementar, documentar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad,
así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta Norma, estableciendo un manual
de calidad.
6.1.3 Es responsabilidad de la Dirección General o Alta Dirección implementar y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad, determinando y proporcionando recursos apropiados (humanos, financieros, instalaciones y equipos)
para mejorar continuamente su efectividad.
6.1.3.1 La dirección del establecimiento debe tener un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de
Calidad al menos una vez al año.
6.1.4 La fabricación de dispositivos médicos se debe llevar a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad
soportado por:
6.1.4.1 Una política de calidad y por un sistema de documentación que sea diseñado, planificado, implementado,
mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo puedan ser comercializados o
suministrados una vez que hayan sido liberados por la unidad de calidad cumpliendo con los atributos de calidad
autorizados en el registro sanitario.
6.1.4.2 El conocimiento del producto, la finalidad de uso y del proceso, gestionado a través de todo el ciclo de
vida del producto.
 
6.1.4.3 El diseño, desarrollo y/o transferencia de tecnología de los dispositivos médicos teniendo en cuenta los
requisitos de las BPF.
6.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad, las cuales se describen claramente y adoptan las
BPF y BPL.
6.1.4.5 Las responsabilidades del personal en el Sistema de Gestión de Calidad, las cuales se deben referenciar
en el manual de calidad.
6.1.4.6 La toma de medidas oportunas para que la fabricación, suministro, utilización de materias
primas, materiales de acondicionamiento, y la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos, y que
se verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada por el área de aseguramiento
de calidad.
 6.1.4.7 Procedimientos y/o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de las
actividades subcontratadas, conforme a su nivel de riesgo.
6.1.4.8 El establecimiento y mantenimiento de un estado de control de la ejecución del proceso y la calidad del
producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas, que se tienen en cuenta para la
liberación del lote, la investigación de las desviaciones y para llevar a cabo acciones correctivas que permitan evitar
la recurrencia.
6.1.4.9 Llevar a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en
proceso y las validaciones.
6.1.4.10 La mejora continua.
6.1.4.11 Las medidas implementadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados.
6.1.4.12 Llevar a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos de calidad tras
la implementación de cualquier cambio planeado.
6.1.4.13 El análisis de la causa raíz aplicado durante la investigación de desviaciones o no
conformidades, quejas, producto no conforme, hallazgos de auditoría, devoluciones, retiro de producto del mercado,
reporte de eventos adversos, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas. Este análisis
puede determinarse con base en los principios de Gestión de Riesgos. En los casos en los que la(s) causa(s) raíz
no pueda(n) determinarse, debe(n) considerarse la(s) causa(s) más probable(s), y abordar ésta(s).
Deben identificarse y adoptarse acciones correctivas adecuadas en respuesta a las investigaciones realizadas.
La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de Gestión de Riesgos
de la Calidad.
6.1.4.14 La liberación del producto por el responsable sanitario y/o conforme al inciso 9.1.3, previa a la venta o
suministro de cada lote de fabricación o unidad, para asegurar que el dispositivo médico se ha producido y
controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra regulación
relativa a la producción, control y liberación de dispositivos.
6.1.4.15 Adopción de medidas que garanticen, que los dispositivos médicos se almacenan y se distribuyen de tal
modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia, vida útil y/o fecha de caducidad.
6.1.4.16 Procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad que evalúa la eficacia y la aplicación del
Sistema de Gestión de Calidad.
6.1.5 Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:
6.1.5.1 Manual de calidad.
6.1.5.2 Sistema de auditorías.
6.1.5.3 Gestión de quejas.
6.1.5.4 Manejo de producto fuera de especificación o no conforme.
6.1.5.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.
 
6.1.5.6 Retiro de producto.
6.1.5.7 Control de cambios.
6.1.5.8 PMV.
6.1.5.9 Monitoreo y medición del producto.
6.1.5.10 Transferencia de tecnología.
6.1.5.11 Gestión de Riesgos.
6.1.5.12 Control de documentos.
6.1.5.13 Devoluciones.
6.2 Documentación.
6.2.1 Generación de la documentación.
6.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad. Los
requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de
generación de documentos que tengan impacto en la calidad del producto necesitan entenderse, estar bien
documentados, disponibles y validados.
 6.2.1.2 Los documentos del sistema de control de calidad deben estar escritos en idioma español. Cuando los
documentos estén en dos idiomas o más, se debe incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir
en forma híbrida, por ejemplo, una parte en formato electrónico y otra en papel.
6.2.1.3 Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de
comprender. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso.
6.2.2 Control de la documentación.
6.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de
datos y registros se tienen que establecer en el sistema de control de documentos, tanto para los sistemas híbridos
como para los homogéneos.
6.2.2.2 Deben implementarse controles para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios
y documentos maestros. Debe disponerse de controles para asegurar la integridad de los registros a lo largo
del periodo de retención o conservación.
6.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse, autorizarse, modificarse, distribuirse
y/o cancelarse de acuerdo a lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad.
6.2.2.4 Los documentos deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto, de los
expedientes de autorización de fabricación y comercialización. La reproducción de documentos de trabajo a partir de
documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de reproducción.
6.2.3 Resguardo de documentos.
6.2.3.1 Debe definirse en el sistema de documentación el lugar de resguardo de todos los
documentos relacionados a la fabricación de los dispositivos médicos. Deben implementarse medidas de control
que aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medidas.
6.2.3.2 Deben mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote o unidad fabricada al menos
un año después de su fecha de caducidad o vida útil o cinco años después de que el lote o unidad fue liberada por el
responsable sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más
largo.
6.2.3.2.1 Para dispositivos médicos que no tengan una fecha de caducidad o vida útil debe considerarse
el tiempo de vida promedio que permanecerá en uso, el periodo de tiempo que se determine debe justificarse.
6.2.3.3 Para otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que
la documentación sustente. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos
a validación o estabilidad), que respaldan la información del registro sanitario o autorización de comercialización
debe conservarse mientras la autorización siga vigente. Puede considerarse aceptable retirar cierta documentación
(por ejemplo, datos primarios para respaldar un informe de validación o de estabilidad) cuando los datos se hayan
reemplazado por un nuevo paquete completo de datos.
6.2.3.3.1 Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requisitos de conservación de
la documentación de lote o unidad; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de validación, los datos primarios
acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los lotes
cuya liberación se apoya en ese ejercicio de validación.
6.2.3.4 Cualquier tipo de resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse con base en
las disposiciones aplicables.
6.2.4 BPD.
6.2.4.1 Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados. Todos los tipos
de documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en el manual de calidad. Los requisitos aplican de igual
manera a todas las formas de medios de documentación aplicables al Sistema de Gestión de Calidad.
6.2.4.2 Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad deben revisarse de conformidad con su vigencia y
mantenerse actualizados.
6.2.4.3 Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad no deben ser manuscritos; sin embargo, cuando los
documentos requieran la introducción de datos, debe dejarse espacio para permitir la realización de dichas entradas.
6.2.4.3.1 Los registros escritos a mano en documentos, deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.
6.2.4.3.2 El registro de actividades debe realizarse al momento de la actividad respetando el orden cronológico.
6.2.4.4 Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado, fechado y permitir la
lectura de la información original.
 6.2.4.5 Cuando se requiera una explicación del motivo de la corrección, ésta debe documentarse; los registros
deben contener la fecha e identificar quién realizó la actividad.
6.2.4.6 Debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rúbricas del personal que ejecuta
la operación.
6.2.5 Tipos de documentos.
En esta Norma se abordan distintos tipos de documentos, sin embargo, el fabricante debe diseñar
su documentación acorde a sus productos y procesos, particularmente aquellos que no utilizan el concepto de lote.
Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen, pero no se limitan a:
6.2.5.1 Manual de calidad.
Se debe contar con un manual de calidad o documento que contenga la descripción del Sistema de Gestión de
Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección. El manual debe determinar y asegurar la revisión
periódica del Sistema de Gestión de Calidad.
6.2.5.2 Especificaciones y certificados de análisis y/o certificado de conformidad.
6.2.5.2.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado, el certificado
de análisis y/o certificado de conformidad deben cumplir con las características señaladas en el inciso 3.27 o 3.28 de
esta Norma, según corresponda.
6.2.5.2.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir o referir al
menos:
6.2.5.2.2.1 Descripción de los materiales: nombre, código interno, referencia (FEUM, sí aplica).
6.2.5.2.2.2 Proveedor aprobado de insumos.
 
6.2.5.2.2.3 Una muestra y/o copia electrónica fiel de los materiales impresos.
6.2.5.2.2.4 Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar.
6.2.5.2.2.5 Los límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.
6.2.5.2.2.6 Condiciones de almacenamiento de acuerdo al nivel de riesgo o a la estabilidad del material
o producto.
6.2.5.2.2.7 Periodo de re-análisis y número de re-análisis, sí aplica.
6.2.5.2.2.8 Precauciones para el manejo del material.
6.2.5.2.3 Deben existir especificaciones para producto intermedio y a granel, incluyendo el tiempo máximo y las
condiciones de almacenamiento.
6.2.5.2.4 Las especificaciones de producto terminado deben incluir o referir al menos lo siguiente:
6.2.5.2.4.1 Nombre del producto y código interno asignado.
6.2.5.2.4.2 Instrucciones para el muestreo.
6.2.5.2.4.3 Método de análisis.
6.2.5.2.4.4 Límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.
6.2.5.2.4.5 Condiciones de almacenamiento.
6.2.5.2.4.6 Periodo de caducidad, fecha de caducidad o vida útil del producto.
6.2.5.2.4.7 Precauciones para el manejo del producto.
6.2.5.3 Orden maestra de producción.
6.2.5.3.1 Deben existir por escrito una orden e instrucciones maestras de producción por cada producto, estos
documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo.
6.2.5.3.2 La orden de producción debe incluir al menos:
6.2.5.3.2.1 Denominación del producto y un código interno asignado.
6.2.5.3.2.2 Tamaño de lote y/o número de serie.
6.2.5.3.2.3 La lista de materias primas, materiales, código y cantidades, incluidas aquellas que no aparezcan en
el producto terminado.
 6.2.5.3.2.4 Rendimiento teórico con los límites de aceptación para cada etapa del proceso.
6.2.5.3.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos:
6.2.5.3.3.1 El área en que se realiza cada etapa del proceso.
6.2.5.3.3.2 Los equipos a utilizar.
6.2.5.3.3.3 Los métodos o las referencias cruzadas para la preparación de los equipos críticos del proceso de
producción como son las operaciones de limpieza, armado, calibración, esterilización.
6.2.5.3.3.4 El despeje del área o línea de fabricación, con la debida segregación que asegure que esté libre de
productos anteriores, equipos y materiales no necesarios.
6.2.5.3.3.5 Verificación de que el área está en condiciones de limpieza para iniciar la producción del producto.
6.2.5.3.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, incluyendo los parámetros críticos
del proceso, como pueden ser tiempos, temperaturas y velocidades.
6.2.5.3.3.7 Los controles en proceso a realizar, la frecuencia y los límites de aceptación.
6.2.5.3.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del
producto.
6.2.5.3.4 Para los procesos de ensamblado de dispositivos médicos se deberá contar con un instructivo
que detalle cómo realizar el proceso.
6.2.5.4 Orden maestra de acondicionamiento.
6.2.5.4.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por
un tamaño de lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo.
6.2.5.4.2 La orden maestra de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:
6.2.5.4.2.1 Denominación genérica del producto y, en su caso, denominación distintiva, código interno asignado.
6.2.5.4.2.2 Lote o número de serie del producto a granel.
6.2.5.4.2.3 Presentación final.
6.2.5.4.2.4 Lista completa de todos los materiales necesarios para el acondicionamiento del producto y
su embalaje, que incluya códigos, cantidades y si aplica la referencia cruzada a sus especificaciones.
6.2.5.4.2.5 Rendimiento teórico con los límites de aceptación para cada etapa del proceso.
6.2.5.4.3 La orden de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:
6.2.5.4.3.1 Representación gráfica del embalaje del producto o la referencia cruzada para su consulta.
6.2.5.4.3.2 Despeje del área de trabajo que asegure que está libre de productos anteriores o materiales no
necesarios.
6.2.5.4.3.3 Verificación de que el área está en condiciones de limpieza para iniciar el acondicionamiento del
producto.
6.2.5.4.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo los
parámetros críticos del proceso.
6.2.5.4.3.5 Los controles en proceso a realizar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites de
aceptación y referencias cruzadas a los procedimientos u otros documentos.
6.2.5.4.3.6 Instrucciones para la conciliación de materiales impresos.
6.2.5.4.3.7 Las condiciones de almacenamiento para el producto terminado.
6.2.5.4.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del
producto.
6.2.5.4.4 Para los dispositivos médicos que únicamente requieren de embalaje, se deberá contar con
un instructivo que detalle claramente cómo realizar dicho proceso, la etiqueta debe indicar al menos el producto del
que se trata, el registro sanitario, precauciones para su manejo.
6.2.5.5 Expediente del dispositivo médico.
6.2.5.5.1 Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, el establecimiento debe generar
y mantener uno o más expedientes ya sea que contengan o referencien documentos generados para demostrar
conformidad con los requerimientos de esta Norma.
 6.2.5.5.2 Los expedientes deberán incluir, pero no están limitados a:
6.2.5.5.2.1 Descripción general del dispositivo médico, intensión o propósito de uso, etiquetado, incluyendo las
instrucciones para su uso.
6.2.5.5.2.2 Especificaciones del producto.
6.2.5.5.2.3 Especificaciones o procedimientos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, manejo y
distribución.
6.2.5.5.2.4 Procedimientos de medición y monitoreo.
6.2.5.5.2.5 Requerimientos de instalación.
 
6.2.5.5.2.6 Procedimientos de mantenimiento.
6.2.5.6 Expediente de fabricación del producto.
6.2.5.6.1 Debe existir un expediente de fabricación por cada lote, serie o unidad de producto, acorde con las
condiciones autorizadas en el registro sanitario y contener la orden e instrucciones de producción y
de acondicionamiento con el registro de las actividades.
6.2.5.6.2 Este expediente debe contener lo siguiente:
6.2.5.6.2.1 Orden e instrucciones de producción.
6.2.5.6.2.2 Número de lote o serie del producto.
6.2.5.6.2.3 Números de lotes o identificador del articulo y cantidades surtidas de todos los materiales incluidos en
la fabricación.
6.2.5.6.2.4 Fechas y horas de inicio y término de las etapas más importantes de la producción.
6.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido,
esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción.
6.2.5.6.2.6 Registros de la supervisión.
6.2.5.6.2.7 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron.
6.2.5.6.2.8 Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de producción.
6.2.5.6.2.9 Cualquier desviación a las instrucciones de producción debe ser registrada, investigada y evaluada.
La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.
6.2.5.6.2.10 Cada expediente de producción debe estar firmado de conformidad por el responsable sanitario o
persona calificada de aseguramiento de calidad que certifique que el producto fue producido cumpliendo las BPF.
6.2.5.6.3 Expediente de acondicionamiento.
6.2.5.6.3.1 Debe existir un expediente de acondicionamiento por cada lote, serie o unidad de producto y éste
debe corresponder a las condiciones autorizadas en el registro sanitario, contener las instrucciones y el registro de
las actividades realizadas para el acondicionamiento.
6.2.5.6.3.2 El expediente de acondicionamiento se deberá integrar al expediente de fabricación del producto y
debe contener al menos lo siguiente:
6.2.5.6.3.2.1 Orden e instrucciones o procedimiento de acondicionamiento.
6.2.5.6.3.2.2 Número de lote o serie del producto.
6.2.5.6.3.2.3 Números de lote o identificador del articulo y cantidades del producto a granel, materiales
de envase y empaque.
6.2.5.6.3.2.4 La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la enviada
a destrucción y los materiales devueltos.
6.2.5.6.3.2.5 Fecha y hora de inicio y término de las etapas del acondicionamiento.
6.2.5.6.3.2.6 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido,
esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento.
6.2.5.6.3.2.7 Registros de la supervisión.
6.2.5.6.3.2.8 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron.
6.2.5.6.3.2.9 Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de acondicionamiento.
 6.2.5.6.3.2.10 Cualquier desviación a las instrucciones o procedimiento de acondicionamiento debe
ser registrada, investigada y evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del producto.
 
6.2.5.6.3.2.11 Cada expediente de acondicionamiento debe estar firmado de conformidad por el responsable
sanitario o persona calificada del área de aseguramiento de calidad para asegurar que la liberación del producto
cumpla las BPF.
6.2.5.7 Métodos analíticos y de prueba.
6.2.5.7.1 Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos utilizados
para el análisis o evaluación de los insumos y productos en las diferentes etapas de fabricación.
6.2.5.7.2 Se debe conservar el registro de los análisis y evaluaciones realizadas.
6.2.5.8 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF.
6.2.5.8.1 Debe estar disponible la documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el personal
responsable de las actividades descritas en dicha documentación, la cual debe corresponder al nivel asignado en el
sistema de gestión de calidad y puede estar en forma de políticas, PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes,
acuerdos entre otros.
6.2.5.8.2 Debe existir la evidencia documentada de la utilización de estos documentos o la realización de las
actividades que en ellos se describan.
6.2.5.8.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es limitativa
y pueden existir más documentos relacionados:
6.2.5.8.3.1 Limpieza y/o sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos.
6.2.5.8.3.2 Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.
6.2.5.8.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación de procesos.
6.2.5.8.3.4 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, y
temas técnicos relacionados a su actividad.
6.2.5.8.3.5 Lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los dispositivos médicos en todas sus
etapas, conforme a su sistema de gestión de calidad.
6.2.5.8.3.6 Transferencia de tecnología.
6.2.5.8.3.7 Monitoreo ambiental.
6.2.5.8.3.8 Control de plagas.
6.2.5.8.3.9 Investigación de desviaciones o no conformidades.
6.2.5.8.3.10 Reporte de quejas.
6.2.5.8.3.11 Reporte de control de cambios.
6.2.5.8.3.12 Devolución de productos.
6.2.5.8.3.13 Retiro de producto del mercado.
6.2.5.8.3.14 Reporte de autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de entidades regulatorias, auditoría
de clientes.
6.2.5.8.3.15 Compra de insumos y órdenes de compra de productos importados, facturas, permisos
de importación/ exportación.
6.2.5.8.3.16 Recepción de insumos.
6.2.5.8.3.17 Almacenamiento.
6.2.5.8.3.18 Distribución.
6.2.5.8.3.19 Reporte de la revisión anual de la calidad del producto indicado en los incisos 6.6.6.1 y 6.6.6.5.
6.2.5.8.3.20 Registros de muestreo.
6.2.5.8.3.21 Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad.
6.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto.
 
6.2.5.8.3.23 Cada establecimiento en el país debe contar con los siguientes documentos legales:
6.2.5.8.3.23.1 Aviso de funcionamiento u original de licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario.
 6.2.5.8.3.23.2 Certificado de BPF vigente.
6.2.5.8.3.23.3 Ejemplar vigente del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
6.2.5.8.3.23.4 Original de registro sanitario, copia certificada o archivo digital validado.
6.2.5.8.3.23.5 Instructivo o indicaciones de uso.
6.3 Control de cambios.
6.3.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la Gestión de Riesgos para la
evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos,
sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones,
documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto.
6.3.2 Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.
6.3.3 Debe conformarse un comité o grupo técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por
el responsable de la unidad de calidad, quienes deben revisar, evaluar y aprobar el cambio propuesto.
6.3.4 Debe darse seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de acuerdo a
lo previamente establecido.
6.4 Gestión de compras.
6.4.1 Debe contar con un procedimiento donde se establezcan las actividades para el proceso de compra a fin de
garantizar que el insumo adquirido se ajuste a la especificación autorizada.
6.4.2 Deben tratarse con el proveedor los casos de incumplimiento de requisitos de compra de acuerdo al riesgo
asociado con el insumo adquirido y al cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
6.4.3 Información de compra.
6.4.3.1 La información de compra deberá hacer referencia al insumo adquirido la cual incluirá:
6.4.3.1.1 Especificaciones del insumo.
6.4.3.1.2 Requisitos para la aceptación del insumo.
6.4.3.1.3 Requisitos para la calificación del proveedor.
6.4.3.1.4 Requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad.
6.4.4 Se debe asegurar que sean vigentes los requisitos o especificaciones de compra antes de su comunicación
al proveedor.
6.4.5 Se debe contar con un acuerdo técnico, en el que el proveedor notifique al comprador antes de
la implementación de cualquier cambio que afecte las características del insumo adquirido para cumplir con
los requisitos de compra.
6.4.6 Se deben mantener los registros y documentos de compras de acuerdo al inciso 6.2 de esta Norma.
6.4.7 Verificación del insumo adquirido.
6.4.7.1 Se debe establecer e implementar la inspección u otra actividad necesaria para garantizar que el insumo
adquirido cumpla con los requisitos de compra. El alcance de las actividades de verificación se basará en los
resultados de la evaluación del proveedor, considerando los riesgos asociados.
6.4.7.2 Cuando se detecte o avise de cualquier cambio en el insumo adquirido, se debe determinar si estos
cambios afectan el proceso de fabricación del producto.
6.4.7.3 Cuando el establecimiento tiene la intención de realizar la evaluación en las instalaciones del
proveedor, deberá indicar en el acuerdo de compra las actividades de verificación previstas y el método de liberación
del producto.
6.4.7.4 Se deben mantener los registros de la evaluación de acuerdo al inciso 6.2 de esta Norma.
6.5 Devoluciones.
6.5.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique:
6.5.1.1 Que deben ponerse en cuarentena y ser evaluados por la unidad de calidad para determinar si deben
liberarse o destruirse.
6.5.1.2 Registros de recepción, identificación, evaluación y disposición final. El reporte debe contener como
mínimo lo siguiente:
6.5.1.2.1 Nombre del producto, presentación, número de lote/serie y fecha de caducidad o vida útil.
 6.5.1.2.2 Fecha de devolución, cantidad devuelta.
6.5.1.2.3 Motivo de la devolución.
6.5.1.2.4 Nombre y localización de quien devuelve.
6.5.1.2.5 La evaluación para probar que el producto cumple con las especificaciones, estándares de integridad,
seguridad, calidad, identidad y pureza, de acuerdo al tipo y características del tipo de dispositivo médico, debe
incluir:
6.5.1.2.5.1 No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la evaluación las condiciones del
contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado generan dudas de la integridad, seguridad, identidad,
concentración, calidad o pureza del producto.
6.6 Medición, análisis y mejora.
6.6.1 Generalidades.
La organización debe planificar e implementar el monitoreo, medición, análisis y mejora para demostrar
la conformidad del producto; garantizar la conformidad y mantener la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.
6.6.2 Monitoreo y medición.
6.6.2.1 Retroalimentación.
6.6.2.1.1 Se debe recopilar y controlar la información relacionada al cumplimiento de las especificaciones de los
insumos, productos y procesos. Los métodos para obtener y usar esta información deben estar documentados.
6.6.2.1.2 Se deben documentar los procedimientos para el proceso de retroalimentación. Este proceso deberá
incluir disposiciones para recopilar datos de la producción, distribución y comercialización relacionados a la calidad
del producto.
6.6.2.1.3 La información recopilada en el proceso de retroalimentación servirá como entrada potencial en la
gestión del riesgo para controlar y mantener las especificaciones del producto, así como la fabricación o procesos de
mejora.
6.6.3 Gestión de quejas.
6.6.3.1 Debe existir un responsable de la gestión de quejas.
6.6.3.2 Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas, el cual debe incluir:
6.6.3.2.1 La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las quejas.
6.6.3.2.2 El proceso de investigación y dictamen del tipo de queja que incluya impacto a la calidad, seguridad y
eficacia del producto.
6.6.3.2.3 Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.
6.6.3.2.4 La forma y el tiempo de respuesta al cliente.
6.6.3.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y notificar a la Secretaría de Salud,
a través de la COFEPRIS.
 
6.6.3.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote o unidad de producto defectuoso,
debe extenderse la evaluación prospectiva y retrospectiva a otros lotes con el fin de determinar si éstos
también están afectados.
6.6.3.4 Los registros de las quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:
6.6.3.4.1 Nombre del producto, presentación y número de lote/serie.
6.6.3.4.2 Fecha de recepción de la queja por el titular del registro sanitario.
6.6.3.4.3 Cantidad involucrada.
6.6.3.4.4 Motivo.
6.6.3.4.5 Nombre y ubicación de quien la genera.
6.6.3.4.6 Fecha de la queja.
6.6.3.4.7 Resultado de la investigación.
6.6.3.4.8 Acciones tomadas.
6.6.3.4.9 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y
hacer referencia a los correspondientes registros del lote, número de Serie y/o presentación involucrada.
 6.6.3.5 Se debe efectuar una revisión de las quejas, para identificar tendencias en problemas específicos
o recurrentes y tomar las medidas necesarias y en caso de ser necesario notificar a la Secretaría de Salud a través
de la COFEPRIS.
6.6.3.6 Deben contar con un procedimiento para notificar a la COFEPRIS, los incidentes adversos relacionados a
una queja de conformidad con la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.19 de esta Norma.
6.6.4 Auditorías.
6.6.4.1 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una auditoría que contenga al
menos:
6.6.4.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría.
6.6.4.1.2 La calificación del grupo auditor incluyendo:
6.6.4.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del área auditada.
6.6.4.1.2.2 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros, reporte.
6.6.4.1.2.3 La frecuencia de auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías.
6.6.4.2 Para efectos de esta Norma, las auditorías se clasifican en: auditorías internas
(autoinspecciones), auditorías a proveedores y auditorías externas (entidades regulatorias o unidades certificadoras
autorizadas).
6.6.4.2.1 Auditorías internas (autoinspecciones):
Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad y del nivel de
cumplimiento en BPF.
6.6.4.2.1.1 Las auditorías de autoinspección deben ser conducidas por personal independiente al área auditada.
Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.
6.6.4.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para verificar su
conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad:
6.6.4.2.1.2.1 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas
las observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de acciones
correctivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento.
6.6.4.2.1.2.2 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.
6.6.4.2.2 Auditorías a proveedores.
 
6.6.4.2.2.1 Los establecimientos deben determinar con base en una evaluación de riesgos aquellos proveedores
de insumos que tengan un impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
6.6.4.2.2.2 Se deben establecer criterios para la evaluación y selección de proveedores las cuales incluyan:
6.6.4.2.2.2.1 La capacidad del proveedor para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de la
organización.
6.6.4.2.2.2.2 El desempeño del proveedor.
6.6.4.2.2.2.3 El efecto del producto comprado en la calidad del dispositivo médico.
6.6.4.2.2.2.4 El riesgo asociado con el dispositivo médico.
6.6.4.2.2.3 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de
insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores
de procesos de fabricación.
6.6.4.2.2.4 Debe existir un programa de auditorías periódicas, asimismo, se debe contar con
evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.
6.6.4.2.2.4.1 La periodicidad de las auditorías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo en el
proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.
6.6.4.2.2.5 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación
del proveedor.
6.6.5 Monitoreo y medición de proceso.
 6.6.5.1 El establecimiento debe tener un proceso formal para revisar al menos una vez al año el Sistema de
Gestión de Calidad. La revisión debe incluir:
6.6.5.2 La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.
6.6.5.3 La evaluación de los indicadores de desempeño que se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
procesos dentro del Sistema de Gestión de Calidad, incluye al menos:
6.6.5.3.1 Quejas, retiro de producto, devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los
procesos; retroalimentación de las actividades contratadas; auditorías y Gestión de Riesgos.
6.6.5.4 Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan y pueden impactar en el Sistema de Gestión
de Calidad.
6.6.5.5 Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.
6.6.5.6 Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.
6.6.6 Monitoreo y medición del producto.
6.6.6.1 Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El responsable sanitario debe
asegurar la implementación del sistema de monitoreo y medición y designar a la persona responsable de su
ejecución y difusión.
6.6.6.2 Los objetivos del monitoreo y medición del producto son los de la verificación del desempeño
del producto, la consistencia del proceso de fabricación, identificación de mejoras al producto y proceso
de fabricación, así como la determinación de la necesidad de recalificación de los procesos de fabricación.
6.6.6.2.1 Con base en el monitoreo y medición del producto, y a partir del análisis de tendencias y  valoración de
riesgos, se podrá determinar la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles de
proceso y en las especificaciones.
6.6.6.3 Debe existir un procedimiento para llevar a cabo el monitoreo y medición del producto que contenga los
objetivos para determinar y justificar las áreas seleccionadas en la revisión, así como la posible extensión de la
revisión.
6.6.6.4 El monitoreo y medición del producto podrá llevarse a cabo agrupando familias de productos, cuando se
justifique.
6.6.6.5 Debe existir un registro de la RAP o la RACP; conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base
en la Gestión de Riesgos:
6.6.6.5.1 Nombre, presentación y fecha de caducidad.
6.6.6.5.2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados con desviaciones o
no conformidades y número de lotes rechazados.
6.6.6.5.3 Revisión de los materiales de partida.
6.6.6.5.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que
permita el análisis de tendencias.
6.6.6.5.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de
cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación
y conclusiones de las acciones realizadas.
6.6.6.6 La RAP debe contener al menos la información siguiente:
6.6.6.6.1 Nombre, presentación y fecha de caducidad;
6.6.6.6.2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados, número de lotes aprobados con
desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados;
6.6.6.6.3 Revisión de los materiales de partida;
6.6.6.6.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que
permita el análisis de tendencias, y
6.6.6.6.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de
cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación
y conclusiones de las acciones realizadas, resumen de estabilidades y mantenimiento del estado validado.
6.6.6.7 La RACP, debe contener al menos la información siguiente:
6.6.6.7.1 Nombre, periodo de vida útil;
 6.6.6.7.2 Números de serie/identificación de los productos fabricados en el año, números de serie de productos
aprobados, números de serie de productos aprobados con desviaciones o no conformidades y números de serie de
productos rechazados;
6.6.6.7.3 Revisión de los materiales de partida;
6.6.6.7.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que
permita el análisis de tendencias, y
6.6.6.7.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de
cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación
y conclusiones de las acciones realizadas.
6.6.7 Control de producto no conforme.
6.6.7.1 Desviaciones o no conformidades.
6.6.7.1.1 Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que
sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención temporal
o cuarentena.
6.6.7.1.2 Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y la extensión de la no
conformidad y establecer las acciones correctivas para determinar si el producto puede ser reacondicionado,
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.
6.6.7.1.3 Debe existir una investigación de las desviaciones o no conformidades para determinar el análisis de la
causa raíz. Este análisis puede determinarse con base en los principios de Gestión de Riesgos.
 
6.6.7.1.3.1 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones, no conformidades o
aumento en tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la(s) causa(s)
raíz, la definición de responsables y las fechas compromiso. En los casos en los que la(s) causa(s) raíz no pueda(n)
determinarse, debe considerarse la(s) causa(s) más probable(s), y abordar ésta(s). La profundidad de la
investigación debe ser acorde con la importancia y el riesgo asociado.
6.6.7.2 Manejo de producto no conforme.
6.6.7.2.1 Debe existir un procedimiento que describa:
6.6.7.2.1.1 La identificación del producto no conforme.
6.6.7.2.1.2 El control del producto no conforme incluyendo la segregación y la prevención del uso inadvertido del
producto o de la instalación donde se procesó.
6.6.7.2.1.3 Las acciones a tomar en los casos de reacondicionamiento, recuperación, reproceso o retrabajo de
lotes.
6.6.7.3 Recuperación, reproceso o retrabajo.
6.6.7.3.1 Los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo deben ser autorizados por el responsable sanitario
o la persona que él designe.
6.6.7.3.2 El responsable sanitario o persona autorizada debe establecer la disposición final del producto.
6.6.7.3.3 El retrabajo o el reproceso no están permitidos en dispositivos médicos estériles dosificados en
el envase primario.
6.6.7.3.4 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar
que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original.
6.6.7.3.5 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final.
6.6.7.3.6 Debe emitirse una orden e instrucciones de retrabajo, recuperación o reproceso específico para cada
lote o serie.
6.6.7.3.7 En el caso de reprocesos, retrabajo y/o reacondicionamiento se debe asignar un número de lote/serie
diferente al original, lo cual debe de ser autorizado por el responsable sanitario.
6.6.7.3.8 La Liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el
Capítulo 14 de esta Norma y contar con la autorización del responsable sanitario o persona que él designe.
6.6.8 Análisis de datos.
6.6.8.1 Se debe contar con procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos que demuestren
la idoneidad, adecuación y efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.
 6.6.8.2 Los procedimientos deben incluir la determinación de los métodos apropiados, incluidas las técnicas
estadísticas y la extensión de su uso.
6.6.8.3 El análisis de los datos debe incluir la información generada como resultado del monitoreo y la medición y
de otras fuentes relevantes e incluir, como mínimo, lo siguiente:
6.6.8.3.1 Retroalimentación; quejas, retiro de producto, devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en
los procesos; tendencias de los procesos y productos, retroalimentación de las actividades contratadas; auditorias y
Gestión de Riesgos.
6.6.8.4 Si el análisis de datos muestra que el Sistema de Gestión de Calidad no es adecuado o efectivo,
el establecimiento debe usar este análisis como entrada para la mejora como se indica en el inciso 6.6.9 de
esta Norma.
6.6.9 Mejora.
6.6.9.1 El responsable del Sistema de Gestión de Calidad debe identificar e implementar cualquier
cambio necesario para asegurar y mantener la idoneidad y efectividad continuas del Sistema de Gestión de Calidad,
así como la seguridad y desempeño del dispositivo médico, mediante el uso de la política de calidad, objetivos de
calidad, resultados de auditoría, tecnovigilancia, análisis de datos, CAPA y revisión de la gestión.
6.6.10 CAPA.
6.6.10.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no
conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias y las que defina el propio
sistema.
6.6.10.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones, no conformidades
o aumento en tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz,
la definición de responsables y las fechas compromiso.
6.6.10.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad.
6.6.10.4 Cuando una CAPA dé resultado en un cambio de diseño o cambios al proceso de fabricación, se debe
verificar que cualquier nuevo riesgo sea evaluado de acuerdo a los principios de Gestión de Riesgos.
6.6.10.5 Acción correctiva.
6.6.10.5.1 El responsable del proceso en el que se detecta la no conformidad o desviación debe tomar medidas
para eliminar la causa de ésta a fin de prevenir su recurrencia. Se deben tomar todas las acciones correctivas
necesarias de manera inmediata o justificar su retraso. El tipo de acciones correctivas deberá ser proporcional a los
efectos de las no conformidades encontradas.
6.6.10.5.2 Verificar que la acción correctiva no afecte negativamente la capacidad de cumplir las especificaciones
o condiciones de registro autorizadas, la seguridad y el desempeño del dispositivo médico.
6.6.10.6 Acción preventiva.
6.6.10.6.1 El responsable del proceso en el que se detecta la no conformidad o desviación debe determinar la
acción para eliminar las causas de ésta, con el fin de prevenir su recurrencia. Las acciones preventivas deben ser
proporcionales a los efectos potenciales asociadas al riesgo.
6.6.10.6.2 Verificar que la acción no afecte negativamente la capacidad de cumplir con los requisitos o
la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.
6.7 Los establecimientos que cuenten con certificación bajo el estándar ISO13485 vigente emitida
por organismos autorizados por las entidades de acreditación nacionales o las reconocidas internacionalmente, en la
evaluación de la conformidad se reconocerá como equivalente a los requisitos establecidos en el Capítulo 6 de esta
Norma.
6.7.1 Durante la evaluación de la conformidad de esta Norma la inspección se efectuará bajo un
enfoque reducido exceptuando el Capítulo 6 y sus incisos.
7. Gestión de Riesgos de Calidad
7.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma
científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas,
operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
7.2 La metodología para la Gestión de Riesgo en los sistemas, operaciones y procesos deberá estar sustentada
en herramientas de análisis comprobadas y de acuerdo a su nivel de riesgo, con el fin de asegurar la gestión efectiva
y lógica de las prioridades y estrategias para la Gestión de Riesgos de Calidad.
 7.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del
personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.
7.4 Las valoraciones de riesgo realizadas deberán ser documentadas de forma tal que sean la base para la
elaboración del PMV y funcionen como soporte y evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de
sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de CAPA.
7.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones documentadas en
la metodología de riesgo son del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
 
7.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad que
garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.
7.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse el
Apéndice denominado "Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos" del Suplemento
para dispositivos médicos de la FEUM.
8. Diseño y desarrollo
8.1 Generalidades.
8.1.1 El responsable del área de desarrollo debe documentar los procedimientos de diseño y desarrollo.
8.2 Diseño y planificación del desarrollo.
8.2.1 El responsable del área de desarrollo debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Según
corresponda, el diseño y los documentos de planificación del desarrollo deben conservarse y actualizarse conforme
al avance del diseño y desarrollo.
8.2.2 Durante la planificación del diseño y desarrollo, se debe documentar:
8.2.2.1 Las etapas de diseño y desarrollo.
8.2.2.2 La(s) revisión(es) necesaria(s) en cada etapa de diseño y desarrollo.
8.2.2.3 Las actividades de verificación, validación y transferencia del diseño que son apropiadas en cada etapa
del diseño y desarrollo.
8.2.2.4 Las responsabilidades y autorizaciones para el diseño y desarrollo.
8.2.2.5 Los métodos para garantizar la trazabilidad de las entradas y productos del diseño y desarrollo.
8.2.2.6 Los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.
8.3 Entradas de diseño y desarrollo.
8.3.1 Se deben determinar y conservar registros de las entradas relacionadas con los requisitos del producto.
8.3.2 Estas entradas deben incluir:
8.3.2.1 Requisitos de su desempeño, funcionalidad y seguridad, de acuerdo con la finalidad de uso.
8.3.2.2 Requisitos y disposiciones aplicables.
8.3.2.3 Resultado(s) aplicable(s) de la Gestión del Riesgo.
8.3.2.4 Información derivada de diseños similares anteriores.
8.3.2.5 Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo del producto y los procesos.
8.3.3 Los registros de las entradas de diseño y desarrollo serán revisados por el responsable del área
de desarrollo para su uso apropiado y aprobación.
8.3.4 Los requisitos deberán ser completos, inequívocos, disponibles para ser verificados o validados, y no ser
contradictorios.
8.4 Productos de diseño y desarrollo.
8.4.1 Los productos de diseño y desarrollo deberán:
8.4.1.1 Cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo.
8.4.1.2 Proporcionar la información adecuada para la compra, producción y prestación del servicio.
8.4.1.3 Contener o consultar los criterios de aceptación del producto.
8.4.1.4 Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.
 8.4.2 Los resultados del diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada para la verificación contra el
diseño y las entradas de desarrollo. Deben ser aprobados por el responsable del área de desarrollo y por
el responsable sanitario antes de su implementación.
 
8.4.3 Se deben conservar registros de los productos de diseño y desarrollo.
8.5 Revisión de diseño y desarrollo.
8.5.1 Las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo se realizarán de conformidad con los
planes preestablecidos y documentados para:
8.5.1.1 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
8.5.1.2 Identificar y proponer acciones necesarias para que el dispositivo médico cumpla con la intención de uso
aprobada en el diseño.
8.5.2 Los participantes en tales revisiones deben incluir representantes de funciones relacionadas con el diseño y
la etapa de desarrollo que se está revisando.
8.5.3 Se deben conservar registros de los resultados de las revisiones y cualquier acción necesaria e incluir la
identificación del diseño bajo revisión, los participantes involucrados y la fecha de la revisión.
8.6 Verificación de diseño y desarrollo.
8.6.1 La verificación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado para
asegurar que los productos de diseño y desarrollo hayan cumplido los requisitos de entrada.
8.6.2 El responsable del área de desarrollo debe documentar los planes de verificación que incluyen métodos,
criterios de aceptación tales como técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la muestra.
8.6.3 Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con
otro(s) dispositivo(s) médico(s), la verificación debe incluir la confirmación de que los productos cumplen con
las entradas de diseño cuando están conectados o interconectados.
8.6.4 Se deben conservar los registros de los resultados y las conclusiones de la verificación y las acciones
necesarias.
8.7 Validación de diseño y desarrollo.
8.7.1 La validación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado para
garantizar que el producto resultante sea capaz de cumplir los requisitos para la aplicación especificada o uso
previsto.
8.7.2 El establecimiento debe documentar los planes de validación que incluyen métodos, criterios de aceptación
tales como técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la muestra.
8.7.3 La validación del diseño se llevará a cabo en un producto representativo. El producto representativo incluye
unidades de producción iniciales, lotes o sus equivalentes. El fundamento de la elección del producto utilizado para
la validación se debe registrar.
8.7.4 Como parte de la validación de diseño y desarrollo, el responsable del área de desarrollo debe realizar
evaluaciones clínicas o evaluaciones de desempeño.
8.7.5 Un dispositivo médico utilizado para evaluación clínica o evaluación del desempeño no se
considera liberado para uso del cliente.
8.7.6 Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con
otro(s) Dispositivo(s) Médico(s), la validación debe incluir la confirmación de que los requisitos para la aplicación o
el uso previsto se han cumplido cuando están conectados o interconectados.
8.7.7 La validación debe completarse antes de la liberación o implementación del producto para
su comercialización.
8.7.8 Se deben conservar los registros de los resultados, y la conclusión de la validación, y las
acciones necesarias.
8.8 Transferencia de diseño y desarrollo.
8.8.1 El responsable del área de desarrollo deberá documentar los procedimientos para la transferencia
de productos de diseño y desarrollo a fabricación. Estos procedimientos deben asegurar que los productos de diseño
y desarrollo sean verificados como adecuados para la fabricación antes de convertirse en especificaciones de
producción final y que la capacidad de producción puede cumplir los requisitos del producto.
8.8.2 Los resultados y conclusiones de la transferencia deben registrarse.
 8.9 Control de cambios de diseño y desarrollo.
8.9.1 El responsable del área de desarrollo debe documentar los procedimientos para controlar los cambios de
diseño y desarrollo.
8.9.2 El responsable del área de desarrollo debe determinar la importancia del cambio en función
del rendimiento, la funcionalidad, seguridad y los requerimientos regulatorios para la obtención del registro sanitario
del dispositivo médico y su uso previsto.
8.9.3 Se deben identificar los cambios de diseño y desarrollo antes de su implementación. Los cambios deben
ser:
8.9.3.1 Revisados.
8.9.3.2 Verificados.
8.9.3.3 Validados.
8.9.3.4 Aprobados.
8.9.4 La revisión de los cambios de diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en los
componentes, productos en proceso o ya entregados, entradas o salidas de Gestión de Riesgos y procesos de
fabricación.
8.9.5 Se deben conservar registros de cambios, su revisión y cualquier acción necesaria.
8.10 Expediente de diseño y desarrollo.
8.10.1 El establecimiento debe mantener un expediente del diseño y desarrollo para cada tipo de dispositivo
médico o familia de dispositivos. Este expediente debe incluir o hacer referencia cruzada a los registros generados
para demostrar la conformidad con los requisitos para diseño y desarrollo y los cambios efectuados.
9. Personal
9.1 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de
autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades deberán estar
claramente indicadas en la descripción del puesto.
9.1.1 La unidad de fabricación y la unidad de calidad deben ser completamente independientes dentro de la
estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.
9.1.2 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad del establecimiento y
reportar directamente al puesto más alto del mismo.
9.1.2.1 El responsable sanitario debe tener como mínimo estudios de licenciatura en el área
farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al
proceso; título y cédula profesional expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes o
documento equivalente para el caso de extranjeros, reconocido por las autoridades educativas competentes; así
como conocimiento y experiencia demostrable a través del currículum vitae, acorde al proceso, que permita la
toma de decisiones en aspectos de BPF o BPAD.
9.1.2.2 El responsable sanitario es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima
autoridad de la organización, tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de
Calidad.
9.1.2.3 El responsable sanitario designará por escrito a su auxiliar, quien será la persona que atenderá cualquier
eventualidad cuando se encuentre ausente, y tendrá que cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios.
9.1.3 Delegación de funciones.
 
9.1.3.1 El responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas
incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias especiales
que lo ameriten, por ejemplo, proyectos concurrentes y carga de trabajo.
9.1.3.2 La(s) persona(s) designada(s) tendrá(n) que cumplir con los requisitos establecidos en las disposiciones
aplicables para responsables sanitarios.
9.1.4 El responsable sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las
BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos,
podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.
 9.1.5 Para las plantas de fabricación establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable
conjuntamente con el responsable sanitario en el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones aplicables.
9.1.5.1 Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el titular del registro sanitario y/o
su representante legal en México, de manera conjunta con el responsable sanitario (responsable de la unidad
de calidad), serán responsable del cumplimiento de esta Norma.
9.2 Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación, que garantice que el personal
cuenta con la formación académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen sus funciones y
responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.
9.3 Debe existir un programa anual de capacitación que incluya temas de BPF o BPAD, operaciones específicas
al puesto, higiene y Seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicación. La capacitación debe incluir temas
específicos para el personal que trabaja en áreas donde existen riesgos de contaminación o manipulación de
materiales o productos altamente activos, tóxicos o sensibles.
9.3.1 La efectividad de la capacitación debe evaluarse al menos una vez al año, a través de pruebas
de competencia que demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.
9.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para evitar la
contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional.
9.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de la clasificación del área
con base al nivel de riesgo del dispositivo médico y deben estar definidos por escrito en los procedimientos
normalizados de operación, incluyendo la disposición de indumentaria desechable.
9.5 El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen médico con la finalidad de verificar que el estado
de la salud de la persona no compromete la calidad de los productos.
9.6 Los requerimientos de evaluación médica periódica del personal de fabricación y calidad dependerán del tipo
de producto y proceso de fabricación que realicen.
9.6.1 Se deben documentar las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal y verificar su
estado de salud al momento del regreso al desarrollo de su actividad, así como tomar las acciones necesarias si el
diagnóstico es positivo.
9.7 Cualquier integrante del personal que muestre una posible enfermedad o lesión abierta, de acuerdo con un
examen médico o por supervisión física, y que pueda afectar de manera adversa la calidad de los dispositivos
médicos, deberá ser excluido del contacto directo con los componentes e insumos utilizados en la fabricación de
éstos, de los materiales en proceso del producto terminado, hasta que su condición sea determinada por personal
médico competente. Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal de supervisión cualquier condición
de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los procesos de fabricación de los dispositivos médicos.
9.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o insumos se encuentren expuestos
tiene que salir de las mismas, éste debe cambiarse la indumentaria de trabajo, conforme a lo establecido en el inciso
12.3.
9.9 El personal debe cumplir con los PNO correspondientes a cada área.
9.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación incluyendo el acondicionamiento
donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren expuestos.
 
9.11 El personal externo que preste asesoría técnica, consultoría, así como contratistas, para cualquiera de los
incisos incluidos en esta Norma, debe tener la formación académica, entrenamiento y experiencia demostrables a
través de currículum vitae, para hacer las recomendaciones sobre los servicios para los que son requeridos, así
como realizar sus funciones sin poner en riesgo la calidad de los dispositivos médicos fabricados.
9.11.1 Se deben mantener registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio que presta
el personal externo o consultor.
9.11.2 El personal temporal o consultores no deben llevar a cabo el dictamen final del dispositivo médico.
9.12 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni bebidas de ningún tipo en las áreas de fabricación,
laboratorios, y almacén, ni fumar en ninguna de las áreas del establecimiento excepto en aquellas que estén
designadas para ello.
9.13 El personal temporal operativo debe sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, previo curso
de inducción a la actividad que va a realizar.
 9.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de personal
calificado hasta que demuestre estar calificado para llevar a cabo su función.
10. Instalaciones y equipo
10.1 Generalidades.
10.1.1 El establecimiento debe estar diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en
él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo médico. Su diseño y construcción debe permitir
su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación, así mismo, los flujos del personal y materiales
deben seguir una secuencia lógica.
10.1.2 Debe existir una valoración de riesgos para definir los requerimientos del dispositivo médico con base a su
clasificación de riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas críticos y el alcance de la Instalación.
10.1.3 El tamaño del establecimiento y el número de áreas debe estar acorde a la capacidad de fabricación,
equipos, diversidad de dispositivos médicos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas.
10.1.4 Las áreas y equipos deben estar localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos
en condiciones que permitan su correcta operación.
10.1.5 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad
del producto deben ser calificados y validados.
10.1.6 Se debe contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de los
sistemas críticos involucrados en la fabricación de dispositivos médicos estériles fabricados por procesamiento
aséptico.
10.1.6.1 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los sistemas críticos,
para tomar las medidas necesarias de acuerdo al PNO correspondiente.
10.2 Instalaciones.
10.2.1 Consideraciones.
10.2.1.1 Deben existir áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación
los cuales deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar
su mantenimiento, a fin de minimizar el riesgo de contaminación.
10.2.1.2 Se deben efectuar actividades para la prevención, control y erradicación de fauna nociva conforme a un
programa establecido.
10.2.1.3 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa a fin
de asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del producto.
 
10.2.1.4 En caso de trabajos de construcción o remodelación se deben aplicar las medidas requeridas con base
en la Gestión de Riesgos para evitar contaminación de áreas y/o productos.
10.2.1.5 Las instalaciones y edificios deben estar sujetos a instrucciones escritas para su limpieza y
su sanitización, acorde a la clasificación de las áreas.
10.2.1.6 La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se
realicen en cada una de las áreas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.
10.2.1.7 El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe controlarse de acuerdo a las actividades que en
ellas se realicen. Las áreas de producción y acondicionamiento no deben usarse como vías de paso para el personal
e insumos.
10.2.1.8 Las áreas de fabricación deben estar identificadas, separadas para cada uno de los procesos
de fabricación; en caso de procesos en los que se efectúen más de una operación de manera continua
debe efectuarse la Gestión de Riesgos y justificar el diseño de las áreas.
10.2.2 Áreas de producción.
10.2.2.1 Deben contar con áreas específicas para: la recepción, inspección y/o muestreo, pesado y/o surtido de
insumos; producción, almacén de producto a granel y acondicionamiento.
10.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, Insumos, producto en proceso,
producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación;
evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza
conforme a la clasificación indicada en el Apéndice A Normativo de esta Norma.
 10.2.2.3 Las áreas de producción deben clasificarse con base en el Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.2.2.3.1 Se debe contar con monitoreo ambiental de las áreas clasificadas.
10.2.2.4 El diseño de las áreas de producción debe contemplar cuartos para el acceso de personal, cambio de
ropa de acuerdo a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.2.2.4.1 El acceso a las áreas de producción debe ser restringido y controlado.
10.2.2.5 De acuerdo a la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del producto; las instalaciones de
ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento y en los
casos en que se utilicen líquidos volátiles en las áreas productivas, deberá contarse con instalaciones anti explosión
y sistemas que mantengan en concentraciones permitidas en las disposiciones aplicables.
10.2.2.6 Las tuberías fijas deben estar identificadas de acuerdo al código de la Norma Oficial Mexicana citada en
el inciso 2.6 de esta Norma, y en los casos en que aplique la dirección del flujo.
10.2.2.7 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de
un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.
10.2.2.8 En caso que para la fabricación de dispositivos médicos se requiera el uso de agua, debe efectuarse la
Gestión de Riesgos a fin de determinar el tipo de agua que se requiere para el producto y proceso que se realiza, así
como el tipo de sistema de generación y distribución o equipo de generación.
10.2.2.8.1 Cuando el tipo de agua sea de grado farmacéutico, el sistema de generación y distribución
debe diseñarse, instalarse, calificarse y monitorearse de acuerdo a la FEUM.
10.2.2.9 Se debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de
aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.
10.2.2.10 Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación.
En las áreas clase A/B, (véase Apéndice A Normativo de esta Norma), usadas para producción aséptica están
prohibidos los drenajes.
10.2.2.11 Deben contar con áreas para el almacenamiento de los accesorios de los equipos de fabricación.
 
10.2.2.12 Deben contar con áreas o gabinetes específicos, debidamente identificados para
guardar herramientas, sustancias o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricación,
los cuales deben cumplir con las mismas condiciones sanitarias de acuerdo al área en el que se encuentran.
10.2.2.13 Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos tales
como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico y vapor puro.
10.2.2.14 Se debe evitar que la instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de soporte
sea una fuente de contaminación para el producto.
10.2.2.15 Las áreas de producción, deben contar con tomas y/o tuberías identificadas para los sistemas críticos y
servicios empleados.
10.2.2.16 El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones
mínimas establecidas en la FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo
al Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.2.2.17 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM a fin de
cumplir con la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.2.2.18 Las áreas de productos formulados en las que se generen polvos deben contar con sistemas
de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.
10.2.2.19 Para procesos asépticos, las instalaciones deben considerar además lo siguiente:
10.2.2.19.1 En las áreas asépticas, los techos falsos deben ser sellados para prevenir contaminación proveniente
del espacio por encima de ellos.
10.2.2.19.2 Se debe contar con sistemas que eviten que dos puertas consecutivas sean
abiertas simultáneamente, por lo que se debe contar con un sistema de interlock y un sistema de alarma visual
y/o auditivo.
10.2.2.19.3 Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa un riesgo de contaminación.
 10.2.2.19.4 Se debe contar con un sistema de alarma para indicar cualquier falla en el sistema de aire.
Los indicadores de presión diferencial deben estar calibrados, y la diferencial de presiones debe ser registrada.
10.2.2.19.5 Los vestidores para ingreso a áreas de procesamiento aséptico deben diseñarse como esclusas de
aire y proporcionar separación física de las diferentes etapas de cambio. La etapa final de los vestidores, en
condiciones estáticas, debe cumplir con la misma clasificación del área a la que conduce. Se deben tener vestidores
separados para entrada y salida del personal.
10.2.2.20 Debe asegurarse que los equipos e instrumentos, así como los métodos de muestreo que se utilicen
para realizar los controles en proceso no se vean afectados directa o indirectamente por el proceso y viceversa.
10.2.3 Áreas de almacenamiento.
10.2.3.1 Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, deben
cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y HR requeridos por el tipo de insumos y/o productos, y llevar a
cabo su monitoreo y verificación.
10.2.3.2 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones necesarias para preservar y/o
conservar el insumo, producto a granel o producto terminado.
10.2.3.3 El área de recepción de insumos y productos debe estar diseñada y construida de tal forma que los
proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.
10.2.3.4 Deben contar con un área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de
los dispositivos médicos.
10.2.3.5 Deben contar con áreas delimitadas para el almacenamiento de insumos y productos recuperados o
devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas segregadas e identificadas.
 
10.2.3.6 Los materiales impresos para el acondicionamiento deben almacenarse en un área con
acceso controlado y restringido.
10.2.3.7 Se debe contar con áreas específicas con condiciones de almacenamiento para las muestras
de retención de las materias primas y/o los dispositivos médicos terminados, de acuerdo a las características
del producto y del análisis de riesgo correspondiente.
10.2.4 Áreas de control de calidad.
10.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estar separado físicamente de las áreas de producción
y almacenes y contar con instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuados en ellos.
10.2.4.1.1 Si el laboratorio está destinado a análisis microbiológico, debe contar con un sistema de inyección de
aire, cuyas características deberán determinarse en función de las pruebas que se realizan.
10.2.4.1.2 El laboratorio destinado a análisis fisicoquímico debe contar con un sistema de inyección de aire,
cuando por la naturaleza de las pruebas aplique.
10.2.4.2 Los instrumentos sensibles a vibraciones, interferencia eléctrica, humedad o que requieran condiciones
especiales, deben instalarse en cuartos separados o que aseguren las condiciones recomendadas por el fabricante
para su protección.
10.2.4.3 Debe contar con un área específica de recepción de muestras de insumos y productos para su análisis.
10.2.4.4 En el caso que el laboratorio cuente con instalaciones destinadas para el manejo de animales
de laboratorio deben estar aisladas de las áreas de fabricación y cumplir con las especificaciones técnicas, en
los términos de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.10 de esta Norma.
10.2.4.5 Las áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar físicamente
separadas entre ellas.
10.2.5 Áreas auxiliares.
10.2.5.1 Las áreas destinadas al servicio médico y comedores deben estar separados de áreas de fabricación.
10.2.5.2 Las áreas destinadas para ropería, vestidores, lavado y servicios sanitarios deben estar en lugares de
fácil acceso y su tamaño debe de estar en correspondencia con el número de trabajadores.
10.2.5.3 Los servicios sanitarios no deben comunicar directamente, ni localizarse en vías de paso con las áreas
de fabricación.
10.2.5.4 Las áreas de mantenimiento deben estar separadas y fuera de las áreas de fabricación. Si se  requiere
un área de mantenimiento dentro de las áreas de producción, ésta deberá cumplir con las condiciones sanitarias del
área donde se encuentra.
 10.2.5.5 Deben contar con área específica y separada de las áreas de fabricación, para guardar los residuos que
se generen durante la fabricación y/o análisis de los productos.
10.3 Equipo.
10.3.1 Generalidades.
10.3.1.1 El equipo de fabricación debe estar diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar
riesgo de contaminación, debe permitir su desmontaje/montaje, limpieza y mantenimiento.
10.3.1.2 La ubicación de los equipos de fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal, ni las
rejillas del sistema de ventilación, éstos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los procesos para
controlar el riesgo de confusión o mezcla de alguna etapa del proceso.
10.3.1.3 Los sistemas de control de los equipos deben ser accesibles y acordes con la clase de área en la  cual
será operado.
10.3.1.4 De acuerdo al producto y proceso que se realice debe considerarse que los materiales de los equipos
de fabricación y los accesorios que estén en contacto directo con el producto, sean inertes y no absorbentes o
adsorbentes.
 
10.3.1.4.1 Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos
de fabricación, no deben estar en contacto directo con el producto o con envases primarios.
10.3.1.4.2 En caso de lubricantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de fabricación
que podrían estar en contacto con el producto, deben ser al menos grado alimenticio, adquirirse bajo una
especificación y establecer su manejo.
10.3.1.5 Los engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación del dispositivo
médico en proceso y por seguridad del operario.
10.3.1.6 El equipo de fabricación fuera de uso debe ser removido de las áreas de producción.
10.3.1.7 El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo para el
personal y la operación.
10.3.1.8 Los equipos de fabricación, sus accesorios, utensilios y todas las tuberías deben limpiarse y mantenerse
de acuerdo con los procedimientos escritos que detallen las actividades a realizar.
10.3.1.9 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección del
estado de los accesorios.
10.3.1.10 Los filtros empleados en la producción o envasado primario de productos deben ser de materiales que
no liberen fibras u otros cuerpos extraños.
10.3.1.11 Los instrumentos utilizados en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso deben ser
calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su funcionamiento.
10.4 Sistemas críticos.
10.4.1 Cuando el agua sea empleada como insumo en la fabricación del dispositivo médico y dicho dispositivo
esté en contacto directo con el paciente, el sistema de generación y distribución o, en su caso, el equipo de
generación de agua, debe tratarse como un sistema crítico y su diseño, construcción, calificación y monitoreo debe
realizarse de acuerdo con la FEUM.
10.4.2 El sistema HVAC debe estar diseñado, construido y mantenido de acuerdo con la FEUM, para asegurar la
clasificación requerida en el Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.4.2.1 Los correspondientes a Clase A (ISO-Clase 5), B y C (ISO-Clase 7) deben contar como mínimo con
filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 µm. En el caso de Clase D deben contar como mínimo con filtros de
eficiencia de 95% (ISO-Clase 8) y para ISO-Clase 9 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85%, de
conformidad con lo dispuesto en el Apéndice A Normativo de esta Norma.
10.4.3 El sistema de generación y distribución de aire comprimido debe estar diseñado, construido y mantenido
de acuerdo con la FEUM.
11. Calificación y validación
11.1 Generalidades.
11.1.1 Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación, que
permite demostrar que la fabricación de los dispositivos médicos cumple las características fundamentales
de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los mismos.
 11.1.2 La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra la ejecución
de actividades para el mantenimiento del estado validado, el cual debe considerar que la variabilidad es
una característica intrínseca de los procesos de fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar
el impacto en la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos debe conducir a los procesos
de mejora continua.
11.2 Alcance de la validación.
11.2.1 El alcance de la validación debe establecerse utilizando la Gestión de Riesgos, de acuerdo al dispositivo
médico, los procesos involucrados y el control de los aspectos críticos que deben demostrarse.
11.3 Un requisito esencial para la validación es la calificación de todos los elementos involucrados en el proceso,
sistema o método a validar.
11.4 PMV.
11.4.1 Debe existir un PMV escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe
ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el responsable sanitario, en el que debe quedar
establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.
11.4.2 El PMV debe contener:
11.4.2.1 Política de validación.
11.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.
11.4.2.3 Responsabilidades.
11.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.
11.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
11.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
11.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.
11.4.2.8 Control de cambios.
11.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.
11.4.2.10 Métodos analíticos.
11.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
11.4.2.12 Sistemas críticos.
11.4.2.13 Equipo de producción y acondicionamiento.
11.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
11.4.2.15 Procesos de producción y acondicionamiento.
11.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.
11.4.2.17 Un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado cada vez que existan cambios en
los procesos o sistemas incluidos en el mismo.
11.5 La transferencia de tecnología deberá tener un enfoque planificado y documentado utilizando la Gestión de
Riesgos, en el que se considere el personal capacitado, los requisitos de calificación y validación, los sistemas de
fabricación y el control de calidad, y debe ser formalizada a través de un protocolo y su reporte correspondiente.
11.6 Protocolos de calificación y validación.
Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos
deben especificar las etapas críticas e incluir los criterios de aceptación.
11.6.1 Reportes de calificación y validación.
Se debe contar con reportes escritos de la calificación y validación que demuestren la trazabilidad al protocolo
correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desviaciones observadas y conclusiones.
Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.
11.7 Calificación.
La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:
11.7.1 Deben contar con CD basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales
y regulatorios.
 11.7.2 Deben contar con CI de acuerdo a la CD y los requisitos del fabricante.
 
11.7.3 Deben contar con CO basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y
usuario.
11.7.4 Deben contar con CE que demuestre que el equipo y sistema cumplen con los requisitos previamente
establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto.
11.7.5 Para continuar con la siguiente etapa de calificación deben concluir satisfactoriamente la precedente.
Podrán iniciar la siguiente etapa, sólo cuando demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas y haya
una evaluación documentada de que no hay un impacto significativo en la siguiente etapa.
11.7.5.1 Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, deben estar calibrados con trazabilidad a
los patrones nacionales y/o internacionales.
11.7.6 Cuando la fabricación de dispositivos médicos involucre procesos manuales, se deben
establecer controles que garanticen la consistencia del proceso, considerando el alcance de la calificación y/o
calibración a elementos como personal, equipos o instrumentos.
11.8 Calificación del sistema HVAC.
11.8.1 El sistema HVAC debe calificarse de acuerdo con la FEUM, tomando en consideración al menos
los siguientes parámetros: temperatura y % HR de las Áreas que alimenta, volumen de inyección de
aire, diferenciales de presión entre las áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de aire, niveles
de limpieza, velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtros HEPA.
11.9 Calificación de sistemas de agua.
11.9.1 La calificación de los sistemas de generación y distribución de agua para uso farmacéutico o  equipo de
generación de agua empleada en la fabricación de dispositivos médicos debe realizarse conforme a la FEUM.
11.10 Calificación del sistema de aire comprimido.
11.10.1 La calificación del sistema de generación y distribución de aire comprimido debe realizarse conforme a la
FEUM.
11.11 Validación de procesos.
11.11.1 Para efectos de esta Norma, se entenderá como validación de proceso a la etapa de calificación de
procesos.
11.11.2 La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.
11.11.3 La validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de Gestión de Riesgos de Calidad.
11.11.3.1 Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo del
proceso a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su desarrollo hasta su descontinuación en el mercado.
11.11.3.2 El enfoque que se tome debe estar basado en conocimiento científico, en el nivel de  entendimiento y
control demostrable de parte del fabricante.
11.11.4 Calificación del proceso. Esta etapa puede efectuarse con enfoque prospectivo o
de liberación concurrente:
11.11.4.1 Las instalaciones, equipos, sistemas críticos y servicios deben estar calificados.
11.11.4.1.1 Cada uno de estos elementos puede calificarse con planes individuales o todos juntos con un plan
general.
11.11.4.2 CE del proceso.
11.11.4.2.1 La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos tres
lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de datos para
demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.
11.11.4.2.2 En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de fabricación. Es la combinación, con el
proceso de fabricación para la producción de lotes comerciales, de todos los elementos previamente calificados que
lo integran, incluyendo al personal calificado, los procedimientos de control y los insumos.
11.11.4.2.3 Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.
11.11.4.2.4 Durante esta fase deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio
del desempeño del proceso de lo que sería típico en la producción comercial.
 11.11.4.2.5 El nivel de monitoreo y pruebas debe garantizar la uniformidad de la calidad del producto en todo el
lote.
11.11.4.2.6 Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos
los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y
las especificaciones de liberación previamente establecidas.
11.11.5 Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso.
11.11.5.1 La liberación concurrente en la etapa de calificación del proceso sólo es aceptable en casos tales
como: demanda limitada, vidas medias cortas y por emergencia sanitaria, esta decisión deberá ser previamente
justificada y aprobada desde el protocolo por el responsable sanitario o persona autorizada. Los requisitos de
documentación deben ser los mismos que para la validación prospectiva.
11.11.5.2 Ésta permite que, aunque la validación con el mínimo de lotes necesario para completarla no se haya
concluido, se puede hacer la liberación de éstos, si cumplen con todos sus atributos críticos de la calidad.
11.11.5.3 Los lotes fabricados bajo esta condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos cumplen con
todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocolo de validación, las
conclusiones satisfactorias del reporte de validación de cada lote y las especificaciones de liberación autorizadas en
el registro sanitario.
11.11.5.4 Cualquier reporte de no conformidad o evento proveniente de los clientes, debe documentarse en el
reporte de validación de cada lote y ser investigado de manera inmediata para determinar la causa raíz para su
corrección.
11.11.5.5 Los lotes liberados de forma concurrente se deben incluir en el programa de estabilidades.
11.11.5.6 La liberación concurrente de lotes de calificación de proceso debe ser una práctica excepcional en la
validación de procesos.
11.12 Validación de procesos asépticos.
11.12.1 En productos que pretenden ser estériles y que no son sometidos a esterilización terminal, cada una de
las operaciones unitarias involucradas deben validarse independientemente y confirmarse en conjunto.
11.12.2 La validación de procesos asépticos debe realizarse conforme a la FEUM.
11.13 Validación de limpieza.
11.13.1 Se debe realizar la validación de limpieza con el objetivo de demostrar la efectividad de
los procedimientos de limpieza.
11.13.2 Los procedimientos de limpieza deben ser acordes a la naturaleza de los productos.
11.13.2.1 Deben contar con un programa para el uso de sanitizantes el cual debe incluir un agente esporicida.
11.13.2.2 Cuando el procedimiento de limpieza incluya procesos de sanitización, esterilización
y/o descontaminación, éstos deberán ser validados.
11.13.2.3 Las interacciones entre los diferentes agentes sanitizantes deben ser evaluadas y ser incluidas en la
validación.
 
11.13.3 Se deben utilizar métodos analíticos validados considerando la técnica de muestreo, para detectar trazas
de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.
11.13.4 Se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que estén en contacto con
el producto.
11.13.5 Si varios productos son procesados en el mismo equipo, y éste utiliza el mismo procedimiento
de limpieza, puede usarse un producto representativo para la validación o el criterio del "peor caso". Esta selección
puede estar basada en la solubilidad y dificultad de limpieza y los cálculos de los límites residuales  con base en una
combinación de la concentración y toxicidad.
11.13.6 La validación de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento
de limpieza con resultados satisfactorios.
11.13.7 La vigencia de la limpieza de los equipos de fabricación, accesorios, utensilios y todas las tuberías debe
establecerse con base en los resultados de la validación.
11.13.8 Se debe establecer un programa periódico para la determinación de trazas de productos incluidos en la
validación de limpieza. Esta periodicidad debe establecerse con base en la valoración de riesgo.
 11.14 Validación de métodos analíticos.
11.14.1 Los métodos analíticos no farmacopeicos deben validarse conforme a sus protocolos considerando lo
indicado en la FEUM.
11.14.2 Cuando se utilizan métodos farmacopeicos, se debe demostrar la aplicabilidad al producto, bajo las
condiciones de operación del laboratorio y en función del método analítico deseado.
11.15 Validación de sistemas computacionales.
11.15.1 Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos, deben
estar validados.
11.15.2 Deben contar con un inventario de todos los sistemas computacionales.
11.15.3 Los sistemas computacionales deben considerar componentes de software, instrumentos, equipos e
infraestructura de tecnología de la información.
11.15.3.1 Deben contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información, los cuales deben
determinarse basados en la documentación de evaluación de riesgos del sistema computacional. El acceso y
legibilidad de los datos debe asegurarse durante todo el tiempo de retención.
11.15.3.2 El acceso a éstos debe ser controlado.
11.15.3.2.1 Se deben aplicar controles físicos y/o lógicos para restringir el acceso a usuarios con diferentes
niveles de autorización. Los códigos de seguridad deben definirse de acuerdo a criterios predeterminados y ser
modificados de acuerdo a una valoración de riesgos.
11.15.3.2.2 El Sistema debe bloquear un usuario después de una cantidad definida de intentos de ingreso fallido.
11.15.3.3 Cuando un sistema computarizado genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas, éstos
deben ser considerados en la validación:
11.15.3.3.1 Son considerados registros electrónicos los documentos y registros que son creados, modificados,
mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.
11.15.3.3.2 En caso que se determine que un sistema genera y mantiene datos electrónicos regulados, debe
existir evidencia documental para asegurar su trazabilidad, fácil acceso e integridad de los mismos.
11.15.3.4 Si efectúan captura de datos críticos manualmente debe haber una revisión adicional en la exactitud de
los datos que puede ser realizada por una segunda persona o a través de un medio electrónico validado.
11.15.3.5 Los datos deben ser protegidos por herramientas tales como copias de Seguridad realizadas con las
frecuencias definidas de acuerdo a un procedimiento.
 
11.15.3.6 La capacidad para restaurar los datos, así como la integridad y la exactitud para su respaldo, deberá
ser verificada durante la validación y ser monitoreados de acuerdo a una valoración de riesgos.
11.15.3.7 Basado en una valoración de riesgos determinar la necesidad de que el sistema incluya un sistema de
auditoría de datos, programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de los usuarios, así
como las acciones de crear, modificar o eliminar registros electrónicos.
11.15.3.7.1 La auditoría de los datos (audit trail) deberá prevenir su alteración y deberá estar disponible
y convertible en un modo entendible, durante su periodo de retención, para permitir evidencia en la cadena
de eventos.
11.15.4 El proceso de validación debe abarcar todas las fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a
la categoría y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el
desempeño previsto de los sistemas computacionales.
11.15.4.1 La Gestión de Riesgos debe aplicarse al ciclo de validación completo, incluyendo las fases
de planeación, especificaciones, pruebas, liberación del sistema, mantenimiento y retiro del sistema.
11.15.4.2 Los componentes de la infraestructura de tecnología de la información y cualquier instrumento o equipo
relevante deben ser calificados.
11.15.4.3 Para el proceso de validación, puede emplear las pruebas ejecutadas por el proveedor, sin embargo, la
aceptación de los registros de prueba entregados por el proveedor no deben substituir las pruebas de validación
efectuadas en sus instalaciones, equipos y personal, tales como plan de validación, requisitos de usuario, análisis de
riesgo, CE, y reporte de validación.
 11.15.4.4 Si se emplea un sistema centralizado en múltiples sitios, el proceso de validación debe incluir
la verificación de los procesos ejecutados a través del sistema en cada sitio individual.
11.15.5 Deben contar con una matriz de trazabilidad donde se documenten las múltiples etapas
de especificaciones (incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se han cumplido de manera satisfactoria.
11.15.5.1 Todo cambio a un sistema computacional debe realizarse de acuerdo al sistema de control
de cambios, incluyendo configuraciones de sistema, deben aplicarse de acuerdo a un proceso predefinido
y controlado que comprenda la definición del impacto del cambio y las actividades de verificación
resultantes, incluyendo pruebas regresivas.
11.15.5.2 Deberán implementarse procedimientos de control, que aseguren la revisión de la auditoría de datos
de forma regular; la frecuencia y el método serán determinados, de acuerdo al riesgo.
11.15.5.3 Los sistemas con la funcionalidad de auditoría de datos deben emitir información que permita verificar
si algún dato ha sido alterado desde su ingreso original.
11.15.5.4 Si los datos son transferidos a otro formato de datos o sistema, la validación debe incluir la revisión de
que los datos no sean alterados en valor y/o definición durante el proceso de migración.
11.15.6 Para firmas electrónicas:
11.15.6.1 Éstas deben ser únicas para cada persona e intransferibles.
11.15.6.2 Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las
firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas.
11.15.6.3 Las firmas electrónicas deben contar con al menos dos elementos distintos tales como un código de
identificación y una contraseña.
11.15.6.4 Las firmas electrónicas deberán estar enlazadas a sus respectivos registros electrónicos que aseguren
que las firmas no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro  electrónico para ser
falsificadas por medios ordinarios.
11.15.6.5 En caso que la firma electrónica sea realizada mediante tokens o dispositivos biométricos, el sistema
deberá asegurar que no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de control.
11.15.7 Para el caso de almacenes que utilicen algún software para el control de inventarios deberán
contar con protocolos para los controles de acceso y procedimientos de uso que garanticen la integridad de los
datos.
11.16 Mantenimiento del estado validado.
11.16.1 El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar que
el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a
través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.
11.16.2 Debe efectuarse una revisión, con una frecuencia determinada mediante una valoración de riesgos, de
las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación. Ésta debe
quedar documentada como parte del mantenimiento del estado validado.
11.16.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia documental
de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su mantenimiento del estado
validado.
11.16.3 Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto, o sus componentes y/o proceso, debe
llevarse a cabo una nueva calificación y/o validación.
11.17 Guías para la calificación y validación.
11.17.1 Se podrán utilizar como apoyo para realizar la calificación y validación, las guías nacionales
e internacionales descritas en la bibliografía de esta Norma.
12. Sistemas de Fabricación
12.1 Los sistemas de fabricación de dispositivos médicos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el
cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán condicionadas por la Gestión de Riesgos, la
naturaleza de los procesos y las especificaciones de calidad de cada producto.
12.2 Control de insumos.
12.2.1 Generalidades.
 12.2.1.1 Deben haber procedimientos escritos para realizar la recepción, identificación,
muestreo, almacenamiento, control y manejo de todos los Insumos que se utilizan en la fabricación de los
dispositivos médicos.
12.2.1.2 Se debe asegurar que los certificados de análisis o de conformidad de los insumos sean los emitidos por
el fabricante.
12.2.1.3 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir cualquier Insumo.
12.2.1.4 Los Insumos en cualquiera de las etapas de fabricación, deben ser manejados y almacenados de tal
manera que prevengan su contaminación y alteración.
12.2.1.5 Los insumos deben ser identificados con un número de lote que compruebe la trazabilidad de
los mismos.
12.2.1.5.1 Cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por separado
para muestreo, análisis o evaluación y liberación.
12.2.1.5.2 Los insumos deben ser analizados o evaluados por la unidad de calidad del sitio de fabricación  del
dispositivo médico.
12.2.1.5.3 Cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para evaluar o
analizar los insumos.
12.2.1.6 El número de lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada insumo. Cada lote debe
ser identificado con su estatus: cuarentena, aprobado o rechazado.
12.2.1.7 Se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de Primeras
CaducidadesPrimeras Salidas o Primeras EntradasPrimeras Salidas.
12.2.1.8 Los insumos, producto a granel, semiterminado y terminado, deben colocarse de tal manera que no se
encuentren en contacto directo con el piso.
12.2.1.8.1 Cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, éstos
deben estar validados.
12.2.1.9 Los Insumos cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en cuarentena, para su re-
análisis o disposición final.
12.2.1.10 Los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la fabricación.
12.2.2 Recepción.
12.2.2.1 Se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con al
menos nombre, cantidad y número de lote.
12.2.2.2 Los insumos deben ser identificados para su almacenamiento indicando al menos la
información siguiente:
12.2.2.2.1 El nombre y la denominación internacional.
12.2.2.2.2 El Número de lote/serie.
12.2.2.2.3 Cantidad y número de contenedores.
12.2.2.2.4 El estatus.
12.2.2.2.5 La fecha de caducidad o de re-análisis.
12.2.2.2.6 Cuando los insumos por su naturaleza no consideren alguna de estas características
generales, deberá justificarse con base en la Gestión de Riesgos.
12.2.2.2.7 Se debe contar con un certificado de análisis o de conformidad, según aplique, del proveedor por cada
lote o partida recibida.
12.2.3 Muestreo.
12.2.3.1 Los insumos deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido muestreados, analizados o
evaluados y liberados por la unidad de calidad para su uso.
12.2.3.2 Se deben utilizar criterios estadísticos para determinar el número y posición de las muestras a tomar, así
como considerar las características del material a muestrear, de acuerdo al suplemento para dispositivos médicos de
la FEUM.
12.2.3.3 Las muestras tomadas deben ser identificadas.
12.2.3.4 Los contenedores muestreados, deben indicarlo en su identificación.
 12.2.4 Surtido.
12.2.4.1 Se debe asegurar la trazabilidad de los insumos por lote, de las cantidades recibidas contra
las cantidades surtidas.
12.2.4.2 Los insumos deben ser pesados o medidos conforme a procedimientos escritos y esta actividad debe
ser verificada por una segunda persona.
12.2.4.2.1 Cuando se utilicen sistemas automatizados, éstos deberán estar validados.
12.2.4.2.2 Se debe verificar que los insumos surtidos han sido previamente aprobados por la unidad de calidad.
12.2.4.3 Las cantidades a surtir deben corresponder a la orden de producción o acondicionamiento.
12.2.4.4 Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del dispositivo médico, e insumos, deben
surtirse y verificarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de producción.
12.2.4.5 Si un Insumo es removido del contenedor original a otro, el nuevo contenedor debe ser identificado de
igual manera.
 
12.2.4.6 Los materiales impresos deben ser almacenados y transportados por separado en
contenedores cerrados para evitar mezclas.
12.2.4.7 Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que serán
utilizados.
12.3 Control de las operaciones de fabricación.
12.3.1 Las operaciones de fabricación se deben realizar por personal calificado y supervisado por personal que
tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que supervisa.
12.3.2 El acceso a las áreas de fabricación debe ser restringido y controlado.
12.3.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada. Con base en la Gestión de Riesgos se
debe preparar el protocolo de validación de limpieza.
12.3.4 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado de limpieza y sanitización que corresponda, de
acuerdo con la Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos y clasificación de área indicada en el Apéndice A
Normativo de esta Norma.
12.3.4.1 Debe haber un PNO que describa:
12.3.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.
12.3.4.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.
12.3.4.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya
eficacia haya sido validada por el área de calidad.
12.3.5 Antes de iniciar la fabricación se debe verificar la limpieza de áreas y equipos y, que no exista materia
prima, producto, residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sean requeridos para la
operación.
12.3.6 Las áreas de fabricación de los dispositivos médicos deben mantener las condiciones que correspondan
de acuerdo con la Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos y a la clasificación conforme al Apéndice A
Normativo de esta Norma.
12.3.7 Las operaciones de diferentes productos o lotes no deben realizarse simultáneamente en el mismo cuarto,
excepto cuando no exista un riesgo de contaminación cruzada.
12.3.8 El flujo de insumos debe realizarse en una secuencia lógica de tal manera que se prevenga el riesgo de
contaminación cruzada.
12.3.9 Se deben identificar las áreas con las operaciones que se realizan en ellas.
12.3.10 La orden de producción o de ensamble debe permanecer a la vista durante el proceso.
12.3.11 El uso de documentos dentro de las áreas de producción no debe representar un riesgo a la calidad del
producto y al personal.
12.3.12 La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y supervisarse de acuerdo a
las instrucciones de fabricación. El registro de la fabricación debe llevarse a cabo en el momento de su ejecución.
12.3.12.1 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones críticas que requieren ser supervisadas.
 12.3.13 La realización de controles en proceso durante la producción no debe afectar al proceso ni poner en
riesgo la calidad del producto y al personal.
12.3.14 Los resultados de las pruebas y análisis realizados para el control del proceso, deben registrarse
o anexarse al expediente de producción o acondicionamiento.
12.3.15 Cualquier desviación en los rendimientos indicados en la orden de producción o acondicionamiento,
deben ser investigados antes de la liberación del lote.
 
12.3.16 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse
los procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de
los insumos, productos y condiciones de las áreas.
12.3.17 Cuando el dispositivo médico sea esterilizado, la validación del proceso debe efectuarse conforme a la
FEUM.
12.3.17.1 Para poder efectuar la liberación de un lote de producto estéril deberán contar con
resultados satisfactorios de la prueba de esterilidad.
12.3.17.2 Para dispositivos médicos estériles deberán conservarse muestras de retención cuando menos un año
después de la fecha de caducidad indicada en el empaque final, almacenadas en las condiciones indicadas en la
etiqueta y en cantidad suficiente para dos análisis completos.
12.3.18 Áreas de almacenamiento y distribución de producto terminado.
12.3.18.1 El producto terminado se considera en cuarentena hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea
liberado por la unidad de calidad.
12.3.18.2 Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y ser
revisados sistemáticamente.
12.3.18.3 Cuando realicen actividades de importación y exportación se deben llevar a cabo de conformidad con
las disposiciones aplicables.
12.3.18.4 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta distribución de los
dispositivos médicos.
12.3.18.5 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el  que se
describan:
12.3.18.5.1 Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del dispositivo médico, número
de lote/serie, cantidad, orden de compra, número de expediente de liberación.
12.3.18.5.2 La forma y condiciones de transporte.
12.3.18.6 Deben contar con instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.
12.3.18.7 Los dispositivos médicos deben ser transportados en contenedores que no tengan ningún
efecto adverso en la calidad de los productos, y que ofrezcan una protección adecuada de las influencias
externas, incluyendo contaminación.
12.3.18.8 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo con los requisitos de transporte de
los dispositivos médicos; el espacio necesario para la cantidad de dispositivos médicos, las temperaturas exteriores;
el tiempo máximo estimado para el transporte y el tiempo de tránsito en la aduana.
12.3.18.9 Para productos que se conserven en refrigeración, se debe efectuar la calificación del empaque y la
validación de la cadena de frío.
12.3.18.10 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista de
empaque, factura) indicando la fecha; nombre del dispositivo médico; el número de lote/serie; cantidad; nombre y
dirección del proveedor; el nombre y dirección de entrega.
12.3.18.11 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.
12.3.18.12 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el manejo de desviaciones durante el
transporte y entrega del producto, conforme al inciso 6.6.7.1.3.1.
12.3.18.13 Deben conservarse los registros de distribución de cada lote de producto o número de serie para
facilitar su retiro del mercado, de acuerdo con lo establecido en el Capítulo 16 de esta Norma.
12.3.18.14 Deben contar con transporte para la distribución que garanticen las condiciones de conservación,
limpieza e higiene de los dispositivos médicos.
 12.3.18.15 Deben existir procedimientos escritos para la operación, limpieza y mantenimiento de todos
los transportes y equipos utilizados para el proceso de distribución.
 
12.3.19 En adelante se describirán líneas de producción que pueden estar involucradas en la fabricación de un
dispositivo médico.
12.3.19.1 Cuando por la naturaleza del dispositivo médico la producción involucre dos o más líneas
deberá implementarse el cumplimiento correspondiente a cada una de ellas.
12.4 Formulados.
12.4.1 Se consideran productos formulados aquellos que para su fabricación es necesario la incorporación de
materias primas que requieran ser pesadas y/o medidas y que se presenten como solución, suspensión, tabletas,
cápsulas, cremas, ungüentos, jabones, etcétera Esta lista es enunciativa mas no limitativa.
12.4.2 Los procesos de producción y/o envasado primario deben cumplir como mínimo con ISO-Clase
8, considerando la Gestión de Riesgos, como lo establece el inciso 10.1.2.
12.4.2.1 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación
del área requerida de acuerdo con el Apéndice A Normativo y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95%.
12.4.3 Los sistemas de alimentación y dosificación deben estar diseñados de tal manera que minimicen
la exposición de los insumos al ambiente.
12.4.4 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa, y cuando requieran calentamiento o enfriamiento
durante el proceso deben estar enchaquetados y contar con sistemas de control de agitación.
12.4.5 El tipo de agua con la que efectúen el último enjuague de los equipos, accesorios y utensilios que estén
en contacto con el producto debe determinarse con base en la Gestión de Riesgos, el tipo de producto y la finalidad
de uso del dispositivo médico.
12.4.6 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.
12.4.7 Para mezclas, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después
de paros de línea.
12.4.8 Se deben conservar muestras de retención de materias primas y producto terminado de acuerdo a lo
asentado en los incisos 13.11 y 13.12 de esta Norma.
12.4.8.1 Las muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a
la integridad del producto deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que
se utilizaron.
12.5 Formulados estériles.
12.5.1 La producción de dispositivos médicos formulados estériles deben cumplir con lo establecido en el inciso
10.4 y subincisos de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.9 de esta Norma y el reporte de  resultados de
Gestión de Riesgos del producto.
12.5.2 Se deben conservar muestras de retención de materias primas y producto terminado de acuerdo a lo
asentado en los incisos 13.11 y 13.12 de esta Norma.
12.5.2.1 Las muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a
la integridad del producto deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que
se utilizaron.
12.6 Plásticos, poliméricos y elastómeros.
12.6.1 Los procesos considerados para esta línea de fabricación son de forma enunciativa y no
limitativa: extrusión, inyección, moldeo, formado por inmersión, compresión, trenzado o torcido, vulcanizado,
lixiviado, etcétera. Algunos de los dispositivos médicos considerados para esta línea de fabricación son:
guantes, bolsas, sondas, condones, perilla para aspiración de secreciones, conectores, jeringas, tubos
endotraqueales, espejos vaginales desechables, tubos para canalización, cepillos, suturas sintéticas, catéteres,
cánulas, mascarillas, anillos plásticos para válvulas, implantes plásticos, lentes de contacto, etcétera.
12.6.2 Para la aprobación de las materias primas lote a lote, podrán eximir la ejecución de pruebas
como inyección sistémica, reactividad intracutánea, radiopacidad e identificación del plástico grado médico,
aunque éstas estén referidas en la FEUM; siempre y cuando no hayan cambiado el tipo de plástico, polímero
y/o elastómero respecto al material autorizado en el registro sanitario, el proveedor esté calificado y cuenten
con evidencia del cumplimiento de estas pruebas en al menos 3 lotes de la materia prima, como parte de
la calificación del material.
 12.6.3 En caso de que la FEUM requiera para la liberación de producto terminado lote a lote las pruebas de
inyección sistémica y reactividad intracutánea, podrá eximirse la ejecución de éstas, sin embargo, los resultados de
dichas pruebas tendrán que indicarse en el certificado de análisis haciendo referencia al certificado de análisis
original y la fecha de ejecución de las pruebas, y no como pruebas efectuadas lote a lote de producto.
12.6.4 Cuando el dispositivo médico no entre en contacto directo con el paciente, las áreas de fabricación podrán
ser áreas limpias libres de clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.6.5 Cuando el dispositivo médico entre en contacto directo con el paciente, las Áreas de Fabricación a partir
del proceso de moldeado/formado deberán contar como mínimo con clasificación ISO-Clase 9 conforme al Apéndice
A Normativo de esta Norma.
12.6.6 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:
12.6.6.1 Las áreas de fabricación a partir del proceso de moldeado/formado/ensamblado deberán contar con
clase D (ISO-Clase 8) como mínimo, así como establecer procedimientos específicos para el control de la biocarga.
12.6.6.2 El agua empleada para el último enjuague del equipo o como insumo en la fabricación del dispositivo
médico, debe ser agua purificada nivel 1 o demostrar que cuentan con procedimientos específicos para el control de
la biocarga.
12.6.7 Deberán conservarse muestras de retención de cada lote fabricado cuando menos un año después de la
fecha de caducidad indicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta y en
cantidad suficiente para dos análisis completos excepto la prueba de esterilidad.
12.6.7.1 Para el caso de dispositivos médicos que sean fabricados sobre medida, no será necesario conservar
Muestras de Retención del producto terminado.
12.6.7.2 Los expedientes de fabricación deberán conservarse por lo menos un año después de la fecha
de caducidad del producto.
12.6.7.2.1 Para los dispositivos médicos de esta línea, que no cuenten con fecha de caducidad, los expedientes
de fabricación deberán conservarse por lo menos durante el tiempo de uso que recomienda el fabricante.
12.6.8 Debe implementarse un programa anual de estabilidad considerando al menos un lote por año
de producto fabricado con fines comerciales, de acuerdo con la FEUM.
12.7 Agentes de diagnóstico (in vivo/in vitro).
12.7.1 Son todos aquellos Insumos de diagnóstico que pueden utilizarse solos o en combinación como auxiliar
de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Algunos de éstos, de manera enunciativa mas no limitativa son:
placas de agar y medios de cultivo deshidratados, reactivos antiglobulina humana, reactivos hemoclasificadores,
reactivos antibacterianos, pruebas de embarazo, pruebas rápidas de VIH, agentes de diagnóstico líquidos y
liofilizados, tiras reactivas, antígenos febriles, soluciones amortiguadoras, etcétera.
12.7.2 Personal.
12.7.2.1 El personal operativo deberá estar bajo la supervisión de una persona que se encuentre calificada en
técnicas como manejo de cepas, obtención de alérgenos y que posea el conocimiento científico especializado en
inmunología, microbiología, virología, u otra de acuerdo al tipo de producto y procesos que realicen.
12.7.2.2 Todo el personal relacionado con la fabricación de estos productos deberá recibir
entrenamiento específico en el manejo de cepas, técnicas asépticas y/o de higiene y microbiología u otras áreas
de conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los procesos.
12.7.2.2.1 Deberán implementarse medidas equivalentes para empleados temporales.
 
12.7.2.3 Debe existir un programa de capacitación del personal en prácticas de bioseguridad y
contención biológica de acuerdo al tipo de producto y procesos que realicen.
12.7.3 Instalaciones.
12.7.3.1 La fabricación de agentes de diagnóstico in vitro no estériles, podrá efectuarse en áreas limpias libres de
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.7.3.2 La fabricación de agentes de diagnóstico in vitro que serán esterilizados por un método terminal debe
efectuarse como mínimo en Áreas clase D (ISO-clase 8).
12.7.3.3 Para la fabricación de agentes de diagnóstico in vivo estériles, deberán contar:
12.7.3.3.1 Con Áreas Clase C (ISO Clase-7) para aquellos que sean esterilizados mediante un método terminal.
 12.7.3.3.2 Con Áreas clasificadas como Clase A (ISO Clase-5) para aquellos que sean fabricados
por procesamiento aséptico. El entorno para Áreas clasificadas como Clase A (ISO Clase-5) deberá ser al
menos Clase C (ISO-7).
12.7.3.3.3 Con sistema de agua para fabricación de inyectables de acuerdo con la FEUM.
12.7.4 Producción.
12.7.4.1 Para la producción y llenado aséptico de agentes de diagnóstico in vitro estériles los datos generados
por el monitoreo de Instalaciones y procesos deben ser registrados y evaluados como parte de la liberación del
producto.
12.7.4.2 Deben efectuar registros de temperatura de los congeladores y/o refrigeradores en los que se conserven
cepas, sueros y cultivos.
12.7.4.3 Cada lote de reactivo debe probarse por todos los métodos recomendados por el fabricante en
los marbetes y en las instrucciones de uso; para su liberación.
12.7.4.4 Cuando el agente de diagnóstico requiera una condición de almacenamiento particular,
deberán establecerse los controles para mantener esta condición y los registros correspondientes.
12.7.4.5 Para el caso de agentes de diagnóstico que contengan anticuerpos, la fecha de caducidad de un lote
deberá ser mayor a un año, y se debe establecer a partir de que se realizó la última prueba de potencia.
12.7.4.6 Deberán conservarse muestras de retención de cada lote fabricado cuando menos un año después de
la fecha de caducidad indicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta y en
cantidad suficiente para dos análisis completos, excepto la prueba de esterilidad. En caso de que el tiempo de
retención sea menor a este periodo, deberá ser justificado con base en Gestión de Riesgos.
12.8 Metal-mecánicos.
12.8.1 Los procesos considerados para esta línea de Fabricación, son de manera enunciativa mas no limitativa:
fundido, colado, corte, troquelado, templado, torneado, maquinado, afilado, lavado, lubricado, pulido, pasivado,
etcétera. Algunos de los dispositivos médicos considerados para esta línea de fabricación, de manera enunciativa
mas no limitativa, son: agujas, tornillos, tuercas, clavos, fijadores externos, grapas metálicas, placas, conectores,
alambres, implantes metálicos, instrumental quirúrgico y/o médico, aleaciones dentales, pernos de bloqueo,
rondanas para reinserción, sierras, espejos vaginales no desechables, termómetros clínicos, anillos metálicos para
válvulas, dispositivos intrauterinos, etcétera.
12.8.2 Para la aprobación de las materias primas lote a lote, podrán eximir la ejecución de pruebas
como composición en por ciento de los materiales y resistencia a la corrosión, aunque éstas estén referidas en
la FEUM; siempre y cuando no hayan cambiado el tipo de metal respecto al material autorizado en el
registro sanitario, el proveedor esté calificado y cuenten con evidencia del cumplimiento de estas pruebas en al
menos tres lotes de la materia prima, como parte de la calificación del material.
12.8.2.1 Se debe contar con evidencia de las pruebas de biocompatibilidad efectuadas como parte de
la calificación del material.
12.8.3 Cuando se efectúe marcado del dispositivo médico, deberá realizarse el proceso de pasivación y
la validación de dicho proceso para garantizar la resistencia a la corrosión.
 
12.8.4 La fabricación de estos dispositivos médicos podrá realizarse en Áreas grises libre de
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.8.5 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:
12.8.5.1 Antes de efectuar el empaquetado primario del producto, deben establecerse procesos específicos para
el control de la biocarga y éstos deben efectuarse como mínimo en Áreas de clase D  (ISO-clase 8) conforme al
Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.8.5.1.1 Las Áreas de empaquetado primario deben contar con clasificación mínima de ISO-clase 8.
12.8.6 En los casos en donde la humedad sea un factor de riesgo para el producto, se deben
establecer controles que permitan mantener esta condición dentro de los requerimientos establecidos con base en
la Gestión de Riesgos.
12.8.7 Las Áreas donde se manipule mercurio deben considerar condiciones de seguridad para el personal.
12.8.8 Cuando el dispositivo médico requiera de una condición específica para su traslado, a fin de conservar la
pasivación, se debe utilizar un contenedor que garantice dicha conservación.
 12.8.9 Para el caso de los dispositivos médicos que sean implantados y que no ostenten una Fecha
de Caducidad, los Registros de Fabricación deben conservarse por lo menos durante el tiempo de uso
que recomienda el fabricante.
12.8.10 Deben conservarse muestras de retención por cada lote de materia prima utilizada en la fabricación, en
cantidad suficiente para al menos dos análisis completos en las condiciones de almacenamiento indicadas en las
Especificaciones.
12.8.10.1 Para el caso de dispositivos médicos que sean fabricados sobre medida, no será necesario conservar
muestras de retención del producto terminado.
12.8.11 En la fabricación de algunos productos de esta línea se utilizan materiales altamente tóxicos
que requieren un manejo especial, deberán establecerse las condiciones de manejo para estos materiales
de conformidad con las disposiciones aplicables.
12.9 Textiles.
12.9.1 Los procesos considerados para esta línea de fabricación son entre otros: tejido, corte, cocido, confección,
lavado, secado, plisado, etcétera. Algunos de los dispositivos médicos considerados para esta línea de fabricación,
de manera enunciativa mas no limitativa, son: algodón, cubrebocas, gasas, indumentaria quirúrgica, campos para
rayos X, campos quirúrgicos, medias de compresión, esponjas quirúrgicas, vendas, etcétera.
12.9.2 La fabricación de estos dispositivos médicos podrá realizarse en áreas grises libre de
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.9.3 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:
12.9.3.1 Antes de efectuar el empaquetado primario del producto, deben establecerse procesos específicos para
el control de la Biocarga, los cuales deberán efectuarse como mínimo en Áreas limpias, libres de clasificación
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.9.3.2 Cuando para el control de la Biocarga se utilice agua, ésta debe ser agua purificada nivel 1 o deben
establecerse procedimientos específicos para el control de la Biocarga de dicho Insumo.
12.9.3.3 Las Áreas de empaquetado primario deben ser como mínimo áreas limpias, libres de
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.9.4 Para el manejo de residuos y producto no conforme que contengan compuestos radiopacos deberán
establecerse las condiciones de manejo para estos materiales en conformidad con las disposiciones aplicables.
12.9.5 Deben conservarse muestras de retención de cada lote de dispositivo médico que ostente la característica
de Esterilidad, cuando menos un año después de la Fecha de Caducidad indicada en el empaque final,
almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta.
12.10 Ensambles.
12.10.1 En esta línea de producción se encuentran todos los establecimientos que reciban como insumos las
partes necesarias para el armado de cualquier dispositivo médico, tales como: sondas, equipos para hemodiálisis,
equipos para venoclisis, equipos para transfusión, equipos para drenaje, equipos para alimentación, equipos para
urostomía, catéteres, equipo para bloqueo, jeringas, suturas, cámara hiperbárica, cunas térmicas, estimuladores
faciales y corporales, cámaras de circuncisión, autoclaves, hornos, respiradores, unidades de electrocirugía y
desfibriladores, microscopios, circuitos de anestesia, baumanómetros, estetoscopios, marcapasos, válvulas,
incubadoras, equipos para ultrasonido, rayos X, litotriptores, monitores de signos vitales, kits de dispositivos
médicos, etcétera. Esta lista es enunciativa mas no limitativa.
12.10.2 El ensamblado de dispositivos médicos no estériles podrá realizarse en áreas grises libre de clasificación
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.10.3 El ensamblado de dispositivos médicos que serán esterilizados debe realizarse en Áreas clase D (ISO-
clase 8) conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.10.4 Cuando se emplee aire comprimido como parte de las actividades de ensamble y esté en contacto con el
producto, éste deberá definirse y calificarse como sistema crítico, cuando el nivel de riesgo y la finalidad de uso del
dispositivo médico lo amerite.
12.10.5 Cuando en las actividades de ensamble se utilicen solventes, adhesivos u otros agentes químicos, en
partes que estén en contacto con el paciente, deberá demostrarse con base en la validación que no dejan residuos
que comprometan la seguridad del producto y/o que no modifiquen la composición química de los insumos a
ensamblar.
12.10.6 Las áreas donde se utilicen solventes, adhesivos u otros agentes químicos deben considerar condiciones
de seguridad para el personal.
 12.10.7 Para válvulas cardiacas ensambladas, la prueba de funcionamiento hidrodinámico debe efectuarse a
cada una de ellas.
12.10.8 El ensamble de equipos médicos fabricados en serie debe contar con pruebas de funcionalidad a cada
equipo médico ensamblado.
12.10.9 Deben conservarse muestras de retención de cada lote de dispositivos médicos que ostenten
la característica de esterilidad, cuando menos un año después de la fecha de caducidad indicada en el
empaque final, almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta.
12.10.10 En el caso de sondas y suturas deben efectuarse las pruebas de resistencia al ensamble de acuerdo a
la FEUM.
12.10.10.1 Cuando el ensamble se efectúe de forma semiautomática o automática, deben calificar el equipo y
con base en el resultado de la calificación, implementar criterios de muestreo para la prueba de resistencia al
ensamble.
12.10.11 Para equipos médicos electrónicos, los Insumos a ensamblar podrán aprobarse con el
certificado emitido por el fabricante de la pieza, siempre y cuando no exista ningún laboratorio que realice la prueba
en territorio nacional y el certificado de la pieza emitido por el fabricante refiera el estándar técnico
internacional utilizado y el resultado obtenido en la prueba.
12.10.12 Cuando el dispositivo médico cuente con software para su operación o funcionamiento, deben efectuar
la validación del software en conjunto con el dispositivo médico, conforme a la FEUM.
12.10.12.1 Se podrán utilizar como apoyo para realizar la validación, las guías nacionales e internacionales
descritas en la bibliografía de esta Norma.
12.10.13 Se debe efectuar la validación del software considerado como dispositivo médico, conforme a la FEUM
o al inciso 11.17.
12.10.13.1 La validación analítica/técnica del software como dispositivo médico debe incluir como mínimo:
 
12.10.13.1.1 Documentación técnica del diseño y desarrollo del software, es decir, la manera en que
fue construido (por lo menos, datos de entrada, sistemas de operativos, lenguaje de programación, bases de datos
empleadas, etcétera).
12.10.13.1.2 Evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta
y confiable y genera datos de salida exactos, íntegros y precisos.
12.10.13.1.3 Ejecución de pruebas que demuestren que el software cumple con las
especificaciones establecidas para el propósito médico previsto.
12.10.14 Se debe efectuar la validación de las aplicaciones móviles que sean consideradas dispositivos médicos,
conforme a la FEUM o al inciso 11.17.
12.10.15 Las actividades de remanufactura (remanufacturing) y renovación/rehabilitación (refurbished)
de equipos médicos, deben realizarse en Áreas específicas para estos procesos.
12.10.15.1 Deben contar con procedimientos que establezcan las actividades y criterios de recepción de equipos,
así como los formatos de registro de dichas actividades.
12.10.15.2 Deben contar con formatos de revisión y registro de las actividades realizadas a los equipos a fin de
mantener trazabilidad de éstas.
12.10.15.3 Para las actividades de remanufactura (remanufacturing) y renovación/rehabilitación (refurbished),
deben garantizar que las piezas o sistemas reemplazados son del mismo tipo o especificación señalado en la
condición previamente autorizada.
12.10.15.4 La remanufactura (remanufacturing) y renovación/rehabilitación (refurbished) debe ser efectuada por
el fabricante o establecimiento autorizado por éste.
12.11 Procesos biológicos.
12.11.1 En esta línea de producción se encuentran todos los establecimientos que involucren el manejo
de tejidos o células, de origen humanos o animales. Los procesos considerados para esta línea de fabricación son:
corte, limpieza de tejidos, centrifugación, inmersión, molienda, moldeado, secado, liofilización, desmineralización,
criopreservación, radiopreservación, incubación, esterilización, fijación, cultivo, propagación, purificación, etcétera.
Algunos de los dispositivos médicos considerados para esta línea de fabricación son: injertos, válvulas, implantes,
etcétera. Esta lista es enunciativa mas no limitativa.
 12.11.2 Personal.
12.11.2.1 El personal relacionado con la fabricación de estos productos debe recibir entrenamiento específico en
los procesos en los que intervienen y en técnicas de bioseguridad, incluyendo aquel personal que no participa
directamente en la producción del dispositivo, por ejemplo: personal de limpieza, mantenimiento y control de calidad.
12.11.2.2 El personal estará bajo la supervisión de una persona que se encuentre calificada en
técnicas utilizadas en la fabricación de estos productos y que posee el conocimiento científico en su fabricación
y manejo. El personal debe incluir especialistas en histología, inmunología, bacteriología, genética u otras Áreas de
conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los procesos.
12.11.2.3 Debe existir un programa de capacitación del personal en prácticas de bioseguridad y contención
biológica de acuerdo a la naturaleza del producto.
12.11.3 Instalaciones.
12.11.3.1 Para la producción y acondicionamiento de dispositivos médicos biológicos, deberán contar por lo
menos con áreas clasificación ISO-Clase 7 para aquellos que sean esterilizados mediante un método terminal.
12.11.3.1.1 El agua empleada para la fabricación de los dispositivos médicos debe ser como mínimo
agua purificada nivel 1 o establecer procedimientos específicos para el control de la Biocarga.
12.11.3.2 Los dispositivos médicos biológicos estériles que no lleven un método de esterilización
terminal, deberán ser fabricados en Áreas clase A (ISO-Clase 5). El entorno para dichas Áreas deberá cumplir
como mínimo clase B.
12.11.4 Producción.
12.11.4.1 Los Insumos de origen animal o los que se utilicen para su fabricación derivados de origen  animal,
deben presentar el certificado en el que indique que están libres de riesgo de TSE, BSE, fiebre aftosa, leucosis
bovina y otros que representen un riesgo a la salud.
12.11.4.2 Para el caso de injertos de origen humano podrá considerarse como un lote a todos los productos
obtenidos de un mismo donador y podrá sub-lotificar siempre y cuando se conserve la trazabilidad con el lote de
origen.
12.11.4.3 La materia prima de origen humano para la producción y el desarrollo de implantes, debe proceder de
bancos de tejidos con licencia sanitaria conforme a las disposiciones aplicables y deben ser evaluados con criterios
que permitan reducir los riesgos de transmisión de enfermedades al receptor, el cual será plenamente identificado y
trazable al donador.
12.11.4.3.1 Deben existir procedimientos que describan el manejo, almacenamiento y transporte de la materia
prima de origen humano o animal, productos a granel y producto terminado, con la finalidad de mantener la cadena
de frío.
12.11.4.3.1.1 Todos los equipos para el almacenamiento deben ser calificados.
12.11.4.3.1.2 La cadena de frío debe estar validada.
12.11.4.3.1.3 Se debe contar con un sistema de monitoreo continuo de temperatura, para demostrar que
la cadena de frío se ha mantenido y establecer por escrito las características de los contenedores, la configuración
de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso.
12.11.4.3.1.4 Se debe establecer el tiempo que el producto pueda permanecer fuera de refrigeración con base
en estudios de estabilidad que asegure que se mantiene dentro de especificaciones.
12.11.4.3.1.5 Las excursiones de temperatura deben ser investigadas y deben establecerse las
CAPA correspondientes.
12.11.4.3.1.6 Debe existir un sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de
emergencia se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto.
12.11.4.4 Los procesos de preparación y obtención de implantes derivados de tejido humano, deben asegurar la
inactivación y esterilización, dichos procesos deben estar validados.
12.11.4.5 Dependiendo del origen de la materia prima para la fabricación de dispositivos médicos biológicos, se
debe garantizar que está libre de ácidos nucleicos (mediante NAT) de los Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
1 y 2, Virus de Hepatitis A (VHA), Virus de Hepatitis B (VHB), Virus de Hepatitis C (VHC), parvovirus B19 o cualquier
otro microorganismo patógeno.
12.11.4.6 Los tejidos y bancos celulares deben ser mantenidos de forma separada de otros materiales, bajo
condiciones de almacenamiento diseñadas con el objetivo de mantener su viabilidad y evitar su contaminación.
 12.11.4.7 Deben efectuar registros continuos de temperatura de los congeladores, refrigeradores y/o incubadoras
en los que se conserven tejidos y/o células, o cualquier otro producto biológico.
12.11.4.8 Los tejidos podrán conservarse por un máximo de 5 años, siempre y cuando se evalúe la conservación
de las características de viabilidad, pureza y Biocarga.
12.11.4.9 Para el caso de los bancos celulares debe documentarse su origen, la caracterización genotípica y
fenotípica.
12.11.4.10 Los expedientes de fabricación deberán conservarse por lo menos un año después de la fecha de
caducidad del producto.
12.11.4.11 Las muestras de retención de cada lote fabricado deberán conservarse cuando menos un
año después de la fecha de caducidad indicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas
en la etiqueta y en cantidad suficiente de acuerdo a la naturaleza de los tejidos.
 
12.11.4.12 Cuando el agente de diagnóstico requiera una condición de almacenamiento particular, como es caso
de refrigeración o congelación, deben establecerse los controles y los registros correspondientes.
12.11.4.13 Para el caso de injertos, se deben desarrollar protocolos específicos basados en
conocimiento científico a fin de determinar el tipo de muestra de retención de acuerdo a cada materia prima
(tejido/células), la cantidad y las pruebas críticas a realizar en caso de ser requerido.
12.11.4.14 Cuando el área de almacenamiento sea clasificado de origen biológico conforme al artículo 229 de la
Ley General de Salud y se administre al paciente, su liberación se llevará a cabo de conformidad con lo dispuesto en
el artículo 230 y 231 de la Ley General de Salud.
12.11.4.15 Los productos y materiales biológicos antes de su desecho deberán ser inactivados y manejados
conforme al inciso 6 de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.12 de esta Norma.
12.12 Cerámicos/vidrio.
12.12.1 Los procesos considerados para esta línea de fabricación son: fundido, curado, soplado,
moldeo, compresión, cocido, pulido, etcétera. Algunos de los dispositivos médicos considerados para esta línea
de fabricación son: prótesis, implantes cerámicos, lentes intraoculares, etcétera. Esta lista es enunciativa mas
no limitativa.
12.12.2 La fabricación de estos dispositivos médicos podrá realizarse en áreas grises libre de
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.12.3 Para el caso de prótesis, si realizan marcado debe efectuarse el proceso de pulido y validar
dicho proceso a fin de evitar rugosidades en el mismo.
12.12.4 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:
12.12.4.1 Antes de efectuar el empaquetado primario del producto deben implementar procesos específicos para
el control de la Biocarga y este proceso debe realizarse en Áreas clase D (ISO-clase 8) conforme al Apéndice A
Normativo de esta Norma.
12.12.4.2 Las Áreas de empaquetado primario deben contar con clasificación mínima clase D (ISO-clase 8)
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
12.12.5 Los registros de fabricación de estos dispositivos cerámicos y de vidrio deben conservarse por lo menos
durante el tiempo de uso que recomienda el fabricante.
12.12.6 Deben conservarse muestras de retención por cada lote de materia prima utilizada en la Fabricación en
cantidad suficiente para al menos dos análisis completos en las condiciones de almacenamiento requeridas.
12.12.6.1 Para el caso de dispositivos médicos que sean fabricados sobre medida no será necesario conservar
Muestras de Retención del producto terminado.
12.13 dispositivos médicos medicamentados.
Son aquellos dispositivos que incluyen como parte integral un medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano
una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico, en consecuencia, además de esta Norma se les
aplicará las generalidades de medicamentos de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, las monografías correspondientes de la FEUM y las demás
disposiciones aplicables.
12.14 Radiofármacos.
12.14.1 Generalidades.
12.14.1.1 La fabricación y la manipulación de los radiofármacos son potencialmente peligrosas. El nivel de riesgo
depende, en particular, de los tipos de radiación, la energía de la radiación, la vida media y la radiotoxicidad de los
radionucleidos. Se debe prestar particular atención a la prevención de la contaminación cruzada, a la retención de
contaminantes de radionucleidos y la eliminación de residuos.
12.14.1.2 Debido al corto tiempo de vida media de sus radionucleidos, algunos radiofármacos pueden
ser liberados antes de la finalización de todas las pruebas de control de calidad. En este caso, la exacta y  detallada
descripción de todo el procedimiento de liberación que incluye las responsabilidades del personal involucrado y la
evaluación continua de la eficacia del sistema de aseguramiento de calidad es esencial.
 
12.14.1.3 Procedimientos de fabricación empleados por los fabricantes industriales, Centros/Institutos Nucleares
y Centros de tomografía por emisores de positrones, para la producción y control de calidad de los diferentes tipos
de productos de acuerdo a la siguiente tabla:

12.14.1.4 El fabricante final del radiofármaco debe describir y justificar en una Gestión de Riesgos los pasos para
la fabricación de la sustancia activa y del producto final en los cuales aplican las BPF en las  etapas específicas de
proceso/fabricación.
12.14.1.5 La preparación de radiofármacos implica el cumplimiento de la normativa aplicable a la protección
radiológica, del Reglamento General de Seguridad Radiológica y demás disposiciones aplicables.
12.14.1.6 Los radiofármacos que se administren por vía parenteral deben cumplir los requisitos de esterilidad
para las vías parentales y, en su caso, las condiciones asépticas de trabajo para la fabricación de formulados
estériles descritas en el inciso 12.5 de esta Norma y a lo establecido en el capítulo de Sistemas Críticos de la FEUM.
12.14.1.7 Especificaciones y métodos de prueba de control de calidad para los radiofármacos más comúnmente
usados se especifican en el Suplemento de dispositivos médicos de la FEUM o en la autorización de
comercialización.
12.14.1.8 Ensayos clínicos.
12.14.1.8.1 Los radiofármacos destinados a ser utilizados en los ensayos clínicos en la investigación
de medicamentos deben además ser producidos conforme a los principios de BPF de esta Norma.
12.14.2 Aseguramiento de Calidad.
12.14.2.1 La garantía de calidad es aún más importante en la fabricación de radiofármacos, debido a
sus características particulares, volúmenes bajos y, en algunas circunstancias, la necesidad de distribuir
o administrar el producto antes de que se completen las pruebas de control de calidad para su liberación y uso.
12.14.2.2 Al igual que con todos los productos farmacéuticos, los productos deben estar bien protegidos contra la
contaminación y la contaminación cruzada. Sin embargo, el medio ambiente y los operadores también deben estar
protegidos contra la radiación. Esto significa que el papel de un sistema eficaz de garantía de calidad es de suma
importancia.
 
 12.14.2.3 Es importante que los datos generados por el monitoreo de instalaciones y procesos sean registrados y
evaluados como parte de la liberación del producto.
12.14.2.4 Para establecer el alcance de calificación/validación en la fabricación de radiofármacos
debe efectuarse la Gestión de Riesgos, centrándose en una combinación de BPF y protección radiológica.
12.14.3 Personal.
12.14.3.1 Todas las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo bajo la responsabilidad de personal con
competencia adicional en protección radiológica. El personal involucrado en la producción, control analítico y
liberación de radiofármacos debe estar debidamente capacitado en aspectos específicos de radiofármacos del
Sistema de Gestión de Calidad. La persona autorizada debe tener la completa responsabilidad para la liberación de
los productos.
12.14.3.2 Todo el personal (incluidos los relacionados con la Limpieza y mantenimiento) empleado en Áreas
donde los productos radiactivos se fabrican deben recibir formación adicional relacionada a la manipulación de esta
clase de productos.
12.14.3.3 Cuando las instalaciones de producción se comparten con instituciones de investigación, el personal
de investigación debe estar entrenado en normas de BPF y control de calidad debe revisar y aprobar las actividades
de investigación para asegurarse de que no presentan ningún peligro para la fabricación de radiofármacos.
12.14.4 Instalaciones y equipo.
12.14.4.1 Productos radiactivos deben ser fabricados en Áreas controladas (ambientales y radiactivas). Todas
las etapas de fabricación deben llevarse a cabo en instalaciones dedicadas a radiofármacos y auto contenidas.
12.14.4.2 Deben establecerse y aplicarse medidas para evitar la contaminación cruzada por parte del personal,
los materiales, los radionucleidos, etcétera. El equipo contenido o cerrado debe ser la primera elección cuando
existan riesgos de contaminación cruzada. Cuando se utilice equipo abierto o se abra el equipo, se deben tomar
precauciones para minimizar el riesgo de contaminación. La evaluación del riesgo debe demostrar que el nivel
propuesto de limpieza ambiental, es adecuado para el tipo de producto que se fabrica.
12.14.4.3 El acceso a las áreas de fabricación debe ser a través de una esclusa y cumplir con los requerimientos
de vestimento de acuerdo a la clase de limpieza y protección radiológica. El acceso a estas Áreas debe ser
restringido al personal no autorizado.
12.14.4.4 Las estaciones de trabajo y su entorno deben ser controlados con respecto a radiactividad, partículas y
calidad microbiológica según lo establecido en la CE.
12.14.4.5 Los programas de mantenimiento preventivo, calibración y calificación deben ser realizados
para asegurar que todas las instalaciones y equipos utilizados en la fabricación de radiofármacos sean adecuados y
calificados. Estas actividades deben ser llevadas a cabo por personal competente y se deben mantener las bitácoras
de registros debidamente resguardadas.
12.14.4.6 Se deben tomar precauciones para evitar la contaminación radiactiva dentro de la instalación. Deben
establecerse controles para detectar cualquier contaminación radiactiva, ya sea directamente a través del uso de
detectores de radiación o indirectamente a través de una rutina de pruebas de frotis.
12.14.4.7 El equipo debe estar construido de manera que las superficies que entran en contacto con el producto
no sean reactivas, aditivas o de absorción, a fin de no alterar la calidad del radiofármaco.
12.14.4.8 La re-circulación de aire extraído de la zona donde los productos radioactivos se manejan
debe evitarse a menos que sea justificada. Las salidas de aire deben estar diseñadas para minimizar
la contaminación ambiental por partículas radiactivas y gases y se deben tomar las medidas para proteger a
las zonas controladas de contaminación microbiana y de partículas.
12.14.4.9 Con el fin de contener partículas radiactivas, puede ser necesario que la presión de aire donde los
productos están expuestos sea más baja en comparación con las zonas circundantes. Sin embargo, todavía es
necesario proteger el producto de la contaminación ambiental. Esto se puede conseguir, por ejemplo, utilizando
tecnología de barrera o esclusas de aire, actuando como pozos de presión.
12.14.4.10 Producción estéril.
12.14.4.10.1 Los radiofármacos estériles se pueden dividir en aquellos que son fabricados asépticamente, y los
que se esterilizan terminalmente. La instalación debe mantener el nivel de limpieza del medio ambiente para el tipo
de la operación que se realiza. Para la fabricación de productos estériles la zona de trabajo donde los productos o
contenedores pueden estar expuestos al medio ambiente, los requisitos de limpieza deben cumplir con los descritos
en el inciso 12.5 de esta Norma.
 12.14.4.10.2 Para la fabricación de radiofármacos una valoración del riesgo se puede aplicar para determinar las
diferenciales de presión adecuadas, dirección del flujo de aire y la calidad del aire.
12.14.4.10.3 En el caso de uso de sistemas cerrados y automatizados (síntesis química, purificación, en línea
filtración estéril) un entorno de grado C será adecuado (por lo general "cámaras de contención de radiación"). Las
cámaras de contención de radiación deben cumplir con un alto grado de limpieza de aire, con aire de alimentación
filtrado. Las actividades asépticas deben realizarse en un área de grado A.
12.14.4.10.4 Antes del comienzo de la fabricación, el montaje de equipo esterilizado y consumible (tubos, filtros
esterilizados y viales estériles sellados y cerrados en trayectoria contra flujo) debe realizarse en condiciones
asépticas.
12.14.5 Documentación.
12.14.5.1 Todos los documentos relacionados con la fabricación de radiofármacos deben ser
preparados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a procedimientos escritos.
12.14.5.2 Se deben establecer y documentar las especificaciones de las materias primas, los materiales de
etiquetado y embalaje, los productos intermedios críticos y el radiofármaco terminado. Las especificaciones también
deben estar en el sitio para cualquier otro elemento crítico utilizado en el proceso de fabricación, tales como
auxiliares de proceso, juntas, kits de filtrado estéril, que podrían tener un impacto crítico en la calidad.
12.14.5.3 Se deben establecer criterios de aceptación para el radiofármaco incluyendo criterios para la liberación,
así como las especificaciones de la vida media (ejemplos: identidad química del radionucleido, concentración
radiactiva, pureza y actividad específica).
12.14.5.4 Los registros del equipo principal utilizado, la limpieza, desinfección, esterilización y mantenimiento
deben mostrar el nombre del producto y número de lote, además de la fecha, hora y la firma de  las personas
involucradas en estas actividades.
12.14.5.5 Los registros deben conservarse durante al menos 3 años.
12.14.6 Producción.
12.14.6.1 La producción de diferentes productos radiactivos al mismo tiempo, y/o en la misma zona de trabajo,
debe evitarse para minimizar el riesgo de contaminación cruzada o confusión.
12.14.6.2 Debe prestarse especial atención a la validación, incluida la validación de sistemas computacionales
que deben llevarse a cabo de conformidad al inciso 10.14 de esta Norma. Nuevos procesos de fabricación deben ser
validados prospectivamente.
12.14.6.3 Los parámetros críticos deben ser identificados antes o durante la validación y deben definirse los
intervalos necesarios para asegurar que la operación sea reproducible.
12.14.6.4 Las pruebas de integridad del filtro de membrana se deben realizar para productos
llenados asépticamente, teniendo en cuenta la necesidad de protección contra las radiaciones y mantenimiento de
la esterilidad del filtro.
12.14.6.5 Debido a la exposición a la radiación se acepta que la mayor parte del etiquetado del envase primario,
se realice antes de la fabricación. Los viales estériles cerrados vacíos pueden marcarse con información parcial
antes del llenado, siempre y cuando este procedimiento no comprometa la esterilidad o evite el control visual del vial
lleno.
12.14.7 Control de calidad.
12.14.7.1 Algunos radiofármacos podrán ser distribuidos y utilizados con base a una evaluación de la
documentación del lote, aunque no se hayan concluido todas las pruebas químicas y microbiológicas. La liberación
del radiofármaco puede llevarse a cabo en dos o más etapas, antes y después de la prueba analítica completa.
12.14.7.1.1 La evaluación de los registros de producción y pruebas analíticas del lote deben ser revisados por
una persona designada por el responsable sanitario, antes de permitir el transporte del radiofármaco en estatus de
cuarentena al departamento clínico.
12.14.7.1.2 La evaluación de los datos analíticos finales, asegurando que todas las desviaciones de
los procedimientos regulares están documentados, justificados y debidamente liberados antes de la
certificación documentada por el responsable sanitario. Donde ciertos resultados de las pruebas no están
disponibles antes del uso del producto, el responsable sanitario debe condicionalmente certificar el producto antes
de su uso y, finalmente, debe certificar el producto después de que se obtienen todos los resultados de las pruebas.
12.14.7.2 La mayoría de los radiofármacos son para uso dentro de un corto tiempo y el período de validez con
respecto a la vida útil radiactiva, deberá indicarse claramente.
 12.14.7.3 Los radiofármacos con radionucleidos con vidas medias largas deben ser probados para mostrar, que
cumplen todos los criterios de aceptación pertinentes antes de la liberación y certificación por la persona autorizada.
12.14.7.4 Antes de que las pruebas se realicen, las muestras se pueden almacenar para permitir que
la radiactividad decaiga lo suficiente. Todas las pruebas, incluyendo la prueba de esterilidad deben realizarse en el
tiempo que determine la unidad de calidad, que garantice que las muestras no representan un riesgo para el
personal que las manipula.
12.14.7.5 Debe establecerse un procedimiento por escrito en el que se detalle la evaluación de los datos de
producción y analíticos, que deben tenerse en cuenta antes de la liberación del lote.
12.14.7.6 Los productos que no cumplan con los criterios de aceptación deben ser rechazados. Si el material es
reprocesado, se deben seguir procedimientos preestablecidos y el producto terminado debe cumplir con los criterios
de aceptación antes de la liberación. Los productos devueltos no deben ser reprocesados y deben ser confinados y
tratados como desechos radiactivos, tomando en cuenta lo indicado en la normativa en materia nuclear aplicable.
12.14.7.7 Un procedimiento debe describir también las medidas que debe tomar la persona
autorizada (responsable sanitario) si se obtienen resultados insatisfactorios (fuera de la especificación) después de
haber surtido el producto y antes de la expiración. Tales eventos deben ser investigados para incluir las
acciones correctivas y preventivas pertinentes adoptadas para prevenir eventos futuros. Este proceso debe
ser documentado.
12.14.7.8 Se debe dar información a las personas clínicamente responsables. Para facilitar esto, se
debe implementar un sistema de trazabilidad para los radiofármacos.
12.14.7.9 Se deberá contar en el sitio con un sistema para verificar la calidad de los materiales de partida.  La
aprobación de proveedores debe incluir una evaluación que dé garantías de que el material
cumple consistentemente con las especificaciones. Los materiales de partida, materiales de embalaje y
ayudas críticas del proceso deben ser adquiridos de proveedores previamente aprobados por la unidad de calidad.
12.14.8 Muestras de referencia y de retención.
12.14.8.1 Se deben conservar muestras suficientes del producto formulado a granel (formulación farmacéutica no
radiactiva, conteniendo los reactivos químicos necesarios para la preparación de radiofármacos), éstas deben
mantenerse durante al menos seis meses después de la expiración del producto terminado a menos que se
justifique lo contrario a través de la Gestión de Riesgos.
12.14.8.2 Se deben conservar muestras de los materiales de partida distintos a gases, solventes o agua usados
en el proceso de fabricación, al menos dos años después de la liberación del radiofármaco; este periodo puede ser
más corto si el periodo de estabilidad del material indicado en su especificación es menor.
12.14.9 Distribución.
12.14.9.1 La distribución del producto terminado debe realizarse en condiciones controladas para asegurar la
calidad del producto, así como para evitar cualquier tipo de contaminación.
12.14.9.2 Antes de que todos los resultados de las pruebas correspondientes estén disponibles, es aceptable la
recepción de los radiofármacos por parte de la unidad receptora, (tal como hospital, clínica y/o radiofarmacia)
siempre y cuando el producto no sea administrado hasta que dichos resultados sean satisfactorios y hayan sido
recibidos y evaluados por el responsable sanitario.
12.15 Remanufactura (remanufacturing) y Renovación/Rehabilitación (refurbished)
12.15.1 Las actividades de Remanufactura (remanufacturing) y Renovación/Rehabilitación (refurbished)
de dispositivos médicos, deben realizarse en áreas específicas para estos procesos.
12.15.1.1 Deben contar con procedimientos que establezcan las actividades y criterios de recepción de
los dispositivos médicos, así como los formatos de registro de dichas actividades.
12.15.1.2 Deben contar con formatos de revisión y registro de las actividades realizadas a los
dispositivos médicos a fin mantener trazabilidad de éstas.
12.15.1.3 Para las actividades de Remanufactura (remanufacturing) y Renovación/Rehabilitación (refurbished),
deben garantizar que las piezas o sistemas reemplazados son del mismo tipo o especificación señalado en la
condición previamente autorizada.
12.15.1.4 La Remanufactura (remanufacturing) y Renovación/Rehabilitación (refurbished) debe ser efectuada por
el fabricante o por un establecimiento aprobado por éste.
12.15.1.4.1 La aprobación del establecimiento alterno para realizar dichas actividades debe establecerse por
escrito, este establecimiento tendrá que cumplir con los requisitos que se establecen esta Norma.
 12.16 El titular del registro sanitario, los distribuidores y personas designados por el fabricante podrán llevar a
cabo actividades de reparación, estas actividades deben realizarse en áreas específicas, separadas del área de
distribución y deberán llevarse a cabo siguiendo los procesos, procedimientos y registros implementados para tal
efecto.
12.17 Compatibilidad de giros.
12.17.1 Se debe solicitar la autorización a la Secretaría de Salud del uso compartido de las instalaciones
y equipos para la fabricación de dispositivos médicos, siguiendo los requisitos establecidos en esta Norma;
y presentando la gestión de riesgo correspondiente.
12.17.2 El uso compartido de las instalaciones y equipos para la fabricación de productos clasificados con otros
giros, la Secretaría de Salud evaluará caso por caso, a solicitud del interesado.
13. Laboratorio de control de calidad
13.1 Generalidades.
La función de control de calidad comprende la organización, documentación y procedimientos que garanticen
que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para
que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.
13.2 Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de calidad independiente al Área de Producción y bajo
la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia comprobable a través de su
currículum vítae.
13.3 Las áreas de laboratorio de control deben reunir los requisitos establecidos en el inciso 10.2.4 de
esta Norma.
13.4 El personal, las Áreas y equipos empleados en el laboratorio de control de calidad deben estar calificados,
como se indica en el inciso 9.2.
13.5 Deben existir procedimientos normalizados para la limpieza, mantenimiento y operación de
áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes.
 
13.6 Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.
13.7 Para el caso de métodos farmacopeicos se deben realizar los estudios de aptitud del sistema.
13.8 Deben contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros,
certificados analíticos o de conformidad y registros de los monitoreos ambientales.
13.9 La documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el inciso 6.2 de esta Norma.
13.10 Los contenedores de las muestras deben tener una identificación que indique por lo menos: el nombre y/o
descripción del insumo, el Número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los
contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras.
13.11 Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deben conservarse cuando menos un año
después de la fecha de caducidad del dispositivo médico, en su empaque final y almacenados en las  condiciones
indicadas en la etiqueta, conforme a lo establecido en el Capítulo 7.
13.12 Las muestras de retención de las materias primas deben conservarse cuando menos un año después de la
caducidad del último lote de producto en el que se utilizó y almacenarse conforme a las condiciones indicadas en la
etiqueta, de acuerdo con lo establecido en el Capítulo 7.
13.13 No se deben conservar muestras de retención de solventes, gases y agua, utilizados en la fabricación de
los dispositivos médicos.
13.14 Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea diferente
del sitio de fabricación del dispositivo médico, los sitios de acondicionamiento deben conservar muestra de retención
de los materiales utilizados conforme a lo establecido en el Capítulo 7.
13.15 Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los datos siguientes:
13.15.1 Nombre y/o descripción del producto, presentación y cuando aplique, la concentración.
13.15.2 Número de lote/serie.
13.15.3 Nombre del fabricante o proveedor.
13.15.4 Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
13.15.5 Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.
 13.15.6 Cuando la prueba se realice por un laboratorio externo autorizado, se debe hacer referencia
del Certificado de Análisis original.
13.15.7 La fecha de realización de las pruebas.
13.15.8 Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.
13.15.9 Las iniciales o nombre de las personas que revisan los datos y/o cálculos.
13.16 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones,
cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.
13.17 Las soluciones reactivos y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM
y suplementos aplicables.
13.17.1 En caso de que no exista referencia farmacopeica, se podrá utilizar un método validado por el fabricante.
13.18 La fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con las
condiciones de almacenamiento. Para las soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de valoración,
concentración real y las iniciales de la persona que lo preparó.
13.19 Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse
de manera que no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e identificación y fecha de
Caducidad.
13.20 Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de Materias Primas o
productos, deberán ser adquiridos de proveedores calificados, como se indica en el inciso 6.6.4.2.2 y ser puestos en
cuarentena antes de su uso.
13.20.1 Éstos deberán mantenerse y controlarse de manera que se garantice su idoneidad para el uso previsto.
13.20.2 Éstos deben ser identificados desde su ingreso, y conservar los registros desde su recepción, historial de
uso y disposición final.
13.21 Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la
unidad de calidad.
13.21.1 Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas en el sitio de fabricación.
13.22 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera
de especificaciones o fuera de tendencia.
13.22.1 No se debe repetir el análisis de la misma muestra cuando alguno de los resultados está fuera
de especificación sin antes haber efectuado la investigación correspondiente, y tampoco se pueden
promediar cuando uno de ellos está fuera de especificación.
13.22.2 El procedimiento para resultados analíticos fuera de especificación debe contemplar al menos
lo siguiente:
13.22.2.1 La verificación de los resultados para descartar errores analíticos claramente identificados,
esta investigación debe documentarse y reportarse.
13.22.2.2 Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.
13.22.2.2.1 Se debe iniciar una investigación que involucre a todas las Áreas relacionadas a la Fabricación del
producto, y establecer un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o re-análisis de las Muestras para
confirmar el resultado.
13.22.2.3 Se debe establecer la evaluación e interpretación de los resultados obtenidos considerando todos los
hallazgos de la investigación, re-análisis o re-muestreos para determinar la aceptación o rechazo del lote
investigado.
13.22.3 Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación deben
ser aprobados por el responsable sanitario.
13.23 La utilización de laboratorios de control de calidad externos, debe cumplir con lo previsto en el Capítulo 17
de esta Norma y puede aceptarse por causas especiales, pero debe quedar reflejado en los registros de control de
calidad.
13.24 La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados
por el responsable sanitario, que describan:
13.24.1 El método de muestreo.
13.24.2 Los equipos y/o utensilios que deben utilizarse.
13.24.3 La cantidad de muestra que debe tomarse.
 13.24.4 Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra.
13.24.5 Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra.
13.24.6 Identificación de los envases muestreados.
13.24.7 Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de materiales
estériles o nocivos.
13.24.8 Las condiciones de almacenamiento.
13.24.9 Instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo.
13.25 Previa autorización de la Secretaría de Salud, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una
reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para Insumos para la fabricación de dispositivos médicos.
13.25.1 Para la reducción analítica de Insumos el Titular del Registro Sanitario del dispositivo médico fabricado
deberá someter a la Secretaría de Salud la información siguiente:
13.25.1.1 El Reporte Anual de Producto de 3 años previos a la solicitud.
13.26.1.2 Que no existan cambios mayores en el proceso de fabricación del dispositivo médico.
13.25.1.1 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del dispositivo médico en el que se utilice el Insumo.
13.25.1.2 Certificado de BPF vigente del sitio de fabricación del solicitante.
13.25.1.3 Reporte de calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena de
suministro.
13.25.1.4 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de
frecuencia y pruebas analíticas a reducir.
13.25.1.5 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante del Insumo y los obtenidos
en el sitio de fabricación del dispositivo médico, con un mínimo de 20 lotes consecutivos del insumo utilizado en la
fabricación del dispositivo médico, para demostrar que no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben
incluir los certificados analíticos que sustenten los lotes del estudio.
13.26 Transferencia de métodos analíticos.
13.26.1 Antes de transferir un método analítico, el laboratorio que transfiere debe verificar que los
métodos analíticos cumplen con lo reportado en el dossier técnico correspondiente.
Sólo se pueden transferir métodos previamente validados.
13.26.2 Debe documentarse y evaluarse cualquier modificación a la validación original que se haya realizado
antes de iniciar con el proceso de transferencia.
13.26.3 Tipos de transferencia de métodos analíticos, entre los que se encuentran:
13.26.3.1 De la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de calidad.
13.26.3.2 De la unidad de desarrollo o del laboratorio de control de calidad de una planta del extranjero a una
filial en México o a un tercero autorizado.
13.26.3.3 Del fabricante a un maquilador.
13.26.4 Para una transferencia analítica se deben tener en cuenta los factores siguientes:
13.26.4.1 La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados, como se
indica en el inciso 9.2, para los métodos a transferir.
13.26.4.2 Debe contarse con protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir.
13.26.4.3 El protocolo de transferencia debe incluir, al menos:
13.26.4.3.1 Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieren.
13.26.4.3.2 Identificación de cualquier requisito adicional.
13.26.4.3.3 Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse;
13.26.4.3.4 Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de los
productos, estándares y reactivos a ser utilizados.
13.26.4.3.5 Los criterios de aceptación, los cuales deben basarse en el estudio de validación de la metodología
analítica.
 13.27 Cuando se empleen animales en las pruebas de laboratorio y cuenten con bioterio, se debe de cumplir con
lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.10 del capítulo de Referencias normativas de esta
Norma.
14. Liberación de producto terminado
14.1 Liberación de dispositivos médicos importados.
14.1.1 El responsable sanitario debe determinar la liberación de los dispositivos médicos.
14.1.2 Debe existir un procedimiento para la Inspección de los dispositivos médicos importados y
efectuar registro de dicha actividad.
14.1.3 La inspección del dispositivo médico debe incluir al menos: revisión del certificado analítico y/o
de conformidad, revisión física de la condición del producto, la cantidad de muestras a evaluar debe
determinarse con base en criterios estadísticos.
14.1.4 Cada establecimiento debe definir conforme a su Sistema de Gestión de Calidad como realizarán
el manejo de la documentación, en el numeral se establece el requerimiento mínimo.
14.1.5 Para la liberación de condones, además de los incisos anteriores se debe cumplir con lo siguiente:
14.1.5.1 Realizar el análisis en el país por cada lotes importado de acuerdo a lo establecido en la FEUM, estos
análisis podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del importador o con un laboratorio tercero
autorizado.
14.1.5.2 Remitir un reporte semestral o cada 30 lotes, lo que suceda primero, a la Secretaría de Salud
que contenga los certificados analíticos de origen, copia de los resultados del análisis realizado en el país,
estudio estadístico comparativo y de tendencias, copia del registro sanitario vigente, copia simple del certificado
de BPF vigente o su equivalente del fabricante del dispositivo médico.
14.1.6 Las muestras de retención se conservarán en las instalaciones del fabricante.
14.2 Liberación de dispositivos médicos de fabricación nacional.
14.2.1 El responsable sanitario o la persona autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación
de los dispositivos médicos debe poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde a lo
establecido en el inciso 9.1.3.
14.2.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote y liberación de
producto.
14.2.3 La validación de la cadena de frio no exime del monitoreo rutinario que debe llevarse a cabo
para garantizar las condiciones requeridas por el producto, cabe señalar que éste sólo aplica a cierto tipo de DM
y no a todos.
14.2.4 Además del expediente de lote deben tomarse en consideración como mínimo:
14.2.4.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va
a ser liberado.
14.2.4.2 Los resultados del Programa de Monitoreo Ambiental para revisar que no impactan al lote que va a ser
liberado, de conformidad con el Capítulo 12.
14.2.4.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes.
14.2.4.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes
de desviación o no Conformidad.
14.3 Para productos que requieran mantener la cadena fría, deben contar con evidencia de monitoreo
de temperatura durante el traslado desde el sitio de fabricación hasta el sitio de distribución. Las excursiones deben
ser investigadas y evaluadas.
14.3.1 La Liberación del lote debe considerar la revisión de cumplimiento de la cadena fría.
15. Estudios de estabilidad
15.1 Consideraciones generales.
 
15.1.1 Los estudios de estabilidad o envejecimiento se deben realizar para aquellos dispositivos médicos que por
sus características y finalidad de uso requieren ostentar una fecha de caducidad y debe demostrarse por el
fabricante mediante evidencia científica que avale la fecha de caducidad o vida útil asignada a éstos. Dichos
estudios, permiten asignar/confirmar los periodos, número de ciclos de esterilización, tiempos de permanencia a
granel almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de almacenamiento y transporte, con base en la
Gestión de Riesgos, así como garantizar el sistema contenedor-cierre.
15.1.2 Los estudios de estabilidad para dispositivos médicos formulados que contengan un fármaco
deben realizarse conforme a la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.11 de esta Norma, para el caso de
los dispositivos médicos formulados que no contengan algún fármaco deben efectuarse conforme a la FEUM o guías
internacionales aplicables.
15.1.3 Cuando se lleven a cabo estudios de estabilidad o envejecimiento acelerado, para demostrar la fecha de
caducidad o vida útil tentativa, éstos deben realizarse con muestras representativas del proceso de producción en el
envase primario propuesto para su almacenamiento y distribución, bajo condiciones extremas de almacenamiento,
en un mínimo de tres lotes.
15.1.4 Estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a largo plazo), se deben llevar a cabo
con muestras representativas del proceso de producción en el envase o empaque primario propuesto para
su almacenamiento y distribución bajo las condiciones establecidas por el fabricante, en un mínimo de tres lotes.
15.1.5 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de producto,
que permita garantizar que el dispositivo médico es estable/funcional durante su vida útil.
15.1.6 Los protocolos escritos donde se especifique como se realizará el estudio deben contener por lo menos la
información siguiente:
15.1.6.1 Nombre y/o descripción del dispositivo médico, así como presentación y concentración.
15.1.6.2 Número de lote y tamaño, o número de serie.
15.1.6.3 Descripción y composición del envase o empaque primario.
15.1.6.4 Condiciones de almacenamiento (temperatura, % HR, luz, etcétera) del estudio.
15.1.6.5 Tiempos de muestreo y análisis.
15.1.6.6 Parámetros de prueba.
15.1.6.7 Criterios de aceptación o especificaciones.
15.1.6.8 Referencia de los métodos analíticos o de prueba por parámetro y su validación.
15.1.7 Se deben contar con reportes escritos que demuestren la trazabilidad con el protocolo correspondiente y
deben incluir:
15.1.7.1 Resultados obtenidos por condición de almacenamiento y fecha de análisis.
15.1.7.2 Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas.
15.1.7.3 Desviaciones observadas.
15.1.7.4 Evaluación estadística de los datos; incluir gráficas.
15.1.7.5 Resultado del análisis estadístico y conclusiones.
15.2 Los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a largo plazo) de los lotes sometidos en el
expediente de registro deben ser los mismos hasta cubrir el tiempo de caducidad o vida útil solicitado.
15.2.1 La vida útil o fecha de caducidad tentativa debe ser confirmada con estudios de estabilidad
o envejecimiento en tiempo real (a largo plazo).
15.3 Debe implementarse un programa anual de estabilidades con base en criterios estadísticos que considere el
Número de lotes fabricados para garantizar el periodo de caducidad del dispositivo médico, éste debe ser avalado o
autorizado por el responsable sanitario.
15.4 Los lotes fabricados para la realización de los Estudios de Estabilidad deben estar sujetos a procedimientos
estándar de producción.
 
15.5 Cuando un lote de productos sea reprocesado o retrabajado debe ser sometido a Estudios de Estabilidad.
15.6 Se debe de confirmar la estabilidad del dispositivo médico con al menos tres lotes de producto, cuando
exista:
15.6.1 Un cambio de aditivos o excipientes y que no impacte a la condición de registro.
15.6.2 Un cambio en el método analítico o de prueba durante el Estudio de Estabilidad,
demostrando previamente la equivalencia de los métodos.
 15.6.3 Un cambio en el Envase o Empaque Primario, de acuerdo a las características y riesgo del producto.
15.7 Los estudios de estabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a la misma
familia, siempre y cuando la composición, formulación, envase o empaque, o características sea la misma en todos
los casos.
16. Retiro de producto del mercado
16.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva y para productos
que se sabe o se sospeche que están fuera de Especificaciones o donde se vea comprometida su seguridad, calidad
y eficacia, las cuales deben ser notificadas a la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.
16.2 Debe existir un PNO que describa:
16.2.1 Que la coordinación del retiro de producto y de la ejecución del mismo está a cargo del responsable
sanitario.
16.2.2 Las actividades de retiro de producto, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.
16.2.3 Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.
16.2.4 La notificación a las autoridades sanitarias conforme a la normativa aplicable.
16.2.5 La revisión de los registros de distribución de producto que permitan un retiro efectivo del producto.
16.2.6 La verificación continua del proceso de retiro.
16.2.7 El reporte final debe incluir una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las
acciones que deben tomarse para evitar recurrencia, el destino final del producto y la conclusión correspondiente.
17. Actividades subcontratadas
Fundamentos.
Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y controlada
para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de Calidad insatisfactoria.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que  establezca
claramente las responsabilidades de cada parte.
El Sistema de Gestión de Calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que
el responsable sanitario, o persona que autoriza la liberación de cada lote de producto, contempla las actividades
subcontratadas en su responsabilidad.
17.1 Generalidades.
17.1.1 Se formalizará un contrato por escrito que contemple las actividades subcontratadas, los productos u
operaciones relacionadas y cualquier Acuerdo Técnico relacionado con éstas.
17.1.2 Todos los acuerdos para las actividades subcontratadas incluyendo cualquier modificación de tipo técnico
u otros acuerdos que se propongan deben estar en concordancia con las disposiciones aplicables y con las
condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto en cuestión.
 
17.1.3 Cuando el Titular del Registro Sanitario y el fabricante no sean el mismo, se debe disponer de acuerdos
que tengan en cuenta los principios descritos en este capítulo.
17.2 Agente contratante.
17.2.1 El Sistema de Gestión de Calidad del contratante debe incluir el control y la revisión de cualquier actividad
subcontratada y debe considerar los principios de la Gestión de Riesgos.
17.2.2 Es responsabilidad del contratante lo siguiente:
17.2.2.1 Evaluar la legalidad, idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo con éxito
las actividades subcontratadas; así como asegurar por medio del contrato que se siguen los principios y directrices
de esta Norma.
17.2.2.1.1 En caso de utilizar laboratorios externos, éste debe contar con la autorización como
laboratorio terceros autorizados, emitido por la Autoridad Sanitaria.
17.2.3 El contratante debe proporcionar al contratado toda la información y conocimientos necesarios
para realizar las operaciones contratadas correctamente conforme a las disposiciones aplicables y con
las condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto en cuestión.
 17.2.4 El contratante debe controlar y revisar el desempeño del contratado y la identificación, implementación y
control de cualquier mejora realizada.
17.2.5 El contratante debe ser responsable de la revisión y evaluación de los registros y de los
resultados relacionados con las actividades subcontratadas.
17.3 Agente contratado.
17.3.1 El contratado debe ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el
contratante, teniendo para ello Instalaciones, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.
17.3.2 El contratado debe asegurar que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean entregados
son adecuados para su fin previsto.
17.3.3 El contratado no subcontratará a un tercero ninguna parte del trabajo que le haya sido confiado
con respecto al contrato sin que el contratante lo haya evaluado y aprobado previamente. Los acuerdos celebrados
entre el contratado y cualquier tercero deben garantizar que la información y conocimiento, incluida la de la
evaluación de la idoneidad del tercero, estén disponibles de la misma manera que lo están entre el contratante
original y el contratado.
17.3.4 El contratado no deberá hacer cambios sin autorización del agente contratante, fuera de los términos del
contrato, que puedan afectar negativamente a la calidad de las actividades subcontratadas por el contratante.
17.3.5 Las actividades subcontratadas, incluyendo la revisión del contrato, pueden estar sujetas a Inspección por
parte de las autoridades competentes.
17.4 Contrato.
17.4.1 Deberá redactarse un contrato entre el contratante y el contratado que especifique sus responsabilidades
respectivas y formas de comunicación en relación con las actividades subcontratadas. Los aspectos técnicos del
contrato deberán ser elaborados por personas competentes con un conocimiento adecuado en relación con las
actividades subcontratadas y las BPF. Todos los acuerdos para las actividades subcontratadas deben ser conformes
con la normativa vigente y las condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto en cuestión y recibir la
aprobación de ambas partes, tanto por el representante legal como por el responsable sanitario.
17.4.2 El contrato debe describir claramente quién asume la responsabilidad de cada etapa de la
actividad subcontratada, tal como: gestión de conocimiento, transferencia tecnológica, cadena de
suministro, subcontratación, calidad y adquisición de materiales, análisis y liberación de materiales, responsabilidad
de la producción y controles de calidad (incluyendo Controles en Proceso, muestreo y análisis).
 
17.4.3 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, todos los registros relacionados con
las actividades subcontratadas, tal como: registros de producción, análisis y distribución, así como las muestras de
referencia. Cualquier dato importante para evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones o sospecha
de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar accesible y
especificado en los procedimientos del contratante.
17.4.4 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del contratado o
por subcontratados de mutuo acuerdo.
17.5 Servicios subcontratados.
17.5.1 Todos los contratistas para servicios de procesos de fabricación de dispositivos médicos como servicios
de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser
evaluados y calificados como proveedores.
17.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de
ser aprobados por la unidad de calidad del agente contratante.
17.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos de Fabricación de
dispositivos médicos, ni servicios de laboratorio de análisis.
17.6 Maquilas.
17.6.1 Cuando se requiera maquilar un proceso deben presentar a la COFEPRIS el aviso de
maquila correspondiente, anexando como mínimo lo siguiente:
17.6.1.1 Aviso de funcionamiento del establecimiento maquilador.
17.6.1.2 Transferencia de tecnología.
17.6.1.3 Validación del proceso a realizar.
 17.6.2 Los maquiladores de procesos de fabricación de dispositivos médicos están obligados a cumplir con esta
Norma y con las demás disposiciones aplicables.
17.6.3 El fabricante debe asegurar la transferencia de tecnología al contratista, misma que debe ser anexada al
aviso de maquila para ser presentada ante la COFEPRIS.
17.6.3.1 Los maquiladores de proceso de esterilización de dispositivos médicos están obligados a contar con
certificación de buenas prácticas de fabricación vigente, el cual debe ser anexado al aviso de maquila.
17.6.3.2 Los procesos de esterilización deben ser validadas en las instalaciones del maquilador.
17.6.3.3 La calidad del dispositivo médico es responsabilidad del titular del registro sanitario.
17.6.4 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las Instalaciones del maquilador.
17.6.5 La calidad del producto será responsabilidad del Titular del Registro Sanitario.
17.6.6 El Titular del Registro Sanitario o fabricante del dispositivo debe supervisar la fabricación del mismo y
auditar las operaciones del maquilador conforme a lo descrito en la normativa aplicable.
17.6.7 El maquilador debe entregar el producto maquilado al Titular del Registro Sanitario, junto con
la documentación original de las etapas maquiladas incluyendo los Registros de los Controles en Proceso.
El maquilador debe conservar una copia de esta documentación por el tiempo señalado en el inciso 6.2.3.2 de esta
Norma.
17.6.8 Es responsabilidad del Titular del Registro Sanitario asegurar que se efectúe el análisis completo para la
liberación del producto maquilado.
17.6.9 El Titular del Registro Sanitario debe garantizar que el producto a ser maquilado será fabricado en las
mismas condiciones en que fue otorgado el registro sanitario.
17.7 Servicios de laboratorios de análisis.
17.7.1 El Titular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia analítica al laboratorio contratado.
 
17.7.2 Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las mismas.
17.8 Servicios a Sistemas Críticos y equipos.
17.8.1 El establecimiento debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del personal
que preste este tipo de servicios.
18. Destino final de residuos
18.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las disposiciones
aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos, notificando
a las autoridades correspondientes.
19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Este capítulo aplica a los almacenes de depósito y distribución de dispositivos médicos.
19.1 Generalidades.
19.1.1 La distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de actividades de adquisición, almacenamiento,
transporte, suministro y, en su caso comercialización de dispositivos médicos y es importante en el manejo integral
de la cadena de suministro. La red de distribución actual de los dispositivos médicos es cada vez más compleja. El
contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que dispositivos médicos
falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la
calidad, seguridad e integridad de los dispositivos médicos.
19.2 Sistema de Gestión de Calidad.
19.2.1 Los distribuidores deben mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca la
estructura organizacional, las responsabilidades y los procesos en relación con sus actividades, para lo cual
deben considerar lo siguiente:
19.2.1.1 Manual de Calidad.
19.2.1.2 Sistema de Auditorías.
19.2.1.3 Gestión de Quejas.
19.2.1.4 Manejo de producto fuera de Especificación o no conforme.
 19.2.1.5 Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.
19.2.1.6 Retiro de producto.
19.2.1.7 Control de Cambios.
19.2.1.8 PMV.
19.2.1.9 Gestión de Riesgos.
19.2.1.10 Control de documentos.
19.2.1.11 Devoluciones.
19.2.2 Al diseñar o modificar el Sistema de Gestión de Calidad deben de tomarse en cuenta el tamaño,
la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.
19.2.3 Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y
ser revisados sistemáticamente.
19.2.3.1 Las actividades de importación y exportación deben llevarse a cabo de conformidad con
las disposiciones aplicables.
19.2.4 Deben identificarse, controlarse y documentarse todas las etapas críticas de los procesos
de almacenamiento y distribución, los cambios significativos, y cuando aplique deben validarse.
 
19.2.5 El Sistema de Gestión de Calidad debe asegurar que:
19.2.5.1 Los dispositivos médicos se adquieran, conserven, suministren, se exporten o importen de conformidad
con los requisitos de las BPAD descritas en este capítulo.
19.2.5.2 Los productos se entregan a sus destinatarios asegurando su Calidad y condiciones de conservación.
19.2.5.3 Los registros se realicen de acuerdo con el inciso 6.2.4.
19.2.5.4 Se documenten e investiguen las Desviaciones a los procedimientos documentados.
19.2.5.5 Se tomen las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para corregir las Desviaciones y prevenirlas
conforme a los principios de la Gestión de Riesgos.
19.2.6 Quejas.
19.2.6.1 Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas, el cual debe incluir:
19.2.6.1.1 Un responsable de la gestión de quejas.
19.2.6.1.2 La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las quejas.
19.2.6.1.3 El proceso de investigación incluyendo el impacto a la calidad, seguridad y eficacia/funcionalidad del
producto.
19.2.6.1.4 Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.
19.2.6.1.5 La forma y el tiempo de respuesta al cliente.
19.2.6.2 Realizar clasificación de las quejas; señalando las relacionadas con la calidad del dispositivo médico y
las relacionadas con las de distribución.
19.2.6.3 Las quejas relacionadas a la Calidad del dispositivo médico y/o un posible defecto del producto, se debe
informar al fabricante y/o Titular del Registro Sanitario.
19.2.6.4 Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con la
normativa aplicable.
19.2.6.5 Los registros de las quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:
19.2.6.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación, Número de lote/serie y fecha de recepción.
19.2.6.5.2 Cantidad involucrada.
19.2.6.5.3 Motivo.
19.2.6.5.4 Nombre y dirección de quien la genera.
19.2.6.5.5 Resultado de la investigación.
19.2.6.5.6 Acciones tomadas.
 19.2.6.6 Se debe efectuar una revisión de las quejas de manera periódica, basada en una valoración de riesgos,
para identificar el aumento de tendencias en problemas específicos o recurrentes y tomar las medidas necesarias.
19.2.7 Devoluciones.
19.2.7.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique:
19.2.7.1.1 Que deben ponerse en retención temporal/cuarentena y ser evaluados por la unidad de calidad para
determinar si deben liberarse o destruirse.
19.2.7.1.2 Requisitos específicos de almacenamiento.
19.2.7.1.3 Registros de recepción, identificación, evaluación y destino.
19.2.7.2 Deben contar con reporte del producto devuelto el cual debe indicar como mínimo lo siguiente:
 
19.2.7.2.1 Nombre del producto, presentación, Número de lote/serie y Fecha de Caducidad.
19.2.7.2.2 Fecha de devolución, cantidad devuelta.
19.2.7.2.3 Tiempo transcurrido desde que el dispositivo médico en cuestión fue enviado originalmente.
19.2.7.2.4 Fecha y motivo de la devolución.
19.2.7.2.5 Nombre y dirección de quien devuelve.
19.2.7.2.6 La inspección del producto devuelto a fin de señalar las condiciones de integridad, seguridad, calidad,
con base en la gestión de riesgo debe incluir: descripción de la ruta de distribución, condiciones de  traslado del
producto devuelto, decisión y destino final del producto.
19.2.7.3 No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la inspección de las condiciones del
contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado comprometen la integridad, seguridad, identidad,
concentración, calidad o pureza del producto.
19.2.7.3.1 Los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las existencias vendibles.
19.2.8 Retiro de producto.
19.2.8.1 El retiro de producto se debe realizar conforme a lo indicado en el Capítulo 16 de esta Norma.
19.2.9 Auditorías.
19.2.9.1 Deben llevarse a cabo Auditorías de acuerdo a un programa, las cuales se clasifican en: Auditorías
Internas (autoinspecciones) y Auditorías a proveedores.
19.2.9.2 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una Auditoría que contenga al
menos:
19.2.9.2.1 El alcance de cada tipo de Auditoría.
19.2.9.2.2 La calificación del grupo auditor incluyendo:
19.2.9.2.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del Área auditada.
19.2.9.2.3 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, Registros y reporte.
19.2.9.2.4 La frecuencia para cada tipo de Auditorías.
19.2.9.3 Auditorías internas (autoinspecciones).
19.2.9.3.1 Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación de la implementación y aplicación de las
BPAD y proponer las acciones correctivas necesarias.
19.2.9.3.2 Las Auditorías de autoinspección deben ser conducidas por personal independiente al Área auditada.
Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.
19.2.9.3.3 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas
las observaciones realizadas durante las Inspecciones y, en su caso, las propuestas de Acciones Correctivas
y/o Preventivas deben registrarse en el sistema CAPA del establecimiento.
19.2.9.3.4 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.
19.2.9.4 Auditorías a proveedores.
 19.2.9.4.1 Los establecimientos deben determinar con base en una valoración de riesgos aquellos proveedores
de Insumos/servicios que tengan un impacto en la calidad, seguridad y eficacia/funcionalidad de los dispositivos
médicos.
19.2.9.4.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos,
y actividades subcontratadas o acuerdos técnicos.
19.2.9.4.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como, contar con evidencia documental para
demostrar el cumplimiento del mismo.
 
19.2.9.4.4 La periodicidad de las auditorías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo en el
insumo o servicio prestado, el impacto y en los reportes de calificación previos.
19.2.9.4.5 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación
del proveedor.
19.2.10 La dirección debe tener un proceso formal para revisar, al menos una vez al año, el Sistema de  Gestión
de Calidad. La revisión debe incluir:
19.2.10.1 La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.
19.2.10.2 La evaluación de los indicadores de desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, tales
como quejas, retiro de producto, devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; retroalimentación
de las actividades contratadas, acuerdos técnicos; auditorias y Gestión de Riesgos.
19.2.10.3 Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan y pueden impactar en el Sistema de Gestión
de Calidad.
19.2.10.4 Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.
19.2.10.5 Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.
19.2.11 El resultado de cada revisión del Sistema de Gestión de Calidad debe documentarse de
manera oportuna y comunicada internamente de manera eficaz.
19.3 Gestión de Riesgos.
19.3.1 La Gestión de Riesgos es un proceso sistemático y se debe realizar conforme a lo indicado en el Capítulo
7 de esta Norma.
19.4 Personal.
19.4.1 Acorde al tamaño del establecimiento y a las actividades que realizan, debe contar con el número de
personal calificado, como se indica en el inciso 9.2.
19.4.2 Deben contar con perfil y descripción de puesto para el personal, en el que se defina los requerimientos
que debe cumplir el personal y cuáles son sus responsabilidades.
19.4.3 El propietario del establecimiento o representante legal deberá designar a un responsable sanitario de
acuerdo con los incisos 9.1.3 y 9.1.3.1 de esta Norma y lo establecido en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de FEUM, así mismo, deberá
proporcionar los recursos adecuados y asignar la responsabilidad necesaria para el cumplimiento de sus funciones.
19.4.4 El responsable sanitario podrá delegar las funciones de acuerdo con el inciso 9.1.3 en su ausencia para
asegurar las actividades bajo las BPAD.
19.4.5 El responsable sanitario debe, entre otras cosas:
19.4.5.1 Garantizar que se aplica y se mantiene el Sistema de Gestión de Calidad.
19.4.5.2 Asegurar que se aplican y se mantienen los programas de capacitación inicial y continua.
19.4.5.3 Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.
19.4.5.4 Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes.
19.4.5.5 Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los almacenes y/o farmacias cuenten con aviso de
funcionamiento y aviso de responsable sanitario.
19.4.5.6 Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD.
19.4.5.7 Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten las
acciones correctivas necesarias.
 19.4.5.8 Mantener los registros de cualquier actividad delegada conforme al inciso 9.1.3 de esta Norma.
19.4.5.9 Decidir en conjunto con el Titular del Registro Sanitario sobre el destino final de los productos devueltos,
rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el Manual de Calidad y procedimientos o en el
caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de
calidad y distribución, acuerdos técnicos y/o documentos equivalentes que apliquen.
19.4.5.10 Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a características
o clasificación de los dispositivos médicos.
19.4.6 El personal que impacta a la calidad del producto debe recibir una capacitación inicial y
continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa
de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la competencia en las BPAD a través de una
Capacitación continua.
19.4.7 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que dispositivos
médicos falsificados no entren en la cadena de suministro.
19.4.8 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben recibir
formación específica, tales como productos sensibles a la temperatura y productos estériles.
19.4.9 Se deben resguardar los Registros de Capacitación.
19.4.10 Se deben establecer procedimientos de higiene y seguridad personal correspondiente a las actividades
que se llevan a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria.
19.5 Instalaciones y equipos.
19.5.1 Los distribuidores deben contar con edificios, instalaciones y equipos para asegurar el almacenamiento y
distribución de los dispositivos médicos. Las instalaciones deben estar limpias, secas y mantenidas dentro de los
intervalos de temperatura y humedad conforme a las condiciones autorizadas en los registros sanitarios y/o las
etiquetas de los dispositivos médicos.
19.5.2 Instalaciones.
19.5.2.1 Las instalaciones deben estar diseñadas para asegurar que se mantengan las condiciones
de almacenamiento requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.
19.5.2.2 Deben ser seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente conforme a la cantidad
de productos, para permitir el almacenamiento y manejo seguro de los dispositivos médicos.
19.5.2.3 Deben contar con áreas para la recepción, almacenamiento y embarque de los dispositivos médicos.
19.5.2.4 Cuando efectúen actividades de contraetiquetado deben contar con Área específica, identificada
y delimitada para dicha actividad.
19.5.2.5 Deben ser diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros
animales.
19.5.2.5.1 Debe contar con un programa preventivo de control de plagas.
19.5.2.5.1.1 El proveedor autorizado de servicios para control de plagas deberá contar con licencia sanitaria
vigente.
19.5.2.5.2 Los registros de control de plagas deben ser resguardados.
19.5.2.6 Los edificios y áreas de almacenamiento deben estar limpios y libres de basura y polvo.
19.5.2.6.1 Debe existir un procedimiento para la limpieza que incluya contar con un programa, instrucciones y
registros de limpieza.
19.5.2.6.2 Deben elegirse y utilizarse equipos y agentes de limpieza que no sean una fuente de contaminación.
19.5.2.7 Deben contar con suministro de agua potable para las necesidades del personal.
19.5.2.8 La instalación eléctrica debe estar protegida e identificada para evitar riesgos de accidentes.
19.5.2.9 Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de los trabajadores deben estar independientes de las
zonas de almacenamiento.
 
19.5.2.10 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las Instalaciones bajo un programa a fin
de mantener las condiciones de almacenamiento.
19.5.2.11 En las áreas de almacenamiento deben estar prohibidos los alimentos, las bebidas y tabaco.
 19.5.2.12 Las áreas de almacenamiento deben estar equipadas con iluminación y ventilación para permitir que
todas las operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y seguridad.
19.5.2.12.1 El mobiliario empleado para el almacenamiento debe ser de material resistente a los
agentes limpiadores y deben colocarse de tal manera que faciliten su limpieza.
19.5.2.13 El acceso debe restringirse a personal autorizado, mediante un control establecido en el procedimiento
correspondiente. Los visitantes deberán estar acompañados en todo momento por personal autorizado.
19.5.2.14 Los dispositivos médicos deben almacenarse en Áreas que estén claramente identificadas. Cualquier
sistema de control electrónico de inventarios debe estar validado.
19.5.2.15 Las áreas de recepción y embarque deben proteger a los productos de la intemperie y
estar debidamente equipadas para conservar las condiciones requeridas para los procesos de revisión (inspección).
19.5.2.15.1 Deben contar con tarimas, fáciles de moverse, limpiarse y que eviten fauna nociva.
19.5.2.16 Debe haber una separación entre las áreas de recepción, embarque y almacenamiento.
19.5.2.17 Los productos en espera de una decisión en cuanto a su disposición o productos que han
sido devueltos deberán estar separados ya sea físicamente o a través de un sistema electrónico equivalente.
19.5.2.18 Los dispositivos médicos falsificados, caducados, retirados, rechazados deben estar identificados,
físicamente separados y en áreas segregadas.
19.5.2.19 Los productos que presenten riesgo de seguridad especial de incendio o explosión deben almacenarse
en una o más zonas especiales sujetas a las medidas de seguridad y protección señalados de conformidad al inciso
2.3 del capítulo de Referencias normativas de esta Norma.
19.5.2.20 Deben contar con un diseño que permita el monitoreo y control de la temperatura y HR, a través de
ventilación natural o sistemas de aire acondicionado.
19.5.2.21 Deben contar con instrumentos calibrados para monitorear y registrar las condiciones de temperatura y
HR, conforme a las condiciones requeridas por el dispositivo.
19.5.2.21.1 Deben contar con un programa de calibración de los instrumentos empleados.
19.5.2.22 Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y HR en el área de almacenamiento antes de su
uso, en condiciones representativas, para determinar los puntos de mayor fluctuación y colocar en éstos los
monitores de temperatura y HR.
19.5.2.22.1 Si los resultados del mapeo de temperatura y HR muestran que las condiciones de la zona
de almacenamiento no cumplen los requisitos de almacenamiento autorizados de los dispositivos médicos, se deben
implementar medidas para el control de la temperatura que pueden incluir la colocación de aire acondicionado.
19.5.2.22.2 El ejercicio de mapeo debe repetirse cuando existan modificaciones que impacten en las condiciones
de almacenamiento de los productos o en los equipos de control de condiciones ambientales.
19.5.2.23 Cuando las Instalaciones no están directamente operadas por el distribuidor se debe de establecer un
contrato por escrito, conforme a lo establecido en el inciso 17.5 de esta Norma.
19.5.3 Equipo.
19.5.3.1 Los equipos empleados para el almacenamiento y distribución de dispositivos médicos deben estar
diseñados, colocados y mantenidos en condiciones que aseguren los fines para los cuales fueron previstos.
19.5.3.2 Deben contar con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener el funcionamiento de
cámaras de refrigeración, congeladores o sistemas de aire acondicionado, durante contingencias para garantizar la
conservación de los dispositivos médicos.
 
19.5.3.3 Deben contar con equipos para el almacenamiento de dispositivos médicos que requieran una condición
específica de temperatura, tales como refrigeración y congelación.
19.5.3.3.1 Deben contar con sistema de alarma para indicar cualquier excursión de las condiciones
de almacenamiento requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.
19.5.3.4 Deben efectuarse actividades de mantenimiento de los equipos bajo un programa a fin de mantener las
condiciones requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.
19.5.3.5 La reparación y/o mantenimiento de equipos deben realizarse de acuerdo con lo establecido en un PNO
de manera que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.
19.5.3.6 Se deben de resguardar los registros de reparación y/o mantenimiento de equipos e instrumentos.
 19.6 Calificación y Validación.
19.6.1 Los equipos involucrados en almacenamiento de dispositivos médicos deben estar calificados en las 4
etapas consecutivas, señaladas en el inciso 11.7 de esta Norma.
19.6.2 Los sistemas computarizados empleados en los procesos de almacenamiento, recepción, embalaje y
transporte deberán validarse conforme al inciso 11.15 de esta Norma.
19.6.3 Debe efectuarse una evaluación de los equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una  nueva
calificación o establecer la periodicidad con la que se evaluarán los sistemas de alarma con los que cuenten las
cámaras de refrigeración, con base en la valoración de riesgos.
19.7 Documentación legal y técnica.
19.7.1 La elaboración y manejo de la documentación deberá realizarse conforme al inciso 6.2 de esta Norma, el
alcance del sistema estará basado en el tamaño y complejidad de la organización, y debe considerar como mínimo:
19.7.1.1 Avisos de funcionamiento y de responsable sanitario actualizado, de acuerdo al giro del establecimiento.
19.7.1.2 Plano o diagrama de distribución del almacén en donde se señale el flujo de material y
personal, actualizados y autorizado por el responsable sanitario.
19.7.1.3 Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en el almacén, así como PNO, bitácoras de
uso, de mantenimiento y/o calibración.
19.7.1.4 Registros de todas las visitas de verificación sanitaria recibidas, trámites, oficios o seguimiento ante la
Secretaría de Salud.
19.7.1.5 Facturas que amparen la recepción y entrega de los dispositivos médicos expedidas por el proveedor o
documentación que ampare la posesión legal de los dispositivos médicos, incluyendo donaciones y traspaso entre
almacenes del mismo corporativo, indicando al menos:
19.7.1.5.1 Fecha.
19.7.1.5.2 Denominación distintiva y/o denominación genérica.
19.7.1.5.3 Cantidad.
19.7.1.5.4 Presentación.
19.7.1.5.5 Número de lote/serie.
19.7.1.5.6 Nombre y dirección del proveedor.
19.7.1.5.7 Cliente o destinatario.
19.7.1.6 Deben contar con procedimientos para la adquisición, recepción y registro de insumos para la salud, que
establezca claramente que únicamente podrá recibir producto aprobado.
19.7.1.7 Debe contar con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos entrantes
y salientes, cumpliendo el criterio de primeras caducidades-primeras salidas o primeras entradas-primeras salidas.
 
19.7.1.8 Cuando efectúen contraetiquetado de dispositivos médicos importados deben contar con procedimientos
que detallen las actividades a realizar, las responsabilidades y los registros que se deben efectuar.
19.7.1.9 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados
al contraetiquetado, liberación y/o distribución de los dispositivos médicos.
19.7.1.9.1 Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los documentos durante todo
el periodo de resguardo, el periodo de resguardo debe destinarse en función de la Vida Útil del producto más un
periodo adicional de al menos un año.
19.7.1.10 Cuando el almacén sea independiente del fabricante deben contar con edición vigente del suplemento
para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la salud.
19.8 Operaciones.
Todas las operaciones que se realicen deben garantizar la trazabilidad, el distribuidor debe utilizar todos los
medios disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que dispositivos médicos falsificados entren en la cadena de
suministro.
19.8.1 Adquisición.
 19.8.1.1 Los distribuidores deben obtener los dispositivos médicos de Fábricas de dispositivos médicos o de
almacenes de depósito y distribución de dispositivos médicos; que cuenten con aviso de funcionamiento actualizado
o documento equivalente.
19.8.1.1.1 Cuando los dispositivos médicos sean adquiridos en el extranjero deben contar con la documentación
legal que ampare su fabricación e importación.
19.8.2 Recepción.
Las actividades de recepción deben asegurar que el dispositivo médico recibido es el correcto, que proviene de
proveedor aprobado y que no ha sufrido daños visibles durante el traslado.
19.8.2.1 Se debe revisar que cada dispositivo médico, lote o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados
con al menos nombre, cantidad, Número de lote/serie y con los datos del establecimiento de origen.
19.8.2.1.1 Se debe dar prioridad a los dispositivos médicos que requieren medidas especiales de
manejo, almacenamiento o de seguridad, una vez que se haya concluido la revisión deben ser trasladados a las
Áreas de Almacenamiento.
19.8.2.2 El operador o responsable del transporte debe presentar la documentación que avale la posesión y
transportación, tales como facturas, traspasos o remisiones.
19.8.2.3 Deben limpiarse los contenedores de dispositivos médicos a la recepción antes de su almacenamiento.
19.8.2.4 Los dispositivos médicos no deben ponerse disponibles para su distribución hasta efectuar la revisión
del expediente y liberación de producto de conformidad con el capítulo 14 de esta Norma.
19.8.2.5 Si se sospecha de un producto falsificado, el lote debe ser segregado y reportado a la Secretaría de
Salud.
19.8.3 Contraetiquetado.
19.8.3.1 Debe existir un expediente de contraetiquetado para cada Número de lote/serie o familia del dispositivo
médico.
19.8.3.2 Deben emitir una orden para el contraetiquetado por Número de lote/serie del dispositivo médico, que
indique lo siguiente:
19.8.3.2.1 Denominación distintiva y/o denominación genérica.
19.8.3.2.2 Número de lote/serie.
19.8.3.2.3 Número de lote y cantidades de los materiales de empaque.
19.8.3.2.4 Conciliación de materiales de empaque y etiquetas para garantizar la cantidad utilizada, enviada a
destrucción y/o los materiales devueltos.
19.8.3.2.5 Copia de la contraetiqueta colocada.
19.8.3.2.6 Registros de los controles establecidos en el procedimiento de contraetiquetado.
19.8.3.2.7 Fecha y hora de inicio y término del contraetiquetado.
19.8.3.2.8 Rendimiento final obtenido durante dicha actividad.
19.8.3.2.9 Nombre y firma de quien ejecutó las actividades.
19.8.3.2.10 Nombre y firma de quien supervisó las actividades.
19.8.3.3 Antes de iniciar las actividades de contraetiquetado debe efectuarse el despeje del área de trabajo e
incluirse como parte de la orden de contraetiquetado.
19.8.3.4 Cualquier desviación a las instrucciones de contraetiquetado debe ser registrada, investigada
y evaluada. La investigación debe ser concluida para la Liberación del lote.
19.8.3.5 Cada expediente de contraetiquetado debe estar firmado por el responsable sanitario o
persona calificada para asegurar que la actividad fue llevada a cabo en cumplimiento con los
procedimientos correspondientes.
19.8.4 Almacenamiento.
19.8.4.1 Los dispositivos médicos deben almacenarse por separado de otros productos que puedan alterarlos y
deben ser almacenados a las condiciones de luz, temperatura, HR correspondientes. Se debe prestar atención a los
productos que requieren condiciones específicas de almacenamiento.
 19.8.4.2 Se debe establecer un sistema que permita el control de la ubicación de cada uno de los dispositivos
médicos durante el almacenamiento ya sea manual o computarizado.
19.8.4.3 La rotación de las existencias deben efectuarse de manera que se siga el procedimiento de control
conforme al inciso 19.7.1.7 de esta Norma.
19.8.4.4 Los dispositivos médicos deben manipularse y almacenarse de manera que se impidan
derrames, roturas, Contaminación y mezclas.
19.8.4.5 Se debe contar con instrucciones precisas para el control de los inventarios.
19.8.4.5.1 Las irregularidades detectadas en las existencias deben investigarse y documentarse.
19.8.5 Distribución.
19.8.5.1 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta distribución de los
dispositivos médicos.
19.8.5.1.1 Si se distribuye un dispositivo médico que use UDI se debe contar con los sistemas necesarios para
proporcionar el seguimiento de cada dispositivo al usuario final. El sistema de seguimiento debe ser revisado y
auditado para confirmar que sea efectivo y debe contener al menos: número de lote, número de modelo o número de
serie del dispositivo u otro identificador para proporcionar un seguimiento efectivo de los dispositivos.
19.8.5.2 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el que se
describa:
19.8.5.2.1 Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del dispositivo médico, número
de lote/serie, cantidad, y orden de compra o documento equivalente.
19.8.5.2.2 La forma y condiciones de transporte.
19.8.5.2.3 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.
19.8.5.3 Debe garantizarse que el producto en el momento de ser distribuido tenga una Vida Útil remanente que
asegure que podrá ser utilizado sin que corra el riesgo de caducar en el proceso de distribución.
19.8.5.4 Los dispositivos médicos deben ser transportados en contenedores que no tengan ningún efecto en la
calidad de los productos, y que ofrezcan protección de las influencias externas, incluyendo contaminación.
19.8.5.5 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo a los requisitos de transporte de
los dispositivos médicos; el espacio acorde a la cantidad de dispositivos médicos, las temperaturas exteriores;
el tiempo máximo estimado para el transporte, el tiempo de tránsito en la aduana, así como todos los controles que
tengan un impacto en la calidad del producto.
19.8.5.5.1 Deben efectuar la validación de la cadena de frío.
19.8.5.6 Los contenedores deben llevar etiquetas que proporcionen información sobre los requisitos
y precauciones de manipulación y almacenamiento para garantizar que los productos se manipulan y
están protegidos en todo momento.
19.8.5.7 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista
de empaque, factura) indicando la fecha; nombre del dispositivo médico; el Número de lote/erie; cantidad; nombre y
dirección del proveedor; el nombre y dirección de entrega.
19.8.5.8 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.
19.8.5.8.1 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el manejo de desviaciones durante el
transporte y entrega del producto.
19.8.5.9 Deben conservarse los registros de distribución de cada lote de producto o Número de Serie
para facilitar su retiro del mercado, de acuerdo a lo establecido en el Capítulo 16 de esta Norma.
19.8.5.10 El transporte para la distribución debe garantizar las condiciones de conservación y limpieza de los
dispositivos médicos.
19.8.5.10.1 Deben mantenerse las condiciones requeridas de temperatura y % HR durante el transporte de los
dispositivos médicos.
19.8.5.10.2 Deben contar con instrumentos para la medición y registro de temperatura y % HR durante
el transporte y la entrega de los productos, los cuales deben ser calibrados.
19.8.5.10.3 Deben existir procedimientos escritos para la operación, limpieza y mantenimiento de todos
los transportes y equipos utilizados para el proceso de distribución.
 19.8.5.10.4 Cuando el transporte se lleva a cabo por un tercero, el contrato debe abarcar los requisitos previstos
en el inciso 17.5 de esta Norma.
19.8.5.10.4.1 Los proveedores de transporte deben recibir instrucciones y capacitación de las
condiciones aplicables a los dispositivos médicos de temperatura, HR, limpieza y seguridad, incluyendo las
actividades de carga y descarga.
19.8.6 Los dispositivos médicos destinados a destrucción deben ser identificados, segregados y manejados de
acuerdo con un procedimiento escrito. Debe realizarse por una empresa autorizada por la Secretaría de Medio
Ambiente y recursos Naturales.
19.8.6.1 Los registros de todos los dispositivos médicos destruidos deben conservarse durante un periodo de 5
años.
19.9 Dispositivos médicos falsificados.
 
19.9.1 Se debe de contar con un procedimiento donde los distribuidores informen inmediatamente a
la COFEPRIS y al Titular del Registro Sanitario de cualquier dispositivo médico falsificado o que se sospeche de ser
falsificado y actuar sobre las instrucciones según lo especificado por dicha autoridad.
19.9.2 Se debe de separar físicamente cualquier dispositivo médico falsificado que se encuentre en la cadena de
suministro y almacenarse en un Área específica separada de los demás dispositivos médicos. Todas las actividades
relevantes en relación con tales productos deben ser documentados y los Registros resguardados.
19.9.3 Tras la confirmación que un dispositivo médico fue falsificado, el Titular del Registro Sanitario
debe notificar a la COFEPRIS para que ésta ordene el retiro de dicho producto del mercado.
20. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:
20.1 ISO13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.
20.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.
20.3 ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.
20.4 ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.
20.5 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.
20.6 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos.
20.7 Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals,
PIC/S.
21. Bibliografía
21.1 Ley General de Salud.
21.2 Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente.
21.3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
21.4 Reglamento de Insumos para la Salud.
21.5 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
21.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).
21.7 Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 4ª Ed. México
(2017).
21.8 ISO 11135-1:2014. Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1: Requirements
for development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.
21.9 ISO/TS 11135-2:2014 Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 2: Guidance on
the application of ISO 11135-1.
21.10 ISO 11137-1:2013. Sterilization of health care products--Radiation-Part 1: Requirements for validation and
routine control of a sterilization process for medical.
21.11 ISO 11137-2:2006 Sterilization of health care productsRadiation-Part 2: Establishing the sterilization dose.
21.12 ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care productsRadiation-Part 3: Guidance on dosimetric aspects.
21.13 ISO 19011:2011. Guidelines for quality and /or environmental management systems auditing.
 21.14 ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments--Part 1: Classification of
air cleanliness.
 
21.15 ISO 14644-2:2015. Cleanrooms and associated controlled environments--Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
21.16 ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments--Part 3: Test methods
21.17 ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments--Part 4: Design, construction and
start-up.
21.18 ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments--Part 5: Operations.
21.19 ISO 14971:2007. Medical devices--Application of risk management to medical devices.
21.20 ISO 4074:2015. Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods.
21.21 ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing of quality systems.
21.22 ASTM F 1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
21.22 Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.-
Washington, Food and Drug Administration, 2001.
21.23 Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing--Current
Good Manufacturing Practice.- Washington, Food and Drug Administration, september 2004.
21.24 Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; European
Commission, Brussels, 2015.
21.25 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex I.
21.26 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal
Products, June 2008.
21.27 European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and validation, July
2001.
21.28 Manufacture of Sterile Medicinal Products, January 1997.
21.29 Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2015,
Part 1. Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2016,
Part 2.
21.30 U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and
Practices. Washington, January 2011.
21.31 European Medicines Agency, Guideline on process validation for finished products-information and data to
be provided in regulatory submissions, United Kingdom, 27 February 2014.
21.32 ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.
21.33 IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. December
2013.
21.34 IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. Software as a Medical Device (SaMD): Possible Framework for Risk
Categorization and Corresponding Considerations. September 2014.
21.35 IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. June 2017.
21.36 Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Mobile Medical Applications: Guidance for
Food and Drug Administration Staff. February 2015.
22. Observancia de la Norma
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de  las
entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuyo personal realizará la verificación y la
vigilancia que sean necesarias.
23. Evaluación de la conformidad
La Evaluación de la conformidad podrá ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario, el
representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las  personas
acreditadas o autorizadas para tales efectos.
 23.1 Los establecimientos que fabriquen los productos que no son considerados insumos para la salud bajo el
acuerdo que enseguida se enlista, no requieren cumplir la evaluación de la conformidad de esta Norma.
23.1.1 Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo
para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características
propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en
el Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre de 2014.
24. Vigencia
La presente norma entrará en vigor a los 18 meses posteriores a su publicación en el Diario Oficial de
la Federación.
TRANSITORIO
ÚNICO.- La entrada en vigor de esta Norma dejará sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012,
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, publicada
en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012.
Ciudad de México, a 19 de noviembre de 2021.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica.