DOCUMENTOS

DE TRABAJO

El acceso a los dispositivos médicos

de calidad: un espacio 883
de oportunidad

Juan Pablo Saavedra Olea

Septiembre 2021

1
 El acceso a los dispositivos médicos de calidad: un espacio de oportunidad

Juan Pablo Saavedra Olea*

Fundación Rafael Preciado Hernández, A.C.

Documento de Trabajo

Septiembre 2021

Clasificación temática: Salud

Resumen

Los dispositivos médicos se clasifican en tres grandes grupos: primero segundo y tercer nivel. Es
decir, incluyen desde elementos básicos como vendajes y gasas hasta la más compleja tecnología de
substitución de órganos como el corazón. En ese contexto, hasta la propia definición de qué es o no
un dispositivo médico es sumamente complejo. En este documento se abordan las dificultades
jurídicas para su definición, los problemas que implica, las estrategias de políticas públicas
relacionadas al tema; así como los retos que se tienen ante el concepto “dispositivos médicos”.

*
El autor es Licenciado en Derecho por la Universidad Pontificia de México, así como candidato a Maestro en
Periodismo Político por la Escuela de Periodismo Carlos Septién García. Correo electrónico:
[email protected]. Las opiniones contenidas en este documento, así como su redacción, fuentes,
metodología utilizada, y el cumplimiento de las disposiciones legales, corresponden exclusivamente al autor, y
no representan necesariamente el punto de vista o el aval de la Fundación Rafael Preciado Hernández, A.C.

2
 ÍNDICE

I. Introducción 1

II. Justificación de la relevancia de la investigación 2

III. Objetivos de la investigación 3

IV. Planteamiento y delimitación del problema 3

V. Marco teórico y conceptual de referencia 4

VI. Formulación de hipótesis 5

VII. Pruebas empíricas o cualitativas de la hipótesis 5

VIII. Conclusiones y nueva agenda de investigación 39

IX. Bibliografía 41

3
I. Introducción

La Salud es un derecho humano que implica una obligación y objetivo del Estado respecto
de todos los ciudadanos mexicanos. Como derecho “tiene una proyección tanto individual o
personal, como una pública o social. Respecto a la protección a la salud de las personas en
lo individual, el derecho a la salud se traduce en la obtención de un determinado bienestar
general integrado por el estado físico, mental, emocional y social de la persona…. De ahí que
resulte evidente que el Estado tiene un interés constitucional en procurarles a las personas
en lo individual un adecuado estado de salud y bienestar.

Por otro lado, la faceta social o pública del derecho a la salud consiste en el deber del Estado
de atender los problemas de salud que afectan a la sociedad en general, así como en
establecer los mecanismos necesarios para que todas las personas tengan acceso a los
servicios de salud. Lo anterior comprende el deber de emprender las acciones necesarias para
alcanzar ese fin, tales como el desarrollo de políticas públicas, controles de calidad de los
servicios de salud, identificación de los principales problemas que afecten la salud pública
del conglomerado social, entre otras”1.

De ahí que el derecho a la salud desde la perspectiva del Estado contempla por lo menos tres
obligaciones respecto de éste:

1. Procurar la salud y bienestar de las personas a nivel personal o individual

2. Procurar la salud desde una perspectiva social o general, lo que implica, establecer
políticas públicas de prevención, atención, recuperación, rehabilitación o cuidado,
con las mejores condiciones de avances y tecnologías que los mercados puedan
proveer a los países y que estos puedan proporcionar a sus usuarios.
3. Garantizar que todas las personas tengan acceso a ese sistema de salud.

1
Suprema Corte de Justicia de la Nación. Primera Sala. Tesis de jurisprudencia 1a./J. 8/2019 (10a.). DERECHO
A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD. DIMENSIONES INDIVIDUAL Y SOCIAL.

1
La entrega de dispositivos médicos a los ciudadanos mexicanos se inscribe dentro las
obligaciones del Estado antes expuestas, como se ve a lo largo del presente documento. El
acceso a los dispositivos médicos tiene un impacto positivo en las familias y en las personas;
no solo en el ámbito de lo personal, sino también en lo social y laboral. Esto a su vez repercute
favorablemente en el progreso del país. Lo contrario en cambio, significa el freno o retroceso
de la sociedad.

II. Justificación de la relevancia de la investigación

El crecimiento de la población mexicana y el aumento en la esperanza de vida prevé una

necesidad de plantear alternativas de políticas públicas para garantizar efectivamente el
derecho a la salud de los mexicanos. Ello en el contexto, en el que al día de hoy la mayor
cantidad de muertes en nuestro país no se produce por padecimientos transmisibles sino por
padecimientos no transmisibles y por enfermedades derivadas del envejecimiento de la
población, dado el aumento de la esperanza de vida.

Es correlativo a este escenario donde los dispositivos médicos, especialmente los

tecnológicamente avanzados tienen un alto impacto social y quizá económico; pues es a
través de la tecnología que se podría mejorar la calidad de vida de los ciudadanos mexicanos,
desde los procesos de prevención y diagnóstico, hasta los de atención y tratamiento.

La importancia de este estudio deriva en que, sí es posible localizar el problema que aqueja
a los dispositivos médicos relacionados con tecnologías avanzadas. Es posible que en algún
momento puedan implementarse los mecanismos para su autorización y uso;
consecuentemente, ello beneficia a muchos usuarios del sector salud con padecimientos
importantes. Lo anterior implica una serie de posibles externalidades positivas como una
mayor esperanza de vida, con mejor calidad, mayor productividad laboral, etc.

2
III. Objetivos de la investigación

El objetivo que persigue esta investigación es determinar con precisión:

1. Cuál es el marco jurídico de los dispositivos médicos;

2. Si ese marco jurídico presenta problemas, y de ser así cuáles son;
3. Si es posible mejorar tales problemas; y
4. Determinar las consecuencias para la salud pública de la implementación de políticas
públicas de corte populista.
5. Definir si el uso de las tecnologías de dispositivos médicos mejoraría en algo el
derecho a la salud de los mexicanos.

IV. Planteamiento y delimitación del problema

El presente estudio tiene como propósito delimitar el marco jurídico existente para el
concepto “dispositivos médicos”, especialmente aquellos que tienen como base la tecnología
para la prevención, diagnóstico, tratamiento, o cuidado de la salud humana. El propósito es
analizar la autorización, uso, promoción e impacto de dichas tecnologías y sus posibles
efectos en la salud de los ciudadanos mexicanos; así como determinar el uso efectivo de
dichas tecnologías.

Este documento de investigación intenta responder a las siguientes preguntas: ¿cómo afectan
los vacíos legales el uso de dispositivos médicos y qué implicaciones tiene? Para ello se
pretende llevar a cabo la investigación con un enfoque cualitativo conforme a lo siguiente:

• Análisis del derecho a la salud y qué implica;

• Análisis del concepto “dispositivo médico” conforme al marco jurídico mexicano;
• Análisis del marco jurídico Internacional sobre “dispositivos médicos”;
• Problemas comunes para la incorporación de dispositivos médicos en las políticas
públicas de salud;

3
 • Análisis del presupuesto para el análisis de la tecnología para la salud; y
• Las nuevas políticas populistas de salud y su impacto en los dispositivos médicos

V. Marco teórico y conceptual de referencia

El marco jurídico que rige a la regulación sanitaria en México tiene una naturaleza sólida,
pero se modifica constantemente; en mucho depende de las innovaciones y de la actividad
de desarrollo para la mejora en la calidad de vida de los seres humanos; que a su vez genera
el desarrollo de nuevos productos a través de los distintos avances tecnológicos.

En este documento se realiza un estudio jurídico-administrativo que impacta en la evolución

de las políticas públicas en materia de dispositivos médicos, lo que a su vez tiene un impacto
correlativo (positivo o negativo) en la salud pública de los mexicanos. El concepto de
dispositivo médico ha tenido un largo camino en el marco jurídico mexicano que aún no se
acaba de consolidar y que parece cambiar de forma radical con cada nuevo periodo de
gobierno debido a que no se encuentra en el contexto de Ley sino en Normas oficiales; lo que
disminuye la certeza jurídica que tenemos al respecto.

En este documento se analizan el marco jurídico, las reformas que se han realizado y las que
se están llevando a cabo en la medida en que se puede tener acceso a las mismas.

Desde el inicio de la presente administración sexenal , es claro que se han instaurado una
serie de modificaciones en las políticas públicas que refieren una lucha contra las así llamadas
“economías neoliberales” y desafortunadamente, la innovación en tecnologías e incluso, los
productos más básicos de insumos de la salud entran en ese mercado; de ahí la importancia
de determinar cuál es el rumbo de las mismas y las áreas de oportunidad que mejorarían las
condiciones de salud y la calidad de vida de muchos mexicanos.

En ese contexto, en la presente investigación se ha determinado utilizar el método hipotético-

deductivo, basado en fuentes documentales de carácter nacional e internacional.

4
VI. Formulación de hipótesis

• No existe un marco jurídico que proporcione certeza a proveedores y consumidores;

• Los diversos problemas en el marco jurídico de los procesos de registros sanitarios
que obstaculizan el uso de tecnologías en la salud;
• Los esfuerzos para la implementación de tecnología en las políticas públicas del
Estado son insuficientes.

VII. Pruebas empíricas o cualitativas de la hipótesis

1. Análisis del derecho a la salud y qué implica

El derecho a la salud es parte de los derechos fundamentales que se encuentra en la

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (en adelante Constitución Política) y
en los diversos tratados internacionales de los que México es parte. En ese sentido se aborda
en este documento el marco jurídico general sobre el concepto de derecho a la salud en el
mismo orden.

La Constitución Política establece en su artículo 4º el derecho a la salud conforme a lo

siguiente:

Artículo 4º. …
…
…
Toda Persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las
bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de
salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73
de esta Constitución. La Ley definirá un sistema de salud para el bienestar, con
el fin de garantizar la extensión progresiva, cuantitativa y cualitativa de los

5
 servicios de salud para la atención integral y gratuita de las personas que no
cuenten con seguridad social.
…

Ahora bien, la obligación en materia de salud no solo se encuentra plasmada a nivel local; es
también un compromiso internacional plasmado en diversos tratados. Cabe destacar que los
compromisos en esos tratados son exigibles por sí mismos en armonía con el contenido del
artículo 1º de la Constitución Política que establece que todos los derechos humanos
contenidos en tratados internacionales se entienden como parte de la misma. El derecho a la
salud se encuentra como parte de las obligaciones de los Estados, en los siguientes tratados.

En el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y culturales se

establece lo siguiente:

Artículo 12
1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona
al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.
2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin
de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:
a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano
desarrollo de los niños;
b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio
ambiente;
c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas,
profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas;
d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y
servicios médicos en caso de enfermedad.

Por su parte, el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos señala que:

Artículo 25.

6
 1. Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a
su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda,
la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los
seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de
pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su
voluntad.

La Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las Formas de

Discriminación Racial en su artículo 5º establece lo siguiente:

Artículo 5
En conformidad con las obligaciones fundamentales estipuladas en el artículo 2 de la
presente Convención, los Estados partes se comprometen a prohibir y eliminar la
discriminación racial en todas sus formas y a garantizar el derecho de toda persona a
la igualdad ante la ley, sin distinción de raza, color y origen nacional o étnico,
particularmente en el goce de los derechos siguientes:
a)-d)…
e)…
i)-iii)…
iv) El derecho a la salud pública, la asistencia médica, la seguridad social y los
servicios sociales;
…
Cabe mencionar que este derecho se encuentra comprendido en los derechos económicos,
sociales, culturales y ambientales; por lo que dentro de las obligaciones del Estado Mexicano
se tiene el aplicar el principio de progresividad¸ que significa que se tiene la obligación de
avanzar lo más expedita y eficazmente posible para lograr la plena efectividad de los
derechos y se prohíbe cualquier tipo de medida regresiva.

Ello se corrobora con la obligación que se adquirió al ratificar la Convención Americana sobre
Derechos Humanos, que estipula en su artículo 26 lo siguiente:

7
 Artículo 26. Desarrollo Progresivo
Los Estados Partes se comprometen a adoptar providencias, tanto a nivel
interno como mediante la cooperación internacional, especialmente económica
y técnica, para lograr progresivamente la plena efectividad de los derechos que
se derivan de las normas económicas, sociales y sobre educación, ciencia y
cultura, contenidas en la Carta de la Organización de los Estados Americanos,
reformada por el Protocolo de Buenos Aires, en la medida de los recursos
disponibles, por vía legislativa u otros medios apropiados.

En el mismo sentido, se dictó la Observación General de 11 de agosto de 2000,

E/C.12/2000/4. El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud: . 11/08/2000.,
CESCR que, al respecto, señala lo siguiente:

La realización progresiva del derecho a la salud a lo largo de un determinado

período no debe interpretarse en el sentido de que priva de todo contenido
significativo las obligaciones de los Estados Partes. Antes, al contrario, la
realización progresiva significa que los Estados Partes tienen la obligación
concreta y constante de avanzar lo más expedita y eficazmente posible hacia la
plena realización del artículo 12…

En ese contexto, se puede decir que los Estados tienen la obligación de tomar las medidas
necesarias hasta el máximo de los recursos disponibles para lograr garantizar efectivamente
el derecho a la salud y que éste se lleve a cabo de forma progresiva, para lograr el más alto
nivel posible de salud.

Ahora bien, este derecho se ha entendido desde dos aristas distintas de aplicación: desde una
proyección individual y una pública social. En su aspecto público o social se habla de
establecer los mecanismos o políticas públicas que afecten a la sociedad; es decir, todo
aquello que sea necesario para alcanzar dicho fin en la medida de lo posible, apegado a un
marco de servicios de salud con calidad. Es desde esa arista que se analizarán el tema de
dispositivos médicos.

8
2. Análisis del marco jurídico Nacional sobre “dispositivos médicos”

Después de un análisis general bajo el concepto “dispositivos médicos”, se puede concluir

que en el rango legislativo no se encuentra ninguna norma con dicho concepto. Sin embargo,
los dispositivos médicos son una parte del concepto insumos para la salud, que se encuentra
regulada en el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud:

Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la
salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las
materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los
equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos
higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de
esta ley.

Por su parte, el artículo 262 de la misma Ley establece la definición y enuncia algunos
elementos que se encuentran dentro del concepto de “dispositivos médicos”:

Artículo 262.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

I. Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico,

destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para
efectuar actividades de investigación biomédica;

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a

sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo
humano:

III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos,

anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos,

9
 medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse
como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

IV. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados

para la atención de la salud dental, y

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que

adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica
quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos, y

VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la

superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica
o preventiva.

En consecuencia, es posible afirmar que a nivel Ley, no existe ninguna definición e incluso
disposición con el concepto “dispositivo médico”; menos aún que ello sea definido en ese
rango.

Ahora bien, el artículo 195 de la Ley General de Salud establece el mecanismo a través del
cual se reglamentará todo lo relacionado a insumos para la salud, que incluyen los
dispositivos médicos, la forma en que debe reglamentarse y las autoridades que deben
llevarlo a cabo; como se observa a continuación.

Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a

que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se
refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico

10
 asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración
que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, instituye la estructura de la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión,
actualización, edición y difusión. Dicha norma plantea la nueva estructura de la Farmacopea
a la que se refiere el artículo 195 antes citado.

La Farmacopea cuenta con una Comisión Permanente, que consiste en un cuerpo colegiado
asesor que tiene por objeto elaborar, revisar y actualizar permanente la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (en adelante Farmacopea) y sus Suplementos; que es el
mecanismo a través del cual se aprueban los insumos médicos, en el subcatálogo de
dispositivos médicos, en específico relacionados a tecnología.

En otras palabras, la Farmacopea es el mecanismo a través del cual se establece el marco

normativo para los insumos para la salud establecidos en la Ley General de Salud, en
específico2:
• Los métodos de análisis y las sustancias de referencia; y en su caso, las soluciones y
reactivos necesarios para su ejecución;

• Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los

insumos para la salud y sus materias primas;

2
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión. 4
de enero de 202.1

11
 • Otros requisitos aplicables a sistemas críticos, Buenas Prácticas de Laboratorio,
intercambiabilidad de medicamentos, incertidumbre, envases primarios, cultivos
microbianos, validación de métodos analíticos y regulación farmacéutica, y

• Los requisitos relativos al manejo, almacenamiento, distribución y dispensación de

medicamentos y demás insumos para la salud.

Debido a los adelantos en medicamentos y tecnologías, la NOM-001-SSA1-2020 estableció

que la actualización de la Farmacopea y sus Suplementos no podrá exceder de periodos de 3
años y que el tiempo para dichas actualizaciones dependerá del material técnico disponible.
Lo anterior, desde la perspectiva de que para su actualización se parte de procedimientos
complejos.

En el Suplemento para Dispositivos médicos es donde se detalla los métodos de análisis,

pruebas de equipos, funciones, insumos, materiales, entre otros; de los dispositivos médicos
que intervengan para la elaboración de los mismos. El que un suplemento se modifique,
implica que se incluye, modifica o excluye contenidos por existir nuevas tecnologías o
porque los existentes ya son obsoletos.

Esa misma Norma Oficial define el concepto de “dispositivo médico” y cómo se clasifican
como se observará a continuación.

3.1.5 Dispositivo Médico, a todo instrumento, aparato, utensilio, máquina,

incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable,
agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser
empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:

Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el

tratamiento de enfermedades;

12
 Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección,
absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso

fisiológico;

Soporte de vida;

Control de la concepción;

Desinfección de Dispositivos Médicos;

Sustancias desinfectantes;

Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras

extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;

Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y

Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de

reproducción asistida;

Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden
ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos
médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Ahora bien, el concepto de dispositivo médico no ha sido el mismo desde 2018; sin embargo,
existe un cambio substancial de 2012 a 2018. De ahí, si bien ha variado ligeramente en la
forma y el numeral, hasta la publicación de enero de 2020 no ha sufrido modificaciones
substanciales como se observará a continuación.

13
 Tabla 1. El concepto de dispositivo médico (2012-2018)

20123 20184
3.31 Dispositivo médico, a la sustancia, 3.40 Dispositivo Médico, al instrumento,
mezcla de sustancias, material, aparato o aparato, utensilio, máquina, incluido el
instrumento (incluyendo el programa de software para su funcionamiento, producto
informática necesario para su apropiado uso o material implantable, agente de
o aplicación), empleado solo o diagnóstico, material, sustancia o producto
en combinación en el diagnóstico, similar, para ser empleado, solo o en
monitoreo o prevención de enfermedades en combinación, directa o indirectamente en
humanos o auxiliares en el tratamiento de seres humanos; con alguna(s) de las
las mismas y de la discapacidad, así como siguientes finalidades de uso:
los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía Diagnóstico, prevención, vigilancia o
o procesos fisiológicos humanos. monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de
enfermedades;

Diagnóstico, vigilancia o monitoreo,

tratamiento, protección, absorción, drenaje,
o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

Sustitución, modificación o apoyo de la

anatomía o de un proceso fisiológico;

Soporte de vida;

Control de la concepción;

Desinfección de Dispositivos Médicos;

3
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. 20 de junio de 2012
4
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos. 14 de junio de 2019.

14
 Sustancias desinfectantes;

Provisión de información mediante un

Los dispositivos médicos incluyen a los examen in vitro de Muestras extraídas del
productos de las siguientes categorías: cuerpo humano, con fines diagnósticos;
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, Dispositivos que incorporan tejidos de
insumos de uso odontológico, materiales origen animal y/o humano, y/o
quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos. Dispositivos empleados en fertilización in
vitro y tecnologías de reproducción asistida;
Su finalidad de uso principal no es a través
de mecanismos farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, sin embargo,
pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su función. Los Dispositivos Médicos
incluyen a los Insumos para la salud de las
siguientes categorías: equipo médico,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, Insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de
curación y productos higiénicos.

Fuente: Tabla de elaboración propia.

Otras normas también han definido el concepto de “dispositivo médico” como es la NORMA
Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos 5, publicada el
3 de septiembre de 2008 en el Diario Oficial de la Federación, en el numeral 3.9 establece el

5
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. 3 de septiembre de
2008.

15
concepto de dispositivo médico, sin referenciar las clases. La NORMA Oficial Mexicana
NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 30 de octubre de 2012 en su numeral 4.1.12; así como la NORMA
Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, numeral 3.3, publicado
en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012, comparten una definición
idéntica6

Dispositivo(s) médico(s), a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato

o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su
apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el
diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares
en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados
en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o
procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los
productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Ahora bien, a continuación, se hace un comparativo de las dos definiciones que se

encontraron en materia de insumos médicos y se resaltarán con negritas los elementos no
encontrados en el común de Normas Oficiales que sí se encuentra en la definición de la
Farmacopea 2018.

6
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.30 de octubre
de 2012.

16
 Tabla 2. El concepto de dispositivo médico (2012-2018)

Normas Oficiales Farmacopea 20187

3.31 Dispositivo médico, a la sustancia, 3.40 Dispositivo Médico, al instrumento,
mezcla de sustancias, material, aparato o aparato, utensilio, máquina, incluido el
instrumento (incluyendo el programa de software para su funcionamiento, producto
informática necesario para su apropiado uso o material implantable, agente de
o aplicación), empleado solo o en diagnóstico, material, sustancia o producto
combinación en el diagnóstico, monitoreo o similar, para ser empleado, solo o en
prevención de enfermedades en humanos o combinación, directa o indirectamente en
auxiliares en el tratamiento de las mismas y seres humanos; con alguna(s) de las
de la discapacidad, así como los empleados siguientes finalidades de uso:
en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o procesos Diagnóstico, prevención, vigilancia o
fisiológicos humanos. monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de
enfermedades;

Diagnóstico, vigilancia o monitoreo,

tratamiento, protección, absorción,
drenaje, o auxiliar en la cicatrización de
una lesión;

Sustitución, modificación o apoyo de la

anatomía o de un proceso fisiológico;

Soporte de vida;

Control de la concepción;

7
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos. 14 de junio de 2019.

17
 Normas Oficiales Farmacopea 20187
Desinfección de Dispositivos Médicos;

Sustancias desinfectantes;

Provisión de información mediante un

examen in vitro de Muestras extraídas del
cuerpo humano, con fines diagnósticos;

Dispositivos que incorporan tejidos de

origen animal y/o humano, y/o

Dispositivos empleados en fertilización in

vitro y tecnologías de reproducción
asistida;

Su finalidad de uso principal no es a través

de mecanismos farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, sin embargo,
pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su función.

Los dispositivos médicos incluyen a los Los Dispositivos Médicos incluyen a los
productos de las siguientes categorías: Insumos para la salud de las siguientes
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
funcionales, agentes de diagnóstico, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, materiales Insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos quirúrgicos, de curación y
higiénicos. productos higiénicos.
Fuente: Tabla de elaboración propia.

18
Sin embargo, en la reciente reforma publicada a través del Acuerdo por el que se modifica
la denominación y diversas disposiciones del "Acuerdo por el que se reconocen como
equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del
Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados
por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones
XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud;
en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados
y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o
sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén
autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos
Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de
Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS;
precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la
Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de
Cooperación de Inspección Farmacéutica", publicado el 28 de enero de 2020. en el Diario
Oficial de la Federación el 22 de junio de 2021; se establece una modificación al Anexo del
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los
artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud 8
estableciendo un concepto mucho más reducido de “dispositivos médicos” que se observa a
continuación:

8
Acuerdo por el que se modifica la denominación y diversas disposiciones del "Acuerdo por el que se reconocen
como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de
Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a
que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento
de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos
solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin
registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las
siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea,
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de
Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia
OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización
Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección
Farmacéutica", publicado 28 de enero de 2020. 22 de junio de 2021.

19
 VI bis. Dispositivos Médicos: A los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso
médico, referidos en el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de
Insumos para la Salud.

Asimismo, se observa un permiso especial para no solicitar el registro sanitario de algún

dispositivo médico para “la importación de medicamentos e insumos definidos en el Capítulo
IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud con o sin registro sanitario
en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las
siguientes autoridades reguladoras para medicamentos: Agencia Suiza para Productos
Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de
Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS;
precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la
Organización Mundial de la Salud. Para insumos declarados en el Capítulo IX del Título
Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud: Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, el
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de
dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia
de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Comisión Europea, Agencia
Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, Ministerio de
Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, Administración de Productos
Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil 9”, cuyo
objeto sea cubrir las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de
seguridad social. Lo cual es un mecanismo nuevo en el tema 10.

9
Ídem
10
Se ha criticado seriamente por expertos las razones por las que el gobierno federal decidió que hoy, esta es la
forma de cubrir el desabasto de insumos médicos porque una de las grandes desventajas de esta acción es que
los medicamentos a los que se les obsequia una “duda razonable” han sido probados en poblaciones con
contextos sociales y de salud distintos y su impacto puede ser distinto. Por otra parte, es cuestionable el saber
qué van. A hacer ante los posibles riesgos sanitarios de esos insumos si ya están en el mercado mexicano.

20
Como puede observarse, aunque existen diversas normas vigentes, no hay una definición
común del concepto de dispositivo médico. Aunque sí son incluyentes muchos de los
conceptos que definen a los “dispositivos médicos”.

Sin embargo, es en la Farmacopea, dónde sí se hace una distinción con los “insumos para la
salud” como parte de los dispositivos médicos y no al revés.
Es necesario subrayar que hoy, la Ley General de Salud prevé el concepto de “insumos
médicos” y clasifica dentro del mismo a varios de los dispositivos médicos.

Otro tema de singular relevancia es la clasificación de los dispositivos médicos; porque es de

aquí de dónde podría diferenciarse y eficientar los registros sanitarios para la inclusión de los
mismos en las políticas de salud.

En la Norma Oficial NOM-241-SSA1-2012, se establece la clasificación de los dispositivos

médicos según el riesgo que impliquen a los seres humanos:

5. Clasificación de los dispositivos médicos

5.1 Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que
representa su uso, de la siguiente manera:
5.1.1 Clase I: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica
médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no
se introducen en el organismo.
5.1.2 Clase II: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.
5.1.3 Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.

21
En un sentido similar, el Reglamento de Insumos para la Salud establece la clasificación de
grado de riesgo para los insumos para la salud:

Artículo 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos

señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso,
de la manera siguiente:

CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su

seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al
organismo;
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden
tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo
menos de treinta días, y
CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica
médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de
treinta días.

Respecto a la clasificación de riesgo para la salud es posible afirmar que los dos instrumentos
normativos que establecen dichas clasificaciones coinciden de fondo en la forma en que se
reglamentan, de menor a mayor peligrosidad. Sustancialmente tienen solo una variación a la
que se ha referido a lo largo de este documento y es que, mientras en la Norma Oficial NOM-
241-SSA1-2012 se refiere en todo momento a dispositivos médicos; en el Reglamento de
Insumos para la salud lo sigue clasificando como “insumos”.

La necesidad de reconocer a los dispositivos médicos en la Ley General de Salud se ha visto

con cierta frecuencia en los últimos años. Sin embargo, las reformas planteadas no han sido
aprobadas. Ahora bien, en la búsqueda de alguna Ley que contuviera el concepto de
“dispositivo médico”, se encontró una serie de iniciativas en los últimos 10 años que
proponen la incorporación del concepto “dispositivo médico” o que están relacionadas con

22
los mismos. De ellas, 86 de las iniciativas corresponde a Cámara de Diputados y 17 a la
Cámara de Senadores.

Gráfica 1. Los dispositivos médicos en las iniciativas legislativas

INICIATIVAS PRESENTADAS QUE INCLUYEN EL

CONCEPTO "DISPOSITIVOS MÉDICOS" 2011-2021

Cámara de Diputado Cámara de Senador es

17

86

Fuente: Gráfica realizada con datos del Sistema de Información legislativa (SIL).

De las anteriores, 31 de ellas corresponden a los últimos 3 años. De esas propuestas de

reforma destacan las siguientes:

• Minuta con proyecto de decreto, por el que se reforma el artículo 376 y se adiciona
el 376 Ter a la Ley General de Salud, de 26 de octubre de 202111

• Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforman diversas disposiciones de

la Ley General de Salud, suscrita por la Senadora Claudia Edith Anaya Mota,

11
Artículo 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y
productos que los contengan; los dispositivos médicos que comprenden a equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación
y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como
los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias toxicas o peligrosas.
…

23
 senadora integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional
(PRI) de 17 de junio de 202012.

• Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforman los artículos 17 Bis 27, 29,
58, 194, 194 Bis, 195, 204, 214, 262, 263 y 376; se adiciona un artículo 464 Quáter,
y se deroga el artículo 268, todos de la Ley General de Salud, presentada por la
Senadora Sylvana Beltrones Sánchez del PRI el 12 de octubre de 202113.

De la muestra antes señalada se pudo observar que si bien, existe un fehaciente interés por
parte de los integrantes del Congreso de la Unión de incorporar el concepto “dispositivos
médicos”, en ninguna de las propuestas encontradas y analizadas hasta ahora se ha podido
determinar que alguno de ellos pretendiera definir el concepto en la Ley General de Salud.

3. Análisis del marco jurídico Internacional sobre “dispositivos médicos”

“La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los dispositivos

médicos para la atención sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones.
Uno de los objetivos estratégicos de la OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el
uso de productos médicos y tecnologías sanitarias. Sin dispositivos médicos, muchos
procedimientos médicos habituales, desde vendar el tobillo de un paciente que ha sufrido un
esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prótesis de cadera, resultarían
imposibles. Al mismo tiempo, la tecnología moderna está produciendo una abundancia

12
Artículo 1o.- … La protección a la salud se sustentará en los siguientes principios
I. la importancia de proteger y promover la salud pública y el importante rol que juegan los productos
farmacéuticos y los dispositivos médicos al brindar asistencia de la salud de alta calidad; II. la importancia de
la investigación y desarrollo, incluida la innovación asociada con la investigación y desarrollo, relacionada con
productos farmacéuticos y dispositivos médicos; III. la necesidad de promover el acceso oportuno y asequible
a productos farmacéuticos y dispositivos médicos mediante procesos transparentes, imparciales, expeditos y
que estén sujetos a la rendición de cuentas, y IV. la necesidad de reconocer el valor de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos mediante la operación de mercados competitivos o la adopción o
mantenimiento de procesos que valoren apropiadamente la importancia terapéutica, objetivamente demostrada,
de un producto farmacéutico o dispositivo médico.
13
Artículo 194 Bis. Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos,
substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración;
así como los dispositivos médicos.

24
abrumadora de dispositivos médicos a un ritmo tal que el dispositivo más reciente se vuelve
obsoleto en poco tiempo”14.

Es por ello que desde 2012 realizó una serie de grupos de trabajo que dieron como resultado
una serie de trabajos denominados “Visión de conjunto” en el que el trabajo principal fue
evaluar las tecnologías sanitarias en conjunto con grupos de la industria y otras
organizaciones sanitarias mundiales con el objeto de establecer medidas de apoyo regionales
para incentivar el conocimiento y establecer los mecanismos a través de los cuales se pueda
adoptar eficazmente la evaluación de tecnologías sanitarias; especialmente, para países en
vías de desarrollo.

En el documento denominado “Dispositivos médicos: la gestión de la discordancia”, la propia

Organización Mundial de la Salud afirmó que no es fácil definir qué es y qué no es un
dispositivo médico por las siguientes razones: (i) porque existe una diversidad importante; y
(ii) existen muchos dispositivos que están en el “límite” entre ser dispositivos o
medicamentos. Sin embargo, afirma, es necesario que a nivel mundial se realice un control y
una regulación más o menos armónica.

Desde 2005, “el Global Harmonization Task Force (GHTF o Grupo de trabajo internacional
para la armonización), un grupo de expertos establecido en 1992 conjuntamente por la
industria de los dispositivos médicos y las autoridades de reglamentación aprobó una
definición que refleja la multitud de formas y usos de los dispositivos médicos y que desde
entonces ha logrado una amplia aceptación”15, que se expone a continuación:

“se entiende por “dispositivo médico” todo instrumento, aparato, utensilio,

máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto
similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el
organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

14
Organización Mundial de la Salud. (2012). Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. 11 de
septiembre de 2021, de Organización Mundial de la Salud Sitio web:
https://www.who.int/es/publications/i/item/medical-devices-managing-the-mismatch.
15
ídem

25
 y está concebido para ser empleado en seres humanos con alguno(s) de los
siguientes fines:

• el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de

enfermedades;
• el diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación
de una lesión;
• la investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la
anatomía o de un proceso fisiológico;
• el apoyo o el mantenimiento de la vida;
• el control de la concepción;
• la desinfección de otros dispositivos médicos; y
• el suministro de información con fines médicos o diagnósticos
mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano”.

Esta definición se acerca por mucho a la definición establecida en la Farmacopea 2018, dado
que la definición establecida en las Normas Generales es bastante más simple. Al respecto es
importante considerar que, dado que ya existe un mecanismo internacional que aborda el
tema en cuestiones de regulación, de supervisión, implementación, etc.; es recomendable
apegarse a dichos mecanismos y armonizar las legislaciones de los Estados conforme a ellas.

Ahora bien, en el mismo documento destaca cuatro características, fundamentales en relación

con el acceso a los dispositivos médicos como se citan a continuación:

1. “La disponibilidad… es la presencia de un dispositivo médico en el mercado de

dispositivos médicos.

2. “La accesibilidad se refiere a la capacidad de las personas de obtener tecnologías

sanitarias de buena calidad cuando se necesitan y de utilizarlas adecuadamente.

26
 3. “La idoneidad se refiere a los métodos, procedimientos, técnicas y equipos médicos
que son científicamente válidos, están adaptados a las necesidades locales, son
aceptables para el paciente y para el personal sanitario y pueden utilizarse y
mantenerse con los recursos que puede costear la comunidad o el país.

4. “La asequibilidad es la medida en que los usuarios a quienes está destinado un

servicio de salud o producto sanitario pueden pagarlo”16.

4. Problemas comunes para la incorporación de dispositivos médicos en las políticas

públicas de salud.

Como se ha podido observar, el tema que comprende a los dispositivos médicos es un tema
sumamente complejo que, incluso, ha tenido que ser analizado por la Organización Mundial
de la Salud debido a su importancia. A pesar que en los análisis que la OMS ha llevado a
cabo, se reconoce a México como un país en el que sí existe un marco normativo de
dispositivos médicos, lo cierto es que en este documento se ha demostrado que por lo menos
en ese tenor, el marco es poco seguro, poco eficiente y como principal problema se encuentra
que existe una seria confusión o más bien “fusión” entre dispositivos médicos e insumos
médicos que no distingue la Ley General de Salud, lo que conlleva a que el resto de las
disposiciones legales sean enredadas y parcialmente confusas. Porque, por ejemplo, si hoy
se quisiera definir simplemente el concepto ¿cuál definición debería tomarse como la cierta?

Desde 2016, “[t]odos los dispositivos médicos que se enajenan en territorio nacional, ya sean
de origen extranjero o nacional, deben contar con un registro sanitario o, en su defecto, con
un permiso previo de importación, cuando se trata de equipos usados. Estos trámites han sido
cada vez más eficientes, sin embargo, no presentan una claridad detallada a través de
manuales de procesos.”17

16
Ídem
17
Flores, C. P., & Bonal, M. (2016–2017). LA INNOVACIÓN EN LA INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN PARA ELEVAR LA COMPETITIVIDAD EN MÉXICO. Entre Textos,
24(8), 16–27. http://entretextos.leon.uia.mx/num/24/PDF/ENT24-2.pdf Pág. 23

27
Otra problemática asociada a los dispositivos médicos es la incorporación del denominado
“principio precautorio” que significa que surgió en la Declaración de Rio sobre el Medio
Ambiente y el Desarrollo 18; que ha sido implementado en el área médico-administrativa de
salud en nuestro país.

Desde 2017, ya se habían hecho críticas a este sistema de aprobación respecto al principio
precautorio en la regulación sanitaria; en específico, respecto del análisis y aprobación de
dispositivos médicos. Se sostuvo que existía un “esfuerzo progresivo por adecuar dichos
instrumentos jurídicos a las realidades que demanda el justo equilibrio entre el nivel de
conocimiento y la prevención de riesgos en materia sanitaria. No obstante, su aparente
incorporación de manera reciente a la regulación sanitaria, el principio precautorio ha
formado parte del proceso de ponderación de riesgos en la investigación científica por
muchos años. El reconocimiento de éste como principio jurídico en materia sanitaria se ha
ligado al creciente interés de las naciones en la fundamentación bioética de sus políticas
públicas. Eso ha significado que la delimitación de su alcance e implementación sean todavía
inciertos, pues la normativa nacional responde a la realidad local” 19.

Ligado a lo anterior y de acuerdo con los datos presentados por la Asociación Mexicana de
Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) una de las áreas de oportunidad a
mejorar (desde 2018) es precisamente el proceso de aprobación para los dispositivos
médicos, especialmente el registro Sanitario Clase III; así como el proceso de inclusión de
esos nuevos insumos en el Sector Salud.

En ese contexto, dicha asociación, afirmó que el proceso en México para los dispositivos
médicos Clase III lleva en promedio a sus agremiados 18 meses para ser registrados ante la
Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (en adelante COFEPRIS), que a

18
PRINCIPIO 15. Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio
de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza
científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función
de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.
19
Ricardo Ramírez-Montoya. (2017). El principio precautorio como elemento de protección sanitaria. 10 de
septiembre de 2021, de El mundo del Abogado Sitio web:
https://mrclickmx.com/abogado/revista/posiciones/item/el-principio-precautorio-como-elemento-de-
proteccion-sanitaria

28
esa temporalidad habría que sumarle 8 meses para ser incorporado al Consejo de Salubridad
General, 2 meses más para ser publicado en el Diario Oficial de la Federación y de 5 a 12
meses más para ser incluido en los catálogos de consumo del Instituto Mexicano del Seguro
Social (IMSS) o del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del
Estado (ISSSTE). Es decir, en promedio, para incluir cualquier dispositivo médico nuevo un
proveedor tarda aproximadamente 36 meses (3 años) mientras que, en promedio, en el
mundo, el mismo procedimiento tarda alrededor de 11 meses. Es decir, desde aquél entonces
tenemos un sobre tiempo de respuesta de más del 200%20.

Figura 1. Tiempos estimados para lograr el registro de dispositivos médicos Clase III

Promedio
mundial: 11 México: 3 años
meses

Fuente: Figura de elaboración propia, con diversas fuentes del sector salud (incluido Cofepris,
IMSS e ISSSTE).

Lo anterior, ha ocasionado un embudo en la atención a los usuarios para el nuevo registro de

dispositivos médicos. En agosto de 2019, “José Alonso Novelo, titular de la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que heredó de la
administración pasada 22 mil trámites rezagados para aprobar registros sanitarios de
medicamentos y dispositivos médicos. Detalló que estos rezagos van de 2006 a 2018 y que,
a la fecha, han resuelto 12,769 del total y aseguró que han salido adelante con esta carga de

20
KPMG. (2019). La Industria de los dispositivos médicos: impulsora del bienestar social en México. 3 de
septiembre de 2021, de Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos Sitio web:
https://docplayer.es/151534811-Global-strategy-group-kpmg-en-mexico-enero-kpmg-cardenas-dosal-s-c-la-
firma-mexicana-miembro-de-la-red-de-firmas-miembro-independientes.html

29
trabajo, pese a que el personal del organismo sufrió una reducción del 25% por las medidas
de austeridad del gobierno federal mexicano 21”.

Figura 2. Tiempos estimados para lograr el registro de dispositivos médicos Clase III

Fuente: Figura de elaboración propia, con datos de Cofepris.

Por otra parte, “la etapa de las actividades relacionadas con la pre comercialización,
certificación y registros sanitarios implica cumplir los requisitos exigidos por los organismos
de regulación sanitaria para obtener la aprobación de uso y comercialización de la tecnología.
Muchos proyectos fallidos no superan la barrera de la regulación previa a la
comercialización, debido a la falta de planificación y a una estrategia inadecuada... Esta etapa
es determinante en el desarrollo de tecnología médica… en México existe poca producción
de nuevas empresas y productos debido a la escasez de inversionistas y de capital de riesgo,
así como a lo engorroso de los procedimientos burocráticos en los departamentos jurídicos
de las instituciones para celebrar convenios de colaboración entre ellas y los inadecuados
programas gubernamentales de apoyo a las empresas para las fases de prueba de concepto,
desarrollo, y precomercial. Asimismo, son problemas la carencia de una cultura de protección

21
En Farma. (2019). Cofepris tiene rezago de registros sanitarios. 5 de septiembre de 2021, de En Farma Sitio
web: https://enfarma.lat/index.php/noticias/503-cofepris-tiene-rezago-de-registros-sanitarios

30
de Propiedad Intelectual, la falta de una visión de largo plazo y la ausencia de mercados
globales”22.

5. El presupuesto para el análisis de la tecnología para la salud

El Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (en adelante CENETEC) es un

órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, desde 2009 es un Centro Colaborador de
la OPS/OMS, por lo que es parte de dicho organismo para evaluar las Tecnologías para la
Salud; asimismo, en México coordina los esfuerzos sectoriales, la generación, integración y
divulgación de información con el objeto de brindar los mayores elementos para la mejor
toma de decisiones acerca de las tecnologías en materia de salud, para la mejor
implementación de políticas públicas.

Este órgano desconcentrado nació como una respuesta a incorporar las tecnologías a las
políticas de salud pública, debido a la complejidad, oferta, cambio y altos costos. En ese
sentido, este órgano brinda información confiable para que la Secretaría de Salud tome las
mejores decisiones en el momento de incorporar, mantener o excluir una tecnología a las
políticas públicas con base en la calidad, seguridad y relación costo-efectividad.

Con base en la información que se encontró en la página oficial de la Secretaría de Salud, es

posible identificar que las áreas de enfoque de CENETEC son las siguientes: (i) Evaluación
de Tecnologías para la Salud; (ii) guías de Práctica Clínica; (iii) gestión de Equipo Médico y
(iv) Telesalud.

Asimismo, los servicios que ofrece para la acertada toma de decisiones en materia de salud
públicas respecto a tecnologías de la salud son:

• “Recomendaciones en materia de Tecnologías para la Salud.

22
Ávila, I. (2017). Vitalmex: barreras a la actividad innovadora de dispositivos médicos en México. En P. Pérez
Hernández (Ed.), Las vicisitudes de la innovación en biotecnología y nanotecnología en México (pp. 111–140).
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA.

31
• “Asesorías en equipamiento médico y Telesalud.
• “Evaluaciones de Tecnologías para la Salud.
• “Guías de Práctica Clínica sectoriales.
• “Información técnica como: Cédulas de especificaciones técnicas, Guías tecnológicas,
Guías de equipamiento médico, Modelos de equipamiento médico y Telesalud, entre
otros.
• “Dictámenes Técnicos sobre equipo médico y Telemedicina.
• “Certificados de necesidad de equipo médico de alta complejidad y alto costo.
• “Foros, cursos y talleres de capacitación e intercambio de experiencias relacionadas con
Tecnologías para la Salud.
• “Lineamientos, Guías y Metodologías en materia de Tecnologías para la Salud, que
incluye equipamiento médico y Telesalud.
• “Administración de contenidos del Observatorio de Telesalud”23.

A pesar de ello, al analizar el presupuesto de Egresos de la Federación del año 2008 al 2022,
es decir, los últimos 14 años, es posible notar la importancia que ha tenido el concepto de
tecnologías para la salud en nuestro país. Esto es posible afirmarlo dado que el aumento
porcentual del presupuesto tuvo su mayor incremento en el presupuesto de egresos se da en
la aprobación de 2012 a 2013, última propuesta de presupuesto del ex presidente Felipe
Calderón; de ahí el aumento más relevante se da previo a la pandemia en la última propuesta
del ex presidente Enrique Peña Nieto, con 12%. Llama la atención el presupuesto asignado
de 2021 a 2022, dado que en plena pandemia de Covid 19, el gobierno mexicano decidió el
aumento más pequeño de los últimos 14 años: 0.5%, lo que implica que el análisis de nuevas
tecnologías ya no es relevante, cuando es justo este momento donde más relevancia toman.

23
Gobierno de México. (2021). ¿Qué hacemos?. 9 de septiembre de 2021, de CENETEC Sitio web:
https://www.gob.mx/salud%7Ccenetec/que-hacemos

32
 Gráfica 2. El desabasto de medicinas en el IMSS (2019-2020)

$61,002,455.17
$56,870,177.16
$70,000,000.00 0.6

$55,065,489.40
55.6%

$49,207,748.68
0.5

$47,838,208.33

$47,167,951.20
$60,000,000.00

$46,078,114.85

$45,568,436.00
$45,320,905.37
$41,365,443.93
0.4

$37,030,118.02
$50,000,000.00 40.4%

$36,548,956.96
0.3
$40,000,000.00
$26,367,307.37
$25,628,148.41
$25,277,409.81

0.2

$30,000,000.00
0.1
11.4%

$20,000,000.00 7.3%

2.9% 0
1.4% 0.5%
-1.3% -1.4% -1.6%
-2.8%
$10,000,000.00
-0.1
-9.7% -10.6%
-12.3%

$- -0.2
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

Presupuesto a precios de 2022 Incremento %

Fuente: Gráfica realizada con datos del Presupuesto de Egresos de la Federación (PEF).

6. Las nuevas políticas populistas de salud y su impacto en los dispositivos médicos

A pesar de todo, hasta ese momento los requerimientos y mecanismos parecían parcialmente
claros. Sin embargo, con el cambio de sexenio en 2018 se implementaros políticas poco
claras y nada eficientes.

El grupo de organizaciones de la sociedad civil que conformó el bloque “cero desabasto”

realizó un “Mapeo del desabasto de medicamentos en México” sobre la transparencia en la
Salud 2019-202024. Como ejemplo, se muestra el desabasto de recetas de 2019 a 2020 del
IMSS, debido a que no existe información contable sobre los dispositivos médicos en
desabasto. Sin embargo, es posible determinar de forma más o menos razonable la eficiencia
del abasto de insumos médicos a través de este conteo.

24
Cero Desabasto. (2021). Mapeo del Desabasto de Medicamentos en México. 2 de septiembre de 2021, de
Cero Desabasto Sitio web: https://cdn-
yeeko.s3.amazonaws.com/assets/Informe+de+Transparencia+en+Salud+2019-2020.+Resumen.pdf/

33
 Gráfica 3. El desabasto de medicinas en el IMSS (2019-2020)

Resumen de recetas IMSS 2019-2020 (cifras en millones)

100%
203.34 187.485 15.855 3.82 12.035
90%

80%

70%

60%

50% 222.325 2020

227.359
2019
40%

30%

20% 5.034 4.117

0.917
10%

0%
Presentadas Surtidas No surtidas Parciales Negadas

Fuente: Gráfica realizada con datos “Cero desabasto” para el periodo 2019-2020.

Las conclusiones a las que se ha llegado, los cambios realizados a las políticas públicas de
salud no son eficientes, como se muestra a continuación.
“Las administraciones pasadas ya venían arrastrando un déficit en cuanto a la
compra, distribución y acceso a medicamentos en el sector salud. Sin
embargo, este problema se ha agudizado en los últimos años, ya que se han
priorizado otros objetivos sobre el derecho a la salud de las y los pacientes.

Hoy nos enfrentamos a la ausencia de información, planeación y coordinación

en la política en salud por parte de las autoridades.

El desabasto de medicinas e insumos impacta con fuerza el bienestar de miles

de familias que, en un momento de crisis, se sienten desamparadas por la falta
de acceso a sus tratamientos. La intermitencia de estos, genera además la
interrupción en los protocolos y tratamientos médicos, sobre todo en las
personas con enfermedades crónicas. Muchos de los cambios propuestos a la

34
 estructura, normas y procesos en el Sistema Nacional de Salud eran
necesarios, pero faltó pensar en su adaptación conforme al aspecto más
crucial: la salud de las y los pacientes.

Ante este problema público que va en aumento, el colectivo Cero Desabasto,

de la mano de la ciudadanía, academia y sociedad civil organizada,
trabajamos para dar seguimiento al acceso efectivo a insumos para la salud
en México, de tal forma que juntos avancemos a una política en salud más
equitativa, sin dejar nadie atrás”.

En el mismo sentido, desde una perspectiva más cualitativa, Mexicanos Contra la Corrupción
realizó un mapa de desabasto de insumos ante el Covid 19, que ha sido alimentado por los
médicos de las distintas instituciones de salud en todo el país. Si bien, el mapa no cuenta con
numeraria, es posible identificar el desabasto de insumos en el país.

Figura 3. Mapa de desabasto de los insumos para combatir el Covid-19

Fuente: Mapa tomado de Mexicanos contra la Corrupción, dentro del proyecto denominado“ el mapa del
desabasto” (2020).

35
Ante las malas decisiones tomadas en materia de políticas públicas en la salud, el pasado 31
de Julio de 2020, la Oficina de las Naciones Unidas, la Organización Panamericana de la
Salud y el gobierno de México firmaron un tratado para mejorar la transparencia y optimizar
el uso de recursos denominado Acuerdo específico entre el Instituto de Salud para el
Bienestar de los Estados Unidos Mexicanos (en adelante INSABI) y la Oficina de las
Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (en adelante UNOPS), para la ejecución del
proyecto de implementación denominado “adquisición de medicamentos y material de
curación”25. En el documento referido se determinó lo siguiente:

“En el Artículo II del “Acuerdo Marco” se estableció que una de las

modalidades de asistencia que la UNOPS podría proporcionar al Gobierno de
México es a través de Proyectos de Implementación, en los cuales, el Gobierno
de México solicita la asistencia de la UNOPS para, entre otras actividades
previstas en dicha modalidad , realizar adquisiciones para el gobierno de
México, de conformidad con las políticas, reglas, procedimientos de
adquisiciones de la UNOPS aplicables a bienes, servicios, contratación de
consultorías, contratación de obras, gestión financiera, de recursos humanos o
demás contempladas en el mandato de la UNOPS. En este tipo de proyectos, el
Gobierno Mexicano transfiere a la UNOPS la totalidad de los recursos
presupuestados para dicha actividad, e igualmente se encarga de implementar,
licitar, y contratar tales actividades, de firmar y administrar los contratos
respectivos con terceros y de la administración contractual desde el punto de
vista técnico y financiero, realización de pagos y rendición de cuentas al
Gobierno de México”
…
“1. El presente Acuerdo Específico y sus respectivos Apéndices, que forman
parte integrante del mismo, tiene por objeto que la UNOPS brinde al INSABI

25
UNOPS-México. (2020). Acuerdo específico entre el INSABI y la UNOPS, para la ejecución del Proyecto
de implementación Adquisición de Medicamentos y Material de Curación. 5 de septiembre de 2021, de
Gobierno de México Sitio web: https://www.gob.mx/insabi/documentos/acuerdo-especifico-entre-el-insabi-y-
la-unops-para-la-ejecucion-del-proyecto-de-implementacion-adquisicion-de-medicamentos-y-material-de-
cu?idiom=es

36
 asistencia en la modalidad de Proyecto Específico de Implementación para la
ejecución de la Adquisición de Medicamentos y Material de curación (en
adelante “Proyecto de Implementación”), a través de mecanismos que
proporcionen las mejores condiciones disponibles al INSABI en cuanto precio,
calidad, financiamiento y demás circunstancias aplicables…”.

Fue así como el acuerdo se firmó el 31 de julio del año 2020 con la expectativa que para el
año 2021, el Gobierno mexicano determinó transferir la obligación de comprar
medicamentos e insumos médicos (para efectos de este documento dispositivos médicos de
Clase I) con la expectativa de que su compra fuera transparente y eficiente.

Se tienen serias dudas de la precalificación de los insumos por la OMS, dado que dicho
organismo no asegura su seguridad, ni su calidad. La misma Organización determinó
respecto a la lista de medicamentos que se importarán a México; de hecho, la Organización
previene a que cada país realice su propia validación de acuerdo a su marco normativo:

“la inclusión (en la lista) no constituye un aval o garantía de la aptitud, por

parte de la OMS de ningún producto para un propósito particular, incluso en lo
que respecta a su seguridad y eficacia" 26,

Como ya se analizó previamente, la compra e ingreso de insumos y dispositivos médicos que

no sean calificados previamente conforme al marco jurídico sanitario y se “regularice”
después implica un serio riesgo de salud para los mexicanos. Lo anterior, sin hablar del
impacto económico que puede causarse, pues mientras los proveedores internos necesitan
cumplir altos estándares, los externos podrán incorporar cualquier producto mientras sea
barato, sin importar el riesgo que implica; lo que podría generar menor competencia en el

26
Organización Mundial de la Salud. . Disclaimer for WHO list of prequalified diagnostic products. 18 de
agosto de 2020, de Organización Mundial de la Salud Sitio web:
https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/

37
mercado, una limitación en la calidad y variedad de los productos y potencialmente un
aumento en el costo interno de los mismos.

Adicional al peligro que pueda generarse, los resultados han dejado mucho que desear. El 10
de junio de 2021, “UNOPS informó a la secretaría de Salud que no había tenido éxito en la
adquisición de 710 claves de medicamentos y 286 de material de curación” 27. Asimismo, de
las 1,403 claves de medicamentos, la UNOPS adquirió 693; respecto al material de curación,
de las 631 requeridas, adjudicó 345. El total que realmente compraron equivale a 2,262
millones de dólares. Lo que equivale solo al 55% de lo comprometido. Lo que induce a pensar
que sólo la mitad, o menos, de lo solicitado efectivamente llegó al sector salud. Este
mecanismo no parece un mejor plan que las compras consolidadas que se han hecho en la
última década en la que, por lo menos, no había esa cantidad ni calidad de desabasto.

27
Gobierno de México. (2021). GOBIERNO DE LA CUARTA TRANSFORMACIÓN LOGRA COMPRA
CONSOLIDADA DE MEDICAMENTOS PARA GARANTIZAR ABASTO Y DERECHO A LA SALUD. 7
de septiembre de 2021, de Gobierno de México Sitio web: https://presidente.gob.mx/gobierno-de-la-cuarta-
transformacion-logra-compra-consolidada-de-medicamentos-para-garantizar-abasto-y-derecho-a-la-salud/

38
VIII. Conclusiones y nueva agenda de investigación

El concepto de dispositivo médico ha cambiado, pero no con la frecuencia con la que

evoluciona la tecnología. Para que se adicionara el concepto tuvo que pasar una década y con
la redacción de 2018 han pasado por lo menos tres años sin modificaciones de fondo; a pesar
de que su conceptualización no está basada en una ley sino en una Norma Oficial Mexicana
cuyo proceso de reforma es mucho más laxo.

Independientemente de lo anterior, se concluye que es sumamente difícil pensar en el

concepto de “dispositivo médico” si el marco normativo no tiene un piso común; por lo que
se considera indispensable que exista una definición uniforme de dispositivo médico para
todas las normas mexicanas relacionadas con el tema.

Se considera que la definición a la que se llegue, cualquiera que sea su variante en la forma
de redacción, debe estar lo más apegada posible a los criterios internacionales en la materia.
Asimismo, para brindar mayor certeza jurídica es necesario que se distinga entre dispositivo
e insumo médicos, así como que dicho concepto sea incorporado a la Ley General de Salud.
El marco regulatorio debe mejorar y ser claro para brindar certeza a los productores y
consumidores de los servicios de salud.

Aunque más o menos congruente, otro elemento básico que debería ser introducido a la Ley
General de Salud es la escala de riesgo de los dispositivos médicos, conservando con la
cautela razonable el Principio precautorio en la regulación sanitaria, pero sin que éste se
convierta en un obstáculo para el registro de los dispositivos sanitarios y su inclusión en las
políticas de salud pública en México. Sobre todo, equilibrar dicho principio con el uso de
nuevas tecnologías en el sector salud pública de forma eficiente y eficaz.

No ha quedado duda que la incorporación de la tecnología de la salud esta directamente

relacionada con los criterios de acceso a la salud y calidad. Ello directamente vinculado al
quehacer de CENETEC, quien vela por el análisis de las tecnologías, su inclusión,
permanencia o exclusión del sistema de Salud. Visto de ese modo, es un organismo al que,

39
especialmente en el tiempo de pandemia en el que vivimos, se debe asignar un papel
prioritario; con el aumento de presupuesto que ello implica.

Finalmente, queda decir que las nuevas políticas populistas de salud han causado hasta hoy
una seria conmoción en la calidad de la salud de los mexicanos. Esto, no significa que se
sostenga que el neoliberalismo es una mejor opción. Simplemente se considera que es
necesario establecer medidas verdaderamente eficientes, cuidando, sobre todo, el abasto, la
calidad y el uso efectivo de los dispositivos de la salud, al servicio de la sociedad.

40
IX. Bibliografía

Acuerdo por el que se modifica la denominación y diversas disposiciones del "Acuerdo por
el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161
Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos
de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la
salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166,
fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los
artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y
procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con
o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que
estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para
Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá,
Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de
Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para
Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias
Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica",
publicado 28 de enero de 2020. 22 de junio de 2021.

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septiembre de 2008

42
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Suprema Corte de Justicia de la Nación. Primera Sala. Tesis de jurisprudencia 1a./J. 8/2019
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INDIVIDUAL Y SOCIAL.

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