Cómo Elaborar Un Dossier de Calidad

Cómo elaborar un dossier de calidad (dosieres
finales, dosieres de fabricación…)

¿Qué es un dossier de calidad?
Se llama dossier (o dosier) a un conjunto de documentos –planes, procedimientos,
informes, registros…– que incluyen toda la información requerida sobre un tema concreto.
Por lo general, estos documentos suelen ir archivados en carpetas o archivadores, y una vez
completado el dossier, se guarda o archiva como una única unidad documental para su
posible consulta futura.
En el ámbito empresarial, y sobre todo en el sector

industrial, cuando hablamos de “dossier de calidad”, nos referimos a un dosier que incluye
todos los documentos que certifican que un determinado proceso, producto o servicio se ha
realizado conforme a unos estándares de calidad fijados.
Por ejemplo, se suele llamar “dossiers de fabricación” a los dossiers que incluyen los
documentos que demuestran que un determinado producto ha sido fabricado conforme a las
especificaciones fijadas para este. Otro ejemplo son los “dossiers finales”, que se entregan
al finalizar una obra o servicio.

Pasos para elaborar un dossier final / dossier de calidad
Se pueden elaborar dosieres finales o dosieres de calidad en dos situaciones:
– Cuando una empresa quiere tener un registro de cómo se ha realizado una actividad (la
fabricación de un producto, la prestación de un servicio…), realizada y documentada por
ellos mismos para poder dejar constancia escrita de lo que se ha hecho.
– Cuando una empresa cliente contrata a otra empresa como proveedor para que le
suministre materiales, le preste servicios o realice obras. En estos casos, es muy habitual
que el cliente le pida al proveedor que elabore y le entregue un dosier para poder
documentar que el producto o servicio adquirido es conforme con las especificaciones
iniciales.

Los pasos para elaborar un dosier final de calidad son estos:
1- Planificación de las actividades y definición de los requisitos: El primer paso para la
elaboración del dosier está en el momento de la planificación de cómo se va a realizar el
producto o servicio que se necesita documentar. Esto incluye decidir qué normas de calidad
le aplican al producto y a la empresa, elaborar el plan de calidad, redactar las
especificaciones del producto, revisar los procedimientos que le aplican, definir las
condiciones de aceptación, acordar qué controles de calidad se van a realizar, elaborar el
formato del registro de Programa de Puntos de Inspección “PPI”, y por último, detallar qué
documentos y registros serán documentados en el dossier final de calidad.
2- Realización de las actividades: Una vez planificado cómo se va a realizar el producto o
servicio, se realizan las actividades. Mientras estas se van realizando, se deben ir generando
los registros que más tarde incluirá el dosier.
3- Recopilación de documentos y registros: Una vez finalizadas las actividades, se
termina de elaborar el dosier y se comprueba que están todos los documentos incluidos, con
los procedimientos aprobados y firmados, los registros completos, los PPI firmados, etc.
4- Recepción del producto, obra o servicio, y entrega del dossier: Para terminar, una vez
acabadas todas las actividades y entregado el producto al cliente, se le añade la portada y el
índice al dosier, y se entrega al cliente para recibir sus comentarios, y posteriormente para
que lo apruebe y lo archive.

¿Qué debe incluir un dossier de calidad?
El contenido del dossier de calidad puede variar dependiendo de la actividad que de la que
se desee dejar constancia. De manera general, se deberán incluir en el dossier todos los
planes, procedimientos, PPIs, registros… que permitan demostrar cómo se ha realizado
la actividad, y que esta se ha realizado conforme a los requisitos establecidos.
A modo orientativo, estos son algunos de los documentos que se suelen incluir en los
dosieres:
– Portada e índice del dossier, con los documentos que lo integran.
– Plan de Calidad.
– Plan de medio ambiente, cuando aplique.
– Plan de seguridad y salud (o Plan de PRL), cuando aplique.
– Documentos del contrato.
– Especificaciones técnicas y planos del producto, servicio u obra realizada.
– Procedimientos aplicables.
– Actas de reuniones.
– Certificados de los productos y/o materiales usados (Marcado CE, Declaraciones de

Conformidad, informes de ensayo…), certificados de cualificación del personal,
certificados de calibración/verificación de equipos de medida, documentación de la puesta
en servicio de las instalaciones (cuando aplique)…
– Albaranes y facturas de compra de los materiales usados.
– Planes y Programas de Puntos de Inspección (PPI).
– Informes de inspecciones, auditorías, no conformidades, pruebas…
– Manuales de uso del producto.
– Manuales de mantenimiento.
– Acta de recepción final.
– Certificado de conformidad.
– Otros registros relevantes.
Autor: Jorge Jimeno Bernal

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En el ámbito empresarial, y sobre todo en el sector

– Portada e índice del dossier, con los documentos que lo integran.

– Plan de medio ambiente, cuando aplique.

– Plan de seguridad y salud (o Plan de PRL), cuando aplique.

– Documentos del contrato.

– Especificaciones técnicas y planos del producto, servicio u obra realizada.

– Certificados de los productos y/o materiales usados (Marcado CE, Declaraciones de

– Planes y Programas de Puntos de Inspección (PPI).

– Informes de inspecciones, auditorías, no conformidades, pruebas…

– Manuales de uso del producto.

– Acta de recepción final.

– Otros registros relevantes.

Autor: Jorge Jimeno Bernal

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