Nom 016 Ssa1

MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los
condones de hule látex.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE
HULE LATEX.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracciones II, 195, 201, 205, 210, 213, 214 y
demás aplicables de la Ley General de Salud, 38, fracción II, 40 fracción I, V y XII, 41, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 8o., 9o., 15
fracción V, 18 y 24 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 10 fracción III del
Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 9 de agosto de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección
General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente
Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 2 de marzo de 2001, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la
Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, se expide la siguiente:
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE
HULE LATEX
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de modificación participaron las siguientes instituciones y organismos:
file:///C|/Documents%20and%20Settings/israel/Desktop/nuevos%20pdfs%20nomssa/016ssa13.htm (1 de 42)11/12/2007 3:28:12 PM

SECRETARIA DE SALUD.
Dirección General de Asuntos Jurídicos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
Laboratorio Nacional de Salud Pública.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Dirección General de Políticas de Comercio Interior.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección General Médica.
PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.
Coordinación de Investigación.
CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCION Y EL CONTROL DEL SINDROME DE LA INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Nacional de la Industria Médica.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
SUBCOMITE 45 DEL COMITE MEXICANO PARA LA ATENCION A LA ISO.
CARTER WALLACE, S.A.

DENTILAB, S.A. DE C.V.
PROFILATEX, S.A. DE C.V.
PROTECCION SICO, S.A. DE C.V.
SHMID LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
TEXTILATEX, S.A. DE C.V.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
4. Especificaciones del producto
5. Muestreo
6. Métodos de prueba
7. Envase y etiquetado
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
9. Bibliografía
10. Observancia de la norma
11. Vigencia
Apéndice Normativo "A". Figuras
1. Objetivo y campo de aplicación

1.1. Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los condones masculinos de hule látex.
Nota: La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales de revestimiento no son el objetivo de esta Norma; sin embargo, el
fabricante debe tener un certificado de calidad que garantice que estos productos no deberán contener ni liberar, sustancias que sean tóxicas,
sensibilizantes, irritantes o dañinas durante las condiciones normales de uso.
1.2. Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos de los sectores
público, social y privado, dedicados al proceso, importación, comercialización y distribución gratuita o no, de los condones masculinos de hule látex.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, se aplican además las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1. NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1. Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1. Condón, al dispositivo médico fabricado en hule látex cerrado por un extremo y abierto en el extremo opuesto, el cual termina en un borde o
ribete integral usado por los consumidores, y que debe ser retenido sobre el pene erecto durante la relación sexual para propósitos de
anticoncepción y prevención de infecciones de transmisión sexual.
Nota: si un consumidor desinformado puede razonablemente considerar algún otro dispositivo como un condón debido a su forma, color, envase,
etc., este dispositivo deberá ser considerado como un condón y por lo tanto deberá cumplir con las disposiciones de esta norma.
3.1.2. Envase primario, al envase que se encuentra en contacto directo con el condón. Debe tener una película de aluminio intermedia por ambas
caras. El envase primario debe ser opaco a la luz.
3.1.3. Envase múltiple, al envase con la capacidad de contener dos o más envases secundarios.
3.1.4. Envase secundario, al envase con la capacidad de contener uno o más envases primarios.
3.1.5. Lote, a la cantidad específica de condones, que ha sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y
durante un periodo determinado.
Nota: El tamaño del lote individual no debe exceder a las 500,000 piezas.
3.1.6. Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público, de los dispositivos médicos.
3.2. Símbolos y abreviaturas.
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
± Más menos
Ac Aceptado
ASTM American Standard for Testing and Materials
NCA Nivel de Calidad Aceptable
ºC Grado Celsius
cm2 Centímetro cuadrado
dm3 Decímetro cúbico

h Hora
ISO International Organization for Standardization
kgf Kilogramo fuerza
kPa Kilopascal
mL Mililitro
min Minuto
mm Milímetro
MPa Megapascal
N Newton
NMX Norma Mexicana
NOM Norma Oficial Mexicana
Re Rechazado
s Segundo
SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana
4. Especificaciones del producto

DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL
NUMERAL
Defectos visibles No debe tener orificios, rasgaduras, escurrimiento del látex, 6.3
borde no uniforme, partículas de materia extraña incrustadas
en la película, condón sucio, protuberancias o excedentes de
material, burbujas, pliegues permanentes con adhesión de la
película, adherencia de las paredes al ribete que no permita
desenrollarse y decoloraciones (para condones
pigmentados).
Orificios no visibles No debe haber fugas en las paredes del condón a una 6.4
o rasgaduras distancia mayor a los 25 mm con respecto al extremo abierto
del condón.
Dimensiones La longitud no debe ser menor de 160 mm. El ancho debe ser 6.5, 6.6 y 6.7
el establecido por el fabricante con una tolerancia de + 2 mm,
determinado aproximadamente a 35 mm ± 5 mm del extremo
abierto. El promedio del espesor a pared simple de cada
condón debe caer en el rango de 0,04 mm a 0,12 mm.
Solidez del color El condón no debe dejar manchas de pigmento en el papel. 6.8
(condones
pigmentados)
Volumen y presión 16,0 dm3 como mínimo, para condones con menos de 50,0 6.9 y 6.10
de estallamiento mm de ancho.
(originales y
18,0 dm3 como mínimo, para condones con un ancho mayor
envejecidos)
50,0 mm y hasta a 56,0 mm.
22,0 dm3como mínimo para condones con un ancho mayor a
56,0 mm.

La presión de estallamiento en todos los casos debe ser de 1

kPa mínimo.
Hermeticidad del Cada uno de los envases debe inflarse y mantenerse inflado 6.11
envase primario durante la prueba.
5. Muestreo
Para efectos de muestreo se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos, y el nivel de inspección NCA para cada
prueba que se realice.
TABLA 1
Muestreo para la Inspección por Atributos
Prueba Nivel de Inspección Requerimiento NCA Tamaño Se acepta Se rechaza
de con con
Muestra
Longitud Nivel Especial S-2 Mínimo 160 mm. 1,0 13 0 1
(Fijo en Letra E)
Ancho Nivel Especial S-2 De acuerdo a lo 1,0 13 0 1
(Fijo en Letra E) especificado por el
fabricante ± 2 mm.
Espesor Nivel Especial S-2 0,04 mm a 0,12 mm. 1,0 13 0 1
Volumen de Nivel I de Inspección 16,0 dm3como mínimo, 1,5 Conforme Conforme Conforme a
Estallamiento General para condones con menos a la tabla a la tabla la tabla 2
de 2 2
50,0 mm de ancho.
18,0 dm3 como mínimo,
para condones con un
ancho mayor 50,0 mm y
hasta a 56,0 mm.
22,0 dm3 como mínimo
ancho mayor a 56,0 mm.
Volumen de Nivel S-4 (Fijo en letra 16,0 dm3 como mínimo, 1,5 80 3 4
Estallamiento J) para condones con menos
(Envejecida) de
50,0 mm de ancho.
ancho mayor 50,0 mm y
hasta a 56,0 mm.
ancho mayor a 56,0 mm.
Presión de Nivel I de Inspección 1,0 kPa mínimo. 1,5 Conforme Conforme Conforme a
Estallamiento General a la tabla a la tabla la tabla 2
2 2
Presión de Nivel S-4 (Fijo en letra 1,0 kPa mínimo. 1,5 80 3 4
Estallamiento J)
(Envejecida)
Defectos Nivel I de Inspección Conforme a la 1,0 315 7 8
Visibles General (Mínimo letra especificación.
M)
Orificios no Nivel I de Inspección Conforme a la 0,25 Conforme Conforme Conforme a
visibles o General (Mínimo letra especificación. a la tabla a la tabla la tabla 2
rasgaduras M) 2 2
Envasado y Nivel Especial S-2 Conforme a la 4 13 1 2
Etiquetado (Fijo Letra E) especificación.
Solidez del Nivel Especial S-2 Conforme a la 1,0 13 0 1
color (Fijo Letra E) especificación.
(condones
pigmentados)
Hermeticidad Nivel Especial S-2 Conforme a la 1,0 13 0 1
del envase (Fijo Letra E) especificación.
primario
6. Métodos de prueba
6.1. Condiciones de las pruebas.
Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados. El agua empleada debe ser potable a menos que se indique otra pureza. El material
de vidrio debe ser de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica. Los reactivos utilizados en la preparación de las soluciones, deben ser
grado reactivo analítico a menos que se indique otro grado.
6.2. Planes de muestreo.
6.2.1. Por definición el plan de muestreo es aquel plan específico que indica el número de unidades del producto de cada lote que deben ser
inspeccionadas (tamaño de la muestra o series de tamaños de la muestra) y los criterios asociados para determinar la aceptabilidad de un lote
(número de unidades para aceptación y rechazo).
6.2.2. El muestreo y el establecimiento del plan de muestreo deberán ser realizados de acuerdo con la norma NMX-Z-012-1987. Es necesario
conocer el tamaño del lote para obtener de la Norma NMX-Z-012-1987 el número de los condones que deberán ser probados. El tamaño del lote
varía entre los fabricantes y se observa como parte de los controles de proceso y de calidad usados por el mismo. Se advierte sobre las dificultades
que pueden llevar asociadas la distribución y el control de lotes de gran tamaño. El tamaño del lote de producción no debe ser superior a 500 000
piezas. El tamaño del lote debe ser especificado mediante certificado original emitido por el fabricante. Para este propósito, en el caso de productos
de importación, son aceptables los documentos requeridos en otros trámites frente a la autoridad sanitaria, en donde claramente se especifique el
tamaño del lote. Dichos documentos deberán ser presentados en original, y serán devueltos al interesado de inmediato para que pueda proceder con
sus trámites, quedando como respaldo del solicitante, las correspondientes copias en las cuales se anote que los documentos fueron presentados en
original, acotando fecha, hora y lugar del evento, así como los nombres y firmas de los representantes de las partes involucradas.
TABLA 2. Ejemplo de tamaño de muestra basado en plan de muestreo normal y simple de la

norma NMX-Z-12-1987
Prueba Tamaño del Lote 10 001 Tamaño del lote 35 Tamaño del lote
a 35 000 001 a 150 000 150 000 a 500 000
Volumen y Presión 125 Ac 5 / Re 6 200 Ac 7 /Re 8 315 Ac 10 / Re 11
de Estallamiento
Orificios o 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3
rasgaduras
6.3. Defectos visibles.
6.3.1. Principio.
Revisar la integridad del condón a simple vista para detectar anomalías que puedan provocar fallas en el producto.
6.3.2. Procedimiento.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde se abrirá el envase para acceder al condón.
Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles arrugas del condón causadas por haber estado
enrollado. Los especímenes deben ser examinados a simple vista bajo buenas condiciones de iluminación, para detectar cualquiera de los defectos
que a continuación se enlistan y que pueden provocar fallas de uso.
6.3.3. Interpretación.
Debe cumplir con la especificación.
Nota: Esta prueba puede realizarse al mismo tiempo que la prueba de orificios no visibles.
6.3.4. Reporte.
a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.
b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.
c. La referencia al método de prueba.
d. El origen de la muestra.
e. La longitud medida de cada condón.
f. La fecha de la prueba.
g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.
6.4. Detección de orificios no visibles o rasgaduras.
6.4.1. Principio.
Colgar el condón, llenarlo con el volumen específico de agua y examinar las paredes del condón para observar si no hay fugas de agua. Si no se
detecta ninguna fuga, el condón se hace rodar sobre papel absorbente, el cual se examina posteriormente para detectar las señales de fugas de
agua del condón.
6.4.2. Equipo.
Adecuado para montar el condón por su extremo abierto, permitiéndole suspenderse libremente y algún medio para llenar el condón con agua
mientras está suspendido. Como ejemplo: observar la figura 1.

6.4.3.1. Utilizar guantes de exploración o quirúrgicos. Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por
donde va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros
instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las
posibles arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.
6.4.3.2. Acoplar el extremo abierto del condón alrededor del soporte para que el condón cuelgue suspendido libremente con el extremo abierto hacia
arriba. Se examina el condón a simple vista. Se declara defectuoso cualquier condón que muestre un orificio o rasgadura visible y se interrumpe el
ensayo para ese condón.
6.4.3.3. Llenar el condón con 300 mL ± 10 mL de agua a temperatura ambiente (15°C a 30°C) e inspeccionar al menos durante un minuto para
detectar señales visibles de fuga a una distancia mayor a 25 mm a partir del extremo abierto.
6.4.3.4. Si no cupiesen los 300 mL de agua en el condón por causa de una falta de distensión del mismo, el sistema se dispone para que el exceso
de agua ejerza una presión hidrostática dentro del sistema de llenado.
6.4.3.5. Si el nivel interior del agua queda a una distancia mayor de 25 mm del extremo abierto del condón por causa de la distensión del mismo, se
hace subir el extremo cerrado mediante la plataforma hasta que el menisco del nivel de agua alcance esta posición.
6.4.3.6. Se declara defectuoso cualquier condón que tenga señales visibles de fuga a una distancia mayor a 25 mm a partir del extremo abierto y se
interrumpe la prueba para ese condón.
6.4.3.7. Si no existe fuga visible a través del condón, dentro del minuto de observación, se toma el condón por su extremo cerrado, y si fuese
necesario, se estira suavemente para que toda el agua entre en el mismo. Se cierra el extremo abierto del condón haciendo girar una vuelta y media
aproximadamente y se retira del soporte.
6.4.3.8. Se deposita el condón sobre una hoja seca de papel absorbente. Se utiliza una mano para mantener cerrado el extremo abierto del condón
para evitar la fuga del agua, y la otra mano para hacer rodar el condón hacia delante y hacia atrás una vez a lo largo de una distancia igual a la
circunferencia del condón lleno de agua.
6.4.3.9. Durante el rodado se extienden los dedos de la mano para distribuir la fuerza sobre el condón lo más homogéneamente posible. Se mantiene
la mano a una distancia de 25 mm a 35 mm sobre el papel absorbente. Se mueve la mano diagonalmente con respecto al condón para que todas las
partes del mismo estén sujetas a la presión de la mano y entren en contacto con el papel absorbente. Es importante que el extremo del lado del
receptáculo se haga rodar también contra el papel absorbente durante esta operación. Se inspecciona el papel para detectar señales de fuga de
agua del condón. No se tienen en cuenta las posibles marcas dejadas por el lubricante.
6.4.3.10. Se marca la posición de los orificios que estén situados cerca del extremo abierto del condón, se vacía el agua del condón y se determina
con precisión la distancia de los agujeros con respecto al extremo abierto. No se considera que un condón falló si presenta orificio o rasgadura dentro
de los 25 mm medidos desde su extremo abierto.

6.4.4. Reporte.
El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:
c. Una declaración de cuál fue el método de detección de orificios utilizado.
e. El número de condones con orificios visibles situados a una distancia superior a 25 mm.
f. El número de condones con orificios no visibles situados a una distancia superior a 25 mm con respecto al extremo abierto del
condón.
g. Fecha de la prueba.
h. Nombre y firmas de los responsables del análisis.
6.5. Longitud del condón.
6.5.1. Principio.
Colocar el condón desenrollado sobre un mandril y leer la longitud. Excluir su receptáculo.
6.5.2. Equipo.
Mandril con escala dividida en milímetros con las dimensiones de la figura 2. Verificar que el radio del mandril sea de 12,5 ± 0,5 mm.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde va abrirse el envase para acceder al condón.
Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Colocar el

condón sobre el mandril y desenrollarlo por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles arrugas del condón
causadas por haber estado enrollado. Dejar estirar por su propio peso. Anotar la menor lectura de la longitud del condón que puede leerse en la
escala hasta el extremo abierto del condón.
Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo conveniente para evitar que se pegue.
6.5.4. Reporte.
e. La longitud medida de cada condón.
6.5.5 Interpretación.
6.6 Determinación del ancho del condón.
6.6.1 Principio.
Manejar libremente el condón desenrollado, poniendo un extremo en una regla graduada en milímetros y medir el ancho.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde va abrirse el envase para acceder al condón.
enrollado.
Colocar un extremo sobre la regla, permitiéndole extenderse libremente.
Medir el ancho del condón en un punto situado a 35 mm ± 5 mm del extremo abierto del condón redondeando al milímetro más próximo.
Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo conveniente para evitar que se pegue.
6.6.3. Reporte.
d. El ancho medido de cada condón.
e. El origen de la muestra.
El condón debe cumplir con el ancho establecido por el fabricante con la tolerancia de ± 2,0 mm.
6.7. Determinación del espesor.
6.7.1. Principio.
Determinar con un micrómetro el espesor de la pared del condón (pared sencilla).
6.7.2. Equipo.

Micrómetro con graduación de por lo menos 0,002 mm operando con una presión de 22 ± 4 kPa sobre la muestra.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde se abrirá el envase para acceder al condón.
enrollado.
Los lubricantes, espermicidas y materiales de recubrimiento deben ser eliminados con alcohol isopropílico y dejar secar, antes de iniciar la prueba.
Cortar una tira longitudinal de ± 1 cm de ancho, medir en las secciones proximal, media y distal y determinar el promedio. Si la porción a 80 mm
medidos desde el extremo no es de lados paralelos o es texturizada, se toma el espécimen de prueba a partir de una región adyacente de lados
paralelos y no texturizada. Si ninguna región del condón tiene lados paralelos y no es texturizada, se toma el espécimen de prueba a partir de la
región situada a 80 mm desde el extremo abierto del condón.
Se mide el espesor de los especímenes de prueba en el micrómetro, utilizando únicamente una pared para su medición, y promediar los tres valores
de cada condón.
6.7.4. Reporte.
e. El valor de cada una de las mediciones.
f. El promedio de las tres mediciones.
g. La fecha de la prueba.
h. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

El promedio del espesor de pared para cada condón debe estar comprendido en el rango de 0,04 mm a 0,12 mm.
6.8. Solidez del color.
6.8.1. Principio.
Humedecer perfectamente el condón con agua y envolverlo con papel absorbente blanco. Después del tiempo especificado, examinar el papel para
investigar indicios de colorante.
6.8.2. Equipo.
Papel blanco absorbente. Contenedor para prevenir pérdida de humedad durante el tiempo indicado.
Humedecer el condón por dentro y por fuera. Envolver el condón húmedo en el papel absorbente blanco, cuidando que la mayor área de superficie
del condón esté en contacto con el papel. Colocar en el contenedor y sellar.
Dejar a temperatura ambiente 16 h a 24 h. Después de remover el papel absorbente del contenedor, examinar visualmente con luz natural y buscar
cualquier indicio de decoloración (manchas en el papel).
6.8.4. Reporte.
a. Identificación de la muestra, por ejemplo el fabricante/distribuidor, número de lote.
e. Presencia de manchas en papel absorbente.

Cada uno de los condones debe cumplir la especificación.
6.9. Envejecimiento acelerado.
6.9.1. Principio.
Los condones son sometidos a un incremento de temperatura dentro de sus envases primarios. Se tratan en un horno a una temperatura elevada
durante un periodo de tiempo especificado.
6.9.2. Equipo.
Horno de cualquier tipo capaz de mantener una temperatura de 70ºC ± 2ºC con o sin circulación de aire.
Utilizar únicamente piezas cuya fecha de fabricación esté dentro de los 12 meses previos a la prueba. Exponer las 80 piezas en su envase original a
70°C ± 2°C durante 168 h ± 2 h, después del calentamiento guardar los envases a 23°C ± 5°C por lo menos 12 h y no más de 96 h.
Debe cumplir la especificación.
6.10. Determinación del volumen y presión de estallamiento.
6.10.1. Principio.
Colocar los condones con una longitud constante e inflarlos con aire y registrar el volumen y presión en el momento del estallamiento.
6.10.2. Equipo.
Adecuado para inflar el condón con aire limpio, exento de aceite y de vapor de agua a la velocidad especificada y provisto con un equipo para medir
volumen y presión.
Dispositivo adecuado para fijar el condón en el aparato como se muestra en la figura 3.

Una varilla de longitud adecuada, acabada en su extremo superior en una esfera lisa de 25 mm de diámetro para suspender el condón desenrollado
cuando se fije al aparato en una posición tal que cuando el condón se encuentre sujeto, la longitud del condón susceptible de ser inflada, excluyendo
su receptáculo, sea de 150 mm ± 3 mm.
Utilizar guantes de exploración o quirúrgicos. Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde va
abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos
afilados para abrir el envase. Se desenrolla el condón, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles arrugas del condón
causadas por haber estado enrollado.
Montar en la varilla e inflar con aire a una velocidad de 0,4 dm3/s a 0,5 dm3/s (24 dm3/min a 30 dm3/min).
Medir y anotar el volumen de estallamiento en decímetros cúbicos redondeando a 0,5 dm3 y la presión de estallamiento en kilopascales redondeando
a 0,1 de kilopascal. Si el condón muestra cualquier fuga evidente, o si se detectan fugas durante el inflado, se interrumpe el ensayo, el condón se
considera defectuoso y el volumen y la presión de estallamiento deberán registrarse como cero.
6.10.4. Reporte.
a. Identificación de la muestra, por ejemplo el fabricante/distribuidor, número de lote.
e. Volumen y presión de estallamiento de cada condón probado.
6.11. Hermeticidad del envase primario.

6.11.1. Principio.
Someter el envase primario a una presión de vacío con el objeto de detectar fugas de aire o lubricante que señalen fallas en su hermeticidad.
6.11.2. Equipo.
Cámara de vacío: Cualquier recipiente transparente y que cierre herméticamente capaz de soportar por lo menos una atmósfera de presión
diferencial generada por una bomba de vacío ajustada a un manómetro y que permita inspeccionar el interior del mismo, durante la prueba.
Colocar las muestras, en su envase primario sin abrir, en la cámara de vacío. Aplicar a éste una presión manométrica de vacío de 50 kPa ± 10 kPa
(0,5 kgf/cm2 ± 0,1 kgf/cm2) por un periodo de un minuto.
7. Envase y etiquetado
7.1. Envase.
7.1.1. Cada condón deberá disponerse en un envase primario. Uno o más envases primarios podrán disponerse en un envase secundario.
7.1.2. Si se utiliza cualquier medio de marcado sobre un condón o en cualquier parte del envase directamente en contacto con él, no deberá en
ningún caso causar deterioro al condón o ser nocivo para el usuario del mismo.
7.1.3. Los envases primario y secundario deberán proteger al condón durante su transporte y almacenamiento.
7.1.4. Los envases primario y secundario deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que el condón no sufra daños durante su apertura.
7.1.5. Si se empacan juntos condones con diferentes características, por ejemplo, de diferente color, o textura, con el mismo envase secundario, el
número de identificación en el envase secundario deberá permitir al fabricante identificar de forma inequívoca los números de lote de los condones
individuales contenidos en tal envase, para que sea posible la rastreabilidad de aquellos lotes a través de todas las etapas de fabricación hasta el
proceso de envasado.
7.1.6. El embalaje debe proteger al producto para que resista las condiciones de manejo, transporte, estiba y almacenamiento en los diferentes
climas del país. Caja de cartón o material similar de forma adecuada para contener los productos, con resistencia mínima de 11 kgf/cm2 (1,07 MPa).
Y debe contar con las leyendas “Consérvese en lugar fresco y seco. No usar ganchos”.
7.2. Etiquetado.
7.2.1. Envase primario.
Cada envase primario (envase individual sellado) debe tener impresa en forma legible e indeleble y en idioma español, como mínimo, la información
siguiente:
a. La identidad del fabricante o distribuidor (marca registrada, nombre, nombre abreviado o logotipo).
b. Número de lote.
c. País de origen
d. Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.
e. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras (abreviatura en español) para el mes y de
cuatro dígitos para el año. La fecha de caducidad máxima no deberá ser superior a 5 años a partir de la fecha de fabricación, y de tres
años en caso de contener espermicida.
f. La leyenda: “Si se usan apropiadamente los condones de látex, pueden ayudar a reducir el riesgo de contagio por VIH (SIDA) y
otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda
ser claramente entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
Nota: Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención del embarazo y planificación familiar.
7.2.2. Los envases secundarios deben como mínimo, tener impresos o adheridos (contraetiqueta), en forma legible e indeleble y en idioma español,
los siguientes datos y leyendas:
7.2.2.1. Nombre del producto (genérico y comercial).
7.2.2.2. Número de lote.
7.2.2.3. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.
7.2.2.4. Nombre y domicilio del importador o proveedor.
7.2.2.5. Descripción del condón.

7.2.2.6. El número de condones que contiene.
7.2.2.7. El ancho del condón.
7.2.2.8. La frase: “Léase instructivo anexo” (o leyendas alusivas).
7.2.2.9. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras (abreviatura en español) para el mes y de cuatro dígitos
para el año. Si un envase secundario incluye condones de características diferentes, la fecha de caducidad indicada para éstos se tomará con
respecto a la fecha de fabricación del lote más antiguo.
7.2.2.10. La advertencia de almacenar el condón en un lugar fresco y seco protegido de la luz solar directa.
7.2.2.11. La indicación de si el condón es lubricado o seco. Si el lubricante contiene espermicida, deberá indicarse la identidad de cualquier
ingrediente activo. Si el condón o lubricante contiene aromas también deberá indicarse.
7.2.2.12. La declaración de que el condón está fabricado con látex.
7.2.2.13. Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.
7.2.2.14. País de origen.
7.2.2.15. La leyenda: "Si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir el riesgo de la transmisión de infección por VIH
(SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser
claramente entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información. Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón
es un auxiliar en la prevención del embarazo y planificación familiar.
7.2.2.16. La leyenda:” Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas".
7.2.3. En el exterior o en el interior del envase secundario, o en un folleto dentro de este envase, deberá figurar como mínimo la información
siguiente, expresada en términos sencillos y en idioma español.
7.2.3.1. Instrucciones de uso del condón indicando:
7.2.3.1.1. La necesidad de manipular el condón con el debido cuidado, incluyendo su extracción del envase, para evitar dañar el condón con las
uñas, joyas, etc.
7.2.3.1.1.1. Cómo y cuándo ponerse el condón.
7.2.3.1.1.2. Deberá mencionarse que el condón debe colocarse sobre el pene erecto antes de que se produzca cualquier contacto entre el pene y el
cuerpo de la pareja, para contribuir a la prevención de infecciones de transmisión sexual y del embarazo.
7.2.3.1.1.3. La necesidad de retirar el pene inmediatamente después de la eyaculación, mientras el condón se mantiene firmemente sujeto por la
base del pene.
7.2.3.1.1.4. Si se desea un lubricante adicional, debe utilizarse el tipo correcto de lubricante que sea recomendado para la utilización con condones,
como los fabricados en base al agua, en base al silicón y la necesidad de evitar el uso de lubricantes a base de derivados del petróleo, tales como:
vaselina, aceite para bebés, lociones corporales, aceites de masaje, así como mantequilla, margarina, etc. Por ser perjudiciales para la integridad del
condón.
7.2.3.1.1.5. La necesidad de consultar al médico o farmacéutico sobre la compatibilidad de los condones con medicamentos de uso tópico, ya sea de
prescripción o de venta sin receta que se aplican al pene o a la vagina.
7.2.3.2. Instrucciones sobre cómo desechar el condón utilizado.
7.2.3.3. La declaración de que el condón sólo se usa una vez.
7.2.3.4. La leyenda “... si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir el riesgo de la transmisión de infección por VIH
(SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente como: clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis, así como
auxiliar en la prevención del embarazo”. La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente
entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
7.2.3.5. La leyenda: “Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas.”
Nota: la información se debe complementar con representaciones que ilustren las etapas principales de su utilización.
7.2.4. Las unidades de medida que se empleen, deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-1993.
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma concuerda parcialmente con lo establecido por las normas NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos; NMX BB-10, Determinación
de las dimensiones y la masa; ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes Part 1”Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-
by-lote inspection”; ISO 4074-1, Rubber Condoms Part 1 “Requirements”; ISO 4074-2, Rubber Condoms Part 2 “Determination of Length”; ISO 4074-3, Rubber
Condoms Part 3 “Determination of Width”; ISO 4074-5, Rubber Condoms Part 5 "Testing for holes"; ISO 4074-6, Rubber Condoms Part 6 "Determination of
bursting, volume and pressure"; ISO 4074-7, Rubber Condoms Part 7 "Oven Conditioning"; ISO 4074-10, Rubber Condoms Part 10 "Packaging and labelling";
ASTM D 3492-96, Standard Specification for Rubber Contraceptives (male condoms).
9. Bibliografía
9.1. Ley General de Salud. 7 de febrero de 1984.
9.2. Reglamento de Insumos para la Salud. 4 de febrero de 1998.

9.3. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 1o. de julio de 1992.
9.4. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 13 de enero de 1999.
9.5. NMX BB-10 Determinación de las dimensiones y la masa.
9.6. NMX Z-12-1987 Muestreo para la inspección por atributos.
9.7. NMX Z-55 Metrología, vocabulario de términos fundamentales y generales.
9.8. ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1 “Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lote
inspection”.
9.9. ISO 4074-1 Rubber Condoms Part 1 "Requirements" (1996).
9.10. ISO 4074-2 Rubber Condoms Part 2 "Determination of Length" (1994).
9.11. ISO 4074-3 Rubber Condoms Part 3 "Determination of Width" (1994).
9.12. ISO 4074-5 Rubber Condoms Part 5 "Testing for holes" (1996).
9.13. ISO 4074-6 Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure" (1996).
9.14. ISO 4074-7 Rubber Condoms Part 7 "Oven Conditioning" (1996).
9.15. ISO 4074-10 Rubber Condoms Part 10 "Packaging and labelling" (1990).
9.16. ASTM D 3492-96. Standard Specification for Rubber Contraceptives (male condoms) (1996).
10. Observancia de la Norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean
necesarias.
11. Vigencia
Esta Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con carácter de obligatoria, a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Atentamente
México, D.F., a 15 de octubre de 2003.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez
Rubio.- Rúbrica.
APENDICE NORMATIVO “A”. FIGURAS
FIG. 1 MONTAJE ADECUADO PARA EL ENSAYO CON AGUA

(LA FIGURA NO IMPLICA DISEÑO)

FIG. 2 MANDRIL PARA DETERMINAR LA LONGITUD DEL CONDON


1. Condón 5. Entrada de aire para el ensayo

2. Base o soporte 6. Entrada de aire para sujeción del condón
3. Membrana de expansión 7. Conexión con el dispositivo de medición
de presión

4. Collarín de sujeción 8. Tubo hueco con orificios de salida
FIG. 3 EJEMPLOS DE APARATOS PARA EL ENSAYO DE VOLUMEN Y LA PRESION DE EXPLOSION

Atentamente
México, D.F., a 15 de octubre de 2003.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez
Rubio.- Rúbrica.
Fecha de Publicación: 8 de abril de 2004
NORMA OFICIAL MEXICANA: NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS
CONDONES DE HULE LATEX.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DISEÑO
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 ETIQUETADO
8 EMPACADO
9 METODOS DE PRUEBA
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, Dirección General de
Planificación Familiar, Dirección General de Medicina Preventiva; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara
Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica (CANIFARMA) y los
establecimientos siguientes: Protección Sico, S.A. de C.V., Carter Wallace S.A. de C.V., Distribuidora Terso, S.A. de C.V. y Arturo Hasey Girard.
NORMA OFICIAL MEXICANA: NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX.
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.
1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los condones: Receptáculos en forma tubular, elaborados de hule látex,
cerrados por un extremo y abiertos por el otro, que se utilizan sobre el pene erecto durante la relación sexual para prevenir que el semen entre en la vagina y son
auxiliares en la prevención de enfermedades de transmisión sexual, entre ellas el llamado Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida y en la prevención
del embarazo, siendo por lo tanto, auxiliares en los programas de planificación familiar.
La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales de revestimiento no son el objetivo de esta Norma; sin embargo, estos productos no deberán
contener ni liberar, sustancias que sean tóxicas, sensibilizantes, irritantes o dañinas durante las condiciones normales de uso. El fabricante debe tener un
certificado de laboratorios autorizados que certifiquen la composición y propiedades de las substancias.
1.2. Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio
nacional.
2. REFERENCIAS.
NOM BB-6 Toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares.
NOM BB-42 Toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares.
NOM BB-10 Determinación de las dimensiones y la masa.
NOM-002-SCFI-1993 Productos envasados, contenido neto, tolerancias y métodos de verificación.
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, Sistema Internacional de

Unidades (SI).
NOM Z-12/1 y NOM Z-12/2 Muestreo para la inspección por atributos.
NOM Z-55 Metrología, vocabulario de términos fundamentales y generales.
3. DISEÑO.
El extremo abierto del condón deberá terminar en un ribete integrado. Los condones de látex pueden tener los diseños siguientes: Lisos, texturizados, de lados
paralelos, de lados no paralelos, planos al terminar, terminar en una tetilla, secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos, coloreados, forma anatómica,
sin que esta lista sea exhaustiva.
4. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.
4.1 Definiciones.
4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación y exportación, almacenamiento, expendio o suministro al público, de los
dispositivos médicos.
4.1.2 Lote: Número de condones del mismo diseño, tamaño, color, forma, formulación de látex, fabricados al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso y materias
primas. Los lotes normalmente varían de 50 000 a 500 000 condones. Los más usuales son de 150 000.
4.2 Símbolos y abreviaturas:
ASTM American Standard Testing Materials
ISO International Standards Organization
MPa Mega Pascales
NOM Norma Oficial Mexicana
SI Sistema Internacional de Unidades de Medida
mm milímetro
N Newton

dm3 decímetro cúbico.
5. ESPECIFICACIONES.
5.1 Generales.
5.1.1 Para los efectos de esta Norma, se entiende por condón o preservativo al artículo fabricado en hule látex de forma tubular, cerrado por un extremo y abierto
en el extremo opuesto, el cual termina en un borde o ribete integral.
5.1.2 El preservativo o condón puede ser transparente, opaco o pigmentado. En su parte abierta debe terminar en un borde o ribete, sin sobrantes. En el extremo
cerrado puede presentar una tetilla. La superficie debe ser uniforme sin presentar: decoloraciones (en el caso de ser pigmentado), rasgaduras, orificios visibles,
manchas, escurrimiento del material, roturas, partes débiles, borde distorsionado, partículas de materia extraña incrustadas en la película, suciedad de un aceite
natural, protuberancias o excedentes de material, burbujas o ampollas, pliegues permanentes con adhesión de la película, adherencia de las paredes al ribete, que
no permita un desenrollado uniforme y rápido, lesiones resultantes de abrasión u otra superficie dañada y decoloraciones. Puede presentar una capa fina de
lubricante, en el cual no deben ser usados los aceites o bases grasosas de petróleo. Debe emplearse una base soluble en agua o algún otro lubricante que no
afecte el hule látex a través del tiempo. El preservativo al ser usado bajo condiciones normales, no debe liberar substancias de efectos tóxicos o perjudiciales para
el usuario.
5.2 Dimensiones.
La longitud no debe ser menor de 160 mm y el ancho, el establecido por el fabricante con una tolerancia de más o menos 2 mm. (El ancho nominal debe caer en el
rango de 44 a 56 mm). El espesor a pared simple debe caer en el rango de 0.03 a 0.09 mm.
5.3. Especificaciones físicas y químicas del producto.
5.3.1 Orificios no visibles. No debe haber agujeros en las paredes del condón.
5.3.2 Solidez del color. No deben presentar signos de decoloración.
5.3.3 Volumen y presión de estallamiento.
5.3.3.1 En los condones normales la presión de estallamiento deberá ser igual o mayor de 0.9 kPa y el volumen de estallamiento deberá ser igual o mayor de lo
indicado en la Tabla 1.
TABLA 1 VOLUMEN DE ESTALLAMIENTO

ANCHO NORMAL VOLUMEN DE ESTALLAMIENTO
W MINIMO
mm dm3

47 12.5
49 13.5
50 14.0
52 15.0
53 15.5
54 16.0
5.3.3.2 Condones tratados (envejecimiento acelerado). Debe ser lo especificado en 5.3.3.1.
Nota: Derivación de la fórmula del volumen de inflado:
w = ancho interior del condón
r = radio del condón
l = longitud inicial del condón
5.3.3.3 En los condones sometidos a la prueba de envejecimiento acelerado (inciso 9.2.7.2), deberán conservar sus especificaciones en cuanto a la presión y
volumen de estallamiento marcados en 5.3.3.1.
Asumiendo que todos los condones son de forma cilíndrica y que la dimensión l es la misma para todos los anchos del condón, el volumen de aire (v) en el condón
es proporcional a 21.
w = 2π r/2
r = w/π
ASI: V = K (w)2
Basando el cálculo en el volumen mínimo de estallamiento de 15 dm3 para el ancho de un condón de 52 mm, tendremos K=15/(52 x 52) = 0.00555. Insertando el
valor de K = 0.00555 en la fórmula V = K (w) 2, obtendremos el volumen de estallamiento para los otros anchos de los condones V = 0.00555 (w) 2, redondear con
aproximación de 0.5 dm3. Esto es una aproximación simple y práctica.
5.3.4 Propiedad de estiramiento.
5.3.4.1 Condones no tratados. Las especificaciones de estiramiento deben dar valores no menores de los de la Tabla 2, excepto los condones completamente
texturizados para los cuales no se han especificado los requerimientos de fuerza de estiramiento.
TABLA 2
PROPIEDADES DE ESTIRAMIENTO
CONDONES OTROS
PROPIEDAD TOTALMENTE TEXTURIZADOS CONDONES

Fuerza al rompimiento 30N 30N
Fuerza tensil No requiere 17MPa
Elongación hasta 650% 650%
romperse
5.3.5 Determinación del envejecimiento acelerado. Cuando los condones se traten en horno a 70°C ± 2°C por 48 ± 1 h., las propiedades de estiramiento deben ser
las mismas que en 5.3.4.1.
6. MUESTREO.
6.1 Para efectuar el muestreo, se recomienda la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/1 y NOM-002-SCFI-1993.
7. ETIQUETADO.
7.1 Lo especificado en el artículo 210 de la Ley General de Salud.
7.2 Las unidades de medida que se empleen, deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-1993.
7.3 Leyenda que debe estar impresa en el empaque unitario del condón, en sitio prominente: "si se usan apropiadamente los condones de látex, pueden ayudar a
reducir el riesgo de contagio por VIH (SIDA) y otras enfermedades transmitidas sexualmente" y en las instrucciones de uso deberá imprimirse la leyenda completa:
"si se usan apropiadamente los condones de hule látex pueden ayudar a reducir el riesgo de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades
transmitidas sexualmente como: clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis". Las leyendas señaladas deben aparecer
prominentemente expuestas de modo tal, que puedan ser claramente entendibles por el consumidor y no se vean enmarcadas por otra información.
8. EMPAQUE.
8.1 Debe proteger al producto para que resista las condiciones de manejo, transporte, estiba y almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón o
material similar de forma adecuada para contener los productos, con resistencia mínima de 11 kg/cm3 (1.07 MPa).
8.2 Marcado del embalaje (colectivo). Debe cumplir con las especificaciones de la Norma NOM-EE-59.
9. METODOS DE PRUEBA.
9.1 Condiciones de las pruebas. Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados. El agua empleada debe ser destilada a menos que se indique otra
pureza. El material de vidrio debe ser de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica. Los reactivos utilizados en la preparación de las soluciones, deben
ser grado reactivo analítico a menos que se indique otro grado. Utilizar un mínimo de 12 empaques primarios para cada determinación, con excepción de los
métodos de prueba donde se indique el número de piezas a probar.
9.2 Pruebas de laboratorio.
9.2.1 Defectos visibles.
9.2.1.1 Procedimiento: A los especímenes muestreados, sacarlos de su empaque primario y proceder a inspeccionarlos sin estiramiento significativo. Los
especímenes deben ser examinados por visión normal bajo buenas condiciones de iluminación, para detectar cualquiera de los defectos que a continuación se
enlistan y que puedan provocar fallas de uso.
9.2.1.2 Lista de defectos visibles.
- Orificios.
- Rasgaduras.
- Roturas.
- Escurrimiento del material.
- Partes débiles.
- Borde distorsionado.
- Partículas de materia extraña incrustadas en la película.
- Suciedad de un aceite natural.
- Protuberancias o excedentes de material.
- Burbujas o ampollas.
- Pliegues permanentes con adhesión de la película.

- Adherencia de las paredes al ribete, que no permita un desenrollado uniforme y rápido.
- Lesiones resultantes de abración u otra superficie dañada.
- Decoloraciones.
9.2.2 Orificios no visibles.
9.2.2.1 Principio: Llenar el condón con un volumen específico de agua, colgarlo y examinar las paredes del condón para observar si no hay fugas de agua.
9.2.2.2 Equipo: Adecuado para montar el condón por su extremo abierto, permitiéndole suspenderse libremente. Como ejemplo, observar la figura 1.
9.2.2.3 Procedimiento: Desenrollar el condón y fijarlo por su extremo abierto. Llenar con 300 cm3 de agua a temperatura ambiente e inspeccionar después de un
minuto para buscar fugas en una distancia de 125 mm a partir del extremo cerrado. Si por la distensión del condón, el agua no llega a esa altura, descanse el
extremo cerrado del condón en una plataforma hasta que el agua alcance esa distancia. Después de 1 minuto, inspeccione nuevamente la pared del condón.
9.2.2.4 Reporte: El reporte deberá incluir:
a) Identificación de la muestra.
b) Asentar que no hay evidencia de fuga dentro de los límites especificados.
c) Fecha de la prueba.
9.2.3 Longitud del condón.
9.2.3.1 Principio: Colocar el condón desenrollado sobre un mandril y leer su longitud. Excluir la tetilla.
9.2.3.2 Equipo: Mandril con escala dividida en milímetros con las dimensiones de la figura 2.
9.2.3.3. Procedimiento: Desenrollar el condón. Estirarlo dos veces sobre una superficie lisa para quitar las arrugas formadas al enrollar el condón. Colocar el
condón sobre el mandril y dejarlo estirar por su propio peso. Anotar la menor lectura de la longitud del condón que puede leerse en la escala hasta el extremo
abierto del condón.
9.2.3.4. Reporte: Debe reportarse
a) La identificación de la muestra.

b) La longitud medida (tomar la media y repetibilidad).
c) La fecha de la prueba.
9.2.4 Determinación del ancho del condón.
9.2.4.1 Principio: Manejar libremente el condón desenrollado, poniendo un extremo en una regla y medir el ancho.
9.2.4.2 Equipo: Una regla metálica dividida en milímetros.
9.2.4.3 Procedimiento: Desenrollar el condón y colocar un extremo sobre la regla, permitiéndole extenderse libremente. Medir en milímetro el ancho del condón.
9.2.4.4 Reporte: Incluir
b) Ancho (tomar la media y repetibilidad).
9.2.5 Determinación del espesor.
9.2.5.1 Principio: Determinar con un micrómetro el espesor de la pared del condón.
9.2.5.2 Equipo: Micrómetro con graduación de no más de 0.01 mm para esta determinación.
9.2.5.3 Procedimiento: Desenrollar el condón y determinar el espesor a una distancia mínima de 80 mm del borde o ribete.
9.2.5.4 Reporte: Incluir:
a) Identificación.
b) Espesor (tomar la media y repetibilidad).
9.2.6 Solidez del color.

9.2.6.1 Principio: Humedecer perfectamente el condón con agua destilada y secarlo con papel absorbente blanco. Después del tiempo especificado, examinar el
papel para investigar indicios de colorante.
9.2.6.2 Equipo: Papel blanco absorbente. Contenedor para prevenir pérdida de humedad durante el tiempo indicado.
9.2.6.3 Procedimiento: Humedecer el condón por dentro y fuera con agua destilada. Envolver el condón húmedo en el papel absorbente blanco, cuidando que la
mayor área de superficie del condón esté en contacto con el papel. Colocar en el contenedor y sellar. Déjese a temperatura ambiente 16 a 24 h. Después de
remover el papel absorbente del contenedor, examínese visualmente con luz del día y búsquese cualquier indicio de decoloración (manchas en el papel).
9.2.6.4 Reporte:
b) Presencia de manchas en el papel absorbente.
9.2.7 Resistencia a la tensión y elongación. Realizar estas pruebas en 10 piezas (para cada caso).
9.2.7.1 Acondicionamiento. Acondicionar todos los especímenes por lo menos 3 horas a la temperatura de 23°C ± 2°C.
9.2.7.2 Envejecimiento Acelerado. De las piezas seleccionadas, separar aquéllas que cuya fecha de fabricación esté dentro de los 12 meses y exponer 10 piezas
en su empaque original a 70°C ± 2°C durante 48 ± 1 h, después del calentamiento guardar los empaques a 23°C ± 5°C por lo menos 12 horas y no más de 96 h.
Las piezas seleccionadas cuya fecha de fabricación sea mayor de 12 meses, no deben ser sometidas a envejecimiento.
9.2.7.3 Preparación del espécimen. Sacar los espécimenes tanto originales como envejecidos de su empaque original y cortarlos en forma de anillo,
perpendiculares a la dirección de la longitud del preservativo con un troquel, el cual tiene sus bordes de corte a 20 ± 0.1 mm de separación y por lo menos 70 mm
de longitud. Cortar los espécimenes a una distancia de 80 mm del borde o ribete.
Para preservativos texturizados, cortar el espécimen de la región no texturizada. Usar únicamente espécimenes cortados de un solo impacto del troquel.
Limpiar la pieza de prueba cuidadosamente con una cantidad de alcohol isopropílico o agua suficiente, para remover el material extraño que pueda tener y permitir
secar a temperatura ambiente por lo menos 16 horas.
9.2.7.4 Dimensiones del espécimen. Medir el espesor a pared simple a cuatro puntos equidistantes, alrededor del anillo con una exactitud de 0.001 mm.
Determinar la media para el espesor.
Colocar el espécimen en una superficie plana y medir la distancia entre los dos bordes doblados con una exactitud de 0.5 mm. Multiplicar la medida por dos, para
obtener el perímetro del espécimen en forma de anillo.

9.2.7.5 Equipo para medir tensión. Usar un equipo para medir tensión con un rango de 0 a 100 N y una velocidad de 500 + 50 mm/min. Usar rodillo con una
longitud mínima de 20 mm. y con un diámetro de 15 ± 1 mm, uno de los cuales estará libre para girar sobre un soporte de baja fricción a una frecuencia de 7
vueltas por minuto.
9.2.7.5.1 Procedimiento: Polvorear el espécimen de prueba con talco de tamaño de partícula no mayor de 0.1 um. Colocar el espécimen sobre los rodillos y estirar
hasta el rompimiento. Registrar la carga al rompimiento y la distancia de separación final entre los centros de los rodillos.
9.2.7.5.2 Cálculos: Calcular la fuerza de tensión por medio de la siguiente fórmula :
T=F
2 Wt
Donde :
T = Fuerza de tensión, MPa
F = Fuerza de rompimiento, N
W = Ancho del anillo, mm
t = Espesor de una pared simple, mm
9.2.7.5.3 Calcular la elongación al rompimiento %, por medio de la siguiente fórmula :
E = K + 2 ( D ) - p x 100
Donde:
E = Elongación al rompimiento %
D = Distancia entre los centros de los rodillos al rompimiento, mm
K = Longitud del espécimen, mm
p = Perímetro del espécimen, mm

9.2.7.5.4 Interpretación: El promedio de las determinaciones debe cumplir con el valor establecido para resistencia a la tensión y elongación.
9.2.7.6 Determinación del volumen y presión de estallamiento.
9.2.7.6.1 Principio: Inflar los condones a una longitud constante con aire y registrar el volumen y presión en el momento del estallamiento.
9.2.7.6.2 Aparato: Adecuado para inflar el condón con aire limpio a la velocidad especificada y provisto con un equipo para medir volumen y presión.
9.2.7.6.3 Montura adecuada para fijar el condón en el aparato como se muestra en la Figura 3.
9.2.7.6.4 Varilla de 140 mm de longitud, con una esfera lisa de 20 mm en diámetro en la base para manejar el condón desenrollado cuando se fija en el aparato.
9.2.7.6.5 Procedimiento: Desenrollar el condón, montar en la varilla e inflar con aire a una velocidad de 0.4 a 0.5 dm3/s (24 a 30 dm3/min).
9.2.7.6.6 Mídase y anótese el volumen de estallamiento en decímetros redondeando a 0.5 dm3 y la presión de estallamiento en kilopascales redondeando a 0.1 de
kPa.
9.2.7.6.7 Reporte:
b) Volumen y presión de estallamiento de cada condón probado.
c) La fecha de la prueba.
10. BIBLIOGRAFIA.
ISO 4074-1 Rubber Condoms Part 1 "Requirements Condoms in consumer packages"
(1990).
ISO 4074-2 Rubber Condoms Part 2 "Determination of Length" (1980).
ISO 4074-3 Rubber Condoms Part 3 "Determination of Width" (1980).
ISO 4074-4 Rubber Condoms Part 4 "Determination of colour tastness" (1980).
ISO 4074-5 Rubber Condoms Part 5 "Testing for holes" (1984).

ISO 4074-6 Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure"
(1984).
ISO 4074-7 Rubber Condoms Part 7 "Determination of resistance to deterioration during
storage" (1986).
ISO 4074-9 Rubber Condoms Part 9 "Determination of tensile properties" (1984).
ISO 4074-10 Rubber Condoms Part 10 "Packaging and labelling" (1980).
ISO 4074-12 Requirements Condoms "Storage" (1980).
ASTM D 3492-83 Condoms Standard Specification for Rubber Contraceptives.
LEY GENERAL DE SALUD 1984 SSA
Norma 060-Material de Curación Preservativos de Hule Látex.
Instituto Mexicano del Seguro
Social.
Norma Técnica No. 327. Para la identidad y especificidad de los condones (actualizada), publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de 1989.
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma, corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia que
sean necesarios.
12. VIGENCIA.
La presente Norma entrará en vigor con su carácter de obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 21 de junio de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Augusto Bondani Guasti.- Rúbrica.


Fecha de publicación: 8 de septiembre de 1994


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MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM

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Dirección General de Asuntos Jurídicos.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.

Laboratorio Nacional de Salud Pública.

Dirección General de Políticas de Comercio Interior.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Coordinación de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

Subdirección General Médica.

PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.

CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCION Y EL CONTROL DEL SINDROME DE LA INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Consejo Nacional de la Industria Médica.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

SUBCOMITE 45 DEL COMITE MEXICANO PARA LA ATENCION A LA ISO.

CARTER WALLACE, S.A.

DENTILAB, S.A. DE C.V.

PROFILATEX, S.A. DE C.V.

PROTECCION SICO, S.A. DE C.V.

SHMID LABORATORIOS, S.A. DE C.V.

TEXTILATEX, S.A. DE C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4. Especificaciones del producto

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

10. Observancia de la norma

Apéndice Normativo "A". Figuras

1. Objetivo y campo de aplicación

1.2. Campo de aplicación.

2.1. NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

Para efectos de esta Norma se entiende por:

3.2. Símbolos y abreviaturas.

cm2 Centímetro cuadrado

dm3 Decímetro cúbico

4. Especificaciones del producto

file:///C|/Documents%20and%20Settings/israel/Desktop/nuevos%20pdfs%20nomssa/016ssa13.htm (6 de 42)11/12/2007 3:28:12 PM

La presión de estallamiento en todos los casos debe ser de 1

6.1. Condiciones de las pruebas.

grado reactivo analítico a menos que se indique otro grado.

6.2. Planes de muestreo.

TABLA 2. Ejemplo de tamaño de muestra basado en plan de muestreo normal y simple de la

6.3. Defectos visibles.

Debe cumplir con la especificación.

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

e. La longitud medida de cada condón.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.4. Detección de orificios no visibles o rasgaduras.

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El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. Una declaración de cuál fue el método de detección de orificios utilizado.