DECRETO 77 DE 1997 (Enero 13) Derogado por el art.

57, Decreto Nacional 1011 de 2006 Por el cual se deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de agosto de 1994 y se reglamenta el ttulo VII de la Ley 9 de 1979, en cuanto a los requisitos y condiciones t cnicosanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clnicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia. EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el ordinal 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, DECRETA: CAPITULO I mbito de aplicacin y definiciones Artculo 1. mbito y aplicaciones. La salud es un bien de inters pblico, en consecuencia son de orden pblico las disposiciones contenidas en el presente decreto, que regulan todas las actividades relacionadas con los laboratorios clnicos tanto pblicos como privados y las condiciones tcnico-sanitarias que deben cumplir estos, para su funcionamiento. Artculo 2. Objeto de los Iaboratorios clnicos. El objeto de los laboratorios clnicos ser el de prestar servicios para apoyar la atencin integral en salud, de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lgico-cientifica. Artculo 3. Definiciones. Para efectos del presente decreto adptanse las siguientes definiciones: Laboratorio clnico: Es el establecimiento pblico o privado en el cual se realizan los procedimientos de anlisis de especmenes biolgicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de calidad, oportunidad y racionalidad lgico cientfica. Laboratorio de salud pblica: Es el establecimiento pblico encargado de realizar actividades de diagnstico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitacin e investigacin en apoyo a la vigilancia epidemiolgica, prevencin, control y seguimiento de enfermedades que se adelanta en la atencin a las personas y al medio ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto pblicos como privados para contribuir a la solucin de los problemas de salud pblica de su rea de influencia. Red de laboratorios: Es un sistema tcnico administrativo que permite integrar y coordinar actividades tcnicas y procedimientos diagnsticos de laboratorio, para el desarrollo de programas del sector Salud, considerando los factores determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevencin, control y vigilancia epidemiolgica de las enfermedades de mayor frecuencia en la poblacin. El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en sistemas de informacin, comunicacin, transporte, insumos y en recursos logsticos de tal

forma que en su conjunto proporcionen la respuesta adecuada a las necesidades de salud de la poblacin. Laboratorio dependiente: Es aquel que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, tcnico, cientfico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institucin a la cual pertenece. Laboratorio independiente: Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autono ma administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una direccin y orientacin autnomas, prestando sus servicios al pblico en general o a la institucin que lo solicite. Servicio de toma de muestras: Es aquel que cuenta con los recursos tcnicos y humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biolgicos que sern remitidos a los laboratorios clnicos de diferentes grados de complejidad, de los cuales dependen legal, tcnica, cientfica y administrativamente, haciendo parte de la estructura del laboratorio. Estos servicios se establecern con el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio a los usuarios que requieran exmenes clnicos, cumpliendo de manera profesional y tica con las normas y procedimientos que para este propsito de remisin de muestras y/o pacientes se estipulen en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Estos servicios deben estar claramente identificados con el nombre del laboratorio clnico del cual dependen. Referencia y contra referencia: Es el sistema tcnico administrativo del sector Salud que permite a los laboratorios clnicos pblicos o privados en sus diferentes grados de complejidad, el envo de muestras biolgicas de origen humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnstica a otros laboratorios que se encarguen de atender y procesar la solicitud de envo, para que de acuerdo a su capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud. Manual de normas tcnicas, cientficas y administrativas: Es el documento elaborado por el Ministerio de Salud, como apndice del presente decreto, para fijar reglamentaciones a los laboratorios clnicos, en funcin de las actividades que en ellos se desarrollen desde el punto de vista tcnico, cientfico y administrativo. Grado de complejidad: Es el grado de diferenciacin y desarrollo del laboratorio clnico. Dicha diferenciacin se basa en el grado de especializacin de las pruebas, exmenes y procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo, y a la infraestructura fsica y tecnolgica existente en los servicios, con el fin de apoyar el diagnstico y dar solucin a los problemas de salud de la poblacin usuaria en su rea de influencia. Examen de laboratorio clnico: Es aquella prueba realizada en un laboratorio clnico, que requiere de recurso humano y tecnolgico idneo para su procesamiento. Examen urgente de laboratorio clnico: Es el examen de laboratorio clnico que por concepto clnico-cientfico, dada la gravedad o pronstico del cuadro clnico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas teraputicas y/o quirrgicas oportunas del caso. Pargrafo. El listado de exmenes de laboratorio y exmenes urgentes de laboratorio clnico ser recomendado en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud y/o el manual de procedimientos de cada institucin. Exmenes ordinarios o regulares de laboratorio clnico: Son aquellos que por su naturaleza y manejo clnico del paciente, no implican urgencia, ni prioridad. Bioseguridad: Bioseguridad en el laboratorio clnico es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo fsico, qumico, biolgico y ergonmico que

pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clnico o a los miembros de la comunidad. Pargrafo. Lo referente a normas de bioseguridad estar descrito en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. CAPITULO II De la clasificacin de los laboratorios clnicos Artculo 4. Clasificacin. Para efectos del presente decreto, los laboratorios clnicos pblicos y privados se clasificarn en bajo, mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con la infraestructura, el recurso humano, administrativo, tecnolgico, grado de especializacin de las pruebas, exmenes y procedimientos que realicen. Las condiciones que rigen para cada grado se ajustarn a las estipulaciones que para tal efecto se determinen en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Pargrafo. Todos los laboratorios clnicos independiente de su grado de complejidad, deben estar en capacidad de apoyar la vigilancia epidemiolgica de la poblacin en su rea de influencia y sern identificados especficamente al pblico, con el nombre o razn social registrada y vigente ante la autoridad competente. CAPITULO III Del rea fsica, condiciones ambientales del laboratorio clnico Artculo 5. El rea fsica y las condiciones ambientales estarn definidas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, segn el grado de complejidad del laboratorio clnico. En la organizacin estructural, debe considerarse un rea administrativa, un rea tcnica y un rea de servicios generales. CAPITULO IV De los exmenes Artculo 6. Exmenes por rea tcnica en los laboratorios clnicos de bajo, mediano y alto grado de complejidad. Las normas, reglamentaciones e indicaciones tcnico-Cientficas, sern fijadas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. CAPITULO V Del recurso humano Artculo 7. Para servicios de toma de muestras. El recurso humano necesario para la atencin de los usuarios debe ajustarse racionalmente a la demanda de actividades que desarrolla,al grado de complejidad, garantizando oportunidad y calidad en la atencin. Servicio de toma de muestra. Todo servicio de toma de muestras debe contar como mnimo con el siguiente recurso humano:

rea tcnica. Profesional en bacteriologa o profesional en medicina con especializacin en patologa clnica o especializacin en una de las reas del laboratorio clnico, que ser(n) responsable(s) de todas las actividades que se lleven a cabo en el servicio de toma de muestras. Estas responsabilidades no podrn ser delegadas. rea administrativa. Toda(s) aquellas(s) persona(s) designada(s) por la direccin del laboratorio clnico para cumplir labores administrativas. rea de servicios generales. Toda(s) aquella(s) persona(s) designada(s) por la direccin del laboratorio clnico para cumplir labores de servicios generales: Artculo 8. Para laboratorios clnicos de bajo y mediano grado de complejidad. Laboratorios clnicos de bajo y mediano grado de complejidad: los laboratorios clnicos de bajo y mediano grado de complejidad deben contar como mnimo con el siguiente recurso humano: Director del laboratorio clnico. El director del laboratorio clnico deber contar con ttulo de formacin acadmica en bacteriologa o medicina con especializacin en patologa clnica, o en una de las reas del laboratorio clnico. rea tcnica. Los profesionales que laboran en el rea tcnica debern tener le de formacin acadmica en cualquiera de las siguientes profesiones: - Bacteriologa. - Microbiologa. - Qumica con experiencia profesional en laboratorio clnico y/o formacin en una de las reas tcnicas del laboratorio clnico. - Medicina con especializacin en patologa clnica o en una de las reas tcnicas del laboratorio clnico. - Medicina con especializacin en anatomopatologa. - Adems todo aquel profesional del rea de la salud con experiencia comprobada y autorizado por ley para ejercer actividades relacionadas en el rea tcnica del laboratorio clnico. El rea tcnica deber contar con auxiliares de laboratorio clnico cuyas funciones estn establecidas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. rea administrativa. La direccin del laboratorio clnico designara las personas que deban cumplir con labores administrativas. rea de servicios generales. La direccin del laboratorio clnico designara las personas que deban cumplir con las labores de servicios generales. Pargrafo. En los laboratorios clnicos de bajo y mediano grado de complejidad, para la aplicacin del presente Decreto el director del laboratorio clnico podr ejercer funciones en el rea tcnica. Artculo 9. Para laboratorios clnicos de alto grado de complejidad. Laboratorios clnicos de alto grado de complejidad: los laboratorios clnicos de alto grado de complejidad deben contar como mnimo con el siguiente recurso humano:

Director del laboratorio clnico. El director del laboratorio clnico deber contar con ttulo de formacin acadmica en bacteriologa o medicina con especializacin en patologa clnica, o en una de las reas del laboratorio clnico. Estos profesionales debern acreditar como mnimo tres (3) aos de experiencia profesional en laboratorio clnico y demostrar experiencia y/o formacin administrativa. rea tcnica. Los profesionales que laboran en el rea tcnica debern tener ttulo de formacin acadmica en cualquiera de las siguientes profesiones: - Medicina con especializacin en patologa clnica o en una de las reas del laboratorio clnico. - Bacteriologa. -Medicina con especializacin en anatomopatologa. - Microbiologa. - Qumica con experiencia profesional en laboratorio clnico y/o formacin en una de las reas tcnicas del laboratorio clnico. - Adems todo aquel profesional del rea de la salud con experiencia comprobada y autorizado por ley para ejercer actividades relacionadas en el rea tcnica del laboratorio clnico. El rea tcnica deber contar con auxiliar(es) de laboratorio clnico cuyas funciones estn establecidas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. rea administrativa. La direccin del laboratorio clnico designara las personas que deban cumplir con labores administrativas. rea de servicios generales. La direccin del laboratorio clnico designara las . personas que deban cumplir con las labores de servicios generales. Pargrafo. La direccin del laboratorio clnico de bajo, mediano y alto grado de complejidad, debe realizar labores de planeacin, programacin, coordinacin, supervisin y e valuacin de actividades conjuntamente con los profesionales de las reas tcnicas y administrativas para la normal prestacin de servicios de salud. CAPITULO Vl De las funciones Artculo 10. Funciones del laboratorio clnico. Todo laboratorio clnico independiente del grado de complejidad, para cumplir con el proceso de recepcin, toma, transporte, procesamiento, anlisis de muestras e informe de resultados de laboratorio, tendr las siguientes responsabilidades: 1. Prestar el servicio de laboratorio clnico en cuanto a recepcin, toma de muestra, transporte, procesamiento, anlisis e informe de resultados de manera oportuna, eficiente y confiable. 2. Participar en los estudios para la implantacin de nuevas tcnicas y procedimientos, as mismo como en la organizacin, operacin, actualizacin y difusin de pruebas en uso y sus correspondientes valores de referencia.

3. Orientar sobre los avances tecnolgicos y cientficos que inciden en el laboratorio clnico, el mejor aprovechamiento de los mismos, la interpretacin de resultados y educar sobre lo que se realiza en el laboratorio clnico para la prevencin, diagnstico, tratamiento y seguimiento de las diferentes patologas. 4. Colaborar con el estudio de verificacin de informacin de muestras cuyo anlisis, resultado o interpretacin sean dudosos. 5 Expedir los resultados de los exmenes solicitados en forma eficiente y oportuna. 6. Mantener un programa de garanta de la calidad en el laboratorio clnico. 7. Administrar, planear, definir e implementar normas de calidad, costo y utilidad de los estudios y procedimientos que se realizan en el laboratorio clnico. 8. Proceder bajo las normas ticas y legales. 9. Servir de apoyo a la vigilancia epidemiolgica en el rea de influencia. 10. Brindar permanente apoyo, servicio tico y profesional a todos los usuarios del laboratorio. 11. Mantener un sistema de registro de las pruebas realizadas y los resultados obtenidos. Pargrafo 1. Cuando en un laboratorio clnico no se pueda analizar una determinada muestra , ya sea por volumen, especializacin, infraestructura insuficiente o falta de recursos humanos y/o tecnolgicos, el laboratorio clnico podr tomar y enviar la muestra para su procesamiento y anlisis a otros laboratorios, siempre y cuando se cumplan con las normas establecidas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, en lo referente al proceso de remisin de muestras. Pargrafo 2. Lo referente a las funciones del recurso humano, estn descritas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. CAPITULO VII De la Red Nacional de Laboratorios clnicos Artculo 11. La Red Nacional de Laboratorios Clnicos. La Red Nacional de Laboratorios clnicos, es un sistema tcnico administrativo cuyo objetivo es la integracin funcional de los laboratorios clnicos del sector pblico y privado cualesquiera que, sea su grado de complejidad y su carcter, a travs de la coordinacin de actividades tcnicas y administrativas para el desarrollo de programas del sector salud. Artculo 12. Organizacin de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos. El nivel nacional, tendr la siguiente organizacin: de acuerdo con lo previsto en el Decreto 1049 del 20 de junio de 1995, le corresponde al Instituto Nacional de Salud, INS, la direccin y coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios, RNL. - Niveles seccionales y locales: los niveles seccionales y locales impulsaran el desarrollo de la red de laboratorios en su rea de influencia, mediante el establecimiento de los mecanismos necesarios para el cumplimiento de las normas y las disposiciones de la coordinacin nacional, de acuerdo con las necesidades epidemiolgicas de su regin. Los coordinadores seccionales y locales sern designados por los organismos de direccin seccional y local, quienes debern reunir los siguientes requisitos:

- Ttulo de formacin universitaria en bacteriologa, medicina con especializacin en patologa clnica o microbiologa. - Experiencia mnima de un ao en actividades tcnicas y administrativas. Artculo 13. Funciones de la Direccin de la Red Nacional de Laboratorios clnicos. La Red Nacional de Laboratorios clnicos tendr las siguientes funciones: a) Dirigir, coordinar y asesorar, al nivel departamental y local en la organizacin y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios; b) Coordinar las actividades de referencia y contrarreferencia de los laboratorios clnicos; c) Colaborar en la difusin de las normas tcnicas, Cientficas y administrativas que establezca el Ministerio de Salud; d) Asesorar en el cumplimiento de los requerimientos mnimos de los laboratorios clnicos segn los grados de complejidad; e) Realizar todas las actividades relacionadas con la capacitacin sobre control de la calidad y asistencia tcnica en los laboratorios clnicos; f) Dirigir y coordinar la estandarizacin de tcnicas de los laboratorios clnicos con las entidades territoriales de acuerdo con los niveles de referencia y contrarreferencia establecidos; g) Hacer seguimiento y evaluacin a las actividades que desarrollan los laboratorios clnicos a nivel seccional y local; h) Organizar y sistematizar el recurso de informacin de la red para que se integre al sistema; i) Realizar la programacin y planeacin de las actividades, necesarias para poder dar cumplimiento a los requerimientos epidemiolgicos del rea de influencia, en coordinacin con el grupo de epidemiologa; j) Coordinar estudios para establecer valores de referencia de su rea. Artculo 14. El Consejo Nacional de Laboratorios, Conalab. Crease el Consejo Nacional de Laboratorios clnicos como ente consultor y asesor, cuya composicin y funciones reglamentara el Ministerio de Salud. CAPITULO VIII De los indicadores de evaluacin de los laboratorios clnicos Artculo 15. Marco conceptual. Evaluar el desempeo del laboratorio clnico es prioritario, comparando los resultados obtenidos con criterios preestablecidos y poder disear unos criterios propios para hacer anlisis tomando en cuenta la magnitud y diferencias entre los laboratorios que conforman la red en los diferentes grados de complejidad. Los elementos fundamentales para evaluar el servicio del laboratorio clnico son; la poblacin con sus necesidades, perfil epidemiolgico, garanta de la calidad, los recursos existentes y las actividades que se desarrollan en los laboratorios clnicos. Pargrafo. La descripcin de los indicadores de gestin sern enumeradas en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

CAPITULO IX De los requisitos mnimos de los laboratorios clnicos Artculo 16. Dotacin para laboratorios clnicos de acuerdo con el grado de complejidad. La dotacin del laboratorio clnico esta determinada segn el grado de complejidad de cada laboratorio. Para tal efecto, las especificaciones se estipulan en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Pargrafo. Los laboratorios clnicos de cualquier grado de complejidad deben contar con los equipos y accesorios tecnolgicos necesarios para atender la demanda de servicios de su rea de influencia, determinados en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Artculo 17. Gestin y organizacin. El laboratorio clnico deber contar con capacidad para realizar los correspondientes anlisis, para lo cual tendr que poseer una estructura organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecucin de sus funciones tcnicas, toda vez que el laboratorio clnico, as como sus representantes legales, sern responsables dentro de los limites que establece la ley, por las acciones u omisiones de las operaciones tcnicas, administrativas y las que se orienten hacia el control de calidad. Artculo 18. Control de gestin. Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs de control de gestin, entendindose este como los mecanismos de verificacin y evaluacin con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y actuaciones as como la administracin de la informacin y los recursos, se realicen de acuerdo con las normas dentro de los planes y las polticas trazadas por la direccin de cada entidad y en atencin a sus metas y objetivos. Artculo 19. Del personal. Todos los laboratorios clnicos pblicos o privados debern garantizar la idoneidad de su personal, el cual deber cumplir los siguientes requisitos: 1. Ttulo profesional debidamente registrado ante la institucin educativa que le otorgue el ttulo, conforme lo establece el Decreto 2150 de diciembre 5 de 1995. 2. Ttulo o certificado de formacin avanzada de los profesionales que lo acrediten. 3. Certificado de inscripcin de los profesionales ante la entidad de salud correspondiente. 4. Certificado de estudios o constancia de experiencia de los auxiliares de laboratorio clnico. Artculo 20. Registro y documentacin del laboratorio clnico. Cada trabajo realizado en el laboratorio clnico deber quedar registrado en un informe que presente de forma exacta, clara y precisa, los datos de los pacientes, los resultados de sus pruebas o exmenes realizados y cualquier otra informacin de utilidad. Todos los registros y documentacin del laboratorio clnico deber mantenerse en archivo activo durante por lo menos un (1) ao y en archivo muerto durante un (1) ao. Los resultados de los controles de calidad debern conservarse como mnimo un (1) ao. Estos archivos podrn ser conservados en medios magnticos o cualquier medio e incluir la siguiente informacin mnima obligatoria: 1. Formatos de solicitud de exmenes y registro de pacientes: - Nombre o razn social del laboratorio clnico.

- Nombres y apellidos completos del paciente. - Edad y sexo. - Identificacin del paciente (cdula de ciudadana, tarjeta de identidad, cdula de extranjeria, nmero de historia clnica, nmero de carne de afiliacin a una entidad de salud, etc.). - Fecha de obtencin/recepcin de la(s) muestra(s). - Nombre de los exmenes solicitados. 2. Formatos de resultados de exmenes: - Nombre o razn social del laboratorio clnico. - Nombres y apellidos completos del paciente. - Edad y sexo. - Identificacin del paciente. - Fecha de obtencin/recepcin de la(s) muestra(s). - Nombre del examen practicado con su correspondiente tcnica o metodologa (si aplica). - Resultado del examen. Pargrafo. Lo referente a otros registros y documentacin del laboratorio, estn descritos en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Artculo 21. Manual de Procedimientos: Todo laboratorio clnico debe tener un Manual de Procedimientos que incluya en su contenido todas las normas internas y cada uno de los procedimientos utilizados en el laboratorio clnico. Artculo 22. Toma de muestras. Todo servicio de toma de muestras debe seguir las pautas recomendadas en el manual de normas Tcnicas Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud. Pargrafo: Se prohbe la toma de muestras en sitios o lugares no autorizados por la autoridad competente. Artculo 23. Reactivos: Todo laboratorio clnico debe utilizar reactivos e insumos evaluados y aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) u otra autoridad competente, bajo parmetros establecidos por el Gobierno Nacional. Artculo 24. Atencin al usuario: Los laboratorios clnicos debern establecer procedimientos y mecanismos que permitan, en forma sistemtica, evaluar cualitativamente y cuantitativamente el nivel de complacencia de los usuarios con el servicio que se le preste, atender y dar trmite oportuno a sus quejas y/o reclamos y proporcionar la informacin que estos soliciten. Artculo 25. De la informacin al usuario. Todo laboratorio clnico contara con un listado de los exmenes que all se realicen, el cual deber colocarse en un lugar visible, as mismo, deber informar sobre los exmenes que se remiten a otros laboratorios para su procesamiento indicando el nombre y ubicacin del laboratorio al cual se remite.

Artculo 26. De la obligacin de informar: Los laboratorios clnicos independientemente. de su grado de complejidad, deben informar en el menor tiempo posible a la autoridad de salud mas cercana, cualquier caso que se presente en alguna persona que de una u otra manera comprometan o puedan comprometer la salud de la comunidad para enfermedades de notificacin obligatoria. (Artculo 34 - Derecho 1562 de 1984). Pargrafo: En el caso de muestras referidas, el laboratorio clnico de referencia ser el responsable de comunicar e informar el resultado del examen a las autoridades competentes. Artculo 27. Garanta de la calidad. Son acciones o actividades tcnico-cientificas y administrativas encaminadas a asegurar que los resultados emitidos por el laboratorio clnico sean confiables. Los laboratorios clnicos contaran con un programa de Garanta de la Calidad, acorde con lo descrito en el Manual de Garanta de la Calidad que para tal efecto emitan el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud. Artculo 28. Acreditacin. La acreditacin es un procedimiento sistemtico voluntario y peridico, orientado a demostrar el cumplimiento de estndares de calidad superiores a los requisitos esenciales establecidos para la prestacin de servicios de salud. Mediante la acreditacin los prestadores de servicios de salud podrn solicitar, ante las instancias competentes, la verificacin y certificacin de los servicios que han superado los requisitos esenciales para la prestacin de servicios de salud. Artculo 29. Disposicin de desechos. Para la adecuada disposicin de desechos, se tendrn en cuenta las disposiciones vigentes que sobre la materia expida el Gobierno Nacional. CAPITULO X Del control y vigilancia sanitaria, medidas de seguridad, procedimientos y sanciones Artculo 30. Control y vigilancia: Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), corresponden a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud, o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y la inspeccin indispensable y adoptar las medidas preventivas necesarias, en cumplimiento a las disposiciones y a los requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente decreto y en las dems disposiciones sanitarias, as como adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos sancionatorios y establecer las sanciones que se deriven de su incumplimiento. El Ministerio de Salud podr delegar esta facultad a las direcciones-locales de salud, previa verificacin que sus condiciones tcnicas y administrativas, as lo permitan. Artculo 31. Conocimiento de las disposiciones sanitarias: Las autoridades sanitarias, para garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente decreto y dems normas sanitarias y de proteccin de la comunidad, podrn en cualquier momento informar o prevenir sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento, con el objeto de que actividades, conductas, hechos y omisiones se ajusten a estas. Artculo 32. Las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios

c) El decomiso de objetos y productos d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso, y e) La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Para efectos del presente decreto, se definen las medidas sanitarias de seguridad. Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de este, cuando se considere que esta causando algn problema sanitario medida que se adoptar a travs de la respectiva acta y adems, de ser posible la imposicin de sellos. Suspensin parcial o total de trabajos o de servicios. Consiste en la orden, por razones de prevencin y/o control sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que estn siendo ejecutados con violacin de las normas sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o se presten. Decomiso de objetos y productos. Consiste en su aprehensin material, cuando no cumplan con los requisitos, normas y/o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en el presente decreto y en el Manual de Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud y por tal motivo, constituyen un factor de riesgo para la salud individual y/o colectiva. El decomiso se cumplir colocando tales bienes en depsito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente. Destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos: Destruccin: Consiste en la inutilizacin de artculos, productos que no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el ptimo funcionamiento de los mismos. Desnaturalizacin: Consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones de un determinado artculo y/o producto. Congelacin: Consiste en colocar temporalmente fuera del comercio hasta por un lapso que no exceda los sesenta (60) das, cualquier producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente decreto u otras normas sanitarias, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Esta medida se cumplir mediante depsito, dejando en poder al tenedor quien responder por los bienes. Ordenada la congelacin, se practicara una o ms diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocaran bandas, sellos u otras seales o medios de seguridad, si es el caso. El producto cuyo empleo haya sido congelado, deber ser sometido a un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones y caractersticas se ajustan o no a las disposiciones del presente decreto y a otras normas sanitarias. Segn el resultado del anlisis, el artculo y/o producto ser decomisado o devuelto a los interesados. Artculo 33. Objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva. Artculo 34. Actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrn actuar de oficio, por conocimiento directo, o por informacin de cualquier persona. Artculo 35. Comprobacin o verificacin. Una vez conocido el hecho, recibida la informacin o la solicitud, segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a comprobarlo, a evaluar la situacin de manera inmediata, y a establecer la necesidad de aplicar una medida de

seguridad, como consecuencia de la violacin al presente decreto u otras normas sobre la materia, o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. Artculo 36. Aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del artculo, producto, o el hecho que origina la violacin de las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias y de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida correspondiente. Artculo 37. Diligencia: Para efectos de aplicacin de una determinada medida sanitaria de seguridad, debe levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual debe indicarse la direccin o ubicacin en donde se practica la diligencia, los nombres de las personas intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia. Artculo 38. Carcter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza, son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede recurso alguno, por lo tanto surten efectos inmediatos. Artculo 39. Medidas sanitarias de seguridad y la iniciacin del procedimiento. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente. Artculo 40. Iniciacin del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio, a solicitud o informacin de funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada, presentada por cualquier persona, o como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deber obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio. Artculo 41. El denunciante o quejoso podr intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin, cuando este lo estime conveniente. Artculo 42. Obligacin de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrn en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de los documentos que correspondan. La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no d lugar a la ar suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto. Artculo 43. Verificacin de los hechos: Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenara la correspondiente investigacin, en orden a verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias. Artculo 44. Diligencia para la verificacin de los hechos: En orden a la verificacin de los hechos u omisiones; podrn realizarse todas aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, practica de dictmenes parciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes; el trmino para la practica de esta diligencia no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la investigacin. Artculo 45. Cesacin del procedimiento: Cuando la Direccin Territorial de Salud competente encuentre que aparece plenamente comprobado que el hechos investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnicas y sanitarias no lo consideran como infraccin, o lo pertinente, que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse,

proceder a declararlo as y ordenara cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. La decisin deber notificarse personalmente al investigado, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo y procedern los recursos de ley. Artculo 46. Formulacin de cargos: Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, mediante notificacin personal se pondrn en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen. Si no hay otro medio ms eficaz de informar al interesado, se le enviara para tal fin, por correo certificado una citacin a la direccin que aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuacin, o en la nueva que figure en comunicacin hecha especialme para tal propsito. nte La constancia del envo se anexara al expendiente, si no concurriere dentro de los (5) das siguientes, se fijara un edicto en un lugar pblico y visible de la secretaria de la autoridad competente por un trmino de diez (10) das, vencidos los cuales se entender surtida la notificacin. Artculo 47. Trmino para presentar descargos. Dentro de los diez (10) das hbiles siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente y por medio de apoderado, podr presentar sus descargos en forma escrita y aportar o solicitar la practica de las pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes. Artculo 48. Decreto y prctica de Pruebas: La autoridad competente decretar la prctica de las pruebas que considere conducentes, sealando para los efectos un trmino de treinta (30) das hbiles, que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. Artculo 49. Calificacin de la falta e imposicin de las sanciones. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a calificar la falta y a imponer la sancin que considere del caso de acuerdo con dicha calificacin. Artculo 50. Circunstancias agravantes: Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes: a)Reincidir en la comisin de la misma falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos nocivos, o con la complicidad de subalternos o con su participacin bajo indebida presin; c) Cometer la falta para ocultar otra; d) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro (s); e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; f) Preparar premeditadamente la infraccin y sus modalidades; Artculo 51. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una infraccin sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad por autoridad competente; b) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva;

c) Procurar. por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio; Artculo 52. Exoneracin de responsabilidad. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias, se expedir una Resolucin por medio de la cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenara archivar el expendiente. Pargrafo: El funcionario competente que no defina la situacin bajo su estudio, en el trmino previsto para ello, incurrir en causal de mala conducta. Artculo 53. Formalidad de las providencias mediante las cuales se imponga una sancin. Las sanciones deben imponerse mediante Resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin. Si la notificacin no pudiere hacerse en forma personal se har mediante edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 54. Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin, o exoneren de responsabilidad, proceden los recursos de reposicin ante el mismo funcionario que toma la decisin y el de apelacin para ante el inmediato superior, segn el caso, dentro de los (5) das siguientes a la fecha de su notificacin, de conformidad con el Cdigo Contencioso Administrativo. Pargrafo. Los recursos de apelacin a que se refiere el presente artculo se concederan en el efecto devolutivo, de conformidad con lo prescrito en el artculo 4 en la Ley 45 de 1946. Artculo 55. Clase de sanciones: Las sanciones podrn consistir en: a) Amonestacin; b) Multas; c) Decomiso de productos; d) Cierre temporal o definitivo del establecimiento. Pargrafo. El cumplimiento de una sancin, no exime al infractor de la ejecucin de una obra, o del cumplimiento de una medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad competente. Artculo 56. Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia la conminacin con que se impondr una sancin mayor si se reincide. En el escrito de amonestacin se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso. Artculo 57. Competencia para amonestar: La amonestacin debe ser impuesta por el Jefe de la Direccin Seccional de Salud o de la entidad que haga sus veces, por las secretarias de Salud, o por el Ministerio de Salud cuando sea el caso. Artculo 58. Multa: Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la violacin de las disposiciones sanitarias, por la ejecucin de una

actividad o la omisin de una conducta contraria a lo preceptuado en el presente dec reto y dems disposiciones que lo complementen, adicionen o sustituyan. Artculo 59. Valor de las multas: De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mnimos legales al mximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin. Artculo 60. Lugar y trmino para el pago de las multas: Las multas deben cancelarse en la tesorera o pagadura de la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva. Artculo 61. Decomiso: Consiste en la aprehensin material de productos, elementos o equipos, cuando se compruebe que no cumplen las disposiciones sanitarias y con su utilizacin se atente contra la salud individual o colectiva. Artculo 62. Competencia para ordenar el decomiso: Los Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud, o las entidades que hagan sus veces, segn el caso, podrn mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos, elementos o equipos. Artculo 63. Procedimiento para aplicar el decomiso: El decomiso ser realizado por funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantara acta por triplicado la cual suscribirn los funcionarios y personas que intervengan en la diligencia. Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieran encontrado los bienes decomisados. Si los bienes decomisados representan riesgo para la salud humana, la autoridad sanitaria correspondiente dispondr el procedimiento adecuado para su inutilizacin, de lo contrario podrn ser destinados a una institucin comn sin animo de lucro. Artculo 64. Cierre temporal o definitivo: Consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento, o slo una parte o para un proceso que se desarrolle en el, y puede ser temporal o definitivo. El cierre es temporal si se impone por un periodo previamente determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podr ser superior a seis (6) meses, y es definitivo cuando no se fije un limite en el tiempo. Artculo 65. Competencias para la aplicacin del cierre temporal o definitivo: La sancin de cierre ser impuesta mediante resolucin motivada, expedida por los Jefes de las Direcciones Territoriales o Distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, segn el caso. Pargrafo. Se impondr sancin de cierre temporal o definitivo, total o parcial, cuando quiera que mediante amonestacin, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas. Artculo 66. Ejecucin de la sancin de cierre: Las entidades enunciadas en el artculo anterior, podrn tomar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales como imposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. Igualmente debern dar a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias deriven riesgo para la salud de las personas, con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 09 de 1979 y sus normas reglamentarias.

Artculo 67. Trmino de las sanciones: Cuando una sancin se imponga por un periodo determinado, este empezara a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computara para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Artculo 68. Carcter policivo de las autoridades. Para efectos de la vigilancia del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto, las autoridades sanitarias competentes; en cada caso, sern consideradas como de polica, de conformidad con el artculo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970. Pargrafo. Las autoridades de polica del orden nacional, departamental, distrital o municipal, prestaran toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. Artculo 69. Traslado de diligencias por incompetencias: Cuando como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad, debern remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdiccin de la Direccin Territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podr comisionar al de otra direccin para su practica, caso en el cual sealara los trminos apropiados. Artculo 70. Aporte de pruebas: Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el Sistema de Salud, tenga pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que es te investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deben ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin. Igualmente, la autoridad sanitaria podr comisionar a entidades oficiales que no formen parte del Sistema de Salud, para que practiquen u obtengan pruebas ordenadas que sean procedentes. Artculo 71. Concesin de plazos especiales: Concdese un plazo de tres (3) meses a partir de la fecha de publicacin del presente decreto, para que todos los laboratorios clnicos que estn funcionando, se inscriban en las respectivas Direcciones Seccionales de Salud o en las entidades que hagan sus veces. Estas podrn otorgar a los laboratorios clnicos inscritos, plazos que no excedan a ocho (8) meses para que se ajusten a lo dispuesto en el presente decreto; vencido este trmino, se proceder a imponer las sanciones a que haya lugar. Artculo 72. De la vigencia: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de agosto de 1994 y dems normas que le sean contrarias. Publquese y cmplase Dado en Santa Fe de Bogot, D. C., a 13 de enero de 1997. ERNESTO SAMPER PIZANO La Ministra de Salud, Mara Teresa Forero de Saade. Nota: Publicado en el Diario Oficial 42965 de enero 23 de 1997.