TESIS DOCTORAL

SERIE: SALUD

Eficacia de la lente de contacto

MiSight® en la reducción de la
progresión de la miopía infantil,
no patológica, en edades de
8 a 12 años: Ensayo clínico
aleatorizado

Programa de Doctorado en Ciencias de la Visión

Escuela de Doctorado e Investigación

Alicia Ruiz Pomeda

Dirigida por:

Dr. D. César Villa Collar

Madrid, 2016
 INFORME Y AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR PARA PRESENTAR LA
TESIS DOCTORAL
(Planteamiento, objetivos, medios utilizados y aportaciones originales)

Se trata de un ensayo clínico de 1 año de duración, conducido por la Universidad Europea de

Madrid, CooperVision y Clínica Oftalmológica Novovisión. Los participantes serán asignados a dos
®
grupos de forma aleatoria. El grupo de estudio usará lentes de contacto MiSight y el grupo control
lentes oftálmicas monofocales. Los niños que participarán en el estudio serán miopes entre 8 y 12
años de edad.
®
El objetivo principal es el de cuantificar la eficacia de la lente MiSight en la disminución de la
progresión de la miopía de aparición infantil comparado con el uso de lentes oftálmicas
monofocales. Como objetivo secundario se encuentran el correlacionar los cambios encontrados
en la longitud axial con distintas variables oculares y visuales: Igualmente se tratará de determinar
posibles diferencias en la distorsión luminosa nocturna entre ambos grupos. Cuestionarios de
calidad de vida también serán analizados para determinar si existen diferencias en dicha
percepción entre los niños que usan lentes de contacto y los que usan gafas.
Para conseguir este objetivo se comparará la progresión de la miopía, medida mediante
autorrefractómetro ciclopléjico y la longitud axial medida con interferometría (IOL Master) en niños
tratados con MiSight® versus niños tratados con lentes oftálmicas monofocales. Esta comparación
nos permitirá cuantificar el efecto de la lente MiSight® en la progresión de la miopía en un
seguimiento de 1 año.
Las aportaciones más relevantes de la presente tesis son:
1. La lente de contacto objeto de estudio ralentiza la evolución de la miopía en niños de edades
comprendidas entre 8 y 12 años de edad,
2. La distorsión luminosa nocturna empeora en los sujetos que usan las lentes de contacto frente
a las gafas y puede justificar el empeoramiento en la visión de cerca que manifiestan los niños que
usan dichas lentes,
3. A pesar de lo anterior, el cuestionario de calidad de vida indica una puntuación más alta en los
usuarios de lentes de contacto que en los usuarios de gafas.

El Dr D. CÉSAR VILLA COLLAR Director de la Tesis, de la que es autor Dª ALICIA RUIZ

POMEDA

AUTORIZA la presentación de la referida Tesis para su defensa en cumplimiento del Real Decreto
99/2011, de 28 de enero, por el que se regulan las Enseñanzas Oficiales de Doctorado, y de
acuerdo al Reglamento de Enseñanzas Universitarias Oficiales de Doctorado de la Universidad
Europea de Madrid RD 1393/2007 y RD99/2011.

Villaviciosa de Odón, 25 de Febrero de 2016

Fdo.: EL DIRECTOR

ESCUELA DE DOCTORADO E INVESTIGACIÓN

DE LA UNIVERSIDAD EUROPEA DE MADRID
AGRADECIMIENTOS

Quiero aprovechar estas líneas para expresar mi agradecimiento a todas las

personas que me han ayudado en el proceso personal que supone conseguir
una tesis doctoral.

En primer lugar, mi más sincero agradecimiento a todos los niños que han
formado parte del estudio y a sus familias, sin ellos no hubiera sido posible
llevar a cabo la investigación.

A mi director, César Villa, que pensó en mí para desarrollar el proyecto, me dio

libertad para llevarlo a cabo y me acompañó en el camino.

A todas las personas que en algún momento me ayudaron a que fuera posible
la realización de este trabajo. Gracias a Adolfo y David de Andrés por
ayudarme con la base de datos, a Belén Pérez por la realización de la
estadística y su ayuda para resolver todas mis dudas, a mi prima Silvia Pomeda
por su tiempo y su buen hacer, a Paco Prieto por sus correcciones, sugerencias
y paciencia. Gracias también a los compañeros de la Biblioteca Dulce Chacón, a
Leonor Calderón y al resto de personal de la clínica UEM y Novovisión, a la Dra.
Valls por su amabilidad y a todos mis compañeros del departamento de Óptica
y Optometría por su apoyo, en especial a Pilar Cañadas y Paloma Huertas.

Deseo también expresar todo mi agradecimiento a mis amigos y familia. A mis

padres, gracias a su trabajo, esfuerzo y apoyo incondicional soy quien soy.

Paco, gracias por estar a mi lado, gracias por todo el tiempo robado y por
llenar de música nuestra vida.
 “La verdadera ciencia enseña, sobre todo, a dudar y a ser ignorante”

Miguel de Unamuno

“De vez en cuando es bueno ser consciente de que hoy, de que ahora, estamos
fabricando las nostalgias que descongelarán algún futuro”

Mario Benedetti
INDICE

RESUMEN .......................................................................................................... 15
ABSTRACT ......................................................................................................... 19
0. INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 23
0.1. Miopía .................................................................................................... 23
0.1.1. Descripción de la condición............................................................. 23
0.1.2. Clasificación ..................................................................................... 26
0.1.3. Error refractivo en el nacimiento y proceso de emetropización .... 31
0.1.4. Etiología. Factores implicados ......................................................... 36
0.1.5. Prevalencia y progresión ................................................................. 50
0.1.6. Complicaciones secundarias a la miopía ......................................... 55
0.1.7. Métodos de control de miopía ........................................................ 58
0.2. Uso de lentes de contacto en niños ....................................................... 75
1. ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN ............................................. 79
 Miopía como problema de salud pública .............................................. 79
 Prevalencia de la miopía y costes económicos asociados..................... 81
 Interés social ......................................................................................... 82
2. HIPÓTESIS...................................................................................................... 87
3. OBJETIVOS..................................................................................................... 91
3.1. Objetivos principales .............................................................................. 91
3.2. Objetivos secundarios ............................................................................ 91
4. MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODO ................................................................ 95
4.1. Diseño del estudio .................................................................................. 95
4.2. Sujetos .................................................................................................... 95
4.2.1. Estimación del tamaño muestra. Número y potencia estadística de
la muestra.................................................................................................. 96

11
 4.2.2. Método de reclutamiento ............................................................... 97
4.2.3. Criterios de inclusión ....................................................................... 99
4.2.4. Criterios de exclusión .................................................................... 100
4.2.5. Aleatorización ................................................................................ 101
4.2.6. Criterios y razones de abandono de los sujetos ............................ 103
4.2.7. Beneficios de los participantes ...................................................... 104
4.3. Lente de contacto Misight® .................................................................. 104
4.4. Procedimientos clínicos ........................................................................ 107
4.4.1. Historia clinica ............................................................................... 108
4.4.2. Parámetros oculares y visuales ..................................................... 108
4.4.3. Análisis de la visión binocular y acomodación .............................. 116
4.4.4. Salud ocular ................................................................................... 121
4.4.5. Adaptación de las lentes de contacto del estudio ........................ 127
4.4.6. Formulario de actividades y cuestionario de satisfacción con el
método de compensación ....................................................................... 129
4.5. Flujo de visitas y procedimientos realizados ........................................ 133
4.5.1. Visita inicial .................................................................................... 134
4.5.2. Visitas de seguimiento para el grupo de estudio .......................... 134
4.5.3. Visitas de seguimiento para el grupo control................................ 136
4.5.4. Visitas sin programar ..................................................................... 137
4.5.5. Visitas perdidas y abandono del estudio....................................... 137
4.5.6. Registro efectos adversos ............................................................. 137
4.5.7. Listado procedimientos grupo estudio y control .......................... 138
4.6. Procedimientos específicos llevados a cabo con las lentes de contacto
MiSight® ...................................................................................................... 141
4.6.1. Registro de las lentes..................................................................... 141
4.6.2. Uso y cuidado de las lentes de contacto ....................................... 141

12
 4.6.3. Reemplazo de lentes o cambio de parámetros............................. 141
4.6.4. Deficiencias de las lentes .............................................................. 142
4.7. Análisis estadístico ............................................................................... 143
4.7.1. Variables relativas a los objetivos del estudio. ............................. 143
4.7.2. Variables potenciales de confusión............................................... 143
4.7.3. Estadística...................................................................................... 145
5. RESULTADOS ............................................................................................... 153
5.1. Descripción basal de la muestra........................................................... 153
5.1.1. Muestra total................................................................................. 153
5.1.2. Descripción basal de los grupos de estudio: Grupo de investigación
(LC) y grupo control (GAFAS) ................................................................... 156
5.2. Homogeneidad de los grupos de estudio en cuanto a las variables de
confusión definidas ..................................................................................... 161
5.3. Resultados relativos a los objetivos principales ................................... 181
5.3.1. Variación de la miopía EE, J0, J45 y de LAX en el tiempo intra-grupos
................................................................................................................. 182
5.3.2. Análisis del efecto del tratamiento entre grupos. Análisis inter-
grupos...................................................................................................... 183
5.4. Resultados relativos a los objetivos secundarios ................................. 194
5.4.1. Análisis de correlación entre variables ......................................... 194
5.4.2. Análisis del Índice de distorsión luminosa binocular .................... 197
5.4.3. Análisis del cuestionario de calidad de vida. The pediatric refractive
error profile (PREP) ................................................................................. 198
5.5. Complicaciones y/o efectos adversos .................................................. 208
6. DISCUSIÓN .................................................................................................. 211
6.1. Discusión metodológica ....................................................................... 211
6.1.1. Muestra ......................................................................................... 211

13
 6.1.2. Métodos de medida ...................................................................... 212
6.2. Discusión de los resultados en función del método usado para el control
de la miopía. ................................................................................................ 215
6.2.1. Resultados obtenidos con LC hidrofílicas bifocales y multifocales 215
6.2.2. Resultados obtenidos con ortoqueratología ................................. 223
6.2.3. Resultados obtenidos con lentes oftálmicas ................................. 225
6.2.4. Resultados obtenidos con fármacos ............................................. 227
6.3. Discusión de los resultados relativos al análisis de correlación, al índice
de distorsión luminosa y a la satisfacción con el método de compensación de
la miopía ...................................................................................................... 231
6.3.1. Análisis de correlación ................................................................... 231
6.3.2. Índice de distorsión luminosa ....................................................... 232
6.3.3. Cuestionario de calidad de vida con el método de compensación233
6.4. Abandonos del estudio ......................................................................... 239
6.5. Limitaciones del estudio y futuras investigaciones .............................. 242
7. CONCLUSIONES ........................................................................................... 249
8. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................. 253
9. ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS y ABREVIATURAS ..................................... 273
9.1. Índice de tablas .................................................................................... 273
9.2. Índice de figuras ................................................................................... 282
9.3. Abreviaturas ......................................................................................... 290
10. ANEXOS ..................................................................................................... 295

14
 RESUMEN

RESUMEN

Actualmente la miopía afecta casi al 25% de la población mundial, siendo el

defecto refractivo más común en adolescentes y adultos jóvenes en la mayoría
de los lugares del mundo. Es un problema de salud pública no sólo por el
aumento de la prevalencia sino también por su asociación con patologías
oculares, ya que el incremento en la cantidad de miopía está relacionado
directamente con un mayor riesgo de presentar enfermedades que pueden
producir discapacidad visual e incluso ceguera.

A día de hoy, reducir la progresión de la miopía en niños es un tema de

especial interés para la comunidad científica. Por ello han aumentado
considerablemente las publicaciones sobre los métodos ópticos de
intervención para ese fin, entre los que se incluyen las lentes oftálmicas
bifocales o progresivas, las lentes de contacto hidrofílicas, permeables al gas, la
ortoqueratología y los fármacos.

Con el fin de aportar nuevos conocimientos en este área se realizó este

proyecto cuyo objetivo principal es probar la eficacia de una lente de contacto
llamada MiSight® en el tratamiento de la miopía no patológica de aparición
infantil comparado con el uso de lentes oftálmicas monofocales o gafas.

Para ello se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el que los sujetos
incluidos fueron asignados de forma aleatoria al grupo de estudio (lente de
contacto) o al grupo control (lentes oftálmicas monofocales o Gafas).

Para comparar la progresión de la miopía entre ambos grupos se midió el

equivalente esférico, el factor J0 y el factor J45 bajo cicloplejía con

15
RESUMEN

autorrefractómetro y la longitud axial con IOL Master al inicio y al año de

seguimiento.

Como objetivo secundario se estableció el verificar, tanto para la muestra total

como para cada grupo por separado, si existía correlación entre la variación de
la longitud axial en un año de seguimiento con otras variables visuales basales
como la cámara anterior, la queratometría corneal, el diámetro pupilar, la foria
en visión cercana, la respuesta acomodativa a 33 cms, 25 cms y a 20 cms, la
variación de la distorsión luminosa binocular, el tiempo de realización de
deportes en espacios interiores y exteriores y el número de horas de uso de las
lentes de contacto a la semana. Igualmente se analizaron los resultados de la
distorsión luminosa en ambos grupos y se analizaron y compararon los
cuestionarios de calidad de vida con el método de compensación.

Como resultados principales obtuvimos que tras un año de seguimiento, la

progresión de la miopía y de la longitud axial en el grupo grupo de gafas fue de
-0,43±0,07D/0,24±0,00mm y de -0,18±0,12D/0,13±0,04mm en el grupo de
lentes de contacto. Por lo que el grupo de lentes de contacto experimentó un
menor aumento de la miopía y un menor aumento de la longitud axial que el
grupo de gafas, valores que en porcentaje equivalen a una eficacia del 58,14%
y del 45,83% respectivamente.

La correlación entre la variación de la longitud axial y el número de horas

realizando deportes en espacios exteriores fue positiva (r= 0,234, p=0,04) sólo
para la muestra total, no existiendo ninguna otra correlación con el resto de
variables analizadas, ni para la muestra total ni para cada grupo por separado.

La distorsión luminosa fue mayor en los usuarios de la lente de contacto

MiSight® comparado con los usuarios de gafas.

16
 RESUMEN

El grupo de lentes de contacto obtuvo mejores puntuaciones en el cuestionario

de calidad de vida que el grupo de gafas en relación a las preguntas relativas a
la visión global, apariencia, satisfacción, actividades, manejo y percepción de
otros, mientras que la puntuación fue menor de forma significativa en relación
a la visión de cerca.

Todos estos resultados indican que el uso de las lentes de contacto MiSight®
produce un menor crecimiento axial del ojo y una menor progresión de la
miopía al año, comparado con el uso de lentes oftálmicas monofocales.
Aunque la distorsión luminosa fue mayor cuando se usaron las lentes de
contacto MiSight® y la calidad de vida relativa a la visión de cerca fue también
peor, los sujetos que usaron las lentes de contacto manifestaron una mayor
satisfacción con ese método de compensación en términos generales.

17
 ABSTRACT

ABSTRACT

Currently myopia is a significant public health problem, affecting at least 25%

of the world population, being the most common refractive error in
adolescents and young adults in most parts of the world. The myopic eye is
associated with an increased risk of developing ocular pathology that may lead
to vision loss even blindness.

Slowing the progression of myopia in children is an issue of particular interest

to parents and to the scientific community. Optical methods investigated for
controlling myopia progression are progressive addition lenses, bifocal lenses,
multifocal soft contact lenses, orthokeratology and drugs.

In order to provide new knowledge in an area of high current interest such as

controlling the progression of myopia in children, we started this project.

The primary objective of this study is to quantify the effectiveness of the test
lens, MiSight®, in slowing the rate of progression of childhood-onset non
pathological myopia compared to a monofocal ophthalmic control spectacles.
This objective will be achieved by conducting a randomized clinical trial
comparing myopia progression, as measured by cycloplegic autorefraction and
axial length, in children treated with MiSight® versus children treated with
monofocal spectacles. The comparison will allow quantification of the effect of
MiSight® on myopia progression during 1 year of follow-up. Eligible subjects
will be sequentially randomized into either the test group (contact lens) or
control group (glasses).

The primary outcome measure for progression of myopia is defined as the

magnitude of change in the spherical equivalent refractive error relative to

19
ABSTRACT

baseline measured with cycloplegic autorefraction. The progression of myopia

will be defined also as the change in axial length relative to baseline, measured
with IOL Master.

The secondary objectives of the study are to verify the correlation between the
change in axial length at one year follow up with other baseline visual variables
such as the anterior chamber, corneal power, pupil diameter, phoria at near
vision, accommodative response to 33 cms, 25 cms and 20 cms, variation of
light distortion, time sports indoors and outdoors and hours of use of contact
lens and to analyze the results of the light distortion in both groups and
analyze and compare the results of the Pediatric Refractive Error Profile , in
test group and control group (glasses).

As a result, contact lens group showed a smaller increase in myopia

progression and axial length compared to spectacle group after one year of
follow up (-0,18±0,12D/0,13±0,04 mm vs -0,43±0,07D/0,24±0,00 mm,
respectively). Therefore, the use of MiSight® contact lenses produces a lower
axial growth of the eye (45, 83%) and less progression of myopia (58, 14%), at
one year compared to using spectacles.

The correlation between the change in the axial length and the number of
hours doing outdoor sports was positive (r = 0,234, p = 0,04) only for the total
sample. Light distortion was higher in MiSight® group compared to glasses
group. MiSight® group obtained better scores on the questionnaire of quality
of life in relation with overall vision, appearance, satisfaction, activities,
management and perception of others, while the score was lower significantly
in relation to near vision.

20
0. INTRODUCCIÓN
 INTRODUCCIÓN

0. INTRODUCCIÓN

0.1. Miopía

0.1.1. Descripción de la condición

Miopía es un término que proviene de la unión de my- “entrecerrar” y –opia

“vista”, en alusión al gesto de guiñar los ojos que hacen los miopes cuando
quieren ver nítido en visión lejana (1).

Aunque la miopía ya era conocida por Aristóteles, autores posteriores como

Kepler y Newton concluyeron que la miopía se debía a que los rayos
procedentes del infinito focalizaban por delante de la retina, hecho que
sucedía porque los ojos miopes eran más largos que los ojos emétropes (2).

Hoy en día, la miopía es considerada como una condición ocular que presenta
diferentes etiologías, evolución y tratamiento. En su origen multifactorial
podemos destacar los factores genéticos y los factores ambientales y la
interrelación entre ambos.

Desde el punto de vista óptico, la miopía es un defecto refractivo que se

caracteriza por presentar una potencia refractiva excesiva de tal manera que
los rayos de luz procedentes del infinito focalizan por delante de la retina
debido a un aumento de la curvatura corneal, a una anomalía del índice de
refracción de los medios refringentes oculares y/ o por una longitud axial
aumentada.

En un ojo miope la imagen de un punto lejano forma en la retina un círculo

borroso o círculo de difusión que es proporcional a la cantidad de miopía y que
también depende del diámetro pupilar, como se puede ver en la figura 1.

23
INTRODUCCIÓN

Figura 1. Formación de la imagen retiniana en el ojo emétrope y en el miope. Tomada de

Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual de optometría. Madrid: Editorial Médica
Panamericana; 2011.

El sistema óptico de un miope estará enfocado en su punto remoto, un punto

que estará situado por delante de él y más próximo que el infinito. Por lo
tanto, un ojo miope verá nítido sin usar su acomodación cuando está mirando
un objeto situado en su punto remoto, siendo su ametropía la inversa de esa
distancia en metros. Un ojo miope también verá nítidos objetos situados más
próximos que su punto remoto hasta llegar a su punto próximo, el punto más
cercano en que puede ver nítido usando su acomodación al máximo. Podemos
definir la acomodación como la capacidad del ojo para variar su poder
refractivo a fin de obtener una imagen en la retina lo más nítida posible de los
objetos que están a diferentes distancias. Aquellos objetos más alejados del
punto remoto los verá borrosos, pudiendo ser enfocados estrechando la
hendidura palpebral para simular el efecto de una hendidura estenopeica o
utilizando una lente divergente (cóncava) de igual potencia que su ametropía.

La figura 2 muestra cómo una lente divergente compensa la miopía.

24
 INTRODUCCIÓN

Figura 2. Corrección óptica de la miopía utilizando una lente divergente, de superficie cóncava.
Tomada de Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual de optometría. Madrid: Editorial
Médica Panamericana; 2011.

El criterio de definición de la miopía en función de la cantidad de dioptrías es

diferente según los distintos autores. De forma habitual se utiliza como medida
de la miopía el equivalente esférico (EE) que se define como la suma de la
componente esférica de la refracción más la mitad del componente
astigmático (3). En relación al EE, algunos autores consideran la miopía cuando
el EE es ≤-0,25 D (4) y otros cuando la cantidad de EE es ≤ -0,50 D (5-7).

Desde un punto de vista clínico, la miopía es una condición ocular que ha

suscitado mucho interés desde los principios de la Optometría. A lo largo de los
siguientes apartados se irán abordando los distintos factores que influyen en
su desarrollo y los diferentes métodos de intervención para controlar su
progresión.

25
INTRODUCCIÓN

0.1.2. Clasificación

Existen diversos criterios para clasificar la miopía, los más importantes se

muestran en la tabla 1. Los más destacados son la edad de aparición, las
características anatómicas del globo ocular, la cantidad de miopía, su etiología,
y la progresión entre otros.

Tabla 1. Clasificaciones de la miopía. Modificación de la tabla “Clasificaciones y tipos de

miopía”. Montés-Micó R. Optometría: Principios básicos y aplicación clínica. Barcelona:
Elsevier; 2011.
CLASIFICACIÓN TIPOS
Congénita
Juvenil
Edad de aparición
Edad adulta temprana
Edad adulta avanzada
Aparición temprana
Subtipos de miopía según aparición
Aparición tardía
Axial
Refractiva
Características anatómicas del ojo - De índice
- De curvatura
- De cámara anterior
Estacionaria
Tipo de progresión Progresiva temporalmente
Progresiva permanente
Simple o fisiológica
Miopía simple y degenerativa
Degenerativa o patológica
Miopía nocturna
Miopía de campo vacío
Otras miopías
Miopía instrumental
Pseudomiopía

 Edad de aparición: la clasificación de Grosvenor (1987) (8)

divide los
diferentes tipos de miopía en cuatro grupos según la edad de
aparición:

26
 INTRODUCCIÓN

- Miopía congénita: es aquella que está presente en el nacimiento y que

persiste a lo largo de toda la vida.
- Miopía de la edad adulta temprana: el inicio de la miopía es entre los
20 y los 40 años de edad. Se caracteriza por presentar error refractivo
bajo.
- Miopía de la edad adulta avanzada: se empieza a desarrollar a partir de
los 40 años y su prevalencia aumenta en los últimos años de vida.

 Momento de aparición: Grosvenor también hacía referencia a miopes

de aparición temprana (Early Onset Myopia: EOM) como aquellos
sujetos cuya miopía aparece antes de los 15 años y miopes de
aparición tardía (Late Onset Myopia: LOM) cuya miopía aparece a
partir de los 15 años (1).

 Atendiendo a las características anatómicas del ojo:

- Axial: la longitud axial (LAX) es excesiva para la potencia refractiva del
ojo. Es característica de las altas miopías.
- Refractiva: la potencia refractiva del ojo es demasiado alta para la LAX
del ojo. Se subdivide en varios tipos como se muestra en la figura 3:
o De índice: se debe a un cambio en el índice de refracción de
alguno de los medios oculares, generalmente el cristalino.
o De curvatura: se debe a una disminución del radio de
curvatura de una o más de las superficies refractivas del ojo,
generalmente la córnea, produciendo un aumento de la
potencia dióptrica del sistema.
o De cámara anterior: si todos los demás factores permanecen
constantes, una disminución de la profundidad de la cámara

27
INTRODUCCIÓN

anterior produce un aumento de la potencia refractiva del ojo

haciéndole más miope.

Figura 3. Elementos del globo ocular que intervienen en la fisiopatología de la miopía. Tomada
de Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual de optometría. Madrid: Editorial Médica
Panamericana; 2011.

 Según el tipo de progresión:

- Estacionaria: se desarrolla en la etapa de crecimiento, suele ser de baja
cantidad; entre -1,50 y -2 D y como su nombre indica no progresa o lo
hace mínimamente en la edad adulta.
- Progresiva temporalmente: suele aparecer en la pubertad, y se estanca
al final de la segunda década de la vida.
- Progresiva permanente: crece rápidamente hasta los 25 o 35 años y a
partir de esa edad avanza de forma más moderada.

 Según la asociación a patología ocular: descrita por Duke- Elder en

1949, divide la miopía en dos grandes grupos: miopía simple y miopía
degenerativa (8).

28
 INTRODUCCIÓN

- Miopía simple o fisiológica: es una miopía menor de 6 D que no se

asocia a patología ocular. Este tipo de miopía es la que se considerará
en el presente estudio.
- Miopía degenerativa, patológica o magna: fue descrita originalmente
como una miopía alta acompañada de cambios degenerativos en la
esclera, coroides y epitelio pigmentario de la retina (EPR) con
compromiso de la función visual (2).

Curtin en 1985 definió la miopía simple o fisiológica como aquella en la que

todos los componentes refractivos del ojo están dentro de los valores
considerados como normales en una población, mientras que en la miopía
patológica uno o varios de los componentes refractivos del ojo (generalmente
la LAX) están fuera de los valores considerados normales en la población (9).
Son considerados miopes magnos aquellos que presentan un defecto
refractivo con equivalente esférico igual o mayor a - 6,00 D y LAX mayor de 26-
27 mm que suele ir asociada a una elongación axial patológica y a
degeneración progresiva retinocoroidea en el polo posterior (10,11).

 Otros tipos de miopías: relacionadas con alteraciones de la

acomodación ocular.
- Miopía nocturna que aparece cuando las condiciones de iluminación
son bajas. Su origen se explica mediante la combinación de varios
factores como son la aberración cromática, la aberración esférica
producida al aumentar la pupila, la pérdida de fijación y la sobre
estimulación del sistema acomodativo ante la disminución de
estímulos periféricos.

29
INTRODUCCIÓN

- La miopía de campo vacío o espacial, producida en condiciones

fotópicas por una falta del detalle del estímulo para poder activar la
acomodación. Es un tipo de miopía frecuente en pilotos. El sistema
acomodativo ante esta ausencia de estímulos de fijación se sitúa en su
posición de reposo que está situada a un metro y medio
aproximadamente.
- Miopía instrumental que se produce cuando se trabaja en visión
próxima con instrumentos que aunque están enfocados en el infinito,
la persona acomoda como si estuviera mirando a una distancia
determinada. De nuevo producida por la sobreacomodación al
desaparecer los estímulos periféricos.
- La pseudomiopía como su propio nombre indica no es una verdadera
miopía, se produce por un espasmo transitorio del músculo ciliar, ante
trabajos mantenidos en visión próxima. Desde un punto de vista
clínico, la excesiva respuesta acomodativa produce una miopía que
puede eliminarse con la instilación de ciclopléjico al producir relajación
de la acomodación (3).

De todos los sistemas de clasificación mencionados, nos referiremos a la

miopía simple, fisiológica, infantil o escolar a lo largo del presente trabajo. Una
miopía en la que todos los componentes refractivos del ojo están dentro de los
valores considerados como normales en una población, menor de 6D y que
de forma habitual no va asociada a patología ocular.

30
 INTRODUCCIÓN

0.1.3. Error refractivo en el nacimiento y proceso de emetropización

Desde el momento del nacimiento, el sistema visual está sujeto a un proceso

(12)
de desarrollo y aprendizaje. Sorsby, Benjamin y Sheridan en 1961
concluyeron que el crecimiento del ojo durante los primeros años de vida es
extremadamente rápido, alcanzando las dimensiones del adulto a la edad de 3
años. En estos primeros años de vida se produce una maduración visual desde
un punto de vista anatómico y funcional que permite que se vaya
desarrollando la agudeza visual, el control de los movimientos oculares, la
acomodación y la visión binocular entre otras habilidades visuales.

Paralelamente a este desarrollo funcional, el ojo experimenta cambios en sus

estructuras cambiando su poder refractivo mediante el proceso denominado
emetropización, proceso que denominó Straub en 1909 como el mecanismo
regulador de la refracción ocular y que definió como la tendencia que muestra
el globo ocular hacia la emetropía, por una correlación de los elementos
ópticos individuales. Los componentes oculares que más influyen en el proceso
de emetropización son la longitud axial, la córnea, el cristalino y la profundidad
de la cámara anterior. Para conseguir la emetropía es necesario que se
compense el aumento o disminución de uno de estos elementos oculares con
la variación de las dimensiones de otros componentes. Por ello durante el
crecimiento del globo ocular, un aumento de la longitud axial se debería
contrarrestar con un aumento del radio corneal, aumento de la profundidad
de cámara anterior y/o disminución de la potencia del cristalino (3).

Los recién nacidos pueden tener un amplio rango de refracciones, que se

distribuyen siguiendo un patrón de campana de gauss, siendo la gran mayoría
de ellos hipermétropes. El valor medio de esta hipermetropía va disminuyendo

31
INTRODUCCIÓN

con el tiempo produciéndose la mayor reducción entre los 3 y los 9 meses de

edad (13-15). A los tres años, aunque la distribución de la refracción sigue siendo
casi una distribución gaussiana, los sujetos que se quedan fuera son
predominantemente hipermétropes como se puede ver en la figura 4 (b).

Figura 4. Cuatro distribuciones del error refractivo de dos estudios diferentes Mutti et al.
(2005) e Ingram y Barr (1979) desde los tres meses hasta la edad de 3,5 años. a) 3-9 meses, b)
1-3 años. Tomada de Flitcroft D. Emmetropisation and the aetiology of refractive errors. Eye
(London, England). 2014;28(2): 169-179.

El proceso de emetropización a partir de los 3,5 años continúa a un ritmo más

lento y los 6 años de edad la mayoría de las poblaciones siguen presentando

32
 INTRODUCCIÓN

hipermetropía, siendo el ratio de miopía bajo. A partir de los 6 años, el patrón

de refracción varía en función de la población y la prevalencia de la miopía
aumenta, siendo las poblaciones asiáticas las que presentan un mayor
incremento (16).

Según refiere Rosenfield (17), Hirsch determinó que se podía predecir el estado
refractivo de un niño a los 14 años en función del estado refractivo que tuviera
a los 6 años:

- Si un niño tiene cualquier grado de miopía a la edad de 5-6 años, la miopía

permanecerá y probablemente aumente.
- Si un niño tiene hipermetropía mayor de +1,50 D entre los 5 y 6 años, lo
más probable es que permanezca hipermétrope hasta los 13 o 14 años.
- Si un niño es hipermétrope entre +0,50 y +1,25 D a la edad de 5 o 6 años,
existe una gran probabilidad de que, entre los 13 y 14 años, llegue a ser
emétrope.
- Un niño que tenga un refracción esférica entre 0 y + 0,50 D entre los 5 y 6
años tiene una gran probabilidad de convertirse en miope entre los 13 y 14
años; la probabilidad será aún mayor si además existe astigmatismo inverso.

Estos valores fueron confirmados posteriormente por el estudio Orinda

Longitudinal Study of Myopia (OLSM) realizado en USA con niños de 8 años.
Dentro de las conclusiones de este estudio encontramos que el mejor
predictor del desarrollo de la miopía infantil es el valor de la refracción
ciclopléjica a dicha edad. Los niños que presentaban a los 8 años una
refracción menor de +0,75 D, tenían más posibilidades de desarrollar miopía
que los niños que eran más hipermétropes de +0.75 D (18).

33
INTRODUCCIÓN

A día de hoy no tenemos el conocimiento exacto de cuáles son los mecanismos

que regulan la emetropización y cómo el fallo de este proceso produce los
errores refractivos. En las últimas décadas han sido postulados dos
(1)
mecanismos , uno pasivo que consiste en el crecimiento armónico de las
estructuras del globo ocular, bajo control genético, y otro activo bajo control
ambiental relacionado con la interpretación de las imágenes formadas en la
retina. Este último mecanismo activo considera la regulación en el crecimiento
del globo ocular como una respuesta guiada por errores en la longitud focal, en
un intento de minimizar dichos errores. Si combinamos ambos mecanismos,
podríamos decir que la interrelación de los componentes oculares sigue un
proceso activo regulado por experiencias visuales o feedback visual, junto con
factores ambientales y también genéticos.

Los estudios realizados en animales han hecho posible que tengamos más
información sobre cómo funciona el proceso de emetropización y cómo se
puede modificar el crecimiento del globo ocular y por tanto el error refractivo.
Estos estudios muestran que es posible inducir miopía mediante diferentes
técnicas como son el confinamiento, la privación visual y el desenfoque.
- Confinamiento: es el método más antiguo empleado para conseguir
degradación visual. Consiste en colocar a los animales en espacios pequeños
con el objetivo de inducir una intensa y prolongada acomodación. Los
resultados de estos estudios que se hicieron con diferentes especies de
animales mostraban un aumento de la miopía entre -0,75 y -3,50 D (19).
- Privación visual: los estudios sobre privación de la imagen fueron iniciados
por Wiesel y Raviola realizando tarsorrafia o fusión de los párpados de los
animales consiguiendo una privación total de la imagen (20). Posteriormente se
comprobó que en los animales que se crían en total oscuridad, privados de

34
 INTRODUCCIÓN

estímulos visuales, no se desencadena el proceso de emetropización, lo que

demuestra que el ojo necesita estímulos o experiencias visuales para su
desarrollo (21). Estudios con musarañas, monos y peces a los que se les privó de
estímulos visuales en el momento del nacimiento, muestran en sus resultados
cómo estos animales se volvían miopes (20, 22, 23). Otra forma de privación de la
imagen retiniana es ablacionar la fóvea con láser. La ablación de la fóvea no
produce cambios en el error refractivo central ni periférico de los ojos
tratados, por lo tanto se puede concluir que las señales de la retina central no
contribuyen en el cambio de la forma del globo ocular que sucede durante el
desarrollo de la miopía inducida (24).
- Desenfoque: Smith et al., mostraron cómo era posible alterar el proceso de
emetropización en monos recién nacidos al ser adaptados con lentes de
diferentes potencias durante su desarrollo. La gran mayoría de los monos al
nacer eran hipermétropes, en aquellos que fueron criados con lentes neutras
en ambos ojos, el proceso de emetropización se desarrolló de forma normal,
de tal manera que a los 4-5 meses la gran mayoría de los individuos tenía un
grado bajo de hipermetropía. En los individuos adaptados con lentes negativas
en ambos ojos, se produjo una aceleración en la disminución normal de la
hipermetropía llegando a ser miopes. El grado de miopía que llegaron a
desarrollar estaba correlacionado con la potencia de las lentes empleadas.
La imagen retiniana influye en el crecimiento del globo ocular, entendiendo
esta no sólo como la imagen que se forma en la parte central de la retina o
fóvea sino también en la retina periférica. Modificando la imagen de la retina
se pueden producir cambios en el crecimiento ocular y por lo tanto en el
estado refractivo del ojo (25).
La relación entre el desenfoque retiniano y la miopía será abordada en detalle
en el apartado “Formación de la imagen retiniana”.

35
INTRODUCCIÓN

0.1.4. Etiología. Factores implicados

La miopía es una condición compleja, cuya etiología no está clara y tiene un

origen multifactorial.

En el siglo pasado se creía que la miopía tenía un origen exclusivamente

genético y que los factores ambientales sólo influían levemente en su aparición
y evolución, pero en la actualidad numerosos estudios han demostrado la gran
importancia, desde un punto de vista etiológico, que tienen dichos factores
ambientales. Tanto las tareas en visión próxima, los factores educacionales y
profesionales, la exposición a la luz en espacios al aire libre como el
desenfoque de las imágenes en la retina periférica y el diámetro pupilar juegan
un papel crucial en el desarrollo de la miopía.

0.1.4.1. Antecedentes familiares

Una parte importante en el origen de la miopía es genética. Múltiples

investigadores han aportado análisis genético de la miopía humana
(26-29)
identificando los genes asociados a esta condición . Más evidencias que
apoyan el papel genético en la aparición de la miopía son los resultados de
estudios en los que los niños con padres miopes tienen mayor prevalencia de
miopía (30-32). El SCORM (Singapore Cohort Study of Risk factors for Myopia) (33)
concluye que los niños que tienen uno o dos padres miopes tienen una
longitud axial de 0,14 y 0,32 mm mayor, respectivamente que los niños con
padres no miopes respectivamente.

36
 INTRODUCCIÓN

0.1.4.2. Tareas en visión próxima y acomodación

Aunque numerosos estudios han establecido asociación entre la miopía y la

(34,35)
realización de actividades en cerca, otros no encuentran dicha relación .
Los autores que apoyan esta teoría, defienden que realizar actividades en
visión próxima está asociado con un aumento de la progresión de la miopía (30).
Leer o usar dispositivos electrónicos portátiles de forma prolongada aumenta
(36)
el riesgo de desarrollar miopía en niños de todos los grupos étnicos . Y una
mayor exposición a ordenadores y pantallas de visualización aparece asociada
de forma significativa con un aumento del riesgo de desarrollo y progresión de
la miopía en estudiantes universitarios (37).

Otros estudios han basado su investigación en factores asociados al trabajo en

cerca como el tiempo de dedicación, la distancia a la que se realiza dicho
trabajo, la posición o inclinación de la cabeza, y la acomodación que se pone
en juego en estas tareas (38).

La acomodación ha sido considerada tradicionalmente como el mecanismo

activo en visión próxima con mayor implicación en el desarrollo de la miopía.
El proceso de acomodación sigue siendo fuente de diversas teorías, siendo la
de Helmholtz la más comúnmente aceptada. Según esta teoría la presencia de
un estímulo próximo desencadena lo que se denomina la “triada de cerca”,
entrando en juego la acomodación, la convergencia y produciéndose miosis
pupilar. La borrosidad percibida del objeto a enfocar es la señal que activa el
mecanismo de acomodación, induciendo la contracción del músculo ciliar que
(3)
a su vez modifica la curvatura y grosor del cristalino . Por su parte, la
convergencia es estimulada por la disparidad de las imágenes y se pone en
juego para evitar ver doble. Por último, la miosis, aparece para aumentar la

37
INTRODUCCIÓN

profundidad de enfoque y es responsable del retraso acomodativo o lag de

acomodación (LAG). Entre todos los componentes de la acomodación, la
respuesta acomodativa puede desempeñar un papel importante en la
progresión de la miopía.

Teóricamente, la acomodación que debemos emplear para enfocar un objeto

es la inversa de la distancia a la cual está situado dicho objeto (estímulo
acomodativo). Por ejemplo si un niño quiere enfocar un texto a 40 cms tendría
que acomodar 2,50 dioptrías. En realidad, en la mayoría de los casos, la
acomodación puesta en juego no suele ser igual a la teórica, sino menor,
(39)
debido a la profundidad de foco , el tamaño de la pupila y a otros factores
como las aberraciones ópticas (39). La acomodación que empleamos realmente
se denomina respuesta acomodativa. La diferencia entre ambos (estímulo
acomodativo y respuesta acomodativa) constituye el retraso acomodativo o
LAG de acomodación. Dicho LAG acomodativo actúa creando un desenfoque
hipermetrópico, por detrás de la retina, durante el trabajo en cerca, que podría
actuar como una señal en el crecimiento del globo ocular resultando en un
aumento de la miopía.

El LAG de acomodación considerado normal en la mayor parte de pacientes es

de +0,50 D, pero algunos estudios muestran que este retraso acomodativo es
mayor en los miopes que en emétropes e hipermétropes (40) y que aumenta a
medida que aumenta la demanda acomodativa (41).

Un mayor LAG acomodativo se ha relacionado tanto al desarrollo como con la

progresión de la miopía (42,43).

Teniendo en cuenta esta teoría, han sido planteados diversos métodos para el
control de la miopía encaminados a reducir el retraso acomodativo y de esta

38
 INTRODUCCIÓN

manera influir en la progresión de la miopía. Dentro de estos métodos

encontramos la hipocorrección de la miopía, las lentes oftálmicas bifocales y
multifocales, las lentes de contacto multifocales y bifocales y los fármacos
antimuscarínicos que trataremos en otros capítulos.

0.1.4.3. Factores educacionales y profesionales

Las poblaciones que no tienen acceso a la educación tienen menor tasa de

miopía relacionándose la prevalencia de la miopía y el nivel educativo. Diversos
estudios han encontrado relación entre la miopía y la pertenencia a
poblaciones urbanas, con un determinado nivel de educación o con la
dedicación de ciertos colectivos profesionales, a leer y realizar actividades en
cerca (44,45). Las personas con alto riesgo genético de tener miopía junto con un
nivel educativo alto, tienen mayor riesgo de presentar miopía que aquellos
sujetos que sólo tienen uno de los dos factores anteriores.

También existe una fuerte evidencia de la asociación entre la prevalencia y la

magnitud de la miopía y los niveles de educación escolar y profesional,
pudiendo llegar a ser la tasa de miopía el doble en personas con títulos
universitarios en comparación con aquellos que sólo finalizaron su educación
en primaria (46,47).

0.1.4.4. Actividades al aire libre y exposición ambiental a la luz

solar

En los últimos años han aparecido una serie de investigaciones que señalan
que pasar menos tiempo al aire libre es uno de los factores ambientales que
tiene relación con la aparición de la miopía.

39
INTRODUCCIÓN

Existe una asociación significativa de protección entre las actividades al aire

(48)
libre y la prevalencia de la miopía en niños y adolescentes . Cada aumento
adicional de 1 hora a la semana de tiempo al aire libre contribuye a un 2% de
disminución del riesgo de incidencia de miopía. Por lo tanto, aumentar el
tiempo que los niños pasan al aire libre es una estrategia simple y económica
para disminuir el riesgo de desarrollar miopía y de que esta progrese.

No conocemos con exactitud la causa por la que pasar tiempo al aire libre
disminuye el riesgo de desarrollar miopía, pero varios mecanismos han sido
propuestos, entre ellos una menor demanda acomodativa al realizar
actividades en visión lejana, la realización de mayor actividad física al aire libre,
o el efecto protector de la exposición a una luz intensa. El efecto protector
está más relacionado con el tiempo que los niños pasan al aire libre que con la
(49,50)
actividad física que realicen . En modelos animales, ha sido demostrado,
(51,52)
que la exposición a una luz intensa reduce la progresión de la miopía y
que un aumento en la liberación de dopamina produce una disminución de la
(53)
elongación axial . El efecto de la luz sobre la retina induce la liberación de
dopamina, de tal manera que podría ser simplemente la exposición a la luz
durante las actividades al aire libre lo que podría influir en una menor
incidencia de miopía.

También durante la exposición al sol el organismo produce vitamina D,

denominada la vitamina de “la luz del sol”. Si bien, bajas concentraciones de
(54)
esta vitamina han sido asociadas con una mayor prevalencia de miopía
otros autores determinan que la vitamina D es un biomarcador del tiempo de
exposición al aire libre, pero no encuentran evidencia de que esté asociado con
la progresión de la miopía (55) .

40
 INTRODUCCIÓN

0.1.4.5. Estado binocular

En capítulos anteriores hemos descrito el peso del sistema acomodativo en la

aparición y progresión de la miopía. Al iniciarse el proceso de acomodación se
produce la activación de la triada en visión próxima que aúna la acción de la
acomodación, la convergencia y la miosis pupilar. Este vínculo neurológico
entre acomodación y vergencia podría influir también en la miopía.

El estado fórico influye directamente en el cociente AC/A, es decir en la

cantidad de convergencia acomodativa que se pone en juego por unidad de
acomodación, expresado en ∆/Dp. Un cociente que es distinto para cada
paciente. A través de esta relación podemos suponer que el estado fórico
puede influir a su vez en el desarrollo de la miopía por lo que analizaremos
también este valor como posible mecanismo influyente en la miopía.

(56,57)
Un cociente AC/A elevado es un factor de riesgo en la aparición de la
miopía. Si hablamos de AC/A, estamos hablando también de visión binocular y
más concretamente del estado fórico en visión próxima. Varios estudios (58,59)
muestran que los niños que empiezan a ser miopes tienen endoforia y que la
progresión de la miopía es mayor en niños con endoforia en visión próxima.
(60)
Goss y Rainey sugieren que los pacientes que presentan alta endoforia en
visión próxima tienen un retraso o LAG de acomodación secundario a la
reducción de la convergencia acomodativa para mantener la visión binocular
simple. Estos resultados coinciden con otros autores que dicen que el LAG de
acomodación es mayor en pacientes con endoforia (61,62).

Como hemos comentado anteriormente la presencia de un LAG acomodativo

crea un desenfoque hipermetrópico, que, podría desencadenar el crecimiento

41
INTRODUCCIÓN

del globo ocular y por consiguiente aumentar la miopía. Siguiendo este

razonamiento se ha planeado la hipótesis de trabajo de eliminar este
desenfoque hipermetrópico mediante la prescripción de adiciones en visión
próxima a fin de controlar la elongación ocular (63).

0.1.4.6. Formación de la imagen en retina

En el capítulo referido al proceso de emetropización vimos que aunque

desconocemos los mecanismos exactos que regulan este proceso, sabemos
que está mediado por factores genéticos, ambientales y por experiencias
visuales. La refracción ocular está controlada por un feedback o
retroalimentación visual y que cambios en la imagen retiniana producen
modificaciones en el crecimiento del globo ocular y por ello modificaciones en
la refracción. Basados en cómo las experiencias visuales pueden modificar el
crecimiento del globo ocular surgen los experimentos pioneros de Frank
Schaeffel (64,65) con lentes en animales. Estos experimentos han proporcionado
la evidencia de que el desenfoque óptico regula el crecimiento y el desarrollo
de la refracción ocular. Los estudios con lentes en modelos animales han
estudiado los cambios inducidos en el globo ocular y el estado refractivo tras
emplear lentes de distinta potencia durante un periodo determinado. Estudios
posteriores a los de Schaeffel corroboraron que consiguiendo desenfocar la
imagen en retina, mediante lentes positivas o negativas era posible influir en la
refracción ocular del individuo. En particular un desenfoque hipermetrópico
periférico producía miopía axial, no sólo en primates sino también en otras
especies (66-72).

La retina de algunos animales es sensible a cambios locales del enfoque de la

imagen, produciéndose un mayor crecimiento de la longitud axial sólo en esas

42
 INTRODUCCIÓN

(73,74)
áreas en respuesta a la privación visual local . La figura 5 muestra que
crear un desenfoque hipermetrópico periférico con medios ópticos en monos,
produce un aumento de la LAX y por lo tanto de la miopía.

Figura 5. Efecto del desenfoque relativo hipermetrópico en el desarrollo refractivo. El panel de

la izquierda muestra el EE en monos después de haber sido criados de 4 formas diferentes: sin
restricción visual, con lentes de -3D de campo visual total, con lentes de -3D y apertura de 6
mm que produce desenfoque hipermetrópico periférico y con lentes de -3D de campo
completo y con ablación de la fóvea. El panel de la derecha, muestra el EE en función de la
edad, representando a los monos sin restricción visual con una línea gris fina. Los símbolos
negros representan en la figura superior a los monos criados con lentes de -3D y apertura de 6
mm y en la figura inferior a los criados con lentes de -3D y ablación de la fóvea. Tomada de
Smith, Earl L.Prentice Award Lecture 2010: A case for peripheral optical treatment strategies
for myopia. Optom Vis Sci. 2011; 88(9):1029-1044.

La investigación en modelos animales ha demostrado que el desenfoque

hipermetrópico produce un adelgazamiento de la coroides. Esto provoca que
la retina se desplace hacia el plano retiniano desenfocado, aumentando a largo
plazo la tasa de crecimiento de la esclera y desarrollando de esta manera
miopía (75,76).
Desde finales de 1940, se han empleado diferentes técnicas para describir el
tamaño y forma ocular como la tomografía de rayos X, ultrasonido A y B Scan,

43
INTRODUCCIÓN

(77,78)
reflectometría de coherencia óptica y resonancia magnética , recogiendo
las diferencias existentes entre miopes, emétropes e hipermétropes. Estas
investigaciones han demostrado que los ojos miopes son más prolatos (mayor
longitud axial que diámetro ecuatorial) que los emétropes haciendo que la
imagen de un objeto lejano que se forma en la retina de un ojo miope sea más
plana que la propia superficie retiniana, de tal manera que en estos ojos se
produce un desenfoque periférico (78,79).

Figura 6. A: Ojo miope con LAX de 26 mm. La retina parafoveal es menos miope o más
hipermétrope (línea roja) que la región central (línea azul). B: Ojo con LAX de 21,7 mm, la
retina parafoveal es más miópica (línea verde). Figura modificada de Jorge J. Importancia de la
refracción periférica en la miopía. Curso clínico. 23º Congreso Internacional Optometría,
Contactología y Óptica Oftálmica; Abril 2014; Madrid.

(80)
En 1971, Hoogerheide et al. , observaron cómo algunos pilotos que eran
emétropes e hipermétropes, desarrollaron miopía mientras otros no lo
hicieron. Los pilotos que se convirtieron en miopes, se caracterizaban por
presentar un desenfoque hipermetrópico en la periferia de la retina.

Numerosos estudios posteriores han mostrado cuáles son las diferencias en la

refracción periférica entre ojos emétropes, miopes e hipermétropes
concluyendo que los ojos emétropes e hipermétropes tienen una refracción

44
 INTRODUCCIÓN

periférica miópica, mientras que los ojos miopes presentan una refracción
periférica hipermetrópica (81).

Figura 7. Refracción periférica en retina (EE) en función del grado de ametropía del sujeto.
Tomada de Sng C, Lin X, Gazzard G, Chang B, Dirani M, Saw S, et al. Peripheral refraction and
refractive error in singapore chinese children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(2): 1181-
1190.

Estudios en sujetos del este de Asia con miopes moderados concluyen que
tienen un mayor grado de hipermetropía periférica, siendo ojos más prolatos,
que ojos caucásicos con error refractivo similar. Algunos autores proponen que
esta diferencia en la forma retiniana entre razas podría ser la causa de una
mayor prevalencia y progresión de la miopía en países asiáticos (82).

La corrección de los defectos refractivos con gafas únicamente está optimizada

para la región foveal, mientras que en la retina periférica continúan
formándose imágenes desenfocadas, produciéndose un desenfoque
hipermetrópico en ojos miopes y un desenfoque miópico en ojos
hipermétropes. De nuevo, este desenfoque periférico podría ser el causante
del crecimiento ocular compensatorio aumentando así la miopía (83,84).

45
INTRODUCCIÓN

Figura 8. A: Desenfoque hipermetrópico en un ojo miope (el foco está detrás de la retina). B:
Desenfoque miópico en un ojo hipermétrope (el foco está delante de la retina). Figura
modificada de literatura profesional de Cooper Vision.

Los resultados de estos estudios nos hacen pensar que si pudiéramos

compensar a los pacientes miopes de modo que además de enfocar la imagen
retiniana en fóvea consiguiéramos invertir el desenfoque periférico
hipermetrópico en miópico, esto podría suponer un tratamiento para el
control de la miopía.

La figura 9 muestra un esquema de la estrategia de tratamiento para disminuir

la progresión de la miopía. La figura 9A ilustra el enfoque en retina de un
objeto en un ojo miope sin corregir. La figura 9B ilustra cómo se enfoca la
imagen en retina en un ojo miope corregido, observándose enfoque en la
retina central y ligero desenfoque hipermetrópico en la retina periférica y la
figura 9C muestra cómo se conseguiría un enfoque en la retina central y un
ligero desenfoque miópico en la retina periférica con un tratamiento basado
en el enfoque periférico.

46
 INTRODUCCIÓN

Figura 9. Esquema de las estrategias en el tratamiento de la miopía. Figura modificada de

Smith E.Prentice Award Lecture 2010: A case for peripheral optical treatment strategies for
myopia. Optom Vis Sci 2011;88(9):1029-1044.

Para probar esta teoría, se han llevado a cabo numerosos estudios con
animales usando lentes oftálmicas o lentes de contacto de diferentes
geometrías.

Como hemos visto, el desenfoque periférico es muy importante en el

crecimiento ocular durante el proceso de emetropización, teniendo mayor
peso que el desenfoque central. Al inducir un desenfoque hipermetrópico y
miópico simultáneo con lentes oftálmicas o de contacto, la retina no compensa
la media de la borrosidad, sino que es capaz de diferenciar el tipo de
desenfoque y guiar el crecimiento ocular (85,86).

La exposición a la retina de una manera simultánea a desenfoques positivos y

negativos puede ser un tratamiento efectivo en el control del desarrollo y
progresión de la miopía.

También conocemos que en humanos el desenfoque retiniano crea cambios

significativos en los ritmos diurnos naturales de la LAX y del espesor de la
coroides (87). Inducir un desenfoque periférico miópico durante un día crea un
engrosamiento de la coroides, y acortamiento de la LAX y la exposición de un

47
INTRODUCCIÓN

paciente adulto durante 12 horas a un desenfoque monocular hipermetrópico

acentúa el adelgazamiento de la coroides y aumento de la LAX.

La evidencia obtenida en los estudios anteriormente presentados ha llevado a

desarrollar distintas investigaciones que pretenden, mediante medios ópticos,
proporcionar una visión óptima central y al mismo tiempo aumentar la
curvatura de campo de la imagen retiniana en la periferia para eliminar las
señales visuales que hacen que aumente la longitud axial e incluso ser capaz de
producir señales que hagan que se disminuya la longitud axial.

En contraposición a todo lo comentado anteriormente y que como hemos visto

ha sido confirmado por multitud de estudios animales y humanos, un reciente
estudio de Atchison et al. (88), con una gran muestra de niños de raza asiática,
parece desmentir la teoría del desenfoque periférico como principal agente
relacionado con la aparición y progresión de la miopía. Atchison et al.,
muestran que los subgrupos de niños que desarrollaron miopía no tenían
mayor hipermetropía periférica inicial que los subgrupos que no llegaron a ser
miopes, concluyendo que la hipermetropía relativa periférica no predice el
desarrollo ni la progresión de la miopía en niños. De hecho, estos autores en
sus conclusiones ponen en cuestión la eficacia de los tratamientos que se
basan en el desenfoque hipermetrópico a pesar de los numerosos estudios que
si avalan dicha eficacia (83,84).

0.1.4.7. Diámetro pupilar

Si consideramos el desenfoque de la retina periférica uno de los factores que

podrían influir en la miopía, el diámetro pupilar tendría importancia en mayor
o menor medida en dicho desenfoque ya que el tamaño de la pupila actúa

48
 INTRODUCCIÓN

como un diafragma que determina la cantidad de luz que entra en el ojo.

Cuanto menor es el diámetro pupilar, menos rayos de luz llegan a la periferia
(89)
de la retina y cuanto mayor es el diámetro pupilar aumentan las
aberraciones, afectando a su vez a la calidad de la imagen de la retina.

El diámetro pupilar también está relacionado con los métodos de control de

miopía. Existe evidencia (90) de que hay una correlación negativa entre el área
pupilar y el aumento de la LAX en niños tratados con ortoqueratología. Los
niños con pupilas más grandes tienen menor progresión de la miopía que
aquellos con pupilas más pequeñas.

La figura 10 muestra un resumen de algunos de los mecanismos propuestos

que pueden influir en el desarrollo de la miopía como son la predisposición
genética, la procedencia étnica y las experiencias visuales.

Figura 10. Mecanismos propuestos en el desarrollo de la miopía. Figura modificada de Fredrick

DR. Myopia. Brit Med J. 2002;324(7347):1195-1199.

49
INTRODUCCIÓN

0.1.5. Prevalencia y progresión

La prevalencia de la miopía en la población mundial varía en función de

muchos factores. Depende de la edad, de la región geográfica, de la raza y de
otras características étnicas de la muestra así como del procedimiento usado
para medir la refracción, si esta es objetiva o subjetiva y de cuál haya sido el
criterio seguido para definir la miopía. A pesar de esta disparidad de criterios,
se sabe que la miopía es el defecto refractivo más común en el mundo. Se
estima que hay 1,44 billones de personas con miopía, que equivale al 22,6% de
(91)
la población mundial y también sabemos que la prevalencia de la miopía
está aumentando en los últimos años en la población general, alcanzando
niveles de epidemia en países asiáticos. En países desarrollados de Asia la
prevalencia de la miopía ha aumentado muy rápidamente en los últimos 50
años (92) siendo del 40% en Japón, 50% en Taiwan y del 70% en Singapur en
áreas urbanas (93).

La prevalencia de la miopía simple en Europa en adultos es del 30,6 %; siendo

del 2,7% para miopías altas (47) tal y como se muestra en la figura 11.

En España, los datos de prevalencia publicados hasta el 2009 varían entre

autores, siendo entre el 2,5% y el 30% (94,95). (Ver figura 12).

Si nos centramos en los resultados de prevalencia de miopía en niños, también

varían en función del área geográfica, etnia y método de estimación de la
miopía, entre otros, pero igual que sucede en adultos, hay una mayor
prevalencia de la miopía entre los niños asiáticos (96).

50
 INTRODUCCIÓN

Figura 11. Prevalencia de la miopía simple en Europa. Tomada de Williams et al. Prevalence of
refractive error in Europe: the European Eye Epidemiology (E (3)) Consortium. Eur J Epidemiol.
2015;30(4):305-315.

Figura 12. Prevalencia de la miopía en España. Tomada de Montes-Micó R, Ferrer-Blasco T.

Distribution of refractive errors in Spain. Documenta Ophthalmologica. Advances In
Ophthalmology 2000;101(1): 25-33.

En las áreas urbanas de algunos países asiáticos, entre el 80% y el 90% de los
niños que acaban el colegio son miopes siendo entre un 10% y un 20% de ellos
miopes altos (97). En otras regiones del mundo, fuera de Asia, la prevalencia de

51
INTRODUCCIÓN

la miopía en niños es menor alcanzando valores entre el 8,3% y el 17,7% en

niños caucásicos europeos (98).
De la misma manera que la prevalencia de la miopía puede variar en función
de diversos factores, lo mismo sucede con su progresión; puede verse influida
por la diferencia entre etnias, poblaciones, grupos de edad, género y
antecedentes familiares. Pero de forma general podemos decir que la miopía
simple o fisiológica, suele debutar y desarrollarse durante los años escolares
tendiendo a progresar de forma más rápida entre los 6 y los 13 años de edad
(99-101)
.

A su vez, una edad más temprana de inicio está vinculada con un aumento de
la severidad de la miopía (ver figura 13) y a un mayor riesgo de presentar
patologías oculares asociadas (10).

Figura 13. Progresión de la miopía, para A: aparición temprana, B: aparición típica y C:

aparición tardía. Figura modificada de Thorn F, Gwiazda J, Held R. Myopia progression is
specified by a double exponential growth function. Optom Vis Sci. 2005;82(4): 286-297.

Por lo tanto, no podemos confiar en un único valor válido de progresión de la

miopía al año que represente a toda la población infantil, sino diversos

52
 INTRODUCCIÓN

resultados de investigaciones que atienden a diferentes metodologías usadas

en poblaciones de características determinadas. En la tabla 2 podemos ver un
resumen de los resultados de la progresión media de la miopía, a un año de
seguimiento. En ella están recogidos estudios realizados tanto en población
general como población miope. Los resultados muestran la diferencia en
variación de dioptrías y/o la variación de longitud axial al año. De los datos
mostrados podemos extraer que el rango de variación de la miopía al año
oscila entre -0,09 D y –0,7 D, según los diferentes autores mostrados en dicha
tabla.

Tabla 2. Progresión de la miopía. Tabla modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos

S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia
Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016;42(1): 24-34.

AUTOR MUESTRA Elongación

ETNIA EDAD MÉTODO D/año
(año) (nº ojos) mm/año

-0,09 D/a
Pointer Retino seca + (estable
60 (41) Caucásico 7-13a Sin datos
(2001) Rx
de 11 a 13a)
Xiang et
al. 607 Chinos 7–15a Auto ciclo -0,7 D/a 0,21 mm/a
(2012)

Fan et al.
255 Chinos 2–6a Auto ciclo -0,24 D/a 0,34 mm/a
(2004)
Zhao et al.
-0,18 D/a (-
4662 Chinos 5–13a Auto ciclo Sin datos
(2002) 0,37)

8 Asiáticos, 19
Anderson
negros, 29
et al. 114 7–13a Auto no ciclo -0,23 D/a Sin datos
blancos, 51
(2011)
hispanos,7 varios
Pärssinen
et al. 240 Finlandeses 8-12a Rx no ciclo -0,45 D/a Sin datos
(2004)

53
INTRODUCCIÓN

(102)
Sankaridurg y Holden realizaron una estimación de la progresión de la
miopía en 508 niños miopes entre 6 y 16 años usuarios de gafas, la mayoría de
etnia asiática. Los datos que se muestran en la figura 14, también indican que
cuanto más precoz es la aparición de la miopía, mayor es la progresión anual.

Figura 14. Progresión anual de la miopía para niños entre 6 y 12 años. Modificada de
Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and control the development of
ametropia. Eye (Lond). 2014;28(2):134-141.

Teniendo en cuenta estos datos de progresión, Sankaridurg y Holden,

muestran datos de estimación en los que, por ejemplo un niño de 6 años que
tuviera 1D de miopía, llegaría a tener -6 D a los 12,9 años y -7 D a los 14,6 años
tal y como muestra la figura 15. En el mismo estudio los autores proponen que
si utilizáramos un método de intervención que ralentizara la progresión de la
miopía un 30%, lograríamos retrasar la edad en la que el ojo alcanzaría la
potencia de -6 D hasta la edad de 16 años como muestra la figura 15.

Desde un punto de vista clínico, la miopía simple y la miopía patológica son dos
condiciones diferentes. De forma habitual se tiende a considerar la miopía
simple como un defecto refractivo aunque no podemos olvidar que los

54
 INTRODUCCIÓN

resultados obtenidos de diversos estudios muestran que los ojos con miopías
(25)
bajas y moderadas también pueden presentar algunas patologías . Por otro
lado sabemos que la prevalencia de signos patológicos aumenta
(103, 104)
significativamente en miopías altas a partir de 6 D . La incidencia y
severidad de estos signos patológicos aumentan con la edad, pero pueden
aparecer también en pacientes jóvenes (105).

Figura 15. Progresión estimada de la miopía para un niño de 6 años con corrección
convencional y con un método de control de miopía que disminuya la progresión un 30%.
Modificada de Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and control the
development of ametropia. Eye (Lond). 2014;28(2):134-141.

0.1.6. Complicaciones secundarias a la miopía

La miopía patológica se caracteriza por una elongación progresiva del eje

anteroposterior del globo ocular que provoca un “estiramiento” excesivo del
polo posterior y las capas del mismo y que a su vez conlleva cambios
degenerativos asociados a dicha elongación. Supone un proceso de atrofia
determinada genéticamente y con gran componente hereditario. La
elongación y estiramiento del globo ocular producen cambios en la estructura

55
INTRODUCCIÓN

y en la disposición del tejido conectivo como son la atrofia peripapilar, disco

(106)
óptico inclinado, creciente del nervio óptico temporal y disminución del
(107)
espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (CFNR) . La miopía
también se asocia con un adelgazamiento de la esclera (108).

Por lo tanto, la miopía patológica se asocia a cambios que afectan a la esclera,

coroides, retina y cabeza del nervio óptico, siendo la maculopatía la causa más
frecuente de pérdida de visión. La figura 16 muestra algunos de los signos más
característicos de la miopía patológica que se describirán a continuación (109).

Figura 16. Lesiones en la miopía patológica. (A, B) Neovascularización coroidea (A, fotografía
del fondo de ojo en color; B, angiografía fluoresceínica). (C) Estrías de laca. (D) Atrofia miópica
coriorretiniana. Tomada de Morgan I, Ohno-Matsui K, Saw S. Myopia. Lancet;379:1739-1748.

- Neovascularización coroidea miópica (NVC): nuevos vasos de la

coroides invaden la retina neural en la zona macular.
- Estrías de laca: roturas del complejo EPR- membrana de Bruch-
coriocapilar. Aparecen como finas líneas irregulares y amarillas que se
suelen ramificar en el polo posterior.
- Atrofia coriorretiniana miópica: cambios atróficos de la retina y de la
coroides que permiten la visualización de los grandes vasos coroideos.

56
 INTRODUCCIÓN

- Cono o creciente miópico: área concéntrica de despigmentación por

atrofia coriorretiniana, más común en el borde temporal.
- Aspecto atigrado: por atenuación difusa del EPR con visibilidad de los
grandes vasos de la coroides.
- Hemorragias subrretinianas: pueden desarrollarse a partir de las
estrías de laca. La absorción de una hemorragia macular produciría una
lesión elevada y pimentada llamada mancha de Fuchs.

Además de estos signos, otras complicaciones oculares frecuentes son:

- Estafiloma posterior: por estiramiento y adelgazamiento del globo

ocular. Pueden ser peripapilares o afectar al polo posterior y asociarse
en la formación de un agujero macular. La figura 17 muestra la forma
ocular en alta resolución y 3D obtenida con una técnica de resonancia
magnética.

Figura 17. Forma del globo ocular obtenida con Resonancia magnética. (A, B, C) Ojo con miopía
patológica y estafiloma posterior (A, vista inferior, B, vista nasal, C, vista posterior). Figura
modificada de Morgan I, Ohno-Matsui K, Saw S. Myopia. Lancet; 379:1739-1748.

- Desprendimiento de retina regmatógeno, puede producirse por

licuefacción vítrea, y agujero macular entre otros.
- Retinosquisis y desprendimiento de retina (12, 13, 109).

La miopía patológica se asocia también a un mayor riesgo de tener otras

(110-112)
enfermedades oculares como son las cataratas y el glaucoma, en

57
INTRODUCCIÓN

(113,114)
concreto glaucoma de ángulo abierto (POAG) y de otras patologías
retinianas como la degeneración de lattice (115).

Si consiguiéramos controlar el avance de la miopía y con ello frenar la

elongación del globo ocular, podríamos prevenir todas estas complicaciones y
con ello los síntomas asociados como disminución de agudeza visual,
escotomas, miodesopsias, o metamorfopsias.

0.1.7. Métodos de control de miopía

En el esquema de la figura 18, podemos encontrar todos los métodos

empleados hasta la actualidad en el control de la progresión de la miopía. Este
apartado servirá para realizar una descripción de dichos métodos, entre los
que se incluyen las lentes oftálmicas, las lentes de contacto, fármacos y otros
medios no ópticos.

Hipocorrección

Lentes oftálmicas Bifocales y multifocales

Lentes de borrosidad
periférica

Permeables al gas y
MÉTODOS CONTROL Ortoqueratología
DE MIOPÍA Lentes de contacto
LC hidrofílicas bifocales
y multifocales
Fármacos

Otros

Figura 18. Métodos de control de la miopía. Elaboración propia

58
 INTRODUCCIÓN

0.1.7.1. Lentes oftálmicas

0.1.7.1.1. Hipocorrección

Uno de los métodos estudiados sobre el control de la progresión de la miopía a

lo largo de los años ha sido la hipocorrección mediante lentes oftálmicas.

La teoría de este procedimiento se basa en el efecto de disminución que

produce en la respuesta acomodativa en visión próxima. Los resultados de los
estudios realizados con este método muestran que no se trata de un método
eficaz en el control de la miopía. Se comentarán dichas investigaciones y
resultados en el apartado de discusión.

0.1.7.1.2. Bifocales y multifocales PALS

Son diversos los estudios que tratan de demostrar si el uso de gafas bifocales o
multifocales pueden producir una disminución de la progresión de la miopía en
niños. La teoría que subyace detrás de este tipo de tratamiento es que es
posible modificar el desenfoque hipermetrópico periférico en la retina a través
del control de la acomodación. Si durante el trabajo en visión próxima se
produce un retraso acomodativo y con ello un desenfoque hipermetrópico,
como ha sido demostrado, tanto en experimentación animal como en
humanos, dicho desenfoque hipermetrópico podría ser responsable de un
aumento de la longitud axial y con ello un aumento de la miopía. Por tanto el
uso de gafas con adición en visión próxima podría reducir este desenfoque y
controlar la progresión de la miopía.

59
INTRODUCCIÓN

0.1.7.1.3. Lentes de borrosidad periférica

Se trata de lentes oftálmicas diseñadas especialmente para el control de la

miopía en niños. Tienen como objetivo modificar el enfoque de la retina
periférica. El laboratorio Essilor cuenta con dos lentes Myopilux Pro y Myopilux
Max, ambas diseñadas para disminuir el esfuerzo en visión cercana y reducir
de ese modo el LAG de acomodación (116). Carl Zeiss Vision, cuenta con la lente
MyoVision™, basada en conseguir un correcto enfoque de la imagen en la
retina central modificando el enfoque periférico hipermetrópico, llevándolo a
la retina, como método para disminuir la progresión del crecimiento ocular.
Estas lentes han sido estudiadas por Sankaridurg et al., en 2010 con niños
chinos entre 6 y 16 años durante un periodo de 12 meses, no encontrando
diferencias significativas entre los diversos diseños ni con el grupo control (117).

0.1.7.2. Lentes de contacto

Como hemos comentado en capítulos anteriores el crecimiento ocular está

regulado por un proceso activo por el que cambios en la imagen retiniana
producen modificaciones en la LAX y con ello en la refracción. En particular,
experimentos en monos muestran que las señales visuales de la fóvea no son
las esenciales, sino que es la retina periférica la que contribuye al proceso de
emetropización y la que controla el crecimiento de LAX y por lo tanto de los
cambios refractivos. A raíz de esta teoría han surgido numeras investigaciones
con lentes de contacto hidrofílicas (LCH) y permeables al gas (RPG) de
diferentes diseños con el objetivo de comprobar su eficacia en el control de la
miopía. El principio de estas lentes de contacto se basa en conseguir una
imagen enfocada en la fóvea además de disminuir el enfoque hipermetrópico
periférico.

60
 INTRODUCCIÓN

0.1.7.2.1. Lentes de contacto hidrofílicas monofocales

Una de las formas habituales de corrección de la miopía es mediante lentes de

contacto hidrofílicas monofocales. La corrección con este tipo de lentes se ha
demostrado que produce un desenfoque periférico hipermetrópico en la retina
periférica independientemente de la cantidad de miopía corregida (hipo o
(118)
hipercorrección) . En relación al control de la miopía, se ha estudiado que
este tipo de lentes de contacto no tienen ningún efecto en el control de la
miopía cuando se compara con niños miopes corregidos con gafas (119,120).

0.1.7.2.2. Lentes de contacto hidrofílicas bifocales y multifocales

Aunque las LCH bifocales o progresivas inicialmente se adaptan de forma

habitual en pacientes présbitas con el fin de conseguir visión nítida en visión
lejana y próxima, también han mostrado su eficacia en el control de la miopía.

La LC MiSight®, objeto de estudio de nuestra investigación, quedaría incluida

en este apartado de LC multifocales. Es una lente diseñada para su uso en
niños miopes, comercializada en España. Se trata de un lente con anillos
concéntricos cuyo diseño y características se detallarán en el apartado 4.3.

(121)
Aller y Wildsoet , fueron pioneros en estudiar el efecto de las lentes
bifocales para el control de la miopía. En 2006, llevaron a cabo un ensayo
clínico de un año de duración para probar la eficacia de la lente Acuvue bifocal
en niños miopes con endoforia, mostrando un menor aumento de la miopía y
de la longitud axial en los niños que habían usado lentes de contacto bifocales
(122)
respecto a aquellos que llevaron gafas. Estos mismos autores en 2008 ,
encontraron que las lentes bifocales redujeron el crecimiento ocular en dos
hermanas gemelas y en un estudio reciente del 2016 (123), con 79 niños miopes

61
INTRODUCCIÓN

muestran que la progresión de la miopía fue menor en el grupo de niños

tratados con lentes de contacto bifocales. Los últimos tres estudios
mencionados, emplearon lentes Acuvue bifocales, basadas en anillos
concéntricos (Johnson & Johnson, Jacksonville, FL) de material etafilcon A, no
iónica, con un 58% de contenido en agua, diámetro total de 14.0 mm y radio
base de 8,5 mm. Su diseño óptico incluye una zona central de lejos de 2 mm de
diámetro rodeada por un anillo de adición de 0,6 mm de grosor, otro anillo de
0,6 mm de lejos, otro anillo de 0,35 mm de adición y un quinto anillo de 1,45
mm de lejos. La figura 19, muestra la representación del diseño óptico de la
lente Acuvue Bifocal, imagen tomada del artículo de González-Méijome J.M. et
al. (124) sobre las estrategias de control de miopía con lentes de contacto.

Figura 19. Representación del diseño óptico de la lente Acuvue Bifocal. El gráfico representa
de forma aproximada el perfil de potencia de la lente en los 8 mm centrales con adición de
+3D. Figura modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-
Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact
Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016;42(1): 24-34.

En el año 2011 encontramos dos publicaciones con unas lentes de contacto

hidrofílicas de diseño asférico diferente a las Acuvue Bifocal.

62
 INTRODUCCIÓN

El estudio de Sankaridurg et al. (125) con niños chinos miopes, empleó una lente
de contacto hidrofílica basada en el desenfoque o gradiente periférico. Para el
estudio, usaron lentes de hidrogel de silicona de reemplazo mensual, con radio
base de 8,6 mm, 14,2 mm de diámetro, Lotrafilcon B (CIBA Vision, Duluth, GA).
Su diseño tiene una zona central con la refracción del paciente, fuera de la
zona central el poder refractivo va aumentando progresivamente hacia valores
positivos hasta alcanzar +1 D a 2mm y de +2 D en el borde de la zona periférica
de tratamiento (zona total de tratamiento de 9 mm). Usaban peróxido de
hidrógeno como limpieza. Una representación de esta lente y su perfil de
potencia se muestra en la siguiente figura:

Figura 20. Representación del diseño óptico de la lente de Sankaridurg et al. El gráfico
representa el perfil de potencia de la lente en los 8 mm centrales. Figura modificada de
González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A,
et al. Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact
Lens 2016;42(1): 24-34.

Sus resultados concluyen que con estas lentes se conseguía disminuir la

hipermetropía periférica y así reducir el ratio de progresión de miopía a la vez
que se mantenía una buena agudeza visual comparándolo con niños que
llevaban gafas.

63
INTRODUCCIÓN

(126)
Anstice y Phillips , también en 2011, condujeron un ensayo clínico
aleatorizado (ECA) con otro tipo de lentes hidrofílicas llamadas Dual Focus.
Estas lentes dual focus eran hidrofílicas, hechas con hioxifilcon A, no iónicas,
49% de contenido en agua, de diámetro 14,2 mm y un radio base de 8,5 mm
(Benz Research and Development, Sarasota, FL). Estas lentes incorporaban una
zona central que corrige el error refractivo de lejos, y varios anillos
concéntricos que alternan zonas de corrección con zonas de tratamiento con
adición de +2 D. Las áreas concéntricas empiezan con un área de lejos de 3,36
mm, rodeada de una zona de tratamiento de cerca de 0,71 mm, otra zona de
0,99 mm de lejos y otra zona de 0,78 mm de cerca. Las zonas de tratamiento
corresponden con una adición de +2D con el objetivo de crear un desenfoque
miópico periférico. El objetivo de esta lente es que la zona óptica de lejos cree
un enfoque en el centro de la retina a la vez que los anillos concéntricos crean
una imagen enfocada por delante de la retina (127) tal y como se muestra en la
figura 21.

La figura 21 A representa los diámetros de las zonas de corrección C1 de 3,36

mm, C2 de 6,75 mm, y C3 de 11,66 mm y los diámetros de las zonas de
tratamiento T1 de 4,78 mm y T2 de 8,31 mm. La figura 21 B representa cómo
durante la visión de lejos, el plano focal F(C) de las zonas de corrección cae en
la retina y el plano focal de las zonas de tratamiento F(T) cae por delante de la
retina, creando un desenfoque miópico en la retina. La figura 21 C representa
cómo el plano focal F(C) de las zonas de corrección permanecen en la retina o
cerca durante la acomodación en trabajos de cerca y el plano focal de las zonas
de tratamiento F(T) se mantienen por delante de la retina, causando un
desenfoque periférico.

64
 INTRODUCCIÓN

Figura 21. Diseño de la lente Dual Focus. Tomada de Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus
soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmol. 2011;
118(6):1152-1161.

Una representación del perfil de potencia aproximado de la lente Dual Focus

con adición de +2D se puede ver en la figura 22.

Figura 22. Representación del diseño óptico de una lente dual focus. El gráfico representa de
forma aproximada el perfil de potencia de la lente dual focus con Adición +2D en los 8 mm
centrales. Figura modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M,
Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia Progression With
Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016;42(1): 24-34.

Los resultados de Anstice y Phillips muestran una menor progresión de la

miopía y menor aumento de la longitud axial en los ojos que habían usado

65
INTRODUCCIÓN

estas lentes Dual Focus con respecto al otro ojo que había usado LC
monofocales.

(128)
En 2013, Walline y McVey , llevaron a cabo un estudio de dos años de
duración comparando la progresión de la miopía entre niños que usaban
lentes de contacto monofocales con niños de la misma edad que usaban lentes
de contacto multifocales Proclear multifocal con diseño dominante “D” de
material omafilcon A, no iónico, con 62% de contenido en agua, de diámetro
total de 12,2 mm y radio base de 8,6 mm (CooperVision, Pleasanton, CA).

El diseño óptico consiste en una zona central esférica de 2,3 mm de diámetro

destinada a la visión de lejos, rodeada de una zona asférica anular de 5,0 mm
(1,35 mm de ancho) en la que va aumentando la adición y una zona anular
esférica de 8,5 mm (1,5 de ancho) que alcanza la adición de máxima potencia.

La figura 23 A representa el perfil de potencia in vitro para una lente de -2 D

para visión lejana con adición de +2 con diseño Proclear Dominante. Las figuras
23 B y 23 C representan el mapa topográfico corneal sobre una lente neutra
para visión lejana con adición de +3 D y de +4 D respectivamente.

Sus resultados proponen un beneficio potencial del uso de las lentes

multifocales Proclear con diseño dominante D como método de control de la
progresión de la miopía ya que muestran una disminución de la LAX en los
niños que usaron procrear D (con adición de +2 D) comparándolos con el grupo
control.

66
 INTRODUCCIÓN

Figura 23. Representación del diseño óptico de una lente de contacto blanda Multifocal. A:
Diseño centro lejos medida en vitro. B y C: perfil de potencia de una lente multifocal con
diseño centro lejos en un ojo con +3,00D y +4,00D de adición para cerca respectivamente,
medido con un topógrafo corneal. Figura modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-
Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate
Myopia Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016;42(1): 24-34.

(129)
En 2014, Lam e tal., condujeron en ensayo clínico doble ciego para
determinar si las LCH con desenfoque incorporado DISC eran eficaces en la
disminución de la progresión de la miopía infantil.

Emplearon lentes bifocales de diseño concéntrico que incluyen entre 10 y 12

anillos de potencias que se alternan en la zona óptica. Estas lentes
proporcionan corrección de lejos alternándolo con diferentes desenfoques en
la zona pupilar. Las zonas de tratamiento proporcionan visión nítida y las zonas
de desenfoque incorporan simultáneamente zonas de desenfoque miópico en
la retina, con una adición de +2,5 D que se alterna con la corrección de lejos.

El material es de 2-hidroxietil metacrilato, con un 38% de contenido en agua,

un radio base entre 8 y 8,9 mm y un diámetro de 13,5 mm o 14,00 mm. Las
lentes del grupo control tenían el mismo material y las mismas características.

67
INTRODUCCIÓN

Tras dos años de seguimiento la miopía progresó más despacio y aumentó

menos la longitud axial en el grupo DISC comparado con el grupo control
concluyendo que el uso de lentes de contacto de visión de lejos
simultáneamente con desenfoques constantes miópicos podían retrasar la
progresión de la miopía. Una representación de este tipo de lente, se muestra
en la siguiente figura:

Figura 24. Representación del diseño óptico la lente DISC. El gráfico representa de forma
aproximada el perfil de potencia de la lente en los 8 mm centrales. Figura modificada de
González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A,
et al. Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact
Lens 2016;42(1): 24-34.

(130)
También en 2014, Fujikado et al. llevaron a cabo un ensayo clínico con
unas LC progresivas de baja adición y diseño central descentrado (Ver figura
25). Es una lente de 8,6 mm de radio base, 14,5 mm de diámetro, material
mipafilcon A (Menicon, Nagoya, Japón) que consta de una zona central de 3,25
mm que corrige el error refractivo. Fuera de la zona central, el poder refractivo
aumenta de forma progresiva y en sentido positivo hasta alcanzar un poder de

68
 INTRODUCCIÓN

+0,50D en el borde de la zona de tratamiento periférica. La zona total de

tratamiento tiene 8 mm. Estas lentes fueron diseñadas para tener una zona
óptica descentrada, con un desplazamiento del centro de 0,5 mm hacia nasal
en relación al centro geométrico de la lente. Las lentes del grupo control eran
de 8,5 o 9,0 mm de radio base, 14,2 mm de diámetro (etafilcon A; Johnson &
Johnson, New Brunswick, NJ, USA). Tras 11 meses de seguimiento hubo un
menor cambio en la LAX en el grupo de LC progresivas de adición de +0,5 D,
pero no hubo diferencias en el error refractivo entre ambos grupos.

Figura 25. Diseño de una LC hidrofílica de baja adición. Diseño de zona óptica descentrada, con
el centro girado 0,5 mm nasalmente con respecto al centro geométrico de la lente(A)
Geometría zonas de lejos y de adición. B.- Zonas gruesas de la LC. Para prevenir la rotación,
tiene zonas horizontales de grosor. Figura modificada de Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T,
Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered
optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014;8:1947-
1956.

Pauné et al. (131), en 2015 llevaron a cabo un ensayo clínico no aleatorizado con
127 niños caucásicos de entre 6 y 16 años que fueron corregidos con una lente
de contacto experimental (Servilens, Granada, España), diseñada para producir
desenfoque miópico periférico (SRRG) y fabricada en 2-hidroxietil metacrilato,
con 38% de contenido en agua, radio de 8 a 8,9 mm y diámetro de 14 a 15 mm.

69
INTRODUCCIÓN

Esta lente presenta una adición progresiva que llega a la cantidad de +2D a los
35º de excentricidad retiniana y alcanza el máximo valor de +6D de adición en
el borde de la zona óptica. Tras dos años de seguimiento muestran que este
diseño es efectivo en el control de la progresión de la miopía.

0.1.7.2.3. Lentes permeables al gas

Tradicionalmente han sido consideradas un método de control de miopía y

algunos de los estudios que se llevaron a cabo con lentes RPG, concluían que
estas lentes tenían efecto en la progresión de la miopía en niños, ya que el
efecto de aplanamiento que ejercían las lentes sobre la zona central de la
córnea, hacía disminuir la cantidad de miopía (132,133), pero estudios posteriores,
muchos de ellos incluidos en el metaanálisis sobre métodos de intervención en
(134)
el control de la miopía, de Walline et al., del año 2011 , han demostrado
que estas lentes no tenían dicho efecto sobre el crecimiento de la longitud
axial, por lo que no podemos considerarlas un método de control de la
progresión de la miopía.

0.1.7.2.4. Ortoqueratología.

La ortoqueratología (Orto-k) es una técnica que comenzó en los años 60 con la

aparición de las lentes de contacto de polimetilmetacrilato. Desde entonces, el
uso de diseños de geometría inversa (GI), nuevos materiales con gran
permeabilidad al gas e instrumentos seguros y precisos que miden la
topografía corneal han hecho que la ortoqueratología o terapia refractiva
corneal sea un procedimiento efectivo y altamente predecible para la
reducción de la miopía (135,136).

70
 INTRODUCCIÓN

La técnica de ortoqueratología nocturna consiste en la adaptación de una lente

rígida permeable al gas de geometría inversa, de forma controlada por la
noche con el objetivo de aplanar la córnea central e incurvar la córnea medio-
periférica y así reducir la miopía. De esta manera los niños duermen con las
lentes de contacto y durante el día consiguen una buena agudeza visual sin
necesidad de llevar ninguna corrección.

A inicios de los años 2000 varios autores empezaron a sugerir que la

ortoqueratología podía ser un método eficaz en la progresión de la miopía en
niños. Posteriormente se han publicado los resultados de muchas
investigaciones que confirman que la longitud axial aumenta menos en los
niños tratados con ortoqueratología que los niños que usan gafas y lentes de
contacto blandas convencionales.

El mecanismo por el que la ortoqueratología puede influir en la progresión de

la miopía es complejo y sigue actualmente en debate. Si aceptamos la teoría
de que el desenfoque hipermetrópico periférico de los pacientes miopes es lo
que desencadena el crecimiento del globo ocular, la compensación o
corrección de este desenfoque hipermetrópico mediante las lentes de
ortoqueratología podría frenar la elongación ocular, ya que las lentes de Orto-k
aplanan la córnea central mientras que la córnea medio periférica permanece
más curva, creando una miopía relativa periférica que reduce el desenfoque
hipermetrópico (137).

Los estudios más relevantes sobre el control de la progresión de la miopía

mediante ortoqueratología se incluyen en 4 metaanálisis publicados en el
2015. Todos ellos concluyen que la Orto-k es un método eficaz en el control de
la miopía en niños (138-141) en un periodo entre 1 y 3 años, sin embargo ninguno

71
INTRODUCCIÓN

de los estudios (127) logra responder a cuánto tiempo deben usar el tratamiento
manteniéndose los efectos y si puede haber efecto rebote al dejar de usarlo.

0.1.7.3. Fármacos

Son varios los fármacos que se han usado a lo largo de la historia como
método de control de miopía tanto en animales como en humanos, siendo los
más estudiados la atropina, y pirenzepina. Sin embargo, ambos fármacos
tienen un uso limitado debido a los efectos secundarios y a que la pirenzepina
no está aprobada en USA por la FDA (Food and Drug Administration) para el
control de la miopía. La atropina es un antagonista no selectivo
muscarínico(142), cuyo uso se remonta a la época del renacimiento en la que
mujeres italianas lo usaban para conseguir aumentar sus pupilas y así parecer
más interesantes. Desde entonces, se ha demostrado en múltiples estudios
que la atropina inhibe la longitud axial y con ello la progresión de la miopía
tanto en animales como en humanos. Este fármaco produce cicloplejia y
dilatación pupilar. Los efectos adversos son borrosidad, fotofobia, hiperemia
ocular, escozor, dolor de cabeza y reacciones alérgicas en tratamientos largos.
La fotofobia creada por la dilatación pupilar hace que los niños tengan que
usar de forma continuada gafas de sol. La cicloplejia o parálisis de la
acomodación crea una borrosidad en visión próxima que tiene que ser
compensada con el uso de gafas bifocales o progresivas. La pirenzepina (143,144)
es un receptor antagonista, parcialmente selectivo m1/m4 que tiene muy
pocos efectos secundarios ya que produce poca midriasis y cicloplejia y se ha
mostrado efectivo en el control de la miopía en ensayos clínicos en fase II.

72
 INTRODUCCIÓN

El mecanismo por el que los fármacos antimuscarínicos controlan la miopía no

es conocido. En sus inicios se pensaba que su efecto tenía que ver con la
parálisis de la acomodación, pero hoy en día se piensa que se debe a los
receptores muscarínicos a nivel retiniano (144).

0.1.7.4. Otros

0.1.7.4.1. Terapia visual

No existe evidencia científica sobre el uso de la terapia visual como método de

control de la progresión de la miopía. Su uso se basa en el entrenamiento de
las anomalías acomodativas y binoculares que podrían ir asociadas a
pseudomiopías o miopías progresivas. Un ejemplo de ello es el estudio CAMS
2013 (145) (The Cambridge Anti-Myopia Study), que fue diseñado para evaluar el
papel de la terapia visual en la mejora de la flexibilidad acomodativa y el
control de la aberración esférica con lentes de contacto para reducir el LAG de
acomodación en adolescentes y adultos jóvenes de 14 a 22 años. Sus
resultados concluyen que no hubo efecto en la mejora de la función
acomodativa ni con terapia visual sólo, ni con las lentes de contacto de
aberración esférica, ni con la combinación de ambos tratamientos, pero sus
resultados sí mostraron que el ratio AC/A y el LAG de acomodación se
correlacionaba con la progresión de la miopía de forma significativa.

0.1.7.4.2. Acupuntura

Existe un metaanálisis (146) que incluye 24 estudios, 2 de los cuales versan sobre
el tratamiento de niños miopes con acupuntura y sólo uno de ellos obtuvo
resultados no significativos en el cambio de la longitud axial entre ambos
grupos.

73
INTRODUCCIÓN

En resumen, de entre todas las estrategias o métodos ópticos estudiados para

controlar la progresión de la miopía en niños la hipocorrección y las LC
hidrofílicas se han demostrado como no efectivos. Las lentes oftálmicas
bifocales y progresivas producen un mínimo cambio siendo los métodos más
eficaces los fármacos antimuscarínicos, las LC hidrofílicas bifocales o
multifocales y la ortoqueratología. (Ver figura 26).

Figura 26. Eficacia (% de control miópico) de diferentes tratamientos ópticos sobre la

progresión de la miopía. Un valor positivo (barras horizontales hacia la derecha) implica que el
tratamiento es efectivo, mientras que un valor negativo (barras horizontales hacia la
izquierda) indica que el tratamiento es inefectivo reduciendo la progresión de la miopía.
Figura modificada de Jacinto Santodomingo y César Villa. Tratamientos ópticos para reducir la
evolución de la miopía. En: Jose Manuel González Méijome y César Villa Collar. Superficie
Ocular y Lentes de Contacto. Madrid: ICM. 2016 (en prensa).

74
 INTRODUCCIÓN

0.2. Uso de lentes de contacto en niños

Es poco frecuente ofrecer a los niños menores de 13 años la posibilidad de

corregir su defecto refractivo con lentes de contacto como una opción más de
tratamiento. Podría deberse a que existe la percepción general de que la
adaptación es más larga y complicada, que los niños van a presentar
dificultades en el manejo y cumplimiento de las normas de uso y a la
preocupación por el riesgo de desarrollar complicaciones oculares.

En este sentido, existe evidencia de que los niños pueden usar lentes de
contacto de forma satisfactoria si se les enseña adecuadamente (147).

Entre los 8 y los 12 años, son suficientemente maduros para usar LC de forma
segura y con éxito (120,147-149).

En relación a los efectos adversos relacionados con su uso en niños y jóvenes,

el estudio CLIP evaluó durante tres meses a niños entre 8 y 12 años que
usaban LC por primera vez no encontrando efectos adversos serios ni cambios
significativos en la tinción corneal, hiperemia, alteraciones tarsales ni edema
corneal (148). El estudio CLAY (150) hizo un seguimiento de 3549 pacientes entre 8
y 33 años usuarios de LC hidrofílicas, concluyendo que la edad del paciente, los
años de uso de las lentes, el uso de soluciones únicas de limpieza, hidrogeles
de silicona y el uso prolongado se asociaban de forma significativa con
infiltrados corneales y eventos inflamatorios, siendo los niños entre 8 y 13
años los que menos efectos adversos tuvieron con respecto a los adolescentes
y adultos jóvenes.

Sankaridurg et al. en 2013 (151) llevaron a cabo un ensayo clínico con 240 niños
miopes entre 7 y 14 años a los que se les adaptó una LC de hidrogel de silicona

75
INTRODUCCIÓN

en uso diario y reemplazo mensual. Tras dos años de seguimiento, encontraron

una incidencia del 14,2% de efectos adversos entre los que se incluyen
conjuntivitis papilar gigante, lesión arcuata epitelial superior, erosiones
corneales e infiltrados corneales asintomáticos no encontrando ningún
episodio de queratitis microbiana.

Estudios previos sobre control de la miopía mediante el uso de lentes de

contacto, muestran que menos de un 8% de los niños tuvo efectos adversos.
Además, la incidencia de estos eventos, fue similar entre usuarios de gafas y
lentes de contacto, ninguno de los eventos fue serio, y todos se resolvieron sin
disminución permanente de agudeza visual (120).

Otro factor que también puede hacer variar el riesgo de complicaciones

oculares es el reemplazo de la LC usada. Estudios previos (152,153) muestran que
el riesgo de presentar efectos adversos es 12,5 veces menor cuando se usan LC
de reemplazo diario, como es el caso de la lente MiSight® del presente trabajo.
Por otro lado, se ha demostrado que los niños que usan lentes de contacto
tienen una mejora en relación a su aspecto y en relación a la participación en
(147)
actividades . Las lentes de contacto también producen una mejoría en la
autopercepción de niños miopes entre 8 y 11 años en términos de apariencia,
competencias atléticas y aceptación social (120).

Otro beneficio potencial del uso de las lentes de contacto es la posibilidad de

disminuir la progresión de la miopía sin los efectos adversos oculares y
sistémicos de tratamientos farmacológicos como la atropina y pirenzepina.

76
1. ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN
 ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

1. ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

La miopía ha sido tradicionalmente entendida como un defecto refractivo,

pero ante el aumento de su prevalencia en todo el mundo, esa consideración
ha cambiado, pasando a ser tenida en cuenta como un tema de salud pública
destacado e incluso un tema de interés general debido a los importantes
costes sociales y económicos que conlleva. Este cambio de paradigma ha traído
consigo el desarrollo de numerosas investigaciones relacionadas con el control
de la progresión de la miopía.

 Miopía como problema de salud pública

La miopía es una causa importante de disminución de visión en todo el mundo

y es una de las prioridades de la iniciativa “Visión 2020” de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) en su intento de evitar la imparable progresión de
la miopía desde la infancia. El aumento de la prevalencia de la miopía a nivel
mundial, especialmente en países asiáticos como Singapur, hace que se haya
convertido en un problema importante de salud pública. Según la OMS, la
imposibilidad de gran parte de los individuos de tener acceso a la corrección,
incluso de valores bajos de miopía, supone la principal causa de impedimento
visual en el mundo (154,155).

Numerosos estudios han demostrado que el incremento en la cantidad de

miopía incide directamente en un mayor riesgo de presentar patologías que
conduzcan a la discapacidad visual e incluso a la ceguera, como la maculopatía
(10)
miópica y el desprendimiento de retina . La maculopatía miópica es la
complicación más característica y común de la alta miopía.

79
ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

En la actualidad no existe tratamiento para este tipo de alteración a pesar de

que supone una de las principales causas de baja visión y ceguera en diferentes
partes del mundo (156).

Los pacientes miopes, especialmente con miopía alta, no sólo tienen un mayor
riesgo de presentar maculopatía miópica y desprendimiento de retina sino
también otras patologías como son las cataratas, el glaucoma y alteraciones
del nervio óptico, constituyendo así la miopía patológica una de las causas más
comunes de impedimento visual y ceguera (10).

Estas complicaciones son más frecuentes en adultos, pero también pueden

aparecer en niños y pacientes jóvenes como consecuencia de una rápida
(157)
progresión de la miopía . Se han encontrado cambios degenerativos en la
retina periférica y crecientes esclerales en una alta proporción de adolescentes
con alta miopía, determinando que existe un mayor riesgo de padecer estos
cambios retinianos para longitudes axiales mayores de 26,5 mm en niños entre
12 y 18 años (158).

Por otro lado, la miopía es una condición que pude influir de forma significativa
en la calidad de vida de los pacientes y en su aspecto psicológico, sobre todo
en aquellos casos en los que conlleva pérdida significativa de agudeza visual.
Por ejemplo, la maculopatía miópica progresa en aproximadamente el 40% de
los ojos con miopía elevada, y dicha progresión afecta directamente al
pronóstico visual (156) y las miopías altas se asocian también a un impacto en la
calidad de vida comparable al de una patología tan limitante como el
queratocono (159).

80
 ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

 Prevalencia de la miopía y costes económicos asociados

El control de la miopía se hace cada día más necesario desde el momento en

que su prevalencia ha crecido exponencialmente, no sólo en países asiáticos;
donde podemos encontrar tasas del 90% en poblaciones de estudiantes
universitarios; sino también en otros lugares como Estados Unidos y en
Europa, afectando casi al 25% de la población mundial, siendo el defecto
refractivo más común en adolescentes y adultos jóvenes en la mayoría de los
lugares del mundo (127).

Este aumento de la prevalencia de la miopía y sus complicaciones asociadas

provocan un importante impacto socioeconómico generando costes directos
como son el uso de las lentes oftálmicas para su corrección y el gasto de las
visitas y revisiones médicas; y también costes indirectos como son los creados
tras las cirugías y tratamientos del desprendimiento de retina, glaucoma y la
falta de productividad derivada de un incapacidad visual o ceguera (92).

El gasto en USA en 1994 en exámenes visuales y corrección de la miopía con

gafas y lentes de contacto oscilaba entre 2,5 y 4,6 billones de dólares cifra que
aumentó en el año 2002 a 7,2 billones de dólares según el National Health and
Nutrition Examination Survey (NHANES) (160).

En Singapur los costes asociados a la miopía ascendían a US$4,6 billones en

1990 y en 2009 se estimó que el coste directo medio anual de la miopía por
cada niño de entre 7 y 9 años era de 148 billones de dólares (161).

81
ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

 Interés social

De lo anteriormente expuesto, podemos deducir que toda investigación

centrada en el control del avance de la miopía presenta un interés no sólo
desde el punto de vista científico sino también un interés social.

La preocupación de los padres de niños miopes hacen que sean habituales las
preguntas sobre la evolución del defecto refractivo, las posibles patologías
asociadas y sobre los distintos métodos para el control de la miopía en los
gabinetes optométricos y oftalmológicos.

De la misma manera que en los últimos años aumentan las investigaciones

sobre el control de la miopía con lentes de contacto, también están
aumentando los porcentajes de adaptaciones para dicho fin. Los resultados del
International Contact Lens Prescribing del año 2013 mostraban que de los 31
países encuestados, los resultados del porcentaje de uso de lentes de contacto
para el control de la miopía era sólo del 1% en Austria, Francia y Rusia y un 9%
en China, mientras que en los resultados del 2015, cuando se preguntó qué
tipo de lentes de contacto se usaban para el control de la miopía, un 37,78%
eligió las lentes de contacto multifocales y un 40,0% ortoqueratología, como se
muestra en la figura 27 (162).

A pesar de que en algunos países está aumentando el uso de diferentes

diseños de lentes de contacto para intentar ralentizar el avance de la miopía
infantil, aún no es proporcional el aumento de la prevalencia en estos países
con la baja tasa de adaptaciones de lentes de contacto especiales para su
control.

82
 ESTADO ACTUAL DEL TEMA Y JUSTIFICACIÓN

Figura 27. Encuesta sobre el método de tratamiento elegido para el control de la miopía.
Figura modificada de Bennett ES. Contact Lens Spectrum. GP Annual Report 2015. Scleral,
multifocal, and other specialty designs continue to trend up in the GP lens market. Available
at: http://www.clspectrum.com/articleviewer.aspx?articleID=113321.

En resumen, consideramos que toda investigación centrada en el control de la

progresión de la miopía es un tema en clara expansión, que debería ser
conocido por los profesionales de salud y atención visual, pediatras,
optometristas, oftalmólogos y por los agentes sociales implicados como
padres, profesores, orientadores escolares, etcétera.

Según nuestro conocimiento, es el primer ensayo clínico aleatorizado con la

lente de contacto MiSight®, por lo que consideramos que nuestros resultados
podrán aportar aplicaciones prácticas clínicas importantes que justifican esta
investigación.

83
2. HIPÓTESIS
 HIPÓTESIS

2. HIPÓTESIS

H0 (Hipótesis nula): El uso de la lente de contacto MiSight® en niños y niñas

entre 8 y 12 años con miopía de aparición infantil no patológica, tiene efectos
positivos en el control de la progresión de la miopía comparado con el uso de
lentes oftálmicas monofocales a un año de seguimiento.

Hi (Hipótesis alternativa): El uso de la lente de contacto MiSight® en niños y

niñas entre 8 y 12 años con miopía de aparición infantil no patológica, no tiene
efectos positivos en el control de la progresión de la miopía comparado con el
uso de lentes oftálmicas monofocales a un año de seguimiento.

87
3. OBJETIVOS
 OBJETIVOS

3. OBJETIVOS

3.1. Objetivos principales

1.- Determinar la diferencia en la progresión de la miopía infantil no

patológica, en términos de refracción objetiva, entre usuarios de la lente de
contacto MiSight® frente al uso de lentes oftálmicas monofocales, tras un año
de seguimiento.

2.- Determinar la diferencia en la progresión de la miopía infantil no

patológica, en términos de longitud axial, entre usuarios de la lente de
contacto MiSight® frente al uso de lentes oftálmicas monofocales, tras un año
de seguimiento.

3.2. Objetivos secundarios

1.- Verificar si existe correlación entre el cambio de la longitud axial al año de

seguimiento con las siguientes variables basales: profundidad de la cámara
anterior, potencia corneal, diámetro pupilar, foria en visión cercana, respuesta
acomodativa a 33 cms, 25 cms y a 20 cms, variación del índice de distorsión
luminosa binocular y tiempo de realización de deportes en exterior e interior.

2.- Verificar si existe correlación entre el cambio de la longitud axial al año de

seguimiento con el número de horas de uso de las lentes de contacto MiSight®
de lunes a viernes y sábado a domingo.

91
OBJETIVOS

3.- Comparar la distorsión luminosa expresada en términos de índice de

distorsión luminosa en los grupos del estudio.

4.- Analizar las diferencias en la calidad de vida con el método de

compensación entre los grupos del estudio.

92
4. MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODO
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4. MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODO

4.1. Diseño del estudio

Se trata de un ensayo clínico controlado, con grupos paralelos, aleatorizado

con duración de 1 año, llevado a cabo en las instalaciones de la Universidad
Europea de Madrid y de la Clínica Oftalmológica Novovisión.

El protocolo cumple los principios éticos de la declaración de Helsinki y todas

las regulaciones locales. Fue aprobado por el Comité Ético de Investigación
Clínico Regional de la Comunidad de Madrid (CEIC-R) el 9 de Julio del 2013,
pudiéndose consultar el dictamen en el Anexo 1.

El diseño del estudio sigue las Normas Consolidadas para la Publicación de

Ensayos Clínicos Aleatorizados (CONSORT: CONsolidated Standards of
Reporting Trials) y se encuentra registrado como ensayo clínico en Clinical
Trials (US) con el código de registro: NCT01917110, pudiéndose consultar en:
http://www.clinicaltrials.gov (US).

4.2. Sujetos

La población de estudio han sido niños y niñas entre 8 y 12 años de edad,

usuarios de gafas con miopía EE entre -0.75 y -4.00 D y menos de 1D de
astigmatismo.

Todos los participantes tuvieron que cumplir los criterios de elegibilidad. Los
niños de 12 años tuvieron que leer y entender la hoja de información y firmar
el consentimiento informado antes de empezar el estudio. Los niños entre 8 y
11 años tuvieron que leer y entender la hoja de información, y los padres o
tutor legal firmar el consentimiento informado antes de comenzar el estudio.

95
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

El investigador también firmó el consentimiento informado. Los padres se

quedaban con una copia del consentimiento, y el original fue archivado por el
investigador. Se puede consultar la hoja de información y el consentimiento
informado en el anexo 2.

4.2.1. Estimación del tamaño muestra. Número y potencia

estadística de la muestra.

El tamaño de la muestra fue calculado usando el software Power and Precision

v.4 (Biostat; Englewood, NJ, USA), en base a datos de investigaciones similares
previas (126, 136, 163).

Asumiendo una desviación estándar de la variación de la longitud axial de 0,10

mm y teniendo en cuenta un poder estadístico de 0,90, será necesario una
muestra de 28 sujetos para cada grupo para detectar una variación en la
longitud axial de 0,11 mm siendo la significatividad de p=0,05. (Ver figura 28).

Estudios previos sobre control de miopía han mostrado una tasa de abandono
de los participantes incluidos en los estudios de aproximadamente un 17%,
dato que será tenido en cuenta en el número de sujetos asignados a cada
grupo siendo entonces de 33 sujetos en cada grupo(163).

96
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 28. Cálculo del tamaño de la muestra. Power and Precision v.4 (Biostat; Englewood, NJ,
USA). Elaboración propia.

4.2.2. Método de reclutamiento

Todos los niños fueron reclutados de centros escolares, centros de salud y

clínicas privadas de la Comunidad de Madrid y de la clínica de la Universidad
Europea de Madrid (UEM). Para llevar a cabo el proceso de reclutamiento se
usaron anuncios en formato cartel, cartas a los padres, correos electrónicos y
se programaron reuniones y charlas informativas en varios centros de salud y
centros escolares de la Comunidad de Madrid. La figura 29 muestra el cartel
que se usó para el reclutamiento.

97
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 29. Cartel promoción del estudio.

Así mismo se realizó difusión entre los empleados de la universidad y se

habilitó un espacio en la web de la UEM con la información y una dirección
electrónica asociada al estudio como se puede ver en la figura 30.

Figura 30. Banner en la Web de la Universidad Europea para publicidad.

98
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.2.3. Criterios de inclusión

Antes de ser considerado como elegido para el estudio, cada sujeto debía
cumplir:

 Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive.

 Haber leído y recibido información del consentimiento informado y
haber indicado su comprensión.
 Los padres o tutores legales debían haber leído, recibido información,
indicado la comprensión y haber firmado el consentimiento informado,
como se comentó anteriormente.
 Junto con los padres o tutores, ser capaz de comprender la naturaleza
del estudio, y estar dispuesto a seguir las instrucciones del protocolo.
 Junto con los padres o tutores, estar de acuerdo en el cumplimiento
del calendario de visitas durante la duración del estudio.
 Aceptar el grupo al que haya sido aleatorizado, grupo de investigación
o grupo control.
 Estar de acuerdo en llevar las lentes asignadas durante 1 año.
 Tener buen estado de salud general basado en el conocimiento de sus
padres.
 Tener una agudeza visual con la mejor corrección (AVCC) de +0,10
logMAR (20/25 Snellen) o mejor en cada ojo.
 Tener los criterios refractivos obtenidos con autorefractómetro bajo
ciclopléjico siguientes: Equivalente esférico: entre -0,75 y -4,00 D
incluidos, astigmatismo ≤ -0,75 D y anisometropía < 1,00 D.

99
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.2.4. Criterios de exclusión

 Sujetos que hayan llevado anteriormente o recientemente lentes de

contacto hidrofílicas, rígidas permeables al gas incluyendo lentes de
ortoqueratología
 Sujetos con apariencia de pobre higiene personal.
 Sujetos que hayan usado antes bifocales, lentes progresivas, atropina,
pirenzepina u otro tratamiento para el control de la miopía.
 Sujetos que hayan nacido con menos de 30 semanas de gestación o
hayan pesado menos de 1,5 kg en el nacimiento.
 Uso regular de fármacos oculares, lágrimas artificiales o agentes
humectantes.
 Uso actual de medicamentos sistémicos que puedan afectar al uso de
lentes de contacto, producción de lágrima, tamaño pupilar, a la
acomodación o al estado refractivo; tales como descongestionantes
nasales (pseudoefredina, fenilefrina), antihistamínicos (por ejemplo
clorfenamina, difenhidramina), prednisolona o metilfenidato
(tratamiento del déficit de atención).
 Alergias conocidas a la fluoresceína, benoxinato, proparacaina o
tropicamida y ciclopentolato.
 Historia de hipoestesia corneal, úlcera corneal, infiltrados corneales,
infección vírica o fúngica u otras infecciones recurrentes.
 Estrabismo medido con el cover test de lejos o cerca con la
compensación de lejos.
 Enfermedad sistémica u ocular como uveítis, iritis, epiescleritis,
escleritis, glaucoma, síndrome de Sjogren, lupus eritomatoso,
esclerodermia o diabetes.

100
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

 Condición ocular, sistémica o neurodegenerativa que pueda influir en

el desarrollo del estado refractivo como por ejemplo membrana
pupilar persistente, hemorragia vítrea, catarata, cicatriz corneal,
ptosis, síndrome de Marfan, síndrome de Ehler´s Danlos, síndrome
Stickler, albinismo ocular o retinopatía del prematuro.
 Queratocono o córnea irregular.
 Hallazgos biomicroscópicos que pudieran contraindicar el uso de
lentes de contacto como:
Cicatrices corneales en el eje visual.
Neovascularización o vasos fantasmas a más de 1,5 mm del limbo.
 Enfermedad activa del segmento anterior que pudiera contraindicar el
uso de LC.
 Conjuntivitis papilar gigante de grado 2 o peor.
 Conjuntivitis alérgica o estacional (si el investigador creyera que
pudiera interferir en el cumplimiento del calendario de uso de LC).
 Alteraciones clínicamente significativas (grado 3 o 4) del segmento
anterior párpados, conjuntiva, esclera o estructuras asociadas.
 Que el investigador por alguna razón crea que no es lo mejor para el
estudio que el sujeto participe en el estudio.
 Presentar miopía patológica.

4.2.5. Aleatorización

La aleatorización se realizó siguiendo una secuencia generada por ordenador

de 200 números, por personal no relacionado directamente con los sujetos
participantes, garantizando de esta manera un adecuado encubrimiento de la
asignación. En el proceso de reclutamiento de los participantes, estos eran

101
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

asignados un número en orden de participación. Este número, por tanto ya

tenía un grupo de intervención asignado, según se ha detallado en la
aleatorización. Si el sujeto participante tuviera que quedar excluido, ese
número de sujeto quedaba vacío y se pasaba al siguiente, hasta que se
consiguieran el total de los participantes.

Los sujetos incluidos en el estudio, tras firmar el consentimiento informado

fueron asignados a dos grupos; el grupo de estudio usó lentes de contacto
MiSight®, lente de contacto hidrofílica compuesta por material omafilcon A y el
grupo control se le prescribió gafas con lentes oftálmicas monofocales.

Durante todo el estudio haremos mención al grupo de estudio como el grupo

de LC y al grupo control como el grupo de Gafas. La figura 31 muestra el flow
chart de la secuencia seguida.

INFORMACIÓN

EXCLUIDOS
No cumplir criterios de inclusión
Declinan participar

ALEATORIZACIÓN
Consentimiento informado

EXCLUIDOS
No cumplir criterios de inclusión INCLUIDOS
Declinar participar
GRUPO GRUPO
ESTUDIO CONTROL

Figura 31. Flow chart selección participantes y aleatorización.

102
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.2.6. Criterios y razones de abandono de los sujetos

Se consideraba que un sujeto finalizaba el estudio si cumplía las visitas durante

el año del estudio.

Los participantes podían abandonar en cualquier momento, en la opinión del

propio participante o del investigador. A continuación se muestra una lista de
las posibles razones para abandonar el estudio.

- No alcanzar AV de +0,10 logMar (20/25 Snellen) con cada ojo.

- No ser capaz de demostrar competencia en el manejo de las LC ni de
las precauciones de seguridad en su uso.
- Presentar efectos adversos (EA) y/o infiltrados. El anexo 3 incluye la
clasificación de efectos adversos tenida en cuenta y el Formulario de
Registro de Datos (FRDs) tanto de los EA como de los infiltrados.
- Presentar hallazgos oculares biomicroscópicos que aunque no sean
considerados EA podrían ser motivo de discontinuidad temporal hasta
la resolución.
- Manifestar diconfort con las lentes de contacto.
- Decisión de los padres o tutores, anotando la razón en la sección de
comentarios del formulario de salida.
- Violación del protocolo.
- Instilación de medicación ocular tópica: el investigador podía prescribir
lágrima artificial o medicación ocular tópica por un tiempo limitado de
4 semanas como tratamiento de una condición transitoria. En el caso
en el que el participante tuviera que dejar de usar las lentes más de 4
semanas, el investigador tenía que contactar con la comisión de
Investigación para decidir si continuaba con el estudio.

103
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

- Usar medicación ocular tópica o lágrimas artificiales durante el estudio

que no haya sido aprobado por el investigador.
- Cambio en la refracción como para no poder usar el rango de
potencias del estudio.

4.2.7. Beneficios de los participantes

El grupo de LC recibió lentes de contacto gratuitas durante el año de

investigación. Al grupo Gafas se le proporcionó de forma gratuita el cambio de
los cristales cada vez que había una variación en su estado refractivo. Además
las revisiones realizadas durante el estudio fueron gratuitas para ambos
grupos.

Los investigadores no recibieron ninguna compensación económica por su

participación en el estudio.

4.3. Lente de contacto MiSight®

La lente MiSight®, de CooperVision es el producto objeto de esta investigación.

Es una lente blanda hidrofílica de reemplazo diario de material omafilcon A
comercializado en España con marca CE. Las características de la lente de
contacto se muestran en la tabla 3.

El diseño de la lente Misight® consta de varios anillos concéntricos que

corresponden a la corrección de lejos (en la figura 32 se muestran de color
verde) y varios anillos o zonas de tratamiento con adición de +2 D (en la figura
32 se muestran de color rojo). El diseño pretende que los usuarios consigan
una buena agudeza visual central a la vez que se consigue un desenfoque
miópico periférico debido a las zonas de tratamiento de adición de +2 D.

104
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Tabla 3. Características de la lente MiSight®.

Fabricante CooperVision, Inc.

Diámetro/ Curva base (mm) 14,2 / 8,7

Contenido en agua 60%

Ct (@ -3.00D) (mm) 0,09

Dk/t 28

Régimen de uso Uso diario

Calendario de reemplazo Reemplazo diario

Potencia -0,25 a -6,00 en pasos de 0,25

Adición +2 D

Empaquetado Pack de 30 lentes en cada caja

Tinte Azul claro

Figura 32. Diseño de la lente MiSight®. Figura modificada de la literatura profesional de

Cooper Vision.

105
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

La zona central con la refracción de lejos se diseñó suficientemente grande

(3,36 mm) como para que se consiguiera buena agudeza visual, y los anillos de
tratamiento de cerca (4,78 mm, 8,31 mm) se diseñaron de un tamaño que se
consiguiera que entraran dentro de la zona visual durante las tareas de cerca,
en base a estudios sobre diámetro pupilar en función de la edad e intensidad
de luz como se muestra en la figura 33.

Figura 33. Diagrama de las zonas ópticas geométricas de la lente MiSight®. Figura modificada
de Kollbaum P, Jansen M, Tan J, Meyer D, Rickert M. Vision performance with a contact lens
designed to slow myopia progression. Optom Vis Sci: Official Publication Of The American
Academy Of Optometry. 2013; 90(3): 205-214.

106
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

El perfil de potencia de la lente Misight® para una potencia de -3 D para los 6

mm centrales obtenido con VISIONIX VC 2001 CL Power Analizer (Visionix LtD,
Jerusalem, Israel) puede verse en la figura 34.

Figura 34. Perfil de potencia de lente MiSight®. Figura cedida por Javier Ruiz Alcocer.

4.4. Procedimientos clínicos

Los procedimientos clínicos realizados durante el estudio están agrupados en

varios apartados (Figura 35). Incluimos la historia clínica, la medida de los
parámetros oculares y visuales, los procedimientos para evaluar la visión
binocular y la acomodación, los procedimientos para comprobar la salud
ocular, realizar la adaptación de las lentes de contacto y por último un
apartado que recoge un formulario que registra las actividades que hacían los
participantes en visión próxima y realización de deportes en espacios interiores
y exteriores y un cuestionario que recoge la calidad de vida con el método de
compensación de la miopía, ya sea LC o Gafas.

107
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

HISTORIA CLÍNICA

PARÁMETROS OCULARES Y VISUALES

VISIÓN BINOCULAR Y ACOMODACIÓN

SALUD OCULAR

ADAPTACIÓN LENTES DE CONTACTO

FORMULARIO DE ACTIVIDADES CERCA Y

DEPORTES Y CUESTIONARIOS DE CALIDAD DE
VIDA MÉTODO COMPENSACIÓN

Figura 35. Clasificación de los procedimientos realizados en el estudio.

4.4.1. Historia clinica

Recogía información sobre la salud del sujeto, medicaciones y alergias

presentadas. En cada visita se les preguntaba si habían tenido algún problema
de visión o en el caso del grupo de estudio si habían tenido algún problema de
confort con las lentes en los últimos meses. En esta historia clínica también se
anotaban los datos de los padres; su etnia y su estado refractivo.

4.4.2. Parámetros oculares y visuales

Los parámetros oculares y visuales incluidos en el protocolo fueron la agudeza

visual lejos y cerca, el estado refractivo subjetivo y autorrefractómetro tras
cicloplejia, la biometría, el diámetro pupilar y el análisis de la distorsión
luminosa (LDI) (Figura 36).

108
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 36. Parámetros oculares y visuales.

 ESTADO REFRACTIVO
Dentro del examen del estado refractivo se siguió el siguiente protocolo y
orden:

1º.- Medida de la compensación habitual del participante mediante

frontofocómetro.

2º.- Agudeza visual de lejos (AVLLog):

Fue medida usando un test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

(ETDRS) (Precision Vision) a 4 m. Este tipo de test diseñado en escala logMAR,
contiene 5 letras en cada fila, con una progresión en el tamaño de la letra de
una fila a la siguiente de 0,1 logMAR y un espacio entre las letras y las filas
proporcional al tamaño de la letra, teniendo cada letra un valor asignado de
0,02 logMAR. La medida se realizó en todos los sujetos tanto del grupo de
control y grupo de estudio. En la visita inicial se midió la AV con la corrección

109
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

habitual del paciente y en el resto de visitas con la refracción subjetiva

obtenida sin cicloplejia o con las lentes de contacto.

El procedimiento en todas las mediciones fue el siguiente: se tapaba el OI,

pidiendo al sujeto que empieza a leer en la línea 20/50, leyendo la primera
letra de cada línea hasta que cometiera un error. Cuando el sujeto cometía un
error, volvíamos dos líneas anteriores y le pedíamos que leyera todas las letras
de cada fila. Si el sujeto no decía ninguna letra de ese nivel, le pedíamos que
leyera progresivamente agudezas mayores hasta que fuera capaz de identificar
5 letras de una línea. Se continuaba leyendo 5 letras por línea hasta que
perdiera 3 o más letras de una línea. Terminamos anotando la AV logmar.

Se repetía el mismo procedimiento para obtener la agudeza visual del OI.

3º.- Agudeza visual de cerca (AVC):

Fue medida usando un test ETDRS de cerca (Precision Vision) a 40 cms del
paciente con la habitación de la sala encendida. Al igual que la agudeza visual
de lejos, la medida en visión próxima se realizó con la compensación habitual
del paciente en la visita inicial o con su refracción subjetiva sin cicloplejia o con
las lentes de contacto en las revisiones posteriores. Para evaluar la AV del OD,
se tapó el OI, pidiendo al paciente que leyera la línea de 20/25, leyendo la
primera letra de cada línea hasta que cometiera un error. Cuando el paciente
cometía un error, tenía que leer las letras de dos líneas de AV mayor. Si el
paciente no leía ninguna letra de ese nivel, se le pedía que leyera
progresivamente niveles de AV mayores hasta que fuera capaz de leer las 5
letras de una línea. Continuaba leyendo las 5 letras de cada línea hasta que se
equivocaba en 3 o más letras de una línea. Se repitió el mismo procedimiento
para el OI.

110
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4º.- Refracción subjetiva manifiesta:

Para determinar la refracción subjetiva se usó el foróptero y un proyector a 6

metros. Se ajustó el foróptero, con la distancia al vértice, distancia interpupilar
(DIP) y ángulo pantoscópico. Para obtener la medida del OD, se ocluyó el OI, y
partiendo de la medida de retinoscopía, se ajustó en primer lugar la esfera,
teniendo en cuenta el máximo positivo máxima agudeza visual (MPMAV),
posteriormente se ajustó el eje y la potencia del astigmatismo mediante el
cilindro cruzado fusionado y se terminó realizando un segundo MPMAV. Se
repitió el mismo procedimiento en el otro ojo. Para finalizar se realizó el
balance binocular, usando prismas disociadores. La refracción subjetiva final se
ponía en la gafa de prueba con la que se medía la AV de lejos y cerca final.

5º.- Autorrefractómetro bajo cicloplejia:

Para obtener cicloplejia se usó ciclopentolato al 1% (Alcon Cusí, Masnou,

Barcelona, España). Se instilaron tres gotas de ciclopentolato al 1% en cada
uno de los ojos del participante separadas 10 minutos entre ellas. Diez minutos
después de la instilación de la tercera gota, se realizan tres medidas con un
auto-refractómetro (Topcon RM 8000 Tokio, Japón) y se calculó la media.

 BIOMETRÍA: Longitud Axial:

Para evaluar la LAX se usó el IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Germany).
Con este mismo equipo se midió la queratometría y la profundidad de la
cámara anterior.

El biómetro IOL Master se basa en el interferómetro de Michelson, basado en

fenómenos interferenciales. Mediante un sistema de espejos se divide el haz
de luz en dos nuevas ondas o rayos paralelos los cuales interfieren en el

111
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

infinito o sobre el plano focal del instrumento. Al atravesar los medios oculares
se produce una diferencia de fase entre ambos rayos cuando salen del ojo.
Mediante el cálculo matemático de la diferencia de caminos ópticos entre los
rayos se puede calcular la distancia que han recorrido y por lo tanto conocer la
longitud axial. (Ver figura 37).

Figura 37. IOL Master. Carl Zeiss. Elaboración propia.

La exploración fue realizada sin dilatar tomando 6 medidas del OD y 6 medidas

del OI, anotando la media de dichas medidas. Los valores que mostraban una
señal pobre y los que diferían en más de 0,1 mm fueron eliminados,
repitiéndose la medida. (Ver figura 38).

112
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 38. Ejemplo valores obtenidos con el IOLMaster.

 DIÁMETRO PUPILAR:
Para la medición del diámetro pupilar se usó el pupilómetro Colvard (Oasys
Medical Inc, USA) que usa la tecnología de amplificación de luz para permitir la
visualización de la pupila del paciente en una habitación a oscuras y
proporciona la medición del diámetro corneal.

Durante el examen, con la sala a oscuras, se le indicaba al participante que

enfocara un objeto colocado al final de la habitación, con el ojo examinado. El
investigador se colocaba de tal manera que no obstruyera la línea de visión del
ojo examinado. Mirando a través del ocular se visualizaba el iris y la pupila.
Para enfocar la imagen movíamos el instrumento hacia atrás y hacia delante.

113
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Además el pupilómetro tiene un retículo que superpone una regla milimetrada

sobre la imagen del iris y de la pupila, permitiendo así medir el diámetro
pupilar. (Ver figura 39).

Figura 39. Pupilómetro Colvard. Oasys. Elaboración propia.

 LIGTH DISTORSION INDEX (LDI)

Para poder evaluar de forma objetiva la distorsión luminosa se usó un equipo
llamado Light Distortion Analyzer (LDA) (CEORLab, Universidad de Minho,
Portugal).

Consiste en una pantalla frontal con fondo oscuro que incorpora un diodo LED
de 0,5 cms de diámetro que actúa como una fuente luminosa que es la que va
a crear la distorsión. Este led central está rodeado de 240 diodos emisores de
luz de 1 mm de diámetro integrados en un circuito con la finalidad de que cada
diodo pueda ser controlado separadamente en función de la estrategia de
examen. Estos diodos periféricos están distribuidos en 24 semimeridianos con
una separación angular de 15º. El sistema responde a un software que controla
el número de LEDs encendidos, el intervalo de tiempo entre cada encendido

114
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

(aleatorio o constante), el ángulo de análisis deseado (15º, 30º o 60º) y la

intensidad tanto del LED central como de los periféricos.

En nuestro examen con todos los participantes se realizó la medida con una
separación de 30º in/out, es decir los leds periféricos comenzaban a
encenderse desde la zona central hacia la periferia.

El test se realiza a una distancia de 2 metros con las luces de la habitación

totalmente apagadas y la sola presencia del dispositivo iluminado.

El paciente lleva su compensación óptica habitual (gafas para el grupo control

y lentes de contacto para el grupo de estudio). Tiene que fijar la mirada sobre
la fuente luminosa central y presionar un ratón de ordenador cada vez que sea
capaz de discriminar la presencia (encendido) de un punto o fuente pequeña
de luz que aparece de forma aleatoria desde la zona central hacia la periferia
en un rango desde 250 hasta 750 milisegundos. Una vez que se realiza la
prueba el software calcula tres índices que determinan el tamaño y la
regularidad de la distorsión que rodea la fuente de luz central.

De la distinta información que suministra el LDA, para esta tesis seleccionamos

el Light Distorsion Index (LDI) que representa el cociente entre el área que
determina los puntos luminosos no detectados (área ocupada por la distorsión
luminosa) y el área explorada. Se expresa como porcentaje (%). Valores altos
de LDI se interpretan como una menor habilidad para discriminar pequeños
estímulos que rodean una fuente de luz central.

115
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 40. Figura que ilustra la distribución de una fuente de luz central y 240 estímulos
periféricos. (a) aparato con LED central apagado. (b) aparato con LED central encendido.
Tomada de Ferreira-Neves H et al. Validation of a method to measure light distortion
surrounding a source of glare. Journal Of Biomedical Optics. 2015;20(7).

4.4.3. Análisis de la visión binocular y acomodación

Las pruebas que se incluyeron para evaluar la visión binocular y acomodación

de los participantes fueron las siguientes: estado fórico en visión lejana y
próxima, la distancia interpupilar, el ratio AC/A, la estereoagudeza y la
dominancia ocular, el punto próximo de convergencia (PPC), y por último la
medida de la respuesta acomodativa. (Figura 41).

Figura 41. Visión binocular y acomodación.

116
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

 ESTADO FÓRICO LEJOS Y CERCA:

Se realizó el cover test en visión lejana y próxima para descartar la presencia
de cualquier tipo de estrabismo y para la determinación y medición del estado
fórico del paciente junto con barras de prismas.

El paciente llevaba la refracción subjetiva sin cicloplejia en gafa de prueba.

Para la medida de la foria de lejos, mientras el paciente fijaba una letra mayor
que su máxima AV, se realizaba el cover test alternante para neutralizar la foria
usando una barra de prismas.

Se anotaba en la ficha de registro de datos la magnitud (∆) y la dirección

(endo/exo/orto) de la foria horizontal y la existencia o no de una foria vertical.

 DISTANCIA INTERPUPILAR DE LEJOS:

Se realizó la medida de la DIP de lejos usando una reglilla milimetrada. Con
buena iluminación, nos situamos en enfrente del paciente apoyamos la regla
milimetrada en su nariz. Le pedimos que mire a nuestro ojo izquierdo.
Tomamos como referencia el bode temporal pupilar de su ojo derecho.
Seguidamente le indicamos al paciente que mire a nuestro ojo derecho,
tomando ahora como referencia para obtener la medida el borde nasal pupilar
de su ojo izquierdo.

 RATIO AC/A
Se obtuvo la relación AC/A mediante la fórmula del AC/A calculado:

AC/A Calculado: AC/A = DIP + DA (FC – FL)

117
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Siendo:

DIP: distancia interpupilar

DA: distancia de fijación en visión próxima (metros)
FC: foria de cerca
FL: foria de lejos

 ESTEREOAGUDEZA:
Para medir la estereopsis se usó el test Randot SO-002 (Stereo Optical
Company Inc, Nueva York) a 40 cms con buena iluminación junto con gafas
polarizadas. El paciente llevaba su refracción subjetiva no ciclopléJica en una
gafa de prueba. Se realizó el test de los animales y el de los círculos, anotando
el valor final en segundos de arco.

 DOMINANCIA OCULAR:
Para medir la dominancia ocular el paciente tuvo que sujetar una carta con un
agujero en el medio con ambas manos y brazos extendidos. Con ambos ojos
abiertos, tenía que observar una letra de un optotipo de visión lejana. El
examinador podía mirar directamente al participante para confirmar qué ojo
estaba usando o podía tapar alternativamente uno de los ojos del paciente
para comprobar qué ojo mantenía la mirada en el objeto de fijación, este ojo
sería su ojo dominante. Esta medida fue comprobada en dos ocasiones para
asegurar la respuesta del sujeto.

 PUNTO PRÓXIMO DE CONVERGENCIA:

El PPC fue medido con un test de cerca de AV EDTRS y una regla milimetrada.
El participante llevaba su graduación no-cicloplégica en gafa de prueba. Tenía
que fijarse en la letra central de la línea 1,0 M del test de cerca. Se movió la

118
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

carta de cerca hacia el paciente a un ritmo de 1 a 2 cm/seg hasta que lo viera

doble o el examinador observara pérdida de fusión, midiendo la distancia del
test de cerca a los ojos del paciente. La prueba fue realizada tres veces
anotando la media de las tres medidas.

 RESPUESTA ACOMODATIVA:
La respuesta acomodativa fue medida con el autorefractómetro binocular de
campo abierto (WAM-5500, Grand Seiko Co, Ltd., Hiroshima, Japón). Figura 42.

Figura 42. Autorrefractómetro WAM- 5500, Grand Seiko. Elaboración propia.

Al principio de cada semana de mediciones, el instrumento era calibrado

usando un ojo modelo. Siempre los resultados estuvieron dentro de los límites
de tolerancia por lo que se procedía a la medición, siendo la tolerancia de: + / -
0,25 Esfera, + / -0,25 cil, + / -0,03 radio de curvatura. Los sujetos llevaban la
refracción subjetiva sin cicloplejia en una gafa de prueba. El joystick servía para
encontrar la imagen de los ojos del sujeto en el monitor, alineando la marca
del retículo con el centro del ojo y la marca de alineación (+) con el centro de la
marca del retículo. (Ver figura 43).

119
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Figura 43. Pantalla de datos WAM-5500. Tomada del Manual del usuario.

Los participantes fueron instruidos para que fijaran binocularmente una letra
central de la línea 20/50 de un test de AV de cerca a 33 cms, 25 cms y 20 cms y
que la mantuvieran clara o nítida, mientras se realizaban 5 medidas a cada
distancia del ojo dominante excluyendo las medidas de esfera y/o cilindro que
fueran mayores de 1 D de la media.

Figura 44. Autorrefractómetro WAM-5500 medida con texto en visión próxima. Elaboración
propia.

120
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

El cálculo del LAG de acomodación fue realizado con la media de las 5 medidas
obtenidas del autorrefractómetro de campo abierto teniendo en cuenta la
diferencia entre la demanda acomodativa y la respuesta, siguiendo las
siguientes fórmulas, que fueron descritas originalmente por Gwiazda (40):

1 1
( )−𝐿𝐸𝑁𝑆+𝑅𝑋+(𝐷𝐿𝐸 𝑥( ) 𝑥 (𝐿𝐸𝑁𝑆−𝑅𝑋))
𝐷𝑇𝐸 𝐷𝑇𝐸
Demanda acomodativa = 1−(𝐷𝐿𝐸 𝑥 (𝐿𝐸𝑁𝑆+𝑅𝑋))

Respuesta acomodativa = (RX/ (1 – (DLE x RX))- (LENS/ (1- (DLE x LENS))) –R1

Donde:

R1: lectura del autorrefractómetro WAM 5500 (D)

RX: EE de la corrección total subjetiva de lejos (D)

DTE: distancia entre el ápex corneal y la tarjeta acomodativa (m)

DLE: distancia entre el ápex corneal y la lente (0,012 m)

LENS: EE de la lente usada en gafas (D)

4.4.4. Salud ocular

Las pruebas llevadas a cabo como parte de la exploración de la salud ocular de

los participantes fueron la exploración del polo posterior mediante
oftalmoscopía indirecta binocular y la evaluación del polo anterior mediante
biomicroscopía, registrando la presencia o no de hiperemia limbal, hiperemia
conjuntival bulbar y tarsal, rugosidad palpebral, vascularización corneal,
tinción corneal y conjuntival (Figura 45).

121
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

SALUD OCULAR

OFTALMOSCOPÍA BINOCULAR
BIOMICROSCOPÍA INDIRECTA

Hiperemia
Rugosidad palpebral Tinción corneal Tinción conjuntival
Vascularización corneal

Figura 45. Salud ocular.

 BIOMICROSCOPÍA:
- Hiperemia conjuntival bulbar y tarsal, rugosidad palpebral y vascularización
corneal.

La presencia o no de hiperemia conjuntival bulbar y limbal, hiperema palpebral

y rugosidad palpebral fue evaluada con biomicroscopía mediante la técnica de
iluminación difusa (luz blanca, aumentos bajos, hendidura de luz ancha,
iluminación tenue). La exploración de la córnea mediante la técnica del
paralelepípedo con luz blanca, hendidura de 3 mm, aumentos medios e
intensidad de luz media-intensa. El objetivo era saber si la córnea era o no
transparente. Si “no era transparente”, había que indicar el hallazgo
dibujándolo en la hoja de registro de datos del paciente o indicando si había
cicatrices con una letra C e infiltrados con una letra I. Cualquier hallazgo
encontrado había que numerarlo y registrar sus dimensiones en milímetros.
Por ejemplo: “C2, 0,2x 0,3’” (cicatriz de 0,2mm x 0,3mm).

122
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

En la exploración de la córnea, además tuvimos en cuenta la existencia de

vascularización corneal, y mediante la tinción con fluoresceína la existencia de
tinción corneal y conjuntival como será descrito en el siguiente apartado.

Todos los hallazgos encontrados se gradaron del 0 al 4 siguiendo la escala

CCLRU como muestra la tabla 4. La escala Cornea and Contact Lens Reserch
Unit (CCLRU) es una escala fotográfica que fue desarrollada por la Universidad
de New South Wales en Australia y para cada condición que presenta
establece cuatro grados de severidad, siendo más severa la condición cuanto
mayor es el número en la escala.

El anexo 5 muestra una representación de la escala CCLRU para el

enrojecimiento conjuntival bulbar, el enrojecimiento conjuntival limbal, el
enrojecimiento conjuntival tarsal superior y la rugosidad palbebral con luz
blanca.

En el caso de detectar mediante biomicroscopía alguna complicación o efecto

adverso, procedíamos a rellenar un formulario de efectos adversos (Anexo 3).

123
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Tabla 4. Gradación signos hallados mediante biomicroscopía.

BIOMICROSCOPÍA

Hiperemia Luz blanca, difusa, 0 No hay hiperemia

Bulbar & aumentos bajos- 1 Indicio– Ligera inyección de vasos
Limbal medios 2 Leve- Inyección leve
3 Moderada – Inyección significativa
(1,0 pasos)
4 Severa – Inyección severa
0 Ninguna
Hiperemia Luz blanca, difusa,
1 Ligera inyección
palpebral aumentos bajos-
2 Leve inyección
medios
3 Moderada inyección
(1,0 pasos)
4 Severa inyección

Rugosidad Luz blanca, difusa, 0 Ninguna – Apariencia uniforme satinada de la conjuntiva

palpebral aumentos bajos- 1 Indicio – Ligera inyección conjuntival sin textura
medios 2 Leve – Leve o papilas/folículos dispersos menores de
1mm de diámetro
(1,0 pasos)
3 Moderada – a) Papilas/folículos significativos menores de
1 mm de diámetro y/o inyección conjuntival marcada, b)
Tinción en la parte más elevada de una papila
4 Severa – a) Papilas/folículos localizados o generalizados
de 1 mm o mayores de diámetro, b) Tinción en la parte más
elevada de más de una papila

Vascula- Luz blanca, 0 Ninguna - No cambios vasculares

rización paralelepípedo 1 Indicio- Congestión y dilatación de los vasos limbares,
indirecto, extensión de un solo vaso <1,0 mm
Corneal
iluminación retro 2 Leve- Congestión y dilatación, extensión 1,0 a 1,5mm
directa, X medios 3 Moderada - Cong. & dil., extensión 1,5mm a <2,0mm
4 Severa – Vasos limbares >2,0mm
(1,0 pasos)

124
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

- Tinción corneal y conjuntival.

La tinción con flouresceina es el método estándar usado para mostrar el daño

de la superficie ocular. Además de observar el polo anterior con la lámpara de
hendidura, también realizamos una tinción conjuntival y corneal con
fluoresceína sódica de 1 mg (Bio Glo TM Sterile Strips, HUB Pharmaceutical,
CA, USA). Para ello aplicamos una gota de suero fisiológico en una tira de
fluoresceína que entraba en contacto con la conjuntiva bulbar inferior en
ambos ojos. El paciente tenía que parpadear varias veces y tras 3 segundos
observábamos las áreas de tinción conjuntival y corneal en cuadrantes en una
escala de 0 a 4 según la escala CCLRU. Para valorar cada uno de los
cuadrantes, el examinador le pedía al paciente que mirase en la dirección
contraria, de tal manera que para evaluar la conjuntiva bulbar temporal del ojo
derecho, el paciente tenía que mirar hacia su izquierda y así en el resto de los
cuadrantes; conjuntiva superior, inferior, nasal y temporal. Y del mismo modo
para la valoración corneal.

Tras la tinción con fluoresceína registramos en la ficha de cada paciente un

valor del 0 al 4, según la escala CCLRU anotando el tipo, extensión, y
profundidad de la tinción corneal, sus causas y tinción conjuntival.

El anexo 3 muestra también una representación de la escala CCLRU de los

grados de tinción corneal en función del tipo, profundidad y extensión y una
gradación para la tinción conjuntival y rugosidad palbebral con fluoresceína.

La tabla 5 muestra el procedimiento realizado y las equivalencias de los grados

del 0 al 4 que eran registrados.

125
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Tabla 5. Gradación signos encontrados tras tinción corneal y conjuntival.

Fluoresceína, luz azul, 0 Ninguna – no hay tinción

filtro Amarillo, 1 Tinción mínima superficial o punteada,
hendidura completa, abrasión o cuerpo extraño
aumento medio 2 Leve – tinción punteada local o difusa,
Tipo de o leve abrasión o marcas de cuerpo extraño
Gradar cada área de
tinción 3 Moderada – tinción coalescente densa
forma separada (pasos
corneal significativa mayor de 2 mm de diámetro,
0,5)
abrasión corneal o marcas de cuerpo
extraño
4 Severa – abrasiones > de 2 mm de
diámetro, ulceraciones, pérdida epitelial

Fluoresceína, luz azul, 0 No hay tinción

Extensión de filtro Amarillo, 1 1-15% de área
la tinción hendidura completa, 2 16-30% de área
corneal aumento medio. 3 31-45% de área
Gradar cada área 4 >45% de área

Fluoresceína, luz azul, 0 No hay tinción

filtro Amarillo, 1 Epitelial superficial
Profundidad hendidura complete, 2 Epitelial profundo ( retraso en el brillo
de la tinción aumento medio / tinción estromal)
corneal 3 Epitelial profundo ( brillo/ tinción
Gradar cada área de
estromal localizado directamente)
forma separada
4 Brillo / tinción estromal difuso, o
abrasión de profundidad completa)
Fluoresceína, luz azul, Tinción por deshidratación SÍ / NO
Causas de la filtro Amarillo, Tinción relacionada con las lentes SÍ / NO
tinción hendidura completa, Tinción tóxica SÍ / NO
aumento medio. Cuerpo extraño SÍ / NO

Fluoresceína, luz azul, 0 No hay

Tinción filtro Amarillo, 1 Mínima punteada difusa
conjuntival hendidura completa, X 2 Punteado coalescente
medio. (0,5 pasos) 3 Confluente
4 Confluente profundo

126
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

 OFTALMOSCOPÍA BINOCULAR INDIRECTA:

Mediante oftalmoscopía binocular indirecta exploramos el polo posterior y la
retina periférica con lentes fundoscópicas tras la dilatación con ciclopentolato,
anotando o dibujando en la ficha de recogida de datos todos los hallazgos
encontrados.

4.4.5. Adaptación de las lentes de contacto del estudio

Los pasos llevados a cabo durante la adaptación de la LC fueron la selección de

la LC, la refracción sobre la LC y la evaluación de su posición y centrado con
biomicroscopía (Figura 46).

Figura 46. Adaptación de lentes de contacto.

 SELECCIÓN LC:
Seleccionamos la lente de prueba con la potencia más cercana a la refracción
esférica del paciente teniendo en cuenta la distancia al vértice y con la que
obtuviéramos la mejor agudeza visual. El radio y diámetro de la lente es de
8,70 y 14,2 mm respectivamente, por lo que si no podíamos conseguir una
adaptación aceptable con estos parámetros, el participante tenía que

127
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

abandonar el estudio. El tiempo de estabilización de las lentes de contacto era

de 10 minutos antes de la evaluación.

 POSICIÓN, MOVIMIENTO Y CENTRADO:

El centrado de la lente fue evaluado en posición primaria de mirada, con luz
blanca difusa, y aumentos bajos-medios, anotando en la hoja de registro de
datos los valores 0, 1 y 2 que corresponden a:

0: centrado óptimo

1: descentrado aceptable

2: descentrado inaceptable

Evaluamos también el movimiento de la lente en posición primaria de mirada,

con luz blanca difusa, aumentos bajos-medios inmediatamente después del
parpadeo, anotando en milímetros según fuera el movimiento:

-2: movimiento reducido-inaceptable (0mm)

-1: movimiento reducido-aceptable (≤ 0,2mm)

0: movimiento óptimo (0,3-0,7mm)

+1: movimiento excesivo–aceptable (0,8-1,4mm)

+2: movimiento excesivo-inaceptable (≥ 1,5mm)

Por último realizamos la técnica del push up con luz blanca, difusa y aumentos
bajos-medios, observando si el movimiento era excesivo-inaceptable (>60%),
movimiento óptimo (45-55%) o movimiento reducido-inaceptable (<40%),

128
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

anotando en el ficha de registro de datos un valor del 0 al 100 en pasos de 5%

en 5%.

 REFRACCIÓN SOBRE LA LC:

Una vez adaptada la lente, realizamos una refracción subjetiva sobre la LC
usando lentes de +/-0,25 D de la caja prueba mientras el paciente miraba el
test de AV de lejos.

Para comprobar si estaba hipercorregido, ocluímos un ojo y probamos lentes

de +0,25D sobre la lente de contacto comprobando si podía leer la última línea
de letras. Si la leía tan rápidamente como sin la lente añadíamos incrementos
de +0,25D hasta que hubiera pérdida de Av. Si la AV del sujeto disminuía 2 o
más letras no se aumenta el incremento de +0,25 D.

Para revisar si el paciente estaba hipocorregido, superponíamos una lente de -

0,25 D, comprobando de nuevo la agudeza visual. Sólo se prescribían
incrementos adicionales de -0,25 D si la mejora era al menos de 3 letras.

4.4.6. Formulario de actividades y cuestionario de satisfacción con

el método de compensación

A lo largo del estudio registramos tanto para el grupo de LC como para el

grupo de gafas, las actividades que realizaban, todas ellas relacionadas con
tareas en visión próxima y práctica de deportes y además registramos la
calidad de vida o grado de satisfacción de los participantes con el método de
compensación de la miopía, como muestra la figura 47.

129
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

FORMULARIO ACTIVIDADES Y
CUESTIONARIO DE CALIDAD DE
VIDA CON EL MÉTODO DE
COMPENSACIÓN

GRUPO LC GRUPO GAFAS

ACTIVIDADES VISITA INICIAL: ACTIVIDADES

CALIDAD DE VIDA VISITA INICIAL Y
CON GAFAS 12 MES:
VISITA 12 MES: CALIDAD DE
CALIDAD DE VIDA VIDA CON
CON LC GAFAS

Figura 47. Formulario de actividades y Cuestionario de satisfacción con el método de

compensación.

 FORMULARIO DE ACTIVIDADES DE CERCA, ACTIVIDADES AL AIRE LIBRE Y

PRÁCTICA DE DEPORTES

Los padres de los participantes de ambos grupos tuvieron que rellenar un

formulario de preguntas que tenían relación con hábitos de trabajo en cerca,
tiempo de realización de actividades al aire libre y tiempo de realización de
actividades en visión próxima tanto en días de la semana escolar como en los
días de un fin de semana y también se registraban datos sobre los deportes
que realizaban los participantes, tiempo de realización y si el lugar de
realización del deporte era al aire libre o en espacios interiores. Ver Anexo 7.
Este formulario era completado en la visita inicial y en la visita anual.

130
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

 CUESTIONARIO DE CALIDAD DE VIDA. PEDIATRIC REFRACTIVE ERROR

PROFILE (PREP)

Con el fin de obtener información cualitativa sobre la satisfacción de los niños

con su método de compensación, usamos el cuestionario llamado Pediatric
Refractive Error Profile (PREP), que a partir de ahora nombraremos como
cuestionario de calidad de vida con el uso de lentes de contacto y gafas.
Ambos pueden ser consultados en los anexos 8 y 9, respectivamente. Estos
cuestionarios fueron utilizados en otras investigaciones con propósitos
similares como se comentará en el capítulo de discusión.

El cuestionario de calidad de vida de gafas fue completado por el grupo control

en la visita inicial y visita anual y por el grupo de LC en la visita inicial. El
cuestionario de calidad de vida de lentes de contacto fue rellenado por el
grupo de LC en la visita anual.

Estos dos cuestionarios están formados por 26 items que describen como se
sienten los niños cuando usan sus lentes de contacto o sus gafas. Tenían que
leer cada una de las afirmaciones y marcar con un círculo si estaban
“totalmente en desacuerdo”, estaban en “desacuerdo”, “ni de acuerdo ni en
desacuerdo”, estaban “de acuerdo” o estaban “totalmente de acuerdo”.
Marcando solamente una posible respuesta. Los dos cuestionarios son
idénticos excepto por la palabra “gafas” que es reemplazada por “lentes de
contacto”.

Cada ítem tiene un valor del 1 (sentido negativo del uso de las gafas o lentes
de contacto) al 5 (sentido positivo en el uso de las gafas o lentes de contacto).
Para obtener la puntuación final, se resta a cada valor anterior 1 y se multiplica
por 25 pudiendo obtener una puntuación de 0 (pobre calidad de vida) a 100

131
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

(excelente calidad de vida). Los ítems se agrupan en 10 categorías y la

puntuación total se obtenía de la media de la puntuación de las 26 preguntas.

• Visión global: la puntuación de visión global se obtuvo de la suma de las

medias de las preguntas 3, 9 y 26 del cuestionario.
• Visión cerca: la puntuación de visión de cerca se obtuvo de la suma de las
medias de las preguntas 6 y 16.
• Visión lejos: la puntuación de visión de lejos se obtuvo de la suma de las
medias de las preguntas 10 y 23.
• Síntomas: la puntuación de los síntomas se obtuvo de la suma de las medias
de las preguntas 5, 7, 11 y 20.
• Apariencia: la puntuación de la apariencia se obtuvo de la suma de las
medias de las preguntas 8, 18 y 25.
• Satisfacción: la puntuación la satisfacción se obtuvo de la media de la
pregunta 1.
• Actividades: la puntuación de las actividades se obtuvo de la suma de las
medias de las preguntas 14, 17 y 22.
• Desarrollo académico: la puntuación la satisfacción se obtuvo de la media
de la pregunta 12.
• Manejo: la puntuación del manejo se obtuvo de la suma de las medias de
las preguntas 2, 15, 19 y 21.
• Percepción por otros: la puntuación de la percepción por otros se obtuvo
de la suma de las medias de las preguntas 4, 13 y 24.
• Puntuación total: la puntuación total se obtuvo de la media de la
puntuación de las 26 preguntas.

132
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.5. Flujo de visitas y procedimientos realizados

El flow chart o flujo de visitas desde el inicio hasta la finalización del estudio
puede verse a continuación en la figura 48.

ALEATORIZACIÓN
VISITA INICIAL
INCLUIDOS

GRUPO DE ESTUDIO GRUPO CONTROL

Visita de
adaptación LC

Visita 1ª
semana

Visita 1º mes

Visita 6º mes Visita 6º mes

Visita 12º mes Visita 12º mes

Figura 48. Flow Chart. Flujo de visitas.

133
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.5.1. Visita inicial

Los sujetos interesados en el estudio, recibieron información general sobre la

investigación. Una vez excluidos aquellos que no cumplían los criterios de
elegibilidad o que no desearon participar, los sujetos incluidos fueron citados
en la clínica UEM y en la clínica Novovisión en una visita inicial donde les fue
asignado un número de estudio. En esta visita se realizaron los procedimientos
suficientes para determinar si el sujeto cumplía los criterios de inclusión y
exclusión, registrando los datos en el Formulario de Recogida de datos de la
Visita inicial (FRDs) como se puede ver en el anexo 10.

Después de firmar el consentimiento informado, al sujeto le fue asignado de

forma aleatoria uno de los dos grupos de estudio: grupo LC o grupo GAFAS.

4.5.2. Visitas de seguimiento para el grupo de estudio

 Visita de entrega de las lentes de contacto:

El sujeto asignado al grupo estudio, después de realizar la visita inicial, se le

citó en la clínica UEM (1-7 días después de la visita inicial) para realizar la
adaptación de las lentes de contacto y darle instrucciones de uso. Los
participantes tenían que conseguir con las lentes de contacto una agudeza
visual de 0,10 logMar (20/25 Snellen) con cada ojo para continuar con el
estudio. Se realizó una refracción sobre las LC y readaptación de las lentes de
contacto en los casos en los que fue necesario para aumentar la agudeza
visual. Si el participante no conseguía esa agudeza visual, abandonaba el
estudio. En este caso se tenía que realizar una refracción sobre la LC para saber
si el astigmatismo sin compensar había sido la causa de la agudeza visual
disminuida.

134
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

El participante continuaba con el estudio después de que el investigador

hubiera determinado que la adaptación de las lentes era aceptable, que la
agudeza visual era la requerida y el confort adecuado. El participante y los
padres fueron instruidos sobre el manejo de las lentes de contacto, sobre las
técnicas apropiadas de poner y quitar las lentes, higiene, y se les explicó que
debían comunicar inmediatamente al investigador sobre signos y síntomas que
pudieran estar asociados con problemas en el uso de las lentes de contacto.

Se registraban los resultados de esta visita en el Formulario de Registro de

Datos de Entrega de Lentes. (Ver anexo 11).

 Visitas de seguimiento:

Una vez adaptada la lente de contacto, las visitas de seguimiento se realizaron

a la semana, al mes, a los 6 meses y a los 12 meses de la visita de entrega de
las lentes. El calendario de estas visitas se muestra en la tabla 6.

Tabla 6. Calendario de visitas para el Grupo de estudio.

Calendario de visitas de seguimiento Rango aceptable

Grupo LC

Visita inicial

Visita Entrega de lentes 1-7 días desde la visita inicial

1 semana 7 días ± 2 días desde la entrega lentes

1 mes 30 días ± 4 días desde entrega lentes

6 meses 180 días ± 7 días desde entrega lentes

12 meses 360 días ± 14 días desde entrega

lentes

135
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.5.3. Visitas de seguimiento para el grupo control

En el grupo de Gafas la primera visita de seguimiento se realizó a los 6 meses

de la visita inicial y posteriormente se revisó a los 12 meses. El calendario de
estas visitas se muestra en la tabla 7.

Tabla 7. Calendario de visitas para el Grupo control.

Calendario de visitas de seguimiento Rango aceptable

Grupo Gafas

Visita Inicial

6 meses 180 días ± 7 días desde la visita inicial

12 meses 360 días ± 14 días desde la visita inicial

Tanto para el grupo de estudio como para el grupo control, en todas las visitas
el investigador preguntaba al sujeto y a los padres sobre síntomas, problemas
o complicaciones que hubieran podido tener desde la última visita.

Los resultados de todas las visitas tanto del grupo de LC como del grupo
control se registraban en los formularios de registro de datos adecuados a
cada seguimiento. Los formularios de registro de datos del grupo de LC, usados
a lo largo de todo el estudio, incluían los mismos apartados que los formularios
del grupo de gafas pero además se añadieron diversas preguntas relativas al
uso y manejo de las lentes de contacto. Como representación de todos los
formularios de registro de datos usados en ambos grupos se puede consultar
el anexo 8 que corresponde al FRDs de la visita del 6º mes para el grupo de
gafas y el anexo 9 que corresponde al FRDs de la visita del 12º mes para el
grupo de lentes de contacto.

136
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.5.4. Visitas sin programar

Las visitas que se salían del rango aceptado fueron tenidas en cuenta como
visitas sin programar. También se consideraron visitas sin programar aquellas
en las que los participantes acudían indicando algún problema.

Los resultados de estas visitas se registraban en el FRDs de Visita sin programar

(Anexo 14).

4.5.5. Visitas perdidas y abandono del estudio.

Si un sujeto no acudía a una visita, se rellenaba un formulario con el número

de identificación del sujeto como “visita perdida”. El formulario era firmado
por el investigador. En el caso de que hubiera un abandono, se rellenaba el
Formulario de Recogida de datos de Salida del estudio (Anexo 15), indicando el
motivo de abandono del estudio.

4.5.6. Registro efectos adversos

Describimos un efecto adverso (EA) como un signo desfavorable no

intencionado, síntoma o enfermedad asociado temporalmente al uso de las
lentes del estudio. Si algún participante mostraba un efecto adverso, éste tenía
que ser clasificado en efectos adversos serios, efectos adversos significativos y
efectos adversos no significativos, tal y como describe el anexo 3 de FRDs
Registro de Efectos Adversos.

Cualquier EA observado por el investigador o referido por los participantes

tenía que ser documentado en dicho formulario y en el de Infiltrados si fuera el
caso (Anexo 3).

137
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Completábamos un formulario por ojo teniendo cuidado en hacer una

descripción de la condición con exactitud. Todos los EA serios y significativos
tenían que ser comunicados al Asesor Médico en 24 horas por teléfono, fax o
mail, rellenando un informe que debía incluir copias de los formularios de
seguimiento (visitas programadas o no programadas) y formulario del EA,
incluyendo si el EA estaba relacionado con el uso de las lentes de contacto.

En el caso en el que el participante experimentara algún EA que nos hiciera

sospechar de infección ocular, procederíamos a realizar un cultivo de la
estructura ocular oportuna o de las lentes si las llevara. En los infiltrados de
tinción ≥ grado 3 se haría cultivo y se rellenarían el formulario de Infiltrados.
Los resultados del cultivo quedarían registrados.

4.5.7. Listado procedimientos grupo estudio y control

Los procedimientos realizados en cada una de las visitas para el grupo de

estudio y grupo control están incluidos en las tablas 8 y 9 respectivamente:

138
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Tabla 8. Procedimientos grupo de estudio LC.

VISITA ENTREGA
VISITAS DE SEGUIMIENTO
GRUPO ESTUDIO. INICIAL LC
PROCEDIMIENTOS 1 1 6 12 SIN
Día 0
semana Mes Mes Mes PROGRAMAR
Consentimiento informado X
Historia clínica,medicaciones X X X X X X X
Frontofocómetro X
Agudeza visual (lejos y cerca) X X X (AE)
X
Auto no ciclopléjico XX X
X
Queratometría X X
Refracción subjetiva manifiesta X X X X
Cover test DIP y AC/A X
Estereoagudeza X
Dominancia Ocular y PPC X
Biomicroscopia X X X X X X X
Aleatorización X
AV con LC (lejos y cerca) X X X X X
Adaptación y evaluación LC X X X X X
Respuesta acomodativa X X
Diámetro pupilar X X
Biometría (longitud axial) X X
Autorefractómetro ciclopléjico X X
Oftalmoscospía indirecta BIO X X
Formulario actividades X X
Cuestionario confort lentes de
X X X X
contacto
Entrenanar poner y quitar LC X X X X X
Instrucciones uso LC X
Entrega LC del estudio X X X X X
Complicaciones y EA Completar cuando corresponda
Formulario de visita de salida Fin estudio o abandono
Consentimiento informado X X CLÍNICA UEM
Autorefractómetro padres
X X NOVOVISION
biológicos

139
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

Tabla 9. Procedimientos grupo control Gafas.

VISITA
VISITAS DE SEGUIMIENTO
GRUPO CONTROL. PROCEDIMIENTOS INICIAL
6 Mes 12 Mes SIN PROGRAMAR
Consentimiento informado X
Historia clínica y medicaciones X X X X
Frontofocómetro X
Agudeza visual (lejos y cerca) X X (AE)
Autorefractómetro no ciclopléjico XX X XX
Queratometría X X
Refracción subjetiva manifiesta X X X X
Cover test (lejos y cerca), DIP y AC/A X
Estereoagudeza X
Dominancia Ocular y PPC X
Biomicroscopia X X X X
Aleatorización X
AV con LC (lejos y cerca) X X
Respuesta acomodativa X X
Diámetro pupilar X X
Biometría (longitud axial) X X
Autorefractómetro ciclopléjico X X
Oftalmoscopía indirecta binocular X X
Formulario actividades X X
Complicaciones y efectos adversos Completar cuando corresponda
Formulario de visita de salida Fin estudio o abandono X CLÍNICA UEM
Consentimiento informado X
Autorefractómetro padres biológicos X X NOVOVISION

140
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.6. Procedimientos específicos llevados a cabo con las lentes de

contacto MiSight®

4.6.1. Registro de las lentes

El investigador, una vez realizada la visita adecuada, se encargaba del pedido

de las lentes MiSight® para los próximos 6 meses, recepción y registro de las
mismas, registrando el número de lote, potencia y fecha de caducidad en el
formulario de Registro correspondiente. (Ver anexo 16).

4.6.2. Uso y cuidado de las lentes de contacto

Los participantes del grupo de estudio fueron instruidos en el lavado de las

manos antes de manipular las lentes. No podían tocar las lentes con los dedos
o manos sucias. Cada noche tenían que tirar las lentes que habían usado y
abrir una nueva lente a la mañana siguiente. No podían usar productos de
limpieza ni desinfección. Si el participante necesitaba quitarse las lentes
durante el día por ejemplo para nadar o hacer otras actividades, tenía que tirar
las lentes y usar después otras lentes nuevas. Por lo tanto recomendamos a los
participantes que llevaran siempre un par de lentes de repuesto.

Las lentes se tiraban cada noche, no pudiendo dormir con ellas. Cada vez que
se entregan LC nuevas, procedíamos a registrar la potencia de la lente, número
de lote y fecha de caducidad en el formulario de entrega de LC del paciente.
(Ver anexo 17).

4.6.3. Reemplazo de lentes o cambio de parámetros

Realizábamos un cambio en la potencia de las lentes del grupo de estudio si

había una diferencia entre el error refractivo actual y la prescripción más

141
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

reciente de ≥ 0,25 D (confirmado con refracción sobre la lente de contacto y

refracción manifiesta). También podíamos hacer cambios en la prescripción si
clínicamente había un aumento en la AV de 3 o más letras.

En el caso en el que no disponer lentes de contacto en la Clínica, se

encargaban las lentes inmediatamente para minimizar el tiempo de espera.
Mientras tanto el sujeto seguía usando sus lentes.

En el grupo de Gafas se realizaba un cambio en la potencia de las lentes si

había una diferencia entre el error refractivo actual y la prescripción más
reciente de ≥ 0,25 D (confirmado con sobre- refracción y refracción manifiesta)
o si clínicamente había un aumento en la AV de 3 o más letras.

4.6.4. Deficiencias de las lentes

Se consideraron deficiencias cualquier alteración de la lente en relación con la

identidad, calidad, durabilidad, seguridad, fiabilidad y rendimiento.

142
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

4.7. Análisis estadístico

En este apartado enumeramos las variables relativas a los objetivos del

estudio, incluyendo aquellas que podrían ser consideradas variables de
confusión. Este apartado también servirá para explicar el planteamiento
estadístico usado en el presente trabajo.

4.7.1. Variables relativas a los objetivos del estudio .

- Refracción subjetiva cicloplégica: expresada como equivalente esférico

(EE) y astigmatismo (C):

Equivalente Esférico (EE)= Miopía + C/2

El astigmatismo se expresó en forma vectorial, J0 y J45 siguiendo el
método de los vectores de fuerza de Thibos (164):

 Factor J0= -C/2 cos 2 α

 Factor J45=-C/2 sen 2 α (donde α es el ángulo del eje
del astigmatismo)
- Lontitud Axial: LAX
- Cámara anterior: CA
- Queratometría media: KM
- Diámetro pupilar: øPUP
- Índice de distorsión luminosa binocular: LDI BINO

4.7.2. Variables potenciales de confusión

A continuación se enumeran las variables medidas al inicio del estudio que

pudieran condicionar los resultados finales del estudio. Son las llamadas
variables de confusión.

143
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

- Antecedentes familiares de miopía

- Etnia de la madre y padre
- Edad y sexo
- EE, factor J0 y factor J45
- Longitud axial: LAX
- Diámetro pupilar: øPUP
- Foria cerca: FC
- Ratio AC/A: AC/A
- Respuesta acomodativa 3D LAG3D, 4D LAG4D y 5D LAG5D
- Actividades al aire libre entre semana: corresponde a la pregunta
P1.1.A del formulario de Actividades (ver anexo 7)
- Actividades al aire libre fin de semana: corresponde a la pregunta
P1.1.B del cuestionario de Actividades (ver anexo 7)
- Actividades en visión próxima entre semana y en fin de semana:
corresponde a las siguientes preguntas del formulario de actividades
(ver anexo 7)
P1.2.A y P1.2.B: Dibujar / pintar / escribir
P1.3.A y P1.3.B : Deberes del colegio
P1.4.A y P1.4.B: Leer libros por placer
P1.5.A y P1.5.B: Ordenador
P1.6.A y P1.6.B: Consolas
P1.7.A y P1.7.B: Móvil/ Internet

Los sujetos preguntados por el tiempo pasado al aire libre y el tiempo de

dedicación a actividades en visión próxima podían responder con las posibles
respuestas:

144
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

0: Nada
1: Menos de 1 hora
2: 1-2 horas
3: Más de 2 horas

- Número de horas practicando deportes en exterior DEPORTES EXT:

correspondiente al cuestionario de Actividades (ver anexo 7)
- Número de horas practicando DEPORTES en interior DEPORTES INT:
correspondiente al cuestionario de Actividades (ver anexo 7)

4.7.3. Estadística

El análisis estadístico se realizó sobre todos los participantes que completaron

con éxito el estudio, teniendo en cuenta los valores del ojo dominante de cada
sujeto.

1º.- Se realizó un análisis descriptivo para todas las variables del estudio.

Las variables continuas se describirán mediante la media, desviación típica, y

los rangos. Las variables cualitativas mediante distribución de frecuencias y/o
porcentajes.

El análisis de la población por intención de tratar no es aplicable debido a que

el objetivo del estudio es determinar el efecto, si lo hay, de la lente de estudio
en comparación con el grupo control por lo que el análisis se realizará sobre los
sujetos que finalicen. Es decir excluyendo los abandonos si los hubiera.

2º.- Para comprobar si los grupos de sujetos asignados a las diferentes

condiciones experimentales estaban igualados en las variables de confusión, se
llevaron a cabo los siguientes análisis estadísticos que se muestran en la figura

145
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

49 para las variables cuantitativas y en la figura 50 para las variables

cualitativas.

Figura 49. Gráfico del análisis estadístico para las variables cuantitativas.

Figura 50. Gráfico del análisis estadístico para las variables cualitativas.

146
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

- La comprobación del supuesto de normalidad se hizo con la prueba de

Kolmogorov-Smirnov, usando un nivel de significatividad igual a 0,01.

De las variables en que se rechaza la normalidad (p<0,01) se compararon los

datos de ambos grupos mediante la prueba no paramétrica H de Kruskal-Wallis
obteniendo el contraste de igualdad de medianas, tomando un valor de p<0,05
como significativo.

A las variables que muestran distribución normal (p≥0,01) se les aplicaron los
siguientes estadísticos paramétricos:

Homocedasticidad: Comprobamos este supuesto con la prueba de Levene. El

criterio de significatividad aplicada es igual a 0,05. Para ello, se establece la
hipótesis nula H0 y la hipótesis alternativa:

H0: (Hipótesis nula): Hipótesis de igualdad de varianzas entre grupos.

H1: (Hipótesis alternativa). Hipótesis de no igualdad entre grupos.

Se rechaza H0 si 0,05>p, en este caso hay evidencias para rechazar la

hipótesis de igualdad.

No se rechaza H0 si 0,05≤ p. En este caso no hay evidencias suficientes

para rechazar la hipótesis de igualdad.

Anova: Solo en el caso en el que se asuma igualdad de varianzas se tendrá en

cuenta el contraste de igualdad de medias. El criterio de significatividad
aplicada es igual a 0,05. En este caso se establece de igual manera hipótesis
nula e hipótesis alternativa:

H0: (Hipótesis nula). Hipótesis de igualdad de medias entre grupos.

147
MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

H1: (Hipótesis alternativa). Hipótesis de no igualdad.

Se rechaza H0 si 0,05>p, en este caso hay evidencias para rechazar la

hipótesis de igualdad.

No se rechaza H0 si 0,05≤ p. En este caso no hay evidencias suficientes

para rechazar la hipótesis de igualdad.

- Cuando la prueba de homogeneidad de varianzas resulte ser

estadísticamente significativa (p < 0,05), se aplica la prueba F robusta de
Brown-Forsythe.

En las variables cualitativas, para determinar si había diferencia entre ambos

grupos se utiliza la distribución chi cuadrado X2 estableciendo la
significatividad igual a 0,05.

3º.- El efecto del tratamiento (Gafas o lentes de contacto) entre ambos grupos
se analizó siguiendo un Anova de medidas repetidas para estudiar las
diferencias entre ambos grupos en función del tiempo, del tratamiento
seguido y de la interacción entre ambos, siendo la significatividad igual a 0,05.

4º.- Para llevar a cabo el análisis de correlaciones, aquellas variables que

siguieron distribución normal se tuvo en cuenta el coeficiente de correlación
de Pearson, si se rechazaba la normalidad se usó Rho de Spearman. La
correlación fue significativa obteniendo un p-valor inferior a 0,05.

El análisis estadístico de los datos se llevó a cabo mediante el paquete

informático estadístico SPSS PASW Statistics 18 para Windows.

148
 MUESTRA, MATERIAL Y MÉTODOS

5º.- La eficacia del control de las LC MiSight® se determinó en función de dos

variables, progresión media de la miopía EE y progresión media de la longitud
axial LAX.

La eficacia de las lentes MiSight® sobre la progresión de la miopía en EE se

calculó dividiendo la diferencia entre el cambio de EE entre los dos grupos
dividido por la media del cambio de EE del grupo de gafas, y después
multiplicando el resultado por 100, según se indica en estudios similares (129):

∆ 𝐸𝐸 𝐺𝑎𝑓𝑎𝑠 − ∆ 𝐸𝐸 𝐿𝐶
𝐸𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖𝑎 𝑀𝑖𝑠𝑖𝑔ℎ𝑡® % = × 100
∆ 𝐸𝐸 𝐺𝑎𝑓𝑎𝑠

La eficacia de las lentes MiSight® sobre la progresión de la LAX se calculó

dividiendo la diferencia entre el cambio de LAX entre los dos grupos dividido
por la media del cambio de LAX del grupo de gafas, y después multiplicando el
resultado por 100.

∆ 𝐿𝐴𝑋 𝐺𝑎𝑓𝑎𝑠 − ∆ 𝐿𝐴𝑋 𝐿𝐶

𝐸𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖𝑎 𝑀𝑖𝑠𝑖𝑔ℎ𝑡® % = × 100
∆ 𝐿𝐴𝑋 𝐺𝑎𝑓𝑎𝑠

149
5. RESULTADOS
 RESULTADOS

5. RESULTADOS

5.1. Descripción basal de la muestra

5.1.1. Muestra total

 Variables sociodemográficas

Formaron parte del estudio 79 sujetos que cumplieron los criterios de

elegibilidad, 44 eran mujeres (55,7%) y 35 hombres (44,3%) con una media de
edad de 10,60 +/- 1,36 (8-12 años).

El 87,3% de los padres y el 86,1% de las madres de los participantes eran de

etnia caucásica, el 5,1% de los padres y madres de etnia hispano-latina, el 3,8%
de los padres y madres de etnia africana, el 2,5% de los padres y 3,8% de las
madres de etnia sudamericana y el 1,3% de los padres y madres restantes de
etnia asiática.

En el 44,3% de los casos, uno de los padres era miope, en el 27,8% de los casos
lo eran ambos y en el 26,6% ninguno de ellos.

 Parámetros oculares y visuales. Visión binocular y acomodación

De los 79 sujetos, el 65,8% (n=52) tenían dominancia ocular derecha y el

34,2% (n=27) dominancia ocular izquierda. Las tablas 10 y 11 muestran el
rango, media y desviación típica de los parámetros oculares y visuales así como
de la visión binocular y acomodación para la muestra total.

153
RESULTADOS

Tabla 10. Estadísticos descriptivos de los parámetros oculares y visuales para la muestra total.
PARÁMETROS Rango
OCULARES Y Media +/-
VISUALES N Mínimo Máximo
Desv.tip.
EE (D) 79 -4,38 -0,25 -1,95+/-0,94
J0 (D) 79 -0,25 0,52 0,04+/-0,16
J45 (D) 79 -0,59 0,32 -0,01+/-0,12
AVLLOG 79 -0,2 0,08 -0,07+/-0,06
AVC (M) 79 0,32 0,63 0,39+/-0,05
LAX (mm) 79 22,41 26,2 24,07+/-0,70
CA (mm) 77 3,36 4,33 3,76+/-0,20
KM (D) 79 40,61 47,07 44,11+/-1,37
Ø PUP (mm) 79 4 8 5,66+/-0,71
LDI BINO (%) 69 1,27 16,63 5,46+/-2,54
EE: equivalente esférico, J0 y J45: descomposición vectorial del astigmatismo, AVLLOG: agudeza
visual en lejos logMAR, AVCM: agudeza visual en cerca notación M, LAX: longitud axial, CA:
cámara anterior, KM: queratometría media, Øpup: diámetro pupilar, LDI BINO: índice de
distorsión luminosa.

Tabla 11. Estadísticos descriptivos de las variables de visión binocular (VB) y acomodación
para la muestra total.
Rango
VB Y ACOMODACIÓN N Media ±
Mínimo Máximo
Desv. tip.
FC (∆) 79 -20 10 -0,16±4,16
STEREO (seg de arco) 79 20 200 33,29±22,54
AC/A 79 1,5 10 5,84±1,34
AAMEDIA (D) 79 6,13 21,67 13,47±3,43
LAG3 (D) 79 -1,07 3,18 1,16±0,69
LAG4 (D) 79 -0,34 3,91 1,39±0,73
LAG5 (D) 79 -0,2 4,05 1,45±0,80
FC: foria en visión cercana, STEREO: estereopsis, AC/A: relación convergencia
acomodativa/acomodación, AAMEDIA: amplitud de acomodación media, LAG3: lag de
acomodación a 33 cms, LAG4: lag de acomodación a 25 cms, LAG5: lag de acomodación a 20
cms.

154
 RESULTADOS

 Actividades en visión próxima, actividades al aire libre y realización de

deportes

Los porcentajes del registro de diversas actividades todas ellas relacionadas

con tareas en visión próxima, de lunes a viernes y sábados y domingos para la
muestra total, se muestran en la tabla 12.

Tabla 12. Registro del porcentaje de tiempo al día de la realización de actividades en visión
próxima para la muestra total.
Dibujar, Leer Móvil
TIEMPO Deberes Ordenador Consolas
escribir libros internet
ACT. CERCA
L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D
AL DÍA
% % % % % % % % % % % %
Nada 3,8 13,9 1,3 8,9 21,5 21,5 43 16,5 63,3 35,4 65,8 48,1
<1 hora 19 19 21,5 31,6 57 46,8 35,4 45,6 27,8 39,2 20,3 31,6
1-2 horas 29,1 43 36,7 32,9 8,9 19 15,2 26,6 6,3 19 10,1 7,6
> 2 horas 48,1 24,1 40,5 26,6 12,7 12,7 6,3 11,4 2,5 6,3 3,8 12,7
L-V: de lunes a viernes, y S-D: sábados a domingos.

Los porcentajes del tiempo de realización de actividades al aire libre de lunes a

viernes y sábados y domingos para la muestra total se muestran en la tabla 13.

Tabla 13. Registro del porcentaje de tiempo al día pasado al aire libre para la muestra total.
TIEMPO ACTIVIDADES AL AIRE LIBRE L-V S-D
AL DÍA % %

Nada 3,8 5,1

<1 hora 26,6 16,5
1-2 horas 29,1 27,8
>2 horas 40,5 50,6
L-V: de lunes a viernes, y S-D: sábados a domingos.

Los resultados del número de horas a la semana haciendo deporte en espacios

exteriores e interiores para la muestra total se muestran en la tabla 14.

155
RESULTADOS

Tabla 14. Número de horas a la semana de realización de deportes para la muestra total.
Nº HORAS REALIZACIÓN Rango Media±Desv.tip.
N
DEPORTES Mínimo máximo (nº horas)
DEPORT EXT 79 0 23 4,29±4,34
DEPORT INT 79 0 11 2,33±1,99
DEPORT EXT: deportes realizados en espacios exteriores y DEPORT INT: deportes realizados en
espacios interiores.

5.1.2. Grupos de estudio: Grupo de investigación (LC) y grupo

control (GAFAS)

Los 79 niños que cumplieron los criterios de elegibilidad fueron asignados de

forma aleatoria a dos grupos diferentes; 46 sujetos formaron parte del grupo
de estudio o investigación (LC) y 33 al grupo control (GAFAS).

 Variables sociodemográficas

De los 46 sujetos que forman parte del grupo de LC, 23 eran mujeres y 23
hombres y de los 33 sujetos que formaban parte del grupo de gafas, 21 eran
mujeres y 12 hombres como se muestra en la tabla 15.

La media de edad para el grupo de LC era de 10,94 +/- 1,24 y para el grupo de
Gafas de 10,12 +/- 1,38 años.

En el grupo de LC, el 89,1% de los padres y 87% de las madres eran de etnia
caucásica, el 2,2% de los padres y madres eran asiáticos, el 2,2% de los padres
y 4,3% de las madres sudamericanos y el 6,5% de los padres y madres de etnia
hispano-latino. En el grupo de Gafas, el 84,8% de los padres y madres eran de
etnia caucásica, el 9,1% de los padres y de las madres eran de etnia africana, el
3% de los padres y de las madres eran de etnia sudamericana y el 3 % de los
padres y de las madres de etnia hispano-latina.

156
 RESULTADOS

Tabla 15. Contingencia para el sexo grupo LC y grupo Gafas.

GRUPO LC GRUPO GAFAS
SEXO Porcentaje Porcentaje
Frecuencia n Frecuencia n
% %
MUJER 23 50 21 63,6
HOMBRE 23 50 12 36,4
Total 46 100 33 100

El 17,4% de los sujetos del grupo de estudio LC, no tenía ninguno de sus padres
con miopía, el 50% su madre o padre eran miopes y un 30, 4% de los sujetos
ambos padres eran miopes. De los 33 sujetos del grupo control, el 39,4%
ninguno de sus padres era miope, el 36,4% su madre o padre eran miopes y un
24,2% de los sujetos ambos padres eran miopes.

 Parámetros oculares y visuales y visión binocular y acomodación

De los 46 sujetos del grupo de LC, el 67,4% presentaba dominancia ocular

derecha y el 32,6% dominancia ocular izquierda y de los 33 sujetos del grupo
control, el 63,6% de los sujetos tenían dominancia ocular derecha y el 36,4%
dominancia ocular izquierda. Los resultados del rango, media y desviación
típica de los parámetros oculares y visuales y de la visión binocular y
acomodación para el grupo de LC y el grupo de gafas se muestran en la tabla
16.

157
RESULTADOS

Tabla 16. Estadísticos descriptivos para los parámetros oculares y visuales y visión binocular y
acomodación para el grupo LC y grupo de Gafas.
GRUPO LC GRUPO GAFAS
Rango Rango
Media± Media±
Variables N Mín Máx N Mín Máx
Desv.tip. Desv.tip.
PARÁMETROS OCULARES Y VISUALES
EE (D) 46 -4,13 -0,75 -2,1±0,91 33 -4,38 -0,25 -1,75±0,94
J0 (D) 46 -0,25 0,52 0,07±0,17 33 -0,25 0,36 0±0,12
J45 (D) 46 -0,59 0,13 -0,02±0,13 33 -0,49 0,32 0±0,12
AVLLOG 46 -0,2 0,04 -0,06±0,05 33 -0,2 0,08 -0,07±0,07
AVC (M) 46 0,32 0,63 0,4±0,06 33 0,32 0,4 0,39±0,03
LAX (mm) 46 22,86 25,64 24,11±0,57 33 22,4 26,2 24±0,86
CA (mm) 45 3,41 4,33 3,76±0,2 32 3,36 4,01 3,76±0,19
KM (D) 46 41,97 46,75 44,16±1,21 33 40,6 47,07 44,03±1,59
øPUP (cms) 46 4 8 5,72±0,72 33 4 7 5,58±0,69
LDI BINO
42 1,27 11,06 5,19±2 27 1,51 16,63 5,89±3,21
(%)
VISIÓN BINOCULAR Y ACOMODACIÓN
FC (∆) 46 -10 10 0,48±3,89 33 -20 4 -1,06±4,42
STEREO
46 20 70 29,78±11,55 33 20 200 38,18±31,77
(seg arco)
AC/A 46 2 10 6,03±1,4 33 1,5 7,7 5,58±1,21
AAMEDIA
46 6,13 21,67 14,23±3,78 33 8,01 17,17 12,4±2,55
(D)
LAG3 (D) 46 -1,07 2,8 1,09±0,64 33 -0,57 3,18 1,24±0,75
LAG4 (D) 46 -0,34 2,66 1,24±0,65 33 0,29 3,91 1,59±0,79
LAG5 (D) 46 -0,2 2,8 1,31±0,66 33 -0,08 4,05 1,64±0,94
EE: equivalente esférico, J0 y J45: descomposición vectorial del astigmatismo, AVLLOG: agudeza
visual en visión lejana logMAR, AVCM: agudeza visual en visión próxima en notación M, LAX:
longitud axial, CA: cámara anterior, KM: queratometría media, Øpup: diámetro pupilar, LDI
BINO: Índice de distorsión luminosa binocular, FC foria en visión cercana, STEREO estereopsis,
AC/A: relación convergencia acomodativa/acomodación, AAMEDIA: amplitud de acomodación
media, LAG3,LAG4,LAG5: lag de acomodación a 33 cms, a 25 cms, a 20 cms.

158
 RESULTADOS

 Actividades en visión próxima, al aire libre y realización de deportes

En este apartado se muestran los resultados de los sujetos del grupo de LC y

del grupo de Gafas relativos a las actividades en visión próxima, actividades al
aire libre y realización de deportes en espacios interiores y exteriores.

Los porcentajes del registro de actividades en visión próxima, de lunes a

viernes y sábados y domingos para el grupo de LC y para el grupo de gafas se
muestran en la tabla 17.

Tabla 17. Registro del porcentaje de tiempo al día de realización de actividades en visión
próxima para el grupo LC y grupo gafas.
GRUPO LC
Dibujar, Deberes Móvil
TIEMPO Leer libros Ordenador Consolas
escribir colegio internet
ACT.
CERCA
L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D
AL DÍA
% % % % % % % % % % % %

Nada 4,3 17,4 2,2 8,7 19,6 23,9 37 13 60,9 34,8 63 47,8
Menos
21,7 26,1 23,9 39,1 56,5 45,7 37 37 30,4 37 19,6 26,1
de 1 h
1-2 h 32,6 34,8 32,6 21,7 10,9 17,4 17,4 39,1 4,3 21,7 13 10,9
Más
41,3 21,7 41,3 30,4 13 13 8,7 10,9 4,3 6,5 4,3 15,2
de 2 h
GRUPO GAFAS
Dibujar, Deberes Móvil
TIEMPO Leer libros Ordenador Consolas
ACT. escribir colegio internet
CERCA
L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D L-V S-D
AL DÍA
% % % % % % % % % % % %
Nada 3 9,1 0 9,1 24,2 18,2 51,5 21,2 66,7 36,4 69,7 48,5
Menos
15,2 9,1 18,2 21,2 57,6 48,5 33,3 57,6 24,2 42,4 21,2 39,4
de 1 h
1-2 h 24,2 54,5 42,4 48,5 6,1 21,2 12,1 9,1 9,1 15,2 6,1 3
Más
57,6 27,3 39,4 21,2 12,1 12,1 3 12,1 0 6,1 3 9,1
de 2 h
L-V: de lunes a viernes, y S-D sábados a domingos

159
RESULTADOS

Los resultados del tiempo al día de realización de actividades al aire libre del
grupo LC y grupo de gafas de lunes a viernes y sábados a domingos se
muestran en la tabla 18.

Tabla 18. Registro del porcentaje de tiempo al día pasado al aire libre para el grupo LC y grupo
gafas.
GRUPO LC GRUPO GAFAS
TIEMPO ACTIVIDADES
L-V % S-D % L-V % S-D %
AL AIRE LIBRE AL DÍA
Nada 4,3 6,5 3 3
<de 1 hora 28,3 21,7 24,2 9,1
1-2 hora 28,3 28,3 30,3 27,3
>2 hora 39,1 43,5 42,4 60,6
L-V: de lunes a viernes, y S-D: sábados a domingos.

El número de horas al día que los sujetos del grupo LC y grupo de gafas
pasaban realizando deportes a la semana tanto en espacios exteriores como
interiores se muestran en la tabla 19.

Tabla 19. Número de horas a la semana de realización de deportes para el grupo LC y grupo
Gafas.
GRUPO LC GRUPO GAFAS
Nº HORAS
REALIZACIÓN Rango Rango

DEPORTES Media± Media±

N Mín Máx N Mín Máx
Desv.tip. Desv.tip.
DEPORT EXT 46 0 13,5 4,14±3,75 33 0 23 4,51±5,1

DEPORT INT 46 0 11 2,29±2,03 33 0 6,5 2,37±1,95

DEPORT EXT: deportes realizados en espacios exteriores y DEPORT INT: deportes realizados en
espacios interiores.

160
 RESULTADOS

5.2. Homogeneidad de los grupos de estudio en cuanto a las variables

de confusión definidas

Los estadísticos utilizados para el análisis de cada una de las variables de

confusión que a continuación se analizan siguen el criterio explicado en el
apartado 4.7.3 Estadística, diferenciando los análisis para las variables
cuantitativas y cualitativas.

Las variables de confusión cuantitativas a analizar son la edad, la miopía EE,

los factores J0 y J45, la agudeza visual de lejos AVLLOG, la agudeza visual de
cerca AVCM, la longitud axial LAX, la queratometría corneal media KM, el
diámetro pupilar øPUP, el ratio AC/A, la foria de cerca FC, la respuesta
acomodativa a 33 cms, 25 y 20 cms (LAG3, LAG4, LAG5, respectivamente) y el
número de horas de realización de deportes.

161
RESULTADOS

EDAD:

La variable edad sigue una distribución normal (Tabla 20) y la prueba de

homogeneidad de varianzas es de 0,407 (p ≥0,05), por lo que podemos decir
que ambos grupos se asumen iguales en relación a esta variable. Sin embargo
si analizamos el contraste de medias p=0,007(<0,05) (Tabla 21), se observa que
las medias de los grupos son estadísticamente diferentes.

Tabla 20. Prueba de normalidad para la variable Edad.

Prueba de normalidad EDAD
N 79
Media 10,6021
Parámetros
Desviación
normalesa,b 1,35974
típica
Diferencias Absoluta 0,102
más Positiva 0,082
extremas Negativa -0,102
Z de Kolmogorov-Smirnov 0,905
Sig. asintót. (bilateral) 0,386

Tabla 21. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable Edad.

Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
EDAD 0,694 1 77 0,407
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-
EDAD 13,21 1 13,21 7,767 0,007
grupos

162
 RESULTADOS

MIOPÍA EE:

La variable miopía sigue una distribución normal (Tabla 22) y la prueba de

homogeneidad de varianzas es de 0,699 (p ≥0,05) por lo que podemos decir
que ambos grupos se asumen iguales en relación a esa variable tanto en
varianza como en media p=0,095 (p ≥0,05). (Tabla 23).

Tabla 22. Prueba de normalidad para la variable Miopía EE.

Prueba de normalidad EE
N 79
Media -1,9541
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,9361
típica
Diferencias Absoluta 0,143
más Positiva 0,078
extremas Negativa -0,143
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,273
Sig. asintót. (bilateral) 0,078

Tabla 23. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable Miopía EE.

Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene

MIOPÍA EE 0,151 1 77 0,699

ANOVA

Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática

Inter-grupos 2,45 1 2,45 2,862 0,095

MIOPÍA EE Intra-grupos 65,9 77 0,856
Total 68,35 78

163
RESULTADOS

FACTOR J0:

La variable J0 no sigue una distribución normal (Tabla 24). Para esta variable
no se acepta la igualdad de medianas usando un nivel de significación mayor o
igual a 0,05 (p=0,038) por lo que los grupos no se asumen iguales respecto a
esta variable (Tabla 25).
Tabla 24. Prueba de normalidad para J0. Tabla 25. Estadístico de contraste. Prueba
Krustal-Wallis para la variable J0.
Prueba de normalidad J0 J0
N 79 Chicuadrado 4,283
Parámetros Media 0,0403
normalesa,b Desviación 0,15542 gl 1
típica
Diferencias Absoluta 0,374 Sig.asintót. 0,038
más Positiva 0,374
extremas Negativa -0,284
Z de Kolmogorov-Smirnov 3,328
Sig. asintót. (bilateral) <0,01

FACTOR J45:
La variable J45 no sigue una distribución normal (Tabla 26). Para esta variable
se acepta la igualdad de medianas usando un nivel de significación mayor o
igual a 0,05 (p=0,638) por lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta
variable (Tabla 27).
Tabla 26. Prueba de normalidad para J45. Tabla 27. Estadístico de contraste. Prueba
Krustal- Wallis para la variable J45.
Prueba de normalidad J45 J45
N 79 Chicuadrado 0,222
Media -0,0141
Parámetros gl 1
Desviación
normalesa,b 0,12274 Sig. asintót. 0,638
típica
Diferencias Absoluta 0,406
más Positiva 0,277
extremas Negativa -0,406
Z de Kolmogorov-Smirnov 3,612
Sig. asintót. (bilateral) <0,01

164
 RESULTADOS

AGUDEZA VISUAL LEJOS AVLLOG:

La variable agudeza visual de lejos sigue una distribución normal (Tabla 28). Se
cumple la igualdad de varianzas e igualdad de medias (p≥0,05) por lo que los
grupos se asumen iguales respecto a esta variable (Tabla 29).

Tabla 28. Prueba de normalidad para la variable Agudeza visual de lejos AVLLOG.
Prueba de normalidad AVLLOG
N 79
Media -0,0656
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,05948
típica
Diferencias Absoluta 0,143
más Positiva 0,121
extremas Negativa -0,143
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,274
Sig. asintót. (bilateral) 0,078

Tabla 29. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable Agudeza visual de
lejos AVLLOG.
Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
AVLLOG 1,22 1 77 0,273
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-grupos 0 1 0 0,135 0,715
AVLLOG Intra-grupos 0,275 77 0,004
Total 0,276 78

165
RESULTADOS

AGUDEZA VISUAL DE CERCA AVCM:

La variable Agudeza visual de cerca no sigue una distribución normal (Tabla

30). Para esta variable se acepta la igualdad de medianas usando un nivel de
significación mayor o igual a 0,05 por lo que los grupos se asumen iguales
respecto a esta variable (Tabla 31).

Tabla 30. Prueba de normalidad para AVCM. Tabla 31. Estadístico de contraste. Prueba
Krustal-Wallis para la variable AVCM.

Prueba de normalidad AVCM AVC

N 79 Chi-cuadrado ,167
Media 0,3919
Parámetros gl 1
Desviación
normalesa,b 0,0515 Sig. asintót. ,683
típica
Diferencias Absoluta 0,399
más Positiva 0,399
extremas Negativa -0,373
Z de Kolmogorov-Smirnov 3,551
Sig. asintót. (bilateral) <0,01

166
 RESULTADOS

LONGITUD AXIAL LAX:

La variable longitud axial sigue una distribución normal (Tabla 32). Como la
prueba de homogeneidad de varianzas resultó ser estadísticamente
significativa p=0,045 (Tabla 33), se aplicó la prueba F robusta de Brown-
Forsythe (Tabla 34), obteniendo igualdad de medias (p≥0,05) por lo que los
grupos se asumen iguales respecto a esta variable.

Tabla 32. Prueba de normalidad para la variable longitud axial LAX.

Prueba de normalidad LAX
N 79
Media 24,0672
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,70225
típica
Diferencias Absoluta 0,074
más Positiva 0,074
extremas Negativa -0,038
Z de Kolmogorov-Smirnov 0,655
Sig. asintót. (bilateral) 0,784

Tabla 33. Prueba de homogeneidad de varianzas para LAX.

Estadístico
de Levene gl1 gl2 Sig.
LAX 4,142 1 77 ,045

Tabla 34. Prueba robusta de igualdad de las medias Brown- Forsythe para LAX.

Estadístico gl1 gl2 Sig.

LAX Brown- ,410 1 52,149 ,525
Forsythe

167
RESULTADOS

QUERATOMETRÍA CORNEAL MEDIA KM:

La variable queratometría media corneal sigue una distribución normal (Tabla

35). Ambos grupos se asumen iguales en relación a esta variable tanto en
varianzas como en medias (p≥0,05) (Tabla 36).

Tabla 35. Prueba de normalidad para la variable queratometría corneal media KM.
Prueba de normalidad KM
N 79
Media 44,1061
Parámetros
Desviación
normalesa,b 1,37315
típica
Diferencias Absoluta 0,047
más Positiva 0,047
extremas Negativa -0,035
Z de Kolmogorov-Smirnov 0,419
Sig. asintót. (bilateral) 0,995

Tabla 36. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable queratometría

corneal media KM.
Estadístic
o de gl1 gl2 Sig.
Levene
KM 2,713 1 77 0,104
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter- 0,1
0,3 1 0,3 0,693
grupos 57
KM Intra-
146,77 77 1,906
grupos
Total 147,07 78

168
 RESULTADOS

DIÁMETRO PUPILAR ØPUP:

La variable diámetro pupilar no sigue una distribución normal (Tabla 37). Se

acepta la igualdad de medianas usando un nivel de significación mayor o igual
a 0,05, por lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta variable (Tabla
38).

Tabla 37. Prueba de normalidad para øPUP. Tabla 38. Estadísticos de contraste. Prueba
Krustal- Wallis para la variable øPUP.
Prueba de normalidad øPUP øPUP
N 79 Chi-cuadrado ,812
Media 5,658 gl 1
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,705 Sig. asintót. ,368
típica
Diferencias Absoluta 0,281
más Positiva 0,238
extremas Negativa -0,281
Z de Kolmogorov-Smirnov 2,498
Sig. asintót. (bilateral) <0,01

RATIO AC/A:
La variable ratio AC/A sigue una distribución normal (Tabla 39). Para esta
variable se cumple la igualdad de varianzas e igualdad de medias (p≥0,05) por
lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta variable (Tabla 40).

Tabla 39. Prueba de normalidad para AC/A.

Prueba de normalidad AC/A
N 79
Parámetros Media 5,841
normalesa,b Desviación 1,3369
típica
Diferencias Absoluta ,172
más Positiva ,146
extremas Negativa -,172
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,525
Sig. asintót. (bilateral) ,019

169
RESULTADOS

Tabla 40. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

AC/A.
Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
AC/A 0,159 1 77 0,691
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-
3,972 1 3,972 2,258 0,137
grupos
AC/A Intra- 135,44 77 1,759
grupos
Total 139,41 78

FORIA CERCA FC:

La variable foria de cerca no sigue una distribución normal (Tabla 41). Se

acepta la igualdad de medianas usando un nivel de significación mayor o igual
a 0,05 por lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta variable (Tabla
42).

Tabla 41. Prueba de normalidad para FC. Tabla 42. Estadísticos de contraste.Prueba
Krustal-Wallis para la variable foria de cerca FC.
Prueba de normalidad FC FC
N 79 Chi-cuadrado ,029
Media -0,16 gl 1
Parámetros
normalesa,b Desviación 4,158 Sig. asintót. ,866
típica
Diferencias Absoluta 0,326
más Positiva 0,193
extremas Negativa -0,326
Z de Kolmogorov-Smirnov 2,897
Sig. asintót. (bilateral) <0,01

170
 RESULTADOS

RESPUESTA ACOMODATIVA A 33 CMS LAG 3D:

La variable respuesta acomodativa a 33 cms sigue una distribución normal

(Tabla 43). Para esta variable se cumple la igualdad de varianzas e igualdad de
medias (p≥0,05), por lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta
variable (Tabla 44).

Tabla 43. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 3D LA3D.

Prueba de normalidad LAG3D
N 79
Media 1,1552
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,68671
típica
Diferencias Absoluta 0,119
más Positiva 0,119
extremas Negativa -0,105
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,055
Sig. Asintót. (bilateral) 0,215

Tabla 44. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para LAG 3D.

Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
LAG3D 0,648 1 77 0,423
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-
0,431 1 0,431 0,912 0,343
grupos
LAG3D Intra- 36,35 77 0,472
grupos
Total 36,78 78

171
RESULTADOS

RESPUESTA ACOMODATIVA A 25 CMS LAG 4D:

La variable respuesta acomodativa a 25 cms sigue una distribución normal

(Tabla 45). Para esta variable se cumple la igualdad de varianzas (p≥0,05) pero
no igualdad de medias (p<0,05) por lo que los grupos no se asumen iguales
respecto a esta variable (Tabla 46).

Tabla 45. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 4D LAG4D.

Prueba de normalidad LAG4D
N 79
Media 1,3857
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,72842
típica
Absoluta 0,094
Diferencias
Positiva 0,094
más extremas
Negativa -0,058
Z de Kolmogorov-Smirnov 0,833
Sig. Asintót. (bilateral) 0,491

Tabla 46. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable LAG 4D

Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
LAG4D 0,903 1 77 0,345
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-grupos 2,432 1 2,432 4,806 0,031
LAG4D Intra-grupos 38,955 77 0,506
Total 41,387 78

172
 RESULTADOS

RESPUESTA ACOMODATIVA A 20 CMS LAG 5D:

La variable respuesta acomodativa a 20 cms sigue una distribución normal

(Tabla 47). Para esta variable se cumple la igualdad de varianzas e igualdad de
medias (p≥0,05), por lo que los grupos se asumen iguales respecto a esta
variable (Tabla 48).

Tabla 47. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 5D LAG5D.

Prueba de normalidad LAG5D
N 79
Media 1,4499
Parámetros
Desviación
normalesa,b 0,79981
típica
Diferencias Absoluta 0,116
más Positiva 0,116
extremas Negativa -0,064
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,035
Sig. Asintót. (bilateral) 0,235

Tabla 48. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable LAG 5D.
Estadístico
gl1 gl2 Sig.
de Levene
LAG5D 3,033 1 77 0,086
ANOVA
Suma de Media
gl F Sig.
cuadrados cuadrática
Inter-
2,025 1 2,025 3,257 0,075
grupos
LAG5D Intra-
47,871 77 0,622
grupos
Total 49,896 78

173
RESULTADOS

HORAS DE REALIZACIÓN DE DEPORTES:

Las variables realización de deportes en espacios exteriores e interiores siguen

una distribución normal (Tabla 49). Para estas variables se cumple la igualdad
de varianzas e igualdad de medias (p≥0,05), por lo que los grupos se asumen
iguales respecto a estas dos variables (Tabla 50).

Tabla 49. Prueba de normalidad para la variable Realización de deportes.

Prueba de normalidad DEPORT EXT DEPORT INT
N 79 79
Parámetros Media 4,2924 2,3259
normalesa,b Desviación típica 4,33557 1,98526
Diferencias Absoluta 0,172 0,173
más Positiva 0,172 0,173
extremas Negativa -0,161 -0,121
Z de Kolmogorov-Smirnov 1,533 1,536
Sig. asintót. (bilateral) 0,018 0,018

Tabla 50. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable realización de

deportes.
Estadístico de
gl1 gl2 Sig.
Levene
DEPORT EXT 1,179 1 77 0,281
DEPORT INT 0,499 1 77 0,482
ANOVA
Suma de
gl Media cuadrática F Sig.
cuadrados
Inter-
2,624 1 2,624 0,138 0,71
grupos
DEPORT
Intra-
EXT 1463,557 77 19,007
grupos
Total 1466,18 78
Inter-
0,116 1 0,116 0,029 0,87
grupos
DEPORT
Intra-
INT 307,303 77 3,991
grupos
Total 307,419 78

174
 RESULTADOS

A continuación se analiza la comparativa de las variables cualitativas entre

ambos grupos de estudio. Para determinar la homogeneidad de estas variables
entre el grupo LC y el grupo Gafas, se realiza el contraste chi cuadrado que
contrasta si cada variable tiene un comportamiento homogéneo en los dos
grupos. En cada una de las variables, se muestra una nota a pie de tabla que
indica el número y porcentaje de casillas con frecuencias esperadas menores
que 5. Puesto que el estadístico de Pearson se aproxima a la distribución chi-
cuadrado tanto mejor cuanto mayor es el tamaño muestral, suele asumirse
que, si existen frecuencias esperadas menores que 5, éstas no deben superar
el 20% del total de frecuencias de la tabla. En los casos en los que la frecuencia
esperada sea mayor del 20% se tomarán los resultados con cautela, debido a
que algunas categorías tienen pocos casos.

Las variables cualitativas analizadas en este apartado son los antecedentes

familiares de miopía, las actividades al aire libre y las tareas realizadas en
visión próxima como dibujar y escribir, los deberes del colegio, la lectura de
libros, el uso de ordenador, consolas y el uso del móvil e internet.

ANTECEDENTES FAMILIARES DE MIOPÍA:

Para la variable antecedentes familiares de miopía se asume igualdad entre

grupos (p≥0,05) (Tabla 51).

Tabla 51. Prueba de chi cuadrado para los antecedentes familiares de miopía.

Pruebas de chi-cuadrado antecedentes familiares de miopía

Sig. asintótica
Valor gl
(bilateral)
Chi-cuadrado de Pearson 4,545 2 ,103

175
RESULTADOS

ACTIVIDADES AL AIRE LIBRE:

Para la variable actividades al aire libre se asume igualdad entre grupos

(p≥0,05) tanto de lunes a viernes (p=0,963) como sábado a domingo (p= 0,327)
(Tabla 52).

Tabla 52. Prueba de chi cuadrado para las actividades al aire libre de lunes a viernes y sábado
y domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Pruebas de chi-cuadrado
Actividades aire libre L-V Actividades aire libre S-D
Sig. Sig.
Valor gl asintótica Valor gl asintótica
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
,284 3 0,963 3,451 3 0,327
de de
Pearson Pearson
a. 2 casillas (25,0%) tienen una a. 2 casillas (25,0%) tienen una
frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia esperada inferior a 5. La
frecuencia mínima esperada es 1,25. frecuencia mínima esperada es 1,67.

DIBUJAR, ESCRIBIR:

Para la variable dibujar y escribir de lunes a viernes y sábado a domingo se

asume igualdad entre grupos (p≥0,05) (Tabla 53).

Tabla 53. Prueba de chi cuadrado para dibujar, escribir de lunes a viernes y sábado y domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Dibujar, Pruebas de chi-cuadrado Dibujar,
Escribir L-V Escribir S-D
Sig. Sig.
Valor gl asintótica Valor gl asintótica
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
2,047 3 0,563 5,863 3 0,118
de de
Pearson Pearson
a. 2 casillas (25,0%) tienen una a. 1 casillas (12,5%) tienen una
frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia esperada inferior a 5. La
frecuencia mínima esperada es 1,25. frecuencia mínima esperada es 4,59.

176
 RESULTADOS

DEBERES DEL COLEGIO:

Para la variable deberes del colegio de lunes a viernes y sábado a domingo se

asume igualdad entre grupos (p≥0,05) (Tabla 54).

Tabla 54. Prueba de chi cuadrado para deberes del colegio de lunes a viernes y sábado y
domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Deberes Pruebas de chi-cuadrado Deberes
colegio L-V colegio S-D
Sig. Sig.
Valor gl asintótica Valor gl asintótica
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
1,532 3 0,675 6,744 3 0,081
de de
Pearson Pearson
a. 2 casillas (25,0%) tienen una a. 2 casillas (25,0%) tienen una
frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia esperada inferior a 5. La
frecuencia mínima esperada es ,42. frecuencia mínima esperada es 2,92.

LEER LIBROS:

Para la variable leer libros de lunes a viernes y sábado a domingo se asume

igualdad entre grupos (p≥0,05) (Tabla 55).

Tabla 55. Prueba de chi cuadrado para leer libros de lunes a viernes y sábado y domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Leer libros L-V Pruebas de chi-cuadrado Leer libros S-D
Sig. asintótica Sig. asintótica
Valor gl Valor gl
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
,714 3 0,87 ,487 3 0,922
de de
Pearson Pearson
a. 3 casillas (37,5%) tienen una frecuencia a. 1 casillas (12,5%) tienen una frecuencia
esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada inferior a 5. La frecuencia mínima
esperada es 2,92. esperada es 4,18.

177
RESULTADOS

ORDENADOR:

Para la variable actividades con ordenador de lunes a viernes se asume

igualdad entre grupos (p≥0,05), en cambio para la variable actividades con
ordenador en sábados a domingos no se asume esa igualdad (p<0,05) (Tabla
56).

Tabla 56. Prueba de chi cuadrado para actividades con Ordenador de lunes a viernes y sábado
y domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Ordenador L-V Pruebas de chi-cuadrado Ordenador S-D
Sig. Sig.
Valor gl asintótica Valor gl asintótica
(bilateral) (bilateral)
Chi-
Chi-cuadrado a cuadrado 9,121
2,343 3 0,504 a 3 0,028
de Pearson de
Pearson
a. 2 casillas (25,0%) tienen una frecuencia a. 1 casillas (12,5%) tienen una frecuencia
esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada inferior a 5. La frecuencia
esperada es 2,09. mínima esperada es 3,76.

CONSOLAS:

Para la variable actividades con consolas de lunes a viernes y sábado a

domingo se asume igualdad entre grupos (p≥0,05) (Tabla 57).

Tabla 57. Prueba de chi cuadrado para consolas de lunes a viernes y sábado y domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Consolas L-V Pruebas de chi-cuadrado Consolas S-D
Sig. asintótica Sig. asintótica
Valor gl Valor Gl
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
2,484 3 0,478 ,606 3 0,895
de de
Pearson Pearson
a. 4 casillas (50,0%) tienen una frecuencia a. 2 casillas (25,0%) tienen una frecuencia
esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada inferior a 5. La frecuencia mínima
esperada es ,84. esperada es 2,09.

178
 RESULTADOS

MÓVIL/INTERNET:

Para la variable actividades con el móvil de lunes a viernes y sábado a domingo

se asume igualdad entre grupos (p≥0,05) (Tabla 58).

Tabla 58. Prueba de chi cuadrado para actividades con móvil de lunes a viernes y sábado y
domingo.
Pruebas de chi-cuadrado Móvil, Pruebas de chi-cuadrado Móvil,
internet L-V internet S-D
Sig. Sig.
Valor gl asintótica Valor gl asintótica
(bilateral) (bilateral)
Chi- Chi-
cuadrado a cuadrado a
1,168 3 0,761 3,201 3 0,362
de de
Pearson Pearson
a. 4 casillas (50,0%) tienen una a. 3 casillas (37,5%) tienen una
frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia esperada inferior a 5. La
frecuencia mínima esperada es 1,25. frecuencia mínima esperada es 2,51.

En resumen, se asume igualdad entre grupos para todas las variables de

confusión excepto para la variable edad, factor J0, LAG4D, y actividades con
ordenador los sábados a domingos. De todas ellas consideramos que la más
importante es la edad por lo que se hará un estudio estadístico ajustado a esa
variable como se explica a continuación. La posible influencia de las variables
J0, LAG4D y actividades con ordenador se comentará en el apartado de
Discusión.

La variable edad que mostró medias no iguales entre el grupo de LC y el grupo

de gafas p=0,007(p<0,05) fue tratada como covariable para analizar su posible
influencia en las variables principales mediante un análisis Ancova. Tras
realizar dicho análisis la covariable edad no tuvo un efecto significativo en EE,
J0 y J45 (p≥0,05) (Tabla 59) por lo que se entiende que a esa diferencia de

179
RESULTADOS

medias no se podrá achacar las posibles diferencias que se encuentren entre

grupos.

Tabla 59. Análisis Ancova de la variable edad y su relación con la miopía EE, J0 y J45.
Parámetro Potenc
Gl
Gl de la de no ia
Efecto Valor F del Sig.
hipótesis centralidad obser-
error b
Parámetro vada
C
Contrastes multivariados para EE EE
Traza de a
0,033 2,566 1 75 0,11 2,6 0,4
Pillai
Lambda a
0,967 2,566 1 75 0,11 2,6 0,4
de Wilks
tiempo
Traza de a
* EDAD 0,034 2,566 1 75 0,11 2,6 0,4
Hotelling
Raíz
a
mayor 0,034 2,566 1 75 0,11 2,6 0,4
de Roy
C
Contrastes multivariados para J0
Traza de a
0 ,000 1 75 0,99 0 0,1
Pillai
tiempo Lambda a
1 ,000 1 75 0,99 0 0,1
* EDAD de Wilks
Traza de a
0 ,000 1 75 0,99 0 0,1
Hotelling
Raíz
a
mayor 0 ,000 1 75 0,99 0 0,1
de Roy
C
Contrastes multivariados para J45
Traza de a
0,001 ,041 1 75 0,8 0 0,1
Pillai
tiempo Lambda a
0,999 ,041 1 75 0,8 0 0,1
* EDAD de Wilks
Traza de a
0,001 ,041 1 75 0,8 0 0,1
Hotelling
Raíz
a
mayor 0,001 ,041 1 75 0,8 0 0,1
de Roy
a. Estadístico exacto b. Calculado con alfa=0,05 c. Diseño: Intersección + EDAD + GL_cod Diseño
intra-sujetos: tiempo. Pruebas de los efectos inter-sujetos.

180
 RESULTADOS

5.3. Resultados relativos a los objetivos principales

De los 79 sujetos que fueron aleatorizados, 78 de ellos finalizaron el estudio

tras 12 meses de seguimiento.

Hubo un abandono del grupo LC por lo que los resultados de los siguientes
apartados están obtenidos con N=78. (Ver tabla 60).

Tabla 60. Número de sujetos que finalizan el estudio.

N
GRUPO LC 45

GRUPO GAFAS 33
TOTAL 78

La tabla 61 muestra las medidas de las variables relativas a los objetivos

principales, del grupo de LC y grupo de GAFAS a los 12 meses de seguimiento.

Tabla 61. Resultados relativos a los objetivos principales para el grupo LC y grupo GAFAS a los
12 meses.
GRUPO LC (n=45) GRUPO GAFAS (n=33)
PARÁMETROS OCULARES Y VISUALES
Media±Desv.tip. Media±Desv.tip.
EE (D) -2,28±1,03 -2,18±1,01
J0 (D) 0,06±0,15 -0,03±0,15
J45 (D) 0,01±0,13 0,03±0,11
LAX (mm) 24,24±0,61 24,24±0,86
EE: equivalente esférico, J0 y J45: descomposición vectorial del astigmatismo, LAX: longitud axial.

181
RESULTADOS

5.3.1. Variación de la miopía EE, J0, J45 y de LAX en el tiempo intra -

grupos

A continuación, se estudia la significatividad del cambio de las variables

principales miopía (EE, J0 y J45) y LAX intra-grupo, es decir en cada uno de los
grupos a lo largo del tiempo (Visita inicial vs Visita 12 meses). Para ello se usa
el contraste de la T de Student tal y como se muestra en la tabla 62.

Hubo una variación significativa (p<0,05) de la miopía EE y de la LAX en el

grupo de LC y en el grupo de Gafas entre la visita inicial y la final realizada a los
12 meses. En cambio los factores J0 y J45 no experimentaron cambio
significativo en el tiempo en ninguno de los dos grupos (p≥0,05) (Tabla 62).

Tabla 62. Estadísticos y resultados de las pruebas T de significación estadística de las variables
EE, J0, J45 y LAX entre la visita de 12 meses y la visita inicial en el grupo LC y grupo GAFAS.
Estadísticos para una muestra GRUPO LC Estadísticos para una muestra GAFAS
Desv. Error típ. Desv Error típ.
N Media N Media
típ. media típ. media
∆EE 45 -0,18 0,25 0,04 33 -0,436 0,32 0,06
∆J0 45 0 0,15 0,02 33 -0,02 0,14 0,02
∆J45 45 0,03 0,09 0,01 33 0,03 0,1 0,02
∆LAX 45 0,12 0,1 0,01 33 0,24 0,15 0,03
Valor de prueba = 0 Valor de prueba = 0
Diferencia Diferencia
Sig. Sig.
t gl de t gl de
bilateral (bilateral)
medias medias
∆EE -4,83 44 <0,001 -0,18 -7,7 32 <0,001 -0,44
∆J0 -0,16 44 0,875 0 -1,03 32 0,313 -0,02
∆J45 1,95 44 0,058 0,03 1,68 32 0,102 0,03
∆LAX 8,03 44 <0,001 0,12 9,23 32 <0,001 0,24
∆EE: variación del equivalente esférico, ∆J0: variación del factor J0, ∆J45: variación del factor J45
y ∆LAX: variación de la longitud axial, entre la visita de los 12 meses y la visita inicial en todos los
casos.

182
 RESULTADOS

5.3.2. Análisis del efecto del tratamiento ent re grupos. Análisis

inter-grupos

En este apartado se estudiará el efecto del tratamiento (Gafas o LC) entre

ambos grupos. Para ello se ha usado el Anova de medidas repetidas que
estudia las diferencias de la cantidad de miopía expresada en términos de
equivalente esférico teniendo en cuenta el factor tiempo al inicio del estudio y
al año de seguimiento, el factor tratamiento (Gafas/LC) y la interacción entre
ambos.

MIOPÍA O EQUIVALENTE ESFÉRICO:

La Miopía media en el grupo de LC fue de -2,10 D en la visita inicial y de -2,28 D

en la revisión del año y para el grupo de gafas la miopía EE media fue de -1,75
D y -2,18 D para la visita inicial y final respectivamente (Tabla 63).

Tabla 63. Diferencia de medias de la variable Miopía en el grupo de LC y gafas.

Intervalo de
confianza 95%
Gafas/LC tiempo Media Error típ.
Límite Límite
inferior superior
1 -2,10 0,14 -2,37 -1,82
LC
2 -2,28 0,15 -2,58 -1,98
1 -1,75 0,16 -2,07 -1,42
GAFAS
2 -2,18 0,18 -2,54 -1,83
1: visita inicial, 2: visita a los 12 meses.

La tabla 64 muestra el análisis de la progresión de la miopía a lo largo del

tiempo con el factor tratamiento indicando que dicho efecto es significativo
(p<0,001).

183
RESULTADOS

Tabla 64. Contrastes multivariados para el cambio de la miopía a lo largo del tiempo.
Contrastes multivariadosc
Parámetro
Gl de la Gl Potencia
de no
Efecto Valor F hipótesi del Sig. observada
centralidad b
s error
Parámetro
Traza
89,299
de 0,54 a 1 76 <0,001 89,299 1
Pillai
Lamb
89,299
da de 0,46 a 1 76 <0,001 89,299 1
Wilks
Traza
tiempo
de 89,299
1,175 a 1 76 <0,001 89,299 1
Hotelli
ng
Raíz
mayor 89,299
1,175 a 1 76 <0,001 89,299 1
de
Roy
Traza
15,207
de 0,167 a 1 76 <0,001 15,207 0,971
Pillai
Lamb
15,207
da de 0,833 a 1 76 <0,001 15,207 0,971
tiempo Wilks
* Traza
Gafas/LC de 15,207
0,2 a 1 76 <0,001 15,207 0,971
_cod Hotelli
ng
Raíz
mayor 15,207
0,2 a 1 76 <0,001 15,207 0,971
de
Roy
a. Estadístico exacto
b. Calculado con alfa = ,05
c. Diseño: Intersección + GL_cod
Diseño intra-sujetos: tiempo

184
 RESULTADOS

La media de la variación de la miopía entre la visita final a los 12 meses (2) y la

visita inicial (1) en el grupo de LC es de -0,18±0,12D (IC: -0,266 a -0,097) D y en
el grupo de gafas -0,43±0,07D (IC:- 0,534 a -0,337), siendo dicho cambio
significativo (p<0,05) (Tabla 65), por lo que podemos determinar que el grupo
de LC ha experimentado un menor cambio en la progresión de la miopía con
respecto al grupo de gafas, y este cambio es estadísticamente significativo
como se muestra en las tablas 65 y 66 y en la figura 51.

Tabla 65. Comparación por pares de la Miopía a lo largo del tiempo entre grupos.
Comparaciones por pares
Medida:EE
Intervalo de
Diferencia confianza al 95 %
de Error a para la
Gafas/LC_cod (I)tiempo (J)tiempo Sig. a
medias (I- típ. diferencia
J) Límite Límite
inferior superior
*
1 2 ,18 0,042 <0,001 0,097 0,266
LC *
2 1 -,18 0,042 <0,001 -0,266 -0,097
*
1 2 ,43 0,05 <0,001 0,337 0,534
GAFAS *
2 1 -,43 0,05 <0,001 -0,534 -0,337
Siendo 1 la visita inicial y 2 la visita a las 12 meses.
Basadas en las medias marginales estimadas.
*. La diferencia de medias es significativa al nivel ,05.
a. Ajuste para comparaciones múltiples: Bonferroni.

Tabla 66. Progresión media de la miopía en el grupo de LC y grupo de Gafas.

EE INICIAL EE 12 MESES DIF MEDIAS
p-valor
(D) (D) (D)

LC -2,10±0,91 -2,28±1,03 0,18±0,12 <0,001

GAFAS -1,75±0,94 -2,18±1,01 0,43±0,07 <0,001

185
RESULTADOS

0,5 Progresión de la miopía EE

0,45
0,43
0,4
0,35
0,3
Variación LC
0,25
EE (D)
0,2 GAFAS
0,18
0,15
0,1
0,05
0 0
Visita inicial 12 meses

Figura 51. Progresión de la miopía EE para cada grupo (LC y Gafas).

Para calcular la eficacia del efecto del tratamiento de la LC MiSight® sobre la

miopía EE, se usó la fórmula descrita en el apartado de “Estadística”, siendo la
eficacia de la LC MiSight® respecto al grupo control del 58,14%.

FACTOR J0:

La media de J0 en el grupo de LC fue de 0,07 en la visita inicial y de 0,06 en la

revisión del año y para el grupo de gafas, 0,00 y -0,03 D respectivamente (Tabla
67). El análisis del cambio de J0 en el tiempo con el factor tratamiento no fue
significativo p≥0,05. (Tabla 68).

186
 RESULTADOS

Tabla 67. Diferencia de medias para J0 en el grupo de LC y gafas.

Medida:J0
Intervalo de
confianza 95%
Gafas/LC_cod tiempo Media Error típ.
Límite Límite
inferior superior
1 0,07 0,02 0,02 0,11
LC
2 0,06 0,02 0,02 0,11
1 0,00 0,03 -0,05 0,05
GAFAS
2 -0,03 0,03 -0,08 0,03
1: visita inicial, 2: visita a los 12 meses.

Tabla 68. Contrastes multivariados para el cambio de J0 a lo largo del tiempo.

c
Contrastes multivariados
Parámetro
Gl de la Gl del de no Potencia
Efecto Valor F Sig. b
hipótesis error centralidad observada
Parámetro
Traza de a
0,009 ,719 1 76 0,399 0,719 0,133
Pillai
Lambda a
0,991 ,719 1 76 0,399 0,719 0,133
de Wilks
tiempo Traza de a
0,009 ,719 1 76 0,399 0,719 0,133
Hotelling
Raíz
a
mayor 0,009 ,719 1 76 0,399 0,719 0,133
de Roy
Traza de a
0,005 ,404 1 76 0,527 0,404 0,096
Pillai
Lambda a
0,995 ,404 1 76 0,527 0,404 0,096
tiempo de Wilks
* Traza de a
0,005 ,404 1 76 0,527 0,404 0,096
GL_cod Hotelling
Raíz
a
mayor 0,005 ,404 1 76 0,527 0,404 0,096
de Roy
a. Estadístico exacto b. Calculado con alfa=0,05 c. Diseño: Intersección + GL_cod. Diseño
intrasujetos: tiempo

187
RESULTADOS

La media de la variación de J0 entre la visita de 12 meses (2) y la visita inicial

(1) en el grupo de LC de - 0,003 (IC:-0,46 a 0,039) y en el grupo de gafas -0,24
(IC: -0,74 a 0,025), siendo p>0,05 para ambos grupos, por lo que podemos
determinar que el cambio de J0 entre grupos no es estadísticamente
significativo. (Tabla 69).

Tabla 69. Comparación por pares de J0 a lo largo del tiempo entre grupos.
Medida:J0
Intervalo de
Diferencia confianza al 95 %
de Error a para la
G/L_cod (I)tiempo (J)tiempo Sig. a
medias (I- típ. diferencia
J) Límite Límite
inferior superior
1 2 0,003 0,021 0,871 -0,039 0,046
LC
2 1 -0,003 0,021 0,871 -0,046 0,039
1 2 0,024 0,025 0,332 -0,025 0,074
GAFAS
2 1 -0,024 0,025 0,332 -0,074 0,025
Basadas en las medias marginales estimadas.
a. Ajuste para comparaciones múltiples: Bonferroni.

FACTOR J45:

La media de J45 en el grupo de LC era de -0,02 en la visita inicial y de 0,01 en la

revisión del año y para el grupo de gafas, 0,00 y 0,03 D respectivamente (Tabla
70). El análisis del cambio de J45 en el tiempo con el factor tratamiento no fue
significativo p≥0,05. (Tabla 71).

188
 RESULTADOS

Tabla 70. Tabla diferencia de medias para J45 en el grupo de LC y gafas.

Medida:J45
Intervalo de
confianza 95%
G/L_cod tiempo Media Error típ.
Límite Límite
inferior superior
1 -0,02 0,02 -0,05 0,02
LC
2 0,01 0,02 -0,03 0,05
1 0,00 0,02 -0,04 0,04
GAFAS
2 0,03 0,02 -0,02 0,07
1: visita inicial, 2: visita a los 12 meses.

Tabla 71. Contrastes multivariados para el cambio de J45 a lo largo del tiempo.
c
Contrastes multivariados
Efecto Parámetro
de no
Gl de la Gl del centralidad Potencia
b
Valor F hipótesis error Sig. Parámetro observada
a
tiempo Traza de ,080 6,567 1,000 76,000 ,012 6,567 ,716
Pillai
a
Lambda ,920 6,567 1,000 76,000 ,012 6,567 ,716
de Wilks
a
Traza de ,086 6,567 1,000 76,000 ,012 6,567 ,716
Hotelling
a
Raíz ,086 6,567 1,000 76,000 ,012 6,567 ,716
mayor
de Roy
a
tiempo Traza de ,000 ,026 1,000 76,000 ,873 ,026 ,053
* Pillai
GL_cod Lambda 1,000 ,026a 1,000 76,000 ,873 ,026 ,053
de Wilks
a
Traza de ,000 ,026 1,000 76,000 ,873 ,026 ,053
Hotelling
a
Raíz ,000 ,026 1,000 76,000 ,873 ,026 ,053
mayor
de Roy
a. Estadístico exacto
b. Calculado con alfa = ,05 c. Diseño: Intersección + GL_cod. Diseño intra-
sujetos:tiempo

189
RESULTADOS

La media de la variación de J45 entre la visita de los 12 meses y la visita inicial

en el grupo de LC es de 0,026 (IC:-0,002 a 0,055) y en el grupo de gafas 0,03
(IC: -0,003 a 0,063), siendo p≥0,05 para ambos grupos, por lo que podemos
determinar que el cambio de J45 entre grupos no es estadísticamente
significativo. (Tabla 72).

Tabla 72. Comparación por pares de J45 a lo largo del tiempo entre grupos.
Comparaciones por pares
Medida:J45
Intervalo de
Diferencia confianza al 95 %
de Error a para la
G/L_cod (I)tiempo (J)tiempo Sig. a
medias (I- típ. diferencia
J) Límite Límite
inferior superior
1 2 -0,026 0,014 0,069 -0,055 0,002
LC
2 1 0,026 0,014 0,069 -0,002 0,055
1 2 -0,03 0,017 0,077 -0,063 0,003
GAFAS
2 1 0,03 0,017 0,077 -0,003 0,063
Basadas en las medias marginales estimadas.
a. Ajuste para comparaciones múltiples: Bonferroni.

VARIABLE LAX:

La LAX media en el grupo de LC fue de 24,11 mm en la visita inicial y de 24,24

mm en la visita del año, y para el grupo de gafas la LAX media de 24 mm y
24,24 mm para visita inicial y final respectivamente (Tabla 73). El análisis del
cambio de LAX en el tiempo con el factor tratamiento mediante contrastes
multivariados fue significativo p<0,001. (Tabla 74).

190
 RESULTADOS

Tabla 73. Diferencia de medias para LAX en el grupo de LC y gafas.

Medida:LAX
Intervalo de confianza
95%
G/L_cod tiempo Media Error típ.
Límite Límite
inferior superior
1 24,11 0,106 23,912 24,332
LC
2 24,24 0,108 24,026 24,458
1 24 0,123 23,758 24,249
GAFAS
2 24,24 0,127 23,988 24,492
1: visita inicial, 2: visita a los 12 meses.

Tabla 74. Contrastes multivariados para el cambio de LAX a lo largo del tiempo.
c
Contrastes multivariados
Parámetro
Gl Potencia
Gl de la de no
Efecto Valor F del Sig. observada
hipótesis centralidad b
error
Parámetro

Traza de 161,863
0,68 a 1 76 <0,001 161,863 1
Pillai
Lambda 161,863
0,32 a 1 76 <0,001 161,863 1
de Wilks
tiempo Traza de 161,863
2,13 a 1 76 <0,001 161,863 1
Hotellin
Raíz
161,863
mayor 2,13 a 1 76 <0,001 161,863 1
de Roy
Traza de a
0,186 17,379 1 76 <0,001 17,379 0,984
Pillai
Lambda a
0,814 17,379 1 76 <0,001 17,379 0,984
tiempo de Wilks
* Traza de
a
GL_co Hotellin 0,229 17,379 1 76 <0,001 17,379 0,984
d g
Raíz
a
mayor 0,229 17,379 1 76 <0,001 17,379 0,984
de Roy
a. Estadístico exacto b.Calculado con alfa=0,05 c. Diseño: Intersección + GL_cod. Diseño
intrasujetos: tiempo

191
RESULTADOS

La media de la variación de LAX entre la visita final a los 12 meses (2) y la visita
inicial (1) en el grupo de LC es de 0,13±0,04 (IC: 0,084 a 0,156) y en el grupo de
gafas 0,24±0,00 (IC: 1,95 a 0,279), siendo p<0,001, por lo que podemos
determinar que el grupo de LC ha experimentado un menor cambio en la
progresión de la LAX con respecto al grupo de gafas, y este cambio es
estadísticamente significativo como se muestra en las tablas 75 y 76 y en la
figura 52.

Tabla 75. Comparación por pares de LAX a lo largo del tiempo entre grupos.
Medida:LAX
Intervalo de
Diferencia confianza al 95 %
de Error a para la
G/L_cod (I)tiempo (J)tiempo Sig. a
medias (I- típ. diferencia
J) Límite Límite
inferior superior
*
1 2 -,13 0,018 <0,001 -0,156 -0,084
LC *
2 1 ,13 0,018 <0,001 0,084 0,156
*
1 2 -,24 0,021 <0,001 -0,279 -0,195
GAFAS *
2 1 ,24 0,021 <0,001 0,195 0,279
Basadas en las medias marginales estimadas.
*. La diferencia de medias es significativa al nivel ,05.
a. Ajuste para comparaciones múltiples: Bonferroni.

Tabla 76. Progresión media de LAX en el grupo de LC y grupo de Gafas.

LAX LAX
DIF MEDIAS
INICIAL 12 MESES p-valor
(mm)
(mm) (mm)

LC 24,11±0,57 24,24±0,61 0,13±0,04 <0,001

GAFAS 24±0,86 24,24±0,86 0,24±0,00 <0,001

192
 RESULTADOS

0,3
Variación de la LAX
0,25
0,24

0,2

Variación LC
0,15
LAX (mm)
0,13 GAFAS
0,1

0,05

0 0
Visita inicial 12 meses

Figura 52. Variación LAX en el tiempo en el grupo LC y grupo GAFAS.

Para calcular la eficacia del tratamiento de la LC MiSight® sobre LAX, se usó la

fórmula descrita en el apartado de “Estadística”, siendo la eficacia de la LC
MiSight® respecto al grupo control del 45,83%.

193
RESULTADOS

5.4. Resultados relativos a los objetivos secundarios

5.4.1. Análisis de correlación entre variables

En este apartado trataremos de verificar si existe correlación entre el cambio

de la longitud axial al año de seguimiento con las variables cámara anterior,
queratometría media corneal, diámetro pupilar, foria de cerca, respuesta
acomodativa a 33 cms, 25 y 20 cms, variación del índice de distorsión luminosa
binocular y la realización de deportes en exterior e interior tanto para la
muestra total como para cada grupo de LC y grupo de Gafas.

La tabla 77 muestra que sólo existe correlación positiva entre la variación de

LAX y el número de horas realizando deportes en espacios exteriores para la
muestra total (p<0,05).

Tabla 77. Correlación de Pearson entre la variación de LAX en el tiempo con CA, KM, deportes
en exterior e interior, variación LDI, y diámetro pupilar para la muestra total.
Sig.
MUESTRA TOTAL Correlación de Pearson/Rho Spearman
(bilateral)
∆ LAX/CA -0,1 0,388
∆ LAX/KM 0,054 0,642
∆ LAX/ø PUPILAR 0,072 0,532
∆ LAX/FC 0,142 0,213
∆ LAX/LAG 3D -0,11 0,338
∆ LAX/LAG 4D 0,049 0,672
∆ LAX/LAG 5D -0,061 0,595
∆ LAX/∆ LDI -0,103 0,487
*
∆ LAX/DEP EXT ,234 0,04
∆ LAX/DEP INT 0,032 0,779
∆ LAX: variación de la LAX entre la visita final e inicial, CA: cámara anterior, KM: potencia corneal
media, ø PUPILAR: diámetro pupilar, FC: foria en visión próxima, LAG3D: lag de acomodación a
33 cms, LAG4D: lag de acomodación a 25 cms, LAG5D: lag de acomodación a 20 cms, ∆ LDI:
variación índice distorsión luminosa binocular entre visita final e inicial, DEP EXT deportes
realizados en exteriores, DEP INT deportes realizados en interiores.

194
 RESULTADOS

En el análisis de la variable foria de cerca, y su correlación con la variación de la

longitud axial a lo largo de los 12 meses del estudio para la muestra total,
realizamos una división de los resultados en sujetos que presentaban exoforia
(FC <0), y endoforia (FC>0). No se pudo realizar la correlación del incremento
de LAX con los sujetos que presentaban ortoforia (FC=0), ya que este valor
representa un valor constante y no se puede relacionar una variable con una
constante.

Los resultados muestran que no existe correlación entre incremento de LAX y

la FC (p≥0,05) para la muestra total tal y como se indica en la tabla 78.

Tabla 78. Correlación entre la variación de LAX y la foria en cerca para los sujetos endofóricos
(FC>0) y exofóricos (FC<0) para la muestra total.
MUESTRA TOTAL Correlación Rho Spearman Sig. (bilateral)
∆ LAX/FC<0 -0,181 0,518
∆ LAX/FC>0 -0,066 0,77

La tabla 79 muestra los resultados del análisis de correlación para cada uno de
los grupos de estudio, no existiendo correlación significativa entre la variación
de la LAX con ninguna de las variables estudiadas para el grupo de LC ni para el
grupo de gafas (p>0,05).

Además en el grupo de LC analizamos si el número de horas que los niños

usaban las LC de lunes a viernes (L-V) y durante los fines de semana (S-D), tenía
relación con la variación de LAX, no observando ninguna correlación
significativa (p>0,05) tal y como se muestra en las tablas 80 y 81.

195
RESULTADOS

Tabla 79. Correlación de Pearson entre la variación de LAX en el tiempo con CA, KM, Deportes
en exterior e interior, variación de LDI y Diámetro pupilar para el grupo LC y grupo de Gafas.
GRUPO LC GRUPO GAFAS
Pearson/Rho
Sig. Pearson/Rho Sig.
de
(bilateral) de Spearman (bilateral)
Spearman
∆ LAX/CA -0,255 0,095 0,005 0,978
∆ LAX/KM 0,11 0,473 -0,019 0,918
∆ LAX/ø PUP 0,21 0,167 -0,213 0,235
∆ LAX/FC 0,104 0,496 0,018 0,920
∆ LAX/LAG 3D 0,247 0,102 0,115 0,525
∆ LAX/LAG 4D 0,056 0,714 0,064 0,723
∆ LAX/LAG 5D 0,141 0,354 0,175 0,331
∆ LAX/∆ LDI 0,204 0,308 -0,005 0,982
∆ LAX/DEP EXT 0,272 0,071 0,286 0,106
∆ LAX/DEP INT -0,077 0,617 0,166 0,357
∆ LAX: variación de la LAX entre la visita final e inicial, CA: cámara anterior, KM: potencia corneal
media, ø PUPILAR: diámetro pupilar, FC: foria en visión próxima, LAG3D/4D/5D: lag de
acomodación a 33/25 20 cms, ∆ LDI: variación índice distorsión luminosa binocular entre visita
final e inicial, DEP EXT: deportes en exteriores, DEP INT: deportes realizados en interiores.

Tabla 80. Prueba de normalidad para el nº de horas de uso de las LC de lunes a viernes y nº de
horas de uso de las lc en sábados y domingo en la visita a los 12 meses.
Nº HORAS LC Nº HORAS LC
Prueba de normalidad
L_V S_D
N 45 44
Parámetros Media 11,822 10,011
a
normales ,b Desviación 2,6332 3,7887
típica
Diferencias Absoluta ,327 ,262
más Positiva ,137 ,170
extremas Negativa -,327 -,262
Z de Kolmogorov-Smirnov 2,193 1,738
Sig. asintót. (bilateral) <0,01 ,005

Tabla 81. Correlación entre la variación de LAX y el número de horas de uso de las LC.
Sig.
GRUPO LC Correlación Rho Spearman/Rho Spearman
bilateral
∆ LAX/horas uso LC L-V 0,034 0,825
∆ LAX/horas uso LC S-D -0,132 0,394

196
 RESULTADOS

5.4.2. Análisis del Índice de distorsión luminosa binocula r

El segundo de los objetivos secundarios del presente trabajo es analizar los

resultados del índice de distorsión luminosa binocular en el grupo de LC y el
grupo de gafas a lo largo del tiempo. Recordemos que el grupo de LC realizó
esta medida en la visita inicial con gafas y en la visita del año usando LC. El
grupo de gafas, en ambas visitas realizó la medida con lentes oftálmicas (Ver
tabla 82).

Tabla 82. Descriptivos LDI BINO para el grupo de LC y el grupo de gafas.

GRUPO LC GRUPO GAFAS
LDI BINO %
Media±Desv.tip. Media±Desv.tip
Visita inicial
5,19±2,00 5,89±3,21
Visita 12 meses
11,26±6,70 5,31±2,25

Para el grupo de LC el análisis del cambio de LDI en el tiempo con el factor

tratamiento mediante contrastes multivariados tiene significatividad de
p<0,001 por lo que podemos decir que el efecto es significativo (Ver tabla 83).

Tabla 83 Contrastes multivariados para el cambio de LDI BINO a lo largo del tiempo en el
grupo de LC
b
Contrastes multivariados
Gl de la Gl del
Efecto Valor F Sig.
hipótesis error
Traza de a
0,503 26,321 1 26 <0,001
Pillai
Lambda a
0,497 26,321 1 26 <0,001
de Wilks
tiempo Traza de a
1,012 26,321 1 26 <0,001
Hotelling
Raíz
a
mayor de 1,012 26,321 1 26 <0,001
Roy
a. Estadístico exacto. b. Diseño: Intersección- Diseño intra sujetos: tiempo.

197
RESULTADOS

Para el grupo de GAFAS el análisis del cambio de LDI en el tiempo con el factor
tratamiento mediante contrastes multivariados tiene significatividad de
p=0,874 (p≥0,05) por lo que podemos decir que el efecto no es significativo.
(Tabla 84).

Tabla 84 Contrastes multivariados para el cambio de LDI BINO a lo largo del tiempo en el
grupo gafas.
b
Contrastes multivariados
Gl de la Gl del
Efecto Valor F Sig.
hipótesis error
Traza de a
0,001 ,026 1 20 0,874
Pillai
Lambda a
0,999 ,026 1 20 0,874
de Wilks
tiempo Traza de a
0,001 ,026 1 20 0,874
Hotelling
Raíz
a
mayor de 0,001 ,026 1 20 0,874
Roy
a. Estadístico exacto. B. Diseño: Intersección. Diseño intra sujetos: tiempo.

5.4.3. Análisis del cuestionario de calidad de vida. The pediatric

refractive error profile (PREP)

Mostramos a continuación los resultados de los cuestionarios de calidad de

vida con el método de compensación en los grupos de LC y gafas y analizamos
las diferencias entre ambos. Para ello hemos usado el cuestionario Pediatric
Refractive Error Profile (PREP) o Cuestionario de calidad de vida con el método
de compensación. Como fue descrito en el apartado de Material y Métodos,
todos los participantes completaron dicho cuestionario en la visita inicial y en
la visita de los 12 meses. Fueron preguntados por su calidad de vida relativa a
la visión en términos de visión global, visión de lejos, visión de cerca, síntomas,
apariencia, satisfacción, actividades, desarrollo académico, manejo y
percepción de otros.

198
 RESULTADOS

5.4.3.1. Análisis descriptivo de los resultados del C uestionario de

calidad de vida para LC y Gafas basal

En este apartado se incluyen los resultados descriptivos de las puntuaciones

del cuestionario para la muestra total, grupo de LC y grupo de Gafas;
puntuación que fue explicada en el apartado de Material y Métodos. Hay que
tener en cuenta que en la visita inicial todos los sujetos que completaron este
cuestionario hasta ese momento sólo eran usuarios de gafas, por lo que tanto
el grupo de gafas como el grupo de LC completaron el cuestionario de calidad
de vida relativo al uso de gafas. En la visita de los 12 meses, el grupo de LC
rellenó el cuestionario de calidad de vida relativo al uso de LC y el grupo de
gafas relativo al uso de gafas. Las tablas 85 y 86 muestran los resultados
descriptivos del cuestionario realizado en la visita inicial para la muestra total,
grupo de LC y grupo de gafas, en todos los casos relativo al uso de gafas.

Tabla 85. Descriptivos cuestionario calidad vida para la muestra total. Visita inicial.
Estadísticos descriptivos muestra total
Rango
N Media±Desv.típ.
Mínimo Máximo
Visión global 74 33,33 100 80,86±20,31
Visión cerca 74 25 100 77,87±22,24
Visión lejos 74 25 100 81,59±21,52
Síntomas 74 37,5 100 82,94±14,97
Apariencia 74 0 100 52,25±28,65
Satisfacción 74 0 100 54,39±30,79
Actividades 74 0 100 51,35±26,32
Desarrollo académico 74 0 100 75,68±30,4
Manejo 74 25 100 79,31±16,16
Percepción de otros 74 8,33 100 59,8±19,28
Puntuación total 74 36,54 95,19 70,41±12,49

199
RESULTADOS

Tabla 86. Descriptivos cuestionario calidad vida para el grupo LC y grupo Gafas. Visita inicial.
GRUPO LC GRUPO GAFAS
Rango Rango
N Media±Desv.tip. N Media±Desv.tip
Min Max Mín Máx
Visión
42 33,33 100 75,99±23,08 32 50 100 87,24±13,88
global
Visión
42 50 100 80,06±19,92 32 25 100 75±25
cerca
Visión lejos 42 25 100 74,7±24,92 32 62,5 100 90,63±11
Síntomas 42 37,5 100 80,8±15,46 32 50 100 85,74±14,04
Apariencia 42 0 100 44,64±26,34 32 0 100 62,24±28,87
Satisfacción 42 0 100 44,64±30,51 32 0 100 67,19±26,52
Actividades 42 0 100 45,83±27,25 32 8,33 100 58,59±23,52
Desarrollo
42 0 100 72,02±34,13 32 0 100 80,47±24,37
académico
Manejo 42 25 100 77,98±17,8 32 43,75 100 81,05±13,79
Percepción
42 8,33 91,67 58,33±17,17 32 8,33 100 61,72±21,88
de otros
P. total 42 36,54 89,42 66,76±12,6 32 53,85 95 75,21±10,75

5.4.3.2. Resultados del análisis de los cuestionarios intra-grupos al

año

- Grupo LC:

A continuación comparamos para el grupo de LC, los resultados de cada uno de

los ítems del cuestionario de calidad de vida que completaron cuando usaban
gafas en la visita inicial con los resultados de cada uno de los ítems del mismo
cuestionario que completaron ya usando lentes de contacto en la visita de los
12 meses.

La tabla 87 muestra los estadísticos descriptivos del cuestionario en la visita

inicial y en la visita de los 12 meses.

200
 RESULTADOS

La diferencia entre los resultados de ambas visitas se evaluó mediante Anova

de medidas repetidas, contrastes multivariados (Tabla 88) y análisis de
comparación por pares entre la diferencia de medias (Tabla 89).

El grupo de LC obtuvo mejores resultados de forma significativa (p<0,05)

cuando completó el cuestionario en el 12º mes usando LC que cuando lo
completó al inicio del estudio cuando usaban gafas para los ítems de
puntuación total, visión global, apariencia, satisfacción, actividades, manejo y
percepción de otros. En cambio obtuvieron peores resultados de forma
significativa (p<0,05) en relación a la visión en cerca. Para los ítems visión de
lejos, síntomas y desarrollo académico no se muestran diferencias
significativas (p≥0,05).

Tabla 87. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida en la visita inicial y a los 12
meses para el grupo de LC.
Visita 12
Visita inicial
meses
GRUPO LC
Media± Media±
N
Desv.tip. Desv. tip.
Visión Global 39 76,71±22,80 87,61±18,42
Visión cerca 39 79,17±20,14 43,59±17,88
Visión lejos 39 75,96±25,23 82,37±24,45
Síntomas 39 80,61±15,76 84,62±16,21
Apariencia 39 43,38±23,97 82,69±19,53
Satisfacción 39 44,87±29,35 89,10±18,84
Actividades 39 46,15±27,69 80,34±21,84

Desarrollo académico 39 70,51±34,83 66,03±26,59

Manejo 39 77,08±18,10 87,66±15,67
Percepción otros 39 59,83±15,75 72,22±16,26
Puntuación total 39 66,72±12,77 79,41±13,42

201
RESULTADOS

Tabla 88. Contrastes multivariados entre el cuestionario de calidad de vida usando LC a los 12
meses y el cuestionario de calidad de vida usando gafas en la visita inicial para el grupo de LC.
GRUPO LC
Gl Parámetro
Gl de la Potencia
Valor F del Sig. no b
Contrastes hipótesis observada
error centralidad
Multivariados
a
Visión Global T. Pillai 0,12 5,169 1 38 0,029 5,169 0,601
a
Visión cerca T. Pillai 0,726 100,818 1 38 <0,001 100,8 1
a
Visión lejos T. Pillai 0,04 1,599 1 38 0,214 1,599 0,234
a
Síntomas T. Pillai 0,045 1,786 1 38 0,189 1,786 0,256
a
Apariencia T. Pillai 0,61 59,556 1 38 <0,001 59,56 1
a
Satisfacción T. Pillai 0,62 61,916 1 38 <0,001 61,92 1
a
Actividades T. Pillai 0,466 33,188 1 38 <0,001 33,19 1
Desarrollo a
T. Pillai 0,01 ,368 1 38 0,548 0,368 0,091
académico
a
Manejo T. Pillai 0,166 7,548 1 38 0,009 7,548 0,763
Percepción a
T. Pillai 0,225 11,009 1 38 0,002 11,01 0,898
otros
a
P. Total T. Pillai 0,3 17,180 1 38 <0,001 17,18 0,981
a. Estadístico exacto c. Diseño intra-sujetos: Intersección. b. Calculado con alfa= ,05

Tabla 89. Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida entre la visita de los 12
meses y la visita inicial para el grupo de LC.
Intervalo de confianza al 95 %
Diferencia entre Diferencia a
Error a para la diferencia
visita 12 meses y medias Sig.
típ. Límite
visita inicial (I-J) Límite superior
inferior
*
Visión Global 10,897 4,793 ,029 1,194 20,601
*
Visión cerca -35,577 3,543 <0,001 -42,750 -28,404
Visión lejos 6,410 5,069 ,214 -3,852 16,673
Síntomas 4,006 2,998 ,189 -2,063 10,075
*
Apariencia 39,316 5,095 <0,001 29,003 49,630
*
Satisfacción 44,231 5,621 <0,001 32,851 55,610
*
Actividades 34,188 5,935 <0,001 22,174 46,202
Desarrollo
-4,487 7,397 ,548 -19,462 10,487
académico
*
Manejo 10,577 3,850 ,009 2,783 18,371
*
Percepción otros 12,393 3,735 ,002 4,832 19,955
*
Puntuación total 12,697 3,06 <0,001 6,496 19
Basadas en las medias marginales estimadas.*La diferencia de medias es significativa al
nivel 0,05.a. Ajuste comparaciones múltiples: Bonferroni.

202
 RESULTADOS

- Grupo Gafas:

A continuación comparamos en el grupo de Gafas, los resultados de cada uno

de los ítems del cuestionario de calidad de vida que rellenaron en la visita
inicial con respecto al cuestionario de la visita de los 12 meses, ambos relativos
al uso de gafas. La tabla 90 muestra los estadísticos descriptivos del
cuestionario para el grupo de gafas en la visita inicial y en la visita de los 12
meses. La diferencia entre los resultados de ambas visitas se evaluó mediante
Anova de medidas repetidas, contrastes multivariados (Tabla 91) y análisis de
comparación por pares entre la diferencia de medias (Tabla 92).

No hubo diferencias significativas (p≥0,05) en el cuestionario de Gafas para

ninguno de los ítems excepto para el ítem de síntomas, que obtuvo una
puntuación menor significativa en la visita de los 12 meses comparándolo con
la visita inicial.

Tabla 90. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida en la visita inicial y a los 12
meses para el grupo de Gafas.
Visita inicial Visita 12 meses
GRUPO GAFAS
N Media±Desv.tip Media±Desv.Tip.
Visión Global 29 86,49±14,16 83,33±14,26
Visión cerca 29 74,14±24,98 71,12±25,02
Visión lejos 29 90,09±11,27 85,78±17,90
Síntomas 29 84,70±14,33 76,08±22,54
Apariencia 29 62,93±29,51 61,21±26,19
Satisfacción 29 65,52±26,23 62,93±28,05
Actividades 29 58,62±23,41 59,20±20,93
Desarrollo académico 29 82,76±20,16 77,59±27,83
Manejo 29 80,60±13,81 77,59±15,89
Percepción otros 29 60,63±22,26 62,07±18,84
Puntuación total 29 74,77± 10,92 71,78± 13,48

203
RESULTADOS

Tabla 91. Contrastes multivariados Cuestionario calidad de vida en la visita inicial y a los 12
mess para el grupo de Gafas.
GRUPO
Parámetro
GAFAS Gl de la Gl del Potencia
Valor F Sig. no b
Contrastes hipótesis error observada
centralidad
multivariados
a
Visión Global T.Pillai 0,038 1,094 1 28 0,305 1,094 0,173
a
Visión cerca T. Pillai 0,01 ,279 1 28 0,601 0,279 0,08
a
Visión lejos T. Pillai 0,049 1,451 1 28 0,238 1,451 0,214
a
Síntomas T. Pillai 0,169 5,704 1 28 0,024 5,704 0,635
a
Apariencia T. Pillai 0,008 ,228 1 28 0,637 0,228 0,075
a
Satisfacción T. Pillai 0,011 ,326 1 28 0,573 0,326 0,085
a
Actividades T. Pillai 0,001 ,027 1 28 0,871 0,027 0,053
Desarrollo a
T. Pillai 0,027 ,777 1 28 0,386 0,777 0,136
académico
a
Manejo T. Pillai 0,033 ,969 1 28 0,333 0,969 0,158
Percepción a
T. Pillai 0,004 ,102 1 28 0,752 0,102 0,061
otros
Puntuación a
T. Pillai 0,082 2,485 1 28 0,126 2,485 0,331
total
a. Estadístico exacto c. Diseño intra-sujetos: Intersección. b. Calculado con alfa= ,05

Tabla 92. Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida entre la visita de los 12
meses y la visita inicial para el grupo de Gafas.
Intervalo de confianza al 95
a
Diferencia entre Diferencia % para la diferencia
visita inicial y 12 de medias Límite
a
meses (I-J) Error típ. Sig. Límite inferior superior
Visión Global -3,161 3,023 ,305 -9,352 3,031
Visión cerca -3,017 5,708 ,601 -14,709 8,675
Visión lejos -4,310 3,579 ,238 -11,641 3,020
*
Síntomas -8,621 3,610 ,024 -16,014 -1,227
Apariencia -1,724 3,614 ,637 -9,128 5,680
Satisfacción -2,586 4,532 ,573 -11,871 6,698
Actividades ,575 3,508 ,871 -6,610 7,760
Desarrollo -5,172 5,869 ,386 -17,196 6,851
académico
Manejo -3,017 3,065 ,333 -9,295 3,261
Percepción otros 1,437 4,494 ,752 -7,769 10,642
Puntuación total -2,984 1,893 0,126 -6,861 0,893
Basadas en las medias marginales estimadas.*La diferencia de medias es
significativa al nivel 0,05.a. Ajuste comparaciones múltiples: Bonferroni.

204
 RESULTADOS

En resumen, podemos decir que los niños que durante un año de seguimiento
usaron de forma diaria lentes de contacto respondieron mejor de forma
significativa a los ítems de visión global, apariencia, satisfacción, actividades,
manejo, percepción de otros y a la puntuación total cuando usaban LC
comparándolo con el uso de gafas. En cambio, la valoración sobre la visión de
cerca fue menor de forma significativa cuando usaban lentes de contacto con
respecto al uso de gafas. Mientras que los niños que usaron gafas durante el
estudio respondieron de la misma manera a todos los ítems del cuestionario al
inicio y en la visita de los 12 meses excepto a la pregunta relativa a los
síntomas.

5.4.3.3. Resultados del análisis de los cuestionarios inter -grupos al

año

En este apartado mostramos los resultados de la comparación del cuestionario

de calidad de vida entre el grupo de gafas y el grupo de LC en la visita de los 12
meses en cada uno de los ítems del cuestionario.

La tabla 93 muestra los estadísticos descriptivos del cuestionario de calidad de

vida para el grupo de gafas y LC en la visita de los 12 meses.

Los resultados del análisis del cuestionario de calidad de vida entre los grupos
LC y gafas en la visita final muestran que hay diferencias significativas entre
ambos grupos en la puntuación total y en los ítems visión cercana, síntomas,
apariencia, satisfacción, actividades, manejo y percepción de otros (Tabla 94).

205
RESULTADOS

Tabla 93. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida para el grupo Gafas y grupo LC
en la visita de los 12 meses.
GRUPO LC n=39 GRUPO GAFAS n=29
Media±Desv.tip Media±Desv.tip
Visión Global 87,61±18,42 83,33±14,26
Visión cerca 43,59±17,88 71,12±25,02
Visión lejos 82,37±24,45 85,78±17,09
Síntomas 84,62±16,21 76,08±22,54
Apariencia 82,69±19,53 61,21±26,19
Satisfacción 89,1±18,84 62,93±28,05
Actividades 80,34±21,84 59,2±20,93
Desarrollo académico 66,03±26,59 77,59±27,83
Manejo 87,66±15,67 77,59±15,89
Percepción otros 72,22±16,26 62,07±18,84
Puntuación Total 79,41±13,42 71,78±13,48

Los sujetos del grupo de LC obtuvieron mejores resultados que el grupo de

Gafas de forma significativa (p<0,05) en relación a la puntuación total, a los
síntomas, a la apariencia, a la satisfacción, a las actividades, manejo y
percepción de otros (Tabla 94).

En cambio, la puntuación relacionada con la visión en cerca, fue más bajas en

el grupo de LC que en el de gafas de forma significativa (p<0,05). (Tabla 94).

Para la visión global, visión de lejos y el desarrollo académico no hubo

diferencias significativas entre grupos (p≥0,05).

En resumen, si comparamos los resultados del cuestionario de la visita del 12

mes del grupo de LC con los resultados del grupo de gafas, podemos observar
que la puntuación fue mayor de forma significativa para el grupo de LC en
relación a la puntuación total, los síntomas, apariencia, satisfacción,

206
 RESULTADOS

actividades, manejo y percepción de otros. En cambio la puntuación fue menor

de forma significativa en el grupo de LC en relación a la visión de cerca.

Tabla 94. Anova de un factor para los ítems del cuestionario de calidad de vida entre los
grupos LC y gafas en la visita de los 12 meses.
ANOVA
Suma de
Media
cuadrad gl F Sig.
cuadrática
os
Inter-grupos 138,916 1 138,916 0,493 0,485
Vision global Intra-grupos 19721,2 70 281,732
Total 19860,1 71
Inter-grupos 13349,2 1 13349,2 31,093 <0,001
Vision cerca Intra-grupos 30053,6 70 429,337
Total 43402,8 71
Inter-grupos 321,429 1 321,429 0,686 0,41
Vision lejos Intra-grupos 32803,6 70 468,622
Total 33125 71
Inter-grupos 1413,75 1 1413,75 4,023 0,049
Sintomas Intra-grupos 24599,7 70 351,424
Total 26013,5 71
Inter-grupos 7887,59 1 7887,59 15,742 <0,01
Apariencia Intra-grupos 35074,4 70 501,063
Total 42962 71
Inter-grupos 12555,8 1 12555,8 24,336 <0,001
Satisfación Intra-grupos 36116,1 70 515,944
Total 48671,9 71
Inter-grupos 9723,22 1 9723,22 20,7 <0,001
Actividades Intra-grupos 32881 70 469,728
Total 42604,2 71
Inter-grupos 1627,23 1 1627,23 2,242 0,139
Desarrollo
Intra-grupos 50794,6 70 725,638
Academico
Total 52421,9 71
Inter-grupos 1470,49 1 1470,49 5,969 0,017
Manejo Intra-grupos 17244,8 70 246,354
Total 18715,3 71
Inter-grupos 1547,87 1 1547,87 5,139 0,026
Percepción otros Intra-grupos 21082,3 70 301,176
Total 22630,2 71
Inter-grupos 1004,91 1 1004,91 5,827 0,018
Puntuacion total Intra-grupos 12072 70 172,457
Total 13076,9 71

207
RESULTADOS

5.5. Complicaciones y/o efectos adversos

Atendiendo a la clasificación de efectos adversos descrita en el capítulo de

Material y Método, durante los 12 meses de seguimiento, sólo hubo dos
acontecimientos que pueden ser considerados efectos adversos no
significativos.

Estos dos acontecimientos corresponden a dos sujetos del grupo de lentes de

contacto. En ambos casos, en una de las revisiones rutinarias mediante la
exploración con biomicroscopía, se evidenció la presencia de un cuerpo
extraño unilateral pegado sobre la córnea. Ninguno de los sujetos refería
ningún síntoma. Ante la imposibilidad de eliminar el cuerpo extraño con suero
fisiológico, remitimos a estos dos sujetos al oftalmólogo para su valoración. En
uno de los casos, el cuerpo extraño había desaparecido en el momento de la
revisión, y en el otro caso, el oftalmólogo procedió a su eliminación y
tratamiento profiláctico con antibióticos durante 1 semana, tiempo que se
discontinuó el uso de las lentes de contacto.

Durante los 12 meses de seguimiento no ocurrió ningún efecto adverso serio ni

significativo en ninguno de los participantes del estudio.

208
6. DISCUSIÓN
 DISCUSIÓN

6. DISCUSIÓN

6.1. Discusión metodológica

6.1.1. Muestra

Las características basales de nuestra muestra, en la que incluimos 79 sujetos,

44 niñas y 35 niños, con una media de edad de 10,60 ± 1,36 años coinciden en
rangos de edad con otros estudios como los de Walline et al. 2013 (128) y Lam
et al. 2014 (129).

Lo mismo sucede con los datos refractivos (miopes de entre -0,75 y -4,00 D con
una media de -1,95±0,94D) similares a los publicados en los estudios de
(126) (125)
Anstice y Phillips 2011 , Sankaridurg et al. 2011 , Lam et al. 2014(129) y
Fujikado et al. 2014 (130), todos ellos estudios que versaban sobre el control de
miopía con lentes de contacto hidrofílicas.

Como diferencia relevante destacamos que en nuestro estudio predominan los

niños de etnia caucásica (87,3% padres y 86,1% madres caucásicos) mientras
que la mayor parte de estudios incluyen sólo sujetos asiáticos (Sankaridurg et
al. 2011(125), Lam et al. 2014(129) y Fujikado et al. 2014(130)), etnia en la que la
(131)
progresión de la miopía es más acusada . A pesar de esto, la miopía está
aumentando significativamente en sujetos de otras etnias, por lo que
pensamos que nuestro estudio puede aportar información valiosa en relación a
la etnia caucásica.

211
DISCUSIÓN

6.1.2. Métodos de medida

Uno de los objetivos de la investigación ha sido determinar la diferencia en la

progresión de la miopía infantil no patológica entre el grupo de estudio (LC) y
el grupo control (Gafas) cuantificando la misma en función del cambio de la
refracción objetiva cicloplégica (EE, J0 y J45) y de la longitud axial tras 12
meses de tratamiento.

Para medir el estado refractivo en niños es esencial controlar la acomodación

para obtener datos fiables, datos que de otro modo podrían verse alterados
por las fluctuaciones acomodativas. Por ello incluimos en el protocolo la
medida de la refracción objetiva obtenida con autorrefractómetro tras la
instilación de ciclopentolato, ya que este procedimiento ha sido validado y
usado como el método gold standar para obtener datos objetivos en niños en
(129, 131, 165)
numerosos estudios , mientras que otros estudios sobre control de
miopía en niños con LC hidrofílicas (Sankaridurg et al. (125), Walline et al. (128) y
(130)
Fujikado et al. ), usaron como fármaco ciclopléjico la tropicamida, a pesar
de ser un fármaco menos efectivo para tal uso (166).

La medida de la longitud axial fue realizada mediante interferometría

empleando para ello el biómetro IOL Master (Carl Zeiss) mientras que otros
estudios sobre métodos ópticos de control de miopía, como los de Walline et
(131)
al. 2013 y Pauné el al. , obtienen la LAX de los pacientes a través de la
biometría ultrasónica A-Scan. Este tipo de biometría es un procedimiento
invasivo que precisa de la instilación previa de anestésico y el contacto de una
sonda en la superficie corneal. Requiere experiencia de la persona que lo
realiza y de cierto grado de colaboración que puede dificultar las medidas
precisas en pacientes de corta edad, sin embarlo el IOL Master es el método

212
 DISCUSIÓN

goldstandar para la medida de la LAX en niños ya que se trata de un

procedimiento no invasivo, rápido y fácil de utilizar, proporcionando medidas
fiables y repetibles (167-169).

Además de las medidas reseñadas anteriormente y comunes en la mayor parte

de estudios (con sus variantes metodológicas) en nuestro protocolo decidimos
incluir un formulario de preguntas relativas al tiempo de dedicación de los
participantes a actividades en visión próxima, actividades al aire libre y
realización de deportes, ya que el trabajo en visión próxima y el tiempo que los
niños pasan al aire libre son factores que han sido previamente analizados en
(30,36,37,48-50)
otros estudios y que se han relacionado con la miopía . Las
preguntas que se incluyeron en el formulario fueron usadas en base a estudios
publicados previamente (170).

También incluimos en el protocolo otras mediciones que pudieran aportar una

perspectiva diferente sobre el uso de las lentes de contacto hidrofílicas con
desenfoque periférico para el control de la progresión de la miopía como la
distorsión luminosa, medida que puede añadir información sobre la calidad de
visión de los participantes. También se incluyeron otras medidas relacionadas
con la visión binocular y acomodación de los sujetos, variables que han sido
(42,
relacionadas con el inicio y la progresión de la miopia en estudio previos
43,56-59)
.

- Índice de distorsión luminosa (LDI):

Para realizar la medida de la distorsión luminosa se usó el Light Distorsion

Analyser (LDA). Concretamente medimos el Light Distorsion Index LDI que se
expresa en % y hace referencia a la habilidad de discriminar estímulos que
rodean una fuente de luz central. Este instrumento ha sido validado (171) y se ha

213
DISCUSIÓN

usado en diferentes estudios con diversas condiciones oculares, mostrando

consistencia en sus medidas (172, 173). Este tipo de mediciones han sido descritas
con anterioridad en estudios realizados con pacientes tratados mediante
ortoqueratología, en los que se ha mostrado que este fenómeno de distorsión
de luz es más intenso al inicio del tratamiento y que va disminuyendo con el
tiempo y que puede estar asociado con disminución de AV (174). En cambio, este
procedimiento no ha sido usado con anterioridad en estudios con lentes de
contacto hidrofílicas para el control de la miopía como las lentes MiSight®. Por
ello decidimos incluir en el protocolo la medida del índice de distorsión
luminosa LDI tanto para el grupo de gafas como para el grupo de LC.

- Medidas del sistema acomodativo y binocular y actividades de cerca:

En el ámbito clínico, es habitual medir la respuesta acomodativa mediante el

Método de Estimación Monocular (MEM) realizado mediante retinoscopía a
través de una tarjeta de visión próxima que se coloca a 40 cms del paciente,
(175)
que le sirve como estímulo de fijación . Pero en los últimos años, y en el
ámbito de la investigación, esta medida se realiza con un autorrefractómetro
de campo abierto que es un instrumento óptico de precisión que minimiza la
miopía instrumental y proporciona medidas fiables y repetibles tanto en
adultos como en niños (176) por lo que nuestras medidas fueron realizadas con
el autorefractómetro binocular de campo abierto WAM-5500 de Grand Seiko
(38,170,177
de forma binocular tal y como ha sido descrito en otros estudios ). La
valoración estática de la acomodación con el WAM-5500 es idéntica que con el
WR-5100K, que ya ha sido validado en varios estudios como un instrumento
(178-180)
que obtiene datos fiables y repetibles de la acomodación pudiendo
obtener además la medida de la respuesta acomodativa a diferentes
distancias.

214
 DISCUSIÓN

El LAG de acomodación se calculó a diferentes distancias como la diferencia

entre la demanda acomodativa y la respuesta, siguiendo las fórmulas descritas
(40) (41,177)
originalmente por Gwiazda en 1993 y otros autores posteriores y
comentadas anteriormente en el apartado de Material y Método.

6.2. Discusión de los resultados en función del método usado para el

control de la miopía.

Como hemos comentado en la introducción existen muchos estudios en los

que se analizan distintos métodos ópticos de tratamiento encaminados a
controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes. Estos métodos
estudiados son las lentes oftálmicas bifocales o multifocales, las lentes de
contacto hidrofílicas bifocales o multifocales, las lentes de contacto RPG, la
Orto-k, y los fármacos como la atropina y pirenzepina. A lo largo de este
apartado analizaremos los resultados obtenidos en estos estudios,
comparándolo con los nuestros.

6.2.1. Resultados obtenidos con LC hidrofílicas bifocales y

multifocales

Las lentes de contacto MiSight® tras 12 meses de seguimiento, producen una

disminución de la progresión de la miopía del 58,14% y del 45,83% de
crecimiento axial. A continuación compararemos estos resultados con los
estudios publicados hasta la fecha basados en el uso de lentes de contacto
hidrofílicas para el control de la miopía, mostrados en las tablas 95 y 96.

215
DISCUSIÓN

Tabla 95. Características de los estudios sobre control de miopía con LC hidrofílicas.
DISEÑO MÉTODO LC
AUTOR ETNIA MÉTODO CARACTERÍSTICAS CONTROL
ESTUDIO CÁLCULO ESTUDIO
AÑO (EDAD) REFRACCIÓN LC ESTUDIO
(Duración) LAX n ojos n ojos
Varios Aleatorizado Auto y Rx IOL Rb: 8,5 mm / ø: 14 Acuvue Acuvue
Aller y (8-18) (12 meses) subjetiva Master mm H2O: 58% Bifocal monofocal
Wildsoet ciclo AD: variables n=38 n=40
2006 hasta disminuir
Endo
Aller y Caucásico Cross over Rx subjetiva IOL “ Acuvue Acuvue
Wildsoet Master Bifocal monofocal
ciclo
2008 n=2 n=2
Varios ECA Auto IOL “ Acuvue Acuvue
Aller 2016 tropicamida Master Bifocal monofocal
ciclo n=39 n=40
Varios Aleatorizado, Auto ciclo IOL Rb: 8,5 mm ø: Dual focus LC
crossover Master 14,2 mm. H20: n=35 monofocal
Anstice Y entre ojos ciclo 45% n=35
Phillips (periodo1: 10
Reemplazo 2
2011 meses,
(11-14) meses
periodo 2: 10
Ad: +2D
meses)
Chinos Aleatorizado Auto ciclo IOL Rb: 8,6 mm ø: Gradiente Gafas
controlado tropicamida Master 14,2 mm periférico n=40
paralelo (12 Rx periférica n=45. Tras 12
Sankaridurg meses) auto de 12 meses meses
et al 2011 campo n=43 n=39
(7-14) abierto Ad: +1D a 1 mm y
+2 D a 2 mm (zona
ttio 9 mm)
Varios (24 meses) Auto ciclo A-scan Rb: 8,6, ø: 12,2 Proclear One Day
Walline y (8-11) No tropicamida mm. H2O: 62% Multifocal acuvue
McVey aleatorizado auto campo Ad: +2D n=40 n=40
2013 abierto

Chinos Ensayo Auto ciclo de IOL Rb: 8-9 mm, ø: DISC n=65 LC
(8-13) clínico campo master 13,5-14 mm monofocal
Lam et al
aleaotorizado abierto Reemplazo 6 n=63
2014
controlado meses. H20:38%.
(24 meses) Ad: +2D
Japoneses Ensayo Auto ciclo IOL Rb: 8,6 mm LC LC
(6-16) clínico, tropicamida master ø: 14,5 mm progresiva monofocal
Fujikado et crossover aberrómetro ciclo Ad: +0,50D menicon
al 2014 (11 meses) Rx periférica n=11
Auto campo
abierto
Caucásico Estudio Auto ciclo OcuScan SRRG: Rb: 8 a 8,9 Gradiente Gafas
(9-16) prospectivo ciclo mm ø: 14- 15 periférico n=41
Pauné et al longitudinal mm. H20: 38%. SRRG
2015 no Asférica. Ad:+2D n=30 OK
aletorizado 2 mm y +6,0D n=29
(24 meses)

216
 DISCUSIÓN

Tabla 96. Resultados de los estudios sobre control de miopía con LC hidrofílicas.

Cambio EE (±DE) (D)* Cambio LAX (±DE) (mm)*

Diferencia Diferencia
%
Autor año LC Control medias % efecto LC Control medias
efecto
(D) (mm)
Aller y
0,24+-
Wildsoet -0,56 -1,23 0,56 71,8 0,05+-0,14 0,19 79,2
0,17
2006*
Aller y
Wildsoet 0,13 -1,19 -1,06 100 NR NR 0,64 NR
2008*

Aller 2016* -0,22 -0,79 0,57 72 0,05 0,24 0,19 77

Periodo Periodo 1:
Periodo 1:
1:-0,44+- -0,69+- Periodo Periodo
Anstice and -0,25+-
0,33 0,38 1: 37 0,22+- 1: 49
Phillips 0,27 0,11+-0,09 0,11
Periodo 2: Periodo Periodo 0,10 Periodo
2011* Periodo 2:
-0,17+- 2:-0,38+- 2: 54 2: 80
-0,2+-0,34
0,35 0,38
Sankaridurg
et al 0,57 0,86 0,29 34 0,27 0,4 0,13 33
2011**
Walline y
0,41+-
McVey -0,57 -1,09 0,52 50 0,29+-0,03 0,12 29
0,03
2013*
Lam et al 0,59+- 0,79+- 0,37+-
0,2 25 0,25+-0,23 0,12 32,4
2014** 0,49 0,56 0,24
Fujikado et 0,17+-
-0,7 -0,68 0,13 26 0,09+-0,08 0,08 47
al 2014* 0,08
Pauné et al 0,52+-
-1,07 -1,56 0,42 43 0,38+-0,21 0,14 27
2015** 0,22
* Se muestran los resultados a 12 meses de seguimiento
** Se muestran los resultados a 24 meses de seguimiento

Aller a lo largo del tiempo ha llevado a cabo varios estudios con la lente de
(121)
contacto Acuvue Bifocal. En 2006 , tras un año de seguimiento, determinó
que la miopía en el grupo de niños que usaron la LC Acuvue bifocal (n=38)
progresó significativamente menos que en el grupo de niños que usó una lente
de contacto monofocal (n=40) (Diferencia de medias: 0,56 D). Respecto a la

217
DISCUSIÓN

longitud axial, el crecimiento ocular, también fue significativamente menor en

el grupo de LC bifocales que en el grupo LC monofocales (DM: -0,19mm),
mostrando un 71,8% de reducción del estado refractivo y un 79,2% de
reducción en la longitud axial en los pacientes que habían usado dicho tipo de
(122)
lente de contacto. En 2008 realizó un estudio cross over con dos niñas
gemelas pero no podemos comparar sus resultados con los nuestros ya que se
trata de un diseño muy diferente. No obstante, podemos comentar que ambas
niñas mostraron mínimos cambios en el tamaño ocular en el segundo año
cuando se realizó el cambio del tipo de lente (medias binoculares: -0,05, -0,09
mm, respectivamente). Recientemente este mismo autor (123) ha publicado los
resultados de un estudio con la misma lente Acuvue Bifocal. Tras 12 meses de
tratamiento, la progresión de la miopía en el grupo de niños que usaron la LC
Acuvue bifocal fue menor que en el grupo control, tanto en términos de
refracción como de longitud axial (-0,24±0,17D y 0,05±0,14 mm vs -0,79±0,43D
y 0,22±0,34 mm para el grupo de LC bifocal y grupo control respectivamente),
valores que equivalen a un 72% de control de la progresión de la miopía y a un
77% de eficacia de control de la elongación ocular.

Nuestros resultados también concluyen que la miopía EE y la LAX progresaron

menos en el grupo de LC que en el grupo de gafas con una diferencia de
medias (DM) de 0,12±0,04D y de 0,24±0,00 mm, respectivamente, valores
inferiores a los obtenidos por tanto en el estudio del 2006 como en el del
2016.

Esta diferencia puede ser explicada debido a que los sujetos tanto del estudio
del 2006 como del 2016 presentaban mayor edad, entre 8 y 18 años,
concretamente en el estudio del 2016 la media de edad fue de 13,6 años,
siendo un 66% de los sujetos de la muestra mayores de 13 años. Edades en las

218
 DISCUSIÓN

que es conocido que la progresión de la miopía es menor que en niños más

jóvenes como los que incluía nuestra muestra (33-35).

Otra diferencia importante en los resultados podría deberse a que los

pacientes incluidos en los estudios de Aller eran sujetos miopes con endoforia
y la adición de la lente Acuvue bifocal se calculó para conseguir disminuir dicha
endoforia en visión próxima manteniendo una buena agudeza visual de lejos.
Conocemos que los sujetos que tienen alta endoforia en visión próxima tienen
un mayor LAG de acomodación (60) y dicho LAG de acomodación puede ser un
desencadenante del crecimiento ocular, por lo que incluir en los estudios
pacientes endofóricos a los que se les reduce su endoforia y por consiguiente
su LAG de acomodación, podría influir en los resultados contribuyendo a un
menor aumento de la LAX.

En 2011 Anstice y Phillips (126) en su estudio con la lente Dual Focus (DIMENZ)
en niños de varias etnias, entre 11 y 14 años, con EE entre -1,25 D y -4 D
encontraron un menor aumento significativo del EE y de la LAX en los ojos que
usaron la LC Dual Focus con respecto a los ojos que usaron LC monofocales,
(Grupo Dual Focus: EE: -0,44±0,33 D, LAX: 0,11±0,09 mm; Grupo LC
monofocales: EE: -0,69±0,38 D y LAX: 0,22±0,10 mm; p< 0,001). Estos
resultados equivalen a una reducción de la progresión de la miopia de un 37%
y de un 49% en la longitud axial en los ojos que llevaron las lentes Dual Focus
durante 10 meses.

El porcentaje de eficacia en la variación de la miopía con la LC Dual Focus en el

estudio de Anstice y Phillips es inferior al obtenido en nuestro estudio mientras
que dicho porcentaje es mayor en relación a la LAX. El estudio de Anstice y
Phillips tuvo un diseño Cross Over o de secuencia cruzada mientras que el

219
DISCUSIÓN

nuestro fue un ensayo clínico aleatorizado, el cual muestra una mayor

fortaleza científica en los resultados obtenidos.

El estudio de Sankaridurg et al, en 2011 (125) con una muestra y diseño similar a
nuestro estudio, exceptuando la etnia; niños chinos de entre 7 y 14 años de
edad, con EE entre -0,75 D y -3,50D y astigmatismo ≤1D; muestra que el grupo
de pacientes adaptados con LC de gradiente periférico experimentó un menor
aumento de la progresión de la miopía (DM: 0,29D; 34%) y de la longitud axial
(DM: 0,13mm, 33%) con respecto al grupo de gafas, siendo estos valores
inferiores a los proporcionados en nuestro estudio con la LC MiSight® (58,14%
de eficacia para el EE y de un 45,83% para la LAX). Estas variaciones pueden
atribuirse a la diferencia en el diseño de las lentes usadas, ya que la lente de
Sankaridurg produce un aumento progresivo de la adición desde la zona
central de la lente (3 mm) a diferencia de los anillos concéntricos que presenta
MiSight® con adición de +2D.

Los resultados de Walline et al. (128) con niños entre 8 y 11 años, miopes entre -
1 y -6D, con astigmatismo inferior a 1 D mostraron que la progresión de la
miopía fue de -1,03±0,06 D para el grupo de lentes de contacto monofocales y
de -0,51±0,06 para el de Proclear Multifocal con diseño “D” y adición de +2D.
La elongación axial fue de 0,41±0,03 mm para el grupo de LC monofocales y de
0,29±0,03 para el de LC multifocales. Por lo que el grupo de LC multifocal
experimentó un 50% de reducción de la miopía, valor similar al obtenido en
nuestro estudio (58,14%) pero sólo de un 29% en la reducción de la LAX,
comparándolo con el 45,83% obtenido con nuestras lentes. En esta ocasión los
resultados también pueden diferir, al igual que en el estudio de Sankaridurg,
debido al diseño de la lente Proclear que consta de una zona central para
visión lejana de tan solo 2,3 mm de diámetro y adición progresiva desde la

220
 DISCUSIÓN

zona central a diferencia de los anillos concéntricos que conforman la lente

MiSight® con una mayor zona central de 3,36 mm.

Walline et al., hacen referencia a que la progresión de la miopía en términos

de EE fue mucho menor que la elongación ocular. Propusieron como posibles
causas las siguientes; el método de medida de LAX con A-Scan en vez de IOL
Master, que la LC multifocal pudiera crear cambios en el tono ciliar que
pudieran afectar al valor de la refracción objetiva o simplemente debido a
error en la medición.

(129)
En 2014, Lam et al., en su estudio con niños chinos entre 8 y 13 años
mostraron que tras dos años de seguimiento, el uso de las LC DISC de Menicon
de adición +2,50 D fue efectivo en el control de la miopía, progresando ésta en
un 25% menos en el grupo DISC (0,59±0,49 D) comparado con el grupo de
niños que usó LC monofocales (0,79±0,56 D). Y también aumentó un 32,4%
menos la LAX en el grupo DISC (0,25±0,23mm) que el grupo control
(0,37±0,24mm). Si comparamos los resultados de Lam et al. (24 meses), con los
resultados obtenidos en nuestro estudio (12 meses), podemos determinar que
la LC MiSight® obtuvo mejores resultados en el control de la progresión de la
miopia y en el control de la progresión del crecimiento ocular.

Fujikado et al. (130) en su ensayo clínico cross over con niños japoneses entre 6
y 16 años, miopes entre -0,75 y -3,50 D y con astigmatismo menor o igual de
1,00 D, usaron lentes de contacto progresivas de baja adición y diseño central
descentrado y LC monofocales como grupo control. Sus resultados muestran
que el error refractivo no varió entre ambos grupos en los primeros 11 meses
de la primera fase, pero sí hubo cambio en la LAX en el grupo de LC progresivas
(0,09±0,08 mm) que fue significativamente menor (47%) que en el grupo de

221
DISCUSIÓN

lentes de contacto monofocales (0,17±0,08 mm). En la segunda fase, después

del cross over, no hubo cambios significativos ni en la LAX ni en la cantidad de
miopía entre ambos grupos. Estos resultados de la eficacia sobre el control de
la longitud axial son similares a los nuestros (45,83%) pero inferiores
atendiendo al control de la progresión de la miopía EE.

Pauné et al. (131), llevaron a cabo en 2015 un estudio longitudinal, prospectivo

no aleatorizado con 127 niños miopes caucásicos entre 9 y 16 años de edad
con miopía entre -0,75D y -7,00D, en el que compararon la progresión de la
miopía y de la LAX entre tres grupos de estudio; LC blandas (SRRG), Orto-k y
gafas. Después de dos años de seguimiento, la progresión media de la miopía
fue de −0,56 ± 0,51 D, −0,32±0,53 D, y de −0,98±0,58D, respectivamente,
valores que representan una reducción de la progresión de la miopía del 43% y
del 67% para el grupo de SRRG y Orto-k, respectivamente. En relación a la LAX,
aumentó un 27% y un 38% menos en el grupo de SRRG y Orto-k,
respectivamente comparado con el grupo de gafas. Si comparamos los
resultados obtenidos entre la LCH multifocal (SRRG) de Pauné et al., con los
obtenidos en nuestro estudio con la LC MiSight®, podemos ver que esta última
tiene un mayor efecto sobre la progresión de la miopía (58,14%) y sobre la LAX
(45,83%). Esta diferencia podría atribuirse al tiempo de seguimiento, que fue
mayor en el estudio de Pauné et al. (24 meses) con respecto a los 12 meses de
nuestro estudio. No conocemos si el efecto de la LC MiSight® se mantendrá o
podrá variar con un tiempo de seguimiento mayor.

A tenor de todos los resultados comentados en este apartado, podemos decir

que nuestro estudio con la LC MiSight® muestra mejores resultados que todos
los estudios comentados anteriormente en relación a la progresión de la
miopía excepto el estudio de Aller del 2006 y 2016.

222
 DISCUSIÓN

En relación a la progresión de la LAX, nuestros resultados con MiSight® son

mejores que los de Sankaridurg et al 2011 (125), Walline et al 2013 (128), Lam et al
(129) (131)
2014 y Pauné et al 2015 ; todos ellos estudios con lentes de contacto
blandas multifocales diseñadas para el control de la miopía en niños con
muestras similares al nuestro.

La explicación de los mejores resultados de MiSight®, puede deberse a las

características del estudio, así como a las características de la lente; una lente
de contacto creada y pensada para el control de la progresión de la miopía en
niños desde su origen a diferencia de otras LC bifocales o progresivas
diseñadas para compensar la presbicia (Aller y Wildsoet 2006, 2008 y 2016 y
Walline et al. 2013), o con otros diseños para el control de la miopía en niños
pero con adiciones más bajas (Fujikado et al. 2014) o diseños de gradiente
periférico diferentes al nuestro (Sankaridurg et al., Lam et al., Pauné et al.).

6.2.2. Resultados obtenidos con ortoqueratología

Como hemos comentado en el capítulo de Introducción, son muchos los

estudios publicados que muestran que la ortoqueratología disminuye la
progresión de la LAX comparándolo con LC RPG, LCH y lentes oftálmicas,
considerándose hoy en día un tratamiento eficaz en el control de la miopía en
niños. Algunos de estos estudios están reflejados en la tabla 97. Sus resultados
muestran un menor aumento de la LAX significativo en el grupo de
ortoqueratología con respecto al grupo control variando el procentaje de
eficacia sobre el control del crecimiento ocular entre un 29,79% y un 62,75%.
Estos estudios no ofrecen resultados relativos a la progresión de la miopía
debido a que la lente ejerce un efecto de aplanamiento en la zona corneal

223
DISCUSIÓN

central, por lo que no podemos comparar dichos resultados con los obtenidos
en nuestro estudio.

Si hacemos una media de los resultados sobre la efectividad del tratamiento de

ortoqueratología mostrados en la tabla 97, en el control de la progresión de la
LAX (44,34%) y la comparamos con los obtenidos en nuestro estudio (45,83%)
observamos que nuestros resultados son similares, sin olvidar que los
resultados obtenidos con Orto-k corresponden a un seguimiento de 24 meses
y los nuestros de 12 meses.

Tabla 97. Resultados en el cambio de LAX mediante ortoqueratología. Tomada de Smith M,

Walline J. Controlling myopia progression in children and adolescents. Adolescent Health,
Medicine And Therapeutics. 2015;6133-140.
Autor Cambio principal de LAX (±DE) (mm)
Dif
%
Orto-k Control medias
efecto
(mm)
Charm y Cho 0,19±0,21 0,51±0,32 -0,32 62,75
Chen et al. 0,31±0,27 0,64±0,31 -0,33 51,56
Cho et al. 0,36±0,24 0,63±0,26 -0,27 42,86
Hiraoka et al. 0,99±0,47 1,41±0,68 -0,42 29,79
Kakita et al. 0,39±0,27 0,61±0,24 -0,22 36,07
Santodomingo-Rubido et al. 0,47 0,69 -0,22 31,88
Swarbrick et al. (6 meses) 0,02±0,09 0,04±0,06 -0,02 50
Walline et al. 0,25±1,02 0,57±1,12 -0,32 56,14
Pauné et al. 0,32 ± 0,21 0,52 ± 0,22 -0,14 38
%: porcentaje de eficacia de la ortoqueratología frente al grupo control.

La razón por la que el tratamiento de Orto-k interfiere en el crecimiento ocular

es que la variación de potencia que estas lentes crean entre la zona central y
paracentral de la córnea produce un cambio miópico en el error refractivo
(137,181)
relativo periférico mientras que se mantiene la retina central enfocada .

224
 DISCUSIÓN

Incluso algunos autores determinan que se puede prever la progresión de la

miopía mediante Orto-k, de tal manera que cuanto mayor es el error refractivo
relativo periférico que crean estas lentes, menor es la elongación del globo
ocular (182).

6.2.3. Resultados obtenidos con lentes oftálmicas

La investigación sobre el control de la miopía mediante lentes oftálmicas se ha

centrado tradicionalmente en dos métodos: hipocorrección y uso de lentes
oftálmicas bifocales o progresivas.

Hipocorrección

El metaanálisis de Walline et al. (134), incluye dos ensayos clínicos aleatorizados

ECA que estudian el efecto de la hipocorrección en el tratamiento de la
progresión de la miopía. Adler 2006 incluyó una muestra de 62 niños de Israel
entre 6 y 15 años de edad y Chung 2002, 106 niños de Malasia y de origen
chino. Los resultados del metaánalisis muestran cómo el grupo de niños que
fue hipocorregido entre +0,50 y + 0,75D aumentó la miopía comparado con el
grupo de niños que llevaban la corrección total de la miopía, concretamente
después de 1 año de seguimiento a 72 niños les aumentó la miopía una media
de -0,15D más que a los 70 que llevaban gafas con la corrección total. A los dos
años Chung 2002, mostró una progresión de la miopía mayor para el grupo de
hipocorrección que para el de corrección total, siendo la diferencia de medias
de -0,23 D. Este autor también mostró que la longitud axial medida con AScan
aumentó más en el grupo de hipocorreción comparado con el grupo de
corrección total, en un año (DM: 0,05mm) y en dos años (DM: 0,06 mm)(183).

225
DISCUSIÓN

Lentes oftálmicas bifocales y progresivas:

Por otro lado, son muchas las investigaciones llevadas a cabo con lentes
oftálmicas bifocales o progresivas en su intento de controlar la progresión de
la miopía. Varias de estas investigaciones se recogen en la revisión sistemática
de Walline et al. 2011 (134) sobre diferentes intervenciones en el tratamiento de
la miopía. Incluyeron 10 ECA de los cuales 6 comparaban el uso de lentes
oftálmicas bifocales con lentes oftálmicas monofocales como grupo control
(Fulk 1996, Fulk 2002, Houston study, Pärssinen 1989, Cheng 2010 y Jensen
1991) y otros 4 ECA en los que se comparaba el efecto de las lentes oftálmicas
progresivas versus monofocales (Comet study, Edwards 2002, Yang 2009,
Hasabe 2008).

Dichos ECA incluyen niños entre 6 y 14 años, de diferentes etnias; chinos (Yang
2009, Cheng 2010, Edwards 2002), japoneses (Hasabe 2008), norteamericanos
(Shwartz 1981, Houston study, Fulk 2002, Fulk 1996, Comet) y europeos
(Parssinen 1989, Jensen 1991). Analizan la variación de la miopía teniendo en
cuenta el equivalente esférico ciclopléjico y en algunos casos también la
variación de la LAX mediante A-Scan (Cheng 2010, Comet, Fulk 1996, Fulk
2002, Hasabe 2008, Yang 2009).

Los resultados de dicho metaanálisis muestran que después de un año de

seguimiento la media de progresión de la miopía fue de 0,16 D menor para el
grupo de gafas bifocales (estudios que incluyen adiciones desde +1,00D hasta
+2D) que para el grupo de gafas monofocales y de 0,17 D menor para el grupo
de gafas progresivas comparado con el grupo de lentes monofocales.

Nuestros resultados con la LC MiSight®, también tras 12 de meses de

seguimiento, muestran mejores resultados que los obtenidos en el

226
 DISCUSIÓN

metaanálisis de Walline et al., con lentes oftálmicas bifocales y/o progresivas,

ya que nuestra progresión media de la miopía fue de 0,25 D menor para el
grupo de LC que para el de gafas,

En cambio, los resultados de la progresión media de la miopía EE obtenida en

nuestro estudio (DM: 0,25 D), fueron similares a los del metaanálisis del 2011
de Li et al. (184), en el que se añadieron tres estudios nuevos a los aportados por
Walline et al., también con lentes oftálmicas progresivas, obteniendo una
diferencia de medias DM de 0,25 D tras un año de seguimiento.

Sankaridurg et al. 2010 (117) también llevaron a cabo un estudio con unas lentes
oftálmicas diseñadas para el control de la miopía en niños, cuya geometría
pretendía reducir el desenfoque hipermetrópico periférico. Como objeto de
este estudio con 210 niños chinos de 6 a 16 años, se evaluó la eficacia de tres
tipos diferentes de lentes oftálmicas comparándolo con gafas monofocales.
Tras un año de seguimiento no hubo diferencias significativas en la progresión
de la miopía ni en la variación de la LAX entre los tres tipos de lentes oftálmicas
diseñadas para el control de la miopía en niños ni tampoco comparándolo con
el grupo de lentes oftálmicas monofocales.

6.2.4. Resultados obtenidos con fármacos

Existen múltiples estudios sobre el efecto de los fármacos antagonistas

competitivos del receptor muscarínico de la acetilcolina (atropina y
pirinzepina) en el control de la progresión de la miopía en pacientes jóvenes.

De los estudios con atropina y pirenzepina como métodos de control de miopía

debemos destacar el metanálisis de Walline et al. 2011, sobre los métodos de
intervención en el control de la miopía que incluye 6 estudios diferentes, de los

227
DISCUSIÓN

cuales 4 de ellos evalúan la eficacia de la atropina; Mit Study (The Myopia

Intervention Trial), ATOM Study (Atropine Treatment of Myopia), Shih (1999) y
Yen (1989) y otros dos estudios que evalúan la eficacia de la pirenzepina (PIR y
Tan 2005). Después de un año de seguimiento, la progresión media de la
miopía fue de 0,31 D menor para el grupo de pirenzepina, 0,80 D menor para
el grupo de atropina y de 0,34 D menor para el grupo de ciclopentolato.

Otro metaanálisis sobre atropina del año 2014 muestra que el uso de este
fármaco en diferentes concentraciones pude reducir de forma significativa la
progresión de la miopía en niños asiáticos, con diferencias de 0,55 D al año
(dato obtenido de los ECA) y de 0,54 D al año (dato obtenido de los estudios de
cohortes) con respecto al grupo control, y de 0,35 D al año en niños blancos
(estudios de cohortes) (185).

En relación a la concentración de atropina, de todos los estudios incluidos en el

metaanálisis señalado anteriormente, sólo Fang et al., estudian su efecto con
la menor dosis. Sus resultados concluyen que la administración regular de
atropina al 0,025% en gotas puede prevenir la aparición de la miopía y el
cambio a miopía en niños en edad escolar que no eran miopes (186).

Otros dos ensayos clínicos con pirenzepina, muestran resultados similares a los
publicados en el metaanálisis de Walline et al., indicando que su uso produce
una disminución de la miopía de forma segura (187,188).

Por lo tanto, podemos decir que los fármacos usados para el control de la
progresión de la miopía ofrecen mejores resultados que los obtenidos con
lentes oftálmicas bifocales o progresivas, LC bifocales o multifocales y
ortoqueratología, siendo la atropina la más eficaz.

228
 DISCUSIÓN

A pesar de ello su uso es limitado debido a los efectos secundarios que

producen como borrosidad y fotofobia y al desconocimiento que se tiene
incluso en la actualidad de cuál serían los efectos de su uso en tratamientos a
largo plazo (189,190).

En resumen, teniendo en cuenta los resultados discutidos sobre los métodos

que han sido estudiados hasta la actualidad para el control de la miopía en
niños podemos decir que los mejores resultados se obtienen con atropina, y a
continuación con Orto-k y lentes de contacto hidrofílicas multifocales.

Si nos centramos solamente en los resultados obtenidos con lentes de

contacto y su efecto en la progresión de la longitud axial, las figuras 53 y 54
muestran los porcentajes de eficacia de la ortoqueratología y de las lentes de
contacto blandas multifocales relativos a los estudios comentados en este
capítulo.

Los resultados mostrados en estas figuras se han obtenido calculando la

diferencia de la progresión entre el grupo experimental y el grupo control,
dividiéndolo por la progresión del grupo control y multiplicándolo por 100,
como se indicó en los capítulos de Material y Métodos y Estadística.

229
DISCUSIÓN

% Eficacia LAX Orto-k

% Eficacia LAX

Hiraoka et al 29,79
Santodomingo-Rubido et al 31,88
Kakita et al 36,07
Pauné et al 38,00
Cho et al 42,86
Swarbrick 50,00
Chen et al 51,56
Walline et al 56,14
Charm and Cho 62,75

Figura 53. Resultados de la eficacia (%) en el control de la longitud axial mediante

ortoqueratología. Elaboración propia.

% Eficacia LAX LC hidrofílicas

% Eficacia LAX
Pauné et al. 2015 27

Walline et al. 2013 29

Lam et al. 2013 32

Sankaridurg et al. 2011 33

Anstice y Phillips 2011 49

Aller et al. 2016 79

Figura 54. Resultados de la eficacia (%) en el control de la longitud axial mediante lentes de
contacto bifocales y/o progresivas. Elaboración propia.

230
 DISCUSIÓN

6.3. Discusión de los resultados relativos al análisis de correlación, al

índice de distorsión luminosa y a la satisfacción con el método de
compensación de la miopía

6.3.1. Análisis de correlación

En el capítulo de resultados se muestra la estadística realizada para comparar

la homogeneidad entre ambos grupos en relación a las variables de confusión,
medidas realizadas al inicio del estudio y que podrían haber condicionado los
resultados finales. Posteriormente se llevó a cabo un análisis de correlación
entre la variación de la LAX y dichas variables no encontrando ninguna
correlación para ninguno de los dos grupos de estudio.

De todos los estudios previos que han tratado de mostrar la eficacia de

diferentes diseños de LCH en la progresión de la miopía, sólo tres de ellos
incluyen en su protocolo, el análisis de correlación entre la variación de la LAX
o del estado refractivo y algunas de las variables incluidas en nuestro
protocolo.

Lam et al. (129), encontraron correlación positiva entre el efecto del tratamiento
con el tiempo de uso de las LCH DISC. Los niños que usaron las LC DISC al
menos 5 horas al día tuvieron una menor progresión de la miopía (46%) que
los niños del grupo control (LC monofocales), aumentando este efecto a un
58% para los niños que usaron las LC 7 o más horas al día, mientras que como
hemos comentado anteriormente, nuestro análisis no muestra ninguna
correlación con dicha variable.

Santodomingo et al. (90), encontraron correlación negativa entre el área pupilar

y el aumento de la LAX en niños tratados con ortoqueratología, mientras que

231
DISCUSIÓN

nuestros resultados no muestran relación entre la variación de la LAX y el

diámetro pupilar.

(123)
Aller et al. , evaluaron la posible relación entre el estado fórico y la
variación del error refractivo en su estudio con la LC Acuvue bifocal tras 12
meses de tratamiento, no encontrando ninguna relación.

6.3.2. Índice de distorsión luminosa

Aunque de forma habitual medimos la visión de nuestros pacientes en

términos de agudeza visual objetiva, existen otros procedimientos que pueden
aportar información sobre su calidad visual, especialmente cuando corrigen su
defecto refractivo con diferentes métodos de compensación. El diseño
concéntrico de la lente MiSight® puede impactar en la visión de los sujetos
particularmente en condiciones de baja luminosidad, afectando por lo tanto a
su calidad visual. Por este motivo incluimos en el protocolo, tal y como
describimos en el capítulo de Material y Método, la medida del Índice de
distorsión luminosa LDI con el objetivo de conocer cómo es la visión en
condiciones mesópicas de nuestros participantes.

Como era de esperar, el LDI fue mayor de forma significativa en el grupo de LC

cuando realizaron la prueba con la LC MiSight® que cuando la realizaron con
gafas. Este aumento en la distorsión de la luz cuando la miopía es corregida
con la LC MiSight® es debida al diseño concéntrico de la lente que incorpora
varios anillos con adición de +2 D.

Aunque hay un mayor aumento de la distorsión de luz producido por las LC, la
agudeza visual en lejos y en cerca de los participantes, obtenida de forma
objetiva cuando usaban dichas lentes era de AVLLOG: 0,04±0,06 y 0,4±0,06

232
 DISCUSIÓN

respectivamente. En cambio, estos mismos sujetos mostraron una peor visión

en cerca de forma subjetiva, obtenida en los cuestionarios de calidad de vida
que comentaremos en el siguiente apartado. El aumento de la distorsión
luminosa con el uso de las LC MiSight®, podría explicar por qué los sujetos
refieren halos y peor visión en lejos y cerca de forma subjetiva cuando usan las
LC, a pesar de que la medida objetiva de la AV no lo indique.

6.3.3. Cuestionario de calidad de vida con el método de

compensación

El uso de cuestionarios para valorar la calidad de vida asociado al método de

compensación del defecto refractivo, ha sido empleado en distintos estudios
para aportar mayor información cualitativa sobre la forma en la que los
pacientes ven y se sienten con sus gafas o lentes de contacto y en el caso de
usar LC, cómo viven el proceso de adaptación. En nuestro estudio incluimos
este tipo de cuestionarios porque consideramos de gran importancia conocer
los aspectos psicológicos del manejo y uso de las lentes de contacto frente a
los pacientes que sólo usan gafas.

Como ya explicamos en el apartado de Material y Métodos, todos los

participantes eran usuarios de gafas al inicio del estudio. Partiendo de esa
situación, fueron divididos en dos grupos. Un grupo siguió usando gafas y el
otro grupo usó la LC MiSight® durante un año. En la visita inicial ambos grupos
rellenaron el cuestionario de calidad de vida relacionado con el uso de gafas y
en la visita de los 12 meses, el grupo de LC completó el cuestionario relativo al
uso de las LC, mientras que el grupo de gafas lo completó relativo al uso de
gafas.

233
DISCUSIÓN

Grupo de lentes de contacto a los 12 meses:

La puntuación total para el grupo de LC cuando completó el cuestionario de

calidad de vida de LC a los 12 meses (79,41±13,42) fue mayor de forma
significativa (p<0,05) que cuando completó el cuestionario al inicio del estudio
relativo al uso de gafas (66,72±12,77).

Si analizamos cada uno de los ítems del cuestionario, la puntuación fue mayor
de forma significativa cuando rellenaron el cuestionario de LC con respecto al
cuestionario de gafas para los ítems de visión global (Cuestionario LC:
87,61±18,42 vs Cuestionario Gafas: 76,71± 22,80), apariencia (Cuestionario LC:
82,69±19,53 vs Cuestionario Gafas: 43,38±23,97), satisfacción (Cuestionario LC:
89,10±18,84 vs Cuestionario Gafas: 44,87±29,35), actividades (Cuestionario LC:
80,34±21,84 vs Cuestionario Gafas: 46,15±27,69), manejo (Cuestionario LC:
87,66±15,67 vs Cuestionario Gafas: 77,08±18,10) y percepción de otros
(Cuestionario LC: 72,22±16,26 vs Cuestionario Gafas: 59,83±15,75).

Por lo que podemos decir que los mismos niños cuando usan LC tienen mejor
visión global, su satisfacción general es mayor, realizan actividades mejor que
con gafas, su apariencia y la percepción que tienen otros de ellos, es mejor
usando LC que con gafas.

Curiosamente incluso el manejo de las LC comparándolo con las gafas también

mejora. Esto puede ser explicado por la alta motivación que este tipo de
pacientes tiene ante la posibilidad de no tener que utilizar gafas.

En cambio, los resultados del ítem visión en cerca fueron menores de forma
significativa (p<0,01) cuando usan LC (43,59±17,88) que cuando usan gafas
(79,17±20,14). Recordamos que puntuaciones menores indican una menor

234
 DISCUSIÓN

satisfacción, es decir menor puntuación en la visión de cerca indicaría peor

visión en cerca con LC que con gafas.

Como ya hemos descrito con anterioridad, el diseño concéntrico de la LC

MiSight®, combina un enfoque en la retina central con un desenfoque miópico
en la retina periférica, por lo que los sujetos pueden experimentar halos y
distorsión de luz. A pesar de estos fenómenos creados por el diseño de la lente
de contacto, todos los sujetos del estudio consiguieron buena agudeza visual
de lejos AVLLOG y agudeza visual de cerca AVCM cuando llevaban las lentes de
contacto puestas, por lo que podríamos pensar que la percepción que
mostraron los niños de menor visión podría ser atribuible a otras medidas de la
calidad visual como son la distorsión luminosa y como podrían ser la medida
de la AV de baja contraste o la función de sensibilidad al contraste (FSC).

Anstice y Phillips (126) y Sankaridurg et al., (125), en sus estudios sobre control de
miopía con lentes de contacto bifocales muestran que la AV de alto contraste
con estas lentes es similar entre los grupos de estudio y los grupos control pero
ninguno de los autores incluye en su método el análisis del rendimiento visual
subjetivo de los sujetos mediante cuestionarios.

De forma habitual tendemos a determinar la calidad visual en función de la

agudeza visual bajo condiciones de alta luminosidad y alto contraste, pero
algunos estudios muestran que la medida de la AV bajo esas características es
menos sensible a los cambios ópticos y visuales producidos por algunas lentes
de contacto con multizonas (191).

Por eso, Kollbaum et al. (192), llevaron a cabo un estudio en el que compararon
la aceptabilidad visual de las lentes de contacto MiSight® y la lente multifocal
proclear en sujetos jóvenes entre 18 y 25 años, midiendo no sólo la agudeza

235
DISCUSIÓN

visual logmar bajo altas condiciones de luminosidad (160 cd/m2) y alto

contraste (90%) de lejos (4 metros) sino también bajo condiciones de baja
luminosidad (16 cd/m2) y bajo contraste (10%) de lejos, distancia intermedia
(1m) y en visión próxima (40 cms). Además incluyeron un cuestionario sobre el
rendimiento visual de los sujetos, en el que había algunas preguntas
relacionadas con su visión realizando diversas actividades (lejos, ordenador,
leyendo, viendo la televisión y realizando deportes y actividades de ocio). Sus
resultados muestran que no hubo diferencias significativas en la AV de lejos de
alto contraste entre el uso de gafas y LC ni entre ambos tipos de LC. En cambio
cuando se midió la AV en condiciones de baja luminosidad y bajo contraste, sí
hubo diferencias significativas entre las gafas y las lentes de contacto en lejos y
distancias intermedias, pero en cambio no hubo diferencias entre ambos tipos
de LC a ninguna distancia.

Esto nos hace pensar que las lentes MiSight® también podrían dificultar la
visión en condiciones de bajo contraste o luminosidad.

Para los ítems visión de lejos, síntomas y desarrollo académico no hubo

diferencias significativas (p>0,05) entre los resultados del cuestionario de
calidad de vida en las visitas inicial (con gafas) y final (con LC.).

Grupo de gafas a los 12 meses:

No hubo diferencias significativas entre las puntuaciones del grupo de gafas al

inicio y final del estudio en ninguno de los ítems exceptuando para el ítem
síntomas que obtuvo una puntuación menor significativa en la revisión de los
12 meses (76,08±22,54) comparándolo con la visita inicial (84,70±14,33,

236
 DISCUSIÓN

p=0,024). Es normal pensar que al tratarse de la misma forma de

compensación de la miopía, los resultados no variaran tras un año de
seguimiento.

Diferencias entre el grupo de LC y el grupo de Gafas a los 12 meses:

Los resultados del análisis del cuestionario de calidad de vida entre los grupos
LC y gafas en la última visita (12 meses) muestran que existen diferencias
significativas entre ambos grupos en la puntuación total (Cuestionario gafas:
71,78±13,48 vs 79,41±13,42). Además el grupo de LC obtuvo mejores
resultados que el grupo de Gafas de forma significativa (p<0,05) en relación a
su apariencia (Cuestionario LC: 82,69±19,53 vs Cuestionario Gafas:
61,21±26,19), satisfacción (Cuestionario LC: 89,1±18,84 vs Cuestionario Gafas:
62,93±28,05), actividades (Cuestionario LC: 80,34±21,84 vs Cuestionario Gafas:
59,2±20,93), manejo (Cuestionario LC: 87,66±15,67 vs Cuestionario
Gafas:77,59±15,89) y percepción de otros (Cuestionario LC: 72,22±16,26 vs
Cuestionario Gafas: 62,07±18,84).

El ítem de síntomas puntúa más alto de forma significativa en el grupo de LC

(84,62±16,21) que el de gafas (76,08±22,54). Recordemos que esta categoría
es obtenida de las puntuaciones de 4 preguntas que hacen alusión al dolor de
ojos, cabeza, picor, quemazón y sequedad ocular cuando se usan las LC.

Si analizamos las puntuaciones relacionadas con la visión en cerca y visión de

lejos, el grupo de LC obtuvo puntuaciones más bajas (Visión cerca: 43,59±17,88
y Visión lejos: 82,37±24,45) que el de gafas (Visión cerca: 71,12±25,02 y visión
lejos: 85,78±17,9).

237
DISCUSIÓN

Por lo tanto, a pesar de que percepción sobre la visión de lejos y cerca y sobre
los síntomas fue peor para los niños del grupo de LC con respecto al grupo de
gafas, estos mismos sujetos, usuarios de LC, mostraron mejores resultados en
la puntuación global, satisfacción, actividades, manejo, apariencia y percepción
de otros.

Centrándonos en la puntuación total del cuestionario, nuestros resultados

están de acuerdo con estudios previos que muestran un aumento de calidad
de vida relacionada con la visión en los sujetos que usan lentes de contacto
respecto a aquellos corregidos con gafas, tanto en niños como en adolescentes
(193, 194)
.

(194)
Si analizamos el resto de los ítems del cuestionario, Santodomingo et al. ,
en su estudio sobre control de miopía en niños tratados con ortoqueratología,
también obtuvieron una mayor puntuación significativa en los síntomas,
apariencia, satisfacción, actividades y percepción de otros con LC
comparándolo con el grupo de gafas, similares a los nuestros, en cambio el
grupo de Orto-k obtuvo mejor puntuación para los ítems de visión de lejos,
visión global y desarrollo académico con respecto a los niños que usaban gafas.
Estas diferencias pueden deberse a que los niños del estudio de Santodomingo
et al., completaron los cuestionarios al año y dos años del inicio del estudio,
por lo que el tiempo de adaptación a las lentes de contacto es un año más que
en nuestro estudio. Un mayor periodo de adaptación podría hacer mejorar los
resultados subjetivos de los niños.

En relación a las puntuaciones relacionadas con el manejo de las lentes de

contacto o gafas, numerosos estudios han mostrado que los niños son capaces

238
 DISCUSIÓN

de manejar todo tipo de LC, incluyendo LC hidrofílicas, RPG y ortoqueratología

(147, 148, 195)
.

Aunque se asume que las gafas son más fáciles de manejar que las LC, sin
embargo nuestros resultados muestran mayores puntuaciones para el manejo
del grupo de LC que para el grupo de gafas y en otros estudios se muestran
puntuaciones similares entre usuarios de gafas y LC (195).

A tenor de nuestros resultados podemos concluir que existe una buena

aceptación del uso de las lentes de contacto por parte de los niños. Si a estos
datos unimos la mejora en la apariencia, y percepción que los otros tienen de
ellos y los resultados de la seguridad que ofrecen las lentes de contacto
blandas de uso diario, podrían ser resultados que promovieran entre los
profesionales de la salud el uso de LC como método de compensación de los
defectos refractivos en niños.

Si además tenemos en cuenta los resultados de la eficacia de las lentes de

contacto MiSight® en el control de la miopía podría ser un incentivo más para
su recomendación por parte de oftalmólogos, optometristas y padres.

6.4. Abandonos del estudio

A lo largo de un año de seguimiento, solo hubo un sujeto que no completó el

estudio. Formaba parte del grupo de LC y la causa fue por falta de motivación
en el uso diario de las lentes.

Es significativa nuestra baja tasa de abandono comparado con el resto de

estudios sobre control de miopía mediante lentes de contacto blandas,
considerando este uno de los aspectos fuertes de nuestro estudio.

239
DISCUSIÓN

De todos los estudios mencionados en el presente trabajo, el que menor tasa

de abanono tuvo fue el de Fujikado et al. (130), con 2 abandonos al final de dos
años de seguimiento. En cambio, en el estudio de Anstice y Phillips 2011(126),
tras 20 meses de seguimiento, abandonaron 36 de los 70 participantes que
iniciaron el tratamiento (51%).

(125)
Sankaridurg et al., muestran 17 abandonos en el grupo de LC y 1 en el
grupo de gafas tras 12 meses de seguimiento. La causa más frecuente de
abandono en el grupo de LC fue por discomfort (11,7%), seguido de problemas
(128)
en el manejo de las lentes (1,7%). En el estudio de Walline et al.,
completaron el tratamiento 27 de 40 niños, tras dos años de seguimiento (8
abandonos en el primer año), pero no se especifica los motivos del abandono.

La tasa de abandono tras 24 meses de seguimiento fue de aproximadamente

de un 42% tanto en el estudio de Lam et al., (129) como en el de Pauné et al.(131).
La tercera cuarta parte de los abandonos del estudio de Lam et al., sucedieron
en el primer año siendo la principal razón la falta de motivación para llevar las
LC. Concretamente en el primer año abandonaron 5 sujetos del grupo DISC y 7
del grupo control por falta de seguimiento, 19 sujetos del grupo DISC y 20 del
grupo control por no querer llevar la lente de contacto, 6 abandonos tanto en
el grupo DISC como en el grupo control por problemas oculares y 4 abandonos
en el grupo DISC y 2 en el grupo control por problemas de salud. En el estudio
de Pauné, al final del tratamiento, 12 participantes del grupo LCH SRRG no
continuaron el estudio por pérdida en el seguimiento y 2 tuvieron que
abandonar por disconfort con las LC. En el grupo de Orto-k, 1 niño tuvo que
abandonar por presentar una queratitis infiltrativa periférica y 10 por pérdida
en el seguimiento. Y por último, en el grupo de gafas, hubo 20 abandonos por
pérdida en el seguimiento. Tras la alta tasa de abandonos, los grupos de

240
 DISCUSIÓN

estudio quedaron formados por 19 participantes en el grupo de LCH SRRG, 18

en el grupo de Orto-k y 21 en el grupo de gafas, cifras que aunque fueron
suficientes para constituir un poder estadístico del 80%, los propios autores
reconocen como una limitación del estudio y proponen realizar otros estudios
con un mayor número de pacientes para confirmar sus resultados.

Pensamos que la baja tasa de abandonos de nuestro estudio se debió a que

todo el seguimiento, citas y pruebas, fueron llevadas a cabo por el mismo
optometrista. Todo ello pudo garantizar la motivación de los padres y de los
niños y el seguimiento a lo largo de los 12 meses.

241
DISCUSIÓN

6.5. Limitaciones del estudio y futuras investigaciones

 Sobre los resultados y criterios de elegibilidad:

Decidimos realizar nuestro estudio como un ensayo clínico aleatorizado en

cuanto a la forma de asignar los pacientes, dicha asignación aleatoria no
garantiza que los grupos sean iguales en todas sus variables, sino que aumenta
la probabilidad de que lo sean. Como resultado de ello encontramos igualdad
de medias en todas las variables de confusión entre grupos excepto en la
variable edad por lo que realizamos su ajuste como covariable no influyendo
en los resultados. Otras dos variables que no se asumieron como iguales entre
ambos grupos fueron el factor J0 y LAG4D. Para J0 no se asumió igualdad entre
grupos (p=0,038) siendo el valor de J0 del grupo de LC ligeramente menor
(0±0,12) que el del grupo de gafas (0,07±0,17). Este factor J0 hace referencia al
cilindro en los meridianos de 0º y 90º. Tanto el grupo de LC como el grupo de
gafas obtuvieron valores de J0 muy bajos, ya que uno de los criterios de
inclusión del estudio fue que los participantes tuvieran menos de 1D de
astigmatismo. Además el factor J0 no experimentó ningún cambio significativo
(p≥0,05) ni en el análisis en cada grupo por separado (intra-grupo) ni en el
análisis inter-grupo, por lo que consideramos que es una variable que no
repercute en los resultados del tratamiento con la LC MiSight®. Por otro lado,
un estudio muy similar al nuestro, el de Sankaridurg et al. (125) también mostró
un componente J0 ligeramente mayor en el grupo de gafas que en el grupo de
LC sin influir esa variable en sus resultados finales.

En relación a la variable LAG de acomodación, ésta fue medida a tres distancias

diferentes, a 33 cms, 25 cms y 20 cms. Aunque en el ámbito clínico, esta
medida sólo se realiza de forma habitual a una sola distancia, consideramos

242
 DISCUSIÓN

incluir en el protocolo la medida del LAG de acomodación a diferentes

distancias, ya que es conocido que ésta, aumenta a medida que disminuye la
(41)
distancia al test . Los resultados basales para LAG3D, LAG4D y LAG5D
mostraron valores ligeramente mayores en el grupo de Gafas que en el grupo
de LC, pero sólo para la variable LAG4D no se asumió igualdad de medias
(p=0,031), aunque sí homogeneidad de varianzas entre ambos grupos
(p=0,345). Creemos que esta ligera diferencia en la medida del LAG4D entre
grupos no tiene influencia en los resultados del estudio.

Respecto al análisis de la homogeneidad de varianzas entre el grupo de LC y el

grupo de gafas, todas las variables analizadas, fueron iguales excepto la LAX.
Estudiando la diferencia de homogeneidad de varianzas en la LAX entre el
grupo de LC y el grupo de gafas, observamos que existía un caso atípico en el
grupo de Gafas, que correspondía con un valor situado a más de 1,5
amplitudes intercuartiles del percentil 75. La medida de la LAX de este sujeto,
en el momento de inicio del estudio era de 26,3 mm, valor que correspondía
curiosamente con un niño cuya estatura era de 2 metros. En el momento de
inicio del estudio presentaba una queratometría media plana (KM: 40,6 D) y
por esta razón su grado de miopía de -2,25 D entraba dentro de los criterios de
inclusión en el estudio. Decidimos analizar si el hecho de no incluir este caso
atípico en el análisis estadístico podría modificar los resultados de
homogeneidad de varianzas en la LAX entre grupos, comprobando que tras el
nuevo análisis se obtenía igualdad en dichas varianzas.

A tenor de lo anteriormente explicado, creemos que una limitación del estudio

pudo ser no establecer criterios de inclusión y/o exclusión relativos a la LAX.
Determinar un rango mínimo y máximo de LAX que corresponda con los
valores normales para niños miopes de entre 8 y 12 años de edad podría ser

243
DISCUSIÓN

necesario en próximos estudios. Del mismo modo incluir la medida de la

estatura en la visita inicial podría aportar datos que nos permitan correlacionar
el aumento de la talla con el aumento de la longitud ocular.

 Sobre el material y método:

Creemos que sería necesario aumentar el tiempo de seguimiento, ya que a

pesar de que los resultados son favorables tras 12 meses de tratamiento, no
sabemos si la eficacia de la lente podría disminuir con el tiempo. Por lo tanto
como futura investigación proponemos aumentar el seguimiento de los
participantes, ello nos aportaría mayor información acerca de la efectividad de
las lentes de contacto en un periodo sensible al incremento de la miopía en
nuestros pacientes.

Proponemos para futuras investigaciones incluir la medida de la agudeza visual

de bajo contraste y la función de sensibilidad al contraste.

El diseño de anillos concéntricos de la lente MiSight® provoca la visión de halos

y también podría modificar la función de sensibilidad al contraste, según varíen
las condiciones de luz. Aunque la medida de la agudeza visual en visión lejana y
próxima en todos los niños del grupo de lentes de contacto fue al menos de 0
LOGmar, los niños del grupo de LC manifestaron a través del cuestionario de
calidad de vida que presentaban una peor visión en cerca que cuando usaban
las gafas. Es por ello que pensamos que sería necesario incluir en futuras
investigaciones la medida dela AV de bajo contraste y FSC.

También proponemos incluir la medida de la refracción periférica basal y la

refracción periférica en visión lejana y próxima con el uso de las lentes

244
 DISCUSIÓN

MiSight®. Estas medidas pueden aportar datos sobre cómo las LC MiSight®
modifican el enfoque en la retina periférica.

Y en último lugar, también proponemos para futuras investigaciones, obtener

el perfil de potencia de la lente MiSight® para todas sus potencias. Los estudios
sobre control de miopía mediante lentes de contacto bifocales o progresivas,
incluyen los datos de la geometría de cada una de las lentes usadas, pero a
pesar de ello se desconocen sus perfiles de potencia. El conocimiento de estos
perfiles y sus variaciones para cada potencia podría contribuir a aportar mayor
conocimiento sobre la teoría el desenfoque retiniano periférico. Se desconoce
cuál es la cantidad de desenfoque miópico necesaria para interferir en mayor
medida en la progresión de la elongación ocular. Por lo que también sería
necesario realizar más investigaciones en este sentido, con el fin de poder
llegar a personalizar los diseños de las lentes para cada caso.

245
7. CONCLUSIONES
 CONCLUSIONES

7. CONCLUSIONES

1. La progresión de la miopía infantil no patológica, en términos de

refracción objetiva, es menor en usuarios de la lente de contacto
Misight® frente el uso de lentes oftálmicas monofocales tras un año de
seguimiento.

2. La progresión de la miopía infantil no patológica, en términos de

longitud axial, es menor en usuarios de la lente de contacto Misight®
frente al uso de lentes oftálmicas monofocales tras un año de
seguimiento.

3. El uso de la lente de contacto MiSight®, en niños y niñas entre 8 y 12

años con miopía de aparición infantil no patológica, tiene efectos
positivos en el control de la progresión de la miopía comparado con el
uso de lentes oftálmicas monofocales a un año de seguimiento.

4. No existe correlación entre la variación de la longitud axial con las

variables estudiadas en ninguno de los dos grupos.

5. El índice de distorsión luminosa es mayor con las lentes de contacto

MiSight® que con la compensación mediante gafas.

6. La puntuación del cuestionario de calidad de vida en los niños usuarios

de gafas no mostró diferencias significativas para ninguno de los ítems
excepto para el de síntomas que obtuvo una puntuación menor en la
visita del año comparándolo con la visita inicial.

7. La puntuación del cuestionario de calidad de vida en los niños usuarios

de la lente de contacto Misight® fue mayor de forma significativa
cuando lo completaron usando lentes de contacto (visita del año) que

249
CONCLUSIONES

cuando lo completaron usando gafas (visita inicial) para los ítems de

puntuación total, visión global, apariencia, satisfacción, actividades,
manejo y percepción de otros. En cambio obtuvieron menores
puntuaciones para el ítem de visión de cerca y no hubo diferencias
significativas para los ítems de visión de lejos, síntomas y desarrollo
académico.

8. Los niños usuarios de la lente de contacto Misight® obtuvieron mejores

resultados en el cuestionario de calidad de vida que el grupo de gafas en
la puntuación total, síntomas, apariencia, satisfacción, actividades,
manejo y percepción de otros. En cambio la puntuación fue menor de
forma significativa en el grupo de lentes de contacto en relación a la
visión de cerca.

250
8. BIBLIOGRAFÍA
 BIBLIOGRAFÍA

8. BIBLIOGRAFÍA

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269
9. ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

9. ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

9.1. Índice de tablas

Tabla 1. Clasificaciones de la miopía. Modificación de la tabla “Clasificaciones y

tipos de miopía”. Montés-Micó R. Optometría: Principios básicos y aplicación
clínica. Barcelona: Elsevier; 2011. ..................................................................... 26

Tabla 2. Progresión de la miopía. Tabla modificada de González-Méijome J,

Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al.
Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact Lenses: A Review. Eye
& Contact Lens 2016;42(1): 24-34. ................................................................... 53

Tabla 3. Características de la lente MiSight®. ................................................. 105

Tabla 4. Gradación signos hallados mediante biomicroscopía. ...................... 124

Tabla 5. Gradación signos encontrados tras tinción corneal y conjuntival. .... 126

Tabla 6. Calendario de visitas para el Grupo de estudio. ................................ 135

Tabla 7. Calendario de visitas para el Grupo control. ..................................... 136

Tabla 8. Procedimientos grupo de estudio LC................................................. 139

Tabla 9. Procedimientos grupo control Gafas. ................................................ 140

Tabla 10. Estadísticos descriptivos de los parámetros oculares y visuales para la

muestra total. .................................................................................................. 154

Tabla 11. Estadísticos descriptivos de las variables de visión binocular (VB) y

acomodación para la muestra total. ............................................................... 154

273
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 12. Registro del porcentaje de tiempo al día de la realización de

actividades en visión próxima para la muestra total. ..................................... 155

Tabla 13. Registro del porcentaje de tiempo al día pasado al aire libre para la
muestra total. .................................................................................................. 155

Tabla 14. Número de horas a la semana de realización de deportes para la

muestra total. .................................................................................................. 156

Tabla 15. Contingencia para el sexo grupo LC y grupo Gafas. ........................ 157

Tabla 16. Estadísticos descriptivos para los parámetros oculares y visuales y

visión binocular y acomodación para el grupo LC y grupo de Gafas............... 158

Tabla 17. Registro del porcentaje de tiempo al día de realización de actividades

en visión próxima para el grupo LC y grupo gafas........................................... 159

Tabla 18. Registro del porcentaje de tiempo al día pasado al aire libre para el
grupo LC y grupo gafas. ................................................................................... 160

Tabla 19. Número de horas a la semana de realización de deportes para el

grupo LC y grupo Gafas. .................................................................................. 160

Tabla 20. Prueba de normalidad para la variable Edad................................... 162

Tabla 21. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable Edad.

......................................................................................................................... 162

Tabla 22. Prueba de normalidad para la variable Miopía EE. ......................... 163

Tabla 23. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

Miopía EE. ........................................................................................................ 163

274
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 24. Prueba de normalidad para J0. …………………………………………………….164

Tabla 25. Estadístico de contraste. Prueba Krustal-Wallis para J0………………..164

Tabla 26. Prueba de normalidad para J45……………………………………………164

Tabla 27. Estadístico de contraste. Prueba Krustal-Wallis para J45 ............... 164

Tabla 28. Prueba de normalidad para la variable Agudeza visual de lejos

AVLLOG............................................................................................................ 165

Tabla 29. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

Agudeza visual de lejos AVLLOG. .................................................................... 165

Tabla 30. Prueba de normalidad para AVCM……………………………………….166

Tabla 31. Estadístico de contraste. Prueba Krustal-Wallis para la variable
AVCM............................................................................................................... 166

Tabla 32. Prueba de normalidad para la variable longitud axial LAX. ............. 167

Tabla 33. Prueba de homogeneidad de varianzas para LAX. .......................... 167

Tabla 34. Prueba robusta de igualdad de las medias Brown- Forsythe para LAX.
......................................................................................................................... 167

Tabla 35. Prueba de normalidad para la variable queratometría corneal media

KM. .................................................................................................................. 168

Tabla 36. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

queratometría corneal media KM. .................................................................. 168

Tabla 37. Prueba de normalidad para øPUP…………………………………………169

Tabla 38. Estadísticos de contraste. Prueba Krustal Wallis para øPUP ........... 169

275
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 39. Prueba de normalidad para AC/A. ................................................... 169

Tabla 40. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

AC/A................................................................................................................. 170

Tabla 41. Prueba de normalidad para FC……………………………………………………170

Tabla 42. Estadísticos de contraste.Prueba Krustal Wallis para la variable
FC…………………………………………………………………………………………………. 170

Tabla 43. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 3D

LA3D. ............................................................................................................... 171

Tabla 44. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para LAG 3D........ 171

Tabla 45. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 4D

LAG4D. ............................................................................................................. 172

Tabla 46. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable LAG

4D .................................................................................................................... 172

Tabla 47. Prueba de normalidad para la variable respuesta acomodativa 5D

LAG5D. ............................................................................................................. 173

Tabla 48. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable LAG

5D. ................................................................................................................... 173

Tabla 49. Prueba de normalidad para la variable Realización de deportes. ... 174

Tabla 50. Prueba de homogeneidad de varianzas y Anova para la variable

realización de deportes. .................................................................................. 174

Tabla 51. Prueba de chi cuadrado para antecedentes familiares de miopía. . 175

276
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 52. Prueba de chi cuadrado para las actividades al aire libre de lunes a
viernes y sábado y domingo. ........................................................................... 176

Tabla 53. Prueba de chi cuadrado para dibujar, escribir de lunes a viernes y
sábado y domingo. .......................................................................................... 176

Tabla 54. Prueba de chi cuadrado para deberes del colegio de lunes a viernes y
sábado y domingo. .......................................................................................... 177

Tabla 55. Prueba de chi cuadrado para leer libros de lunes a viernes y sábado y
domingo. ......................................................................................................... 177

Tabla 56. Prueba de chi cuadrado para actividades con Ordenador de lunes a
viernes y sábado y domingo. ........................................................................... 178

Tabla 57. Prueba de chi cuadrado para consolas de lunes a viernes y sábado y
domingo. ......................................................................................................... 178

Tabla 58. Prueba de chi cuadrado para actividades con móvil de lunes a viernes
y sábado y domingo. ....................................................................................... 179

Tabla 59. Análisis Ancova de la variable edad y su relación con la miopía EE, J0
y J45. ................................................................................................................ 180

Tabla 60. Número de sujetos que finalizan el estudio. ................................... 181

Tabla 61. Resultados relativos a los objetivos principales para el grupo LC y

grupo GAFAS a los 12 meses. .......................................................................... 181

Tabla 62. Estadísticos y resultados de las pruebas T de significación estadística

de las variables EE, J0, J45 y LAX entre la visita de 12 meses y la visita inicial en
el grupo LC y grupo GAFAS. ............................................................................. 182

277
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 63. Diferencia de medias de la variable Miopía en el grupo de LC y gafas.

......................................................................................................................... 183

Tabla 64. Contrastes multivariados para el cambio de la miopía a lo largo del

tiempo. ............................................................................................................ 184

Tabla 65. Comparación por pares de la Miopía a lo largo del tiempo entre
grupos. ............................................................................................................. 185

Tabla 66. Progresión media de la miopía en el grupo de LC y grupo de Gafas.

......................................................................................................................... 185

Tabla 67. Diferencia de medias para J0 en el grupo de LC y gafas. ................. 187

Tabla 68. Contrastes multivariados para el cambio de J0 a lo largo del tiempo.

......................................................................................................................... 187

Tabla 69. Comparación por pares de J0 a lo largo del tiempo entre grupos. . 188

Tabla 70. Tabla diferencia de medias para J45 en el grupo de LC y gafas. ..... 189

Tabla 71. Contrastes multivariados para el cambio de J45 a lo largo del tiempo.
......................................................................................................................... 189

Tabla 72. Comparación por pares de J45 a lo largo del tiempo entre grupos. 190

Tabla 73. Diferencia de medias para LAX en el grupo de LC y gafas. .............. 191

Tabla 74. Contrastes multivariados para el cambio de LAX a lo largo del tiempo.
......................................................................................................................... 191

Tabla 75. Comparación por pares de LAX a lo largo del tiempo entre grupos.
......................................................................................................................... 192

278
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 76. Progresión media de LAX en el grupo de LC y grupo de Gafas........ 192

Tabla 77. Correlación de Pearson entre la variación de LAX en el tiempo con

CA, KM, deportes en exterior e interior, variación LDI, y diámetro pupilar para
la muestra total. .............................................................................................. 194

Tabla 78. Correlación entre la variación de LAX y la foria en cerca para los
sujetos endofóricos (FC>0) y exofóricos (FC<0) para la muestra total. .......... 195

Tabla 79. Correlación de Pearson entre la variación de LAX en el tiempo con

CA, KM, Deportes en exterior e interior, variación de LDI y Diámetro pupilar
para el grupo LC y grupo de Gafas. ................................................................. 196

Tabla 80. Prueba de normalidad para el nº de horas de uso de las LC de lunes a

viernes y nº de horas de uso de las lc en sábados y domingo en la visita a los
12 meses. ........................................................................................................ 196

Tabla 81. Correlación entre la variación de LAX y el número de horas de uso de

las LC................................................................................................................ 196

Tabla 82. Descriptivos LDI BINO para el grupo de LC y el grupo de gafas....... 197

Tabla 83 Contrastes multivariados para el cambio de LDI BINO a lo largo del

tiempo en el grupo de LC ................................................................................ 197

Tabla 84 Contrastes multivariados para el cambio de LDI BINO a lo largo del

tiempo en el grupo gafas. ............................................................................... 198

Tabla 85. Descriptivos cuestionario calidad vida para la muestra total. Visita
inicial. .............................................................................................................. 199

279
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 86. Descriptivos cuestionario calidad vida para el grupo LC y grupo Gafas.
Visita inicial. ..................................................................................................... 200

Tabla 87. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida en la visita

inicial y a los 12 meses para el grupo de LC. ................................................... 201

Tabla 88. Contrastes multivariados entre el cuestionario de calidad de vida

usando LC a los 12 meses y el cuestionario de calidad de vida usando gafas en
la visita inicial para el grupo de LC. ................................................................. 202

Tabla 89. Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida entre la

visita de los 12 meses y la visita inicial para el grupo de LC. .......................... 202

Tabla 90. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida en la visita

inicial y a los 12 meses para el grupo de Gafas. .............................................. 203

Tabla 91. Contrastes multivariados Cuestionario calidad de vida en la visita

inicial y a los 12 mess para el grupo de Gafas. ................................................ 204

Tabla 92. Diferencia de medias en el Cuestionario de calidad de vida entre la

visita de los 12 meses y la visita inicial para el grupo de Gafas. .................... 204

Tabla 93. Estadísticos descriptivos Cuestionario calidad de vida para el grupo

Gafas y grupo LC en la visita de los 12 meses. ................................................ 206

Tabla 94. Anova de un factor para los ítems del cuestionario de calidad de vida
entre los grupos LC y gafas en la visita de los 12 meses. ................................ 207

Tabla 95. Características de los estudios sobre control de miopía con LC

hidrofílicas. ...................................................................................................... 216

280
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Tabla 96. Resultados de los estudios sobre control de miopía con LC

hidrofílicas. ...................................................................................................... 217

Tabla 97. Resultados en el cambio de LAX mediante ortoqueratología. Tomada

de Smith M, Walline J. Controlling myopia progression in children and
adolescents. Adolescent Health, Medicine And Therapeutics. 2015;6133-140.
......................................................................................................................... 224

281
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

9.2. Índice de figuras

Figura 1. Formación de la imagen retiniana en el ojo emétrope y en el miope.

Tomada de Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual de optometría.
Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2011................................................. 24

Figura 2. Corrección óptica de la miopía utilizando una lente divergente, de

superficie cóncava. Tomada de Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual
de optometría. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2011. ...................... 25

Figura 3. Elementos del globo ocular que intervienen en la fisiopatología de la

miopía. Tomada Martín Herranz R, Vecilla Antolínez G. Manual de optometría.
Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2011................................................. 28

Figura 4. Cuatro distribuciones del error refractivo de dos estudios diferentes

Mutti et al. (2005) e Ingram y Barr (1979) desde los tres meses hasta la edad
de 3,5 años. a) 3-9 meses, b) 1-3 años. Tomada de “Flitcroft D.
Emmetropisation and the aetiology of refractive errors. Eye (London, England).
2014; 28(2): 169-179.” ...................................................................................... 32

Figura 5. Efecto del desenfoque relativo hipermetrópico en el desarrollo

refractivo. El panel de la izquierda muestra el EE en monos después de haber
sido criados de 4 formas diferentes: sin restricción visual, con lentes de -3D de
campo visual total, con lentes de -3D y apertura de 6 mm que produce
desenfoque hipermetrópico periférico y con lentes de -3D de campo completo
y con ablación de la fóvea. El panel de la derecha, muestra el EE en función de
la edad, representando a los monos sin restricción visual con una línea gris
fina. Los símbolos negros representan en la figura superior a los monos criados
con lentes de -3D y apertura de 6 mm y en la figura inferior a los criados con

282
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

lentes de -3D y ablación de la fóvea. Tomada de Smith,Earl L.Prentice Award

Lecture 2010: A case for peripheral optical treatment strategies for myopia.
Optom Vis Sci. 2011;88(9):1029-1044. ............................................................. 43

Figura 6. A: Ojo miope con LAX de 26 mm. La retina parafoveal es menos

miope o más hipermétrope (línea roja) que la región central (línea azul). B: Ojo
con LAX de 21,7 mm, la retina parafoveal es más miópica (línea verde). Figura
modificada de Jorge J. Importancia de la refracción periférica en la miopía.
Curso clínico. 23º Congreso Internacional Optometría, Contactología y Óptica
Oftálmica; Abril 2014; Madrid. .......................................................................... 44

Figura 7. Refracción periférica en retina (EE) en función del grado de ametropía

del sujeto. Tomada de Sng C, Lin X, Gazzard G, Chang B, Dirani M, Saw S, et al.
Peripheral refraction and refractive error in singapore chinese children. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 2011; 52(2): 1181-1190..................................................... 45

Figura 8. A: Desenfoque hipermetrópico en un ojo miope (el foco está detrás

de la retina). B: Desenfoque miópico en un ojo hipermétrope (el foco está
delante de la retina). Figura modificada de literatura profesional de Cooper
Vision. ................................................................................................................ 46

Figura 9. Esquema de las estrategias en el tratamiento de la miopía. Figura

modificada de Smith, Earl L.Prentice Award Lecture 2010: A case for peripheral
optical treatment strategies for myopia. Optom Vis Sci 2011; 88(9):1029-1044.
........................................................................................................................... 47

Figura 10. Mecanismos propuestos en el desarrollo de la miopía. Figura

modificada de Fredrick DR. Myopia. BMJ. 2002; 324(7347):1195-1199. ......... 49

283
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Figura 11. Prevalencia de la miopía simple en Europa. Tomada de Williams et

al. Prevalence of refractive error in Europe: the European Eye Epidemiology
(E(3)) Consortium. Eur J Epidemiol. 2015; 30(4):305-315. ................................ 51

Figura 12. Prevalencia de la miopía en España. Tomada de Montes-Micó R,

Ferrer-Blasco T. Distribution of refractive errors in Spain. Documenta
Ophthalmologica. Advances In Ophthalmology 2000; 101(1): 25-33. .............. 51

Figura 13. Progresión de la miopía, para A: aparición temprana, B: aparición

típica y C: aparición tardía. Figura modificada de Thorn F, Gwiazda J, Held R.
Myopia progression is specified by a double exponential growth function.
Optom Vis Sci. 2005; 82(4): 286-297. ................................................................ 52

Figura 14. Progresión anual de la miopía para niños entre 6 y 12 años.

Modificada de Sankaridurg PR, Holden BA. Practical applications to modify and
control the development of ametropia. Eye (Lond). 2014;28(2):134-141.” ..... 54

Figura 15. Progresión estimada de la miopía para un niño de 6 años con

corrección convencional y con un método de control de miopía que disminuya
la progresión un 30%. Modificada de Sankaridurg PR, Holden BA. Practical
applications to modify and control the development of ametropia. Eye (Lond).
2014;28(2):134-141.” ........................................................................................ 55

Figura 16. Lesiones en la miopía patológica. (A, B) Neovascularización coroidea

(A, fotografía del fondo de ojo en color; B, angiografía fluoresceínica). (C)
Estrías de laca. (D) Atrofia miópica coriorretiniana. Tomada de Morgan I, Ohno-
Matsui K, Saw S. Myopia. Lancet; 379:1739-1748. ........................................... 56

Figura 17. Forma del globo ocular obtenida con Resonancia magnética. (A, B, C)
Ojo con miopía patológica y estafiloma posterior (A, vista inferior, B, vista

284
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

nasal, C, vista posterior). Figura modificada de Morgan I, Ohno-Matsui K, Saw

S. Myopia. Lancet; 379:1739-1748. ................................................................... 57

Figura 18. Métodos de control de la miopía. Elaboración propia ..................... 58

Figura 19. Representación del diseño óptico de la lente Acuvue Bifocal. El

gráfico representa de forma aproximada el perfil de potencia de la lente en los
8 mm centrales con adición de +3D. Figura modificada de González-Méijome J,
Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al.
Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact Lenses: A Review. Eye
& Contact Lens 2016, 42(1): 24-34.................................................................... 62

Figura 20. Representación del diseño óptico de la lente de Sankaridurg et al. El

gráfico representa el perfil de potencia de la lente en los 8 mm centrales.
Figura modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro
M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia
Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016, 42(1):
24-34. ................................................................................................................ 63

Figura 21. Diseño de la lente Dual Focus. Tomada de “Anstice NS, Phillips JR.
Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in
children. Ophthalmol. 2011; 118(6):1152-1161.” ............................................. 65

Figura 22. Representación del diseño óptico de una lente dual focus. El gráfico
representa de forma aproximada el perfil de potencia de la lente dual focus
con Adición +2D en los 8 mm centrales. Figura modificada de González-
Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M, Lopes-Ferreira D, Jorge J,
Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia Progression With Contact
Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016, 42(1): 24-34. .............................. 65

285
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Figura 23. Representación del diseño óptico de una lente de contacto blanda
Multifocal. A: Diseño centro lejos medida en vitro. B y C: perfil de potencia de
una lente multifocal con diseño centro lejos en un ojo con +3,00D y +4,00D de
adición para cerca respectivamente, medido con un topógrafo corneal. Figura
modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro M,
Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia
Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016, 42(1):
24-34.................................................................................................................. 67

Figura 24. Representación del diseño óptico la lente DISC. El gráfico representa
de forma aproximada el perfil de potencia de la lente en los 8 mm centrales.
Figura modificada de González-Méijome J, Peixoto-de-Matos S, Faria-Ribeiro
M, Lopes-Ferreira D, Jorge J, Queiros A, et al. Strategies to Regulate Myopia
Progression With Contact Lenses: A Review. Eye & Contact Lens 2016, 42(1):
24-34.................................................................................................................. 68

Figura 25. Diseño de una LC hidrofílica de baja adición. Diseño de zona óptica
descentrada, con el centro girado 0,5 mm nasalmente con respecto al centro
geométrico de la lente(A) Geometría zonas de lejos y de adición. B.- Zonas
gruesas de la LC. Para prevenir la rotación, tiene zonas horizontales de grosor.
Figura modificada de Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M,
Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical
design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014
;8:1947-1956.”................................................................................................... 69

Figura 26. Eficacia (% de control miópico) de diferentes tratamientos ópticos

sobre la progresión de la miopía. Un valor positivo (barras horizontales hacia la
derecha) implica que el tratamiento es efectivo, mientras que un valor

286
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

negativo (barras horizontales hacia la izquierda) indica que el tratamiento es

inefectivo reduciendo la progresión de la miopía. Figura modificada de Jacinto
Santodomingo y César Villa. Tratamientos ópticos para reducir la evolución de
la miopía. En: Jose Manuel González Méijome y César Villa Collar. Superficie
Ocular y Lentes de Contacto. Madrid: ICM. 2016 (en prensa). ......................... 74

Figura 27. Encuesta sobre el método de tratamiento elegido para el control de

la miopía. Figura modificada de Bennett ES. Contact Lens Spectrum. GP Annual
Report 2015. Scleral, multifocal, and other specialty designs continue to trend
up in the GP lens market. Available at:
http://www.clspectrum.com/articleviewer.aspx?articleID=113321 ................ 83

Figura 28. Cálculo del tamaño de la muestra. Power and Precision v.4 (Biostat;
Englewood, NJ, USA). Elaboración propia. ........................................................ 97

Figura 29. Cartel promoción del estudio. .......................................................... 98

Figura 30. Banner en la Web de la Universidad Europea para publicidad. ....... 98

Figura 31. Flow chart selección participantes y aleatorización....................... 102

Figura 32. Diseño de la Lente MiSight®. Figura modificada de la literatura

profesional de Cooper vision. ......................................................................... 105

Figura 33. Diagrama de las zonas ópticas geométricas de la lente Misight®.

Figura modificada de “Kollbaum P, Jansen M, Tan J, Meyer D, Rickert M. Vision
performance with a contact lens designed to slow myopia progression. Optom
Vis Sci: Official Publication Of The American Academy Of Optometry. 2013;
90(3): 205-214. ................................................................................................ 106

287
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Figura 34. Perfil de potencia de lente MiSight®. Figura cedida por Javier Ruiz
Alcocer. ............................................................................................................ 107

Figura 35. Clasificación de los procedimientos realizados en el estudio. ....... 108

Figura 36. Parámetros oculares y visuales. ..................................................... 109

Figura 37. IOL Master. Carl Zeiss. Elaboración propia. .................................... 112

Figura 38. Ejemplo valores obtenidos con el IOLMaster. ................................ 113

Figura 39. Pupilómetro Colvard. Oasys. Elaboración propia. .......................... 114

Figura 40. Figura que ilustra la distribución de una fuente de luz central y 240
estímulos periféricos. (a) aparato con LED central apagado. (b) aparato con LED
central encendido. Tomada de Ferreira-Neves H et al. Validation of a method
to measure light distortion surrounding a source of glare. Journal Of
Biomedical Optics. 2015; 20(7). ...................................................................... 116

Figura 41. Visión binocular y acomodación..................................................... 116

Figura 42. Autorrefractómetro WAM- 5500, Grand Seiko. Elaboración propia.

......................................................................................................................... 119

Figura 43. Pantalla de datos WAM-5500. Tomada del Manual del usuario.... 120

Figura 44. Autorrefractómetro WAM-5500 medida con texto en visión

próxima. Elaboración propia. .......................................................................... 120

Figura 45. Salud ocular. ................................................................................... 122

Figura 46. Adaptación de lentes de contacto.................................................. 127

288
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

Figura 47. Formulario de actividades y Cuestionario de satisfacción con el

método de compensación............................................................................... 130

Figura 48. Flow Chart. Flujo de visitas. ............................................................ 133

Figura 49. Gráfico del análisis estadístico para las variables cuantitativas. .... 146

Figura 50. Gráfico del análisis estadístico para las variables cualitativas. ...... 146

Figura 51. Progresión de la miopía EE para cada grupo (LC y gafas)……………186

Figura 52. Variación LAX en el tiempo en el grupo LC y grupo GAFAS. ........... 193

Figura 53. Resultados de la eficacia (%) en el control de la longitud axial

mediante ortoqueratología. Elaboración propia. ........................................... 230

Figura 54. Resultados de la eficacia (%) en el control de la longitud axial

mediante lentes de contacto bifocales y/o progresivas. Elaboración propia. 230

289
ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

9.3. Abreviaturas

EE: Equivalente esférico

D: Dioptrías

LAX: Longitud axial

LAG: Retraso acomodativo

AC/A: Cociente convergencia acomodativa/ acomodación

PALS: Lentes oftálmicas progresivas (Progressive addition lenses)

LC: Lentes de contacto

LCH: Lentes de contacto hidrofílicas

RPG: Lentes de contacto permeables al gas

ECA: Ensayo clínico aleatorizado

DISC: Defocus Incorporated Soft Contact

Orto-k: Ortoqueratología

GI: Geometría inversa

AVCC: Agudeza visual de lejos con la mejor corrección

AVLLog: Agudeza visual de lejos en escala logarítmica

AVC: agudeza visual de cerca

PPC: Punto próximo de convergencia

290
 ÍNDICES DE TABLAS Y FIGURAS Y ABREVIATURAS

KM: Queratometría media

Øpup: Diámetro pupilar

LDI BINO: Índice de distorsión luminosa binocular

FRDs: Formulario de registro de datos

EA: Efecto adverso

291
10. ANEXOS
 ANEXOS

10. ANEXOS

ANEXO 1: DICTAMEN DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID (CEIC-R).

295
ANEXOS

296
 ANEXOS

ANEXO 2. HOJA DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO.

HIP tutor legal

Título del estudio: “Eficacia de la lente de contacto Misight® en la reducción

de la progresión de la miopía infantil, no patológica, en edades de 8 a 12 años:
Ensayo clínico aleatorizado.”

Promotor: CooperVision Spain S.L. (Ronda de Poniente, 12 28760 Madrid)

Investigadores del estudio: César Villa, Ramón Gutiérrez, Jose Luis Rodríguez
Martín, Alicia Ruiz Pomeda, Pilar Cañadas Suárez, Paloma Huertas Uhagón.

Dirección: Departamento de Óptica y Optometría. Facultad de Ciencias de la

Salud. Universidad Europea de Madrid. (C/Tajo S/N, 28670 Villaviciosa de
Odón, Madrid)

Teléfono: 91 211 55 66 e-mail: [email protected]

Invitación: Su hijo ha sido invitado a formar parte de un estudio a nivel

nacional. Este formulario describe el estudio, te podrá ayudar en la decisión de
que su hijo participe. Antes de que lo decida, es importante que entienda por
qué se va a realizar la investigación y qué implica. Tómese tiempo para leer la
siguiente información cuidadosamente, y pregunte al investigador cualquier
pregunta que le pueda surgir. No firme el formulario a menos que se resuelvan
sus dudas y decida apuntar a su hijo al estudio.

Antecedentes y objetivos del estudio: Su hijo tiene miopía. Con la miopía, la

luz que entra en el ojo focaliza de forma incorrecta en la retina haciendo que
los objetos lejanos aparezcan borrosos. Como consecuencia, para poder
enfocar objetos lejanos, su hijo necesita llevar gafas. Las gafas mejoran la

297
ANEXOS

visión, pero no previenen que la miopía empeore, lo que significa que la

miopía puede aumentar. Un estudio reciente, muestra que diferentes tipos de
lentes de contacto pueden disminuir la progresión de la miopía en adultos
jóvenes.

El objetivo de este estudio es investigar si este nuevo tipo de lentes de

contacto tiene efecto en el control de la miopía en niños y estudiar los riesgos
y beneficios de estas lentes.

En el estudio habrá dos grupos, un grupo de participantes usará gafas durante

un año de duración del estudio y un segundo grupo cuyos participantes usarán
las lentes de contacto del estudio durante también 12 meses. Estas lentes de
contacto se han diseñado con la intención de que disminuyan el crecimiento
de la miopía. Están aprobadas para su venta en algunas partes del mundo
como por ejemplo en Europa.

Formarán parte de este estudio aproximadamente 80 niños.

¿Quién puede formar parte del estudio?: Los participantes del estudio serán
niños miopes entre 8 y 12 años que lleven gafas.

Los niños que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán formar
parte del estudio:

 Sujetos que hayan usado o usen lentes de contacto

 Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico 30 días antes de
este estudio
 Sujetos con apariencia de pobre higiene personal

298
 ANEXOS

 Sujetos que hayan usado algún método para el control de la miopía

(bifocales, lentes progresivas)
 Sujetos que hayan nacido con menos de 30 semanas de gestación o
hayan pesado menos de 1,5kg en el nacimiento.
 Uso regular de fármacos oculares, lágrimas artificiales o agentes
humectantes

 Alergias conocidas a la fluoresceína, benoxinato, proparacaina o

tropicamida y ciclopentolato
 Que tengan estrabismo u ojo vago
 Historia de sensibilidad reducida corneal, úlcera corneal o infecciones
oculares
 Tener o haber tenido cualquiera de las siguientes condiciones:
- Queratocono o alteración irregular de la córnea
- Glaucoma
- Síndrome de Sjogren (ojo seco severo) o lupus eritomatoso
- Diabetes

Es importante que avise al investigador de todas las medicaciones que su hijo

está tomando (incluyendo fármacos recetados o tomados por su cuenta)

¿Tiene que participar mi hijo?: La decisión de participar en el estudio será

tomada por usted y por su hijo. Tendrá tiempo para tomar la decisión después
de leer la información. Si está de acuerdo en que su hijo forme parte del
estudio se le entregará una hoja de instrucciones y esta hoja de información.
Además tendrá que firmar un consentimiento informado una vez que haya
leído todas las instrucciones. A su hijo también se le explicará el estudio y

299
ANEXOS

tendrá que firmar un consentimiento informado si quiere formar parte del

estudio. Su hijo será libre de abandonar el estudio en cualquier momento.

¿Qué sucede si mi hijo está de acuerdo en participar?: Antes de participar

activamente en el estudio, el investigador habrá hablado con usted y con su
hijo. Después tendrá que firmar el consentimiento informado y su hijo
necesitará firmar el consentimiento y el investigador realizará la “Visita 1”.

A su hijo se le asignará de forma aleatoria uno de los grupos de estudio no

pudiendo elegir usted el grupo. Esto significa que la asignación a cada grupo se
realizará al azar.

Su hijo podrá formar parte del grupo de usuarios de gafas o parte del grupo de
usuarios de lentes de contacto. Si formara parte del grupo de lentes de
contacto, su hijo tirará las lentes y a la mañana siguiente abrirá unas lentes
nuevas.

El estudio tendrá una duración de 1 año.

Visita 1: Visita Inicial: Esta visita será común para los dos grupos del estudio.
Tendrá que rellenar un cuestionario sobre la salud ocular y general de su hijo
que nos ayudará a determinar si es candidato para el estudio. Se le realizarán a
su hijo varios exámenes que incluyen por ejemplo, la prescripción (graduación
para gafas o lentes de contacto), forma de la parte anterior del ojo,
alineamiento de sus ojos, cómo de bien ambos ojos trabajan juntos, si un ojo
trabaja mejor que el otro, la capacidad para enfocar en visión próxima y el
tamaño pupilar. Se le pedirá a su hijo que lea cartas de letras para conocer su
habilidad de ver detalles y sus ojos pueden ser fotografiados. También se hará
una evaluación de la salud ocular.

300
 ANEXOS

Se usarán gotas para dilatar la pupila. Algunas de las pruebas se repetirán

después de haber echado las gotas. Se explorará la salud de la parte posterior
del ojo. Las gotas tardan 30 minutos en actuar y recuperará el tamaño normal
de la pupila aproximadamente en 24 horas. Su hijo tendrá problemas para leer
objetos de cerca durante varias horas de la instilación de las gotas, por eso
intente no planear actividades en las que su hijo necesite leer o salir al exterior
justo después del examen. Llevará unas gafas de sol para usar después de cada
visita.

La mayoría de las medidas que se harán en el estudio son las pruebas que se
suelen hacer en una revisión rutinaria. Además mediremos la capacidad de su
hijo de enfocar en cerca y el tamaño pupilar. Si da su consentimiento, su
refracción (prescripción de gafas) también será medida, o de forma alternativa,
podría proporcionarnos la prescripción de sus gafas. Además usted y su hijo
tendrán que contestar un cuestionario que ayudará al investigador a conocer
mucho mejor el ambiente visual y las demandas de su hijo y poder relacionar
esta información con los resultados del estudio.

Esta visita durará aproximadamente 90 minutos.

Si se determina que su hijo puede empezar el estudio, y es asignado al grupo

de lentes de contacto realizará las siguientes visitas:

- Visita entrega y adaptación de las lentes

- Visitas de seguimiento: 1mes, 6º mes, 12º mes.
Si se determina que su hijo puede empezar el estudio, y es asignado al grupo
de gafas realizará las siguientes visitas:
- Visitas de seguimiento: 6º mes, 12º mes.

301
ANEXOS

Visita 2: Visita entrega lentes (solo para el grupo de lentes de contacto): Esta
visita durará aproximadamente 60 minutos y su principal objetivo es que usted
y su hijo aprendan a poner y quitar las lentes de contacto. Durante esta visita
se adaptarán un par de lentes de contacto. El investigador se asegurará de que
las lentes son las adecuadas para su hijo evaluándolas mediante la lámpara de
hendidura, asegurándose que su hijo está cómodo, que ve bien y que la
prescripción de las lentes es correcta y que la adaptación de las lentes
también.

Cuando el investigador crea que usted y su hijo han aprendido a poner y quitar
las lentes, se le darán suficientes lentes para usarlas una semana. Además se le
darán lentes adicionales por si perdiera alguna o tuviera que usar en el mismo
día otro par de lentes nuevo (por ejemplo después de natación). Usted tiene
que asegurarse de que su hijo lleva las lentes de contacto de acuerdo a las
instrucciones que le ha dado el investigador. Se le entregarán instrucciones
por escrito sobre cuidar las lentes. Si ocurriera algún problema relacionado con
el uso de las lentes, o su hijo notara algún problema deberán informar al
investigador de forma inmediata. Si fuera necesario, se programarán visitas
adicionales para revisar cualquier problema. Se realizarán visitas hasta que el
problema se resuelva.

Visitas de seguimiento (ambos grupos): Estas visitas de seguimiento son

esenciales para la recogida de datos y para confirmar la salud de los ojos de su
hijo. Por eso crucial que usted y su hijo sigan el calendario de visitas como os
indique el investigador. Estas visitas de seguimiento durarán aproximadamente
1 hora y los exámenes serán similares a las medidas tomadas la visita inicial,
aunque no se harán todas las medidas en todas las visitas (por ejemplo sólo se
usarán gotas una vez al año).

302
 ANEXOS

El investigador podrá proporcionar más información sobre la evaluación de

cada visita.

Si su hijo forma parte del grupo de gafas, se proporcionarán cristales nuevos si

se producen cambios en la graduación con respecto a la visita inicial. Si es
usuario de lentes de contacto, en cada visita se le entregarán lentes suficientes
hasta la siguiente visita incluyendo lentes de repuesto.

¿Qué tenemos que hacer mi hijo y yo?: Durante el estudio, usted y su hijo
deben:

• Seguir las instrucciones que se les han dado y asegurar que su hijo sigue las
instrucciones.
• Acudir al centro que corresponda en cada visita y notificar al investigador
tan pronto como sea posible si su hijo no pudiera acudir a la visita. Las visitas
perdidas se programarán lo más próximas a la fecha original.
• Hacer saber al investigador cualquier cambio en la salud de su hijo
• Informar al investigador sobre las medicaciones que tome su hijo, con
prescripción o por su cuenta.
• Notificar al investigador si su hijo o usted desea dejar de formar parte del
estudio.

Las lentes que se usan en el estudio son de reemplazo diario. Esto significa que
usted o su hijo tendrán que tirar las lentes cada noche y usar un par nuevo
cada mañana. Su hijo no dormirá con las lentes de contacto. Usted también
tendrá que asegurarse de que no usa otras lentes o gotas excepto las que les
haya recomendado el investigador. Las lentes nunca podrán estar en contacto
con agua. Si su hijo quiere nadar no llevará las lentes durante la natación.

303
ANEXOS

Antes de nadar, se quitará las lentes y las tirará. Después de nadar, su hijo
estrenará un nuevo par de lentes o usará el resto del día las gafas.

Durante el estudio, cuando no use lentes de contacto, deberá usar gafas, no

pudiendo usar otros tipos de lentes de contacto.

Podrá solicitar visitas sin programar si lo pide o si el investigador piensa que es

bueno para el niño. Al final del estudio se le pedirá que entregue todas las
lentes que no se hayan usado.

¿Hay algo más que pueda hacer por el cuidado visual de mi hijo?: Su hijo
puede seguir acudiendo a sus revisiones oculares rutinarias, si así lo desease,
independientemente de su participación en este estudio.

¿Cuáles son los efectos secundarios o riesgos del tratamiento que mi hijo
recibe mientras participa en el estudio?: Su hijo podría notar una pequeña
sombra en las imágenes al inicio de usar las lentes, pero irá disminuyendo en la
primera semana de uso. Además, su hijo podría experimentar efectos adversos
relacionados con el uso de lentes de contacto, incluyendo excesivo lagrimeo,
secreción inusual u enrojecimiento de los ojos. Pobre agudeza visual, visión
borrosa, arcoíris o halos alrededor de los objetos pueden ocurrir de forma
ocasional.

También podría ocurrir fotofobia (sensibilidad a la luz) u ojos secos. Si

sucediera discomfort, excesivo lagrimeo, cambios en la visión, enrojecimiento
o cualquier otro problema, se dejarán de usar las lentes inmediatamente y
contactará con el investigador.

Los efectos adversos de las gotas de dilatar son los mismos que aparecen en un
examen de niños rutinario. Los posibles efectos adversos de las gotas son:

304
 ANEXOS

escozor, aumento de la presión dentro del ojo, enrojecimiento, calor facial y

alteraciones del sistema nervioso central (tales como desorientación o
sensación de cansancio).

Es posible que haya otros efectos adversos de las lentes o de los

procedimientos que nadie sepa. Si hubiera efectos adversos adiciones durante
el estudio se notificarán para tomar la decisión de continuar o no en el estudio.

En caso de emergencia, si no es capaz de contactar con el investigador, por

favor quite las lentes y acuda a un centro de urgencia. Explique al personal que
su hijo está participando en un estudio y dígales el teléfono de contacto del
investigador si fuera necesario.

Los problemas relacionados con el uso de las lentes de contacto podrían

producir serios daños en el ojo. Estas complicaciones pueden ser sensibilidad a
la luz, edema de córnea, ojos rojos o vascularización corneal (pequeños vasos
creciendo en la córnea). En casos extremos, una infección podría ocurrir.
Problemas serios oculares podrían llevar a una pérdida de visión, aunque esto
ocurre en casos raros. Una exposición al humo del tabaco puede producir
irritación ocular.

Si ocurriera durante el estudio alguna complicación, se fotografiará el ojo y se

llevarán a cabo procedimientos fuera del estudio. En este caso, se referirá para
tratamiento médico. Su hijo llevará gafas durante ese período de tiempo.

Todos los efectos secundarios del uso de las lentes de contacto se pueden
reducir asegurándonos que su hijo no duerme con las lentes, y siguiendo todas
las instrucciones.

305
ANEXOS

¿Cuáles son los posibles beneficios de formar parte del estudio?: Los
beneficios del uso de las lentes de contacto en general incluyen mejora de la
visión (comparada con el uso de gafas), confort, ventajas estéticas. Se ha visto
que el uso de lentes de contacto mejora cómo los niños se sienten sobre su
aspecto, competencia atlética y aceptación social. La información de este
estudio puede ayudar a establecer la utilidad de cierto tipo de lentes de
contacto en la reducción de la progresión de la miopía.

¿Le costará algo a mi hijo participar?: No hay ningún coste ni por los
procedimientos ni por los productos.

¿Recibiré yo o mi hijo alguna compensación por participar en el estudio?: No

se le proporcionará ninguna compensación económica por participar en el
estudio. Sin embargo, todas las revisiones serán gratuitas, las lentes de
contacto usadas durante el estudio y los cristales que haya que cambiar por
motivos de cambio en la graduación durante el año del estudio.

¿Qué sucede cuándo el estudio acaba?: Al finalizar el estudio, el investigador

le aconsejará sobre las lentes de contacto u otras opciones de corrección visual
adecuados.

¿Qué sucede si algo va mal?: Si su hijo necesitara tratamiento médico como

resultado de la participación del estudio, el tratamiento que sea necesario será
proporcionado por el promotor.

Al firmar este consentimiento informado, no renuncia a ninguno de sus

derechos legales, incluido su derecho a reclamar una indemnización por daños.

¿La participación de mi hijo debe ser confidencial?: Los datos de identificación

de los niños participantes en el estudio quedarán disociados del resto de la

306
 ANEXOS

información obtenida en el estudio. Se asignará un código a cada participante,

código con el que se identificarán los registros y que se encontrará en una
tabla que relacionará cada código con los datos de identificación
correspondientes. Esta tabla de codificación será custodiada por los
investigadores del estudio y no será enviada al promotor.

Todos los documentos donde aparecen nombres de los niños, se guardarán de

forma confidencial.

Todos los documentos en los que el nombre de su hijo aparece, incluyendo los
registros del estudio se mantendrá de forma confidencial. Para asegurar la
exactitud de los datos, el promotor, las autoridades de salud, o el Comité de
Ética (un comité independiente que revisó los aspectos éticos de este estudio
para ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes en el
estudio) puede inspeccionar los registros. La consulta se llevará a cabo por
personal debidamente cualificado. Si su hijo tuviera un problema relacionado
con la salud, se informará al Comité de Ética de la Investigación y al promotor
del estudio. Los datos del estudio serán enviados al promotor, sin embargo, el
nombre y la dirección de usted y de su hijo, será retirado de cualquier parte de
la información que se mande fuera de la clínica.

¿Qué sucederá con los resultados del estudio?: Los resultados del estudio
podrán ser publicados Si los participantes estuvieran interesados en la
obtención de los resultados del estudio deberán ponerse en contacto con
CooperVision al final del estudio.

¿Quién financia el estudio?: CooperVision es el promotor de este estudio.

307
ANEXOS

¿Quién ha revisado el estudio?: Este estudio ha sido aprobado por un comité

ético llamado: CEI-R Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Para una mayor información: Si tiene alguna pregunta sobre el estudio o si su

hijo tiene problemas en los ojos o heridas, por favor póngase en contacto con
el investigador principal del estudio utilizando el número de teléfono que
aparece en la portada de este documento.

Si tiene dudas sobre los derechos del niño o sobre su seguridad como
participante en el estudio, consulte al investigador. Si lo desea, también puede
contactar con el Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-Regional)
de la Comunidad de Madrid.

Recibirá una copia de la hoja de información para los padres y el

consentimiento informado firmado.

¿Cómo se usará la información sobre la salud de mi hijo y en qué casos será

compartida?: Los datos de identificación de los niños participantes en el
estudio quedarán disociados del resto de la información obtenida en el
estudio. Se asignará un código a cada participante, código con el que se
identificarán los registros y que se encontrará en una tabla que relacionará
cada código con los datos de identificación correspondientes.

Esta tabla de codificación será custodiada por los investigadores del estudio y
no será enviada al promotor.

Todos aquellos documentos en los que aparezca documentación personal

como nombre, fecha de nacimiento, dirección… se considerará información
personal. Todos los datos sobre la salud personal serán confidenciales. Sin

308
 ANEXOS

embargo, podrás recibir una copia de la salud general de tu hijo, pero no se

hará hasta el final del estudio.

Para garantizar la calidad y la precisión del estudio, las autoridades de salud, y

/ o el Comité de Ética de Investigación podrá inspeccionar los registros del
estudio. La inspección de los archivos que contienen información personal de
su hijo se llevará a cabo en la Clínica de la Universidad Europea de Madrid,
mientras que el nombre y la dirección de usted y de su hijo, será retirado de
cualquier parte de la información utilizada fuera de esta clínica. Si su hijo tiene
un problema relacionado con la salud, el investigador del estudio informará al
Comité Ético de Investigación, las autoridades sanitarias y el patrocinador.

309
ANEXOS

Número de identificación del participante ____ / ____ / ____

CONSENTIMIENTO INFORMADO Fecha:

Título del estudio: “Eficacia de la lente de contacto Misight® en la reducción de la progresión de

la miopía infantil, no patológica, en edades de 8 a 12 años: Ensayo clínico aleatorizado.”

Marca la casilla con una X

1. Confirmo que he leído y entiendo todas las páginas de la hoja de información sobre el
estudio. También confirmo que he tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas han sido
respondidas satisfactoriamente

2. Comprendo que la participación de mi hijo es voluntaria y que mi hijo es libre de abandonar

en cualquier momento, sin dar ninguna razón. En el caso que quiera abandonar el estudio, la
atención futura de mi hijo y los derechos legales no se verán afectados.

3. Comprendo que todas las anotaciones clínicas de mi hijo serán revisadas por personas de la
empresa patrocinadora, o de las autoridades reguladoras cuando sea necesario. Yo doy permiso
a estas personas a tener acceso a los registros de optometría de mi hijo obtenidos durante este
proyecto.

4. También comprendo que mi hijo podrá continuar asistiendo a sus revisiones visuales
regulares independientemente de la participación en el estudio.

5. Estoy de acuerdo en que mi hijo forme parte del estudio y seguiré todas las instrucciones del
investigador.

Nombre y apellidos tutor legal: ______________DNI: ________FECHA:_______FIRMA:________

Nombre y apellidos persona que explica el CI:______________ FECHA:_______FIRMA:________

“En cumplimiento de la ley orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre de Protección de Datos de carácter personal,
conforme al artículo 5 relativo al derecho de información en la recogida de datos, la Policlínica Universitaria le
informa de que los datos personales del presente formulario han sido incluidos en ficheros informatizados
titularidad de Universidad Europea de Madrid S.L.U., con domicilio social en C/Tajo s/n, Villaviciosa de Odón
28670 (Madrid), y el titular consiente expresamente el tratamiento automatizado total o parcial de dichos datos, e
igualmente consiente que sus datos sean cedidos a Universidad Europea de Madrid S.L.U., con domicilio social
en C/Tajo S/n, Villaviciosa de Odón, 28670 (Madrid), siendo esta entidad la destinataria de la información
facilitada, con la finalidad de guardar registro de su historial médico y poder ofrecerle un servicio de diagnóstico y
tratamientos médicos. Los destinatarios de la información recogida serán los propios empleados de la
Universidad Europea de Madrid S.L.U., y en su caso, los alumnos de la Universidad Europea de Madrid S.L.U.
que en cada caso intervengan en el tratamiento. El titular de los datos autoriza a cualquiera de la entidad para
remitirles cualquier información que tenga por conveniente relativa a los servicios prestados y actividades de las
mismas. En todo caso, el titular de los datos podrá ejercitar su derecho de acceso, oposición, rectificación y
cancelación, conforme a la normativa vigente, pudiendo dirigirse a la Universidad Europea de Madrid S.L.U., en la
dirección de su domicilio social, indicando como destinatario en ambos casos al responsable de informática de
cada entidad.

310
 ANEXOS

ANEXO 3. FORMULARIO DE EFECTOS ADVERSOS EA, INSTRUCCIONES Y

CÓDIFICACIÓN.

La siguiente definición y clasificación ha sido adaptada del artículo: “Morgan

PB, Efron N, Maldonado-Codina C, Efron S. Adverse events and
discontinuations with rigid and soft hyper Dk contact lenses used for
continuous wear. Optom Vis Sci. 2005;82:528-535.”

Efectos adversos serios: aquellos eventos que puedan amenazar la visión y

creen un impedimento permanente de una función corporal o daño
permanente de una estructura del cuerpo. Se incluyen ejemplos, pero no sólo
se limitan a:

 Queratitis microbiana KM/úlcera corneal infecciosa

 Disminución permanente de ≤ 2 líneas de Av Snellen con la mejor
corrección en gafas (AVCC)
 Opacidad corneal central o paracentral
 Uveítis
 Endoftalmitis
 Hipopion
 Hipema
 Iritis

Efectos adversos significativos: aquellos eventos que normalmente son

sintomáticos pero no amenazan la visión y producen un impedimento
temporal de una función corporal o daño temporal de una estructura del
cuerpo. Se incluyen ejemplos, pero no sólo se limitan a:

311
ANEXOS

 Úlcera periférica no infecciosa

 Infiltrados corneales sintomáticos
 Lesión epitelial superior arqueada (LESA)
 Cualquier disminución temporal de ≤ 2 líneas de Av Snellen con la
mejor corrección en gafas (AVCC)
 Teñido corneal ≥ Grado 3
 Vascularización corneal ≥ Grado 2
 Cualquier otro evento que necesite temporalmente dejar de usar las
lentes ≥ 2 semanas

Efectos adversos no significativos: aquellos eventos que normalmente son

sintomáticos pero no amenazan la visión y normalmente no producen
impedimento de una función corporal ni daño de una estructura del cuerpo. Se
incluyen ejemplos, pero no sólo se limitan a:

 Infiltrados no significativos (< Grado 2 y no sintomáticos)

 Conjuntivitis papilar Grado 2 (sólo un cambio de 2 grados desde la
visita inicial)
 Blefaritis
 Meibomitis
 Dermatitis de contacto
 Reacciones alérgicas localizadas
 Conjuntivitis: bacteriana, vírica, alérgica
 Cualquier evento que necesite temporalmente dejar de usar las lentes
≥ 1 día y < 2 semanas (en el caso de un teñido corneal de leve a
moderado se discontinuará el uso de las lentes 24 horas)

312
 ANEXOS

Página 1 (de 2) FORMULARIO EFECTOS ADVERSOS

Notificar a CooperVision si ocurre un efecto adverso según el calendario que aparece en el protocolo
ID Participante: _____Día de la visita cuando se encontró el EA: ___ / _____ /_____

Ojo: (marca una casilla sólo)  Derecho  Izquierdo

Código de la lente

Régimen de uso en el momento del EA:  Uso diario  No usaba lentes

Refracción en gafas: _________ / _________ x _________
AV con la mejor corrección lejos:
Fecha y momento de comienzo del EA: fecha: ____ / ___ / ____ Hora _______ am /pm
D i a g n ó s t i c o ver sección de Efectos adversos en el protocolo

Síntomas e historia (dar máximo detalle posible):

Hallazgos relevantes con lámpara de hendidura relacionados con EA:

Gravedad del EA(marca solo una casilla) Serio  Significativo  No-significativo

¿Está relacionado con las lentes?:  Sí  No

Si es sí:  Altamente probable  Probable  Posible

Si No:  Improbable  Definitivamente no

Severidad Evento: (marca solo una casilla) Leve  Moderada  Severa

Causa posible: (si no se conoce marca la casilla) 

Firma del investigador:_________________________________Fecha: ____ / ____ / _____

313
ANEXOS

Página 2 (de 2) FORMULARIO EFECTOS ADVERSOS

Tratamiento / Acción
ID participante: ___________Día de la visita cuando se encontró el EA: ___ / _____ /_____

¿Sospechas infección corneal?  Sí  No

Cultivo hecho:  SÍ  Lente  párpado  Cornea

 NO  Conjuntiva bulbar  Estuche  Otros
Estado participante (marca todas si aplican):  No requiere tratamiento
 Require tratamiento (describir abajo)
 Referir para tratamiento
Si requiere tratamiento describir abajo:
Medicación prescrita:  Ninguna o dar detalles:

Tratamiento inicial (incluyendo la discontinuación de las lentes de contacto):

Si se refiere, dar detalles:

Firma investigador:___________________________________ Fecha: ____ / ____ / _____

Revisiones
Fecha revisiones: ___ / ___ / _____ ___ / ___ / _____ ___ / ___ / _____
¿Se resuelven EA en esta cita? ¿Se resuelven EA en esta cita? ¿Se resuelven EA en esta cita?
 Sí  No  Sí  No  Sí  No
Si no se necesita revisión marca la casilla: 
Resultado
solo completar cuando se haya resuelto
Número total de días sin usar lentes:_____________ días
Refracción en gafas y AV con mejor corrección(en la resolución): __________ / ________ x ________
_________
Secuela permanente (daño) en el ojo:  Sí  No
Si hay, describir:

Código diagnóstico final (ver Apéndice D): (si es otro descríbelo abajo y explica por qué )

Abandonó el estudio debido al EA?  Sí  No

Si es así, fecha del abandono: ___ / ____ / _____

Firma investigador:______________________________________ Fecha: ____ / ____ / __

314
 ANEXOS

Códigos diagnóstico Efectos adversos:

Código Efecto Adverso

Eventos serios
01 Queratitis microbiana KM/úlcera corneal infecciosa
Disminución permanente de ≤ 2 líneas de AV Snellen con la mejor
02
corrección en gafas (AVCC)
03 Opacidad corneal central o paracentral
04 Neovascularización corneal en los 6 mm centrales (Grado 4)
05 Uveítis
06 Endoftalmitis
07 Hipopion
08 Hipema
09 Iritis
00 Otros efectos serios
Eventos significativos
11 Úlcera periférica no infecciosa
12 Infiltrados corneales sintomáticos
13 Lesión Arcuata Epitelial Superior (SEAL)
Cualquier disminución temporal de ≤ 2 líneas de Av Snellen con la mejor
14
corrección en gafas (AVCC)
15 Teñido corneal ≥ Grado 3
16 Vascularización corneal ≥ Grado 2
Cualquier otro evento que necesite temporalmente dejar de usar las lentes
17
≥ 2 semanas
10 Otro evento significativo
Eventos no significativos
21 Infiltrados no significativos (< Grado 2 y no sintomáticos)
Conjuntivitis papilar Grado 2 (sólo un cambio de 2 grados desde la visita
22
inicial)
23 Blefaritis
24 Meibomitis
25 Dermatitis de contacto
26 Reacciones alérgicas localizadas
27 Conjuntivitis: bacteriana, vírica, alérgica
Cualquier evento que necesite temporalmente dejar de usar las lentes ≥ 1
28 día y < 2 semanas (en el caso de un teñido corneal de leve a moderado se
discontinuará el uso de las lentes 24 horas)
20 Otros eventos no significativos

315
ANEXOS

ANEXO 4. FRDs FORMULARIO DE INFILTRADOS.

Página 1 (de 2) FORMULARIO DE INFILTRADOS

ID participante: ___________Día de la visita cuando se descubrió: ___ / _____/_____

Visita cuando se encontró:  1 semana  1 mes  6 meses  12 meses

 Sin programar
Última visita programada: _____________
Ojo: (marca una casilla sólo)  Derecho  Izquierdo
Descripción del infiltrado (s): (marca las casillas que mejor describan el infiltrado
Tamaño y tipo de infiltrado(s):
infiltrado único o múltiple epitelial < 1mm de diámetro
infiltrado único o múltiple epitelial 1mm y < 2mm de diámetro
Múltiples infiltrados  2mm and < 3mm de diámetro
Múltiples infiltrados densos  3mm de diámetro

Profundidad:
Epitelial
Estroma anterior
Estroma medio
Estroma posterior

Forma del infiltrado:

Circular Irregular
Localización del infiltrado(s)
Disperso por toda la córnea Periférico
Medio periférico Central o paracentral
Haz un dibujo de la localización:

316
 ANEXOS

Página 2 (de 2) FORMULARIO DE INFILTRADOS

ID participante: __________Día de la visita cuando se descubrió: ___ / ____/______

Visita cuando se encontró: □1 semana □1 mes □6 meses □12 meses

□Sin programar –
Última visita programada: _____________
Ojo: (marca una casilla sólo) Derecho Izquierdo
Descripción del infiltrado (s): (marca las casillas que mejor describan el infiltrado del
ojo)
Hiperemia conjuntival:
Media
Moderada
Severa

Alteración epitelial con Fluoresceina

Ninguna tinción punteada o no significativa
Leve tinción punteada
Ligera a moderada tinción punteada
Bordes elevados
Pérdida completa de espesor
Reacción cámara anterior:
Sí No

Edema palpebral presente:

Sí No

Comentarios adicionales:

Firma investigador:_____________________________________Fecha: ____ / ____ /

317
ANEXOS

ANEXO 5. ESCALA CORNEA AND CONTACT LENS RESEARCH UNIT (CCLRU) LUZ
BLANCA.

318
 ANEXOS

ANEXO 6. ESCALA CORNEA AND CONTACT LENS RESEARCH UNIT (CCLRU).

CON FLUORESCEINA.

319
ANEXOS

ANEXO 7: FORMULARIO ACTIVIDADES DE LOS PARTICIPANTES.

Formulario de Actividades

PARA COMPLETAR MIENTRAS LA CICLOPLEJIA ESTÁ HACIENDO EFECTO

INSTRUCCIONES

 Por favor lee las siguientes instrucciones cuidadosamente

 Puedes pedir ayuda si no entiendes alguna pregunta, pero la

pregunta que des debe ser tu respuesta

 Por favor contesta tantas preguntas como sea posible

Gracias por formar parte del estudio

320
 ANEXOS

Por favor rellena el ID del participante y la fecha en el que se completó el formulario.

ID participante Visita Inicial 12 meses

Día Mes Año
Fecha

1. Por favor, marca la casilla  del número de horas al día que dedicas haciendo
las siguientes actividades:
DÍA DE LA SEMANA EN UN FIN DE SEMANA
ESCOLAR (A) ESCOLAR (B)
Menos Más Menos Más
1-2 1-2
Nada de 1 de 2 Nada de 1 de 2
horas horas
hora horas hora horas
1)Al aire libre

2)Dibujar, pintar,
escribir

3)Deberes del
colegio

4)Leyendo libros

5)Ordenador

6) Gameboy

7)Mandando
mensajes
internet o móvil
0 1 2 3 0 1 2 3

321
ANEXOS

2. Por favor, marca la casilla  de las actividades que haces durante el periodo
escolar y el número de horas a la semana que dedicas hacienda la actividad.
Incluye actividades hechas en el colegio o en casa.
DURANTE LOS 7 DÍAS DE LA SEMANA

¿Dónde se hace?
Horas a la semana
SÍ gastados en esta
actividad Al aire
gimnasio clase
libre

Baile, gimnasia, artes marciales □ _____ hrs semana □ □ □

Atlelismo □ _____ hrs semana □ □ □

Natación □ _____ hrs semana □ □ □

Fútbol, soccer, rugby □ _____ hrs semana □ □ □

Baloncesto □ _____ hrs semana □ □ □

Tennis, squash o deportes de raqueta □ _____ hrs semana □ □ □

Cricket, golf □ _____ hrs semana □ □ □

Patinaje, montar en bicicleta □ _____ hrs semana □ □ □

Baseball □ _____ hrs semana □ □ □

Senderismo, escalada □ _____ hrs semana □ □ □

Ir a un grupo o club □ _____ hrs semana □ □ □

Asistir a un centro religioso □ _____hrs semana □ □ □

Otros, por favor describe □ _____ hrs semana □ □ □

322
 ANEXOS

ANEXO 8. CUESTIONARIO CALIDAD DE VIDA LENTES DE CONTACTO PACIENTE

PEDIÁTRICO. PREP.

PROYECTO:
ID PARTICIPANTE:

Fecha Visita: __ __ / __ __ / __ __

Visita: Inicial □ 12 mes □

A continuación hay una serie de afirmaciones que describen como algunos niños se pueden
sentir cuando usan sus lentes de contacto. Lee cada una de estas afirmaciones y marca con un
círculo si estas totalmente en desacuerdo, estas en desacuerdo, ni estas de acuerdo ni en
desacuerdo, estas de acuerdo o estas totalmente de acuerdo. Marca 1 respuesta.

No estoy ni
Estoy
en Estoy
Me gustan mis lentes totalmente Estoy en Estoy de
1. desacuerdo totalmente
de contacto. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Mis lentes de contacto en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
2. son de fácil limpieza y desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
mantenimiento. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis Estoy
en Estoy
lentes de contacto totalmente Estoy en Estoy de
3. desacuerdo totalmente
tengo problemas para en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
ver bien. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, mis totalmente Estoy en Estoy de
4. desacuerdo totalmente
amigos se burlan de en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
mí. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Los ojos me duelen en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
5. cuando uso mis lentes desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
de contacto. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
Cuando uso mis lentes No estoy ni
Estoy
de contacto, tengo en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
6. problemas para ver el desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
ordenador y jugar ni de de acuerdo
desacuerdo
video juegos. acuerdo

323
ANEXOS

No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, me duele totalmente Estoy en Estoy de
7. desacuerdo totalmente
la nariz, las orejas y la en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
cabeza. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis lentes en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
8. de contacto, me gusta desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
mi apariencia ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis lentes en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
9. de contacto, mi visión desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
es muy nítida. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, soy capaz totalmente Estoy en Estoy de
10. desacuerdo totalmente
de ver nítidamente de en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
lejos. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, me pican totalmente Estoy en Estoy de
11. desacuerdo totalmente
los ojos, me queman y en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
los siento secos. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, mejora totalmente Estoy en Estoy de
12. desacuerdo totalmente
mi rendimiento en el en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
colegio. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, mis totalmente Estoy en Estoy de
13. desacuerdo totalmente
amigos también en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
quieren usarlas desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto, realizo totalmente Estoy en Estoy de
14. desacuerdo totalmente
mejor todo tipo de en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
actividades. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Ponerme y quitarme en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
15. las lentes de contacto desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
es fácil. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis lentes en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
16. de contacto tengo desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
problemas leyendo. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo

324
 ANEXOS

Nunca tengo No estoy ni

Estoy
problemas jugando al en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
17. aire libre cuando he desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
usado mis lentes de ni de de acuerdo
desacuerdo
contacto. acuerdo
No estoy ni
Estoy
No me gusta mi en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
18. apariencia con lentes desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
de contacto. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni Estoy
Estoy
Mis lentes de contacto en totalmente
totalmente Estoy en Estoy de
19. se rompen y las pierdo desacuerdo de acuerdo
en desacuerdo acuerdo
con facilidad. ni de
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis lentes en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
20. de contacto mis ojos desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
se sienten cómodos. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Las lentes de contacto en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
21. se me salen de los desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
ojos fácilmente. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
Las lentes de contacto No estoy ni
Estoy
me molestan cuando en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
22. hago deportes, bailo o desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
realizo otro tipo de ni de de acuerdo
desacuerdo
actividades. acuerdo
Cuando uso mis lentes No estoy ni
Estoy
de contacto tengo en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
23. problemas para ver desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
películas así como ni de de acuerdo
desacuerdo
cuando miro de lejos. acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis lentes Estoy
en Estoy
de contacto a mis totalmente Estoy en Estoy de
24. desacuerdo totalmente
amigos les gusta mi en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
apariencia. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Si llevara gafas tendría totalmente Estoy en Estoy de
25. desacuerdo totalmente
una mejor apariencia en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis lentes en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
26. de contacto mi visión desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
es borrosa. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo

325
ANEXOS

ANEXO 9. CUESTIONARIO CALIDAD DE VIDA GAFAS PACIENTES PEDIÁTRICO.

PREP.

PROYECTO:
ID PARTICIPANTE: Fecha Visita: __ __ / __ __ / __ __
Visita: Inicial □ 12 mes □

A continuación hay una serie de afirmaciones que describen como algunos niños se pueden
sentir cuando usan sus gafas. Lee cada una de estas afirmaciones y marca con un círculo si estas
totalmente en desacuerdo, estas en desacuerdo, ni estas de acuerdo ni en desacuerdo, estas de
acuerdo o estas totalmente de acuerdo. Marca solamente una posible respuesta.

No estoy ni
Estoy
en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
1. Me gusta llevar gafas. desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Mis gafas son fáciles de totalmente Estoy en Estoy de
2. desacuerdo totalmente
cuidar y limpiar. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
3. tengo problemas para desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
ver nítidamente ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
4. mis amigos se burlan de desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
mí. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Cuando uso mis gafas totalmente Estoy en Estoy de
5. desacuerdo totalmente
me duelen los ojos en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis gafas Estoy
en Estoy
no tengo problemas totalmente Estoy en Estoy de
6. desacuerdo totalmente
para ver el ordenador o en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
jugar a video juegos desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas, en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
7. me duele la nariz, las desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
orejas y la cabeza. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo

326
 ANEXOS

No estoy ni
Estoy
en Estoy
Cuando uso mis gafas totalmente Estoy en Estoy de
8. desacuerdo totalmente
me gusta mi apariencia en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Cuando uso mis gafas mi totalmente Estoy en Estoy de
9. desacuerdo totalmente
visión es muy nítida. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
10. puedo ver claramente desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
objetos lejanos ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis gafas Estoy
en Estoy
me pican los ojos, me totalmente Estoy en Estoy de
11. desacuerdo totalmente
queman y los siento en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
secos. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
12. mejora mi rendimiento desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
en el colegio ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas, en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
13. mis amigos también desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
quieren usar gafas ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas, en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
14. realizo mejor todo tipo desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
de actividades. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Ponerme y quitarme las totalmente Estoy en Estoy de
15. desacuerdo totalmente
gafas es fácil. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
16. tengo problemas desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
leyendo ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Nunca tengo problemas Estoy
en Estoy
cuando juego al aire totalmente Estoy en Estoy de
17. desacuerdo totalmente
libre con mis gafas en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
puestas desacuerdo
acuerdo

327
ANEXOS

No estoy ni
Estoy
en Estoy
No me gusta mi totalmente Estoy en Estoy de
18. desacuerdo totalmente
apariencia con gafas. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Mis gafas se rompen y totalmente Estoy en Estoy de
19. desacuerdo totalmente
las pierdo con facilidad. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni Estoy
Estoy
Cuando uso mis gafas en totalmente
totalmente Estoy en Estoy de
20. mis ojos se sienten desacuerdo de acuerdo
en desacuerdo acuerdo
cómodos ni de
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Las gafas se me caen de totalmente Estoy en Estoy de
21. desacuerdo totalmente
la cara fácilmente. en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Las gafas me molestan Estoy
en Estoy
cuando hago deportes, totalmente Estoy en Estoy de
22. desacuerdo totalmente
bailo o realizo otro tipo en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
de actividades. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Cuando uso mis gafas Estoy
en Estoy
tengo problemas para totalmente Estoy en Estoy de
23. desacuerdo totalmente
ver películas así como en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
cuando miro de lejos. desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Cuando uso mis gafas a en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
24. mis amigos les gusta mi desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
apariencia. ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
Si llevara lentes de en Estoy
totalmente Estoy en Estoy de
25. contacto tendría una desacuerdo totalmente
en desacuerdo acuerdo
mejor apariencia ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo
No estoy ni
Estoy
en Estoy
Cuando uso mis gafas mi totalmente Estoy en Estoy de
26. desacuerdo totalmente
visión es borrosa en desacuerdo acuerdo
ni de de acuerdo
desacuerdo
acuerdo

328
 ANEXOS

ANEXO 10. FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS. FRDs.VISITA INCIAL

Formularios de recogida de datos (FRDs) e instrucciones para completarlos

ESTUDIO DE EVALUACIÓN DE LA LENTE DE CONTACTO MISIGHT® EN ESPAÑA.

Promotor: CooperVision Spain

ID Participante:__________________

Instrucciones para completar los formularios

Es importante leer el protocolo del estudio antes de comenzar el estudio.

Completa todos los casos de forma legible. Asegúrate que no hay espacios en
Blanco (a menos que lo indique en las instrucciones) y que se incluyen los
comentarios y detalles que se piden en los cuestionarios. Siempre se rellenará
el ID del participante y la fecha de la visita en la parte superior de cada
formulario.

Se rellenarán los cuestionarios de todos los participantes que hayan firmado el

consentimiento informado.

El investigador tendrá que firmar y poner fecha en cada formulario de recogida

de datos

Si la información solicitada no está disponible, no marques las casillas, tendrás

que escribir NH (no hecho) o NA (no aplica) en el espacio indicado.

Escribe de forma nítida en bolígrafo Azul o Negro en los espacios. No se

pueden usar lápiz ni líquido corrector. Marca cada casilla con una X.

Si hubiera algún error, escribe el valor correcto al lado con la inicial y la fecha
de la corrección. No borres ni uses líquido corrector. Si fuera necesario, explica
la razón del cambio.

X X
0  2 5 0.50 AB 04/17/03

AB 04/17/03

329
ANEXOS

FRDs inicial: página 1 de 7

VISITA INICIAL

Consentimiento:

No se anotará ningún dato en el formulario hasta que el participante haya

firmado y recibido una copia del consentimiento informado.

Historia clínica:
 Rellena la Fecha de la visita y el ID del participante.
 Registra:

o La fecha de nacimiento del participante. (Entre 8 y 12 años)

o Género del participante
o El origen étnico de los padres biológicos del niño usando los
códigos de la siguiente tabla.
Código Etnia Código Etnia
01 Caucásico (Europeo) 07 Australiano
02 Asia este 08 Sudamericano
Indio/Pakistani/Sri
03 09 Afroamericano
Lanka
04 Africano 10 Hispano – Latino
05 Melanesia /Polinesia 11 No seguro
06 Oriente medio 12 Otro (describe)

o La salud general del participante. (salud pobre no incluirlo)

o Si está usando de forma regular medicación ocular (si es así no
se será elegido)
o Si el participante está usando en la actualidad otras
medicaciones o tiene alguna alergia. Si es así, describir. Haz
una lista de todas las medicaciones, relacionadas con los ojos o
no.

330
 ANEXOS

FRDs inicial: página 2 de 7

PROYECTO:
VISITA INICIAL

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

¿Firma del consentimiento informado? SÍ____ NO___

HISTORIA CLÍNICA

Fecha de nacimiento: ____/____/____

Sexo: Hombre:___ Mujer:____

Etnia de los padres biológicos: Madre: ___________ Padre_____________

Salud general del participante: Excelente_____ Buena_____ Pobre_____

Por favor da detalles sobre cualquier aspecto de la salud general:

¿Usa el participante de forma regular medicación ocular, lágrimas artificiales o

agentes humectantes? SÍ____ NO____

¿Toma alguna medicación? SÍ____ NO_____

¿Tiene alguna alergia? SÍ ____ NO_____

Si es SÍ, por favor describe:

Medicaciones:

Alergias:

331
ANEXOS

FRDs inicial: página 3 de 7

PROYECTO: VISITA INICIAL

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Refracción padres biológicos Refracción padres biológicos

Madre Madre

Esfera_______Cil (-)_________x Eje_______ Esfera______Cil (-)_________x Eje_______

Fuente: Receta____ Fronto____ Auto____ Fuente: Receta____ Fronto____ Auto____

Fecha de prescripción_______ Fecha de prescripción_______

Refracción padres biológicos Refracción padres biológicos

Padre Padre

Esfera______Cil (-)_________x Eje_______ Esfera______Cil (-)_________x Eje_______

Fuente: Receta____ Fronto____ Auto____ Fuente: Receta____ Fronto____ Auto____

Fecha de prescripción_______ Fecha de prescripción_______

Fronto de las gafas del participante Fronto de las gafas del participante

Esfera________Cil (-)_________x Eje_______ Esfera______Cil (-)_________x Eje_______

Refracción no cicloplégica autorefractómetro Refracción no cicloplégica autorefractómetro

Esfera________Cil (-)_________x Eje_______ Esfera______Cil (-)_________x Eje_______

EE - _______________ D EE - _______________ D

Queratometría (D o mm) Queratometría (D o mm)

K plano _____@ ___K curvo____@ _______ K plano _____@ ___K curvo ___@ _______

K plano _____@ ___K curvo ___@ _______ K plano ____@ _____K curvo ___@ ______

K plano _____@ ___K curvo ___@ _______ K plano ____@ ____K curvo ___@ _______

332
 ANEXOS

FRDs inicial: página 4 de 7

PROYECTO: VISITA INICIAL
ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con sus gafas) - □ -□ (con sus gafas) - □ -□

Línea logmar letras Línea logmar letras

AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con sus gafas) - □ -□ (con sus gafas) - □ -□

Refracción manifiesta Refracción manifiesta

Esfera cil Eje Esfera cil Eje

________ / ________ x _________ ________ / ________ x _________

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)
AVCC cerca +□ +□ AVCC cerca +□ +□
(con refracción) - □ -□ (con refracción) - □ +□

Con la refracción manifiesta

Estereopsis ________ segARC Ojo Dominante OD____ OI_____

AA binocular ______ cm ______ cm _______ cm
PPC ______ cm ______ cm _______ cm
LAGLejos Esfera cil Eje EE - ____________ D
________ / ________ x _________
Cerca 3D Esfera cil Eje EE - ___________D
________ / ________ x ________
Cerca 4D Esfera cil Eje EE - __________ D
________ / ________ x _________
Cerca 5D Esfera cil Eje EE -__________ D
________ / ________ x _________

333
ANEXOS

FRDs inicial: página 5 de 7

PROYECTO: VISITA INICIAL

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Cover test Presenta estrabismo SÍ ____ NO ____

Foria Lejos: ____________

Foria Cerca:____________

Foria vertical > 1 D SÍ____ NO ____

DIP _______

Diámetro pupilar OD __________ OI ___________

Aberraciones ópticas: ¿Se realizaron? SÍ _____ NO ____

BIOMICROSCOPÍA

0 1 2 3 4 0 1 2 3 4

Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □

Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □

Vascularización corneal □ □ □ □ □ Vascularización corneal □ □ □ □ □

Hiperemia palpebral □ □ □ □ □ Hiperemia palpebral □ □ □ □ □

Rugosidad palpebral □ □ □ □ □ Rugosidad palpebral □ □ □ □ □

Otros Otros

Por favor describe hallazgos: Por favor describe hallazgos:

334
 ANEXOS

FRDs inicial: página 6 de 7

PROYECTO: VISITA INICIAL

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Córnea Transparente SÍ____ NO____ Córnea Transparente SÍ____ NO____

Describe hallazgos: _________________ Describe hallazgos: _________________

Dibuja y etiqueta todos los hallazgos: Dibuja y etiqueta todos los hallazgos:
T N T N

Puntuación teñido corneal Puntuación teñido corneal

C N T I S C N T I S
Tipo(0-4) Tipo(0-4)
(pasos 0,5) (pasos 0,5)
Extensión Extensión
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Profundidad Profundidad
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Posible causa teñido corneal: Posible causa teñido corneal:
Sequedad SÍ ___ NO __ Sequedad SÍ ___ NO __
Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___ Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___
Otros SÍ ___ NO ___ Otros SÍ ___ NO ___

Describe si son otros: Describe si son otros:

Dibuja el teñido en el diagrama: Dibuja el teñido en el diagrama:

T N T N

Teñido conjuntival con fluoresceína Teñido conjuntival con fluoresceína

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
N □ □ □ □ □ □ □ □ □ N □ □ □ □ □ □ □ □ □
T □ □ □ □ □ □ □ □ □ T □ □ □ □ □ □ □ □ □
I □ □ □ □ □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □
S □ □ □ □ □ □ □ □ □ S □ □ □ □ □ □ □ □ □

335
ANEXOS

FRDs inicial: página 7 de 7

PROYECTO: VISITA INICIAL

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

CICLOPLEJIA CICLOPLEJIA
Acomodación residual Acomodación residual
Auto sin ciclo Auto sin ciclo
Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Auto con ciclo Auto con ciclo

Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Acomodación residual: _____________ D Acomodación residual: _____________ D

Longitud axial ___________ mm Longitud axial ___________ mm

Oftalmoscopía binocular indirecta Oftalmoscopía binocular indirecta

Normal ______ No es normal _______ Normal ______ No es normal _______

Describe los hallazgos: Describe los hallazgos:

Dibuja cualquier hallazgo: Dibuja cualquier hallazgo

336
 ANEXOS

ANEXO 11. FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS FRDs ENTREGA DE LC.

FRDs inicial: página 1 de 3
PROYECTO: VISITA ENTREGA LENTES DE CONTACTO

ID participante: Código lente: Fecha Visita:____/____/____

¿Ha habido algún cambio en la medicación desde la última visita? SÍ ___NO:
Si es así da detalles:

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con sus gafas) - □ -□ (con sus gafas) - □ -□
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con sus gafas) - □ - (con sus gafas) - □ -□

BIOMICROSCOPÍA
0 1 2 3 4 0 1 2 3
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ 4
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □
Vascularización corneal □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □
Hiperemia palpebral □ □ □ □ □ Vascularización corneal □ □ □ □ □
Rugosidad palpebral □ □ □ □ Hiperemia palpebral □ □ □ □ □
Otros Rugosidad palpebral □ □ □ □
Por favor describe hallazgos: Otros
Por favor describe hallazgos:

Puntuación teñido corneal Puntuación teñido corneal

C N T I S C N T I S
Tipo(0-4) Tipo(0-4)
(pasos 0,5) (pasos 0,5)
Extensión Extensión
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Profundidad Profundidad
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Posible causa teñido corneal: Posible causa teñido corneal:
Sequedad SÍ ___ NO __ Sequedad SÍ ___ NO __
Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___ Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___
Otros SÍ ___ NO ___ Otros SÍ ___ NO ___
Describe si son otros: Describe si son otros:
Dibuja el teñido en el diagrama: Dibuja el teñido en el diagrama:
T N T N

Teñido conjuntival con fluoresceína Teñido conjuntival con fluoresceína

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
N □ □ □ □ □ □ □ □ □ N □ □ □ □ □ □ □ □ □
T □ □ □ □ □ □ □ □ □ T □ □ □ □ □ □ □ □ □
I □ □ □ □ □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □
S □ □ □ □ □ □ □ □ □ S □ □ □ □ □ □ □ □ □

337
ANEXOS

FRDs: página 2 de 3
PROYECTO: VISITA ENTREGA LENTES DE CONTACTO

ID participante: Código lente: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

LENTES ADAPTADAS LENTES ADAPTADAS
Potencia - __________ Potencia - __________
Lote nº Caja________ o Blister _______ Lote nº Caja________ o Blister _______
Después de 10 minutos Después de 10 minutos
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con LC) - □ (con LC) - □
SobreRX esf + D SobreRX esf + D
- -
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
sobreRx SobreRx
¿Alcanza al menos +0.10 logMar de lejos con cada ojo?

SÍ _____ NO____ prueba otras lentes

Segundas lentes probadas (si fuera necesario)

Potencia - __________ Potencia - __________
Lote nº Caja________ o Blister _______ Lote nº Caja________ o Blister _______

Línea logmar letras Línea logmar letras

AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con LC) - □ (con LC) - □
SobreRX esf + D SobreRX esf + D
- -
Línea logmar Línea logmar letras
letras AV lejos +□ +□
AV lejos +□ +□ (con LC) -□ -□
(con LC) -□ -□ sobreRx
sobreRx

¿Alcanza al menos +0.10 logMar de lejos con cada ojo?

SÍ _____ NO____

338
 ANEXOS

FRDs: página 3 de 3
PROYECTO: VISITA ENTREGA LENTES DE CONTACTO

ID participante: Código lente: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Centrado Centrado
Centrado óptimo ____ Centrado óptimo ____
Descentrado aceptable_____ Descentrado aceptable_____
Descentrado inaceptable______ Descentrado inaceptable______
Movimiento lentes: posición primaria de mirada Movimiento lentes: posición primaria de mirada
Mov reducido-inaceptable □ Mov reducido-inaceptable □
Mov reducido- aceptable □ Mov reducido- aceptable □
Mov óptimo □ Mov óptimo □
Mov excesivo- aceptable □ Mov excesivo- aceptable □
Movimiento de la lente: push up _________% Movimiento de la lente: push up _________%
(pasos 5%) (pasos 5%)

Adaptación Aceptable No aceptable Adaptación Aceptable No aceptable

¿Es la lente adecuada para entregarla?
Sí _____ NO_____ razón:
El sujeto ha sido entrenado en uso diario SÍ______ NO_____

¿Se necesitaron gotas humectantes? SÍ______ ¿qué tipo? NO______

Comentarios:

Instrucciones a los padres y niños

Se entregan lentes para una semana

Firma del investigador: Fecha:

339
ANEXOS

ANEXO 12. FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS FRDs 6 MESES GRUPO

GAFAS.

FRDs 6ºmes: página 1 de 3

PROYECTO: VISITA 6º MES GRUPO GAFAS

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

HISTORIA CLÍNICA
Salud general del participante: Excelente_____ Buena_____ Pobre_____

Por favor da detalles sobre cualquier aspecto de la salud general:

¿Usa el participante de forma regular medicación ocular, lágrimas artificiales o

agentes humectantes? SÍ____ NO____

¿Toma alguna medicación? SÍ____ NO_____

¿Tiene alguna alergia? SÍ ____ NO_____

Si es SÍ, por favor describe:

Medicaciones:

Alergias
Tiempo que pasas al aire libre (entre semana)______
Tiempo que pasas al aire libre (fines de semana)_________

Fronto de las gafas del participante Fronto de las gafas del participante

Esfera_________ Cil (-)______x Eje______ Esfera_________ Cil (-)________x Eje_______

Refracción no cicloplégica autorefractómetro Refracción no cicloplégica autorefractómetro

Esfera___________ Cil (-)________x Eje____ Esfera___________ Cil (-)________x Eje_______

EE - ________ D EE - _______________ D

340
 ANEXOS

FRDs 6ºmes: página2 de 3

PROYECTO: VISITA 6º MES GRUPO GAFAS

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con sus gafas) - □ -□ (con sus gafas) - □ -□

Línea logmar letras Línea logmar letras

AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con sus gafas) - □ - (con sus gafas) - □ -□

Refracción manifiesta Refracción manifiesta

Esfera cil Eje Esfera cil Eje

________ / ________ x _________ ________ / ________ x _________

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)
AVCC cerca +□ +□ AVCC cerca +□ +□
(con refracción) - □ -□ (con refracción) - □

Aberraciones ópticas: ¿Se realizaron? SÍ _____ NO ____

BIOMICROSCOPÍA
0 1 2 3 4 0 1 2 3 4
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □
Vascularización corneal □ □ □ □ □ Vascularización corneal □ □ □ □ □
Hiperemia palpebral □ □ □ □ □ Hiperemia palpebral □ □ □ □ □
Rugosidad palpebral □ □ □ □ □ Rugosidad palpebral □ □ □ □ □
Otros Otros
Por favor describe hallazgos: Por favor describe hallazgos:

341
 ANEXOS

FRDs 6º mes: página 3 de 3

PROYECTO: VISITA 6º MES GRUPO GAFAS

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Puntuación teñido corneal Puntuación teñido corneal

C N T I S C N T I S
Tipo(0-4) Tipo(0-4)
(pasos 0,5) (pasos 0,5)
Extensión Extensión
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Profundidad Profundidad
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Posible causa teñido corneal: Posible causa teñido corneal:
Sequedad SÍ ___ NO __ Sequedad SÍ ___ NO __
Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___ Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___
Otros SÍ ___ NO ___ Otros SÍ ___ NO ___
Describe si son otros: Describe si son otros:
Dibuja el teñido en el diagrama: Dibuja el teñido en el diagrama:
T N T N

Teñido conjuntival con fluoresceína Teñido conjuntival con fluoresceína

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
N □ □ □ □ □ □ □ □ □ N □ □ □ □ □ □ □ □ □
T □ □ □ □ □ □ □ □ □ T □ □ □ □ □ □ □ □ □
I □ □ □ □ □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □
S □ □ □ □ □ □ □ □ □ S □ □ □ □ □ □ □ □ □

342
 ANEXOS

ANEXO 13. FRDs 12 MESES GRUPO LENTES DE CONTACTO.

FRDs 12º mes: página 1 de 6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO 12º MES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

¿Es una visita perdida? SÍ____ Di la razón

NO____ Continúa con el formulario
¿Lleva el participante LC? SÍ___ NO____

¿Rellena el cuestionario de confort? SÍ____ NO____

HISTORIA CLÍNICA
¿Desde la última visita has tenido algún problema con tu visión?
SÍ___ Da detalles:
NO___
¿Desde la última visita has tenido problemas de confort con tus LC?
SÍ___ Da detalles: NO___

¿Ha cambiado la rx de las gafa en estos 12 meses?SÍ______ NO_______

Frontofocómetro de las gafas del participante:

OD: _______________________

OI: ________________________

Salud general del participante: Excelente_____ Buena_____ Pobre_____

Da detalles de cualquier problema de salud:

¿Ha habido algún cambio en la medicación desde la última visita? SÍ ___NO____

Si es así da detalles:

Media horario de uso de las LC (días entre semana)

¿Te las pones?: __/__:__/__ ¿Te las quitas? __/__:__/__

Media horario de uso de las LC (en fin de semana)

¿Te las pones?: __/__:__/__ ¿Te las quitas? __/__:__/__

343
ANEXOS

FRDs 12º mes: página 2 de 6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO12º MES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Número de horas usadas hoy: _____

Tiempo que pasas al aire libre (entre semana)______
Tiempo que pasas al aire libre (fines de semana)_________
¿Desde la última visita, has usado las LC cada día? SÍ____ NO____. ¿Días a la semana?_____
¿Desde la última visita has usado un par de LC más de 1 día? SÍ___ NO___
- ¿Cúantas veces ha sucedido?_____
- ¿Cuántos días has usado las mismas lentes?____
- ¿Qué tipo de limpieza usaste?
Solución única □
Peróxido de hidrógeno □
Solución salina □
Otras □
- ¿Cuál fue la razón de usarlas más de 1 día? ____

¿Desde la última visita has dormido por la noche con las LC?
SÍ___ ¿Cúantas noches?___________ NO___

Uso de gotas humectantes:

Nunca___ Menos de 1 vez a la semana___
Pocas veces a la semana___ Casi todos los días___
Cada día___ Razón: ________ Tipo de gotas: _______

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con LC) - □ (con LC) - □
SobreRX esf + D SobreRX esf + D
- -
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
sobreRx sobreRx

Centrado Centrado
Centrado óptimo ____ Centrado óptimo ____
Descentrado aceptable_____ Descentrado aceptable_____
Descentrado inaceptable______ Descentrado inaceptable______

344
 ANEXOS

FRDs 12º mes: página 3 de 6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO 12ºMES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Movimiento de la lente: push up ______% Movimiento de la lente: push up ________%
(pasos 5%) (pasos 5%)
Adaptación Adaptación

Aceptable No aceptable Aceptable No aceptable

BMC BMC
0 1 2 3 4 0 1 2 3 4
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □
□
Al QUITAR LAS LC AL QUITAR LAS LC
Diámetro pupilar OD __________ Diámetro pupilar OD __________

Refracción no cicloplégica autorefractómetro Refracción no cicloplégica autorefractómetro

Esfera_________ Cil (-)_______x Eje_______ Esfera_________ Cil (-)_______x Eje_______

EE - _______________ D EE - _______________ D

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)

AVCC cerca +□ AVCC cerca +□

(con refracción) -□ (con refracción) -□
Queratometría (D o mm) Queratometría (D o mm)

K plano_______@ ______K K plano_______@ ______K

curvo______@_______ curvo______@_______

K plano_______@ ______K K plano_______@ ______K

curvo______@_______ curvo______@_______

K plano_______@ ______K K plano_______@ ______K

curvo______@_______ curvo______@_______

345
ANEXOS

FRDs12º mes: página 4 de 6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO 12º MES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Refracción manifiesta Refracción manifiesta

Esfera cil Eje Esfera cil Eje

________ / ________ x _________ ________ / ________ x _________

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)

AVCC cerca +□ AVCC cerca +□

(con refracción) -□ (con refracción) -□

Con la refracción manifiesta

Estereopsis ________ segARC Ojo Dominante OD____ OI_____

AA binocular ______ cm ______ cm _______ cm

PPC ______ cm ______ cm _______ cm

Cover test Presenta estrabismo SÍ ____ NO ____

Foria Lejos: ____________

Foria Cerca:____________

Foria vertical > 1 D SÍ____ NO ____

DIP _______
Lag Acomodativo
Lejos Esfera cil Eje EE - ____________ D
________ / ________ x _________

Cerca 3D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

Cerca 4D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

Cerca 5D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

¿Se hicieron aberraciones?

346
 ANEXOS

FRDs12º mes: página5 de6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO 12º MES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

0 1 2 3 4 0 1 2 3 4
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □
Vascularización corneal □ □ □ □ □ Vascularización corneal □ □ □ □ □
Hiperemia palpebral □ □ □ □ □ Hiperemia palpebral □ □ □ □ □
Rugosidad palpebral □ □ □ □ □ Rugosidad palpebral □ □ □ □ □
Otros Otros
Por favor describe hallazgos: Por favor describe hallazgos:

Puntuación teñido corneal Puntuación teñido corneal

C N T I S C N T I S
Tipo(0-4) Tipo(0-4)
(pasos 0,5 (pasos 0,5)
Extensión Extensión
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Profundidad Profundidad
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Posible causa teñido corneal: Posible causa teñido corneal:
Sequedad SÍ ___ NO __ Sequedad SÍ ___ NO __
Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___ Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___
Otros SÍ ___ NO ___ Otros SÍ ___ NO ___
Describe si son otros: Describe si son otros:
Dibuja el teñido en el diagrama: Dibuja el teñido en el diagrama:
T N T N

Teñido conjuntival con fluoresceína Teñido conjuntival con fluoresceína

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
N □ □ □ □ □ □ □ □ □ N □ □ □ □ □ □ □ □ □
T □ □ □ □ □ □ □ □ □ T □ □ □ □ □ □ □ □ □
I □ □ □ □ □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □
S □ □ □ □ □ □ □ □ □ S □ □ □ □ □ □ □ □ □

347
ANEXOS

FRDs 12º mes: página 6 de 6

PROYECTO: VISITA SEGUIMIENTO 12º MES

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

CICLOPLEJIA CICLOPLEJIA
Acomodación residual Acomodación residual
Auto sin ciclo Auto sin ciclo
Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Auto con ciclo Auto con ciclo

Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Acomodación residual: _____________ D Acomodación residual: _____________ D

Longitud axial ___________ mm Longitud axial ___________ mm

Oftalmoscopía binocular indirecta Oftalmoscopía binocular indirecta

Normal ______ No es normal _______ Normal ______ No es normal _______

Describe los hallazgos: Describe los hallazgos:

Dibuja cualquier hallazgo: Dibuja cualquier hallazgo

¿Ha cambiado la rx en los últimos meses? Ha cambiado la rx en los últimos meses?

Entrega de nuevas LC: Entrega de nuevas LC:

FIRMA: FIRMA:

FECHA: FECHA:

348
 ANEXOS

ANEXO 14. FRDs VISITA SIN PROGRAMAR.

FRDs página1 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Razón de la visita sin programar:______________________________________

HISTORIA CLÍNICA
¿Desde la última visita has tenido algún problema con tu visión?
SÍ___ Da detalles:
NO___
¿Desde la última visita has tenido problemas de confort con tus LC?
SÍ___ Da detalles: NO___

Salud general del participante: Excelente_____ Buena_____ Pobre_____

Da detalles de cualquier problema de salud:

¿Ha habido algún cambio en la medicación desde la última visita? SÍ ___NO____

Si es así da detalles:

Media horario de uso de las LC (días entre semana)

¿Te las pones?: __/__:__/__ ¿Te las quitas? __/__:__/__

Media horario de uso de las LC (en fin de semana)

¿Te las pones?: __/__:__/__ ¿Te las quitas? __/__:__/__

Número de horas usadas hoy: _____
Tiempo que pasas al aire libre (entre semana)______
Tiempo que pasas al aire libre (fines de semana)_________
¿Desde la última visita, has usado las LC cada día? SÍ____ NO____. ¿Días a la semana?_____
¿Desde la última visita has usado un par de LC más de 1 día? SÍ___ NO___
- ¿Cúantas veces ha sucedido?_____
- ¿Cuántos días has usado las mismas lentes?____
- ¿Qué tipo de limpieza usaste?
Solución única □
Peróxido de hidrógeno □
Solución salina □
Otras □
- ¿Cuál fue la razón de usarlas más de 1 día? ____
¿Desde la última visita has dormido por la noche con las LC?
SÍ___ ¿Cúantas noches?___________ NO___

Uso de gotas humectantes:

Nunca___ Menos de 1 vez a la semana___
Pocas veces a la semana___ Casi todos los días___
Cada día___ Razón: ________ Tipo de gotas: _______

349
ANEXOS

FRDs página2 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Número de horas usadas hoy: _____

Tiempo que pasas al aire libre (entre semana)______
Tiempo que pasas al aire libre (fines de semana)_________
¿Desde la última visita, has usado las LC cada día? SÍ____ NO____. ¿Días a la semana?_____
¿Desde la última visita has usado un par de LC más de 1 día? SÍ___ NO___
- ¿Cúantas veces ha sucedido?_____
- ¿Cuántos días has usado las mismas lentes?____
- ¿Qué tipo de limpieza usaste?
Solución única □
Peróxido de hidrógeno □
Solución salina □
Otras □
- ¿Cuál fue la razón de usarlas más de 1 día? ____

¿Desde la última visita has dormido por la noche con las LC?
SÍ___ ¿Cúantas noches?___________ NO___

Uso de gotas humectantes:

Nunca___ Menos de 1 vez a la semana___
Pocas veces a la semana___ Casi todos los días___
Cada día___ Razón: ________ Tipo de gotas: _______

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV cerca +□ +□ AV cerca +□ +□
(con LC) - □ (con LC) - □
SobreRX esf + D SobreRX esf + D
- -
Línea logmar letras Línea logmar letras
AV lejos +□ +□ AV lejos +□ +□
(con LC) -□ -□ (con LC) -□ -□
sobreRx sobreRx

Centrado Centrado
Centrado óptimo ____ Centrado óptimo ____
Descentrado aceptable_____ Descentrado aceptable_____
Descentrado inaceptable______ Descentrado inaceptable______

350
 ANEXOS

FRDs página 3 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

Movimiento de la lente: push up ______% Movimiento de la lente: push up ________%
(pasos 5%) (pasos 5%)
Adaptación Adaptación

Aceptable No aceptable Aceptable No aceptable

BMC BMC
0 1 2 3 4 0 1 2 3 4
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □

Al QUITAR LAS LC AL QUITAR LAS LC

Diámetro pupilar OD __________ Diámetro pupilar OD __________

Refracción no cicloplégica autorefractómetro Refracción no cicloplégica autorefractómetro

Esfera_________ Cil (-)_______x Eje_______ Esfera_________ Cil (-)_______x Eje_______

EE - _______________ D EE - _______________ D

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)

AVCC cerca +□ AVCC cerca +□

(con refracción) -□ (con refracción) -□
Queratometría (D o mm) Queratometría (D o mm)

K plano_______@ ______K curvo______@_______ K plano_______@ ______K curvo______@_______

K plano_______@ ______K curvo______@_______ K plano_______@ ______K curvo______@_______

K plano_______@ ______K curvo______@______ K plano_______@ ______K curvo______@_______

351
ANEXOS

FRDs página 4 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Con la refracción manifiesta

Estereopsis ________ segARC Ojo Dominante OD____ OI_____

AA binocular ______ cm ______ cm _______ cm

PPC ______ cm ______ cm _______ cm

Cover test Presenta estrabismo SÍ ____ NO ____

Foria Lejos: ____________

Foria Cerca:____________

Foria vertical > 1 D SÍ____ NO ____

DIP _______
Lag Acomodativo
Lejos Esfera cil Eje EE - ____________ D
________ / ________ x _________

Cerca 3D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

Cerca 4D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

Cerca 5D Esfera cil Eje EE - ____________ D

________ / ________ x _________

¿Se hicieron aberraciones?

352
 ANEXOS

FRDs página 5 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

BIOMICROSCOPÍA

0 1 2 3 4 0 1 2 3 4
Hiperemia limbal □ □ □ □ □ Hiperemia limbal □ □ □ □ □
Hiperemia bulbar □ □ □ □ □ Hiperemia bulbar □ □ □ □ □
Vascularización corneal □ □ □ □ □ Vascularización corneal □ □ □ □ □
Hiperemia palpebral □ □ □ □ □ Hiperemia palpebral □ □ □ □ □
Rugosidad palpebral □ □ □ □ □ Rugosidad palpebral □ □ □ □ □
Otros Otros
Por favor describe hallazgos: Por favor describe hallazgos:

Puntuación teñido corneal Puntuación teñido corneal

C N T I S C N T I S
Tipo(0-4) Tipo(0-4)
(pasos 0,5 (pasos 0,5)
Extensión Extensión
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Profundidad Profundidad
(0-4.pasos 1) (0-4.pasos 1)
Posible causa teñido corneal: Posible causa teñido corneal:
Sequedad SÍ ___ NO __ Sequedad SÍ ___ NO __
Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___ Cuerpo extraño SÍ ___ NO ___
Otros SÍ ___ NO ___ Otros SÍ ___ NO ___
Describe si son otros: Describe si son otros:
Dibuja el teñido en el diagrama: Dibuja el teñido en el diagrama:
T N T N

Teñido conjuntival con fluoresceína Teñido conjuntival con fluoresceína

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
N □ □ □ □ □ □ □ □ □ N □ □ □ □ □ □ □ □ □
T □ □ □ □ □ □ □ □ □ T □ □ □ □ □ □ □ □ □
I □ □ □ □ □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □
S □ □ □ □ □ □ □ □ □ S □ □ □ □ □ □ □ □ □

353
ANEXOS

FRDs página 6 de 6
PROYECTO: VISITA SIN PROGRAMAR

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

OJO DERECHO OJO IZQUIERDO

CICLOPLEJIA CICLOPLEJIA
Acomodación residual Acomodación residual
Auto sin ciclo Auto sin ciclo
Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Auto con ciclo Auto con ciclo

Esfera cil Eje EE - __D Esfera cil Eje EE - ___D

_______ / ________ x _________ _______ / ________ x _________

Acomodación residual: _____________ D Acomodación residual: _____________ D

Longitud axial ___________ mm Longitud axial ___________ mm

Oftalmoscopía binocular indirecta Oftalmoscopía binocular indirecta

Normal ______ No es normal _______ Normal ______ No es normal _______

Describe los hallazgos: Describe los hallazgos:

Dibuja cualquier hallazgo: Dibuja cualquier hallazgo

¿Ha cambiado la rx en los últimos meses? Ha cambiado la rx en los últimos meses?

Comentarios:

Firma del investigador:___________________________

Fecha:________________

354
 ANEXOS

ANEXO 15. FRDs SALIDA DEL ESTUDIO.

FRDs pagina 1 de 1
PROYECTO: SALIDA DEL ESTUDIO

ID participante: Fecha Visita:____/____/____

Completar a todos los pacientes que abandonen el estudio.

Refracción manifiesta Refracción manifiesta

Esfera cil Eje Esfera cil Eje

________ / ________ x _________ ________ / ________ x _________

AVCClejos Línea logmar letras AVCClejos Línea logmar letras

+□ +□ +□ +□
-□ -□ -□ -□
(con refracción) (con refracción)

AVCC cerca +□ AVCC cerca +□

(con refracción) -□ (con refracción) -□
Si la AV es peor en más de 2 líneas Si la AV es peor en más de 2 líneas que
que en la visita inicial dar razón: en la visita inicial dar razón:
Queratometría (D o mm) Queratometría (D o mm)

K plano ________ @ _______ K plano ________ @ _______

K curvov ________ @ _______ K curvov ________ @ ______

Frontofocómetro de las gafas del Frontofocómetro de las gafas del
participante: participante:

OD: _______________________ OD: _______________________

OI: ______________________ OI: _______________________

¿Es porque ha cumplido con todas las visitas programadas del estudio? SÍ___

NO___ Indica la razón principal:

No elegible □ Adaptación LC inadecuada Efecto adverso □ Manejo de las LC□

Violación del protocolo □ Hallazgos oculares objetivos □ Uso de medicación ocular □Relación con confort
□ Potencia de la LC fuera de fabricación □ Av inaceptable

Da más detalles sobre el abandono:

Firma del investigador______________________ Fecha: ______________________

355
ANEXOS

ANEXO 16. FORMULARIO DE REGISTRO Y PEDIDO DE LAS LENTES DE

CONTACTO.

1. Este formulario se debe completar cada vez que se reciban lentes y cada vez que se
devuelvan al patrocinador
2. El investigador firmará la confirmación de que el número de recepción es correcto
3. El patrocinador firmará el número de las lentes que hayan sido devueltas

Confirmación lentes recibidas:

Firma: _________________________________ Fecha: _______________

Confirmación lentes devueltas:

Firma investigador: _________________________________ Fecha: __________

Fecha de Número Fecha

Fecha de Poten Código Número
Lote # caducidad devolució devolució
recepción cia Lentes recepción
n n

356
 ANEXOS

ANEXO 17. FORMULARIO ENTREGA LENTES AL PARTICIPANTE.

ID Participante: _________ _________

1. Las lentes solo podrán ser entregadas por un miembro del equipo de investigación
2. Cuando se abran y entreguen las lentes, se anota la fecha de entrega, número del lote,
fecha de caducidad, potencia, número usado.
3. E: lente entregada; LP – Lente de prueba no entregada; B - Blister abierto por error; P
– Lentes perdidas día entrega; LD – Lentes dañadas; R – Lentes entregadas como
reposición o por daño, O – Otros. Si se añaden otros, indicar la razón.
4. Firmar y poner la fecha cuando se complete la fecha o al final del estudio. Completar
el número de página al final del estudio

Nº Razón Fecha
Fecha Código Nº Lente
Potencia Lote # LC Ojo devol
Entrega Lente devuelta
entregada ución

Firma investigador: _________________________________

Fecha: _______________Página ____ de _____

357