Manual para Realizar Estudios Térmicos de Distribución de Temperatura Y Penetración de Calor

CÓDIGO: SGC-MA-02
MANUAL PARA REALIZAR ESTUDIOS

VERSIÓN:01
TÉRMICOS DE DISTRIBUCIÓN DE
FECHA: 05/07/2022
TEMPERATURA Y PENETRACIÓN DE CALOR
Página: 1 de 3

1. Toma de Datos
Durante el desarrollo de cualquier prueba de distribución de temperatura, el técnico deberá recopilar

toda la información indicada en el formulario de datos primarios “Toma de datos para estudios térmicos
– Descripción del equipo” (SGC-FR-33).
La información tomada se archivará en una carpeta física para el control de la información

correspondiente a cada empresa.
Con la información primaria tomada, se procederá a realizar el informe de distribución correspondiente;

misma que es parte del informe final que se entregará al cliente en formato electrónico (PDF).
Para la toma de datos en el momento de la prueba se realizaran en los formularios: “Toma de datos
para estudios térmicos – Distribución de temperatura – Autoclaves sistema Spray / Ducha de Agua”
(SGC-FR-31), “Toma de datos para estudios térmicos – Distribución de temperatura – Autoclaves
sistema Vapor Saturado” (SGC-FR-32) respectivamente según sea el tipo de autoclave a realizar el
estudio respectivo; en el caso de los estudios de Penetración de Calor los datos necesarios se anotaran
en el formulario “Toma de datos para estudios térmicos – Penetración de Calor” (SGC-FR-30).
Una vez culminada la toma de datos se guarda el informe final en el servidor de Ecuateinco dentro de la
carpeta de cada cliente agrupado por años, y se anexara una copia del informe final en la carpeta de
índice para actualizarlo y continuar con la secuencia requerida.
2. Pruebas de Distribución de Temperatura
El objetivo de esta prueba es la de verificar el comportamiento del autoclave a través de su proceso y la

homogeneidad de la distribución de temperaturas. La prueba también nos permitirá establecer el tiempo
CUT y localizar la zona de la autoclave con menor temperatura de proceso (punto frio).
Las pruebas se realizarán preferiblemente con el formato de envase y producto que más dificulte la
estabilización del proceso. En su defecto, se podrá utilizar carga muerta o envases cerrados con agua.
La prueba se realizará con carga completa del formato más pequeño que se utilice en la fábrica,
aunque también se deberá analizar el comportamiento del equipo con envases de gran formato.
CLASIFICACIÓN: USO INTERNO
Este documento es propiedad exclusiva de ECUATEINCO CÍA. LTDA., están reservados los derechos y su uso es exclusivo para el Sistema
de Gestión de la Calidad. Su reproducción total o parcial está totalmente prohibida. El uso, copia, reproducción o venta de esta publicación,
sólo podrá realizarse con autorización expresa y por escrito de la Alta Dirección.
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Para realizar la prueba se utilizará un mínimo de 5 sondas por carro, que se distribuirán internamente
tratando de cubrir las zonas más desfavorables según el sistema de esterilización empleado.
En la prueba se utilizarán al menos 1 sonda adicional que se ubicarán junto al termómetro de

referencia.
Una vez alcanzada la fase de esterilización, todas las sondas deberán estabilizarse a la temperatura de
trabajo o por encima de ella.
Durante todo el proceso se deberá vigilar el registro y todos los dispositivos de verificación de
temperatura, presión y caudal / rpm (si procede).
El modelo de hoja de toma de datos será el correspondiente al tipo de autoclave (SGC-FR-31, SGC-
FR-32).
3. Pruebas de penetración de calor
El objetivo de esta prueba es calcular la letalidad (valor f0) del tratamiento térmico aplicado bajo unos
requisitos operativos y un binomio tiempo/temperatura determinados.
Para poder realizar esta prueba:

 Es necesario conocer la ubicación del punto frío. Las muestras se deberán colocar en la
posición más desfavorable.
 Se deberá establecer con la empresa las condiciones más desfavorables para la preparación de
las muestras en base a:
a) Peso de llenado. Se deberá trabajar (siempre que la capacidad del envase lo permita)
con un 5% (o más) de sobrepeso, sobre el peso máximo de empaque.
b) Temperatura inicial. Las muestras se deberá enfriar por debajo de la temperatura más
baja con la que puedan llegar a envasarse y llegar a la autoclave.
c) Volumen de aire residual (cuando proceda).
d) Espesor envase (cuando proceda)
e) Forma de presentación del producto
f) Formulación (cuando proceda)
g) Ordenación de los envases.
 Se deberá establecer con la empresa el valor de letalidad del proceso.
El tipo de sonda a utilizar deberá ser acorde al tipo de envase y producto a estudiar, y estarán ubicadas
en el interior del envase, específicamente en el punto con mayor retardo de calentamiento.
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En la prueba se utilizarán sondas para mínimo 12 muestras de producto y al menos 1 sonda

adicionales para registrar la temperatura ambiente.
De las metodologías disponibles para el cálculo de letalidad, se empleará el General por trabajar
directamente sobre los datos de calentamiento del producto, lo que lo hace más fiable para los
cálculos de F0.
El método de Ball se empleará para realizar “desviaciones” de tiempos de proceso cuando se
presenten cambios de temperatura o tiempo.
4. Informes
Todos los informes serán revisados y firmados por el signatario autorizado (Presidente de Ecuateinco
Cía. Ltda.).
Las pruebas de Distribución de Temperatura y Penetración de Calor disponen de un modelo

establecido con los datos requeridos para su validación.

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Durante el desarrollo de cualquier prueba de distribución de temperatura, el técnico deberá recopilar

La información tomada se archivará en una carpeta física para el control de la información

Con la información primaria tomada, se procederá a realizar el informe de distribución correspondiente;

2. Pruebas de Distribución de Temperatura

El objetivo de esta prueba es la de verificar el comportamiento del autoclave a través de su proceso y la

CLASIFICACIÓN: USO INTERNO

En la prueba se utilizarán al menos 1 sonda adicional que se ubicarán junto al termómetro de

3. Pruebas de penetración de calor

Para poder realizar esta prueba:

 Se deberá establecer con la empresa el valor de letalidad del proceso.

CLASIFICACIÓN: USO INTERNO

En la prueba se utilizarán sondas para mínimo 12 muestras de producto y al menos 1 sonda

Las pruebas de Distribución de Temperatura y Penetración de Calor disponen de un modelo

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