15gt Hemodialisis
15gt Hemodialisis
15gt Hemodialisis
(GMDN 34995)
CENETEC, SALUD
Mayo de 2004
México
SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA
Presentación
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.
Presentación
Guía Tecnológica # #15 Sistema de hemodiálisis
Índice de contenido
Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2Principios de operación.................................................................................................... 1
a) Sistema de distribución de dializante........................................................................................... 1
b) Circuito sanguíneo extracorpóreo.................................................................................................3
c) Dializador..................................................................................................................................... 4
d) Membranas para hemodiálisis:..................................................................................................... 5
e) Reuso de los dializadores............................................................................................................. 5
f) Valoración de la eficacia de la Hemodiálisis:............................................................................... 7
Bibliografía............................................................................................................................. 23
Glosario.................................................................................................................................. 24
Datos de Referencia.............................................................................................................. 26
Claves y Denominaciones.................................................................................................... 26
Contenido
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Sección I. Generalidades
1.2Principios de operación
Para realizar un tratamiento de hemodiálisis es necesario extraer la sangre del cuerpo del
paciente por medio de tubos estériles (líneas venosas), hacerla circular hacia un filtro de
diálisis o dializador regresarla al paciente. Este proceso se lleva a cabo en forma continua
en cada sesión de hemodiálisis, durante la cual la sangre del paciente se libera
paulatinamente de las sustancias tóxicas acumuladas a consecuencia de su falla renal.
Todo este proceso es controlado por la máquina de hemodiálisis que cuenta con tres
principales componentes:
Sección I ► 1
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
•Distribución central. Con este sistema, toda la solución de diálisis requerida por la
unidad de hemodiálisis es producida por una sola máquina y es bombeada a través de
tuberías a cada máquina de hemodiálisis.
•Distribución individual. Con este sistema cada máquina de hemodiálisis produce su
propio dializado
La mala calidad del agua puede tener consecuencias clínicas severas en pacientes dentro
de un programa de tratamiento por hemodiálisis, esto tomando en consideración que los
pacientes están expuestos a aproximadamente 400 litros semanales de agua.
Sección I ► 2
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
El agua potable generalmente no es suficientemente pura para este tipo de aplicación; por
esta razón es necesario procesar el agua con dispositivos de tratamiento.
La elección de estos dispositivos depende de la pureza del agua requerida (Ver cédula de
especificaciones técnicas de la unidad de osmosis inversa), al igual que de la calidad del
agua potable que llega.
La calidad del agua para diálisis es un factor de suma importancia, por lo cual se requiere
que el agua de diálisis sea un agua que:
La máquina mezcla esta agua con una solución concentrada (concentrado de hemodiálisis) y
con agentes amortiguadores del ph (también llamados buffers), como acetato y bicarbonato,
con el objetivo de aproximar las concentraciones de solutos ideales de la sangre. A la
solución resultante se le conoce comúnmente como dializante.
Para tener certeza de que esta mezcla se realiza correctamente y como protección a los
pacientes, la máquina de hemodiálisis monitoriza continuamente la temperatura y la
conductividad del dializante. Si éstas no se encuentran dentro de los límites adecuados los
sensores activan las alarmas y desvían al líquido dializante lejos del dializador. Algunos
sistemas monitorizan otros parámetros como el pH para determinar el estado del líquido
dializante.
Sección I ► 3
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
En este circuito, se extrae del paciente una porción de su sangre que se hace pasar por un
circuito estéril a través del dializador, para después reinfundírsela regresándola en forma
contínua. Varios factores influyen en la eficacia del tratamiento, entre ellos, su duración, la
frecuencia con que se realiza y la cantidad de sangre que se hace circular por el dializador.
Con el fin de lograr un acceso sanguíneo con flujos adecuados para llevar a cabo el
tratamiento, se realiza al paciente una sencilla operación, lo que se denomina "acceso
vascular" que nos permite conectar el sistema circulatorio con la máquina.
Es posible puncionar la fístula con una sola aguja para la cual se requiere de una conexión
en “Y” y de un controlador para alternar la retirada y la infusión de sangre.
Otra técnica empleada para el acceso vascular es utilizando una derivación arteriovenosa
hecha de teflón la cual se conecta a la vena y una arteria del antebrazo o a la parte inferior
de la pierna. Esta última técnica se usa con poca frecuencia debido al riesgo de infección,
trombosis o desalojo accidental.
Una bomba de sangre mueve la sangre a través de un tubo externo hacia el dializador.
Como medida de seguridad, los detectores de aire/espuma son empleados para detectar la
presencia de aire en la línea sanguínea y prevenir que este aire sea bombeado hacia el
paciente. Las presiones sanguíneas externas (arterial y venosa) son monitorizadas; y cuando
las alarmas de alta y baja presión se activan cesa la función de la bomba de sangre.
Debido a que la sangre tiende a coagularse cuando entra en contacto con superficies
extrañas como el dializador, se infunde heparina en el lado arterial del circuito sanguíneo,
por medio de una bomba de infusión en un rango predeterminado.
Sección I ► 4
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Dentro del circuito sanguíneo en el lado venoso existe una cámara la cual contiene un filtro
atrapa coágulos para prevenir que estos y otros desechos pasen al paciente.
c) Dializador
El agua y los metabolitos son intercambiados entre la sangre y el líquido dializante por medio
de la difusión, osmosis, y ultrafiltración.
DIALIZANTE
SANGRE
SANGRE
DIALIZANTE
SANGRE
DIALIZANTE
Sección I ► 5
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Este procedimiento disminuye los costos de la atención de los pacientes, pero los somete a
riesgos adicionales. Por este motivo, si el centro de diálisis decide reutilizar los dializadores,
es indispensable que el reprocesamiento se lleve a cabo bajo un estricto protocolo. La
norma oficial mexicana requiere el cumplimiento de las normas generales que a continuación
se mencionan:
1. Debe existir la carta de consentimiento bajo información del paciente para ser
incluido en el plan de reprocesamiento y debiendo ser informado de las condiciones
del filtro.
Sección I ► 6
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
5. Criterios para el reprocesamiento de los filtros. Los filtros de fibra hueca serán
reutilizados mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido
inicialmente cuando se utilicen métodos automatizados para reprocesamiento; cuando
el método sea manual se podrá utilizar hasta en 12 ocasiones, siempre que exista la
seguridad de la integridad del filtro.
Sección I ► 7
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Una diálisis “adecuada” supone una menor morbimortalidad, una mejor calidad de vida, una
mayor supervivencia y guarda relación con:
•Cantidad de diálisis.
•Control de la ultrafiltración.
•Composición del líquido de diálisis.
•Biocompatibilidad de la membrana.
Otro parámetro de valoración más sencillo de calcular y posiblemente tan válido como los
mencionados, es la tasa de reducción de urea (TRU) que consiste en calcular el cociente
entre la urea prediálisis y la urea a los 20 minutos de concluida la diálisis. Para valorar
también la eficacia de la diálisis se está utilizando los niveles de albúmina, de prealbúmina y
de creatinina en sangre. Cifras altas (con una buena diálisis) suponen un mejor pronóstico
vital. De alguna forma significa que los pacientes se dializan bien y están bien nutridos lo
cual es uno de los objetivos de la diálisis.
Sección I ► 8
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas relacionadas con sistemas y
procedimientos de los sistemas de hemodiálisis:
Tabla 3.- Normas
Carácter
In
te
rn
Expedida
Nombre de la norma Año Nacio_ a-
por
nal ci
o
n
al
Norma Oficial Mexicana NOM-
001-SSA2-1993, requisitos
arquitectónicos para facilitar el
Secretaría
acceso, tránsito y permanencia
de Salud, 1993 X
de los discapacitados a los
México
establecimientos de atención
médica del Sistema Nacional de
Salud
Norma Oficial Mexicana NOM-
150-SSA1-1996, que establece
Secretaría
las especificaciones sanitarias
de Salud, 1996 X
del equipo para hemodiálisis,
México
yugular o femoral, adulto e
infantil
NOM-137-SSA1-1995,
Información regulatoria-
especificaciones generales de Secretaría
etiquetado que deberán ostentar de Salud, 1998 X
los dispositivos médicos, tanto México
de manufactura nacional como
procedencia extranjera
Norma Oficial Mexicana NOM- Secretaría
171-SSA1-1998, para la práctica de Salud, 1988 X
de hemodiálisis México
Norma Oficial Mexicana NOM-
178-SSA1-1998, que establece
los requisitos mínimos de Secretaría
infraestructura y equipamiento de Salud, 1998 X
de establecimientos para la México
atención médica de pacientes
ambulatorios
Sección II ►9
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Sección II ►10
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Los riesgos y efectos secundarios relacionados con los sistemas de hemodiálisis son:
•Infecciones, por ejemplo la detección del HBsAg (indicador de la presencia del virus de
la hepatitis B) en varios centros de unidades de hemodiálisis.
•Inadecuada calidad del agua. El agua que se utiliza en las unidades para
hemodiálisis, debe de cumplir criterios de calidad mucho más exigentes que el agua
potable. Por ejemplo la presencia de aluminio en el agua es una causa probable de
enfermedades como encefalopatía de diálisis, enfermedades óseas y anemia. El hierro
se mueve a través de la membrana del dializador y causa un almacenamiento excesivo
de hierro en el hígado; el cobre puede provocar anemia y acidosis metabólica. El plomo
en exceso puede ocasionar un daño neurológico.
2.4 Personal
Sección II ►11
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Sección II ►12
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran
resumidas en la tabla siguiente y completas en la Sección V. (Revisión de las cédulas
realizada en agosto 2004)
Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan los diferentes niveles tecnológicos
Clasificación de
Diferenciación de los niveles tecnológicos
equipo
Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 400 a
Unidad de
800 ml/min
hemodiálisis adulto
Flujo de sangre que cubra el rango de 50 a 500 ml/min
Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 300 a
Unidad de
800 ml/min
hemodiálisis
Flujo de sangre que cubra el rango de 30 a 500 ml/min
Unidad de Osmosis Tratamiento de agua por osmosis inversa para uso en
Inversa hemodiálisis y en reprocesamiento de dializadores.
Unidad de Equipo para lavar, desinfectar y reprocesar filtros para
reprocesamiento de hemodiálisis.
dializadores
•Área física:
Máquina de hemodiálisis. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana, NOM171-SSA1-
1998, se deben de considerar 3 m2 por máquina de hemodiálisis como mínimo.
Tratamiento de agua. El espacio físico de la planta de tratamiento de agua debe de ser
de mínimo 10m2.
Almacén. Se debe de contar con un almacén de mínimo 5m2.
Espacio interior. Tomando en consideración la central de enfermeras, espacio de
maniobras, o ingreso de camillas, etc., se debe de tener un espacio de aproximadamente
7-10 m2.
Tarjas. Un espacio para tarjas de 5m2
•Calidad del agua. El agua utilizada para la diálisis debe ser continuamente examinada
al menos cada tres meses o anualmente dependiendo del método que se utilice.
Aparte de la prueba-LAL (prueba in Vitro de lisado de amebocitos de Limulus) de rutina
para detección de endotoxinas en el agua y el dializante existen varios métodos de
detección de pirógenos y otras sustancias biológicamente activas.
Sección V ►15
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Sección V ►16
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Accesorios:
(opcional de 1. Sistema portátil automático de ósmosis inversa con sistema de pretratamiento de
acuerdo a la agua de acuerdo a marca y modelo
marca, modelo y a 2. Monitor de niveles de hematocrito.
las necesidades 3. Monitor de Kt/V.
operativas de las 4. Computadora con software para monitoreo central e Impresora (para ser instalada en
unidades médicas) unidades con un mínimo de ocho máquinas) .
CONSUMIBLES: 1. Líquidos concentrados para hemodiálisis: ácido con y sin potasio y concentraciones
(De acuerdo a la variables de calcio según requerimientos del usuario, Bicarbonato de sodio en polvo o
marca, modelo y a solución (para uso no parenteral).
las necesidades 2. Líneas arterial y venosa con protector de transductor de presión, desechable y
operativas de las adaptable o integrado a las líneas arterial y venosa.
unidades médicas) 3. Agujas para punción de fístula arterio-venosa.
4. Catéter de doble lumen para hemodiálisis, con equipo de inserción (Sólo para
pacientes de primer ingreso).
5. Filtros para hemodiálisis o hemodializadores de celulosa modificada o tratada o
semisintética o sintética.
INSTALACIÓN. Corriente eléctrica 120V/60 Hz.
Suministro de agua tratada calidad de hemodiálisis
Sistema de drenaje
Sección V ►17
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
sistema
8. con:integrada
Pantalla 7.3al Desgasificador.
cuerpo de la máquina, a base de cristal líquido (LCD), a color o
monocromático o a base de electroluminiscencia.
9.4 Flujo de líquido dializante
9.5 Flujo de sangre
9.6 Tasa de infusión de heparina
9. Con despliegue 9.7 Tasa de ultrafiltración
en pantalla de: 9.8 Conductividad del dializante
9.9 Volumen de sangre procesada
9.10 Temperatura del líquido dializante
9.11 Presión arterial no invasiva del paciente (sistólica y diastólica)
9.12 Tiempo transcurrido o restante de diálisis
10.1 Presión arterial del circuito,
10.2 Presión venosa del circuito,
10.3 Presión transmembrana,
10.4 Flujo del líquido dializante,
10.5 Flujo de sangre,
10. Con sistema
10.6 Ultrafiltración,
de alarmas
10.7 Conductividad,
visuales y audibles
10.8 Temperatura del líquido dializante,
de:
10.9 Fuga de sangre,
10.10 Aire en línea,
10.11 Falla en el suministro de agua,
10.12 Falla en el suministro de energía eléctrica,
10.13 Presión arterial no invasiva del paciente (sistólica y diastólica)
Sección V ►18
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
11. Con sistema automático para desinfección química mínimo con tres sustancias.
12. Con sistema automático para remoción de sales mínimo con una sustancia
13. Con sistema automático de desinfección térmica.
14. Gabinete con las siguientes características: superficies de material lavable, con
base rodable, con sistema de frenos.
1. Sistema portátil automático de ósmosis inversa con sistema de
pretratamiento de agua de acuerdo a marca y modelo
Accesorios: 2. Monitor de niveles de hematocrito.
(opcional de acuerdo a la marca, 3. Monitor de Kt/V.
modelo y a las necesidades 4. Computadora con software para monitoreo central e Impresora
operativas de las unidades (para ser instalada en unidades con un mínimo de ocho
médicas) máquinas) .
CONSUMIBLES: 1. Líquidos concentrados para hemodiálisis: ácido con y sin potasio
(De acuerdo a la marca, modelo y y concentraciones variables de calcio según requerimientos del
a las necesidades operativas de usuario, Bicarbonato de sodio en polvo o solución (para uso no
las unidades médicas) parenteral).
2. Líneas arterial y venosa con volumen cebado a partir de 30 ml
con protector de transductor de presión, desechable y adaptable o
integrado a las líneas arterial y venosa.
3. Agujas para punción de fístula arterio-venosa.
4. Catéter de doble lumen para hemodiálisis, con equipo de
inserción (Sólo para pacientes de primer ingreso).
5. Filtros para hemodiálisis o hemodializadores a partir de 0.4 m2
celulosa modificada o tratada o semisintética o sintética.
INSTALACIÓN. Corriente eléctrica 120V/60 Hz.
Suministro de agua tratada calidad de hemodiálisis
Sistema de drenaje
Sección V ►19
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Sección V ►20
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Sección V ►21
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Sección V ►22
Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis
Bibliografía
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Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
Glosario
Filtro de carbón (o filtro de carbón activado). Filtro usado para limpiar el agua de cloro,
cloraminas y sustancias orgánicas disueltas, por medio de la absorción a la estructura
microporosa del carbón activado.
Dializante. Agua tratada enriquecida con el llamado concentrado para diálisis resultando en
dializante de bicarbonato o dializante de acetato. El líquido que entra en el compartimiento
externo del dializador durante la diálisis, es generalmente denominado dializante, mientras
que el que sale de este compartimiento y contiene las impurezas es denominado dializado.
Osmosis. Fenómeno consistente en el paso del solvente de una disolución desde una zona
de baja concentración de soluto a una de alta concentración separadas por una membrana
semipermeable.
Osmosis inversa. Proceso de separación por membrana para purificar el agua, basado en
un tamizado y un rechazo iónico. Es efectivo en la eliminación de iones y de contaminantes
orgánicos disueltos con un peso molecular superior a 100.
UFC. Unidades formadoras de colonias. Célula única de bacterias u hongos que es capaz de
Glosario ►24
Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis
crecer y reproducirse en agar sólido en cajas de petri y formar distintas colonias que incluyen
millones de células, a una temperatura y tiempo de incubación apropiados.
Glosario ►25
Datos de Referencia
Sistema de hemodiálisis
Sistema diálisis, hemo- (Dialysis System, hemo-) (GMDN1 2003)
Definición de la GMDN
Dispositivo que contiene varias unidades (bombas de infusión, mezclador de soluciones,
monitores) funcionando en forma conjunta para realizar la hemodiálisis, tratamiento en el
cual la sangre es pasada de forma extracorpórea a través de un sistema para permitir el
retiro de toxinas y/o el reemplazo de electrolitos. El sistema funciona con una solución
dializante para la transferencia de sustancias por medio de difusión y convección.
Claves y Denominaciones
Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la
información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que
en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse
al CENETEC, Tel. 52083939; [email protected], [email protected]