RESUMEN DEL DECRETO SUPREMO Nº 023-

2001-SA
REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES
PSICOTRÓPICOS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
SANITARIA

FARMACIA ECONOMED
TITULO QUINTO: DE LA PRESCRIPCION

Artículo 22°.- Sólo los médicos y cirujano- dentistas pueden prescribir medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes, psicotrópicas u otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria. La prescripción deberá efectuarse en el tipo de receta que, para
cada caso, establece el presente Reglamento.

Artículo 23°.- Para la prescripción de medicamentos que contienen las sustancias

incluidas en las Listas II A, III A, III B y III C se utilizarán los recetarios especiales,
numerados e impresos en papel autocopiativo, que distribuye el Ministerio de Salud. Al
prescribir dichos medicamentos se deberá consignar en forma manuscrita, clara y precisa,
sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente información:
a) Nombre y apellidos del profesional que la extiende, número de colegiatura, número
de teléfono y dirección (con especificación del distrito y la ciudad);
b) Nombre y apellidos, dirección, número de teléfono y número de la Libreta Electoral
o del Documento Nacional de Identidad del paciente. Tratándose de extranjeros,
deberá consignarse el número de pasaporte o del carné de extranjería.
c) Diagnóstico
d) Nombre del medicamento objeto de la prescripción con su Denominación Común
Internacional (DCI), si la tuviera;
e) Concentración del principio activo y forma farmacéutica;
f) Posología, indicando el número de unidades por toma y día así como la duración
del tratamiento; y
g) Lugar, fecha de expedición, firma habitual del profesional que prescribe y sello.
La receta especial tendrá una vigencia de tres (3) días contados desde la fecha de su
expedición.

Artículo 24°.- El recetario especial es intransferible y para uso exclusivo del profesional
que lo adquiere. Dicho profesional es responsable por la seguridad y uso que se le dé y
en caso de pérdida o robo, deberá comunicar de inmediato el hecho a la DIGEMID o al
órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud de nivel territorial correspondiente y presentar, adjunta a la comunicación, copia de
la denuncia policial.
Artículo 25°.- Las recetas especiales deben ser extendidas en original y dos copias. El
original y una de las copias serán entregados al paciente. La otra copia será archivada por
el prescriptor por el plazo de dos (2) años.

Artículo 26°.- La prescripción de estupefacientes para pacientes hiperalgésicos

hospitalizados se hará en dosis no mayores para veinticuatro (24) horas, entendiéndose
por ésta aquélla que no sobrepase las exigencias de la buena práctica médica. La
prescripción para enfermos hiperalgésicos ambulatorios podrá efectuarse hasta por la
cantidad que fuera necesaria para quince (15) días de tratamiento.

Artículo 27°.- La prescripción de medicamentos que contienen sustancias comprendidas

en las Listas II B, IV A, IV B y VI, se realizará en receta médica común, la que deberá
cumplir con lo siguiente:
a) Llevar impresos el nombre, número de colegiatura, número de teléfono y dirección (con
especificación del distrito y la ciudad) del médico tratante.
b) Tener consignados en forma manuscrita, clara y precisa, sin dejar espacios en blanco
ni realizar enmendaduras, la siguiente información:
b.1) Nombre y apellidos del paciente;
b.2) Nombre del medicamento con su Denominación Común Internacional (DCI), si la
tuviere:
b.3) Concentración;
b.4) Forma farmacéutica;
b.5) Dosis posológica y cantidad expresada en número y letras;
b.6) Período de administración; y
b.7) Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor..

La prescripción de medicamentos que contienen estupefacientes de la Lista II B se

realizará en receta especial, cuando superen las dosificaciones o no cumplan las
condiciones de combinación señaladas en la Lista IV A.
TITULO SEXTO: DE LA ADQUISICION Y DISPENSACION

Artículo 28°.- El químico farmacéutico regente del establecimiento es responsable por la

adquisición, almacenamiento, custodia, dispensación y control de las sustancias
comprendidas en este Reglamento así como de los medicamentos que las contienen.

Artículo 29°.- Para adquirir sustancias estupefacientes o medicamentos que las contiene,
el interesado deberá presentar ante la DIGEMID, o ante el órgano competente en materia
de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, el Formulario Oficial de Pedido de Estupefacientes que distribuye la
DIGEMID, debidamente suscrito por el regente del establecimiento. En el Formulario
deberá consignarse la siguiente información:
a) Nombre y razón social, número de teléfono y dirección (con especificación del distrito y
la ciudad) del establecimiento;
b) Nombre del estupefaciente y su Denominación Común Internacional (DCI), si la tuviera
y nombre del medicamento y su concentración, de ser el caso;
c) Forma farmacéutica y cantidad;
d) Fecha;
e) Nombre, número de colegiatura, firma del regente; y
f) Sello del establecimiento.
La DIGEMID autorizará la adquisición solicitada, luego de verificar la veracidad y exactitud
de los datos consignados.
En las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial correspondiente, la
verificación y autorización de la compra la efectuará el químico-farmacéutico responsable
del órgano competente en materia de medicamentos. Dicho profesional deberá consignar
su firma y sello en el recuadro correspondiente del respectivo Formulario Oficial.

Artículo 30°.- Las recetas en las que se prescriben medicamentos que contienen
sustancias incluidas en las Listas II A, III A, III B y III C a que se refiere el Artículo 23° de
este Reglamento, deberán ser firmadas, selladas y foliadas por el regente del
establecimiento una vez atendidas. El regente también anotará en el reverso de las
recetas la cantidad dispensada así como los datos del adquirente y este último consignará
su firma en el reverso de la receta.
Toda receta especial será retenida una vez atendida, debiendo quedar la copia archivada
en el establecimiento dispensador por el término de dos (2) años.

Artículo 31°.- Cuando se trate de enfermos hiperalgésicos ambulatorios, que requieran

cantidades mayores a las dosis posológicas para veinticuatro (24) horas, la DIGEMID
autorizará el despacho de la receta por la Dirección de Drogas, previa solicitud del
interesado, acompañada de la respectiva receta especial y del correspondiente certificado
médico, si se tratara de la primera dispensación.
No se atenderán recetas que tengan más de tres (3) días de expedidas, con
enmendaduras o de las que se tenga sospecha o presenten evidencia de haber sido
adulteradas o falsificadas.

Artículo 32°.- Cuando el paciente hiperalgésico cambie de terapia y fallezca, el familiar o

la persona responsable deberá comunicar el hecho a la DIGEMID o en su caso, al órgano
competente y devolver los estupefacientes no utilizados, adjuntando la última boleta de
compra en la DIGEMID o en la dependencia desconcentrada, de ser el caso, para el
reintegro de su valor.

Artículo 34°.- Cuando la DIGEMID o en su caso, el órgano competente en materia de

medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial respectiva,
comprobara que la receta ha sido extendida con fines no terapéuticos, pondrá el hecho en
conocimiento de la instancia pertinente a fin de que proceda a promover la acción penal
correspondiente.
Artículo 35°.- En caso que la receta presentada no cumpla con los requisitos que señalan
los Artículos 23° ó 27° del presente Reglamento, o si se tuviera alguna duda con relación
a lo expresado en ella, el regente del establecimiento efectuará las consultas que estime
pertinentes al profesional que la prescribió, sin perjuicio de que la devuelva al usuario
para que el prescriptor subsane los defectos u omisiones en los que hubiere incurrido,
consignando las observaciones al reverso, fecha, firma y sello del establecimiento.
Si resultare que la receta ha sido adulterada o falsificada, el regente retendrá la receta sin
atenderla y pondrá el hecho en conocimiento de la DIGEMID o del órgano competente en
materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente dentro de las cuarentiocho (48) horas de conocido éste, para que se
proceda a adoptar las medidas a que hubiere lugar.
Artículo 37°.- Para adquirir sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores de uso
médico u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria con fines de investigación, la
institución interesada deberá presentar a la DIGEMID una solicitud suscrita por su director
o responsable, en la que deberá consignar la siguiente información:
a) Nombre y dirección de la institución.
b) Nombre del profesional a cargo de la investigación.
c) Nombre de la sustancia y su Denominación Común Internacional (DCI), si lo tuviere.
d) Cantidad de la sustancia estupefaciente, psicotrópica, precursor de uso médico u otra
sustancia sujeta a fiscalización sanitaria y su equivalencia en base cuando se trate de una
sal.
Adjunta a la solicitud, se deberá presentar el protocolo de investigación correspondiente,
debidamente autorizado por el Ministerio de Salud. Al término de la investigación, la
institución a cargo de ella, deberá presentar a la DIGEMID un informe en el que dará
cuenta del consumo de los estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico u
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria efectuado así como de los resultados
obtenidos.

TITULO SETIMO: DE LA PROMOCION

Artículo 38°.- Queda prohibida la promoción de medicamentos que contienen sustancias
incluidas en las Listas II A, II B, III A, III B y III C a que se refiere el Artículo 2° de este
Reglamento, sea en forma de muestra médica o de originales de obsequio.
Artículo 39°.- Las muestras médicas de medicamentos que contienen sustancias incluidas
en las Listas IV A, IV B y VI a que se refiere el Artículo 2° del presente
Reglamento, no podrán contener más de dos unidades posológicas por envase y sólo
podrán distribuirse a los profesionales médicos y cirujano-dentistas.
TITULO OCTAVO: DEL CONTRATO Y LA FISCALIZACION SANITARIA
CAPITULO I
DEL CONTROL
Artículo 40°.- Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias
estupefacientes, psicotrópicas y precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria o medicamentos que las contienen, están obligados a llevar en los
libros y con las formalidades que se establecen en el presente Capítulo, el registro de sus
existencias así como la contabilidad relativa a su consumo.
Artículo 41°.- Las existencias de sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores
de uso médico u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o de medicamentos que
las contienen, deben guardar estricta conformidad con los saldos indicados en los libros
de control correspondientes, teniendo en cuenta las características que cada una de las
sustancias presenta.
Toda existencia, cuya adquisición no hubiere sido autorizada o que no esté sustentada en
la documentación correspondiente, se reputará como proveniente del comercio ilícito.

Artículo 42°.- Son solidariamente responsables por cualquier faltante o excedente que se
detecte en las existencias de sustancias fiscalizadas:
a) El propietario del establecimiento y el director técnico o regente de éste, según
corresponda, cuando se trate de un laboratorio, droguería, o de una farmacia o botica.
b) El propietario, el director o responsable médico y el regente del servicio de farmacia,
cuando se trate de un establecimiento de salud.

Artículo 43°.- Cuando se produzca un siniestro, un robo o la sustracción de sustancias

fiscalizadas, se comunicará el hecho de inmediato a la autoridad policial y copia del parte
policial respectivo se presentará a la DIGEMID o, en su caso, al órgano competente en
materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, para que justificado el hecho, éstos autoricen el descargo del faltante en
los libros correspondientes.
Las mermas por accidente de trabajo serán igualmente comunicadas a la DIGEMID o, en
su caso, al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia
desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que éstos procedan a
autorizar el descargo de las mismas en los libros respectivos.
Artículo 44°.- En aplicación de lo dispuesto en el Artículo 40° de este Reglamento, los
laboratorios y droguerías, que fabrican o comercializan medicamentos que contienen
sustancias comprendidas en este Reglamento, según sea el caso deben llevar los
siguientes libros oficiales:
a) De Control de Estupefacientes; y,
b) De Control de Psicotrópicos.
El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas
fiscalización sanitaria, así como, la contabilidad relativa a su consumo, se efectuará en el
Libro de Control de Psicotrópicos. Estos libros deberán estar debidamente foliados, cada
uno de los folios deberá estar visado por la DIGEMID o en su caso, por el órgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de
nivel territorial correspondiente. Los libros deberán mantenerse actualizados y estar a
disposición de los supervisores para su revisión. No podrán salir del establecimiento por
causa ajena a la dispensación del medicamento, a menos que exista requerimiento
expreso de la autoridad de salud competente.

Artículo 45°.- Los laboratorios que fabrican medicamentos que contienen estupefacientes,
psicotrópicos, precursores de uso médico u otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, deberán registrar en el Libro de Control correspondiente la información
siguiente:
a) Nombre de la sustancia (estupefaciente, psicotrópica, precursor de uso médico u otra
sustancia sujeta a fiscalización sanitaria) y procedencia;
b) Cantidad empleada;
c) Orden de fabricación;
d) Fecha de producción del medicamento;
e) Número de lote (s);
f) Saldo o remanente de la sustancia empleada;
g) Rendimiento teórico; y,
h) Rendimiento práctico.
Artículo 46°.- Las droguerías que importan y/o distribuyen medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores de uso médico u otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria deberán registrar en el Libro de Control respectivo la
siguiente información:
a) Nombre del medicamento;
b) Cantidad y procedencia;
c) Concentración;
d) Forma farmacéutica;
e) Número de lote; y,
f) Cantidad de estupefacientes, de psicotrópicos, de precursores de uso médico o de otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria adquiridos o importados.
Cada vez que se efectúe una venta de cualquiera de dichos medicamentos a un
establecimiento farmacéutico, se deberá descargar en el libro correspondiente la cantidad
entregada, consignando el nombre del establecimiento, nombre del medicamento y la
fecha en que se llevó a efecto la operación.
Toda documentación relativa a la distribución de medicamentos que contienen sustancias
comprendidas en las listas II B, II A, IV B y VI a que se refiere el Artículo 2° de este
Reglamento, será conservada en los archivos del establecimiento por un plazo no menor
de dos (2) años.

Artículo 47°.- Las farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de

salud que emplean sustancias estupefacientes en la elaboración de fórmulas magistrales
o dispensan medicamentos que contienen sustancias estupefacientes deberán llevar el
Libro de Control de Estupefacientes. En dicho libro registrarán la siguiente información:
a) Nombre o razón social del proveedor;
b) Cantidad de estupefacientes empleada en la preparación de fórmulas magistrales, si
fuere el caso;
c) Cantidad y concentración del medicamento con contenido estupefaciente dispensado;
d) Nombre del prescriptor;
e) Nombre del paciente; y,
f) Número de la receta especial y fecha en que se efectúa la dispensación del
medicamento o la preparación de la fórmula magistral, según corresponda.
Cuando en el establecimiento se preparen fórmulas oficinales que contengan sustancias
estupefacientes, el regente deberá emitir un vale de consumo que sustente la cantidad
utilizada, firmado y sellado por él. Los vales de consumo serán archivados en el
establecimiento por el término de dos (2) años.

Artículo 48°.- Queda prohibida la elaboración de fórmulas magistrales con sustancias

psicotrópicas, precursores de uso médico u otras sustancias fiscalizadas. También está
prohibido el empleo de medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrópico,
precursor de uso médico o de otras sustancias fiscalizadas, como insumos en la
preparación de dichas fórmulas.

Artículo 49°.- Las universidades e instituciones científicas que utilizan estupefacientes,

psicotrópicos, precursores de uso médico u otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria en experimentos o programas de investigación, deberán contar con los libros
oficiales de control a que se refiere el Artículo 44° de este Reglamento. En el libro
correspondiente, dichas entidades deberán registrar la información que señala el Artículo
45° del presente Reglamento, según corresponda.

Artículo 50°.- Las farmacias, boticas, los servicios de farmacia de los establecimientos de
salud y las universidades e instituciones científicas que, en su caso, manejen o
comercialicen sustancias de las Listas II A, III A, III B y III C a que se refiere el Artículo 2°
de este Reglamento o medicamentos que las contienen, están obligados a presentar a la
DIGEMID o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia
desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, balances trimestrales
relativos al empleo o disposición de los mismos, según corresponda. El primer balance
corresponderá al trimestre que termina en el mes de marzo de cada año. Adjuntos a cada
balance, se deberán remitir los originales de las recetas atendidas así como los vales
emitidos como respaldo del consumo efectuado en la elaboración de los preparados a que
se refiere el Artículo 47° del presente Reglamento.
Los balances se cerrarán el último día útil de cada trimestre y se presentarán, bajo
responsabilidad, dentro de los quince (15) días calendario siguientes a la fecha de cierre.
Una copia de los balances quedará archivada en el establecimiento junto con las copias
de las recetas y de los vales atendidos.

Artículo 51°.- Los laboratorios que fabrican medicamentos que contienen las sustancias
comprendidas en este Reglamento, deberán presentar a la DIGEMID o al órgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud del
nivel territorial correspondiente, balances trimestrales sobre el empleo de dichas
sustancias en la elaboración de los medicamentos. La elaboración, presentación de los
balances y todo cuanto atañe a éstos, se rige por las disposiciones del primer y tercer
párrafo del Artículo 50° de este Reglamento, en cuanto resulte aplicable.
Artículo 52°.- Las droguerías que comercializan medicamentos que contienen sustancias
comprendidas en las Listas II A y II B a que se refiere el Artículo 2° de este Reglamento,
deberán presentar balances trimestrales de las ventas efectuadas. Adjuntos a los
balances deberán entregar los Formularios Oficiales de Pedidos de Estupefacientes
atendidos. Los balances deberán cerrarse el último día hábil del mes correspondiente y
presentarse, bajo responsabilidad, dentro de los quince (15) días calendario siguientes a
la fecha de cierre. Una copia de los balances deberá permanecer archivada en el
establecimiento.
La presentación de balances relativos al consumo de las sustancias comprendidas en las
Listas III A, III B, IIIC, IV A y IV B a que se refiere el Artículo 2° del presente Reglamento,
se efectuará trimestralmente siendo de aplicación, en todo cuanto fuere pertinente, las
disposiciones de los párrafos primero y tercero del Artículo 50° de este Reglamento. A
los balances, la droguería presentará la relación de los establecimientos atendidos.

Artículo 53°.- La DIGEMID o, en su caso, el órgano competente en materia de

medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial y
correspondiente, evaluará y verificará la veracidad y exactitud de la información contenida
en los balances a que se refieren las disposiciones de los Artículos 50, 51° y 52° de este
Reglamento, confrontándola con la que obre en sus archivos, o, con ocasión de la
supervisión que efectúe en el establecimiento, con los libros de control correspondientes y
las existencias que hubieren en almacén.

Artículo 54°.- El profesional químico-farmacéutico que ejerce el cargo de director técnico o

de regente en un establecimiento que maneja sustancias comprendidas en este
Reglamento, deberá verificar, inmediatamente antes de hacer efectiva su renuncia al
cargo, junto con su reemplazante y el propietario o el representante legal del
establecimiento, que las existencias de estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso
médico u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria en almacén corresponden o no
a los saldos indicados en los respectivos libros de control. Los resultados de la
verificación efectuada, deberán quedar registrados por el director técnico o regente
renunciante en los libros de control correspondientes, debiendo consignar, o ser el caso,
las diferencias o discrepancias encontradas.
También deberá informar a la DIGEMID o, en su caso, al órgano competente en materia
de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente su renuncia al cargo, adjuntando, además del balance respectivo, copia
simple del folio o folios de los libros de control donde se consignaron los resultados de
dicha verificación.
Si al momento de hacer efectiva su renuncia no hubiese reemplazante, el director técnico
o regente renunciante deberá devolver a la DIGEMID o, en su caso, al órgano competente
en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel
territorial correspondiente, las existencias de estupefacientes, adjuntando el balance
respectivo.

Artículo 55°.- Los laboratorios, droguerías, farmacias, boticas y servicios de farmacia de

los establecimientos de salud, que tuvieren en existencia sustancias y/o medicamentos
con contenido estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico o de otra sustancia
sujeta a fiscalización sanitaria, que hubieren sido declarados fuera de uso o que hubieren
sufrido deterioro o pérdida de su efectividad, deberán solicitar a la DIGEMID o en su caso,
al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud de nivel territorial correspondiente, la calificación de dichas existencias como saldos
descartables, antes de proceder a su destrucción. La calificación deberá solicitarse
cuando menos una vez al año.
Para proceder a la destrucción de los saldos a que se refiere el párrafo precedente, el
director técnico del laboratorio o el regente del establecimiento, cuando se trate de una
droguería, solicitará a la DIGEMID o, en su caso, al órgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, la designación de un supervisor para que intervenga como veedor en el
procedimiento de destrucción. El supervisor designado deberá verificar la cantidad de
sustancias y/o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucción así como
levantar el acta respectiva.
Tratándose de farmacias, boticas o de servicios de farmacia de los establecimientos de
salud, el regente entregará las sustancias y/o medicamentos calificados como saldos
descartables con arreglo al procedimiento de ley, a la DIGEMID o, cuando corresponda, al
órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud de nivel territorial correspondiente, para su custodia y posterior destrucción.
Artículo 56°.- Los directores técnicos de los laboratorios y los regentes de las droguerías,
farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud que tengan en
existencia sustancias estupefacientes o medicamentos que las contienen, deberán
entregarlas, junto con el Libro de Control de Estupefacientes, a la DIGEMID o en su caso,
al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud dentro de los quince (15) días hábiles anteriores al cierre o clausura definitivos del
establecimiento De lo contrario, dichas sustancias serán decomisadas.

Artículo 57°.- La DIGEMID o, en su caso, el órgano competente en materia de

medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, verificará, durante las supervisiones que efectúe periódicamente en los
laboratorios, droguerías, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los
establecimientos de salud, los registros asentados en los libros oficiales de control así
como las existencias de sustancias controladas que tuvieren en almacén.

CAPITULO II
DE LA FISCALIZACIÓN SANITARIA
Artículo 58°.- La fiscalización sanitaria de las sustancias comprendidas en este
Reglamento y de los medicamentos que las contienen, corresponde exclusivamente a la
DIGEMID. El órgano competente en materia de medicamentos de las dependencias
desconcentradas de salud de nivel territorial, excepto las de Lima y Callao, ejercer la
fiscalización sanitaria de dichas sustancias y productos de conformidad con lo que
establece el presente Reglamento.

Artículo 59°.- Las acciones de fiscalización sanitaria se realizan a través de supervisiones

periódicas a los laboratorios, droguerías, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los
establecimientos de salud que manejen sustancias comprendidas en el presente
Reglamento o medicamentos que las contienen, a fin de verificar que la producción,
fabricación, importación, exportación, fraccionamiento, distribución, prescripción, empleo,
tenencia, uso, consumo y en general, todo acto relacionado con dichas sustancias y
productos se realice exclusivamente con fines médicos o científicos.
Las universidades y las instituciones científicas que utilizan sustancias comprendidas en
este Reglamento en sus experimentos o programas de investigación también están
sujetas a fiscalización sanitaria.
Artículo 60°.- Las supervisiones a que se refieren los Artículos 33°, 53° y 57° serán
efectuadas exclusivamente por profesionales químico-farmacéuticos de la Dirección de
Drogas de la DIGEMID o, en su caso, del órgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente.

Artículo 61°.- Las supervisiones se ajustarán a lo siguiente:

a) Los supervisores podrán ingresar durante las horas de funcionamiento, sin necesidad
de previa notificación, a cualquiera de los establecimientos o locales de las instituciones a
que se refiere el Artículo 59° de este Reglamento.
b) Para ingresar al local del establecimiento o institución, los supervisores deben portar,
además de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de
presentación suscrita por el titular del órgano responsable de la fiscalización sanitaria, en
la que se debe indicar el nombre completo y el número del documento de identidad
nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido designados para
realizar la supervisión. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del
establecimiento objeto de la supervisión.
c) Los supervisores están facultados para solicitar la exhibición de los libros oficiales de
control, las copias de los certificados oficiales de importación o de exportación, las
autorizaciones de internamiento o de salida, las actas de verificación, las recetas
especiales numeradas, las recetas médicas retenidas, los balances y los vales de
consumo, entre otros documentos, según corresponda.
d) Los supervisores están asimismo facultados para revisar o inspeccionar las existencias
que hubiere en almacén con el objeto de verificar la veracidad y exactitud de la
información contenida en la documentación a que se refiere el literal precedente.
Una vez concluida la supervisión, el supervisor levantará el acta correspondiente por
triplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la supervisión, el detalle de las
deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas. En el acta, también deberán
constar, si los hubiere, los descargos del propietario, del administrador o del responsable
del establecimiento o institución objeto de la supervisión.
El acta será firmada por el supervisor, el administrador o la persona responsable del
establecimiento o de la institución objeto de supervisión y del director técnico o regente,
según corresponda. En caso que éstos se negaran a hacerlo, en el acta se dejará
constancia del hecho, sin que ello afecte su validez.
Cuando en el acto de la supervisión se disponga la aplicación de una medida de
seguridad, el supervisor deberá, bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente, en
un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la supervisión, al titular órgano
competente a fin de que éste ratifique o modifique la medida adoptada.
Si durante las inspecciones ordinarias que se efectúan en los establecimientos
farmacéuticos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento correspondiente, se detectare
la infracción de alguna disposición del presente Reglamento ésta deberá ser puesta en
conocimiento de la Dirección de Drogas.

Artículo 62°.- El propietario, el administrador o la persona responsable de la institución o

del establecimiento objeto de supervisión, está obligado a prestar a los supervisores todas
las facilidades que éstos requieran para el desarrollo de sus funciones de fiscalización.

TITULO NOVENO: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y

SANCIONES

Artículo 63°.- En aplicación de las normas del presente Reglamento, se podrá disponer
una a más de las siguientes medidas de seguridad sanitaria:
a) Inmovilización de productos;
b) Incautación de productos;
c) Decomiso de productos; y,
d) Destrucción de productos.
La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios que
señala el Artículo 132° de la Ley General de Salud.

Artículo 64°.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente

Reglamento las siguientes:
a) Efectuar operaciones de importación o de exportación de sustancias comprendidas en
este Reglamento o de medicamentos que las contienen, sin contar con la autorización
correspondiente o excediendo sus alcances;
b) Efectuar importaciones o exportaciones parciales de sustancias controladas o de
medicamentos que las contienen, al amparo de un mismo Certificado de Importación o de
Exportación, según corresponda;
c) Omitir consignar en los libros oficiales de control la información que requiere este
Reglamento o hacerlo de manera inexacta o incompleta;
d) Omitir presentar los informes sustentados sobre robos, pérdidas, mermas y consumos
que este Reglamento requiere;
e) Omitir presentar los balances que señala el presente Reglamento;
f) No cumplir con la obligación de solicitar la verificación de la incorporación de insumos
estupefacientes, psicotrópicos o precursores de uso médico, en la fabricación de los
medicamentos que los contienen;
g) No contar con la documentación sustentatoria de la adquisición, distribución y
dispensación de las sustancias comprendidas en este Reglamento o de los medicamentos
que las contienen, de conformidad con lo que dispone el presente
Reglamento;
h) No cumplir con las disposiciones referidas a la producción, comercialización y
dispensación tanto de las sustancias comprendidas en el presente Reglamento como de
los medicamentos que las contienen;
i) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID y el órgano competente en
materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorial en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les
sean delegadas; y,
j) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece este
Reglamento.

Artículo 65°.- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Artículo 64° de este

Reglamento, serán sancionados con multas comprendidas entre el cinco (5) por ciento de
la Unidad Impositiva Tributaria y cincuenta (50) Unidades Impositivas Tributarias.
La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Resolución del
Ministro de Salud. La multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días
hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de
incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de ley.
Artículo 66°.- Sin perjuicio de la sanción que se imponga a la institución o establecimiento
infractor, al director técnico y al regente que incumplan las obligaciones que les
corresponde con arreglo a este Reglamento, les serán de aplicación, en cuanto
corresponda, las sanciones que el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
establece para los químico-farmacéuticos que ejercen dichos cargos.

ANEXO N°2